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Pharmabiz

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Diabetes: cambia ley de cobertura

Argentina siempre se destacó por ser uno de los pocos países que otorga cobertura integral en materia de insulinas y antidiabéticos. Y ahora a través de una aggiornada normativa el Estado está incluyendo a la nueva generación de análogos como parte de la cobertura al 100%. Ver...

ANMAT reevaluada por PICs

El equipo del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PICs estuvo en la Argentina a fin de revaluar al inspectorado de la ANMAT. De acuerdo a lo comunicado, durante las reuniones realizadas en Buenos Aires se pasó revista a los procedimientos y metodologías de inspección...

Bono de fin de año, oficial

Finalmente el gobierno oficializó el pago de un bono extraordinario para el sector privado de $5.000. Fue a través del decreto 1043 publicado hoy martes 13 de noviembre en el Boletín Oficial. Ver decreto. Esta asignación no remunerativa -que fue acordada con empresarios y con la CGT- intentará...

ISP: bioequivalencia, más activos

El ISP de Chile duplicó la cantidad de activos a la exigencia de bioequivalencia para los medicamentos.  Ver comunicado Ver decreto. Ahora son 194 los nuevos principios activos sólidos orales que se incorporan a la obligatoriedad de acreditar su intercambiabilidad, en el plazo de 18 meses para...

Licitación Onco: día uno PAMI

Este mes el PAMI oficializó en el laboratorio Cassará el nuevo convenio que firmó con los laboratorios para la provisión de medicamentos. Y, según pudo saber Pharmabiz, hoy lunes 12 de noviembre se constituyó en el día uno para la entrega de la licitación de oncológicos básicos conocida...

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. Ver press release.  Se trata de un medicamento indicado como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC. El...

Abbvie: contratación desierta

Luego de haber adjudicado el mes pasado una compra de antirretrovirales a la norteamericana Janssen, el Estado tenía en carpeta la adquisición de un anticuerpo monoclonal de la biotecnológica Abbvie. Sin embargo, esta Contratación Directa finalmente no vio la luz y la secretaría de Salud de...

Estado le sube el tono a la ANLAP

Parece que los laboratorios estatales están retomando el impulso. Esta semana el LIF de Santa Fe recibió a las autoridades de la ANLAP, la agencia que nuclea a los laboratorios públicos.  Ver comunicado  Ver artículo Y ahora el que les abrió sus puertas fue el laboratorio que opera bajo la...

Rubinstein en reunión, RedETSA

El secretario de Gobierno de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó el X Encuentro de la Red de Evaluación de Tecnologías de las Américas –RedETSA– que se llevó a cabo esta semana en Buenos Aires. Ver comunicado Durante el evento que tuvo como eje el acceso a los...

Test menopausia: lanzamiento, US

Los test de diagnóstico hogareños se han convertido en un prolífico segmento que de forma continua está generando innovaciones que impactan de manera directa en el consumidor y en el retail. Es así que en farmacias de todo el mundo se comercializan desde los clásicos test de embarazo y de...

ANLAP visita LIF, Santa Fe

Esta semana, las principales autoridades del organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, desembarcaron en la provincia de Santa Fe. Ver comunicado Fue para recorrer las instalaciones de la planta del LIF, el Laboratorio Industrial Farmacéutico. Allí, el presidente de la ANLAP,...

ANMAT: nuevos trámites a distancia

La ANMAT sigue avanzando con su política de trámites a distancia, los que fueron bautizados como TAD y funcionan bajo la órbita de la Secretaría de Gobierno de Modernización. Ver comunicado. El organismo comandado por Carlos Chiale actualizó recientemente el listado que está conformado...

FDA le pone presión a Amgen, bio

La norteamericana Amgen quiere avanzar en el terreno de los biosimilares, pero al mismo tiempo sus pares en Estados Unidos, no le dan respiro. Esto es porque tiene un pie en cada cancha y también juega en el campo de los innovadores. Así, la semana pasada recibió otro knock out. La FDA aprobó...

Rubinstein habló de Spinraza, TV

La mesa de Mirtha Legrand fue el escenario impensado para un tema ligado a la cobertura en materia de medicamentos. Fue el pasado sábado 3 noviembre por la noche, cuando la conductora le consultó al Secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, acerca del status del biotecnológico Spinraza. El...

Lorbrena: OK de FDA, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Lorbrena, el que está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación genética específica. Esta aprobación representa el...

Reunión CONASS, el COFESA de Brasil

Los Ministros de Salud de Brasil se dieron cita durante la semana pasada para la 9° asamblea del CONASS -Consejo Nacional de Secretarios de Salud-, una entidad equivalente al COFESA de Argentina. Allí pusieron el foco en la situación actual del país y las perspectivas del suministro de...

