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FDA: tres aprobaciones en un día

La FDA está muy prolífica a la hora de las aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día luz verde a tres nuevos productos. El organismo regulatorio de los Estados Unidos le levantó el pulgar a Mepsevii. El medicamento que está indicado para tratar desórdenes genéticos raros logró la...

ANLAP con asistencia financiera

El organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, dio a conocer hoy un procedimiento para la presentación y aprobación de proyectos de inversión. El mismo salió a la luz a través de la disposición 1-E-2017. Ver dispo Esto es a fin de darle un marco a la presentación y aprobación...

FDA: luz verde para Mepsevii

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para tratar desórdenes genéticos raros. Ver press release. Se trata de Mepsevii, un producto indicado para el tratamiento de una afección metabólica hereditaria, una condición rara y progresiva que afecta a la mayoría de los tejidos y...

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver press release Se trata de Abilify MyCite, una píldora a base de aripiprazol que se combina con un dispositivo. El producto está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, de episodios...

FDA aprobó Fasenra, AZ

La FDA le levantó el pulgar a Fasenra, un nuevo producto de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release El inyectable, que está indicado para tratar el asma eosinofílica severa, es el primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a...

Encuentro regional de ministros, CUS

Los ministros de Salud de las provincias de Bs. As., Córdoba, Santa Fe, Entre Ríos y CABA se dieron cita en Córdoba en el marco del Encuentro Regional Centro. La reunión fue encabezada por el ministro de Salud de la Nación entrante, Adolfo Rubinstein, quien asumirá durante la semana del 20...

FDA: OK para nuevo oncológico

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico, que lleva el sello de la norteamericana Seattle Genetics. Se trata de Adcetris, en base a brentuximab vedotin, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico cutáneo de células grandes. Ver press release. El organismo...

Roche: OK para Alecensa, Argentina

La suiza Roche sumó un nuevo oncológico en la Argentina. Se trata de Alecensa, a base de alectinib, un tratamiento indicado para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El producto fue avalado por la ANMAT en agosto bajo condiciones especiales. Se trata de un régimen que aprueba registros...

ANMAT: con normativa GMP en gateras

Las Buenas Prácticas de Manufactura resultan clave y norma crítica para las compañías farmacéuticas. Es por esa razón que la ANMAT está próxima a sacar una mega normativa con el objetivo de actualizar las GMP al estándar internacional PICs. La nueva disposición modernizará las...

FDA: OK para Prevymis, MSD

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD. Se trata de Prevymis, en base a letermovir, indicado para la prevención de las infecciones por citomegalovirus, en adultos que se someten a un tipo de trasplante de células madre. Ver press...

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana sobresalió la decisión tomada por el Ministerio de Salud de la Nación. El ministro Jorge Lemus le dio forma a una Comisión específica que tiene por objetivo otorgarle autonomía al gobierno de la ciudad de Buenos Aires en su rol de autoridad sanitaria. Dicha comisión fue...

Italia: préstamos para sector Salud

El ministro de Salud, Jorge Lemus, junto al ministro de Finanzas, Luis Caputo y el jefe de la Unidad de Gestión de Fondos de Desarrollo de la Cassa Depositi e Prestiti (CDP), Stefano Gatti, participaron de la firma de una Convención Financiera por €42 millones para la adquisición de...

FDA: nuevas normas descartables

La FDA emitió una nueva normativa para los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. El organismo propuso cambiar la clasificación como un dispositivo de clase III a uno de clase II, sujeto solo a una notificación previa a la comercialización. Así, se reduciría la carga de...

México: ficha en medical devices

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso la lupa en los dispositivos médicos. Fue el marco del encuentro “Innovación en la Industria de Dispositivos Médicos” realizado esta semana en la Universidad Nacional de México. Ver comunicado Durante el evento, el titular de...

Salud imita a Policía, autonomía

Hasta ahora, las decisiones tomadas por el Ministerio de Salud de la Nación, tenían alcance solamente en la Ciudad de Buenos Aires. Esto es en razón del carácter federal de la Argentina, que implica que cada una de las provincias en caso de estar de acuerdo con las medidas tomadas por la...

Zelboraf de Roche, nuevo aval

La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación de un oncológico que lleva el sello de la suiza Roche. Ver press release Se trata de Zelboraf, que fue aprobado como el primer producto -a base de vemurafenib- indicado para el tratamiento de la enfermedad Erdheim-Chester (ECD), un tipo de...

Ministros de Salud: reunión

El ministro de Salud saliente, Jorge Lemus, y su par entrante, Adolfo Rubinstein, celebraron una reunión con todos los ministros de Salud del país. Fue en el marco del Consejo Federal de Salud, COFESA, que se realizó en Buenos Aires. Durante el encuentro, los funcionarios analizaron los...

FDA: tarjeta roja en cannabidiol

La FDA le sacó tarjeta roja a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol. El organismo regulatorio le envió cartas de advertencia a cuatro firmas por afirmar que sus productos pueden tratar o curar el cáncer y otras enfermedades, como el Alzheimer, la artritis, las enfermedades...

Cambios en Ministerio, ¿Y en la ANMAT?

Después de los favorables resultados obtenidos en las últimas elecciones legislativas, el presidente de la Nación, Mauricio Macri avanza con cambios en todos los niveles de gestión. Además del nuevo paquete de medidas impositivas y de la reforma laboral que está en puerta, también se...

Abbott St Jude: recall ANMAT

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott. Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude Medical, que Abbott terminó de adquirir en enero de este año por un monto cercano a los u$s 25 mil millones. Ver...

FDA reconoce ocho agencias, UE

La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de plantas de manufactura que cumplan con los requisitos de GMP del organismo. Se trata de las agencias pertenecientes a: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España,...

Uso compasivo: ¿cambios otra vez?

La ANMAT volvió a emitir una nueva normativa referida a los medicamentos tradicionalmente conocidos como de uso compasivo. En el día de ayer, martes 31 de octubre y 13 meses después de que se emitiera una norma que desterrara el concepto de uso compasivo y lo bautizara como Régimen de Acceso...

FDA aprobó Calquence, de AZ

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release. Se trata de Calquence, en base a acalabrutinib, indicado para el tratamiento del linfoma de células de manto, un tipo de linfoma raro y de crecimiento rápido. La FDA lo aprobó...

Prepagas suben 6%, acumulan 28%

El gobierno nacional autorizó a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 6% el precio de las cuotas mensuales, a partir del próximo diciembre. De modo que, al cabo del año el sector habrá hecho efectivos un total de cinco aumentos. En febrero se había aprobado un incremento...

Abbott: nueva generación de stents

La norteamericana Abbott anunció que obtuvo el aval de la Comisión Europea para un nuevo device tecnológico. Se trata de XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema de endoprótesis coronarias XIENCE. Ver press release. XIENCE Sierra incluye nuevas características que...

ANMAT: paquete de medidas, INAL

La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas relativas al segmento de alimentos controlados por el organismo regulatorio. El mismo fue adelantado esta semana por el jefe de Gabinete de Asesores, Enrique Chiantore y fue oficializado hoy a través del Boletín Oficial. Con estas dos nuevas...

ANMAT: presenta plan de control, INAL

El jefe de gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, Enrique Chiantore, y el titular de la ANMAT, Carlos Chiale anunciaron un plan de reforma integral para el Instituto Nacional de Alimentos, que depende de la ANMAT. Ver comunicado El mismo tiene por objetivo dar a luz a un Plan Integral de...

Abbott: nuevo device y smartphone

La norteamericana Abbott recibió el OK de la FDA para un nuevo device cardiológico. Se trata de Confirm Rx, el primer monitor cardíaco insertable compatible con smartphones, que permite a los médicos identificar de forma remota las arritmias cardíacas. Ver press release. El dispositivo, que...

Terapia “chico burbuja”, con cobertura

La cobertura de los medicamentos de última generación es noticia en todo el mundo. Mientras que en Argentina, los reclamos llegaron por el lado de Spinraza, desde Gran Bretaña el sistema de salud le otorgó cobertura a una terapia génica de GSK. Se trata de Strimvelis, un producto indicado para...

ANMAT: ventanilla cosméticos, news

La ANMAT informó que desde el viernes pasado hay nuevas bandas horarias para los trámites relativos al sector de cosmética. El organismo regulatorio comunicó que la Mesa de Entradas que recepciona los trámites pertinentes, estará abierta de lunes a viernes de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. La...

GSK con aprobación de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a la vacuna para la culebrilla de la británica GSK. Ver press release. Se trata de Shingrix, que fue aprobada por el organismo para la prevención del herpes zoster en adultos mayores a 50 años. La compañía dijo que tras el OK de la FDA, y en espera de una...

Perú aprueba cannabis medicinal

El pleno del Congreso peruano aprobó por mayoría el proyecto de ley que permite el acceso, para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados. Ver comunicado La normativa, que quedó expedita para su promulgación por parte del Poder Ejecutivo, autoriza el uso, la investigación,...

FDA aprueba oncológico, Gilead

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de Kite Pharma, recientemente adquirida por la biotecnológica Gilead. Ver press release. Se trata de Yescarta, una terapia génica basada en células CAR-T, indicado para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de células B...

Super-Biogen: no hay acuerdo

El medicamento Spinraza, de la biotecnológica Biogen, quedó en el foco de la arena pública durante la semana pasada, tras un reclamo de un grupo de pacientes por la cobertura de este producto. Por ese entonces, Pharmabiz explicó que el medicamento no está aprobado por la ANMAT. Pero que...

INVIMA: reunión de revisión

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, está poniendo la lupa sobre las cuentas del 2017 en una de sus regiones. Para ello el organismo está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Regional del año, que se llevará a cabo el jueves 26 de octubre en la ciudad de Cali....

FDA aprueba device para apnea

La FDA le dio luz verde a un nuevo device para el tratamiento de la apnea del sueño. Ver press release. Se trata de Remedē System, un dispositivo implantable que monitorea las señales respiratorias del paciente durante el sueño y estimula un nervio para mover el diafragma y restablecer la...

FDA aprueba test zika, Roche

La FDA le levantó el pulgar al primer test para la detección del virus zika en donaciones de sangre, que lleva el sello de la suiza Roche. Ver press relase. Se trata de “cobas zika test“, una prueba cualitativa de ácido nucleico para detectar el ARN del virus en muestras de plasma...

Plusbelle: con sanción ANMAT

La ANMAT hizo efectivo ayer el retiro de un lote del shampoo Plusbelle Kids. Se trata de un producto de la empresa Alicorp, que en la Argentina está comandada por Javier Arriola. El organismo, en realidad, había advertido sobre las deficiencias de este producto en agosto pasado. Y ahora...

