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PruebaCadde

Encuentro con la OPS, regional

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó ayer un encuentro con los equipos de la cartera sanitaria nacional y representantes de la OPS para la región. Ver comunicado La reunión se centró en dos ejes puntuales: avanzar con la ampliación del acceso a medicamentos a partir...

ANMAT valsartán: oficial

La ANMAT finalmente tomó el toro por las astas y definió cuáles son los lotes del producto cardiológico valsartán comprometidos en la Argentina. Ver comunicado Así con este documento oficial el organismo convalidó la información que Pharmabiz había difundido tres días atrás. Después de...

ANMAT: acuerdo con INVIMA

La ANMAT se puso de acuerdo con el INVIMA. Fue para  sellar un documento interinstitucional tendiente a facilitar el intercambio de actas de Buenas Prácticas de Fabricación. El objetivo es que ambas agencias regulatorias agilicen dichos procedimientos para productos farmacéuticos de síntesis...

ANVISA regula suplementos

La ANVISA estableció un nuevo marco regulatorio específico para la categoría de los suplementos alimentarios, según lo consignó el organismo de forma oficial. Ver comunicado. De acuerdo a la agencia brasileña, durante los próximos días se publicará en el Diario Oficial, una resolución en...

PAMI: luz verde a licitación, Onco

Después de varias marchas y contramarchas, el PAMI finalmente abrió la licitación pública destinada a adquirir 22 oncológicos básicos. Ver acta de apertura Luego de prorrogarla cuatro veces, el organismo comandado por Sergio Cassinotti dio a conocer el pliego que se está ejecutando bajo...

Latam: estrategias para valsartán

Después de la piedra que tiró la EMA el pasado 5 de julio al anunciar la revisión de los medicamentos en base a valsartán fabricados con una materia prima defectuosa, la reacción de los organismos regulatorios de la región no se hizo esperar. Ver artículo. Fue Colombia, uno de los...

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...

Valsartán fuera del mercado

La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del mercado casi todas las marcas de la droga estrella de cardiología valsartán. Fue a raíz de que la mayoría de las firmas farmacéuticas le habían comprado la materia prima a un fabricante chino cuestionado. Ver Press Release. Se trata de...

Casa Blanca: reforma FDA

El gobierno de Donald Trump le quiere dar una vuelta de rosca a la misión de la FDA, el organismo que es tomado como norte por las agencias de la región, y que fue creado en 1906. A través de una reforma general que fue oficializada en el mes de junio, ya se adelantó que

Latinos en la International Cosmetics

El 12º encuentro anual de la ICCR -una organización para la Cooperación Internacional sobre la Regulación de los Cosméticos– se llevó a cabo durante la semana pasada en la ciudad de Tokio, Japón. Ver sitio. Allí se dieron cita las autoridades regulatorias que forman parte de dicha...

ANMAT: más baja a certificados

La ANMAT volvió a la carga con una nueva “limpieza” de certificados, la que a través de una seguidilla de bajas se va publicando paulatinamente en el Boletín Oficial. El organismo comandado por Carlos Chiale oficializó a través de las disposiciones 6555 y 6597 la cancelación...

Licitación PAMI: otra prórroga

El PAMI volvió a prorrogar la fecha de apertura de la licitación pública destinada a adquirir 22 oncológicos básicos. Ver circular. El organismo pospuso para el próximo martes 17 de julio la activación del pliego que se ejecutará bajo la modalidad de Contratación Consolidada y de Orden...

INVIMA: cambios en fitoterápicos

El INVIMA estableció nuevos requisitos para el sector de los fitoterápicos en Colombia. Ver decreto A través del decreto 1156, que lleva la firma del presidente de la Nación Juan Manuel Santos, se simplificó el procedimiento para obtener, renovar y modificar la inscripción sanitaria de...

ANMAT: pulgar abajo para IFA

La última vez que la ANMAT le bajó el pulgar a un principio activo fue hace poco más de un año. Fue cuando prohibió el uso de casi una decena de sustancias utilizadas en cosméticos y jabones antibacteriales, siguiendo los lineamientos de la FDA. Ver artículo Y ahora el organismo...

Dumping parenterales, informe

La Secretaría de Comercio del Ministerio de Producción abrió una investigación por presunto dumping en operaciones de importación de disoluciones parenterales. Fue a través de la resolución 364 publicada hoy, jueves 28 de junio, en el Boletín Oficial, en la que se detalló que el...

Inmunosupresores: en licitación

El Ministerio de Salud de la Nación abrió esta semana una licitación pública a fin de adquirir inmunosupresores. Ver ofertas. La misma le implicará al organismo estatal un desembolso de $314.9 millones (u$s 11.4 millones), para una compra que tendría como adjudicatarios...

Olumiant de Lilly aprobado, FDA

La FDA le dio el visto bueno a un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly junto con la biotecnológica Incyte Corporation. Ver press release. Se trata de Olumiant, un medicamento de una dosis diaria, indicado para adultos con artritis reumatoide moderada o severamente activa,...

ANVISA con agenda mundialista

El mundial de fútbol que se juega durante este mes en Rusia paraliza la mayor parte de las actividades en la Argentina. Pero no es el único país en el que las agendas se bloquean casi por completo. Por caso, la ANVISA avisó que los días en que la selección brasileña juegue por la mañana,...

FDA aprueba Epidiolex

La FDA aprobó Epidiolex, de GW Pharmaceuticals, una solución oral para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. Ver press release. Se trata de un jarabe con sabor a frutilla recomendado a...

INVIMA con Registratón

A fin de promover el registro de productos de las diferentes industrias controladas por el INVIMA, durante ayer y hoy emprendedores de la región de Caquetá podrán gestionar trámites de registro para domisanitarios, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico y otros. El objetivo de esta...

Ferring: OK para Nocdurna

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello del laboratorio suizo Ferring. Ver Press Release. Se trata de Nocdurna, el primer medicamento en forma de tableta sublingual indicado para tratar la nocturia en adultos que se despiertan al menos dos veces por noche debido a la...

ANMAT digital: ¿Se destraba?

A la ANMAT no le quedará otra opción. Le deberá poner fin a los expedientes en soporte papel desde el próximo viernes 29 de junio, fecha en que tendrá la obligación de digitalizar todos sus actos administrativos. Ver resolución La agencia comandada por Carlos Chiale ya había comenzado...

COFEPRIS: foco en devices

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz encabezó en México el 2º Foro regulatorio de Dispositivos Médicos, organizado por la cámara industrial CANIFARMA. Ver comunicado Durante el encuentro que tuvo lugar esta semana, el funcionario subrayó que México es el mayor mercado de...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT encaró una “limpieza” de certificados y canceló algunos documentos de cierta antigüedad. Hoy el organismo comandado por Carlos Chiale oficializó a través de las disposiciones 6242 y 6243, ambas publicadas en el Boletín Oficial, la baja de más de 4.000 certificados. Ver dispo...

ANVISA con simposio, Brasil

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron la 7° edición del simposio sobre nuevas fronteras farmacéuticas. El encuentro, que se llevó a cabo la semana pasada en Brasilia y del que...

PAMI: otra postergación, compras

Después de que el PAMI avisara que iba a abrir una licitación pública para adquirir 22 oncológicos básicos la compra todavía no logra materializarse. El organismo comandado por Sergio Cassinotti prorrogó para el próximo lunes 2 de julio la fecha de apertura para la compra que se...

Obras Sociales: reparto de fondos

El paro de la CGT anunciado para el lunes 25 de junio implicó la activación de rápidas estrategias por parte del gobierno. Por caso, el presidente de la Nación, Mauricio Macri, habilitó la instrumentación de $4.500 millones a las obras sociales gremiales. Fue a través del decreto 554...

Ministros en reunión, Mercosur

Los ministros de Salud del Mercosur se dieron cita en la 42° edición de la Reunión ordinaria de Ministros de Salud de Mercosur y Estados Asociados. Ver publicación La misma tuvo lugar la semana pasada en Asunción, Paraguay. Allí, se firmaron diferentes acuerdos destinados a fortalecer la...

CUS: reunión de análisis

El Ministerio de Salud de la Nación organizó un encuentro con autoridades y expertos a fin de desplegar las funciones que cumplen los programas Proteger, Redes y Sumar en la implementación de la Cobertura Universal de Salud (CUS). Ver comunicado Durante la reunión, el titular de la cartera...

Moxidectin con aval, FDA

La FDA le dio luz verde a Moxidectin, un tratamiento para la oncocercosis, una enfermedad parasitaria tropical. Ver press release. El medicamento, que está indicado para personas mayores de 12 años, recibió a su vez la designación de Revisión Prioritaria por parte de la agencia regualtoria....

La AGNET llegó al Senado

Mientras en la Cámara de Diputados de la Nación el gran tema de agenda era la ley de la interrupción voluntaria del embarazo, el Senado recibió al ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein. El funcionario expuso ante la Comisión de Salud los detalles del proyecto de ley de creación...

ANVISA recibe auditoría de la UE

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, recibió la visita de un equipo de auditores de la Unión Europea. Ver comunicado. Fue para iniciar un proceso de evaluación con el objetivo de que Brasil continúe incluido en la lista de países con equivalencia en los controles de productos...

Argentina-México: reunión técnica

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó un encuentro de cooperación técnica con funcionarios del Instituto de Salud Pública de México. La reunión, que se dio en el marco de la segunda fase de colaboración entre ambos países, se llevó a cabo ayer lunes 11 de junio en...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado hoy martes 12 de junio a través del Boletín Oficial. Por medio de la disposición 5687, el organismo comandado por Carlos Chiale le dio de baja a más de 450 firmas, las que se encontraban...

La AGNET en el Senado, debate

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias -la AGNET-, volvió a estar en escena, aunque ahora de forma independiente. Ver agenda Senado La creación de la misma formaba parte de la ley de reforma laboral que luego quedó desdoblada en varias leyes separadas. Además de la...