ANMAT: telegrama para HLB

Después de casi dos años en que el laboratorio nacional HLB Pharma entró en un camino sin retorno ahora por fin la autoridad regulatoria le puso las barbas en remojo. La ANMAT a través de la propia firma de su titular Carlos Chiale le envió al municipio de San Isidro una carta documento -a...

Firman estrategia de Salud Digital

La Secretaría de Salud de la Nación encabezada por Adolfo Rubinstein aprobó la Estrategia de Salud Digital 2018-2024 a fin de obtener “sistemas de información interoperables”. La medida que fue oficializada esta semana a través de la resolución 189 publicada en el Boletín...

FDA: aprobaciones de octubre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante el mes de octubre. Entre las compañías que obtuvieron el visto bueno del organismo resaltó la norteamericana Pfizer, que recibió el pulgar arriba para su oncológico Talzenna. El mismo está...

FDA aprueba biosimilar, Sandoz

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Se trata de Hyrimoz un bioequivalente de Humira, de la norteamericana Abbvie. El mismo fue aprobado para siete indicaciones, entre ellas la de artritis reumatoidea, enfermedad de...

Roux: otra planta inhibida

El laboratorio nacional Roux Ocefa sigue dando tela para cortar a pesar que desde hace tiempo está inoperativo. Ayer, por caso la autoridad regulatoria oficializó a través del Boletín Oficial que inhibió su planta de Villa Luro y hoy se dio a conocer una medida equivalente para su otra planta...

Prepagas: otro aumento, 8.5%

El gobierno autorizó hoy a través del Boletín Oficial a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 8.5% el precio de su cuota mensual a partir del 1º de diciembre del 2018. Ver resolución Se trata del quinto aumento en lo que va del año, que ya acumula una suba del 40.8%...

Chile: foco en devices, estrategia

El Instituto de Salud Pública de Chile está poniendo el foco en fortalecer la regulación de los medical devices. Ver comunicado. Por ello esta semana el organismo junto al Banco Interamericano de Desarrollo se reunieron con representantes de la industria de Farma y otros actores del sistema...

Roux: inhibición, sumario y más

Después de diferentes noticias del ámbito legal relacionadas con el laboratorio Roux Ocefa, ahora llegaron nuevas determinaciones desde la ANMAT. Ver artículo El organismo inhibió preventivamente las actividades productivas y de control de calidad de la firma que hace dos años entró en...

PAMI: firmó Bagó, Elea y más

La semana pasada todos los pesos pesados de CILFA finalmente rubricaron el convenio “uno a uno” con el PAMI. El jueves 25 de octubre se hicieron presentes en las oficinas centrales de la obra social los principales directivos de los laboratorios nacionales Gador; Raffo; y Temis...

ANMAT: taller para importación

En abril de este año la oficina de Comercio Exterior de la ANMAT quedó bajo los flashes después de ser allanada a raíz de una causa judicial que implicó al organismo y al laboratorio Gobbi Novag. De hecho, dos de sus funcionarias –Silvia Barredo y Vanina Lucifora– fueron procesadas y...

Trump: Medicare con índice

Mientras que a través del PAMI el gobierno argentino logró avanzar sobre los laboratorios tras firmar acuerdos “uno a uno”, en los Estados Unidos se está librando una batalla que va en el mismo sentido. En la tarde de ayer, el presidente Donald Trump propuso establecer un índice...

US: medicamentos, precios y TV

Se sabe que en los Estados Unidos los precios de los medicamentos están en el ojo de la tormenta a raíz de los altísimos costos que le significan al Estado la nueva generación de medicamentos biológicos. Es en este contexto que el departamento de Salud de los Estados Unidos encabezado por...

FDA aprueba Xofluza de Roche

Dos décadas después de que el emblemático Tamiflu saliera al ruedo en los Estados Unidos, la FDA le dio el visto bueno a un nuevo antiviral de la suiza Roche.  Ver press release. Se trata de Xofluza, un antigripal de última generación que ya había sido aprobado en Japón. Esto es en...

México: acuerdos e inversiones

México, Estados Unidos y Canadá le pusieron la firma el pasado 30 de septiembre a un nuevo Tratado de Libre Comercio, bautizado T-MEC. El mismo clarificó, por caso, la protección de datos clínicos para los medicamentos biotecnológicos. Ver artículo. El documento representa en realidad...

INTERPOL, ANMAT y AFIP: Pangea XI

La INTERPOL encabezó una nueva edición de su tradicional operación Pangea, la que incluyó también a la Argentina. Se trata de una iniciativa que tiene como objetivo tacklear la venta de medicamentos y dispositivos médicos “fakes” a través de Internet. Ver press release. De...