ANMAT: recall a Medical Gloves

La ANMAT puso entre las cuerdas a la droguería Medical Gloves. Después de un procedimiento de inspección, el organismo regulatorio detectó que la firma, que opera en el partido de La Matanza, comercializaba sus productos en distritos no autorizados. Fue así que la agencia, comandada por Carlos...

ANMAT: normativa importación, INAL

La ANMAT sigue avanzando con nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites que se realizan ante el Instituto Nacional de Alimentos. La semana pasada salió con una dupla de normativas relativas a envases y exportación de alimentos, y ahora le tocó el turno a la importación. A...

Botox: nueva indicación aprobada

La irlandesa Allergan recibió el OK de la FDA para una nueva indicación de su producto estrella Botox. Ver press release. El organismo regulatorio le dio luz verde al uso cosmético de Botox para la mejora temporal en la aparición de líneas en la frente asociadas con la actividad del músculo...

OSDE: acuerdo en la Super

La batalla entre “prepagas” parece zanjada definitivamente. Hoy se hizo oficial mediante el Boletín Oficial que la obra social OSDE deberá desembolsar $8.500 millones a favor de la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver resolución Aunque claro, hay detalles. El pago no...

FDA: las aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas. El primer día del mes, el organismo regulatorio de Estados Unidos le levantó el pulgar a Mylotarg, de la norteamericana...

FDA luz verde a Fiasp, insulina

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Fiasp, una insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. La misma se suma al prolífico portafolio de insulinas que tiene la danesa. Resaltan por caso...

FDA aprueba Verzenio, de Lilly

La FDA le dio luz verde ayer a Verzenio, un oncológico de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release El producto, a base de abemaciclib, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o mestastásico en adultos. Verzenio también fue aprobado para ser administrado en...

FDA: guía para productos combinados

La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía. Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen de combinar medicamentos, biológicos y/o dispositivos médicos. El...

Janssen: OK de la EMA para Symtuza

La Comisión Europea le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Symtuza, indicado para el tratamiento del HIV tipo 1, en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg. Symtuza es el...

FDA: OK para nuevo biosimilar

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosmiliar. Se trata de Mvasi, que lleva el sello de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es bioequivalente del oncológico Avastin, de la suiza Roche, y es el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer aprobado en los Estados...

INAL: nueva directora

El Instituto Nacional de Alimentos tiene nueva directora. Se trata de Natalia Jakubowski, quien ya formaba parte del organismo. Jakubouski secundaba a Matías de Nicola en el rol de directora de evaluación y registro de alimentos. Ahora, se sentó en el sillón principal del INAL, luego de que...

ANMAT: nuevas normas envases y más

La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y utensilios importados que entran en contacto con alimentos. A través de la disposición 10.088, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio determinó que los trámites de autorización de...

FDA: nueva droga vaginosis

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo antibiótico. Se trata de Solosec, de la norteamericana Symbiomix Therapeutics. Ver press release. El producto, en base a secnidazole, está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacterial. Es el primer medicamento oral de una sola dosis para la...

Cannabis: reglamentaron ley

El gobierno nacional reglamentó la Ley 27.350, que regula el uso medicinal de la planta de cannabis  y sus derivados.  Ver decreto A través del decreto 738, publicado el viernes pasado en el Boletín Oficial, se puso en funcionamiento el “Programa Nacional para el Estudio y la...

Bayer: nuevo oncológico Aliqopa

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la alemana Bayer. Ver press release Se trata de Aliqopa, un producto -a base de copanlisib- indicado para el tratar el linfoma folicular recidivante en adultos. Será para aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos...

Superintendencia: se nombró a Taricco

La Superintendencia de Servicios de Salud ya tiene un titular nombrado oficialmente. Se trata de Sandro Taricco, quien de hecho ya estaba sentado en ese sillón. Aunque ahora llegó la designación desde las páginas del Boletín Oficial. El funcionario está tomando el lugar de Luis Scervino,...

Brasil: consulta para homeopáticos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, abrió un paquete de consultas públicas enfocadas en medicamentos homeopáticos. Ver comunicado Las cuatro consultas, que tendrán vigencia hasta el 8 de octubre, tienen por objetivo revisar y reeditar las normas para el registro de los productos...

Chile-Corea: bilateral medicamentos

El titular del Instituto de Salud Pública de Chile, Alex Figueroa recibió a la directora general del Instituto de Salud de Corea, Minwon Lee, para avanzar en la relación bilateral entre ambos Estados. La reunión tuvo por objetivo que las autoridades de Corea conozcan el proceso de registro...

ANMAT: fin para De Nicola

Llegó el fin para el ciclo de Matías De Nicola en la ANMAT. Según pudo saber Pharmabiz, el funcionario que estaba al frente del Instituto Nacional de Alimentos, terminó su mandato en el organismo comandado por Carlos Chiale. El funcionario que llevaba las riendas del INAL desde el año 2010,...

FDA aprobó oncológico, Pfizer

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Mylotarg, en base a gemtuzumab ozogamicin, un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda cuyos tumores expresan el antígeno CD33. La FDA también...

MSD con contratación directa

El Ministerio de Salud adjudicó hoy una Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano MSD. Ver decisión administrativa 702 A partir de la decisión administrativa 702, el Estado Nacional le pagará $139.3 millones (u$s 8.2 millones) a la compañía en concepto de la...

FDA: las aprobaciones de agosto

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que aprobó la FDA durante el mes de agosto. El hecho destacado del mes llegó de la mano de una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol, el medicamento utilizado para tratar la Enfermedad de Chagas, del Grupo Chemo, propiedad...

EMA aprueba Mavenclad

La Comisión Europea le dio el visto bueno a un nuevo producto de la alemana Merck. Se trata de Mavenclad, para esclerosis múltiple recurrente. Ver press release. El producto, en base a cladribine, recibió el OK en los 28 países que integran la Unión Europea, y también en Noruega,...

INVIMA, mesa técnica: magistrales

La agencia regulatoria de Colombia, INVIMA, lleva a cabo hoy su primera mesa técnica de “productos magistrales y cannabis medicinal”. Ver comunicado La jornada que tendrá lugar en Bogotá abordará todo lo relativo al registro de productos a base de cannabis, tales como...

FDA aprobó Kymriah, Novartis

La FDA le dio luz verde al oncológico Kymriah. Una suspensión intravenosa de la suiza Novartis. Ver press release Se trata de la primera terapia génica basada en células indicada para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25...

FDA aprueba producto, Sigman

La FDA le levantó el pulgar a una nueva droga. Se trata de benznidazol, del Grupo Chemo, propiedad de Hugo Sigman. Ver press release. El producto, que se comercializa en la Argentina desde hace más de una década, es el primer tratamiento aprobado en Estados Unidos para tratar la Enfermedad de...

GMP: acuerdo en Alianza Pacífico

Los países que conforman la Alianza del Pacífico dieron un nuevo paso en materia de Buenas Prácticas de Manufactura. Esta semana, representantes de las agencias regulatorias se reunieron en la sede de la COFEPRIS para iniciar la implementación junto con el Instituto de Salud Pública de...

IOMA y Estado: paraguas de conflictos

El presidente de IOMA, Carlos D’Abate, y el Fiscal de Estado de la provincia de Buenos Aires, Hernán Gómez, le pusieron la firma a un convenio de colaboración recíproca. El objetivo del acuerdo es llevar adelante acciones conjuntas para resolver conflictos en salud planteados por...

Colombia: intercambio con India, Farma

La Cámara Colombia India de Comercio e Industria, junto con la Embajada de la India, llevaron adelante una rueda de negocios para el sector de Farma. El evento, bautizado IndiaPharma 2017, tuvo lugar esta semana en la ciudad colombiana de Bogotá, y reunió a una delegación de más de 20 empresas...

FDA aprobó Vabomere, Rempex

La FDA aprobó hoy un nuevo medicamento antibacterial. Se trata de Vabomere, de la norteamericana Rempex Pharmaceuticals. Ver press release. El medicamento, en base a meropenem y vaborbactam, obtuvo el OK del organismo para tratar infecciones urinarias complicadas en adultos, incluyendo un tipo...

ANMAT: acto por los 25 años

La ANMAT está celebrando sus 25 años de vida. Por ello, el organismo encabezado por Carlos Chiale realizó ayer su festejo en el Palacio San Miguel. Además, en función a este aniversario, se estarán llevando a cabo charlas técnicas durante toda esta semana en la sede central de la ANMAT. La...

FDA aprueba otro biosimilar de Humira

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar de Humira, de la norteamericana Abbvie. Ver documento. Se trata de Cyltezo, que lleva el sello de la alemana Boehringer Ingelheim. Es el segundo bioequivalente de Humira, que competirá con Amjevita, bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que...

Plusbelle: la ANMAT con recall

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del shampoo Plusbelle.  Ver comunicado Se trata de la versión Kids de 750ml cuyo lote 291016 tiene vencimiento es en el mes de octubre del 2018. La medida fue adoptada luego de que el organismo detectara que el producto perteneciente a la...

Europa: OK para Kisqali, Novartis

La Comisión Europea le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la suiza Novartis. Ver press release. Se trata de Kisqali, indicado para cáncer de mama metastásico, que fue avalado para utilizarse en combinación con cualquier inhibidor de la enzima aromatasa. Kisqali compite en el mercado...

ANMAT: recall a Sant Gall Friburg

La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote de Ferrogal. Se trata de un producto de la compañía nacional Sant Gall Friburg. Ver comunicado. El medicamento, indicado como antianémico, presentaba alteraciones  de los comprimidos. El lote discontinuado es el A7032, con...

FDA y EMA: deal en inspecciones

La FDA y la EMA dijeron ya no harán falta inspecciones duplicadas en las plantas farmacéuticas. Ver Press Release La reforma había sido adelantada en marzo cuando los organismos aggiornaron el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Ver artículo El...

INVIMA: reunión regional

La agencia regulatoria de Colombia, INVIMA, está llevando a cabo el XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas. Ver comunicado El evento que comenzó hoy miércoles 23 y que se extenderá hasta el viernes 25 de agosto en la Universidad Nacional de Colombia, en Bogotá,...

FDA aprobó Besponsa, Pfizer

La FDA le dio luz verde ayer a Besponsa, un oncológico de la norteamericana Pfizer. Ver press release El producto está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria en adultos. La agencia regulatoria de los Estados Unidos le otorgó a Besponsa la designación...

México: con mega licitación

El gobierno de México presentó una mega licitación consolidada de medicamentos de cara al 2018. La iniciativa de la que participarán 48 entidades públicas, implicará una inversión de más de 55 mil millones de pesos mexicanos (u$s 3.1 mil millones). Este monto representa un 13% más que...

Inmunolab otro retiro, ANMAT

El laboratorio Inmunolab otra vez está dando la nota. Después de que la ANMAT le inhibiera su planta de producción de farma y le retirara 59 lotes de su omeprazol, ahora el organismo regulatorio fue por más. Ver artículo La agencia local de medicamentos le sacó tarjeta roja a la firma al...

