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ANMAT: nuevas normas bioequivalencia

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios, y ahora le llegó la hora a la bioequivalencia. El organismo estableció plazos y detalló cuáles son los ingredientes activos que requieren estudios y cuáles no.

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios. Y ahora sacó un paquete de medidas enfocadas en la bioequivalencia. Ver abajo

A través de la disposición nº 9222, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local estableció los plazos para que los laboratorios se pongan al día con sus estudios de bioequivalencia. Ver disposición.

La agencia comandada por Carlos Chiale determinó que casi una decena de IFAs deberán ajustarse sí o sí a la normativa. Los mismos son: acenocumarol; clopidogrel; clozapina; haloperidol; levotiroxina; nitrofurantoina; olanzapina; quetiapina; y risperidona. Ver abajo

La entidad dispuso que los protocolos de los estudios deberán presentarse dentro de los próximos 4 meses. Mientras que los resultados finales deberán darse a conocer dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación.

Los protocolos de los estudios de equivalencia in vivo deberán presentarse en un plazo no mayor de 120 días. Y este deadline sería al 31 de diciembre. Mientras que los resultados finales deberán darse a conocer en un lapso no mayor a 6 meses corridos contados desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos.

En el caso de aquellos laboratorios que tengan que realizar más de dos estudios de equivalencia, deberán seguir normas puntuales. Tendrán que presentar en 30 días un cronograma con un calendario de trabajo para cumplimentar las pertinentes bioequivalencias. Aunque el plan no podrá superar los dos años.

Y como parte de este combo de medidas también salió a la luz la dupla de disposiciones nº 8259 y 8262. A través de las mismas la ANMAT fijó los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan levotiroxina. Designó a la Levotiroxina GlaxoSmithKline y a T4 Montpellier, del grupo Bagó, como las marcas guía. Ver dispo 8262 Ver dispo 8259

No requieren bioequivalencia

La ANMAT también dijo qué ingredientes farmacéuticos no requieren de bioequivalencia. Se trata de 13 IFAs que están listados en la dispo 8870 y que fuera publicada el pasado miércoles 2 de agosto. Ver abajo

Este paquete de productos queda excluído en función de que son fórmulas de administración oral que no necesitan ser absorbidas. Se trata de: bisacodilodimeticonamebendazolpicosulfato sódico; y otras. Ver abajo Ver dispo 8870

Otro de los documentos que emitió la ANMAT es el nuevo anexo que modifica la dispo 11247 lanzada en el 2016. Con este cambio, el organismo plasmó las modificaciones societarias de empresas elaboradoras, las transferencias de titularidad de certificados, y más. Ver dispo 8255 Ver dispo ANMAT 11247

Claro que estas no son las únicas nuevas normativas referentes a bioequivalencia. En mayo la ANMAT dispuso dos nuevos formularios para materializar dichos estudios. Mientras que en el 2016 actualizó el listado de productos de referencia. Ver artículo.  Ver artículo.

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