Super se digitaliza, convenio

La Superintendencia de Servicios de Salud suscribió un acuerdo de colaboración con el Centro de Desarrollo y Asistencia Tecnológica, CEDyAT. Así lo informó hoy, martes 23 de octubre, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante la resolución 89/2018 publicada en el Boletín...

ANMAT: trámites para expo

La ANMAT le puso el foco a las exportaciones y salió al ruedo con dos nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites electrónicos referidos al área. Por un lado, el organismo comandado por Carlos Chiale oficializó la semana pasada una dispo que se aplicará bajo la órbita del INAL,...

Ministros en COFESA, San Juan

Los ministros de Salud de todo el país están dándose cita en la provincia de San Juan. Ver comunicado Es en el marco del quinto encuentro anual del COFESA, el Consejo Federal de Salud en donde los principales temas de agenda son: la implementación de la Cobertura Universal de Salud -CUS-;...

Chile firma bilateral con España

Las firmas de acuerdos bilaterales en materia de medicamentos sigue marcando la agenda. Ahora, por caso, Chile rubricó un documento con su par de España, la AEMPS. Ver comunicado Así, esta iniciativa se suma a varios convenios sellados en el pasado con diferentes Estados. Resaltan por caso, el...

Brasil: nueva red de agencias

En medio del proceso electoral que está eligiendo a un nuevo presidente en Brasil, el Estado avanza con nuevas medidas regulatorias. Ver comunicado Aunque se trata en realidad de una iniciativa diferencial. Se le dio forma a una Red de Articulación de Agencias Regulatorias, la que fue bautizada...

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...

Exportaciones devices: plan 2025

Se sabe. El grueso de la tecnología médica de última generación es de origen importado. Sin embargo en la Argentina el gobierno trazó un plan a fin de triplicar las exportaciones del sector para el 2025. Las mismas, según informaron de forma oficial, representan hoy unos u$s 85 millones...

Estado reabre contratación

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social reabrió una contratación directa para la compra de antirretrovirales. Ver contratación. Se trata de una operación para adquirir dos productos del laboratorio norteamericano Janssen, la que el Estado había caratulado como “desierta” en...

PAMI: licitación parenterales

En medio de las negociaciones del PAMI con los laboratorios nacionales por el convenio para la provisión de medicamentos, el organismo adjudicó parcialmente una licitación pública para la adquisición de soluciones parenterales. Ver dispo. El PAMI oficializó esta semana quiénes fueron los...

Jakubowski en INAL, oficial

Con un año de demora, la ANMAT tiene recién durante este octubre al reemplazo oficial del ex titular del INAL, Matías de Nicola. A través de la decisión administrativa 1670, publicada hoy en el Boletín Oficial, el Instituto Nacional de Alimentos, que depende de la ANMAT, designó a Natalia...

INVIMA: reporte de gestión

El INVIMA, el organismo regulador de los medicamentos en Colombia, emitió dos informes esta semana. En el primero plantea un mapa de la estructura productiva del país y en otro expone un reporte de gestión. Allí consignó que en los últimos cuatro años el número de plantas certificadas...

FDA aprueba Tegsedi, de Akcea

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la biofarmacéutica Ionis Pharmaceuticals en conjunto con su subsidiaria, la norteamericana Akcea. Ver press release. Se trata de Tegsedi, aprobado para una enfermedad genética rara: la polineuropatía causada por...

Genéricos: campaña INVIMA

En los mercados desarrollados donde están firmes las patentes farmacéuticas, el concepto de genérico resulta inequívoco. Sin embargo en América Latina hay bastante confusión y dispersión al respecto. En Argentina por caso, se llaman genéricos únicamente a los productos que comercializan...

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...

Nuzyra de Paratek avalado, FDA

La FDA le dio luz verde a la norteamericana Paratek Pharma para su antibiótico Nuzyra. Ver press release. El medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana, así como para infecciones agudas de la piel. La empresa prevé el lanzamiento del producto al mercado...

MERCOSUR: reunión cosméticos

El MERCOSUR realizó durante esta semana la XLIX Reunión Ordinaria de sus subcomisiones de trabajo en Montevideo, Uruguay. En el encuentro se consensuaron -luego de tres años de debate- los requisitos técnicos para la inscripción de productos cosméticos. Se determinó por caso,...

Rubinstein en Foro de Sigman

El secretario de Gobierno de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, dijo presente ayer en un Foro organizado por una de las instituciones que forma parte del emporio Sigman. Ver comunicado. En un acto que se llevó a cabo ayer martes 2 de octubre en la legislatura porteña, el funcionario...