Sindusfarma con foro, Brasil

La Cámara Industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, llevó a cabo el foro de Expectativas 2018. El encuentro, que se llevó a cabo la semana pasada, tuvo por objetivo analizar el desempeño que tiene el sector farmacéutico en dicho país. Ver comunicado La jornada contó...

Contratación directa para BMS

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó una Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano Bristol Myers Squibb. Fue para la compra de su antirretroviral Reyataz, operación que se materializará a través del desembolso -por parte del Estado- de $251.3...

FDA: guía para genéricos

La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para el desarrollo de medicamentos genéricos. Se trata de 48 guías específicas, que describen el pensamiento actual y las expectativas del organismo sobre cómo desarrollar genéricos que sean terapéuticamente...

Alianza del Pacífico: reunión en Perú

Las agencias regulatorias de medicamentos de Chile, Colombia, México y Perú, que conforman la Alianza del Pacífico, se dieron cita en Lima, Perú. Ver comunicado El encuentro, que tuvo lugar la semana pasada, reunió a los subgrupos técnicos de Cooperación Regulatoria en pos de avanzar...

EMA: lista para la mudanza

La agencia regulatoria europea, la EMA, ya está poniendo todo a punto para su relocalización. Ver press Release. El organismo comunicó que puso en marcha un plan de continuidad de negocios, para hacer frente a las implicaciones en la carga de trabajo relacionadas con la retirada del Reino Unido...

ANMAT: nuevas normas bioequivalencia

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios. Y ahora sacó un paquete de medidas enfocadas en la bioequivalencia. Ver abajo A través de la disposición nº 9222, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local estableció los plazos para que los laboratorios se pongan...

FDA aprobó Mavyret de Abbvie, hepatitis

La batalla de la hepatitis no para. Ayer la FDA aprobó un nuevo producto que lleva la firma de la norteamericana Abbvie. Ver press release. Se trata de Mavyret, que se suma al portafolio especializado que la compañía tiene para tratar esta condición, con Veikira Pak; y Technivie....

FDA aprobó Vyxeos, huérfano

La FDA le levantó el pulgar a Vyxeos, de Celator Pharma, una firma subsidiaria de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Ver sitio Se trata de un producto inyectable que combina daunorubicina y citarabina. El mismo está indicado para el tratamiento de dos tipos de leucemia mieloide aguda en...

COFEPRIS: con control analítico

La COFEPRIS de México, participó de la ceremonia por los 60 aniversario de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, CCAyAC, de la agencia regulatoria. Ver comunicado Durante la celebración, el secretario de Salud de México, José Narro Robles resaltó las funciones que...

Prepagas: aumento del 22%

El gobierno nacional autorizó a las empresas de medicina prepaga a incrementar un 5% el precio de la cuota mensual a partir de septiembre de este año. Ver resolución Claro que este no fue el único aumento para el sector. En lo que va del 2017, las firmas incrementaron el valor de sus cuotas en...

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de junio y julio. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la norteamericana Gilead, con Vosevi. Se trata de un producto que apunta al tratamiento de la infección...

ANMAT: adiós al papel en agosto

El gobierno nacional está empeñado en avanzar con la despapelización de la administración pública. Ver resolución Es por eso que el Ministerio de Modernización de la Nación sigue firme con este proceso y ahora puso la lupa sobre la ANMAT. Según fue oficializado a través de la resolución...

INVIMA y Corea, bilateral

El director general del INVIMA, Javier Guzmán Cruz recibió al embajador de la República de Corea del Sur, Kim Doo-sik para afianzar relaciones en virtud del Tratado de Libre Comercio vigente entre los dos países. Ver artículo La República de Corea es un socio importante para Colombia,...

ANMAT nuevo sistema, devices

La ANMAT se aggiornó y esta semana entró en vigencia un nuevo sistema de registro electrónico de devices. Se trata del sistema Helena, establecido para los productos médicos clase I y II y sus modificaciones, en el marco de una nueva normativa comunicada en junio. Ver sitio. Fue la dispo...

México: ficha a la investigación clínica

El gobierno mexicano está decidido a que los laboratorios tengan en mente a esa plaza como centro de sus inversiones en investigación clínica. Ver comunicado. Fue por eso que realizó un encuentro que tuvo por objetivo avanzar en una estrategia que posicione a México como un hub a nivel...

Ysonut, sin certificado de RNE

La empresa de logística Andreani dijo que dio por fin su vínculo comercial con Ysonut, una firma minorista enfocada en suplementos dietarios. A raíz de esto, la ANMAT le suspendió a la empresa que tiene su sede central en Recoleta, su certificado de RNE hasta que regularice su situación e...

Nuevo producto psoriasis, EMA

La semana pasada la FDA aprobó Tremfya, un nuevo producto para la psoriasis en placa de la norteamericana Janssen. Y Europa no se quiso quedar atrás. Ver artículo La EMA aprobó Kyntheum, para la misma condición. Se trata de un biológico de LEO Pharma desarrollado para el tratamiento de la...

FDA aprobó Vosevi, de Gilead

La FDA aprobó hoy Vosevi, para el tratamiento de la hepatitis. Se trata de un nuevo producto de la biotecnológica Gilead que se suma a su saga de moléculas indicadas para esta enfermedad. Ver Press Release. Vosevi apunta al tratamiento de la infección por virus de la hepatitis C crónica en...

FDA aprobó oncológico de Puma

La FDA aprobó ayer un nuevo oncológico para un tipo específico de cáncer de mama. Ver press release.  Se trata de Nerlynx, a base de neratinib, destinado a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer. Es una terapia adyuvante para ser indicada luego de que el paciente haya recibido un...

Arcoxia: fin de patente y news

El próximo lunes 17 de julio se le vence la patente a la norteamericana MSD para su antirreumático Arcoxia y ya son varias las compañías que se pusieron en la línea de largada con lanzamientos competidores. El laboratorio Roemmers tiene preparado a Doricoxib; Raffo, el laboratorio de los...

FDA aprueba Tremfya para psoriasis

La FDA le levantó el pulgar a Tremfya, de la norteamericana Janssen. Ver Press Release. Este anticuerpo monoclonal es un inyectable a base de guselkumab y está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada a severa. Tramfya se administra cada ocho semanas y es el...

FDA: record de genéricos

La agencia regulatoria norteamericana batió un record. La FDA dijo que durante junio del 2017 aprobó más genéricos que nunca antes en su historia. Ver informe. El organismo le dio el visto bueno a 88 medicamentos genéricos, y suma en lo que va del año 565 aprobaciones. Antes de junio, los...

Medicamentos públicos: en agenda

El Ministerio de Salud de la Nación junto con la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos, ANLAP, firmaron ayer, en la sede de la cartera sanitaria, un acuerdo de cooperación con 22 laboratorios públicos provinciales. ¿El objetivo? promover la producción pública de medicamentos, vacunas e...

Soluciones parenterales a consulta pública

La ANMAT sometió a consulta pública una nueva normativa que tiene entre manos establecer nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. La medida tiene por objetivo que la Argentina quede alineada con otras agencias regulatorias que ya han sustituido los sistemas abiertos...

COFEPRIS y China, cierran lazos

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, se reunió en México con representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la República Popular China, CFDA, en pos de fortalecer los lazos de cooperación bilateral. Durante el encuentro, los organismos abordaron diferentes...

FDA aprueba Endari, innovación

La FDA le dio el visto bueno a Endari, un innovador medicamento desarrollado por la norteamericana Emmaus Medical. Ver press release. Endari está indicado en pacientes a partir de los cinco años de edad con enfermedad de células falciformes. Se trata de un trastorno sanguíneo hereditario en...

Brasil: encuentro de Farmacopea

La ANVISA será sede del 9º encuentro de Farmacopea brasileña. Ver comunicado La reunión se llevará a cabo entre el próximo jueves 13 y el viernes 14 de julio y contará con la presencia de voceros de la farmacopea británica y japonesa. Además participarán autoridades de la Organización...

COFEPRIS, tackle a los “milagro”

La COFEPRIS participó de la XXXIII Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario, que se llevó a cabo del 5 al 7 de julio en la ciudad de Puebla. Ver comunicado. El organismo regulatorio mexicano, junto con representantes de las Secretarías de Salud, de las áreas de Protección contra...

Brasil: consulta pública para huérfanos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, abrió una consulta pública enfocada en enfermedades raras. Ver comunicado. La consulta, que tendrá vigencia hasta el 26 de julio, tiene como objetivo regular el procedimiento para el registro de medicamentos y productos biológicos utilizados en...

Inmunolab: laboratorio inhibido

La ANMAT inspeccionó y encontró. Sus equipos de sabuesos se apersonaron en el laboratorio nacional Inmunolab, recientemente adquirido por el ex Progen, Mariano Manis. Luego de cinco inspecciones realizadas durante el mes de enero, el organismo dispuso la inhibición de las actividades...

México y las fórmulas infantiles

La agencia regulatoria de México, COFEPRIS mantuvo una reunión con el sector de las fórmulas infantiles de México. El titular del organismo, Julio Sánchez y Tépoz fue quien encabezó el encuentro con todos los players: la suiza Nestlé; el grupo francés Danone; y la -ahora...

COFEPRIS y Consejo Américas

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, se reunió con representantes del Consejo de las Américas, en la ciudad de Nueva York. Ver comunicado. El comisionado expuso los avances que registra México en temas de reforma regulatoria. Dijo que uno de los ejes de mayor atención para la...

Drogas Huérfanas: cambios en FDA

El nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, prometió agilizar procesos y eliminar un atasco de 200 peticiones para la designación de drogas huérfanas. El anuncio tuvo lugar en una audiencia llevada a cabo en el Senado a fin de analizar el presupuesto 2018 de la FDA, propuesto por el presidente...

Muestras biológicas, news ANMAT

La ANMAT actualizó el formulario para la importación o exportación de muestras biológicas, vinculadas a estudios clínicos. Ver boletín. A través de la circular nº4, publicada en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local explicitó los diferentes requisitos a completar de acuerdo...

Gobierno: push a Sinergium

El gobierno nacional echó a rodar su campaña de vacunación antigripal. El spot oficial hace foco en que la vacuna es gratuita y está disponible en centros de vacunación y hospitales públicos de todo el país. El corto de alguna manera le da un empujoncito indirecto al consorcio Sinergium...

Los consumidores al board de la FDA

La FDA quiere tener reflejadas la opinión y puntos de vista de los consumidores, sobre cuestiones médicas y científicas. Para ello, convocó a representantes ciudadanos a formar parte de los comités asesores del organismo. Ver sitio. Claro que quienes deseen aplicar deberán cumplir ciertos...