Convenio COFEPRIS y herbolarios

La semana pasada la COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración con la Federación Nacional de la Industria Herbolaria, Medicina Alternativa Tradicional y Naturista, FNIHMATN. Ver comunicado. El mismo tiene como objetivo principal establecer una regulación sanitaria que reglamente los productos y...

Contratación Novartis, reabierta

El Ministerio de Salud de la Nación reabrió una Contratación Directa por Exclusividad que había caratulado como “desierta” a mediados del mes de mayo y para la que se había postulado la suiza Novartis. Ver artículo Ahora, el Estado habilitó nuevamente el pliego a fin de adquirir...

Hemofilia: otra con prórroga

El gobierno de Mauricio Macri le puso play a las licitaciones públicas de medicamentos durante su segundo año de gestión. Sin embargo, la mayoría están mostrando marchas y contramarchas. Por caso, la mega compra conjunta de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A todavía...

PAMI: abre licitación, Onco

Los medicamentos de alta complejidad se convirtieron en el as en la maga con el que pasó a contar el PAMI después de la disputa por el acuerdo que se firmó dos meses atrás. Ver documento Ahora ya avisó que abrirá una licitación pública que oficializará el jueves 21 de junio y en la que...

Bavencio: OK en Brasil, Merck

La alemana Merck recibió el visto bueno de la ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, para su oncológico Bavencio. Ver comunicado. Se trata de un anticuerpo monoclonal que fue avalado como el primer y único tratamiento para el carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo de...

FDA: luz verde para Fulphila

La FDA le dio el visto bueno al primer biosimilar de Neulasta, de la biotecnológica Amgen. Ver press release. Se trata de Fulphila, un medicamento para prevenir infecciones causadas por neutropenia febril en adultos que reciben quimioterapia mielosupresora. El producto lleva el sello de la...

FDA: Gottlieb dijo que se renueva

La FDA encarará un proceso de modernización. Así lo explicó su titular Scott Gottlieb en un comunicado. Ver Press Release. El número uno de la agencia regulatoria dijo que de cara a los avances médicos y científicos la FDA ya ha introducido varios cambios fundamentales en la forma en que...

Ministros en el Colón, COFESA

La semana pasada los ministros de Salud del país se reunieron en el Teatro Colón en el marco del tercer encuentro del COFESA, el Consejo Federal de Salud. Ver comunicado. Al igual que en la edición anterior, las diferentes reuniones mantenidas por los mandatarios estuvieron enfocadas en la...

ANMAT: suben aranceles, devices

El alto índice de inflación y el aumento en las tarifas públicas están en el eje del debate público en la Argentina, luego de que el parlamento publicara una ley al respecto, que luego fue vetada. Ver artículo. En sintonía, la ANMAT actualizó su cuadro de aranceles y también le...

FDA: aprobaciones de mayo

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante el mes de mayo. Fueron en total seis los nuevos medicamentos que obtuvieron el OK del organismo. Entre las compañías que recibieron el aval de la FDA se destacó, por caso, la británica AstraZeneca. La misma...

ANMAT con inflación: suben fees

La inflación no da tregua en la Argentina. Mientras que en los medios masivos el tema que da la nota es el aumento del transporte público, la ANMAT aplicó el propio en pos de actualizar los aranceles que debe abonar el sector privado. Ver disposición A través de la dispo 5667, publicada hoy...

FDA aprueba iris artificial

La FDA le dio luz verde al primer iris artificial, bautizado CustomFlex Artificial Iris y que lleva el sello de la firma alemana HumanOptics. Ver press release. Se trata de un dispositivo quirúrgicamente implantable para tratar a adultos y niños cuyo iris -la parte coloreada del ojo alrededor...

Lilly: novedades para Taltz

La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación para Taltz, un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release. El organismo aprobó un update para que la etiqueta de Taltz contenga información acerca de la psoriasis en el área genital. Se trata del primer...

ANMAT: funcionarios con firma, ComEx

La gestión de la ANMAT quedó recientemente bajo la lupa pública, tras una causa judicial que tiene implicados al organismo y a su falta de rigurosidad en materia de control de importaciones. Ver artículo En línea con esto y tal como lo anticipó Pharmabiz, las diferentes cámaras...

CUS: convenio de adhesión

El programa ex Remediar, renombrado CUS desde el gobierno de Mauricio Macri, y que tantas controversias generó en torno de su real puesta en funcionamiento, tiene novedades. El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy el modelo de convenio marco de adhesión para que las jurisdicciones...

Oncológicos y DADSE, deuda estatal

Después del intrincado acuerdo del PAMI que tuvo en vilo tanto a la industria como al gobierno nacional, los medicamentos de alta complejidad subieron a la agenda pública a raíz de diferentes circunstancias. Ver artículo. Una de ellas fue la disputa en torno al congelamiento de los precios de...

ANMAT: LABSA inhabilitado y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación al laboratorio LABSA. La empresa propiedad de Ariel Palma y que opera en el Parque Industrial de Burzaco tendrá que revisar sus procedimientos. Ver disposición La decisión, que fue publicada hoy lunes 28 de mayo en el Boletín Oficial y...

FDA aprueba Palynziq, BioMarin

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana BioMarin. Ver press release. Se trata de Palynziq, un tratamiento biológico indicado para adultos con una enfermedad genética rara y grave conocida como fenilcetonuria -PKU por sus siglas en inglés-, y que...

Pierre Fabre con ventas al Estado

Luego de haberle adjudicado esta semana una Contratación Directa a la norteamericana MSD, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirir un producto oncológico. La ganadora resultó ser la droguería Dimec, que participa en nombre de la francesa Pierre Fabre. La compañía le entregará al...

Sandoz: OK para Zessly en Europa

El brazo de genéricos y biosimilares de la suiza Novartis, Sandoz, recibió el OK de la EMA para Zessly. Ver press release. Se trata de un bioequivalente de Remicade -de la norteamericana Janssen-, que fue avalado en Europa para todas las indicaciones del producto de referencia: artritis...

Licitación anticonceptivos: ganadores

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una licitación pública para la adquisición de anticonceptivos, con el objeto de cubrir la distribución de los mismos durante el año 2018. Ver disposición. A través de la decisión administrativa 1075, publicada hoy miércoles 23 de mayo en el...

Crédito para la CUS, u$s 300 mills

La falta de crédito en el mercado es un tema de la agenda actual de la Argentina. Sin embargo, el país recibió un préstamo de u$s 300 millones concedido por el Banco Mundial. El mismo fue anunciado por el ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein quien dijo será destinado para...

ANMAT: nuevos lotes antigripales

En medio de la situación crítica que atraviesa la ANMAT, el organismo le levantó el pulgar a otra tanda de vacunas antigripales, la que lleva como fecha oficial el martes 15 de mayo. Ver infografía.  En lo que va del año, la agencia regulatoria comandada por Carlos Chiale ya lleva aprobadas...

FDA avala Doptelet

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para personas con enfermedad hepática crónica. Ver press release. Se trata de Doptelet, indicado para tratar el bajo recuento de plaquetas en sangre –trombocitopenia-, en adultos que tienen dicha enfermedad y que deben realizarse un...

Sanofi Pasteur: afuera de la amarilla

El gobierno de Mauricio Macri no para de dar sorpresas. Según se anunció recientemente, desde el 2020 la Argentina comenzará a producir la vacuna contra la fiebre amarilla bajo la órbita del Estado. Será después de haber sellado un acuerdo con Brasil, país que elabora su propia vacuna...

MSD con ventas al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy martes 22 de mayo una nueva Contratación Directa por Exclusividad. Esta vez, la ganadora fue la norteamericana MSD, que recibirá por parte del Estado un total de $196.7 millones (u$s 8 millones) en concepto de la venta de más de 170 mil unidades...

FDA aprueba Lokelma, AZ

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release. Se trata de Lokelma, un medicamento indicado para adultos con hiperpotasemia, una condición caracterizada por niveles elevados de potasio en la sangre, asociados a enfermedades...

Amgen-Novartis con aprobación, FDA

La FDA le dio luz verde a un tratamiento nóvel que lleva el sello de la suiza Novartis y la norteamericana Amgen. Ver press release. Se trata de Aimovig, indicado para la prevención de migrañas en adultos, y que se aplica una vez al mes mediante auto-inyecciones a través del device SureClick de...

Novartis: dos contrataciones directas

El Ministerio de Salud de la Nación le adjudicó hoy dos nuevas Contrataciones Directas por Exclusividad a la suiza Novartis. A través de esta dupla de compras, el Estado estará destinando un total de $20.2 millones (u$s 832 mil) a fin de adquirirle a la compañía dos de sus productos...

FDA aprobó Lucemyra, opiáceos

La FDA le dio el visto bueno a Lucemyra, un producto de la firma norteamericana US WorldMeds. Ver press release. Se trata del primer medicamento no opioide indicado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de opiáceos en adultos, que incluyen ansiedad, agitación, problemas para...

ANVISA toma GMP de INVIMA

El organismo regulatorio de los medicamentos en Brasil dio un paso relevante en materia de cooperación regional. Ver comunicado. La ANVISA certificó por primera vez las GMP de dos laboratorios colombianos sin realizar ninguna inspección. Se trata de Procaps, que opera con una planta en la ciudad...

Uruguay con agencia regulatoria

El gobierno uruguayo definió que tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el último país de la región en crear su autoridad regulatoria. Ver comunicado. Así lo anunciaron el ministro de Salud Pública, Jorge Basso, y la...

ANMAT: anomia y trámites freezados

Los trámites están “cajoneados”. Palabras más, palabras menos es la forma en que las fuentes le explicaron a Pharmabiz cuál es la situación actual del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los mismos interlocutores detallan que el punto de inflexión estuvo marcado por la...

