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FDA aprueba Baxdela, infecciones

La FDA le levantó el pulgar a Baxdela, de la norteamericana Melinta Therapeutics, enfocada en el desarrollo de antibióticos novel para tratas infecciones bacteriales serias. Baxdela, en base a delafloxacin, está indicado para el tratamiento de infecciones agudas de la piel y la estructura de la...

México y Singapur: acuerdo Regulación

La agencia regulatoria de México, COFEPRIS firmó un Memorándum de Entendimiento con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de la República de Singapur. El acuerdo apunta a fortalecer la cooperación en temas de regulación sanitaria entre ambas naciones. Ver comunicado  El documento fue...

Vacunas: nuevos lotes, ANMAT

La ANMAT le dio su aval a tres nuevos lotes de vacunas antigripales destinadas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 51 partidas. De esa cifra, nueve lotes son para niños. En...

Cumbre de reguladores, en Chicago

Las principales agencias reguladoras del mundo se dieron cita. Fue en el marco del 12º encuentro de la ICMRA. Se trata de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. La convención se desarrolló entre el 19 y el 21 de junio en la ciudad de Chicago, Illinois, con el...

Shire: con OK para Mydayis

La irlandesa Shire recibió el visto bueno de la FDA para Mydayis. Se trata de un nuevo medicamento para el control del síntoma de Desorden Hiperactivo y Déficit de Atención, ADHD. Ver press release. Mydayis, en base a un derivado anfetamínico, es un tratamiento de uso diario. Está...

Mercosur: acuerdo para alto costo

Los ministros de Salud del Mercosur se vieron las caras en la Cancillería argentina el viernes último. Ver comunicado En ese ámbito, los medicamentos genéricos y bioterapéuticos formaron parte de la agenda de discusión. Los representantes de Brasil, Paraguay, Uruguay, Chile y Argentina...

Ventanilla COFEPRIS, Pro México

En el marco de la XXVI Convención Nacional de la Industria Farmacéutica de México, el titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, afirmó que el sector farmacéutico es una prioridad para la agencia regulatoria y que representa un área estratégica en la economía del país. Ver...

Correo Argentino: ganador en logística

El Correo Argentino firmó un convenio de logística con el Ministerio de Salud de la Nación. Ver Comunicado. Se trata de un acuerdo para el almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos sanitarios, en el marco del programa Medicamentos, que distribuye estos productos a más de 8.000...

INVIMA: bioequivalencia, avanza

El INVIMA continúa definiendo los protocolos en pos de reforzar la implementación de la resolución nº 1124 de 2016 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver comunicado Ahora, el organismo regulatorio de Colombia publicó un documento que contiene la clasificación...

COFEPRIS y Canifarma, en convención

La agencia regulatoria de México, la COFEPRIS, inauguró la XXVI Convención Nacional de la Industria Farmacéutica, organizada por la cámara de laboratorios de dicho país, CANIFARMA. Ver comunicado. El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, destacó que desde 2011 se han liberado un...

ANMAT: nuevos lotes de vacunas

La ANMAT le levantó el pulgar a siete nuevas partidas de vacunas antigripales para el sector público.  Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 48 lotes. De esa cifra, nueve partidas son para niños. Al...

US: polémica por biosimilares

La Corte Suprema de los Estados Unidos acortó el tiempo de llegada al mercado de los biosimilares. El organismo dictaminó por unanimidad que las compañías ya no tendrán que esperar seis meses después de la aprobación de la FDA para lanzar sus nuevos biosimilares. De acuerdo a la agencia de...

ANVISA: consulta pública, trazabilidad

La ANVISA abrió una consulta pública hasta el 13 de julio a fin de definir los ajustes básicos de la trazabilidad de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado El organismo tiene por objetivo actualizar la Instrucción Normativa en pos de poner en marcha la fase piloto del Sistema Nacional de...

Biológicos: consulta y normativa

La ANMAT abrió el juego. El organismo regulatorio local convocó a los interlocutores del sector biológicos a una consulta pública. Ver proyecto. El propósito es darle cuerpo a una normativa que incidirá de forma directa en las compañías parte. La misma apunta fundamentalmente a los...

INVIMA: fichas en bioequivalencia

El INVIMA anunció nuevas disposiciones para reforzar la implementación de la resolución nº 1124 de 2016 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver comunicado. Fue a través de una circular externa en la que la agencia regulatoria de Colombia definió acciones para ejecutar de...

ANMAT: consulta pública en ruedo

La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto sobre medicamentos de terapia avanzada. El objetivo es establecer los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y...

Alianza Pacífico: regulatorios y más

Las agencias regulatorias de Chile, Colombia, México y Perú, que conforman la Alianza del Pacífico, se dieron cita en Santiago de Chile. Fue en el marco del seminario “Desafíos regulatorios para el desarrollo de la industria farmacéutica“, que se realizó desde el jueves 8 hasta el...

PAMI: reunión post des-rescisión

Hoy viernes 9 de junio las cámaras de la industria farmacéutica –CILFA, CAEMe y COOPERALA-, se dieron cita con el titular del PAMI, Sergio Cassinotti. Fue para avanzar en pos de la desRescisión del convenio para la provisión de medicamentos. Es que el miércoles de esta semana, las...

Abbvie: con ventas al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una Contratación Directa por Exclusividad para adquirir 5000 frascos ampollas por 100 miligramos del anticuerpo monoclonal Synagis, de la norteamericana Abbvie. A través de la decisión administrativa 365, el Estado desembolsará $79.871 millones...

SINDUSFARMA se sube a la onda 4.0

La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, SINDUSFARMA, organizó un workshop con laboratorios. Bajo el título “La industria farmacéutica y la era de las tecnologías”, el norteamericano Pfizer, el alemán Bayer y los brasileños Libbs y Aché, debatieron...

ANMAT: aplazo para Inmunolab

El laboratorio Inmunolab, hoy en manos de Mariano Manis -ex propietario de la droguería de genéricos Progen- quedó bajo el radar de la ANMAT. Esto es en función de que el organismo regulatorio dispuso el retiro del mercado de 59 lotes de su Omeprazol Ilab. Ver recall La medida fue tomada...

COFEPRIS con política de genéricos

La COFEPRIS anunció el ingreso de 49 nuevos registros de medicamentos genéricos al mercado mexicano, entre los que se encuentran drogas para el tratamiento de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y el VIH. Ver artículo. Durante la presentación, el titular de la agencia...

Licitación trianual para Pfizer-Elea

El gobierno nacional le dio por ganada una licitación trianual a la dupla conformada por la norteamericana Pfizer y el nacional Elea. Ver decisión administrativa 351 Se trata de la licitación pública número 28 del año pasado que se abrió bajo la órbita del Ministerio de Salud para adquirir...

ANMAT: normativa para devices

La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica, y que entra en vigencia a partir del próximo mes. El viernes emitió la disposición 5706 que entra en sintonía con otra publicada el mes pasado y también referida al sector...

Domisanitarios: blanqueo de la ANMAT

La ANMAT salió a poner blanco sobre negro en materia de domisanitarios. Ver disposición. El organismo dijo que resulta necesario adecuar los listados de productos que debe controlar la administración nacional. En definitiva, emitió una nueva normativa para aquellas preparaciones...

Argentina y Alemania deal bilateral

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, y su par alemán Hermann Gröhe le pusieron la firma a un acuerdo de cooperación bilateral. Ver comunicado. El convenio, rubricado en la ciudad de Berlín, apunta a  intensificar la colaboración en áreas tales como la atención primaria de la...

ANMAT: más vacunas en ruedo

La ANMAT le dio luz verde a un nuevo combo de vacunas antigripales. Esta vez, el organismo regulador aprobó 5 nuevas partidas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 41 lotes. De...

OMS, eligió titular en Ginebra

La Organización Mundial de la Salud, OMS, llevó a cabo la 70ª Asamblea Mundial de la Salud en la ciudad de Ginebra, Suiza. Ver press release Del encuentro, que se realizó desde el 22 al 31 de mayo, participaron los 194 Estados miembros de la OMS. Durante esta edición, la Asamblea eligió a...

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA aprobó varios productos diferenciales durante el mes de mayo. Es por eso que Pharmabiz puso la lupa en las aprobaciones relevantes del principal organismo regulatorio. El primer aval del mes fue para el oncológico Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D de los británicos...

Oficial: CUS incorpora antitabáquicos

El ex Remediar, ahora CUS, estará incorporando la categoría de antitabáquicos. Ver comunicado La medida fue anunciada por el Ministerio de Salud de la Nación en el marco del Día Mundial sin Tabaco, que se celebra hoy miércoles 31 de mayo. Aunque, lo que no aclaró la cartera de Salud es a...

ANMAT al consumidor, con opciones

La ANMAT salió a aclarar que sus líneas que formar parte de la división “ANMAT Responde” presentan deficiencias. Es por eso que el organismo, además de identificar este cortocircuito, detalló que los consumidores disponen de otras vías de comunicación alternativas. Las mismas son...

ANVISA: hoy reunión, trazabilidad

La ANVISA está realizando hoy, martes 30 de mayo, una reunión pública a fin de definir aspectos de la trazabilidad de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado. El encuentro, en el que están presentes las autoridades del organismo, tiene por objetivo establecer las definiciones...

ANMAT: exportación, familiares

La ANMAT salió a remarcar cuáles son los requisitos necesarios para exportar medicamentos a familiares que residen o se encuentran temporariamente en el exterior del país. Ver documento. El organismo comandado por Carlos Chiale aclaró que no pueden enviarse al exterior psicotrópicos,...

Prepagas: aumento del 11%

El gobierno nacional autorizó a las empresas de medicina prepaga a incrementar un 6% el precio de la cuota mensual a partir del próximo 1º de julio; y un 5% desde el 1º de agosto. Ver resolución La medida se tomó luego de que la Superintendencia de Servicios de Salud realizara una...

Licitación: genéricos a la cabeza, HIV

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy, a través de la decisión administrativa 307, la licitación pública nº 60 para la compra de medicamentos indicados para enfermedades oportunistas derivadas del HIV. Dicha adquisición le implicará al Estado un desembolso de más de $30...

Nuevo CEO para la OMS, en ciernes

La próxima semana, un sillón clave y caliente tendrá nuevo titular. Esto es en razón de que la china Margaret Chan está terminando su ciclo como responsable de la OMS. ¿Los candidatos en danza? David Nabarro, del Reino Unido; Sania Nishtar, de Pakistán; y Tedros Ghebreyesus, de Etiopía....

FDA: audiencia para cosméticos

La FDA se está preparando para el encuentro de Cooperación Internacional sobre la Regulación de Cosméticos -ICCR por sus siglas en inglés-. Por ello, el organismo anunció que llevará a cabo una audiencia pública para recibir información sobre temas relacionados con la regulación de...

EMA: prepara la retirada

La agencia regulatoria europea, la EMA, está preparándose para la posible salida del Reino Unido tras el Brexit. El organismo notificó a las compañías farmacéuticas sobre ciertas repercusiones legales que deben ser consideradas. Ver documento. Consignó, por caso, que para los productos...