FDA avala Haegarda, CSL Behring

La FDA le levantó el pulgar a Haegarda, de la norteamericana CSL Behring. Ver press release. Se trata de la primera terapia subcutánea indicada para prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH), en adolescentes y adultos. El AEH es causado por cantidades insuficientes de una proteína...

Probióticos: en primer plano

¿Medicamento o alimento? Ese fue el eje de la discusión que tuvo como protagonista a la ANVISA y a la cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma. Ver comunicado. Las entidades llevaron a cabo un encuentro internacional en Brasilia, para analizar el escenario mundial...

Banco Mundial: con Lemus y más

El Banco Mundial organizó la semana pasada una reunión en Washington con expertos internacionales en pos de analizar las políticas estratégicas vinculadas a asegurar el acceso de calidad a la salud. Ver comunicado El encuentro, que contó con la presencia del Ministro de Salud de la Nación,...

FDA aprueba Baxdela, infecciones

La FDA le levantó el pulgar a Baxdela, de la norteamericana Melinta Therapeutics, enfocada en el desarrollo de antibióticos novel para tratas infecciones bacteriales serias. Baxdela, en base a delafloxacin, está indicado para el tratamiento de infecciones agudas de la piel y la estructura de la...

México y Singapur: acuerdo Regulación

La agencia regulatoria de México, COFEPRIS firmó un Memorándum de Entendimiento con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de la República de Singapur. El acuerdo apunta a fortalecer la cooperación en temas de regulación sanitaria entre ambas naciones. Ver comunicado  El documento fue...

Vacunas: nuevos lotes, ANMAT

La ANMAT le dio su aval a tres nuevos lotes de vacunas antigripales destinadas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 51 partidas. De esa cifra, nueve lotes son para niños. En...

Cumbre de reguladores, en Chicago

Las principales agencias reguladoras del mundo se dieron cita. Fue en el marco del 12º encuentro de la ICMRA. Se trata de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. La convención se desarrolló entre el 19 y el 21 de junio en la ciudad de Chicago, Illinois, con el...

Shire: con OK para Mydayis

La irlandesa Shire recibió el visto bueno de la FDA para Mydayis. Se trata de un nuevo medicamento para el control del síntoma de Desorden Hiperactivo y Déficit de Atención, ADHD. Ver press release. Mydayis, en base a un derivado anfetamínico, es un tratamiento de uso diario. Está...

Mercosur: acuerdo para alto costo

Los ministros de Salud del Mercosur se vieron las caras en la Cancillería argentina el viernes último. Ver comunicado En ese ámbito, los medicamentos genéricos y bioterapéuticos formaron parte de la agenda de discusión. Los representantes de Brasil, Paraguay, Uruguay, Chile y Argentina...

Ventanilla COFEPRIS, Pro México

En el marco de la XXVI Convención Nacional de la Industria Farmacéutica de México, el titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, afirmó que el sector farmacéutico es una prioridad para la agencia regulatoria y que representa un área estratégica en la economía del país. Ver...

Correo Argentino: ganador en logística

El Correo Argentino firmó un convenio de logística con el Ministerio de Salud de la Nación. Ver Comunicado. Se trata de un acuerdo para el almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos sanitarios, en el marco del programa Medicamentos, que distribuye estos productos a más de 8.000...

INVIMA: bioequivalencia, avanza

El INVIMA continúa definiendo los protocolos en pos de reforzar la implementación de la resolución nº 1124 de 2016 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver comunicado Ahora, el organismo regulatorio de Colombia publicó un documento que contiene la clasificación...

COFEPRIS y Canifarma, en convención

La agencia regulatoria de México, la COFEPRIS, inauguró la XXVI Convención Nacional de la Industria Farmacéutica, organizada por la cámara de laboratorios de dicho país, CANIFARMA. Ver comunicado. El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, destacó que desde 2011 se han liberado un...

ANMAT: nuevos lotes de vacunas

La ANMAT le levantó el pulgar a siete nuevas partidas de vacunas antigripales para el sector público.  Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 48 lotes. De esa cifra, nueve partidas son para niños. Al...

US: polémica por biosimilares

La Corte Suprema de los Estados Unidos acortó el tiempo de llegada al mercado de los biosimilares. El organismo dictaminó por unanimidad que las compañías ya no tendrán que esperar seis meses después de la aprobación de la FDA para lanzar sus nuevos biosimilares. De acuerdo a la agencia de...

ANVISA: consulta pública, trazabilidad

La ANVISA abrió una consulta pública hasta el 13 de julio a fin de definir los ajustes básicos de la trazabilidad de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado El organismo tiene por objetivo actualizar la Instrucción Normativa en pos de poner en marcha la fase piloto del Sistema Nacional de...

Biológicos: consulta y normativa

La ANMAT abrió el juego. El organismo regulatorio local convocó a los interlocutores del sector biológicos a una consulta pública. Ver proyecto. El propósito es darle cuerpo a una normativa que incidirá de forma directa en las compañías parte. La misma apunta fundamentalmente a los...

INVIMA: fichas en bioequivalencia

El INVIMA anunció nuevas disposiciones para reforzar la implementación de la resolución nº 1124 de 2016 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver comunicado. Fue a través de una circular externa en la que la agencia regulatoria de Colombia definió acciones para ejecutar de...

ANMAT: consulta pública en ruedo

La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto sobre medicamentos de terapia avanzada. El objetivo es establecer los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y...

Alianza Pacífico: regulatorios y más

Las agencias regulatorias de Chile, Colombia, México y Perú, que conforman la Alianza del Pacífico, se dieron cita en Santiago de Chile. Fue en el marco del seminario “Desafíos regulatorios para el desarrollo de la industria farmacéutica“, que se realizó desde el jueves 8 hasta el...

PAMI: reunión post des-rescisión

Hoy viernes 9 de junio las cámaras de la industria farmacéutica –CILFA, CAEMe y COOPERALA-, se dieron cita con el titular del PAMI, Sergio Cassinotti. Fue para avanzar en pos de la desRescisión del convenio para la provisión de medicamentos. Es que el miércoles de esta semana, las...

Abbvie: con ventas al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una Contratación Directa por Exclusividad para adquirir 5000 frascos ampollas por 100 miligramos del anticuerpo monoclonal Synagis, de la norteamericana Abbvie. A través de la decisión administrativa 365, el Estado desembolsará $79.871 millones...

SINDUSFARMA se sube a la onda 4.0

La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, SINDUSFARMA, organizó un workshop con laboratorios. Bajo el título “La industria farmacéutica y la era de las tecnologías”, el norteamericano Pfizer, el alemán Bayer y los brasileños Libbs y Aché, debatieron...

ANMAT: aplazo para Inmunolab

El laboratorio Inmunolab, hoy en manos de Mariano Manis -ex propietario de la droguería de genéricos Progen- quedó bajo el radar de la ANMAT. Esto es en función de que el organismo regulatorio dispuso el retiro del mercado de 59 lotes de su Omeprazol Ilab. Ver recall La medida fue tomada...

COFEPRIS con política de genéricos

La COFEPRIS anunció el ingreso de 49 nuevos registros de medicamentos genéricos al mercado mexicano, entre los que se encuentran drogas para el tratamiento de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y el VIH. Ver artículo. Durante la presentación, el titular de la agencia...

Licitación trianual para Pfizer-Elea

El gobierno nacional le dio por ganada una licitación trianual a la dupla conformada por la norteamericana Pfizer y el nacional Elea. Ver decisión administrativa 351 Se trata de la licitación pública número 28 del año pasado que se abrió bajo la órbita del Ministerio de Salud para adquirir...

ANMAT: normativa para devices

La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica, y que entra en vigencia a partir del próximo mes. El viernes emitió la disposición 5706 que entra en sintonía con otra publicada el mes pasado y también referida al sector...

Domisanitarios: blanqueo de la ANMAT

La ANMAT salió a poner blanco sobre negro en materia de domisanitarios. Ver disposición. El organismo dijo que resulta necesario adecuar los listados de productos que debe controlar la administración nacional. En definitiva, emitió una nueva normativa para aquellas preparaciones...

Argentina y Alemania deal bilateral

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, y su par alemán Hermann Gröhe le pusieron la firma a un acuerdo de cooperación bilateral. Ver comunicado. El convenio, rubricado en la ciudad de Berlín, apunta a  intensificar la colaboración en áreas tales como la atención primaria de la...

ANMAT: más vacunas en ruedo

La ANMAT le dio luz verde a un nuevo combo de vacunas antigripales. Esta vez, el organismo regulador aprobó 5 nuevas partidas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 41 lotes. De...

OMS, eligió titular en Ginebra

La Organización Mundial de la Salud, OMS, llevó a cabo la 70ª Asamblea Mundial de la Salud en la ciudad de Ginebra, Suiza. Ver press release Del encuentro, que se realizó desde el 22 al 31 de mayo, participaron los 194 Estados miembros de la OMS. Durante esta edición, la Asamblea eligió a...

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA aprobó varios productos diferenciales durante el mes de mayo. Es por eso que Pharmabiz puso la lupa en las aprobaciones relevantes del principal organismo regulatorio. El primer aval del mes fue para el oncológico Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D de los británicos...

Oficial: CUS incorpora antitabáquicos

El ex Remediar, ahora CUS, estará incorporando la categoría de antitabáquicos. Ver comunicado La medida fue anunciada por el Ministerio de Salud de la Nación en el marco del Día Mundial sin Tabaco, que se celebra hoy miércoles 31 de mayo. Aunque, lo que no aclaró la cartera de Salud es a...

ANMAT al consumidor, con opciones

La ANMAT salió a aclarar que sus líneas que formar parte de la división “ANMAT Responde” presentan deficiencias. Es por eso que el organismo, además de identificar este cortocircuito, detalló que los consumidores disponen de otras vías de comunicación alternativas. Las mismas son...

ANVISA: hoy reunión, trazabilidad

La ANVISA está realizando hoy, martes 30 de mayo, una reunión pública a fin de definir aspectos de la trazabilidad de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado. El encuentro, en el que están presentes las autoridades del organismo, tiene por objetivo establecer las definiciones...

ANMAT: exportación, familiares

La ANMAT salió a remarcar cuáles son los requisitos necesarios para exportar medicamentos a familiares que residen o se encuentran temporariamente en el exterior del país. Ver documento. El organismo comandado por Carlos Chiale aclaró que no pueden enviarse al exterior psicotrópicos,...

Prepagas: aumento del 11%

El gobierno nacional autorizó a las empresas de medicina prepaga a incrementar un 6% el precio de la cuota mensual a partir del próximo 1º de julio; y un 5% desde el 1º de agosto. Ver resolución La medida se tomó luego de que la Superintendencia de Servicios de Salud realizara una...

Licitación: genéricos a la cabeza, HIV

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy, a través de la decisión administrativa 307, la licitación pública nº 60 para la compra de medicamentos indicados para enfermedades oportunistas derivadas del HIV. Dicha adquisición le implicará al Estado un desembolso de más de $30...