FDA aprobó biosimilar

La FDA le dio el visto bueno al primer biosimilar de Epogen, un producto que lleva el sello de la norteamericana Amgen. Ver press release. Se trata de Retacrit, de la también norteamericana Pfizer, que recibió el aval del organismo para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal...

Contratación desierta, Novartis

Luego de haberle adjudicado ayer una Contratación Directa a la danesa Novo Nordisk, el Estado había abierto otro pliego a fin de adquirir un inmunosupresor a base de ciclosporina. Sin embargo, esta contratación directa finalmente no vio la luz y el organismo la caratuló como...

Contratación directa para Novo

El Ministerio de Salud de la Nación sigue con su secuencia de contrataciones directas. Y ahora le tocó el turno a la danesa Novo Nordisk. La multi recibirá por parte del Estado más de $1 millón (u$s 44 mil) en concepto de la venta de 1.000 cartuchos ampolla por 15 unidades internacionales...

ANMAT: sumario a Varadero

La ANMAT le puso el ojo a la Droguería Varadero. Fue luego de una inspección realizada en una farmacia de Chubut, en la que el organismo detectó que la firma comercializaba productos de farmacopea pertenecientes a la Droguería Drofen. La decisión, que fue publicada ayer en el Boletín...

AbbVie con contratación directa

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir un producto de la norteamericana Abbvie. A través de la decisión administrativa 987, el Estado desembolsará $73.4 millones (u$s 3.1 millones) en concepto de la venta de 4 mil frascos...

ABIHPEC firma cooperación, ANVISA

La poderosa cámara industrial de cosméticos de Brasil, comandada desde hace más de tres décadas por el inefable João Basilio, firmó un acuerdo con la ANVISA, el organismo regulador de los medicamentos y los cosméticos en Brasil. Ver comunicado. El titular de la ABIHPEC recibió en la sede...

Caso Gobbi: procesados y más

La ANMAT había sido allanada el mes pasado a raíz de una causa judicial que se tramita en el Juzgado Nacional nº 9 en lo Penal Económico a cargo del juez Javier López Biscayart, donde resultó implicado además el laboratorio argentino Gobbi Novag.  Ver artículo Según informó el...

Pfizer con Contratación Directa

El Ministerio de Salud de la Nación le dio luz verde a una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante. La ganadora de esta contratación fue la norteamericana Pfizer, que le proveerá al Estado 1.224 cartuchos por 16 unidades internacionales...

Vacunas: campaña Neumonía

La Sociedad Argentina de Infectología, SADI, lanzó una nueva campaña que tiene por objetivo fomentar la vacunación contra la neumonía. Ver sitio. Bajo el lema “¡Vacunate ya! Evitemos la neumonía” el organismo diseñó un spot publicitario que apunta principalmente a...

Oncológicos: a licitación pública

El Ministerio de Salud de la Nación abrió un nuevo pliego con el propósito de convocar a los laboratorios especializados en oncología a fin de adquirir productos básicos, los que en la jerga del sector suelen denominarse como “de ferretería”. Son 85 activos que el Estado...

ANVISA: balance 2017

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, difundió el balance de su gestión 2017. Ver comunicado. El organismo dijo que uno de los principales objetivos que logró en este período fue simplificar los procesos de trabajo críticos, y reducir en un 36% el tiempo de espera para el registro...

Licitación hospitalaria: genéricos neo

El Ministerio de Salud de la Nación abrió ayer una licitación pública en pos de adquirir medicamentos para atención neonatal en internación, parto y puerperio. El Estado desembolsará más de $114.5 millones (u$s 5.2 millones) en una compra que tendrá como adjudicatarios a cerca de 10...

México y US: firma Farmacopeas

La COFEPRIS, y los miembros de las Farmacopeas de México -FEUM- y de Estados Unidos -USP- le pusieron su firma a un nuevo memorándum de entendimiento. Ver comunicado Fue, según lo comunicado, con el objetivo de contribuir al desarrollo y fortalecimiento de un marco de cooperación bilateral...

Licitación hemofilia: ganadores

Los ganadores de la licitación pública para la compra de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A finalmente se dieron a conocer a través del Boletín Oficial. Fue a través de la decisión administrativa 866, publicada hoy lunes 7 de mayo por el Ministerio de Salud de la...

Licitación hemofilia: prórroga

Luego de conocer a los ganadores de la licitación de hemofilia para la adquisición de factor VIII, el gobierno había establecido algunos procedimientos. Por caso, había determinado como fecha límite el pasado miércoles 2 de mayo para que los Agentes del Seguro de Salud soliciten el...

Rubinstein en la quinta de Olivos

En medio de una jornada intensa que tiene en primer plano al dólar, el presidente Mauricio Macri se dará cita con diferentes ministros. Ver agenda oficial Hoy viernes 4 de mayo por la tarde, el ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein y su equipo serán recibidos en la residencia...

Chile: encuentro de agencias latinas

Las agencias reguladoras de medicamentos de la región se reunieron en Chile durante la semana pasada. Ver Comunicado. De acuerdo a lo comunicado por el Instituto de Salud Pública de dicho país, del encuentro participaron los organismos regulatorios de Argentina, México, Brasil, Colombia,...

ANVISA: foco en fitoterápicos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, SINDUSFARMA, pondrán en primer plano a los fitoterápicos. Las partes realizarán el próximo jueves 10 de mayo en la sede de la ANVISA un seminario internacional sobre la...

COFEPRIS: pack de innovadores

La COFEPRIS, y la Secretaría de Salud de México anunciaron la liberación del onceavo paquete de medicamentos innovadores. Ver comunicado. La agencia informó que ya entraron en el mercado mexicano 26 nuevos productos, entre los que se encuentra el medicamento contra infecciones...

Licitación al ritmo del dólar

La cotización del dólar está haciendo ruido en toda la economía argentina. Y el sector de los medicamentos no constituye una excepción. Tal es así que el Ministerio de Salud de la Nación tuvo que corregir el precio indicado en una licitación del 2017, debido, justamente, a la variación de...

ANMAT aprobó Plegridy, Biogen

La ANMAT le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Biogen. Se trata de Plegridy, una terapia que está indicada para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente. El producto que quedó bajo el escritorio de Alejandro Casabe es de administración...

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los meses de marzo y abril. Entre las compañías que recibieron el visto bueno del organismo se destacó la norteamericana MSD quien consiguió el OK de la FDA para el biológico Ilumya. Se...

Agencias regulatorias en Chile

Las agencias reguladoras que conforman la Alianza del Pacífico se están dando cita esta semana en Santiago de Chile. Ver comunicado El encuentro, que comenzó el pasado miércoles 25 de abril y que cierra hoy viernes 27, convocó a los titulares de los organismos regulatorios de...

ANMAT y Gobbi: bajo los flashes

La ANMAT está acostumbrada a allanar y a controlar a los laboratorios. Pero ayer por la tarde resultó ser la allanada. Así lo dispuso el juez Javier López Biscayart, a cargo del Juzgado Nacional nº 9 en lo Penal Económico. El magistrado, que conoce bien el paño ya que su familia...

Inauguración Lab. Fin del Mundo

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein y la gobernadora de Tierra del Fuego, Rosana Bertone, inauguraron y recorrieron las instalaciones del Laboratorio del Fin del Mundo, en Ushuaia. Ver comunicado Se trata de una sociedad público-privada que quedó bajo la órbita de la ANLAP y...

Pelé: el DT de la Vacunación

El futbolista e ídolo brasileño “Pelé” se convirtió en el DT de una selección que fue elegida en Brasil para promover una campaña de vacunación antigripal. Ver sitio La iniciativa, que está conformada por piezas gráficas, radiales y audiovisuales, tiene impresa una estética...

Device de Allergan, innovación

La irlandesa Allergan presentó oficialmente un innovador device al que bautizó TrueTear -en español “Lágrimas Verdaderas”-. Ver press release. Se trata de un mini dispositivo portable, como para llevar en la cartera, que incrementa temporalmente la producción natural de lágrimas...

Super: con audiencia pública

La Superintendencia de Servicios de Salud convocó a una Audiencia Pública a fin de dar a conocer el informe de gestión del año 2017. Ver convocatoria La reunión, que fue oficializada a través del Boletín Oficial, se llevará a cabo el día martes 15 de mayo en el Auditorio de...

OPS: Semana de Vacunación

La Organización Panamericana de la Salud, OPS, está llevando a cabo la 16° edición de la Semana de Vacunación de las Américas. Ver sitio. La campaña que tiene lugar desde el 21 y hasta el 28 de abril tuvo su día inaugural ayer lunes 23 de abril en Cuba, ya que dicho país fue elegido...

Contratación desierta: oncológicos

Luego de adjudicar la semana pasada una dupla de contrataciones directas a fin de adquirir antirretrovirales de la norteamericana BMS y de la nacional Richmond, el Estado sigue con la compras exclusivas. Ver artículo El Ministerio de Salud de la Nación había abierto una nueva Contratación...

ANMAT: GMP con correcciones

La ANMAT modificó el anexo de las flamantes normas GMP emitidas la semana pasada. Ver artículo. A través de la dispo 3827 publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo reemplazó el documento anexo a fin de realizar y ajustar algunos formatos y estilos, todos de tipo secundario. Ver...

Compras directas: BMS y Richmond

Hoy viernes 20 de abril, el Ministerio de Salud de la Nación oficializó una dupla de contrataciones directas. Las mismas se hicieron efectivas a fin de adquirir diferentes partidas de medicamentos antirretrovirales. Una de las compras que implicará un desembolso por parte del Estado de $10.7...

COFEPRIS: libera genéricos

La COFEPRIS anunció ayer que liberó un paquete de 50 nuevos medicamentos genéricos en el mercado mexicano. Ver comunicado Durante el anuncio, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, detalló que de este conjunto de productos, 13 corresponden a cuatro sustancias...

Selenin: certificación INVIMA

La empresa uruguaya Selenin, especializada y enfocada en el almacenamiento y la distribución para el sector farmacéutico, recibió su correspondiente certificación por parte del INVIMA, la agencia regulatoria de medicamentos en Colombia. Este aval representa un escalón más para la compañía...