Productos médicos: nuevas medidas GMP

La ANMAT está enfocada en simplificar todos los trámites que están bajo su esfera. Por eso ahora emitió una nueva normativa que alcanza a los productos de tecnología médica. La dispo 4930, publicada hoy miércoles 17 de mayo en el Boletín Oficial, persigue agilizar la papelería relativa a...

Gottlieb, el comisionado 23 de la FDA

Scott Gottlieb, el nuevo titular de la FDA, ya juró y se sentó en el escritorio principal, como el comisionado nº 23 del organismo. La agencia regulatoria norteamericana fue creada en 1906 bajo la presidencia de Theodore Roosevelt, aunque su nombre actual fue otorgado en 1930. Desde entonces...

INVIMA y Perú: bilateral de cosméticos

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA está refrendando vínculos con Perú. Ayer, lunes 15 de mayo, el organismo se reunió con autoridades de la embajada de Perú en Colombia. Durante el encuentro, las partes abordaron temas de interés bilateral como cosméticos, acceso sanitario de...

ANMAT: nuevas partidas de vacunas

La ANMAT le dio el OK a cinco nuevas partidas de vacunas antigripales para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 36 lotes. De esa cifra, nueve partidas son para niños. Al 3 de mayo,...

Chiale en Casa Rosada, otra vez

Hoy viernes 12 de mayo por la tarde, el titular de la ANMAT, Carlos Chiale fue recibido por segunda vez en el mes en la Casa Rosada. El funcionario ya había asistido la semana pasada para poner al tanto a los más altos funcionarios de gobierno acerca de la labor de la ANMAT y las iniciativas...

Firma el nuevo titular de la FDA

Ayer, jueves 11 de mayo, el nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, firmó un documento frente a otras autoridades de los Estados Unidos, donde oficializó su rol dentro del organismo. Ver Press release El ejecutivo, que fue elegido por el Senado norteamericano luego de una votación llevada a...

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 28 nuevas sustancias activas. Sin embargo, el año anterior...

EU: medidas para devices in vitro

El Parlamento Europeo le puso la firma a una nueva medida regulatoria en materia de dispositivos médicos y devices in vitro. La normativa comprende, por caso, una revisión más estricta de los dispositivos de alto riesgo antes de su comercialización; mejoras en la trazabilidad; y un...

PAMI: reunión post rescisión

El humo blanco ya empezó vislumbrarse. Ayer, miércoles 10 de mayo, se concertó la primera reunión post rescisión de contrato entre las cámaras que agrupan a los laboratorios farmacéuticos y el PAMI. ¿El objetivo? Iniciar las conversaciones en pos de consensuar un nuevo convenio que...

COFEPRIS, elegida en la ARNr

La COFEPRIS de México fue elegida para presidir el grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr, de la Organización Panamericana de la Salud, OPS. La elección se dio en el marco de una jornada de trabajo que se realizó en Ottawa, Canadá y de la que participaron las autoridades...

FDA: con nuevo número uno

La FDA ya tiene nuevo titular. El Senado norteamericano votó y confirmó ayer, martes 9 de mayo, a Scott Gottlieb como el próximo comisionado del organismo. El ejecutivo se sentará en el sillón principal de la agencia regulatoria norteamericana, y tomará el lugar de Robert Califf, quien...

Nuevos lotes antigripales: ANMAT

La ANMAT le dio luz verde a un nuevo combo de vacunas antigripales. Esta vez, el organismo regulador aprobó ocho nuevas partidas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 31 lotes....

FDA: empleos tambaleando

El Senado de los Estados Unidos tiene que dar su aval final para actualizar los aranceles que cobra la FDA. De lo contrario, el organismo regulatorio se verá forzado a enviar más de 5.000 telegramas de despido. Los actuales honorarios vencen el próximo 30 de septiembre y deben ser...

Herbarios en México, status

El sector herbolario en México está rezagado y la entidad que aglutina a los productores de estos medicamentos salió a fijar su posición. Frente a las decisiones que tomó la COFEPRIS, de prohibir un total de 432 fitoterápicos en México, el presidente de la Federación Nacional de la...

INVIMA: acceso a medicamentos

El director general del INVIMA, Javier Humberto Guzmán, participó de una actividad organizada por el Ministerio de Salud de Colombia para debatir cuestiones relacionadas con la transparencia y el acceso a medicamentos. Entre los temas que se trataron se destacó la necesidad de la...

FDA aprobó Radicava, de Mitsubishi

La FDA aprobó este mes su segundo producto innovador. Se trata de Radicava, de Mitsubishi Pharma America, una división de la japonesa Mitsubishi, la misma que fabrica los famosos vehículos de lujo. Ver sitio. El medicamento, en base a edaravone, está indicado para el tratamiento de la...

ANMAT: montos para registros

La ANMAT actualizó los aranceles para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales comercializadas y no comercializadas correspondientes al año pasado. Ver dispo A través de la dispo 4112, publicada hoy viernes 5 de mayo en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio...

Esencia Natal: con sumario ANMAT

La ANMAT le abrió un sumario sanitario a Marcelo Melnick, el titular de la firma Esencia Natal, una empresa de cosmética argentina creada hace casi 15 años atrás. Ver sitio. ¿La razón? El organismo regulatorio detectó un conjunto de graves irregularidades en la compañía. Ver dispo Todo...

OMS: biosimilares en radar, y más

La Organización Mundial de la Salud, OMS, pondrá en marcha un proyecto piloto para evaluar y calificar a los productos biosimilares. Ver press release. De hecho, en septiembre convocará a las compañías farmacéuticas a presentar solicitudes de pre-calificación de los biosimilares de dos...

Chiale: en reunión de gabinete

Las clásicas reuniones de gabinete que se celebran en la Casa Rosada bajo la tutela del presidente de la nación Mauricio Macri, hoy tuvieron un invitado especial. Cerca del mediodía el titular de la ANMAT, Carlos Chiale desplegó un resumen -Power Point mediante- de todas las actividades y las...

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo. Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una...

FDA aprueba oncológico de AZ

La FDA le levantó el pulgar a Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release. Imfinizi, en base a durvalumab, está indicado para un tipo de cáncer de vejiga avanzado, y consiguió el OK bajo el programa de aprobación acelerada del...

PAMI: cartas documento y más

Era cantado. El convenio PAMI pendía de un hilo desde la entrada de Sergio Cassinotti como titular del PAMI. Sin embargo, no le fue indiferente a la industria farmacéutica recibir un documento que oficialmente dijera que el acuerdo PAMI no daba para más. Ver artículo Por eso ahora,...

INPI ¿Y las patentes de la nueva gestión?

El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial -INPI- todavía no generó ninguna noticia grandilocuente desde que arrancó la nueva gestión de Dámaso Pardo. Por ahora, sólo sobresalen noticias de poca monta. Por caso, el organismo está organizando un taller de capacitación sobre trámites...

Chile: plataforma para precios

El Instituto de Salud Pública de Chile está por darle enter a una nueva plataforma online para comparar los precios de medicamentos. Ver comunicado El llamado Observatorio de Medicamentos surge en el marco de la Ley de Fármacos 2, que se encuentra próxima a aprobarse en dicho país. La...

FDA: las aprobaciones de abril

La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza Novartis con Rydapt. El producto -que obtuvo el aval como terapia muy importante y...

Nuevos requisitos bioequivalencia

La ANMAT le puso la firma a una aggiornada normativa sobre biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver disposición A través de la disposición nº 4010, publicada hoy martes 2 de mayo en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local le dio un marco ordenado a los distintos formularios que...

OTC: novedades en aprobaciones

La ANMAT emitió una nueva disposición relativa al segmento de los medicamentos de venta libre. A través de la disposición 3962 aprobada esta semana, el organismo estableció un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción a la vez que para la autorización de...

PAMI: el cambio ya es oficial

El gobierno nacional finalmente designó de manera oficial, a Sergio Cassinotti como el nuevo titular del PAMI. Fue a través de un decreto firmado el martes 25 de abril, en el que corrige el título de grado del flamante designado. Ver decreto Cassinotti, que comandaba el IOMA, la obra social...

FDA: aprueba Brineura, huérfano

La FDA le dio el visto bueno a Brineura, del laboratorio norteamericano BioMarin Pharmaceutical. Ver comunicado. El producto recibió el aval del organismo de los Estados Unidos para tratar una forma específica de la enfermedad de Batten. Se trata del primer tratamiento aprobado por la FDA...

FDA: día nacional de la Prescripción

La FDA y la Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos –DEA por sus siglas en inglés-, unieron sus fuerzas para llevar a cabo el 13º Día Nacional para Desechar Medicamentos de Prescripción. El evento, que se celebró el pasado sábado 29 de abril, tiene como objetivo de...

INVIMA: escala en gestión, índice

El INVIMA escaló varios lugares en la nueva medición del Índice de Transparencia Nacional de las Entidades Públicas de Colombia. Ver comunicado El relevamiento a 75 organismos de dicho país fue realizado por la Corporación Transparencia por Colombia que evaluó los riesgos de corrupción en...

Europa apura mudanza de la EMA

El Parlamento Europeo salió a apurar la reubicación de la sede de la EMA, tras la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión Europea. El organismo pidió que se llegue a un acuerdo “tan pronto como sea posible” sobre la mudanza de la agencia regulatoria, que emplea a cerca...

FDA: aprueba nuevo biosimilar

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar. Se trata de Renflexis, de la surcoreana Samsung Bioepsis, un joint venture entre Samsung y la biotecnológica Biogen. Ver documento. El medicamento es el segundo biosimilar de Remicade, de la norteamericana Janssen. El organismo ya le había...

ANMAT y cannabis, sin cambios

La ANMAT volvió a poner los puntos. Salió a remarcar que para hacerse de aceite de cannabis hay que seguir haciendo los trámites como hasta el momento. Esto es porque la flamante ley nº 27.350 si bien fue promulgada, todavía no está reglamentada. A pocas horas de haberse promulgado en el...

FDA: la carrera del 2017

La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el visto bueno a 14 nuevas drogas. Aunque la agencia regulatoria norteamericana está lejos de alcanzar el récord que obtuvo en el 2014 y 2015, cuando le dio el OK a 41 y 45 nuevos...

INVIMA: con talleres GMP

El INVIMA le puso el ojo a los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura en Colombia. Ver comunicado El organismo está llevando a cabo un combo de talleres con el objetivo de reforzar los conocimientos sobre la regulación sanitaria de dicho país. Entre las temáticas abordadas se...

Innovadores: confusión y nueva comisión

Los medicamentos de última generación le están trayendo un dolor de cabeza al Estado argentino. Aunque el actual gobierno está dando diferentes pasos en falso y echando a rodar múltiples iniciativas que no terminan de tomar forma. Ahora la novedad es la creación de una comisión...

ANMAT: plazos y Estado, by Macri

Según el presidente Mauricio Macri la ANMAT tarda casi un semestre en aprobar estudios clínicos. Pero ahora, en el contexto de poner en marcha un Estado más ágil, el primer mandatario argentino dijo que el organismo se comprometió a acortar estos plazos a 70 días. Asimismo, Macri explicó...