Nuevo CEO para la OMS, en ciernes

La próxima semana, un sillón clave y caliente tendrá nuevo titular. Esto es en razón de que la china Margaret Chan está terminando su ciclo como responsable de la OMS. ¿Los candidatos en danza? David Nabarro, del Reino Unido; Sania Nishtar, de Pakistán; y Tedros Ghebreyesus, de Etiopía....

FDA: audiencia para cosméticos

La FDA se está preparando para el encuentro de Cooperación Internacional sobre la Regulación de Cosméticos -ICCR por sus siglas en inglés-. Por ello, el organismo anunció que llevará a cabo una audiencia pública para recibir información sobre temas relacionados con la regulación de...

EMA: prepara la retirada

La agencia regulatoria europea, la EMA, está preparándose para la posible salida del Reino Unido tras el Brexit. El organismo notificó a las compañías farmacéuticas sobre ciertas repercusiones legales que deben ser consideradas. Ver documento. Consignó, por caso, que para los productos...

Productos médicos: nuevas medidas GMP

La ANMAT está enfocada en simplificar todos los trámites que están bajo su esfera. Por eso ahora emitió una nueva normativa que alcanza a los productos de tecnología médica. La dispo 4930, publicada hoy miércoles 17 de mayo en el Boletín Oficial, persigue agilizar la papelería relativa a...

Gottlieb, el comisionado 23 de la FDA

Scott Gottlieb, el nuevo titular de la FDA, ya juró y se sentó en el escritorio principal, como el comisionado nº 23 del organismo. La agencia regulatoria norteamericana fue creada en 1906 bajo la presidencia de Theodore Roosevelt, aunque su nombre actual fue otorgado en 1930. Desde entonces...

INVIMA y Perú: bilateral de cosméticos

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA está refrendando vínculos con Perú. Ayer, lunes 15 de mayo, el organismo se reunió con autoridades de la embajada de Perú en Colombia. Durante el encuentro, las partes abordaron temas de interés bilateral como cosméticos, acceso sanitario de...

ANMAT: nuevas partidas de vacunas

La ANMAT le dio el OK a cinco nuevas partidas de vacunas antigripales para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 36 lotes. De esa cifra, nueve partidas son para niños. Al 3 de mayo,...

Chiale en Casa Rosada, otra vez

Hoy viernes 12 de mayo por la tarde, el titular de la ANMAT, Carlos Chiale fue recibido por segunda vez en el mes en la Casa Rosada. El funcionario ya había asistido la semana pasada para poner al tanto a los más altos funcionarios de gobierno acerca de la labor de la ANMAT y las iniciativas...

Firma el nuevo titular de la FDA

Ayer, jueves 11 de mayo, el nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, firmó un documento frente a otras autoridades de los Estados Unidos, donde oficializó su rol dentro del organismo. Ver Press release El ejecutivo, que fue elegido por el Senado norteamericano luego de una votación llevada a...

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 28 nuevas sustancias activas. Sin embargo, el año anterior...

EU: medidas para devices in vitro

El Parlamento Europeo le puso la firma a una nueva medida regulatoria en materia de dispositivos médicos y devices in vitro. La normativa comprende, por caso, una revisión más estricta de los dispositivos de alto riesgo antes de su comercialización; mejoras en la trazabilidad; y un...

PAMI: reunión post rescisión

El humo blanco ya empezó vislumbrarse. Ayer, miércoles 10 de mayo, se concertó la primera reunión post rescisión de contrato entre las cámaras que agrupan a los laboratorios farmacéuticos y el PAMI. ¿El objetivo? Iniciar las conversaciones en pos de consensuar un nuevo convenio que...

COFEPRIS, elegida en la ARNr

La COFEPRIS de México fue elegida para presidir el grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr, de la Organización Panamericana de la Salud, OPS. La elección se dio en el marco de una jornada de trabajo que se realizó en Ottawa, Canadá y de la que participaron las autoridades...

FDA: con nuevo número uno

La FDA ya tiene nuevo titular. El Senado norteamericano votó y confirmó ayer, martes 9 de mayo, a Scott Gottlieb como el próximo comisionado del organismo. El ejecutivo se sentará en el sillón principal de la agencia regulatoria norteamericana, y tomará el lugar de Robert Califf, quien...

Nuevos lotes antigripales: ANMAT

La ANMAT le dio luz verde a un nuevo combo de vacunas antigripales. Esta vez, el organismo regulador aprobó ocho nuevas partidas para el sector público. Ver listado Se trata de la vacuna Viraflu, que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech y que ya tiene avalados un total de 31 lotes....

FDA: empleos tambaleando

El Senado de los Estados Unidos tiene que dar su aval final para actualizar los aranceles que cobra la FDA. De lo contrario, el organismo regulatorio se verá forzado a enviar más de 5.000 telegramas de despido. Los actuales honorarios vencen el próximo 30 de septiembre y deben ser...

Herbarios en México, status

El sector herbolario en México está rezagado y la entidad que aglutina a los productores de estos medicamentos salió a fijar su posición. Frente a las decisiones que tomó la COFEPRIS, de prohibir un total de 432 fitoterápicos en México, el presidente de la Federación Nacional de la...

INVIMA: acceso a medicamentos

El director general del INVIMA, Javier Humberto Guzmán, participó de una actividad organizada por el Ministerio de Salud de Colombia para debatir cuestiones relacionadas con la transparencia y el acceso a medicamentos. Entre los temas que se trataron se destacó la necesidad de la...

FDA aprobó Radicava, de Mitsubishi

La FDA aprobó este mes su segundo producto innovador. Se trata de Radicava, de Mitsubishi Pharma America, una división de la japonesa Mitsubishi, la misma que fabrica los famosos vehículos de lujo. Ver sitio. El medicamento, en base a edaravone, está indicado para el tratamiento de la...

ANMAT: montos para registros

La ANMAT actualizó los aranceles para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales comercializadas y no comercializadas correspondientes al año pasado. Ver dispo A través de la dispo 4112, publicada hoy viernes 5 de mayo en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio...

Esencia Natal: con sumario ANMAT

La ANMAT le abrió un sumario sanitario a Marcelo Melnick, el titular de la firma Esencia Natal, una empresa de cosmética argentina creada hace casi 15 años atrás. Ver sitio. ¿La razón? El organismo regulatorio detectó un conjunto de graves irregularidades en la compañía. Ver dispo Todo...

OMS: biosimilares en radar, y más

La Organización Mundial de la Salud, OMS, pondrá en marcha un proyecto piloto para evaluar y calificar a los productos biosimilares. Ver press release. De hecho, en septiembre convocará a las compañías farmacéuticas a presentar solicitudes de pre-calificación de los biosimilares de dos...

Chiale: en reunión de gabinete

Las clásicas reuniones de gabinete que se celebran en la Casa Rosada bajo la tutela del presidente de la nación Mauricio Macri, hoy tuvieron un invitado especial. Cerca del mediodía el titular de la ANMAT, Carlos Chiale desplegó un resumen -Power Point mediante- de todas las actividades y las...

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo. Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una...

FDA aprueba oncológico de AZ

La FDA le levantó el pulgar a Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release. Imfinizi, en base a durvalumab, está indicado para un tipo de cáncer de vejiga avanzado, y consiguió el OK bajo el programa de aprobación acelerada del...

PAMI: cartas documento y más

Era cantado. El convenio PAMI pendía de un hilo desde la entrada de Sergio Cassinotti como titular del PAMI. Sin embargo, no le fue indiferente a la industria farmacéutica recibir un documento que oficialmente dijera que el acuerdo PAMI no daba para más. Ver artículo Por eso ahora,...

INPI ¿Y las patentes de la nueva gestión?

El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial -INPI- todavía no generó ninguna noticia grandilocuente desde que arrancó la nueva gestión de Dámaso Pardo. Por ahora, sólo sobresalen noticias de poca monta. Por caso, el organismo está organizando un taller de capacitación sobre trámites...

Chile: plataforma para precios

El Instituto de Salud Pública de Chile está por darle enter a una nueva plataforma online para comparar los precios de medicamentos. Ver comunicado El llamado Observatorio de Medicamentos surge en el marco de la Ley de Fármacos 2, que se encuentra próxima a aprobarse en dicho país. La...

FDA: las aprobaciones de abril

La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza Novartis con Rydapt. El producto -que obtuvo el aval como terapia muy importante y...

Nuevos requisitos bioequivalencia

La ANMAT le puso la firma a una aggiornada normativa sobre biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver disposición A través de la disposición nº 4010, publicada hoy martes 2 de mayo en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local le dio un marco ordenado a los distintos formularios que...

OTC: novedades en aprobaciones

La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a simplificar los trámites de aprobación de los productos de venta libre. Ver dispo A través de la disposición 3962 el organismo regulatorio local estableció un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción a la...

PAMI: el cambio ya es oficial

El gobierno nacional finalmente designó de manera oficial, a Sergio Cassinotti como el nuevo titular del PAMI. Fue a través de un decreto firmado el martes 25 de abril, en el que corrige el título de grado del flamante designado. Ver decreto Cassinotti, que comandaba el IOMA, la obra social...

FDA: aprueba Brineura, huérfano

La FDA le dio el visto bueno a Brineura, del laboratorio norteamericano BioMarin Pharmaceutical. Ver comunicado. El producto recibió el aval del organismo de los Estados Unidos para tratar una forma específica de la enfermedad de Batten. Se trata del primer tratamiento aprobado por la FDA...

FDA: día nacional de la Prescripción

La FDA y la Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos –DEA por sus siglas en inglés-, unieron sus fuerzas para llevar a cabo el 13º Día Nacional para Desechar Medicamentos de Prescripción. El evento, que se celebró el pasado sábado 29 de abril, tiene como objetivo de...

INVIMA: escala en gestión, índice

El INVIMA escaló varios lugares en la nueva medición del Índice de Transparencia Nacional de las Entidades Públicas de Colombia. Ver comunicado El relevamiento a 75 organismos de dicho país fue realizado por la Corporación Transparencia por Colombia que evaluó los riesgos de corrupción en...

Europa apura mudanza de la EMA

El Parlamento Europeo salió a apurar la reubicación de la sede de la EMA, tras la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión Europea. El organismo pidió que se llegue a un acuerdo “tan pronto como sea posible” sobre la mudanza de la agencia regulatoria, que emplea a cerca...

FDA: aprueba nuevo biosimilar

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar. Se trata de Renflexis, de la surcoreana Samsung Bioepsis, un joint venture entre Samsung y la biotecnológica Biogen. Ver documento. El medicamento es el segundo biosimilar de Remicade, de la norteamericana Janssen. El organismo ya le había...