Tavalisse, otro aval FDA

La FDA le levantó el pulgar al primer producto de la norteamericana Rigel, el que se convirtió en el segundo aval de la semana, tras la aprobación de Crysvita, para raquitismo. Ver artículo Se trata de Tavalisse, un medicamento que está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia...

FDA: Crysvita para raquitismo

La FDA le dio luz verde a una terapia para tratar una forma hereditaria rara de raquitismo. Ver press release. Se trata de Crysvita, que está indicado para adultos y niños con hipofosfatemia linkeada al cromosoma x. Es una condición que causa bajos niveles de fósforo en la sangre, conduciendo...

ANMAT: nueva normativa GMP

La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde el año pasado y que toman como referencia a las PICs 2017. Ver dispo De modo que hoy, esta norma clave que rige los procesos de elaboración de...

Rubinstein se aplicó vacuna antigripal

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se vacunó contra la gripe. Ver comunicado Fue en el marco de la campaña de vacunación antigripal 2018, para la cual el Estado informó que adquirió 10 millones de dosis, entre pediátricas y de adultos, las que están siendo distribuidas...

Nueva directora, ANVISA

La ANVISA designó a su nueva directora de Coordinación y Articulación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, DSNVS. Ver comunicado. Se trata de Alessandra Bastos Soares, que llega desde la Sociedad Brasileña de Coaching. La funcionaria cuenta además con casi dos décadas de...

Lilly y Sanofi: contratos con Estado

El Ministerio de Salud de la Nación le dio el OK, casi en simultáneo, a dos contrataciones directas que ya tienen a sus respectivos ganadores. Así por un lado, el gobierno estará destinando $4.2 millones (u$s 211 mil) a fin de comprarle a la norteamericana Eli Lilly 825 unidades...

ANVISA: deal con Irán

La ANVISA firmó un memorándum de entendimiento con su par de Irán, la IFDA por sus siglas en inglés. Ver comunicado. Dicho acuerdo apunta a reforzar la cooperación bilateral entre ambos países en temas de regulación sanitaria. El objetivo es intercambiar información acerca de asuntos...

FDA con aval para Acuvue

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana J&J Vision Care, la división de cuidado ocular del grupo J&J. Ver press release. Se trata de una nueva presentación de sus lentes de contacto Acuvue Oasys, que incorpora un filtro fotocrómico dinámico...

COFEPRIS: reunión en ProMéxico

Julio Sánchez y Tépoz, el titular de la COFEPRIS firmó una convocatoria abierta para la recepción de proyectos en Oncología. Ver comunicado La misma -que se dio en el marco de la 5° Reunión de Líderes en Investigación 2018 realizada esta semana en la sede de ProMéxico- forma parte...

Rubinstein: reunión en OMS

El Ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, viajó a Dinamarca para participar de una reunión organizada por la OMS. Ver comunicado. Se trata de una conferencia global acerca de la Financiación Sostenible de la Prevención y Control de las Enfermedades Crónicas No Transmisibles...

Novartis con Contratación Directa

El Ministerio de Salud de la Nación sigue con su secuencia de contrataciones directas. Y ahora le tocó el turno a una hormona de crecimiento recombinante. La Contratación Directa por Exclusividad, que tiene como fecha de apertura hoy lunes 9 de abril a las 15hs, ya tiene sin embargo a su...

COFEPRIS, con restricciones

El 30 de marzo pasado México inició el período de campaña presidencial, el que se extenderá hasta el 27 de junio de este año. Esta situación trae aparejadas diferentes repercusiones en todo el territorio mexicano, ya que impone ciertas restricciones a las dependencias de gobierno del...

Vacunas: nueva tanda, ANMAT

La ANMAT mantiene un sistema bastante extravagante en pos de comunicar los nuevos lotes de vacunas antigripales aprobados. Según pudo chequear Pharmabiz, hasta el jueves 5 de abril, el organismo había avalado 23 partidas. Y así fue publicado y actualizado por este medio. Ver artículo Sin...

Licitación hemofilia: chau al SUR

Luego de oficializar a los ganadores de la mega compra conjunta de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A, ahora el gobierno estableció el procedimiento para la provisión del medicamento. A través de la resolución 262 que lleva la firma del titular de la Superintendencia de...

ANMAT: nuevos lotes antigripales

La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado por Carlos Chiale aprobó tres partidas para el sector público y una para el ámbito privado. Ver infografía. Para el canal minorista, la ANMAT le levantó el...

Uruguay: otra en campaña para el HPV

El Ministerio de Salud de Uruguay lanzó su propia campaña para incentivar la vacunación. En este caso, fue para difundir la indicada por un lado, para la prevención del HPV y por el otro, para el tétanos, la difteria y la tos convulsa –dpTa-. Durante este mes los chicos que estén...

Ministerio: contratación directa, CUS

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy una Contratación Directa por Urgencia a fin de adquirir medicamentos destinados al CUS, la figura que reemplaza al ex Remediar. Ver decisión. Así el gobierno le puso primera a una mega compra que implicará un desembolso de $103.7 millones...

Salud: crean comisión, AGNET

El gobierno le puso la firma hoy a la creación de la Comisión Nación de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC. Ver resolución La misma -que funcionará en el ámbito de la Unidad de Coordinación General del Ministerio de Salud de la Nación- tomó forma hasta tanto debatan en el...

ANMAT: retiro a Ivax

Los productos habilitados para distribuirse a través del sistema público de Chile están entrando a la Argentina por diferentes vías. Ver disposición. Luego de que la ANMAT advirtiera -tras un allanamiento realizado en Córdoba- sobre el recall de un lote del antirretroviral Kivexa de GSK; y...

FDA lanzó su propia Mobile App

La agencia regulatoria de Estados Unidos, la FDA, se aggiornó a los nuevos tiempos y lanzó una app para dispositivos móviles. La misma, bautizada Drugs@FDA Express, provee información acerca de las drogas avaladas por el organismo y tiene un sistema de búsqueda por marca, por droga o por...

ANMAT: retiro para Ramallo

El segmento de los inyectables está más que caliente. Esto es principalmente porque el recientemente creado laboratorio Ramallo, que nació como reemplazo del incendiado Apolo, está “rompiendo” el mercado. Según fuentes calificadas consultadas por Pharmabiz, la empresa estaría...

MSD: OK para Ilumya, FDA

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD y la india Sun Pharma. Ver aprobación. Se trata de Ilumya, un biológico indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y que son candidatos para terapia sistémica...

Licitación hemofilia: ganadores y más

Finalmente se dieron a conocer de forma oficial los ganadores de la licitación para la compra de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A. A través de un dictamen de evaluación de ofertas, publicado el viernes 23 de marzo se detalló que, tal como lo había adelantado Pharmabiz el...

Perú: conflicto con regulaciones

Perú, que esta semana estuvo en tapa luego de la renuncia de su presidente Pedro Kuczynski, tiene un frente abierto en materia de regulaciones. De acuerdo a lo publicado por la revista peruana Gestión, la comunidad empresarial europea Eurocámaras Perú alertó acerca de la...

Alianza Pacífico: reunión en Perú

Las agencias regulatorias de medicamentos de Chile, Colombia, México y Perú, que conforman la Alianza del Pacífico, se están dando cita en Lima, Perú. Ver comunicado El encuentro, que dio inicio el pasado martes 20 de marzo y que se extenderá hasta el viernes 23, tiene por objetivo avanzar...

Ministros en COFESA, agenda PAMI

En el medio de la caliente disputa por la renovación del convenio PAMI, los Ministros de Salud de las provincias argentinas se reunieron en la ciudad de La Rioja, y pusieron el foco, entre otros temas, en la fijación de precios de medicamentos. Ver comunicado. Fue en el marco del COFESA,...

ANMAT: aval para IBC, vacunas

La ANMAT le dio su aval a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Ver listado al 20/3 Ahora, el organismo comandado por Carlos Chiale le levantó el pulgar a una partida de Nilgrip, la que lleva el sello del Instituto Biológico Argentino (IBC). Ver infografía. De modo que ya son cuatro los...

Sindusfarma y ANVISA en workshop

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron un workshop en Brasilia relativo al registro de medicamentos. Ver comunicado El encuentro, del que participaron expertos internacionales junto...

AFIDRO: controversia por decreto

La semana pasada, el Ministerio de Salud de Colombia firmó un decreto a partir del cual estableció las nuevas reglas que deberán cumplimentar las empresas a fin de importar medicamentos a dicho país. Ver decreto. En este marco, la AFIDRO, la cámara que nuclea a los laboratorios...

ANMAT: aggiorna GMP, distribución

La ANMAT aggiornó los requerimientos relativos a las buenas prácticas de distribución de medicamentos.  Ver dispo A través de la dispo 2069, el organismo derogó el antiguo anexo de la disposición ANMAT n° 7439 aprobada en 1999, que daba cuenta de las Buenas Prácticas de...

Brasil: campaña de ficción, HPV

El Ministerio de Salud de Brasil suele sorprender con sus campañas masivas de comunicación. Esta vez puso a rodar un aviso en el que los protagonistas son dos adolescentes y parecen formar parte de famosas series de ficción como Stranger Things y The Walking Dead. El corto apunta a promover...

Vacunas: se sumó Novartis

La ANMAT le dio luz verde a otros cinco nuevos lotes de vacunas antigripales para esta temporada 2018. Esta vez, el organismo regulador aprobó cuatro partidas para el ámbito privado y una para el sector público. Ver listado. Ahora, la que se sumó al canal minorista fue la suiza Novartis....

Alerta de ANMAT, Tasigna

La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un producto que lleva el sello de la suiza Novartis. Fue luego de un allanamiento realizado en Córdoba. Ver disposición. Se trata del medicamento indicado para leucemia mieloide crónica, Tasigna, en su presentación de 200mg que contiene 112...