Macri visitó a Eriochem, Farma

El presidente de la nación Mauricio Macri visitó hoy, junto con otras autoridades del gobierno, las instalaciones del laboratorio argentino Eriochem. Sobre la empresa fundada por Antonio Bouzada, y Lucio Núñez destacan que es “la primera firma argentina en exportar a los Estados Unidos un...

INVIMA y la policía fiscal

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, se articuló con la policía fiscal y aduanera de dicho país, para llevar a cabo un operativo de control en cota con Dinamarca. En él, incautaron más de 4 millones de unidades de productos fraudulentos. Entre ellos se incluían medicamentos,...

Lemus se aplicó vacuna antigripal

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, se vacunó contra la gripe. Ver comunicado Fue ayer martes 18 de abril, en el marco del lanzamiento de la campaña de vacunación antigripal 2017. Se sobreentiende que la dosis aplicada al titular de la cartera de salud nacional es Viraflu,...

Cannabis medicinal: ley oficial

Es oficial. El gobierno nacional promulgó la ley que permite el uso medicinal de la planta de cannabis  y sus derivados. La ley nº 27.350 que lleva la firma de la vicepresidenta de la Nación, Gabriela Michetti, había sido sancionada el pasado 29 de marzo por el Congreso de la Nación, y...

FDA aprueba tecnología Philips

La FDA le dio el OK a un nuevo paquete tecnológico de la holandesa Philips. Se trata de Philips IntelliSite Pathology Solution, PIPS, el primer sistema completo de imágenes de diapositivas aprobado para patología digital. Ver press release. El PIPS permite a los patólogos ver y...

Novalgina: retiro de un lote, ANMAT

La ANMAT oficializó el recall para un lote del antipirético Novalgina, perteneciente al laboratorio francés Sanofi. Se trata de la partida 1B649M cuyo vencimiento está establecido para diciembre de 2018. La versión que se está retirando del mercado es la de un jarabe x 200 ml y cuyo...

FDA aprueba tests genéticos

La FDA le levantó el pulgar a los tests genéticos de la compañía 23andMe, que permiten detectar 10 enfermedades hereditarias. Se trata de los primeros tests aprobados por el organismo como “directos para el consumidor”. Estas pruebas proporcionan información acerca de la...

Vacunas 2017: más lotes aprobados

La ANMAT le levantó el pulgar a una nueva decena de partidas de vacunas antigripales. Ver artículo En el sector público, la vacuna Viraflu que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech ya tiene aprobados un total de 23 lotes. Ver listado 12 de abril En paralelo, en el ámbito...

Temis con retiro de la ANMAT

La ANMAT emitió un recall para un lote de Epipen, comercializado por el laboratorio nacional Temis Lostaló. Se trata del lote 6GH294 con vencimiento en octubre del 2017, de la presentación por 0,3 mg/0,3 ml, en solución inyectable, con un dispositivo autoinyector. La medida fue adoptada...

FDA: aprobó Ingrezza, neurológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento neurológico. Se trata de Ingrezza, de la firma Neurocrine Biosciences. Ver press release. Ingrezza, a base de valbenazine, es la primera droga indicada para tratar la discinesia tardía en adultos, un trastorno neurológico caracterizado por...

Gador: con nueva línea productiva

El secretario de Comercio, Miguel Braun, y el de Industria, Martín Etchegoyen, le pusieron la firma a una aplicación de beneficios fiscales para el laboratorio nacional Gador. La compañía había solicitado en enero pasado la importación de bienes de capital por un monto total de €1,4...

Licitación cerrada: Cassará, Denver y más

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó la licitación pública Nº 3/2016 para la compra de medicamentos para tratar enfermedades respiratorias indicados para niños. La misma le implicará al Estado un desembolso de $44 millones. (u$s 2,83 millones) por las adquisiciones a tres laboratorios...

ANMAT: se ataja por ley cannabis

Luego de haberse aprobado la semana pasada la ley que permite el uso del aceite de cannabis para tratamientos médicos, la ANMAT salió a aclarar los tantos. El organismo comandado por Carlos Chiale dijo que “hasta que no se concrete la promulgación y posterior reglamentación, siguen...

COFESA: segunda reunión en Baires

La segunda reunión del año del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo ayer, lunes 3 de abril en la sede de la cartera sanitaria nacional. Ver comunicado Durante el encuentro encabezado por Jorge Lemus se hizo hincapié en la  articulación de los programas que están bajo la...

Cepillos dentales: ¿monopolio?

La Comisión Federal de Competencia Económica de México, COFECE, inició una investigación por la posible realización de prácticas monopólicas en la producción, distribución y comercialización de cepillos dentales adquiridos por el sector de salud mexicano. Ver comunicado. En un...

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos, dos biológicos y un device. Entre las compañías que lograron el OK de la FDA se destacó la suiza Novartis con su oncológico Kisqali....

Cosméticos: regulación en países andinos

La Comunidad Andina de Naciones, CAN, emitió la resolución 1905 que prohíbe el uso de los parabenos en los países miembros de este bloque. Ver normativa. Con ello, Ecuador, Bolivia, Colombia y Perú no podrán usar estos componentes en la producción de cosméticos. Los conservantes incluidos...

Europa, con la lupa en los prospectos

La Comisión Europea puso la lupa sobre los prospectos y folletos de medicamentos, y dijo que la EMA debería actualizar sus directrices. El organismo emitió un informe para dar recomendaciones sobre cómo mejorar la comprensión de la información que se proporciona a los pacientes y...

FDA: boom de devices aprobados

La agencia regulatoria de Estados Unidos, la FDA, dice que batió el récord de aprobaciones de devices nóveles en el 2016. El organismo cuadruplicó el número de dispositivos aprobados desde el 2009. En ese año le había dado el OK a 24 dispositivos, mientras que en el 2016 le levantó el...

FDA: aprobó oncológico Zejula

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico. Se trata de Zejula, del laboratorio estadounidense Tesaro. El producto recibió el aval del organismo de los Estados Unidos como medicamento huérfano. Esta distinción se debe a que está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario...

Cannabis medicinal, es ley

El Congreso de la Nación convirtió en ley ayer, miércoles 29 de marzo, el uso del aceite de cannabis para tratamientos médicos. Ver comunicado El proyecto, que había obtenido en noviembre del año pasado media sanción por parte de la Cámara de Diputados, consiguió finalmente la aprobación...

ANVISA regula registro de drogas

La ANVISA aprobó una iniciativa para regular el proceso de clasificación de peticiones de registro y pos-registro de medicamentos prioritarios y maduros. Ver comunicado. Con este aval, la agencia brasileña da el puntapié inicial para acompañar disposiciones de la Ley N° 13.411, que entró...

FDA: aprobó biológico de Sanofi

La FDA no para con las aprobaciones. Ahora le dio el OK a Dupixent, de Sanofi Genzyme -el negocio de Specialty Care de la francesa-, y Regeneron. Se trata de una inyección en base a dupilumab, indicada para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica, o eczema, de moderada a severa. Ver...

ANMAT: ficha a los equipos

La ANMAT realizó hoy, miércoles 29 de marzo un combo de charlas informativas. El organismo regulador local llevó a cabo hoy una charla sobre Control de Calidad de Medicamentos, fue dirigida únicamente a los profesionales especializados en esta materia. El encuentro tuvo lugar en un auditorio de...

EMA: nuevo similar en carrera

La agencia regulatoria europea, EMA, aprobó un nuevo biosimilar. Se trata de Amgevita, de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie, y ya había sido recomendado por el Comité de Medicamentos para Uso Humano del organismo,...

FDA aprueba Ocrevus, Roche

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, le dio el visto bueno a un nuevo medicamento de la suiza Roche. Se trata de Ocrevus, en base a ocrelizumab, que fue aprobado como el primer y único tratamiento para las formas recurrentes y progresivas primarias de esclerosis múltiple. Ver...

FDA aprobó oncológico Bavencio

La FDA le dio el visto bueno a Bavencio, un oncológico de la alemana Merck y de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Bavencio, en base a avelumab, está indicado para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico -un tipo de cáncer de piel raro y agresivo-, en adultos...

ANMAT: trazabilidad con cambios

La trazabilidad de los medicamentos se sabe que trajo y sigue trayendo controversias en la Argentina. Y ahora, se suman más novedades. Terminó el ciclo de Maximiliano Derecho, el funcionario que estaba a cargo de este área en la ANMAT. Según pudo saber Pharmabiz, todavía no suena ningún...

ANVISA: concurso de gerentes

La agencia regulatoria de Brasil, ANVISA, abrió el proceso de selección de gerentes. Es para cubrir las áreas Post-Registro de Medicamentos Sintéticos, que depende de la Dirección General de Medicamentos y Productos Biológicos; y Vigilancia Biológica y Técnica, conectadas con la Gerencia...

FDA aprueba Xadago, Parkinson

La FDA aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento complementario del Parkinson. Ver press release. Se trata de Xadago, a base de safinamida, de la italiana Newron Pharmaceuticals. El producto está indicado para controlar los síntomas de la enfermedad en pacientes que están tomando...

Vacunas 2017: ANMAT y sus avales

La campaña de vacunación antigripal ya comenzó a rodar. Por un lado, la vacuna que será aplicada en el ámbito público lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech. Y sobre ello el ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, ya se encargó de hacer amplia difusión. Fue cuando junto con...

Medtronic con OK de la FDA

La irlandesa Medtronic recibió el aval de la FDA para su device cardiológico, CoreValve Evolut PRO. Se trata de una válvula autoexpansible para el tratamiento de la estenosis aórtica severa, en pacientes sintomáticos que están en riesgo alto o extremo para una cirugía a corazón abierto....

INVIMA: rendición de cuentas 2016

El INVIMA llevó a cabo una audiencia pública para presentar la Rendición de Cuentas del 2016. Ver comunicado. Con el objetivo de transparentar la gestión, el titular de la agencia regulatoria de Colombia, Javier Guzmán Cruz enumeró los principales logros de la entidad. Entre...

Domisanitarios con nueva sede

La ANMAT cambió la sede en donde las compañías que tienen domisanitarios en su portafolio deberán realizar los trámites de libre circulación. Ver comunicado A partir del próximo lunes 27 de marzo, las empresas tendrán que dirigirse a una nueva oficina para realizar el papeleo de...

FDA: estrategia en uso compasivo

La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo el programa bautizado “Acceso Expandido”, la agencia regulatoria norteamericana aprobó casi todos los pedidos de pacientes con enfermedades graves o...

Británicos en Argentina: ¿Hay inversiones?

El ministro de Finanzas, Luis Caputo se reunió hoy, lunes 20 de marzo, con su par británico, Greg Hands. Las partes le pusieron la firma a un acuerdo con el objetivo de incrementar el comercio y la inversión bilaterales, así como financiar exportaciones. Por el sector de farma hay varios...

Allergan con aprobación de la FDA

La irlandesa Allergan recibió el OK de la FDA para su producto dérmico Juvéderm Vollure XC. Ver press release. Se trata de un gel inyectable en base a ácido hialurónico, formulado con tecnología Vycross, que está indicado para la corrección de arrugas moderadas a severas y pliegues...

