La ANMAT definió un nuevo procedimiento para importar materiales y medicamentos, necesarios para estudios clínicos. La nueva normativa entra en vigencia a partir de hoy viernes 18 de noviembre.
La ANMAT determinó un nuevo procedimiento para importar materiales y medicamentos para el acceso POST-ESTUDIO necesarios para estudios clínicos.
Esto es a fin de que los pacientes continúen con el tratamiento por un plazo determinado o hasta que el acceso se encuentre garantizado por otro medio.
Para ello el laboratorio o CRO patrocinante deberá presentar: una nota indicando los centros de salud intervinientes y la lista de los pacientes candidatos a continuar con la terapia en investigación; un formulario de consentimiento informado para el paciente; la autorización del director médico responsable del centro y una carta de aceptación del investigador.
El laboratorio o CRO deberá indicar los centros de salud intervinientes; también el número de lote y fecha de vencimiento. Los productos y materiales no deben diferir de los empleados en un estudio clínico aprobado por el organismo.
También el detalle de los productos, incluido el número de lote y fecha de vencimiento y las cantidades a ser autorizadas al patrocinador para su importación, como así también los materiales. Dichos productos y materiales no deben diferir de los empleados en el estudio clínico aprobado por el organismo.
A través de la declaración del patrocinador se garantiza que la provisión de la medicación/tratamiento y materiales en cuestión sea sin costo alguno para el participante, el establecimiento asistencial o su cobertura de salud. Y, por último, establece la habilitación del lugar designado para el almacenamiento del producto a importar, entre otros.
La importación de los productos indicados en el inc. f del artículo 3° se sustanciará ante el Departamento de Comercio Exterior del INAME.
La nueva normativa entra en vigencia a partir de hoy viernes 18 de noviembre. Ver disposición