Vacunas: nuevos lotes, ANMAT

La ANMAT le levantó el pulgar a cinco nuevos lotes de vacunas antigripales para esta temporada 2018. Fue así que finalmente aparecieron las vacunas de la francesa Sanofi Pasteur, a través de dos partidas de Istivac y una de Vaxigrip. Aunque el organismo sigue sin especificar el volumen de dosis...

Salud con nueva estructura

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy una nueva estructura administrativa, a partir de la cual tomó forma un organigrama de primero y segundo nivel. Ver decisión. A través de la decisión administrativa 307 publicada en el Boletín Oficial se sumó, a su vez, una nueva dirección al...

Vacunas gripe: 2018 con delay

La ANMAT le levantó el pulgar a la primera tanda de vacunas antigripales de la temporada 2018. Ver listado Al lunes 5 de marzo, son siete los lotes liberados. Aunque el organismo no consigna el volumen total de dosis aprobadas, como sí lo hacen otros organismos pares. Para el ámbito estatal,...

Licitación hemofilia: ganadores

En el medio de las dilatadas discusiones por el nuevo contrato PAMI, el gobierno le puso play a la primera mega compra conjunta que va a realizar el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación. Se trata de la licitación pública para la adquisición de factor...

Trivago de Farma, en Colombia

Los sitios de comparativas de precios están en la cresta de la ola. En el sector de viajes, por caso, se destacan Al Mundo, Trivago y Despegar, entre otros. Y en esa sintonía es que se inscribe una nueva plataforma que creó el Ministerio de Salud de Colombia. El organismo diseñó...

Rubinstein: más nombramientos

El Ministerio de Salud de la Nación sigue nombrando funcionarios tras la asunción de Adolfo Rubinstein en noviembre pasado. Ahora la cartera activó casi una decena de designaciones en diferentes posiciones clave. Ver decreto A través del decreto 186 publicado hoy en el Boletín Oficial, el...

Medicamentos sin TACC, news

La ANMAT quiere actualizar la información de los medicamentos sin TACC que se publica en el Vademécum Nacional. Ver circular.  Por ello, a través de una circular publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo solicitó que los laboratorios presenten un listado con los medicamentos...

GSK: Kivexa de Chile, problemas

La ANMAT ordenó el retiro del mercado de un producto de la británica GSK. Fue luego de un allanamiento realizado en Córdoba. Ver disposición Se trata del antirretroviral Kivexa, que contiene 30 comprimidos y cuyo lote KC7W vence en octubre del 2019. Sin embargo, hay algunos pormenores. La...

ANVISA: foco en suples

La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para dicho segmento. El objetivo es reducir la cantidad de normativas vigentes y agruparlas en un solo documento que abarque todas las...

Compras conjuntas: ¿Arrancan?

Las compras consolidadas vienen siendo una entelequia todavía en el ámbito del sector de los medicamentos. Sin embargo, el gobierno sigue emitiendo nuevas normativas relacionadas con esta iniciativa en medio de la ríspida negociación por el convenio base del PAMI. Ahora, la Superintendencia de...

FDA aprobó Trogarzo, HIV

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo antirretroviral, que lleva el sello de la norteamericana TaiMed Biologics. Ver press release. Se trata de Trogarzo, un tratamiento de administración vía intravenosa una vez cada 14 días y que se usa en combinación con otros medicamentos...

ANMAT: cambios y ¿renovación?

La ANMAT está atravesando un proceso de cambio. Por razones de jubilación o de otra índole el organismo que controla los medicamentos está registrando una fuga de mandos altos y medios en varias áreas claves de gestión. Por empezar su brazo troncal, el INAME, se quedó sin su número uno. La...

Comenzó el G20 de Salud

Este año Argentina es sede de la cumbre del G20, que reúne a los presidentes de los 19 países más ricos del mundo. El encuentro se llevó a cabo entre el lunes 5 y el martes 6 de marzo. Ver comunicado Es la primera de las tres reuniones que organiza la presidencia argentina. La segunda será...

LATAM: consulta por Cosméticos

La Comunidad Andina -integrada por Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú– abrió una consulta pública internacional relativa al sector de los cosméticos. Ver comunicado La misma, que estará vigente hasta el domingo 18 de marzo, tiene por objetivo armonizar la legislación acerca de...

Avances regulatorios, reunión

La semana pasada se reunieron las autoridades sanitarias de la Alianza del Pacífico en la ciudad de Medellín, en Colombia. Ver comunicado. El evento contó con la participación de Javier Humberto Guzmán Cruz, el director general del INVIMA; Pablo Ortiz, el subdirector del Instituto de Salud...

CANIPEC celebró 40 años

La semana pasada la Cámara mexicana de la Industria de Productos Cosméticos, CANIPEC celebró sus 40 años de vida. El evento se llevó a cabo en el Casino Español, en la Ciudad de México. El mismo contó con la presencia de las autoridades del organismo, entre ellos Carlos Berzunza, su...

Licitación: BMS, Richmond, LKM y más

En el medio de la disputa por los medicamentos para el PAMI, una nueva licitación pública se definió en el día de hoy. El gobierno le dio el OK a una mega compra de antirretrovirales por un total $435.3 millones (u$s 21.5 millones). A través de la misma fueron seis compañías farmacéuticas...

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de enero y febrero. Entre las compañías que obtuvieron el aval del organismo se destacó la suiza Novartis. La multi, que está adquiriendo a Advanced Accelerator Applications, recibió el...

Brasil-México: proyecto regulatorio

La ANVISA, de Brasil, y la Comisión Federal de mejora regulatoria de México, COFEMER, encararon un proyecto de cooperación internacional en materia regulatoria. El mismo se dio en el marco de la VII Reunión del Grupo de Trabajo de Cooperación Técnica Brasil-México y apunta al desarrollo de...

Argentina: OK a Mavenclad, Merck

La ANMAT le dio luz verde a Mavenclad, que lleva el sello de la alemana Merck. Ver press release Se trata de la primera aprobación en América Latina del producto indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente. El mismo es a base de cladribine y había recibido el aval de la...

ANMAT: nuevas tarifas para droguerías

La ANMAT actualizó el listado de los aranceles que las compañías que están bajo su control deben abonar en el caso de tramitar algún tipo de habilitación, modificación o cualquier otro cambio que requiera el aval del organismo. Ver disposición. Además de los laboratorios y las empresas de...

COFEPRIS en asamblea CANIPEC

La COFEPRIS participó la semana pasada de la XL Asamblea Ordinaria de la Cámara mexicana de la Industria de Productos Cosméticos, CANIPEC. Ver comunicado Durante el encuentro, Lázaro Ávila Berumen, coordinador de Asesores de la COFEPRIS, dijo que al momento existen un total de 19 empresas...

Vacunas en Brasil: mega logística

El CENADI, la Central Nacional de Almacenamiento y Distribución de Inmunobiológicos en Brasil, es el encargado de la logística y distribución de las vacunas en la extensa geografía brasileña. El organismo recibe en Río de Janeiro los productos, tanto los de emergencia como los que forman...

ANMAT: nuevos aranceles 2018

La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver disposición. Ver anexo. Para este 2018 los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 20%, según el...

ANMAT: aranceles para devices

La ANMAT actualizó los aranceles de todos los trámites correspondientes a productos médicos, productos para diagnostico de uso “in vitro”, certificados y modificaciones, entre otros. Ver disposición. A través de la dispo 1668, publicada hoy viernes 23 de febrero en el Boletín...

ANMAT: con retiro a Lafedar

La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote del antianémico Hemofer, perteneciente al laboratorio nacional Lafedar, propiedad de Ricardo Guimarey. Se trata de la presentación en gotas por 20 ml, cuyo lote HC052 tiene vencimiento en el mes de diciembre del 2018. Ver...

Ministro con CUS en agenda, reunión

El Ministro de Salud de la Nación Adolfo Rubinstein se reunió con su par de la provincia de Corrientes, Ricardo Cardozo. Ver comunicado. En el encuentro, que se llevó a cabo ayer, martes 20 de febrero en la sede del Ministerio de Salud de la Nación, los funcionarios trataron temas de la...

Mega Informe: pañales en la mira

La ANMAT le sacó tarjeta roja a la firma Descartables Nochísimo, una empresa proveedora de pañales al PAMI. Fue luego de detectar incumplimientos de envergadura durante una inspección. La decisión fue oficializada a través de la disposición nº 1540 publicada hoy en el Boletín Oficial....

¿Y las mega compras? PAMI y más

La primera mega compra conjunta que iba a realizar el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación no llegó a la luz.  Ver artículo Se trata de la licitación pública para la adquisición de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A, que había sido...

México-India: ¿Socios en farma?

La COFEPRIS participó del India Pharma 2018, un foro internacional que reúne a representantes de la industria farmacéutica. El mismo tuvo lugar en Bangalore, India y fue organizado por el gobierno y la Federación de Cámaras de Comercio de ese país. Ver comunicado. Allí y con el objetivo...

FDA aprueba oncológico, Janssen

La FDA está súper aceitada en materia de aprobaciones. Ahora le levantó el pulgar a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Erleada, en base a apalutamida, el primer tratamiento avalado por la FDA para el cáncer de próstata no...

Salud: reemplazo de Loccisano

El gobierno designó a la nueva coordinadora general de la Unidad Ejecutora del fideicomiso de administración para la Cobertura Universal de Salud, CUS. Ver resolución. Se trata de Analía López, quien reemplazará en dicho cargo a Cecilia Loccisano, la esposa del ministro de Trabajo Jorge...

FDA aprobó Biktarvy, HIV

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV tipo 1 que lleva el sello de la biotecnológica Gilead. Ver press release Se trata de Biktarvy, un tratamiento de un comprimido de una sola toma diaria que combina la droga bictegravir con Descovy, un medicamento a base de...