COFEPRIS y los privados, COPARMEX

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, le puso su firma a un convenio de concertación para impulsar acciones en Salud. Ver comunicado. El documento fue firmado en conjunto con Gustavo De Hoyos Walther, el presidente de la Confederación Patronal de la República...

Sinergium: con venia oficial y más

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, junto con sus pares de otras provincias, recorrieron ayer la planta de producción del consorcio Sinergium Biotech. Ver comunicado Claro que el día no fue casual. La compañía tuvo el timing de recibir a los principales funcionarios de Salud el...

PAMI: fin a Regazzoni

Carlos Regazzoni ya empezó a armar sus valijas para ponerle fin a su gestión en el PAMI. El funcionario, que había asumido el 16 de diciembre del 2015, duró apenas un año y tres meses al frente de la mayor obra social del país. Uno de los temas protagónicos bajo su gestión fue el...

Cámara Cosmética de punta con ANVISA

La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil, ABIHPEC, tiene bajo la lupa a la ANVISA. Recientemente, la entidad comanda por João Carlos Basilio, salió a decir que el sistema electrónico de notificaciones y registros de productos de la ANVISA no funciona. Claro, tienen con qué. Es que...

Sinergium: cambios en la era Macri

El consorcio Sinergium Biotech, comandado por el multifacético Hugo Sigman, estará realizando un upgrade para cambiar nuevamente la plataforma tecnológica de la compañía. El plan es reemplazar la actual tecnología de cultivo celular, utilizada en la fabricación de la vacuna contra la...

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...

FDA aprueba Kisqali, Novartis

La FDA aprobó ayer un nuevo medicamento para el cáncer de mama metastásico. Ver press release Se trata de Kisqali, de la suiza Novartis, que había recibido la designación de terapia disruptiva por parte de la agencia regulatoria de los Estados Unidos. El producto se sumará a los que la...

Ginés: Remediar versus Lemus

El ex ministro de Salud Ginés González García puso blanco sobre negro. Fue en relación al Plan Remediar, programa al que el actual Ministro de Salud, Jorge Lemus le firmó su acta de defunción. El funcionario, que fuera ministro de Salud desde el 2002 al 2007 no se anduvo con vueltas. Dijo...

Oncológicos: ganadores en guerra

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una licitación pública para la adquisición de medicamentos oncológicos por una suma total de $41 millones (u$s 2,6 millones), la que se vio materializada a través de la decisión administrativa 173. En total fueron 24 los laboratorios que...

Era Trump: FDA tiene nuevo titular

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, ya tiene nuevo titular. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, el presidente Donald Trump eligió a Scott Gottlieb para llevar las riendas del organismo. Ver artículo. Gottlieb es un ex funcionario de la FDA. Hasta el momento se...

ANVISA suspende su mudanza

La ANVISA, agencia regulatoria de Brasil, anunció que no se mudará a su nueva sede. Ver comunicado. Una de las razones estaría vinculada a que la Administración Regional de Brasilia no le habilitó a usar el subsuelo del edificio donde el ente tenía previsto instalar sus archivos. A la...

Scervino: con los días contados

El titular de la Superintendencia de Servicios de Salud, Luis Scervino parece que tiene los días contados. El hecho que lo dejó en la cuerda floja fue sin dudas el conflicto suscitado entre las prepagas OSDE y Swiss Medical. ¿El dato de color? Scervino fue parte de Swiss Medical por más de 16...

Perú ratifica al INVIMA

La DIGEMID de Perú ratificó la aceptación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, expedido por el INVIMA, para adelantar procesos de importación o solicitud de registro sanitario ante Colombia. Ver comunicado. Esta decisión se da a partir del reconocimiento del ente como...

FDA: se vienen los cambios con Trump

El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Tom Price, habló de los futuros cambios dentro de la FDA en una conferencia de prensa en la Casa Blanca. Bajo la nueva era de Donald Trump, Price declaró que la próxima semana se anunciará un combo de nuevas...

Macri se reunió con GSK, por monedas

El laboratorio británico GlaxoSmithKline se dio el gusto de sentarse a la mesa con un presidente de la nación. Parece increíble pero por tan sólo prometer el desembolso de u$s 150 mil al año, el propio presidente de la Argentina, Mauricio Macri le abrió las puertas de la residencia de...

INVIMA: rinde cuentas en devices

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas del año 2016, que se llevará a cabo el próximo 15 de marzo. Para ello, la entidad organizó cuatro mesas de trabajo por cada dirección, para escuchar las inquietudes y sugerencias...

Barañao, firma con GSK

El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva de la Nación, Lino Barañao, le puso la firma a un acuerdo de cooperación tripartito junto con la multi GSK y el centro de investigación británico Francis Crick Institute. Con el objetivo de “fomentar la innovación...

Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea

Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998. El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. De modo que a partir de...

FDA: los genéricos del 2016, informe

La Oficina de Drogas Genéricas de la FDA publicó su reporte anual de aprobaciones del 2016. Ver informe. El organismo batió su récord y le levantó el pulgar a 800 genéricos durante el año pasado. Este número incluye 630 aprobaciones y 183 provisionales. El máximo de OKs en un mes...

ANMAT: productos grises y más

En la Argentina, los productos sin aprobación de la ANMAT y que prometen resultados milagrosos para controlar el peso, se cuelan por diferentes canales de venta. Por caso, la edición 1079 de la revista semanal Pronto publicita parches transdérmicos para adelgazar. Los mismos carecen de marca...

FDA aprueba tratamiento para orina

La FDA aprobó el aerosol nasal Noctiva, para los adultos con micción nocturna frecuente. Ver comunicado. El producto, que está en la cartera del laboratorio norteamericano Serenity Pharmaceuticals, es el primer tratamiento aprobado por la FDA para esta indicación. Noctiva viene a cubrir un...

COFEPRIS: nuevo marco regulatorio

La COFEPRIS presentó un nuevo modelo regulatorio para la industria farmacéutica, cuyo objetivo es promover el desarrollo del sector y mejorar los procesos. Ver comunicado. En la reunión, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, hizo hincapié en la aggiornada normativa a...

Certificados y faltas: nuevas medidas

La ANMAT emitió una nueva medida que apunta a disponer de información más fehaciente acerca de la falta de productos en el mercado. Ver disposición A través de la disposición 2038, la agencia regulatoria les impuso a los laboratorios que comiencen a notificar cualquier circunstancia que...

FDA: Odactra y Xermelo, aprobados

La FDA aprobó dos nuevos productos en una semana. Se trata de Odactra para tratar la alergia al ácaro del polvo doméstico y Xermelo para el síndrome carcinoide de diarrea. Odactra es el primer extracto alergénico que se administra de forma sublingual. El producto que está bajo el portafolio...

INVIMA: stop a los productos milagro

El INVIMA alertó sobre la comercialización de suplementos dietarios y potenciadores sexuales por Internet. Ver comunicado. Según la agencia regulatoria colombiana, la gran mayoría de estos “productos milagro“, publicitados en medios digitales, contienen sustancias no autorizadas...

EMA: con plan de inspección 2017

La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo. Uno de los principales objetivos del grupo de inspectores de la EMA será el de colaborar con la implementación de las nuevas regulaciones...

Gabinete Salud: se definió, oficial

El gobierno nacional eligió hoy, de manera oficial, al otro brazo del Ministerio de Salud, que terminará de reemplazar al renunciante Néstor Pérez Baliño. Ver decreto Se trata de Andrés Scarsi, quien, hasta el momento operaba como jefe de gabinete de la ministra de Salud bonaerense, Zulma...

INVIMA: registros sanitarios por sms

El INVIMA y el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones desarrollaron un servicio gratuito para celulares con el objetivo de verificar la autenticidad de cada registro sanitario. Con esta herramienta, los consumidores colombianos tendrán la posibilidad de chequear...

Nuevos funcionarios en Salud

El gobierno finalmente designó oficialmente hoy al funcionario que reemplazará en parte al renunciante Néstor Pérez Baliño, quien actuara como virtual viceministro de Salud. Se trata de Adolfo Rubinstein, quien se hizo responsable de la flamante Secretaría de Promoción de la Salud,...

Brasil: inversión en vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil invertirá R$ 13.8 millones en la provisión de vacunas contra la fiebre amarilla. Ver Boletín Oficial De ese presupuesto, el gobierno destinará R$ 40 millones en los Estados brasileños de Bahía, Espírito Santo, Minas Gerais, Río de Janeiro y São Paulo....

COFESA: primera reunión 2017

La primera reunión del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo en el día de ayer. Ver Comunicado. Durante el encuentro, Jorge Lemus destacó el avance en la implementación de la Cobertura Universal de Salud, el ex Plan Remediar. Esto pese a que la Agencia Nacional de Laboratorios...

Cosméticos: acuerdo en Latam

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador firmaron un acuerdo en materia de cosméticos. Las autoridades de ambos organismos se comprometieron a reducir los tiempos...

Brasil: trazabilidad en agenda

La ANVISA abrió una consulta pública a fin de buscar la contribución de la sociedad para determinar el texto que servirá como base a la propuesta de revisión a la RDC 54/2013. La misma normatiza la implementación del Sistema de Control de medicamentos en Brasil. Ver comunicado En la...

FDA aprobó droga para la psoriasis

La FDA aprobó un nuevo producto indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas. Se trata de Siliq, del laboratorio canadiense Valeant. Ver Press Release. Siliq es una inyección a base de brodalumab. El medicamento competirá en el segmento de la psoriasis con las norteamericanas Eli...

COFEPRIS y AMIIF, con planes

Julio Sánchez y Tépoz, el titular de la COFEPRIS, afirmó que México “ofrece certeza para los inversionistas en el sector farmacéutico”. Ver comunicado Esta expresión tuvo lugar en el marco de una reunión que la COFEPRIS mantuvo con la cámara que aglutina a las multis...

ANMAT: sigue la limpieza de certificados

La ANMAT volvió a la carga con una nueva “limpieza” de certificados. El organismo decidió cancelar algunos certificados de cierta antigüedad y por eso están apareciendo una catarata de bajas que se publican paulatinamente en el Boletín Oficial. La semana pasada, se oficializó un combo...

INVIMA: trámites y precios

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, actualizó los aranceles 2017 para todos los trámites que se realizan ante este organismo. Ver comunicado A través de un comunicado, el INVIMA informó sobre las nuevas tarifas vigentes que pueden pagar las empresas a través de lo que ellos llaman...

ANMAT: precios para productos tech

La ANMAT ya sacó la calculadora y actualizó el precio de todos los trámites que se realizan ante este organismo regulatorio. Además de los nuevos aranceles vigentes para productos farmacéuticos y sobre los que Pharmabiz publicó un artículo por separado, la ANMAT también...

FDA aprueba Emflaza, Duchenne

La FDA aprobó Emflaza, del norteamericano Marathon Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de un corticoide para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno genético poco frecuente que causa deterioro muscular progresivo y debilidad. El producto, a base...