ANMAT y cannabis, sin cambios

La ANMAT volvió a poner los puntos. Salió a remarcar que para hacerse de aceite de cannabis hay que seguir haciendo los trámites como hasta el momento. Esto es porque la flamante ley nº 27.350 si bien fue promulgada, todavía no está reglamentada. A pocas horas de haberse promulgado en el...

FDA: la carrera del 2017

La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el visto bueno a 14 nuevas drogas. Aunque la agencia regulatoria norteamericana está lejos de alcanzar el récord que obtuvo en el 2014 y 2015, cuando le dio el OK a 41 y 45 nuevos...

INVIMA: con talleres GMP

El INVIMA le puso el ojo a los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura en Colombia. Ver comunicado El organismo está llevando a cabo un combo de talleres con el objetivo de reforzar los conocimientos sobre la regulación sanitaria de dicho país. Entre las temáticas abordadas se...

Innovadores: confusión y nueva comisión

Los medicamentos de última generación le están trayendo un dolor de cabeza al Estado argentino. Aunque el actual gobierno está dando diferentes pasos en falso y echando a rodar múltiples iniciativas que no terminan de tomar forma. Ahora la novedad es la creación de una comisión...

ANMAT: plazos y Estado, by Macri

Según el presidente Mauricio Macri la ANMAT tarda casi un semestre en aprobar estudios clínicos. Pero ahora, en el contexto de poner en marcha un Estado más ágil, el primer mandatario argentino dijo que el organismo se comprometió a acortar estos plazos a 70 días. Asimismo, Macri explicó...

Macri visitó a Eriochem, Farma

El presidente de la nación Mauricio Macri visitó hoy, junto con otras autoridades del gobierno, las instalaciones del laboratorio argentino Eriochem. Sobre la empresa fundada por Antonio Bouzada, y Lucio Núñez destacan que es “la primera firma argentina en exportar a los Estados Unidos un...

INVIMA y la policía fiscal

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, se articuló con la policía fiscal y aduanera de dicho país, para llevar a cabo un operativo de control en cota con Dinamarca. En él, incautaron más de 4 millones de unidades de productos fraudulentos. Entre ellos se incluían medicamentos,...

Lemus se aplicó vacuna antigripal

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, se vacunó contra la gripe. Ver comunicado Fue ayer martes 18 de abril, en el marco del lanzamiento de la campaña de vacunación antigripal 2017. Se sobreentiende que la dosis aplicada al titular de la cartera de salud nacional es Viraflu,...

Cannabis medicinal: ley oficial

Es oficial. El gobierno nacional promulgó la ley que permite el uso medicinal de la planta de cannabis  y sus derivados. La ley nº 27.350 que lleva la firma de la vicepresidenta de la Nación, Gabriela Michetti, había sido sancionada el pasado 29 de marzo por el Congreso de la Nación, y...

FDA aprueba tecnología Philips

La FDA le dio el OK a un nuevo paquete tecnológico de la holandesa Philips. Se trata de Philips IntelliSite Pathology Solution, PIPS, el primer sistema completo de imágenes de diapositivas aprobado para patología digital. Ver press release. El PIPS permite a los patólogos ver y...

Novalgina: retiro de un lote, ANMAT

La ANMAT oficializó el recall para un lote del antipirético Novalgina, perteneciente al laboratorio francés Sanofi. Se trata de la partida 1B649M cuyo vencimiento está establecido para diciembre de 2018. La versión que se está retirando del mercado es la de un jarabe x 200 ml y cuyo...

FDA aprueba tests genéticos

La FDA le levantó el pulgar a los tests genéticos de la compañía 23andMe, que permiten detectar 10 enfermedades hereditarias. Se trata de los primeros tests aprobados por el organismo como “directos para el consumidor”. Estas pruebas proporcionan información acerca de la...

Vacunas 2017: más lotes aprobados

La ANMAT le levantó el pulgar a una nueva decena de partidas de vacunas antigripales. Ver artículo En el sector público, la vacuna Viraflu que lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech ya tiene aprobados un total de 23 lotes. Ver listado 12 de abril En paralelo, en el ámbito...

Temis con retiro de la ANMAT

La ANMAT emitió un recall para un lote de Epipen, comercializado por el laboratorio nacional Temis Lostaló. Se trata del lote 6GH294 con vencimiento en octubre del 2017, de la presentación por 0,3 mg/0,3 ml, en solución inyectable, con un dispositivo autoinyector. La medida fue adoptada...

FDA: aprobó Ingrezza, neurológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento neurológico. Se trata de Ingrezza, de la firma Neurocrine Biosciences. Ver press release. Ingrezza, a base de valbenazine, es la primera droga indicada para tratar la discinesia tardía en adultos, un trastorno neurológico caracterizado por...

Gador: con nueva línea productiva

El secretario de Comercio, Miguel Braun, y el de Industria, Martín Etchegoyen, le pusieron la firma a una aplicación de beneficios fiscales para el laboratorio nacional Gador. La compañía había solicitado en enero pasado la importación de bienes de capital por un monto total de €1,4...

Licitación cerrada: Cassará, Denver y más

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó la licitación pública Nº 3/2016 para la compra de medicamentos para tratar enfermedades respiratorias indicados para niños. La misma le implicará al Estado un desembolso de $44 millones. (u$s 2,83 millones) por las adquisiciones a tres laboratorios...

ANMAT: se ataja por ley cannabis

Luego de haberse aprobado la semana pasada la ley que permite el uso del aceite de cannabis para tratamientos médicos, la ANMAT salió a aclarar los tantos. El organismo comandado por Carlos Chiale dijo que “hasta que no se concrete la promulgación y posterior reglamentación, siguen...

COFESA: segunda reunión en Baires

La segunda reunión del año del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo ayer, lunes 3 de abril en la sede de la cartera sanitaria nacional. Ver comunicado Durante el encuentro encabezado por Jorge Lemus se hizo hincapié en la  articulación de los programas que están bajo la...

Cepillos dentales: ¿monopolio?

La Comisión Federal de Competencia Económica de México, COFECE, inició una investigación por la posible realización de prácticas monopólicas en la producción, distribución y comercialización de cepillos dentales adquiridos por el sector de salud mexicano. Ver comunicado. En un...

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos, dos biológicos y un device. Entre las compañías que lograron el OK de la FDA se destacó la suiza Novartis con su oncológico Kisqali....

Cosméticos: regulación en países andinos

La Comunidad Andina de Naciones, CAN, emitió la resolución 1905 que prohíbe el uso de los parabenos en los países miembros de este bloque. Ver normativa. Con ello, Ecuador, Bolivia, Colombia y Perú no podrán usar estos componentes en la producción de cosméticos. Los conservantes incluidos...

Europa, con la lupa en los prospectos

La Comisión Europea puso la lupa sobre los prospectos y folletos de medicamentos, y dijo que la EMA debería actualizar sus directrices. El organismo emitió un informe para dar recomendaciones sobre cómo mejorar la comprensión de la información que se proporciona a los pacientes y...

FDA: boom de devices aprobados

La agencia regulatoria de Estados Unidos, la FDA, dice que batió el récord de aprobaciones de devices nóveles en el 2016. El organismo cuadruplicó el número de dispositivos aprobados desde el 2009. En ese año le había dado el OK a 24 dispositivos, mientras que en el 2016 le levantó el...

FDA: aprobó oncológico Zejula

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico. Se trata de Zejula, del laboratorio estadounidense Tesaro. El producto recibió el aval del organismo de los Estados Unidos como medicamento huérfano. Esta distinción se debe a que está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario...

Cannabis medicinal, es ley

El Congreso de la Nación convirtió en ley ayer, miércoles 29 de marzo, el uso del aceite de cannabis para tratamientos médicos. Ver comunicado El proyecto, que había obtenido en noviembre del año pasado media sanción por parte de la Cámara de Diputados, consiguió finalmente la aprobación...

ANVISA regula registro de drogas

La ANVISA aprobó una iniciativa para regular el proceso de clasificación de peticiones de registro y pos-registro de medicamentos prioritarios y maduros. Ver comunicado. Con este aval, la agencia brasileña da el puntapié inicial para acompañar disposiciones de la Ley N° 13.411, que entró...

FDA: aprobó biológico de Sanofi

La FDA no para con las aprobaciones. Ahora le dio el OK a Dupixent, de Sanofi Genzyme -el negocio de Specialty Care de la francesa-, y Regeneron. Se trata de una inyección en base a dupilumab, indicada para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica, o eczema, de moderada a severa. Ver...

ANMAT: ficha a los equipos

La ANMAT realizó hoy, miércoles 29 de marzo un combo de charlas informativas. El organismo regulador local llevó a cabo hoy una charla sobre Control de Calidad de Medicamentos, fue dirigida únicamente a los profesionales especializados en esta materia. El encuentro tuvo lugar en un auditorio de...

EMA: nuevo similar en carrera

La agencia regulatoria europea, EMA, aprobó un nuevo biosimilar. Se trata de Amgevita, de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie, y ya había sido recomendado por el Comité de Medicamentos para Uso Humano del organismo,...

FDA aprueba Ocrevus, Roche

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, le dio el visto bueno a un nuevo medicamento de la suiza Roche. Se trata de Ocrevus, en base a ocrelizumab, que fue aprobado como el primer y único tratamiento para las formas recurrentes y progresivas primarias de esclerosis múltiple. Ver...

FDA aprobó oncológico Bavencio

La FDA le dio el visto bueno a Bavencio, un oncológico de la alemana Merck y de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Bavencio, en base a avelumab, está indicado para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico -un tipo de cáncer de piel raro y agresivo-, en adultos...

ANMAT: trazabilidad con cambios

La trazabilidad de los medicamentos se sabe que trajo y sigue trayendo controversias en la Argentina. Y ahora, se suman más novedades. Terminó el ciclo de Maximiliano Derecho, el funcionario que estaba a cargo de este área en la ANMAT. Según pudo saber Pharmabiz, todavía no suena ningún...

ANVISA: concurso de gerentes

La agencia regulatoria de Brasil, ANVISA, abrió el proceso de selección de gerentes. Es para cubrir las áreas Post-Registro de Medicamentos Sintéticos, que depende de la Dirección General de Medicamentos y Productos Biológicos; y Vigilancia Biológica y Técnica, conectadas con la Gerencia...

FDA aprueba Xadago, Parkinson

La FDA aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento complementario del Parkinson. Ver press release. Se trata de Xadago, a base de safinamida, de la italiana Newron Pharmaceuticals. El producto está indicado para controlar los síntomas de la enfermedad en pacientes que están tomando...

Vacunas 2017: ANMAT y sus avales

La campaña de vacunación antigripal ya comenzó a rodar. Por un lado, la vacuna que será aplicada en el ámbito público lleva el sello del consorcio Sinergium Biotech. Y sobre ello el ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, ya se encargó de hacer amplia difusión. Fue cuando junto con...