COFEPRIS: foco en dispositivos médicos

La semana pasada el titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz participó de la Asamblea General Ordinaria de la AMID, la cámara que nuclea a las empresas de tecnología médica en México. Ver comunicado. Allí, el funcionario explicó que el nuevo esquema de clasificación de...

Carnaval Brasil, campaña condones

El carnaval de Brasil despunta con sus colores y sus mega carrozas. Y también se diferencia, y a lo grande, en función de las campañas lanzadas por el Ministerio de Salud de dicho país. Este año, una vez más, la cartera de Salud brasileña diseñó un dinámico y creativo spot en el que...

Min. Salud: más cambios

Tras la asunción de Adolfo Rubinstein como el nuevo ministro de Salud de la Nación, continúan los cambios dentro de dicha cartera. Ver decreto Ahora, a través del decreto 98, el gobierno designó a Miriam Burgos como la nueva subsecretaria de Estrategias de Atención y Salud Comunitaria....

INPI: convenio con Europa, patentes

El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial –INPI– firmó con la Oficina Europea de Patentes –EPO– un memorándum de entendimiento a través del cual la Argentina comenzará a utilizar el sistema de Clasificación Cooperativa de Patentes -CPC-. Ver comunicado Según lo...

Tierra del Fuego: agenda sanitaria

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein recibió la semana pasada a la gobernadora de Tierra del Fuego, Rosana Bertone, con quien repasó distintos temas comunes de la agenda sanitaria. Ver comunicado. Uno de los ejes principales del encuentro fue la sociedad público–privada para...

Droguería de Corrientes con sumario y más

La ANMAT le bajó el pulgar a la correntina Droguería del Taragüí. El organismo le prohibió la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de Corrientes. Ver disposición. La decisión, que fue publicada hoy en el Boletín Oficial, se tomó luego de que la ANMAT...

ANVISA: reunión con aerolíneas

La Fiebre Amarilla es un tema de agenda para toda la región. En línea con esto, la ANVISA se reunió con las compañías aéreas de Brasil para esclarecer algunos procedimientos relativos a este tema. Ver comunicado. El encuentro sirvió para clarificar acerca del cobro del Certificado...

Licitación: Novartis, Gador, Pfizer y más

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy, miércoles 31 de enero, la licitación pública nº 80-0007-LPU17, para la adquisición de inmunosupresores. Ver decisión La misma le implicará al Estado una inversión de $206 millones (u$s 10.6 millones), los que quedarán en manos de cinco...

Rubinstein en reunión con OCDE

El ministro de Salud Adolfo Rubinstein encabezó una misión de trabajo en Ginebra y Eslovenia en la que participó de la 142º reunión del Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud. Ver comunicado. En la misma, el funcionario presentó la preparación de la Argentina en materia...

Roche con contratación directa

El Ministerio de Salud adjudicó hoy una Contratación Directa por Exclusividad N° 80-0002-CDI17 al laboratorio suizo Roche. Ver decisión administrativa A través de la decisión administrativa 34 -que lleva las firmas del jefe de Gabinete, Marcos Peña y del ministro de Salud de la...

COFEPRIS: convenio con aduaneras

La COFEPRIS selló un convenio de colaboración con la Confederación de Asociaciones de Agentes Aduanales de la República Mexicana, CAAAREM. Ver artículo. La firma fue llevada a cabo por el Comisionado Federal Julio Sánchez y Tépoz, y Ricardo Zaragoza Ambrosi, Presidente de la...

ANVISA celebra sus 19 años

La ANVISA está cerca de cumplir dos décadas de vida. El viernes pasado, el organismo comandado por Jarbas Barbosa emitió un comunicado en el que dijo estaba celebrando su aniversario número 19. Ver comunicado. La agencia que define la regulación y el control de productos sanitarios en Brasil,...

Chile: stock vacuna, fiebre amarilla

El Instituto de Salud Pública de Chile, ISP informó que la vacuna contra la fiebre amarilla ya se encuentra con stock disponible para la población. Ver publicación. El organismo indicó que el único proveedor de la vacuna en el país es la francesa Sanofi. La multi importó 15 mil nuevas...

FDA aprueba Lutathera

El 2017 fue un año híper activo para la FDA en materia de aprobación de nuevos productos. Pero este 2018 parece que tendrá un ritmo similar. Hoy viernes 26 de enero, el organismo avaló a Lutathera, un radiofármaco destinado a tratar cierto tipo de cáncer que afecta al páncreas o al tracto...

FDA: record de aprobaciones 2017

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2017. Ver informe El organismo batió un record y le dio el visto bueno a 46 drogas nóveles. Son más del doble que las aprobadas en el 2016, y superan a las 45 que...

Brasil corta cintas, fiebre amarilla

El ministro de Salud de Brasil, Ricardo Barros, inauguró ayer una línea de producción de vacunas contra la fiebre amarilla en las unidades de Libbs Farmacêutica, en São Paulo. Ver comunicado. El corte de cintas se dio en el marco de un acuerdo de transferencia tecnológica entre el laboratorio...

INVIMA: reunión con par de Panamá

El titular del INVIMA, Javier Humberto Guzmán Cruz se reunió con el ministro de Salud de Panamá, Miguel Mayo en Colombia. Ver comunicado. El encuentro tuvo por objetivo intercambiar información y experiencias acerca de la regulación de medicamentos en Colombia a fin de fortalecer las...

México: compra consolidada, medicamentos

La secretaría de Salud de México realizó un evento específico para comunicar los resultados de la Compra Consolidada de Medicamentos 2017-2018. Ver comunicado Allí, el secretario de Salud, José Narro Robles informó que durante el 2017 se adquirieron para el sector público 1477 claves de...

Bio-Manguinhos acelera vacuna, Brasil

La fiebre por el virus de la fiebre amarilla generó un estado de alerta en Brasil en relación a la capacidad de stock. Fue por ello que el Instituto de Tecnología de Inmuno-biología, Bio-Manguinhos, salió a decir que acelerará la producción de sus vacunas. De hecho, la firma que fabrica...

Min. Salud regulariza HIV

El Ministerio de Salud de la Nación informó que durante la próxima semana regularizará la entrega de medicamentos para el tratamiento de HIV en el interior del país. Ver comunicado De acuerdo a lo comunicado, “los procesos de adquisición están siendo cumplimentados y se han emitido...

EMA: aprobaciones 2017

La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 35 nuevas sustancias activas. Durante el 2016, la...

Emergencia sanitaria: prórroga 2019

El gobierno extendió la vigencia del estado de Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre del 2019. De modo que ahora, hasta el último día del próximo año todo importador, público o privado seguirá exento del pago de derechos de importación. También de todo otro impuesto...

ANMAT: otra consulta pública

La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto de normativa aplicada a medicamentos con base nanotecnológicos. El objetivo es adoptar las definiciones sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnología...

Tulipán con recall ANMAT

La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote de preservativos Tulipán, de la nacional Kopelco. Ver comunicado Se trata de la versión Tulipán espermicida extra lubricado -que contiene 6 preservativos de látex y 2 geles clásicos-, cuyo lote L4454 está vencido en diciembre...

COFEPRIS, saca la cabeza en la región

La COFEPRIS fue recertificada por la OPS, Organización Panamericana de Salud, como como Agencia Reguladora Nacional, ARNr, de medicamentos con la calificación máxima nivel IV. Ver artículo En función a esto se anunció en un acto específico, el ingreso de la agencia al Esquema de...

Mega compra hemofilia, aprobada

El PAMI se mantiene firme con su política de compras conjuntas. A través del titular de la Superintendencia de Servicios de Salud, Sandro Taricco, oficializó la primera adquisición compartida del 2018. Ver resolución Tal como lo había adelantado Pharmabiz en noviembre...

Clausura Lemax: aclaraciones y más

El laboratorio Lemax, propiedad de Sergio Petruzzelli, fue clausurado por la ANMAT por graves incumplimientos. La decisión, que fue oficializada ayer a través del Boletín Oficial, fue relevada por Pharmabiz y generó repercusiones de diferente tenor. Ver artículo. Después de la publicación...

Biotecnología: se reglamentó Ley

El gobierno reglamentó la Ley de Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna, que había sido promulgada una década atrás. Se trata de la Ley nº 26.270, que comprende, entre otras actividades, la investigación científica y tecnológica de la biología, bioquímica, microbiología,...

COFEPRIS: recertificada por OPS

La Organización Panamericana de Salud, OPS, revalidó la certificación de la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional, ARNr, de medicamentos con la calificación máxima nivel IV. Ver comunicado En la ceremonia, también se anunció el ingreso de la agencia al Esquema de Cooperación de...

Laboratorio Lemax, otra vez clausura

La ANMAT clausuró al laboratorio Lemax. Fue luego de que el organismo detectara incumplimientos de envergadura durante una inspección. Ver disposición La decisión fue oficializada hoy a través de la disposición 337 publicada en el Boletín Oficial. En la misma la agencia comandada por...

ANMAT: novedades Bavencio, Merck

La ANMAT emitió un informe “ultrarrápido” acerca del status regulatorio del oncológico Bavencio. Ver informe Se trata de un anticuerpo monoclonal -a base de avelumab- que lleva el sello de la alemana Merck. El mismo está indicado para el tratamiento del carcinoma de células de...

Brasil: estrategia fiebre amarilla

En plena temporada de verano, el Ministerio de Salud de Brasil puso en marcha una nueva campaña de cara al brote de fiebre amarilla que está activo desde 2017. El organismo dijo en una conferencia que entre febrero y marzo vacunarán a 19.7 millones de personas en los Estados de São Paulo, Río...

ANMAT: retiro de Janssen

La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote del antineoplásico Leustat, perteneciente a la norteamericana Janssen. Ver comunicado Se trata de la solución inyectable, frasco ampolla por 10 ml., cuyo lote HBZS701 tiene vencimiento en el mes de enero del 2019. La medida fue...