INVIMA: con cursos online

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, lanzó un pack de cursos on-line sobre dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Ver comunicado Estos módulos de autoaprendizaje se podrán realizar a través de un “aula virtual” disponible en el sitio web del...

ANMAT: tarifas 2017 para droguerías

La ANMAT actualizó el listado de los aranceles que las compañías que están bajo su control deben abonar en el caso de necesitar algún tipo de habilitación, modificación o cualquier otro cambio que requiera el aval del organismo. Ver disposición Es así que las droguerías no quedaron...

Brasil: invierte en biológicos, vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con el Instituto Butantan con el propósito de destinar R$ 53 millones (u$s 17 millones) para la compra de equipamientos y para mejorar la infraestructura destinada a la producción de biológicos. Ver comunicado. Los fondos serán...

ANMAT: nuevos fees para cosméticos

La ANMAT sacó del horno ayer el flamante tarifario 2017 para los trámites que deben realizarse ante las ventanillas del organismo regulatorio. El ente comandado por Carlos Chiale emitió los nuevos precios que deberán pagar las empresas que están bajo su control, por lo que las del sector...

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización de un primer lote que el...

Cosméticos: control FDA a rajatabla

La FDA cuenta con un programa voluntario bautizado como Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). El mismo tiene como objetivo seguir la actividad de la industria en ese país y se constituye en una guía de referencia clave. El organismo regulatorio publicó un reciente informe...

Espstein se bajó de la carrera

El gobierno nacional deberá buscar nuevo reemplazante para el segundo sillón más importante en el Ministerio de Salud, y cuyo último responsable haya sido Néstor Pérez Baliño. Ver artículo. Tras su renuncia, sonaba fuerte en el mercado el nombre de Eduardo Epstein para sumarse a la...

ANMAT: stop para fenol en domisanitarios

La ANMAT prohibió la utilización de un conjunto de materias primas en la formulación de productos domisanitarios. Se trata del fenol CAS 108-95-2 y de los cresoles CAS 108-39-4; CAS 95-48-7; CAS 106-44-5; y la mezcla de ellos CAS 1319-77-3, los que ya no podrán ser utilizados a partir del...

El ex Remediar suma firmas

La Cobertura Universal de Salud, CUS, sigue sumando firmas en el interior del país. Ahora, el ministro de Salud, Jorge Lemus, selló un acuerdo con su par de la provincia de Chaco, Mariel Crespo. Ver comunicado El programa, que fue implementado por el gobierno de Mauricio Macri intentando de...

COFEPRIS enlaza con Francia

El titular de COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, se reunió con la embajadora de Francia en México, Maryse Bossière, y con empresarios del sector farmacéutico del país europeo para estrechar lazos de colaboración en el sector de la salud. Ver comunicado El encuentro contó con la...

PAMI: acuerdo renovado 2017

La industria farmacéutica y el gobierno finalmente le pusieron la firma al convenio PAMI para este 2017. Fue después de varias discusiones e idas y vueltas en que se llegó a este tironeado acuerdo. El documento, al que tuvo acceso Pharmabiz, lleva estampadas las firmas del titular del PAMI,...

EMA: enciende la competencia Humira

El Comité de  Medicamentos para Uso Humano, CHMP, de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, recomendó ocho medicamentos para su aprobación, incluyendo dos biosimilares de Humira, de la biotecnológica AbbVie, que están bajo el paraguas de la norteamericana Amgen. Ver comunicado Los...

Brasil: ficha a la producción local

El Ministerio de Salud de Brasil publicó una lista de 52 medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS) y estableció un sistema de Alianzas para el Desarrollo Productivo cuyo objetivo es fomentar la producción en el país. Ver resolución. Actualmente estos productos son...

CUS se suman provincias, oficial

El ministro de Salud, Jorge Lemus, firmó un acuerdo para incorporar a las provincias de Córdoba, Entre Ríos, Salta y Jujuy a la Cobertura Universal de Salud (CUS). Ver documento. El programa fue implementado por el gobierno de Mauricio Macri intentando de alguna forma reemplazar al ex Plan...

Trulance, con OK de la FDA

La FDA aprobó Trulance, de la norteamericana Synergy Pharmaceuticals. Ver press release. Trulance está indicado para el tratamiento de la constipación idiopática crónica, CIC, en pacientes mayores de 18 años. Se trata de un fármaco oral diario, en base a plecanatide, para aquellos casos...

Era Trump: impacto en la FDA

Hoy es el día uno de la era Trump. La llegada al sillón principal de los Estados Unidos del nuevo presidente Donald Trump está causando una gran repercusión a nivel global. Y el sector de Farma no queda excento de esta controversia. De hecho la propia institución que nuclea a los...

ANVISA: amplió agenda regulatoria

La ANVISA amplió los plazos para que los ciudadanos brasileños realicen aportes acerca de la agenda regulatoria en ese país. Extendió hasta el 10 de marzo las posibilidad de participar en la construcción de la agenda regulatoria de ANVISA 2017-2020. Hasta el momento la fecha límite era el 17...

ANMAT, ratificada como referente

La Organización Panamericana de la Salud, OPS, revalidó a la ANMAT. Le otorgó la calificación máxima nivel IV. Así lo afirmó la agencia regulatoria en un comunicado. Ver comunicado. Con este reconocimiento, la ANMAT se mantiene como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia regional...

FDA: el marketing del “aprobado”

La FDA salió a informar a los consumidores sobre las aprobaciones y regulaciones que tiene bajo su órbita. Ver guía. El organismo publicó una guía en la que aclara las principales dudas con respecto a cómo regula, y qué aprueba y qué no. En primer lugar la FDA explica que su responsabilidad...

ANMAT: cambios en domisanitarios

Las empresas que tienen productos domisanitarios dentro de su portafolio tendrán que ponerse a punto acerca de la nueva logística para realizar trámites en la ANMAT. Es que el organismo implementó cambios que estarán vigentes a partir del próximo lunes 23 de enero. Ver comunicación. La...

Chile: nombramiento en el ISP, concurso

El Instituto de Salud Pública de Chile tiene nuevo director. Se trata de Alex Figueroa Muñoz. Ver press release. Luego de un concurso abierto en el que participaron gran cantidad de profesionales para ocupar el cargo, el ex funcionario fue nominado en una terna que tuvo el visto bueno de la...

Solares Precios Cuidados: acotados

El Gobierno de Mauricio Macri extendió el programa Precios Cuidados hasta el mes de mayo. Ver comunicado Esto fue luego de que dicha herramienta -lanzada por el ex ministro de Economía y actual diputado, Axel Kicillof, durante el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner– haya sido...

Brasil: OK para Mevatyl, cannabis

La ANVISA, el organismo que controla y aprueba los medicamentos en Brasil, le levantó el pulgar al primer medicamento con extracto de cannabis sativa. Se trata de Mevatyl del laboratorio inglés GW Pharma, registrado en otros países bajo el nombre Sativex. Está indicado para el tratamiento...

Droguesur: sanción de ANMAT

La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. Ver documento. El organismo prohibió el uso y comercialización de todos los lotes de los productos “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc.” y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc.” elaborados por Droguesur. La ANMAT explicó a través...

COFEPRIS con investigación clínica

El organismo regulatorio de México, la COFEPRIS, firmó un convenio para impulsar la investigación clínica en dicho país. Fue en el marco de un encuentro encabezado por el presidente Enrique Peña Nieto, en el cual se anunció un “paquete de prestaciones sociales para el blindaje de la...

ANMAT uñas a inscripción: cosméticos

La ANMAT puso en la mira el uso de productos para sistemas de uñas artificiales. A partir de la disposición 249, el organismo estableció que los mismos deberán inscribirse como “Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”, tal como sucede a nivel internacional. Es por...

FDA: mix para clinical trials

La FDA publicó una guía con información y preguntas frecuentes en donde explica de una forma muy simple qué son los estudios clínicos. Ver sitio. La idea es animar a más gente a que participe de estos procesos, porque subrayan que en términos generales, pocas personas se inscriben en los...

Epstein, ex LKM fichado en Salud

Un médico cardiólogo proveniente de la industria farmacéutica será ungido como el virtual número dos del Ministerio de Salud de la Nación. Se trata de Eduardo Epstein, quien fuera el gerente general del laboratorio especializado en oncología LKM. La misma es una empresa propiedad del...

ANVISA: cambios en trazabilidad

La ANVISA tiene en gateras una nueva normativa relativa al sistema de trazabilidad, según lo consigna el diario Folha de San Paulo. Ver artículo. De acuerdo a una entrevista realizada al titular del organismo, Jarbas  Barboza, la ANVISA le está dando las puntadas finales a un proyecto de...

FDA: norma para productos “combo”

La FDA puso la lupa sobre los productos “combo”. El organismo publicó una guía a fin de explicitar las normativas atinentes a las Buenas Prácticas de Manufactura. Ver guía. El documento aborda consideraciones generales sobre aquellos productos que combinan: dos drogas, una droga...

Convenio PAMI: agenda caliente

A estas horas, el tema clave de la industria farmacéutica en la Argentina es el convenio PAMI. El mismo está en la mira desde el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner. Sin embargo, la industria y el nuevo gobierno de Mauricio Macri lo había renovado por un año. Luego, se volvió a...

Europa: OK a Fiasp de Novo

La danesa Novo Nordisk obtuvo en Europa la autorización de comercialización para un nuevo producto. Ver press release Se trata de Fiasp, una insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. La misma recibió el sello de aprobación para todos los estados miembros de la Unión Europea y...

Ministerio de Lemus: más bajas

El virtual viceministro de Salud, Néstor Pérez Baliño, renunció hoy a su cargo dentro de la cartera de Salud. Ver documento Baliño operaba como secretario de Promoción, Programas Sanitarios y Salud Comunitaria, y era de hecho la persona de mayor importancia después del ministro Jorge...

Estado: le compra alcohol en gel a Esme

El Estado amplió la compra de alcohol en gel al laboratorio Esme, a través de la disposición 1232 – E/2016, publicada hoy, lunes 9 de enero, en el Boletín Oficial. Ver disposición La compañía, propiedad de la familia Levi, había ganado la licitación abierta por el Ministerio de...

Huérfanos: news de la Comisión Europea

La Comisión Europea quiere poner a tono su legislación en materia de drogas huérfanas. Para ello emitió un documento con preguntas para conocer el status y las características de este tema ante diferentes interlocutores claves. Ver documento Dicha consulta abordó cinco cuestiones...

Tuberculosis: ¿La ola de los públicos?

La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) no se anduvo con medias tintas. Le dijo a las autoridades nacionales de salud que había varios medicamentos para la tuberculosis que estaban en falta. Ver carta. Se trata de las drogas pirazinamida e isoniacida, dos activos híper-maduros que los...

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2016. Ver documento. El organismo explica en un documento que el año que cerró dio a luz 22 drogas nóveles. Parece mucho. Pero son menos de la mitad que las que el...

Lemus en el G-20 de Salud

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, fue nombrado junto con Hermann Grohe en la presidencia del Grupo de Trabajo sobre Salud del G-20. La propuesta había sido hecha el 20 de diciembre pasado. Fue cuando el ministro federal de Salud de Alemania puso el hincapié en la labor de su par...