Medtronic con OK de la FDA

La irlandesa Medtronic recibió el aval de la FDA para su device cardiológico, CoreValve Evolut PRO. Se trata de una válvula autoexpansible para el tratamiento de la estenosis aórtica severa, en pacientes sintomáticos que están en riesgo alto o extremo para una cirugía a corazón abierto....

INVIMA: rendición de cuentas 2016

El INVIMA llevó a cabo una audiencia pública para presentar la Rendición de Cuentas del 2016. Ver comunicado. Con el objetivo de transparentar la gestión, el titular de la agencia regulatoria de Colombia, Javier Guzmán Cruz enumeró los principales logros de la entidad. Entre...

Domisanitarios con nueva sede

La ANMAT cambió la sede en donde las compañías que tienen domisanitarios en su portafolio deberán realizar los trámites de libre circulación. Ver comunicado A partir del próximo lunes 27 de marzo, las empresas tendrán que dirigirse a una nueva oficina para realizar el papeleo de...

FDA: estrategia en uso compasivo

La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo el programa bautizado “Acceso Expandido”, la agencia regulatoria norteamericana aprobó casi todos los pedidos de pacientes con enfermedades graves o...

Británicos en Argentina: ¿Hay inversiones?

El ministro de Finanzas, Luis Caputo se reunió hoy, lunes 20 de marzo, con su par británico, Greg Hands. Las partes le pusieron la firma a un acuerdo con el objetivo de incrementar el comercio y la inversión bilaterales, así como financiar exportaciones. Por el sector de farma hay varios...

Allergan con aprobación de la FDA

La irlandesa Allergan recibió el OK de la FDA para su producto dérmico Juvéderm Vollure XC. Ver press release. Se trata de un gel inyectable en base a ácido hialurónico, formulado con tecnología Vycross, que está indicado para la corrección de arrugas moderadas a severas y pliegues...

COFEPRIS y los privados, COPARMEX

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, le puso su firma a un convenio de concertación para impulsar acciones en Salud. Ver comunicado. El documento fue firmado en conjunto con Gustavo De Hoyos Walther, el presidente de la Confederación Patronal de la República...

Sinergium: con venia oficial y más

El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, junto con sus pares de otras provincias, recorrieron ayer la planta de producción del consorcio Sinergium Biotech. Ver comunicado Claro que el día no fue casual. La compañía tuvo el timing de recibir a los principales funcionarios de Salud el...

PAMI: fin a Regazzoni

Carlos Regazzoni ya empezó a armar sus valijas para ponerle fin a su gestión en el PAMI. El funcionario, que había asumido el 16 de diciembre del 2015, duró apenas un año y tres meses al frente de la mayor obra social del país. Uno de los temas protagónicos bajo su gestión fue el...

Cámara Cosmética de punta con ANVISA

La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil, ABIHPEC, tiene bajo la lupa a la ANVISA. Recientemente, la entidad comanda por João Carlos Basilio, salió a decir que el sistema electrónico de notificaciones y registros de productos de la ANVISA no funciona. Claro, tienen con qué. Es que...

Sinergium: cambios en la era Macri

El consorcio Sinergium Biotech, comandado por el multifacético Hugo Sigman, estará realizando un upgrade para cambiar nuevamente la plataforma tecnológica de la compañía. El plan es reemplazar la actual tecnología de cultivo celular, utilizada en la fabricación de la vacuna contra la...

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...

FDA aprueba Kisqali, Novartis

La FDA aprobó ayer un nuevo medicamento para el cáncer de mama metastásico. Ver press release Se trata de Kisqali, de la suiza Novartis, que había recibido la designación de terapia disruptiva por parte de la agencia regulatoria de los Estados Unidos. El producto se sumará a los que la...

Ginés: Remediar versus Lemus

El ex ministro de Salud Ginés González García puso blanco sobre negro. Fue en relación al Plan Remediar, programa al que el actual Ministro de Salud, Jorge Lemus le firmó su acta de defunción. El funcionario, que fuera ministro de Salud desde el 2002 al 2007 no se anduvo con vueltas. Dijo...

Oncológicos: ganadores en guerra

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una licitación pública para la adquisición de medicamentos oncológicos por una suma total de $41 millones (u$s 2,6 millones), la que se vio materializada a través de la decisión administrativa 173. En total fueron 24 los laboratorios que...

Era Trump: FDA tiene nuevo titular

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, ya tiene nuevo titular. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, el presidente Donald Trump eligió a Scott Gottlieb para llevar las riendas del organismo. Ver artículo. Gottlieb es un ex funcionario de la FDA. Hasta el momento se...

ANVISA suspende su mudanza

La ANVISA, agencia regulatoria de Brasil, anunció que no se mudará a su nueva sede. Ver comunicado. Una de las razones estaría vinculada a que la Administración Regional de Brasilia no le habilitó a usar el subsuelo del edificio donde el ente tenía previsto instalar sus archivos. A la...

Scervino: con los días contados

El titular de la Superintendencia de Servicios de Salud, Luis Scervino parece que tiene los días contados. El hecho que lo dejó en la cuerda floja fue sin dudas el conflicto suscitado entre las prepagas OSDE y Swiss Medical. ¿El dato de color? Scervino fue parte de Swiss Medical por más de 16...

Perú ratifica al INVIMA

La DIGEMID de Perú ratificó la aceptación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, expedido por el INVIMA, para adelantar procesos de importación o solicitud de registro sanitario ante Colombia. Ver comunicado. Esta decisión se da a partir del reconocimiento del ente como...

FDA: se vienen los cambios con Trump

El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Tom Price, habló de los futuros cambios dentro de la FDA en una conferencia de prensa en la Casa Blanca. Bajo la nueva era de Donald Trump, Price declaró que la próxima semana se anunciará un combo de nuevas...

Macri se reunió con GSK, por monedas

El laboratorio británico GlaxoSmithKline se dio el gusto de sentarse a la mesa con un presidente de la nación. Parece increíble pero por tan sólo prometer el desembolso de u$s 150 mil al año, el propio presidente de la Argentina, Mauricio Macri le abrió las puertas de la residencia de...

INVIMA: rinde cuentas en devices

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas del año 2016, que se llevará a cabo el próximo 15 de marzo. Para ello, la entidad organizó cuatro mesas de trabajo por cada dirección, para escuchar las inquietudes y sugerencias...

Barañao, firma con GSK

El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva de la Nación, Lino Barañao, le puso la firma a un acuerdo de cooperación tripartito junto con la multi GSK y el centro de investigación británico Francis Crick Institute. Con el objetivo de “fomentar la innovación...

Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea

Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998. El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. De modo que a partir de...

FDA: los genéricos del 2016, informe

La Oficina de Drogas Genéricas de la FDA publicó su reporte anual de aprobaciones del 2016. Ver informe. El organismo batió su récord y le levantó el pulgar a 800 genéricos durante el año pasado. Este número incluye 630 aprobaciones y 183 provisionales. El máximo de OKs en un mes...

ANMAT: productos grises y más

En la Argentina, los productos sin aprobación de la ANMAT y que prometen resultados milagrosos para controlar el peso, se cuelan por diferentes canales de venta. Por caso, la edición 1079 de la revista semanal Pronto publicita parches transdérmicos para adelgazar. Los mismos carecen de marca...

FDA aprueba tratamiento para orina

La FDA aprobó el aerosol nasal Noctiva, para los adultos con micción nocturna frecuente. Ver comunicado. El producto, que está en la cartera del laboratorio norteamericano Serenity Pharmaceuticals, es el primer tratamiento aprobado por la FDA para esta indicación. Noctiva viene a cubrir un...

COFEPRIS: nuevo marco regulatorio

La COFEPRIS presentó un nuevo modelo regulatorio para la industria farmacéutica, cuyo objetivo es promover el desarrollo del sector y mejorar los procesos. Ver comunicado. En la reunión, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, hizo hincapié en la aggiornada normativa a...

Certificados y faltas: nuevas medidas

La ANMAT emitió una nueva medida que apunta a disponer de información más fehaciente acerca de la falta de productos en el mercado. Ver disposición A través de la disposición 2038, la agencia regulatoria les impuso a los laboratorios que comiencen a notificar cualquier circunstancia que...

FDA: Odactra y Xermelo, aprobados

La FDA aprobó dos nuevos productos en una semana. Se trata de Odactra para tratar la alergia al ácaro del polvo doméstico y Xermelo para el síndrome carcinoide de diarrea. Odactra es el primer extracto alergénico que se administra de forma sublingual. El producto que está bajo el portafolio...

INVIMA: stop a los productos milagro

El INVIMA alertó sobre la comercialización de suplementos dietarios y potenciadores sexuales por Internet. Ver comunicado. Según la agencia regulatoria colombiana, la gran mayoría de estos “productos milagro“, publicitados en medios digitales, contienen sustancias no autorizadas...

EMA: con plan de inspección 2017

La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo. Uno de los principales objetivos del grupo de inspectores de la EMA será el de colaborar con la implementación de las nuevas regulaciones...

Gabinete Salud: se definió, oficial

El gobierno nacional eligió hoy, de manera oficial, al otro brazo del Ministerio de Salud, que terminará de reemplazar al renunciante Néstor Pérez Baliño. Ver decreto Se trata de Andrés Scarsi, quien, hasta el momento operaba como jefe de gabinete de la ministra de Salud bonaerense, Zulma...

INVIMA: registros sanitarios por sms

El INVIMA y el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones desarrollaron un servicio gratuito para celulares con el objetivo de verificar la autenticidad de cada registro sanitario. Con esta herramienta, los consumidores colombianos tendrán la posibilidad de chequear...

Nuevos funcionarios en Salud

El gobierno finalmente designó oficialmente hoy al funcionario que reemplazará en parte al renunciante Néstor Pérez Baliño, quien actuara como virtual viceministro de Salud. Se trata de Adolfo Rubinstein, quien se hizo responsable de la flamante Secretaría de Promoción de la Salud,...

Brasil: inversión en vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil invertirá R$ 13.8 millones en la provisión de vacunas contra la fiebre amarilla. Ver Boletín Oficial De ese presupuesto, el gobierno destinará R$ 40 millones en los Estados brasileños de Bahía, Espírito Santo, Minas Gerais, Río de Janeiro y São Paulo....

COFESA: primera reunión 2017

La primera reunión del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo en el día de ayer. Ver Comunicado. Durante el encuentro, Jorge Lemus destacó el avance en la implementación de la Cobertura Universal de Salud, el ex Plan Remediar. Esto pese a que la Agencia Nacional de Laboratorios...

Cosméticos: acuerdo en Latam

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador firmaron un acuerdo en materia de cosméticos. Las autoridades de ambos organismos se comprometieron a reducir los tiempos...

Brasil: trazabilidad en agenda

La ANVISA abrió una consulta pública a fin de buscar la contribución de la sociedad para determinar el texto que servirá como base a la propuesta de revisión a la RDC 54/2013. La misma normatiza la implementación del Sistema de Control de medicamentos en Brasil. Ver comunicado En la...