INVIMA: plan de digitalización

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, lanzó “INVIMA a un click”, una nueva herramienta para tramitar el registro sanitario en forma virtual. Ver comunicado Según lo informaron, la flamante modalidad será implementada en forma gradual, iniciando con el trámite de registro...

Brasil: nueva normativa, importación

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, emitió una nueva normativa a fin de simplificar el proceso de importación de medicamentos en dicho país. Ver comunicado A través de la resolución RDC 208/2018 el organismo echó por tierra algunos requisitos de la norma anterior. Por caso, las...

Salud con convenio, Correo Argentino

La Cobertura Universal de Salud, CUS, volvió a entrar en escena. Se aprobó un convenio interadministrativo y su adenda entre el Ministerio de Salud de la Nación y el Correo Oficial de la República Argentina. Ver decisión El acuerdo, que había sido suscripto entre las partes en junio y...

ANMAT: nueva guía Farmacopea

La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que apunta a aggiornar los requerimientos de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea”. Ver dispo. A través de la disposición nº 13054-E, el organismo regulatorio publicó un detallado anexo de 50 páginas que...

FDA: las aprobaciones de diciembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante diciembre. En el último mes del 2017 lo que resaltó sin dudas fueron los tratamientos para la diabetes, que llevaron la delantera. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la danesa...

FDA aprueba device, radioterapia

El mes de diciembre está llegando a su fin cargado de aprobaciones por parte de la FDA. Ahora el organismo le dio el visto bueno a un nuevo device. Se trata de GammaPod, un sistema de radioterapia estereotáctica no invasiva, indicado para usarse en el tratamiento del cáncer de mama. Ver press...

Colombia: hepatitis C, control de precios

El Ministerio de Salud de Colombia declaró de interés público a los medicamentos antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C. Ver resolución De acuerdo al diario colombiano El Tiempo, la medida implicará que esta clase de productos sean sometidos al régimen de...

FDA aprueba Lumify, oftalmo

A pocos días de cerrar el año y con un diciembre cargado de aprobaciones, la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de cuidado ocular. Se trata de Lumify, un colirio de venta libre indicado para el tratamiento del enrojecimiento ocular, que lleva el sello de Bausch & Lomb, la división...

FDA: reforma para homeopáticos

La FDA puso la lupa sobre los medicamentos homeopáticos, y determinó un nuevo enfoque para regular aquellos que son potencialmente nocivos y cuyos beneficios no están comprobados. Con esta medida, el organismo busca actualizar su política existente para abordar distintas situaciones en torno a...

FDA aprobó Giapreza

La FDA estuvo súper activa durante este 2017 y cierra el año con un diciembre cargado de novedades en materia de nuevos productos aprobados. Esta semana además de darle la venia a un nueva terapia génica sumó a Giapreza, una inyección para infusión intravenosa en base a angiotensina...

ANLAP: chau al papel, enero

El Ministerio de Modernización de la Nación sigue firme con la despapelización de la administración pública. Es por ello que ahora salió a instruir a los organismos que aún no aggiornaron por completo su gestión. A través de la resolución 118-E, el gobierno estableció que a partir del...

COFEPRIS entra al esquema PICs

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz realizó un balance acerca de las acciones llevadas a cabo por el organismo regulatorio durante este año. Ver comunicado La COFEPRIS comunicó que en el 2017 México obtuvo su ingreso al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica,...

FDA: otro OK para diabetes, Steglatro

La FDA le dio el visto a un nuevo producto para diabetes, que se suma a los otros dos que el organismo aprobó durante este mes. Se trata de Steglatro, que lleva el sello de las norteamericanas MSD y Pfizer. El medicamento, en base a ertugliflozin, obtuvo el OK de la FDA para el tratamiento de...

Brasil: lo público-privado, con aval

El Ministerio de Salud de Brasil aprobó 25 nuevos acuerdos con el objetivo de integrar las patas pública y privada. Ver comunicado El titular de la cartera sanitaria, Ricardo Barros explicó que con esta iniciativa se apunta a consolidar la independencia tecnológica a la vez que a mejorar la...

FDA aprueba Rhopressa, glaucoma

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto. Se trata de Rhopressa, que lleva el sello de la norteamericana Aerie Pharmaceuticals, enfocada en enfermedades oculares. Rhopressa, en base a netarsudil, obtuvo el OK del organismo para la disminución de la presión intraocular elevada, en...

Asumió el nuevo presidente de IOMA

Pablo Di Liscia fue nombrado oficialmente, a través del decreto provincial 806 E, como el nuevo titular del IOMA.  Ver decreto El funcionario reemplazó a Carlos D’Abate, quien dio un paso al costado luego de haber sido nombrado al frente de la mayor obra social provincial del país en...

FDA aprobó Luxturna, terapia génica

La FDA aprobó ayer una nueva terapia génica. Se trata de Luxturna, un producto indicado para tratar una forma de pérdida visual que puede causar ceguera. Ver press release. Es la primera terapia génica avalada por la FDA para tratar una enfermedad hereditaria causada por mutaciones en un gen...

FDA aprobó Eskata, dermato

La FDA le dio el visto bueno a Eskata, un nuevo producto para dermatología, que lleva el sello de la norteamericana Aclaris Therapeutics. Eskata, a base de peróxido de hidrógeno al 40%, fue aprobado por la FDA como una solución tópica para el tratamiento de la queratosis seborreica, también...

Brasil: las cadenas abren vacunatorios

En la Argentina los vacunatorios en las farmacias son moneda corriente. Hay una ley específica que determina la posibilidad de vacunar en los puntos de venta bajo ciertas condiciones. Aunque los que le vieron la veta fueron los vacunatorios que salieron con sus formatos a medida y ya les sacaron...

Perú: suman vacunas al plan

El Ministerio de Salud de Perú anunció cambios para los próximos años en el calendario de vacunación de dicho país. Así lo explicó el viceministro de Salud, Juan Arroyo en una conferencia de prensa donde presentó las cifras de la campaña de vacunación implementada durante este...

FDA: nuevo biosimilar, Pfizer

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar, que se suma a los otros ocho ya aprobados por el organismo. Ver press release. Se trata de Ixifi, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. El producto es el tercer bioequivalente de Remicade -de la norteamericana Janssen-, en ser avalado...

ANMAT: nueva consulta pública

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a los post registros. Ver consulta La misma, que estará vigente desde el 6 de diciembre hasta el 6 de enero, implicará a los medicamentos de síntesis; semisíntesis; herbarios; biológicos y biotecnológicos. Según pudo analizar...

Habló Rubinstein, Mercosur

El ministro Adolfo Rubinstein se refirió a los temas principales que formaron parte de la agenda de la XLI Reunión de ministros de Salud del Mercosur. El encuentro que estuvo encabezado por su par de Brasil, Ricardo Magalhaes Barros, se llevó a cabo la semana pasada en la ciudad de Foz de...

FDA aprobó otra insulina, Sanofi

Las insulinas de última generación están en la cresta de la ola. Ahora la que recibió el OK de la FDA fue Admelog, que lleva el sello de la francesa Sanofi. Ver Press Release. Se trata de la primera insulina de rápida acción avalada como “de seguimiento” para el tratamiento de...

INVIMA: miembro del ICH

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, fue aceptada como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos, ICH. Ver comunicado De modo que el INVIMA formará parte de la próxima reunión que se llevará a cabo en...

Rubinstein en reunión Mercosur

El flamante Ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, se reunió con sus pares del Mercosur, en el marco de la XLI Reunión de Ministros de Salud. Ver Comunicado. En el encuentro, que se llevó a cabo en la ciudad brasileña de Foz de Iguazú, el funcionario definió entre las prioridades de su...

FDA aprueba nuevo biosimilar, octavo

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosimilar, que se suma a los otros siete ya aprobados por el organismo. Ver press release. Se trata de Ogivri, que lleva el sello de la norteamericana Mylan, y que es bioequivalente del oncológico Herceptin, de la suiza Roche. El producto obtuvo el aval de la...

ANMAT: recall a Veinfar

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del anticoagulante Heparina Veinfar. Ver comunicado Se trata de la solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml., cuyo lote 13122 tiene vencimiento en el mes de diciembre del 2018. La medida fue adoptada luego de que el organismo detectara que...

Agencias regulatorias en Washington

Esta semana el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz coordinó los trabajos de reunión de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia Regional, ARNr, de la Organización Panamericana de la Salud, OPS. Ver press release. El evento, que tomó lugar en Washington D.C.,...

FDA aprobó Ozempic, Novo

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo medicamento de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Ozempic, en base a semaglutida, indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Novo espera que Ozempic...

FDA aprueba test de Roche, Onco

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo test oncológico que lleva la firma de la suiza Roche, a través de Foundation Medicine, una compañía en la que posee el 58% de participación. Ver press release. Se trata de FoundationOne CDx, el primer ensayo integral de perfil genómico tumoral aprobado...

FDA: sufijos para biológicos

La FDA estableció una nueva manera de distinguir a los productos biológicos. El organismo comenzó a agregarles sufijos de cuatro letras a sus nombres genéricos. De acuerdo al sitio especializado RAPS, la agencia regulatoria ya aplicó el nuevo procedimiento a por lo menos dos medicamentos...

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y noviembre. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la suiza Roche con su nuevo biológico. Se trata de Hemlibra, indicado para tratar la hemofilia...

ANMAT: autoriza dupla por excepción

La ANMAT emitió dos informes “ultrarrápidos” en los que autorizó el acceso por excepción para una dupla de drogas. Ver comunicado  Ver comunicado Por un lado se trata de la acotiamida, indicada para pacientes con dispepsia funcional que no responden al tratamiento habitual y que...

Pfizer: Viagra OTC en UK

La norteamericana Pfizer recibió la primera aprobación para la versión de venta libre de su emblemático Viagra. Ver press release. Se trata de Viagra Connect, que obtuvo el aval de la agencia regulatoria del Reino Unido a fin de ser reclasificado como un medicamento OTC, para el tratamiento de...