COFEPRIS plan 2017: detalles

La COFEPRIS, de México, ya hizo sus promesas para este recién estrenado 2017. Ver comunicado La agencia comunicó que en este nuevo año anunciarán el primer paquete de medicamentos biotecnológicos. Además dijeron que le darán continuidad a la liberación de medicamentos genéricos,...

Perú: aprueban más de 1.500 cosméticos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de Perú dio el visto bueno para comercializar más de 1.500 productos cosméticos. Se encontraban estancados y pendientes de aprobación en el organismo dependiente del Ministerio de Salud (Minsa). Ver documento El director de...

ANMAT: retira lote de Techsphere

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote de la solución hipersalina Rechsphere. Ver comunicado El producto pertenece al laboratorio mexicano Techsphere y está indicado para la fluidificación del moco bronquial en pacientes con fibrosis quística. La medida fue adoptada por...

ANMAT: con visitas oficiales

La nueva sede del INAME recibió al ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus. Según información oficial, la flamante sede del Centro de Evaluación requirió una inversión del Estado Nacional de $67 millones (u$s 4,18 millones), 46 millones destinados a infraestructura y 21 a adquisición...

Brasil: trazabilidad aprobada

El Congreso Nacional de Brasil aprobó una serie de modificaciones a la ley de trazabilidad sancionada en el 2009. Ver documento. Ahora la trazabilidad de medicamentos en Brasil tendrá un esquema centralizado, como el de la Argentina, que se convirtió en el faro de la región por la...

COFEPRIS: balance del año

El año tiene los días contados, y el organismo regulatorio de México, la COFEPRIS, salió a hacer un balance. La agencia comunicó que en el 2016 emitió casi 4 mil registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, y que esta actividad representará un crecimiento del 14.86% anual....

Adynovate de Shire: OK de FDA

La FDA le dio el visto bueno a dos nuevas indicaciones para el antihemofílico Adynovate, de la biotecnológica Shire. Ver press release. La agencia regulatoria norteamericana lo aprobó para niños menores de 12 años, y para cirugía tanto en adultos como en pacientes pediátricos. Se trata de...

Argentina: punto final a los antisépticos

La ANMAT finalmente le bajó el martillo a los jabones antisépticos y los barrió del mercado. Siguiendo los pasos de la FDA, el organismo comandado en el país por Carlos Chiale prohibió el uso de algunas sustancias antibacteriales en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Ver...

ANVISA: nuevo director para el board

La ANVISA, una de las agencias reguladoras clave de la región, designó al médico Willian Dib como nuevo director, por un período de tres años. Completó así la junta de cinco directores del Consejo de ANVISA,  que había quedado con un integrante menos a fines de julio, cuando había...

ANMAT: chau a muestras gratis, y más

En el mismo día en que el gobierno de Mauricio Macri está anunciando cambios en su gabinete económico, la ANMAT le puso la firma a una nueva dispo. El organismo estableció un nuevo requisito referente a la producción, impo, expo, fraccionamiento, comercialización y depósito, para un...

INVIMA, abierto en las fiestas

A través de un comunicado, la agencia regulatoria de Colombia, INVIMA, informó que mantendrá sus oficinas abiertas y trabajará en sus horarios habituales durante los meses de diciembre y enero. Ver comunicado Sólo para el próximo viernes 30 de diciembre, prestará un servicio reducido...

FDA aprobó Spinraza

La FDA aprobó Spinraza, un medicamento de la norteamericana Biogen. Ver Press Release. Spinraza está indicado para tratar a niños y adultos con atrofia muscular espinal, y es la primera droga aprobada para esta enfermedad. Se trata de una inyección que se administra en el líquido que rodea...

Licitación: Richmond; Elea; Gador y más

A través de la decisión administrativa 1513, se aprobó la Licitación Pública Nº 54/2015 del Ministerio de Salud de la Nación para la compra de medicamentos antirretrovirales. La misma le implicará al Estado, un desembolso de casi $490 millones por las adquisiciones a seis compañías,...

FDA: high tech para Diabetes

La FDA aprobó una alianza high tech entre J&J y WellDoc, para el negocio de la diabetes. La agencia le dio el visto bueno a la integración virtual del medidor de glucosa OneTouch Verio Flex, de J&J, junto con la plataforma de gestión BlueStar creada por la firma WellDoc. Ver press...

COFEPRIS: call center a pleno

El organismo regulatorio de medicamentos de México, COFEPRIS, puso el foco en los servicios de atención. La agencia comunicó que en el 2016 atendió más de 172 mil llamadas. Es que en marzo, la entidad había ampliado el horario de atención telefónica de su call center, que ahora funciona...

ANVISA: push a registro electrónico

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, reestructuró su guía de trámites electrónicos. Ver comunicado Ahora, el organismo incorporó las solicitudes de estratificaciones a los trámites que ya estaban disponibles en el sitio, tales como de equipo, de diagnóstico y materiales in vitro. Con...

FDA aprobó Rubraca, Onco

La FDA le dio el visto bueno a Rubraca, de la biofarmacéutica norteamericana Clovis Oncology. Rubraca está indicado para el tratamiento de cierto tipo de cáncer de ovario, en mujeres que ya fueron tratadas con quimioterapia y que tienen tumores con una mutación genética específica. Ver press...

ANVISA: verificación de medicamentos

La Cámara Industrial que agrupa a los laboratorios de Brasil, Sindusfarma, recibió a la agencia regulatoria de dicho país, la ANVISA. La entidad fue sede de una reunión dirigida por la gerente de Laboratorios de Salud Pública de la ANVISA, Laís Santana, quien disertó sobre el Programa...

Chile: cannabis en ensayo clínico

El Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile autorizó el primer ensayo clínico para evaluar la eficacia del cannabis medicinal en la disminución de los dolores vinculados a enfermedades oncológicas. Ver comunicado Este ensayo se prolongará por un año y estará a cargo del laboratorio...

Chiale: con reguladores de la región

Las principales agencias reguladoras de la región se reunieron durante esta semana en Washington. Ver comunicado Fue a raíz de la Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), que convocó ayer y antes de ayer a representantes de las agencias de vigilancia...

Superintendencia: balance del año

Las Audiencias Públicas están en boca de todos en función de las diferentes convocatorias realizadas para discutir las tarifas de los servicios públicos. Aunque este tema no es el único que amerita una audiencia. La semana que viene, la Superintendencia de Servicios de Salud convocó...

COFEPRIS digital: en marcha

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso en marcha un plan de gestión digital. Explicaron oficialmente que el organismo actuará bajo seis ejes. Los principales hacen foco en la digitalización de trámites; y en la aceptación de la firma electrónica. Ver estrategia...

FDA aprueba Eucrisa, para eczema

La FDA le levantó el pulgar a la pomada Eucrisa, de la biofarmacéutica norteamericana Anacor Pharmaceuticals. Ver Press Release El nuevo producto es un inhibidor con propiedades antiinflamatorias y está indicado para el tratamiento del eczema, también conocido como dermatitis atópica, en...

Amparos: va de retro a los juicios

La Superintendencia de Servicios de Salud comandada por Luis Scervino llamó a las Obras Sociales. Es que aspira a capacitarlas sobre el sistema “Integración” que apunta a dar financiamiento directo a las prestaciones por discapacidad, y también a poner foco en el nuevo aplicativo...

FDA: ¿se vienen cambios?

Donald Trump todavía no se sentó en el sillón principal de los Estados Unidos. Sin embargo, ya se oyen ruidos en los pasillos de la FDA. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, Trump estaría considerando a Scott Gottlieb, un ex funcionario de la FDA, para ponerlo al frente del principal...

ANVISA: nueva sede para 2017

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, está embalando sus escritorios. Es que mudará su actual sede de Brasilia en el 2017, a otra locación en la misma ciudad. El Ministro de Salud, Ricardo Barros, ya firmó el alquiler del inmueble donde operará el organismo el próximo año. Se trata...

COFEPRIS: devices como motor

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso a los devices en el centro de la escena. Ver comunicado Fue dentro del marco del Foro de Regulación para Dispositivos Médicos que se llevó a cabo la semana pasada en dicho país. Durante el evento, el titular de la COFEPRIS,...

Bronceadores: nuevas normativas

La ANVISA emitió una nueva normativa para los cosméticos destinados al bronceado de la piel. Ver comunicado. A través de la resolución RDC 126, el organismo determinó las definiciones técnicas y los requisitos para dichos productos, y estableció una advertencia específica para...

Lemus se reunió con ANLAP

El Ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, se dio cita con las flamantes autoridades de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP). Ver comunicado Se trata de su presidente Adolfo Sánchez de León, quien fuera designado por el boletín oficial en el primer día de este mes....

INVIMA: con certificación

El organismo regulatorio de los medicamentos de Colombia, el INVIMA, recibió la recertificación del ICONTEC, el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación-, entidad par del IRAM argentino. En un acto oficial, Roberto Montoya y Carlos Bahamón, funcionarios del ICONTEC le...

ANMAT: la lupa en las recetas

La ANMAT está convocando a consumidores y empresas a que avisen cuando detecten incumplimientos a la normativa en la promoción de medicamentos de venta de bajo receta. Para eso el organismo creó un formulario de denuncia ad hoc para que comiencen a notificarse esas faltas de forma...

FDA: nuevos productos del bimestre

Pharmabiz llevó a cabo un exhaustivo relevamiento sobre los productos clave que la FDA aprobó durante el bimestre comprendido entre octubre y noviembre pasados. Entre ellos resaltó la empresa de GSK, ViiV Healthcare, que obtuvo el aval para su antirretroviral Selzentry, indicado para niños a...

Scervino: audiencia en la pre-Navidad

La Superintendencia de Servicios de Salud convocó a una audiencia pública a fin de considerar el informe de gestión del organismo. Entre los temas que se tratarán figura la adecuación del monto de los aranceles de la cobertura básica que los Agentes del Seguro de Salud deben brindar por el...

ANLAP: nuevos funcionarios

El gobierno nacional eligió a una nueva dupla para capitanear la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos. El que resultó ungido como presidente es Reinaldo Adolfo Sanchez de León. Lo secundará como vicepresidente Gastón Moran. Los funcionarios reemplazarán a Patricio de Urraza y a...

INVIMA: punch a los biológicos

El INVIMA le puso el ojo al grupo de los productos biológicos y biotecnológicos en Colombia. Ver comunicado El organismo está llevando a cabo un taller internacional con el objetivo de reforzar sus capacidades técnico-científicas y las del Ministerio de Salud y Protección Social de dicho...

Richmond: más ventas estatales

El laboratorio nacional Richmond, resultó el elegido para una Contratación Directa por Adjudicación Simple por Exclusividad, que lleva la firma del Ministerio de Salud de la Nación. El Estado Nacional le pagará $65.8 millones a la compañía en concepto de la venta de más de un millón...

ANVISA: regula cannabidiol

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, actualizó la normativa que permite el registro sanitario de medicamentos a base de cannabidiol. Ver comunicado Esto servirá como plataforma para otorgarle la aprobación final a Mevatyl, un medicamento con extracto de cannabis sativa. Mevatyl es...