FDA aprobó droga para la psoriasis

La FDA aprobó un nuevo producto indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas. Se trata de Siliq, del laboratorio canadiense Valeant. Ver Press Release. Siliq es una inyección a base de brodalumab. El medicamento competirá en el segmento de la psoriasis con las norteamericanas Eli...

COFEPRIS y AMIIF, con planes

Julio Sánchez y Tépoz, el titular de la COFEPRIS, afirmó que México “ofrece certeza para los inversionistas en el sector farmacéutico”. Ver comunicado Esta expresión tuvo lugar en el marco de una reunión que la COFEPRIS mantuvo con la cámara que aglutina a las multis...

ANMAT: sigue la limpieza de certificados

La ANMAT volvió a la carga con una nueva “limpieza” de certificados. El organismo decidió cancelar algunos certificados de cierta antigüedad y por eso están apareciendo una catarata de bajas que se publican paulatinamente en el Boletín Oficial. La semana pasada, se oficializó un combo...

INVIMA: trámites y precios

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, actualizó los aranceles 2017 para todos los trámites que se realizan ante este organismo. Ver comunicado A través de un comunicado, el INVIMA informó sobre las nuevas tarifas vigentes que pueden pagar las empresas a través de lo que ellos llaman...

ANMAT: precios para productos tech

La ANMAT ya sacó la calculadora y actualizó el precio de todos los trámites que se realizan ante este organismo regulatorio. Además de los nuevos aranceles vigentes para productos farmacéuticos y sobre los que Pharmabiz publicó un artículo por separado, la ANMAT también...

FDA aprueba Emflaza, Duchenne

La FDA aprobó Emflaza, del norteamericano Marathon Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de un corticoide para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno genético poco frecuente que causa deterioro muscular progresivo y debilidad. El producto, a base...

INVIMA: con cursos online

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, lanzó un pack de cursos on-line sobre dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Ver comunicado Estos módulos de autoaprendizaje se podrán realizar a través de un “aula virtual” disponible en el sitio web del...

ANMAT: tarifas 2017 para droguerías

La ANMAT actualizó el listado de los aranceles que las compañías que están bajo su control deben abonar en el caso de necesitar algún tipo de habilitación, modificación o cualquier otro cambio que requiera el aval del organismo. Ver disposición Es así que las droguerías no quedaron...

Brasil: invierte en biológicos, vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con el Instituto Butantan con el propósito de destinar R$ 53 millones (u$s 17 millones) para la compra de equipamientos y para mejorar la infraestructura destinada a la producción de biológicos. Ver comunicado. Los fondos serán...

ANMAT: nuevos fees para cosméticos

La ANMAT sacó del horno ayer el flamante tarifario 2017 para los trámites que deben realizarse ante las ventanillas del organismo regulatorio. El ente comandado por Carlos Chiale emitió los nuevos precios que deberán pagar las empresas que están bajo su control, por lo que las del sector...

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización de un primer lote que el...

Cosméticos: control FDA a rajatabla

La FDA cuenta con un programa voluntario bautizado como Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). El mismo tiene como objetivo seguir la actividad de la industria en ese país y se constituye en una guía de referencia clave. El organismo regulatorio publicó un reciente informe...

Espstein se bajó de la carrera

El gobierno nacional deberá buscar nuevo reemplazante para el segundo sillón más importante en el Ministerio de Salud, y cuyo último responsable haya sido Néstor Pérez Baliño. Ver artículo. Tras su renuncia, sonaba fuerte en el mercado el nombre de Eduardo Epstein para sumarse a la...

ANMAT: stop para fenol en domisanitarios

La ANMAT prohibió la utilización de un conjunto de materias primas en la formulación de productos domisanitarios. Se trata del fenol CAS 108-95-2 y de los cresoles CAS 108-39-4; CAS 95-48-7; CAS 106-44-5; y la mezcla de ellos CAS 1319-77-3, los que ya no podrán ser utilizados a partir del...

El ex Remediar suma firmas

La Cobertura Universal de Salud, CUS, sigue sumando firmas en el interior del país. Ahora, el ministro de Salud, Jorge Lemus, selló un acuerdo con su par de la provincia de Chaco, Mariel Crespo. Ver comunicado El programa, que fue implementado por el gobierno de Mauricio Macri intentando de...

COFEPRIS enlaza con Francia

El titular de COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, se reunió con la embajadora de Francia en México, Maryse Bossière, y con empresarios del sector farmacéutico del país europeo para estrechar lazos de colaboración en el sector de la salud. Ver comunicado El encuentro contó con la...

PAMI: acuerdo renovado 2017

La industria farmacéutica y el gobierno finalmente le pusieron la firma al convenio PAMI para este 2017. Fue después de varias discusiones e idas y vueltas en que se llegó a este tironeado acuerdo. El documento, al que tuvo acceso Pharmabiz, lleva estampadas las firmas del titular del PAMI,...

EMA: enciende la competencia Humira

El Comité de  Medicamentos para Uso Humano, CHMP, de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, recomendó ocho medicamentos para su aprobación, incluyendo dos biosimilares de Humira, de la biotecnológica AbbVie, que están bajo el paraguas de la norteamericana Amgen. Ver comunicado Los...

Brasil: ficha a la producción local

El Ministerio de Salud de Brasil publicó una lista de 52 medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS) y estableció un sistema de Alianzas para el Desarrollo Productivo cuyo objetivo es fomentar la producción en el país. Ver resolución. Actualmente estos productos son...

CUS se suman provincias, oficial

El ministro de Salud, Jorge Lemus, firmó un acuerdo para incorporar a las provincias de Córdoba, Entre Ríos, Salta y Jujuy a la Cobertura Universal de Salud (CUS). Ver documento. El programa fue implementado por el gobierno de Mauricio Macri intentando de alguna forma reemplazar al ex Plan...

Trulance, con OK de la FDA

La FDA aprobó Trulance, de la norteamericana Synergy Pharmaceuticals. Ver press release. Trulance está indicado para el tratamiento de la constipación idiopática crónica, CIC, en pacientes mayores de 18 años. Se trata de un fármaco oral diario, en base a plecanatide, para aquellos casos...

Era Trump: impacto en la FDA

Hoy es el día uno de la era Trump. La llegada al sillón principal de los Estados Unidos del nuevo presidente Donald Trump está causando una gran repercusión a nivel global. Y el sector de Farma no queda excento de esta controversia. De hecho la propia institución que nuclea a los...

ANVISA: amplió agenda regulatoria

La ANVISA amplió los plazos para que los ciudadanos brasileños realicen aportes acerca de la agenda regulatoria en ese país. Extendió hasta el 10 de marzo las posibilidad de participar en la construcción de la agenda regulatoria de ANVISA 2017-2020. Hasta el momento la fecha límite era el 17...

ANMAT, ratificada como referente

La Organización Panamericana de la Salud, OPS, revalidó a la ANMAT. Le otorgó la calificación máxima nivel IV. Así lo afirmó la agencia regulatoria en un comunicado. Ver comunicado. Con este reconocimiento, la ANMAT se mantiene como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia regional...

FDA: el marketing del “aprobado”

La FDA salió a informar a los consumidores sobre las aprobaciones y regulaciones que tiene bajo su órbita. Ver guía. El organismo publicó una guía en la que aclara las principales dudas con respecto a cómo regula, y qué aprueba y qué no. En primer lugar la FDA explica que su responsabilidad...

ANMAT: cambios en domisanitarios

Las empresas que tienen productos domisanitarios dentro de su portafolio tendrán que ponerse a punto acerca de la nueva logística para realizar trámites en la ANMAT. Es que el organismo implementó cambios que estarán vigentes a partir del próximo lunes 23 de enero. Ver comunicación. La...

Chile: nombramiento en el ISP, concurso

El Instituto de Salud Pública de Chile tiene nuevo director. Se trata de Alex Figueroa Muñoz. Ver press release. Luego de un concurso abierto en el que participaron gran cantidad de profesionales para ocupar el cargo, el ex funcionario fue nominado en una terna que tuvo el visto bueno de la...

Solares Precios Cuidados: acotados

El Gobierno de Mauricio Macri extendió el programa Precios Cuidados hasta el mes de mayo. Ver comunicado Esto fue luego de que dicha herramienta -lanzada por el ex ministro de Economía y actual diputado, Axel Kicillof, durante el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner– haya sido...

Brasil: OK para Mevatyl, cannabis

La ANVISA, el organismo que controla y aprueba los medicamentos en Brasil, le levantó el pulgar al primer medicamento con extracto de cannabis sativa. Se trata de Mevatyl del laboratorio inglés GW Pharma, registrado en otros países bajo el nombre Sativex. Está indicado para el tratamiento...

Droguesur: sanción de ANMAT

La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. Ver documento. El organismo prohibió el uso y comercialización de todos los lotes de los productos “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc.” y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc.” elaborados por Droguesur. La ANMAT explicó a través...

COFEPRIS con investigación clínica

El organismo regulatorio de México, la COFEPRIS, firmó un convenio para impulsar la investigación clínica en dicho país. Fue en el marco de un encuentro encabezado por el presidente Enrique Peña Nieto, en el cual se anunció un “paquete de prestaciones sociales para el blindaje de la...

ANMAT uñas a inscripción: cosméticos

La ANMAT puso en la mira el uso de productos para sistemas de uñas artificiales. A partir de la disposición 249, el organismo estableció que los mismos deberán inscribirse como “Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”, tal como sucede a nivel internacional. Es por...

FDA: mix para clinical trials

La FDA publicó una guía con información y preguntas frecuentes en donde explica de una forma muy simple qué son los estudios clínicos. Ver sitio. La idea es animar a más gente a que participe de estos procesos, porque subrayan que en términos generales, pocas personas se inscriben en los...

Epstein, ex LKM fichado en Salud

Un médico cardiólogo proveniente de la industria farmacéutica será ungido como el virtual número dos del Ministerio de Salud de la Nación. Se trata de Eduardo Epstein, quien fuera el gerente general del laboratorio especializado en oncología LKM. La misma es una empresa propiedad del...

ANVISA: cambios en trazabilidad

La ANVISA tiene en gateras una nueva normativa relativa al sistema de trazabilidad, según lo consigna el diario Folha de San Paulo. Ver artículo. De acuerdo a una entrevista realizada al titular del organismo, Jarbas  Barboza, la ANVISA le está dando las puntadas finales a un proyecto de...

FDA: norma para productos “combo”

La FDA puso la lupa sobre los productos “combo”. El organismo publicó una guía a fin de explicitar las normativas atinentes a las Buenas Prácticas de Manufactura. Ver guía. El documento aborda consideraciones generales sobre aquellos productos que combinan: dos drogas, una droga...

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