ANMAT: actualiza Farmacopea, IFAs

La ANMAT publicó una nueva actualización referida a la Farmacopea Argentina. Ver disposición. Ver disposición. A través de las disposiciones 538 y 549, publicadas ayer martes 2 de octubre en el Boletín Oficial, el organismo estableció nuevas sustancias de referencia para ensayos...

FDA: aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía. En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para...

Chile: registro de preservativos

El Instituto de Salud Pública –ISP– de Chile publicó una nueva normativa en materia de preservativos. Ver comunicado El organismo informó que a partir de febrero del 2019 los preservativos masculinos sintéticos y los femeninos “sólo podrán ser fabricados, importados,...

Onco: dos aprobaciones FDA

Al filo del cierre del mes de septiembre, la FDA le dio el visto bueno a una dupla de productos oncológicos disruptivos. Por un lado, la agencia le levantó el pulgar a Libtayo, el primer tratamiento para el carcinoma de células escamosas metastásico avanzado, el segundo cáncer de piel más...

FDA: avala Emgality, Lilly

La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...

Rubinstein en la OPS: vacunas y más

El secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein formó parte de la 56° reunión del Consejo Directivo de la OPS que congregó en Washington a las máximas autoridades sanitarias de la región. Ver artículo. Durante el evento al que asistieron los ministros de Salud de las Américas,...

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release El mismo está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El producto a base de dacomitinib -una droga...

FDA aprueba oncológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento. Se trata de Copiktra que lleva el sello de la norteamericana Verastem. Ver press release. Copiktra fue avalado por la FDA para adultos con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria, o para linfoma linfocítico pequeño....

Reunión OPS: malaria, zika y más

Los ministros de Salud de las Américas se están dando cita durante esta semana en la sede de la OPS/OMS en Washington, Estados Unidos. Ver comunicado. El encuentro está enmarcado en la 56° sesión del Consejo Directivo, y tiene como fin abordar los principales retos que enfrenta el sector en...

ANMAT en foro, devices

La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos -IMDRF por sus siglas en inglés-, que se llevó a cabo esta semana en China. Ver comunicado. Aunque el dato destacado es que el organismo local fue elegido para representar a la Organización Panamericana de la...

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como “de terapia avanzada” en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Ver dispo 179. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería...

Teva: FDA aprueba Ajovy

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la israelí Teva. Ver press release. Se trata de Ajovy, una inyección indicada para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, con opciones de dosificación trimestrales y mensuales. El producto, que saldrá al...

ANMAT: reunión de la CONAL

La agencia que regula los medicamentos en la Argentina, la ANMAT, está formando parte de la 124° reunión plenaria de la CONAL, la Comisión Nacional de Alimentos. El evento que comenzó ayer y que se extenderá hasta hoy miércoles 19 de septiembre se está llevando a cabo en la provincia de...

PAMI: licitación Onco, ganadores

La licitación para los productos de oncología básicos comúnmente conocidos como “de ferretería” finalmente tuvo sus ganadores a través de una compra que implicará un desembolso de $598.6 millones por parte del organismo. Ver artículo. Ver artículo. Así y según el análisis...

ANMAT y COFEPRIS, acuerdo

La equivalencia en materia de GMP se extiende cada vez más en la región. Después de que la ANMAT se pusiera de acuerdo con el INVIMA de Colombia en pos de aceptar como válidas las actas de inspección, ahora se firmó un nuevo convenio. El organismo encabezado por Carlos Chiale selló un...

FDA avala Lumoxiti, AZ

La FDA le dio el visto bueno a la británica AstraZeneca para su oncológico Lumoxiti. Ver press release Se trata de una inyección intravenosa indicada para adultos con leucemia de células pilosas recurrente o refractaria -HCL- que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. La...

Interfarma y ANVISA, deal

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA firmó un acuerdo de colaboración con Interfarma, la cámara que nuclea a los laboratorios multinacionales en dicho país. Ver Entidad. El convenio, según lo comunicó Biominas, -una empresa enfocada en la incubación de empresas- fue sellado en el...

Chile: inversión en hospitalaria

Mientras que en la Argentina el tema de la infraestructura hospitalaria quedó en el centro de la escena a raíz del achique en el staff del Hospital Posadas, en Chile se selló un convenio a fin de amplificar las plazas para el sector. El documento fue firmado por el ministro de Salud de...

Sanofi lanzó Soliqua, México

La francesa Sanofi lanzó en México su insulina de larga duración Soliqua, indicada para tratar la diabetes tipo 2. El producto que aún no está disponible en la Argentina representa un mix de su emblemática Lantus, a base de glargina, y Lyxumia, a base de lixisenatida. Ver artículo. Soliqua...

INAME con nuevo titular

Las nuevas medidas del gobierno de Mauricio Macri luego de la devaluación de la moneda local, no son la única noticia en la Argentina. En medio de una re