FDA: reglas para solares

La FDA emitió nuevos lineamientos para el mercado de los protectores solares de venta libre. El organismo publicó una guía con datos de seguridad y eficacia. Ver documento. Entre las medidas de tomadas por la agencia regulatoria se determinó qué  clase de estudios químicos y humanos...

Cobertura Medicamentos: reunión

Hoy, miércoles 23 de noviembre, se llevará a cabo el Encuentro Nacional de Referentes Provinciales del programa Cobertura Universal de Salud – Medicamentos. Participarán los referentes provinciales de todo el país y autoridades nacionales y provinciales de salud. Habrá una mesa de...

Ascensia, con primer OK de la FDA

La suiza Ascensia, que surgió del spin-off del negocio de Diabetes Care de Bayer, recibió su primera aprobación de la FDA. Ver press release. El organismo regulatorio le subió el pulgar al sistema de monitoreo de glucosa, Contour Next One, que se suma a la línea de medidores Contour que la...

ANMAT con lupa en tecnología

La ANMAT puso la lupa en los productos destinados al uso estético y emitió una circular en función del aumento de reportes surgidos por problemas asociados a su uso. El organismo explicó que los productos de uso profesional destinados a medicina estética deben tener registro sanitario, según...

Nuevo anticonceptivo en Argentina

Un nuevo anticonceptivo fue aprobado en la Argentina. Se trata del dispositivo intrauterino Blusiri, del alemán Bayer. Este producto tiene una duración de 3 años y es de la misma familia que Mirena, que puede usarse por cinco años. Aunque Mirena tiene además la indicación de sangrado...

INVIMA: reunión legal y técnica

El INVIMA puso en foco a las autorizaciones de comercialización de alimentos y bebidas. Es por ello, que convocó a reuniones zonales para tratar los temas técnicos y legales que hacen al sector. Además, abordará los lineamientos para la “autorización de agotamiento de existencias de...

Colombia: crea base de medicamentos

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia lanzó “medicamentos a un clic”, una plataforma con información sobre prescripción y uso adecuado de medicamentos. Ver video. De acuerdo al diario El Universal de Colombia, la iniciativa del Ministerio contó con...

ANMAT: normativas importaciones

La ANMAT determinó un nuevo procedimiento para importar materiales y medicamentos para el acceso POST-ESTUDIO necesarios para estudios clínicos. Esto es a fin de que los pacientes continúen con el tratamiento por un plazo determinado o hasta que el acceso se encuentre garantizado por otro...

FDA aprobó Intrarosa, menopausia

La FDA aprobó un nuevo producto ayer. Se trata de Intrarosa de la canadiense Endoceutics. Ver comunicado Intrarosa está indicado para el tratamiento de las mujeres que experimentan dolor intenso a moderado durante las relaciones sexuales, un síntoma de atrofia vulvovaginal debido a la...

Bioequivalencia: nueva norma

La ANMAT le puso la firma a una nueva normativa sobre bioequivalencia que entrará en vigencia a partir de mañana, jueves 17 de noviembre. Esta determinación que toma la agencia regulatoria local va en línea con la FDA y otros organismos de alta vigilancia sanitaria que ya han puesto el ojo...

INVIMA: con nueva sede

El organismo regulador de Colombia, INVIMA, cortará las cintas, mañana miércoles 16 de noviembre, de su nueva sede ubicada en el municipio de Neiva. El objetivo de las autoridades de la agencia es garantizar una “mejor atención a todos los usuarios que requieren información sobre los...

FDA aprobó Vemlidy de Gilead

La FDA aprobó Vemlidy, de la biotecnológica norteamericana Gilead. Ver press release El nuevo producto está indicado para tratar a adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B con enfermedad hepática compensada. Vemlidy se suma al potente portfolio que la multi tiene para...

ANMAT: “limpiando” certificados

La ANMAT encaró una “limpieza” de certificados. El organismo decidió pasar revista principalmente a los certificados de cierta antigüedad y por eso están apareciendo una catarata de bajas que se van publicando paulatinamente en el Boletín Oficial. Ver boletín. Por caso hoy...

Brasil: fórmulas en control

Las fórmulas infantiles subieron a primer plano la semana pasada en la Argentina. Fue tras promulgarse una ley que obliga a dar el 100% de cobertura a las fórmulas infantiles sin lactosa para los niños mayores de 3 años. Y ahora esta categoría de productos también es noticia en Brasil. En ese...

México y Suiza: cooperación regulatoria

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, está refrendando vínculos con agencias homólogas en el mundo. Ahora, el organismo firmó un memorándum de entendimiento con Suiza. Ver comunicado El acuerdo bilateral fue sellado por la agencia suiza Swissmedic con el objetivo de...

INVIMA: foco en devices

El INVIMA está dando pasos en la automatización de trámites para dispositivos médicos. Dijeron oficialmente que el organismo regulatorio está avanzando en un proceso de automatización de trámites con el objetivo de mejorar los procedimientos. Así lo explicó el Director General del Invima,...

ANMAT y ENACOM: firman convenio

Los organismos encabezados por Carlos Chiale y Miguel Ángel De Godoy, le pusieron la firma a un convenio de cooperación en materia de comunicación audiovisual. Ver comunicado El documento -suscripto por la ANMAT y el Ente Nacional de Comunicaciones, ENACOM– apunta a desarrollar...

ANVISA: miembro de Conferencia ICH

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, es el nuevo miembro de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano –ICH-. Ver sitio Esta organización reúne a las autoridades reguladoras y asociaciones de la...

Preservativos: mega licitación

El Ministerio de Salud de la Nación bajó el martillo para los ganadores de una mega compra. Se trata de la licitación pública n° 55/2015 diseñada para adquirir preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. A través de la decisión administrativa nº 1291, el...

PMO: ¿quiénes son los nuevos ganadores?

El Programa Médico Obligatorio sale con cambios. Si bien son constantes las presiones de los consumidores para que se incluyan y tengan cobertura medicamentos que están indicados para diferentes patologías, las que lograron colarse ahora son las fórmulas infantiles. A través de la ley nº...

El nuevo listado de los trazables

La ANMAT, recientemente, le dio una vuelta de rosca a la normativa que obliga a trazar medicamentos en la Argentina. Agregó un total de 49 de activos que tendrán la obligación de ser trackeados bajo el paraguas del Sistema Nacional de Trazabilidad. Ver artículo Fue así que Pharmabiz llevó a...

México y España: armonización regulatoria

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS y su par española rubricaron un memorándum en pos de afinar la armonización regulatoria. Ver comunicado El memorándum establece las bases para que ambos países desarrollen en conjunto actividades de cooperación en áreas que...

Red Parf, en Conferencia

Los organismos regulatorios de las Américas se dieron cita en México entre el 17 y 21 de octubre, para la VIII Conferencia de la Red PARF. Ver comunicado. Como resultado del encuenro, la Red PARF emitió una serie de recomendaciones a los países miembros, entre ellas figuran: el impulso a la...

EMA: ensayos clínicos online

La EMA abrió las puertas de los ensayos clínicos. La agencia regulatoria europea decidió permitir el libre acceso a los estudios clínicos de los medicamentos que hayan sido aprobados por la Unión Europea. De modo que ahora cualquier persona podrá acceder a miles de páginas de reportes...

Genéricos: en el foco de INVIMA

El organismo regulatorio de Colombia, el INVIMA, tiene a los genéricos en su foco. Ver comunicación. Por ello, convocó a la industria a un foro acerca de los mitos y verdades sobre los medicamentos genéricos. El encuentro tendrá lugar el 17 de noviembre en la Asociación Médica de Los Andes,...

La SSS modificó el Sistema de reintegros

La Superintendencia de Servicios de Salud aprobó los requisitos generales y específicos, las coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud, a través del nuevo sistema de reintegros: el Sistema Único de Reintegros, SUR. Ahora el organismo apuntó sus...

FDA: base online para devices

La FDA está proponiendo darle forma a una base de datos online de dispositivos médicos de uso hogareño. El objetivo es reducir el número de efectos adversos generados por este tipo de pequeños devices. El organismo dice que la incidencia de efectos adversos podría ser mitigada si se...

Ex Remediar con otra logística

El ex Plan Remediar, ahora rebautizado CUS, -que resumen a la Cobertura Universal de Salud– estará cambiando su logística. Habrá enroque en materia de distribución y será el Correo Argentino quien tomará la posta en la gestión de los medicamentos. La empresa etatal comandada por...

Salud: con Plan de Modernización

El Ministerio de Salud quiere marcar un antes y un después en materia de estructura y gestión. Dijo mediante una resolución conjunta -que lleva la firma del ministro de Modernización, Andrés Ibarra y el ministro de Salud, Jorge Lemus– que pondrá las manos en la masa. Ver resolución...

Irlanda: próxima sede para EMA?

El Ministro de Salud de Irlanda, Simon Harris, anunció que dicho país presentará una oferta formal para ser la próxima sede de la EMA tras el Brexit. Ver press release. Harris explicó que “El gobierno irlandés cree que Dublín sería un lugar adecuado y que el paso a la capital...

Bilateral: México y Chile

La agencia regulatoria de México fue anfitriona de la Semana Internacional COFEPRIS. Por ello, recibió a los funcionarios del Instituto de Salud Pública de Chile, que recorrieron las instalaciones del organismo y participaron de una reunión bilateral. Asimosmo, el pasado martes 17 celebró...

ZikaPlan: mega reunión en Latam

Organizaciones líderes de investigación y salud pública de América Latina, América del Norte, África, Asia y Europa se dieron cita en Brasil para conformar el llamado ZikaPLAN. Un total de 25 organizaciones se unieron en una Red Latinoamericana de Preparación para el zika en pos de combatir...

FDA: aprueba Zinplava de MSD

La FDA le subió el pulgar a Zinplava de la norteamericana MSD, indicado para reducir la recurrencia de la infección por clostridium difficile (CDI), en pacientes mayores de 18 años. Ver press release. Zinplava es una inyección en base a un anticuerpo monoclonal, que sólo debe ser usado en...

GSK: vacuna culebrilla en puerta

La británica GSK está cerca de lanzar al mercado estadounidense, su vacuna para la culebrilla. Se trata de Shingrix, la que está buscando la aprobación de la FDA para la prevención del herpes zoster en adultos mayores a 50 años. Ver Press Release. La compañía anunció que ya presentó una...

FDA reestructura y crea nueva oficina

La FDA anunció que reestructuró su Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER), y creó una nueva oficina. Ver press release. Se trata de la Oficina de Tejidos y Terapias Avanzadas -OTAT por sus siglas en inglés-, que antes era conocida como Oficina de Terapia Celular,...

Brasil con India: acuerdo regulatorio

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y el gobierno de la India firmaron un acuerdo de asociación en materia regulatoria. La cooperación entre dichas instituciones será a través del intercambio de experiencias en cuanto a la regulación de los productos farmacéuticos, con el...

Vacunas: acuerdan precios con OMS

La Organización Mundial de la Salud y algunas empresas farmacéuticas están ultimando los detalles de un nuevo sistema de suministro de vacunas destinadas a situaciones de crisis por guerras o desastres naturales. De acuerdo a la agencia Reuters, la británica GSK ya firmó para proveer su...

FDA: nuevo aval para Tecentriq, de Roche

La FDA dio el visto bueno para una nueva indicación de Tecentriq, el oncológico de Genentech, compañía miembro del grupo suizo Roche. Ver press release. Tecentriq, a base de atezolizumab, ahora recibió el OK para un tipo específico de cáncer de pulmón metastásico. En mayo, el...

Exondys, la FDA la sube al snapshot

La FDA informa sobre los estudios clínicos en curso en su sección Snapshot, donde publica gráficos e “instantáneas” con los datos revelados. Ahora subió la info del estudio para Exondys 51, una droga para el tratamiento de un tipo particular de distrofia musuclar. Ver Snapshot....

Lemus: reunión Superintendencias

El Ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, fue el anfitrión en el meeting que reunió a las superintendencias de la región. Ver Comunicado. “El Encuentro Regional de Superintendencias de Salud tuvo como objetivo compartir experiencias y validar resultados a fin de acercar posiciones y...

Cámaras de OTC: reunión en México

Las cámaras de medicamentos que reúnen a las empresas enfocadas en medicamentos de Venta Libre  de Latinoamérica se dieron cita en la ciudad de México. La COFEPRIS fue la anfitriona del IX Encuentro de la Asociación Latinoamericana de Medicamentos sin Prescripción (ILAR), del que...

ANMAT: normativa bioequivalencia

La ANMAT estableció 32 nuevos productos referentes en materia de bioequivalencia. A través de la dispo nº 11247 publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local actualizó el listado de productos de referencia para las especialidades medicinales que contienen ingredientes...

ANMAT: productos cerca del veto

Los productos en base a glucosamina se subieron a la cresta de la ola en los últimos años. Marcas como Glucotrin, del nacional Elea; Reumosan, del argentino Gezzi; también el dúo Cartiflex y Glucocartiflex, del laboratorio ISA; Glucomax, de Argenfarma; y Finartrit de Garden House; saltaron a...

Chile: aprueban Sativex, cannabis

El Instituto de Salud Pública, ISP, de Chile le otorgó registro sanitario a Sativex, un medicamento con extracto de cannabis sativa. Ver comunicado Sativex es fabricado por el laboratorio inglés GW Pharma y está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Ahora el producto...

COFEPRIS al frente de los reguladores

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz fue elegido como vicepresidente de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, ICMRA. Ver comunicado Dicho nombramiento se dio en el marco de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de...

UK: criterios para medicamentos cannabis

La agencia regulatoria del Reino Unido –MHRA por sus siglas en inglés-, puso la lupa en los productos con cannabis, y concluyó clasificarlos como medicamentos. De acuerdo al diario británico Independent, el organismo definió que el cannabidiol (CBD), tiene el efecto de...

Cumbre de Agencias Reguladoras

Las principales agencias reguladoras del mundo se dieron cita. Fue con motivo de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, que comenzó ayer, martes 11 de octubre en Interlaken, Suiza. Del encuentro participaron más de 20 organismos regulatorios top,...

Chile y Uruguay: libre comercio

El presidente uruguayo Tabaré Vázquez, y el canciller chileno Heraldo Muñoz, le pusieron la firma la semana pasada a un tratado de libre comercio. El acuerdo cerrado entre ambas naciones, estableció, entre otras cosas, que Uruguay deberá adherir al Tratado de Cooperación de Patentes, PCT....

ANMAT: nueva normativa en gateras

Después de que Gabriela Trenchi, Silvina Luna y Pamela Sosa estuvieran en el foco televisivo en función de los desaguisados surgidos a raíz de las intervenciones estético-quirúrgicas, la ANMAT está analizando emanar una normativa ad-hoc. La misma formaría parte de un subcapítulo...

ANMAT: la lupa en antisépticos

La ANMAT le está poniendo la lupa a los antisépticos y desinfectantes. El organismo está llevando a cabo un análisis sobre estos productos que se han popularizado, sobre todo después de la crisis de la gripe A. Ver comunicado Esto se da luego de que la FDA prohibiera en Estados Unidos un...

FDA: nuevos productos del bimestre

Pharmabiz llevó a cabo un exhaustivo relevamiento sobre los productos clave que la FDA aprobó durante el bimestre comprendido entre agosto y septiembre pasados. Entre ellos resaltaron un dúo de biosimilares que se convirtieron en nota de tapa. En el mes de agosto, la suiza Novartis a través de...

COFEPRIS, 15 aniversario

La COFEPRIS está transitando sus 15 años de vida y lo celebró en un evento encabezado por el Secretario de Salud, José Narro Robles. Allí destacó la contribución de esta agencia sanitaria al mejoramiento de la calidad de vida de los mexicanos. Puntualizó que entre las diversas tareas que...

Mappel: warning de la FDA y más

La FDA envió a sus inspectores a Brasil, a fin de auditar la planta del fabricante de packaging farmacéutico Mappel, ubicada en San Pablo. Allí el organismo de control encontró significativas violaciones a las normas CGMP aplicables a productos farmacéuticos terminados. Ver Carta FDA. Entre...

Bayer con aval anticonceptivo y más

El anticonceptivo Kyleena, del alemán Bayer, consiguió un nuevo aval. La Unión Europea le concedió la aprobación a este nuevo producto enrolado en su negocio de salud femenina. Ver Press release Se trata de un dispositivo en forma de T fabricado en plástico flexible. Kyleena está...

ANVISA: audiencia pública

Las audiencias públicas están en la cresta de la ola. Aunque en este caso, no se trata de una reunión convocada regular las tarifas de los servicios de gas o energía eléctrica. La que está convocando a una es la ANVISA, que tiene por delante actualizar el listado de sustancias de control...

Elea y Craveri con ventas al Estado

Los nacionales Elea y Craveri resultados ganadores en la puja por una licitación pública de anticonceptivos hormonales orales. Para esta adquisición, el Estado Nacional desembolsará un total de $30.5 millones (u$s 1.9 millones). De ese total, Craveri recibirá $24.6 millones (u$s 1.6...

ANMAT: nueva obligación precursores

La ANMAT estableció una nueva obligación para los laboratorios que fabriquen o comercialicen productos que contengan en sus fórmulas algún precursor químico. Las empresas deberán informar al organismo regulatorio la fecha y hora en que llevarán a cabo las actividades de pesaje y de...

FDA aprueba súper device de Medtronic

La FDA aprobó ayer un dispositivo high tech propiedad de la irlandesa Medtronic. Se trata del MiniMed 670G, que completa la saga de la línea MiniMed, y al que algunos dieron en bautizar como un device que opera como un “páncreas artificial”.  Ver Press Release. El novedoso sistema...

COFEPRIS: foco en personal care

La COFEPRIS se dio la mano con la cámara de cosmética de México. Ver Press Release Ambos organismos se encontraron en el marco del Séptimo Seminario Internacional de la Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC) que abordó la perspectiva de “la ciencia detrás de...

Invima inauguró una sede

El organismo regulador de Colombia, INVIMA, inauguró ayer, martes 27 de septiembre, su nueva sede ubicada en el municipio de Montería. La ideas de las autoridades es garantizar una “mejor y más cómoda atención a todos sus usuarios” y una mayor presencia en la región. Ver comunicado...

Abbott, nuevo device para diabetes

La FDA le dio el visto bueno a FreeStyle Libre Pro, de la norteamericana Abbott, un nuevo device para medir la glucosa, para profesionales médicos. Ver press release. Se trata de un sensor que se coloca en la parte alta del brazo del paciente, y monitorea constantemente los niveles de glucosa,...

FDA y EMA: cluster para Raras

Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release. La nueva colaboración entre ambas agencias busca optimizar el intercambio de información sobre el desarrollo y la...

ANMAT: importaciones en inv clínica

Hoy la ANMAT emitió una circular a fin de constatar que todo material que las empresas deban importar para actividades de investigación clínica concuerde estrictamente con lo aprobado en la disposición autorizante. Las empresas deberán declarar los productos a importar, así como la cantidad...

Allergan: OK para implante Natrelle

La FDA le dio el aval a un nuevo implante de mamas de la irlandesa Allergan. Ver Press Release. Se trata de Natrelle Inspira Cohesive, una combinación de su ya existente implante Natrelle Inspira y un gel altamente cohesivo. Las prótesis aprobadas vienen en dos presentaciones distintas: suave...

FDA aprobó biosimilar de Humira

La FDA le levantó el pulgar al biosimilar de Humira, de la bio tecnológica Abbvie. Ver Press Release. El producto lleva el nombre de Amjevita y está bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que además tiene otros biosimilares en carpeta. Hasta el momento, la FDA lleva aprobados cuatro...

Trazabilidad: nueva normativa y época

Bilingual version  La ANMAT volvió a dar vuelta la página y puso en caja a las drogas que deben ser efectivamente trazadas, tal como lo adelantó Pharmabiz en mayo pasado. Ver artículo. A través de la flamante dispo 10564, publicada hoy en el Boletín Oficial, se consolidan los principios...

Vacuna gripe: se larga temporada

El silbato de la temporada para la gripe ya sonó en el hemisferio norte. De modo que la FDA le puso firma y sello al conjunto de marcas y lotes de vacunas que pueden ser comercializadas en ese país. Ver Press Release. Son en total 11 marcas autorizadas por el organismo regulatorio. La que...

INVIMA abre nuevas sedes

El organismo regulador de Colombia, INVIMA, cortará las cintas de una nueva sede ubicada en el municipio de Montería. A través de la flamante sede, el INVIMA garantizará una “mejor y más cómoda atención a todos sus usuarios” y una mayor presencia en la región. Ver comunicado...

ANMAT: uso compasivo nueva norma

La ANMAT le dio forma hoy a un nuevo régimen que reemplaza al antiguo sistema de importación por uso compasivo. La flamante iniciativa que fue bautizada como “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos” (RAEM) determina novedades a fin de ingresar productos destinados...

COFEPRIS en la reunión de RAPS

La COFEPRIS participó de la Reunión de la Sociedad de Profesionales en Asuntos Regulatorios, RAPS, llevada a cabo en California –Estados Unidos– junto a representantes de otras agencias reguladoras a nivel global. Durante el encuentro, el titular del organismo, Julio Sánchez y...

FDA aprueba Kyleena de Bayer

La FDA aprobó Kyleena, un nuevo anticonceptivo de la familia de productos de salud femenina del portafolio del laboratorio alemán Bayer. Ver Press release Aunque este anticonceptivo no es de los clásicos. Se trata de un dispositivo en forma de T fabricado en plástico flexible. Kyleena está...

Dupomar con registros cancelados

La ANMAT le dio de baja a casi 40 certificados pertenecientes a la ex firma nacional Dupomar. Llama la atención, ya que dicho laboratorio hace tiempo que está fuera del mercado. Fue adquirido por los suecos de Ferring hace 12 años. Y esto no fue lo único, en el 2014 la línea fue...

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