PAMI + IOMA: mega compra en carpeta

Por primera vez el PAMI, el IOMA; el ministerio de Salud de la Nación y la Superintendencia de Servicios de Salud se abroquelaron respecto al tema compras. Las partes sellaron un convenio marco de colaboración que tiene por objetivo la implementación de compras consolidadas de medicamentos,...

ANMAT: lista de trámites a distancia

La ANMAT sigue avanzando con su política de consolidación de trámites a distancia, los que fueron bautizados como TAD. A estas horas son un total de 24 los trámites que se pueden realizar a través de dicha plataforma, la que opera bajo la órbita del Ministerio de Modernización de la...

COFEPRIS visitó Cuba, alianza

La agencia regulatoria de México, la COFEPRIS, y su par cubano, el CECMED, se reunieron en la ciudad de La Habana. Ver comunicado. El objetivo del encuentro fue avanzar en diferentes tareas para establecer una alianza estratégica en materia de salud entre ambos países, así como realizar un...

Soluciones parenterales: nueva norma

La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo a través de la dispo 11857 publicada hoy en el Boletín Oficial. Ver disposición. El organismo comandado por Carlos Chiale determinó que las soluciones parenterales de gran volumen, SPGV, deberán ser...

COFEPRIS: acuerdo investigación clínica

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, le puso la firma a un convenio junto con la industria farmacéutica y el Instituto Nacional de Cancerología, INCAN. Ver comunicado El mismo tiene por objetivo fortalecer las tareas de investigación clínica así como agilizar los plazos...

ANMAT: roja a desinflamantes truchos

La ANMAT prohibió la comercialización y uso en todo el país de distintos desinflamatorios apócrifos. Ver dispo A través de la dispo 11741, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio evidenció que tres firmas comercializaban productos sin autorización. Por un lado, la...

FDA aprobó Juluca, HIV

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Janssen y ViiV Healthcare, la firma británica enfocada en HIV que surgió a través de una alianza global entre Pfizer y GSK. Ver press release. Se trata de Juluca, el primer régimen de tratamiento...

EMA: ya tiene nueva sede

La mudanza de la EMA ya es un hecho. La agencia regulatoria europea anunció que la nueva sede será en los Países Bajos. Ver comunicado. Tras la decisión del Reino Unido de salir de la Unión Europea, casi todos los estados miembros habían presentado propuestas para alojar a la EMA. Aunque...

FDA: OK para Hemlibra, Roche

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto biológico de la suiza Roche. Ver press release. Se trata de Hemlibra, en base a emicizumab, indicado para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de hemorragia en adultos y niños con hemofilia tipo A. De acuerdo a la agencia de noticias...

FDA: tres aprobaciones en un día

La FDA está muy prolífica a la hora de las aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día luz verde a tres nuevos productos. El organismo regulatorio de los Estados Unidos le levantó el pulgar a Mepsevii. El medicamento que lleva el sello de la norteamericana Ultragenyx Pharmaceuticals,...

ANLAP con asistencia financiera

El organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, dio a conocer hoy un procedimiento para la presentación y aprobación de proyectos de inversión. El mismo salió a la luz a través de la disposición 1-E-2017. Ver dispo Esto es a fin de darle un marco a la presentación y aprobación...

FDA: luz verde para Mepsevii

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para tratar un desorden genético raro. Ver press release. Se trata de Mepsevii, un producto indicado para el tratamiento de una afección metabólica hereditaria también conocida como síndrome de Sly, una condición rara y progresiva que...

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver press release Se trata de Abilify MyCite, una píldora a base de aripiprazol que se combina con un dispositivo. El producto está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, de episodios...

FDA aprobó Fasenra, AZ

La FDA le levantó el pulgar a Fasenra, un nuevo producto de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release El inyectable, que está indicado para tratar el asma eosinofílica severa, es el primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a...

Encuentro regional de ministros, CUS

Los ministros de Salud de las provincias de Bs. As., Córdoba, Santa Fe, Entre Ríos y CABA se dieron cita en Córdoba en el marco del Encuentro Regional Centro. La reunión fue encabezada por el ministro de Salud de la Nación entrante, Adolfo Rubinstein, quien asumirá durante la semana del 20...

FDA: OK para nuevo oncológico

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico, que lleva el sello de la norteamericana Seattle Genetics. Se trata de Adcetris, en base a brentuximab vedotin, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico cutáneo de células grandes. Ver press release. El organismo...

Roche: OK para Alecensa, Argentina

La suiza Roche sumó un nuevo oncológico en la Argentina. Se trata de Alecensa, a base de alectinib, un tratamiento indicado para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El producto fue avalado por la ANMAT en agosto bajo condiciones especiales. Se trata de un régimen que aprueba registros...

ANMAT: con normativa GMP en gateras

Las Buenas Prácticas de Manufactura resultan clave y norma crítica para las compañías farmacéuticas. Es por esa razón que la ANMAT está próxima a sacar una mega normativa con el objetivo de actualizar las GMP al estándar internacional PICs. La nueva disposición modernizará las...

FDA: OK para Prevymis, MSD

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD. Se trata de Prevymis, en base a letermovir, indicado para la prevención de las infecciones por citomegalovirus, en adultos que se someten a un tipo de trasplante de células madre. Ver press...

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana sobresalió la decisión tomada por el Ministerio de Salud de la Nación. El ministro Jorge Lemus le dio forma a una Comisión específica que tiene por objetivo otorgarle autonomía al gobierno de la ciudad de Buenos Aires en su rol de autoridad sanitaria. Dicha comisión fue...

Italia: préstamos para sector Salud

El ministro de Salud, Jorge Lemus, junto al ministro de Finanzas, Luis Caputo y el jefe de la Unidad de Gestión de Fondos de Desarrollo de la Cassa Depositi e Prestiti (CDP), Stefano Gatti, participaron de la firma de una Convención Financiera por €42 millones para la adquisición de...

FDA: nuevas normas descartables

La FDA emitió una nueva normativa para los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. El organismo propuso cambiar la clasificación como un dispositivo de clase III a uno de clase II, sujeto solo a una notificación previa a la comercialización. Así, se reduciría la carga de...

México: ficha en medical devices

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso la lupa en los dispositivos médicos. Fue el marco del encuentro “Innovación en la Industria de Dispositivos Médicos” realizado esta semana en la Universidad Nacional de México. Ver comunicado Durante el evento, el titular de...

Salud imita a Policía, autonomía

Hasta ahora, las decisiones tomadas por el Ministerio de Salud de la Nación, tenían alcance solamente en la Ciudad de Buenos Aires. Esto es en razón del carácter federal de la Argentina, que implica que cada una de las provincias en caso de estar de acuerdo con las medidas tomadas por la...

Zelboraf de Roche, nuevo aval

La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación de un oncológico que lleva el sello de la suiza Roche. Ver press release Se trata de Zelboraf, que fue aprobado como el primer producto -a base de vemurafenib- indicado para el tratamiento de la enfermedad Erdheim-Chester (ECD), un tipo de...

Ministros de Salud: reunión

El ministro de Salud saliente, Jorge Lemus, y su par entrante, Adolfo Rubinstein, celebraron una reunión con todos los ministros de Salud del país. Fue en el marco del Consejo Federal de Salud, COFESA, que se realizó en Buenos Aires. Durante el encuentro, los funcionarios analizaron los...

FDA: tarjeta roja en cannabidiol

La FDA le sacó tarjeta roja a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol. El organismo regulatorio le envió cartas de advertencia a cuatro firmas por afirmar que sus productos pueden tratar o curar el cáncer y otras enfermedades, como el Alzheimer, la artritis, las enfermedades...

Cambios en Ministerio, ¿Y en la ANMAT?

Después de los favorables resultados obtenidos en las últimas elecciones legislativas, el presidente de la Nación, Mauricio Macri avanza con cambios en todos los niveles de gestión. Además del nuevo paquete de medidas impositivas y de la reforma laboral que está en puerta, también se...

Abbott St Jude: recall ANMAT

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott. Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude Medical, que Abbott terminó de adquirir en enero de este año por un monto cercano a los u$s 25 mil millones. Ver...

FDA reconoce ocho agencias, UE

La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de plantas de manufactura que cumplan con los requisitos de GMP del organismo. Se trata de las agencias pertenecientes a: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España,...

Uso compasivo: ¿cambios otra vez?

La ANMAT volvió a emitir una nueva normativa referida a los medicamentos tradicionalmente conocidos como de uso compasivo. En el día de ayer, martes 31 de octubre y 13 meses después de que se emitiera una norma que desterrara el concepto de uso compasivo y lo bautizara como Régimen de Acceso...

FDA aprobó Calquence, de AZ

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release. Se trata de Calquence, en base a acalabrutinib, indicado para el tratamiento del linfoma de células de manto, un tipo de linfoma raro y de crecimiento rápido. La FDA lo aprobó...

Prepagas suben 6%, acumulan 31%

El gobierno nacional autorizó a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 6% el precio de las cuotas mensuales, a partir del próximo diciembre. De modo que, al cabo del año el sector habrá hecho efectivos un total de cinco aumentos. En febrero se había aprobado un incremento...

Abbott: nueva generación de stents

La norteamericana Abbott anunció que obtuvo el aval de la Comisión Europea para un nuevo device tecnológico. Se trata de XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema de endoprótesis coronarias XIENCE. Ver press release. XIENCE Sierra incluye nuevas características que...

ANMAT: paquete de medidas, INAL

La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas relativas al segmento de alimentos controlados por el organismo regulatorio. El mismo fue adelantado esta semana por el jefe de Gabinete de Asesores, Enrique Chiantore y fue oficializado hoy a través del Boletín Oficial. Con estas dos nuevas...

ANMAT: presenta plan de control, INAL

El jefe de gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, Enrique Chiantore, y el titular de la ANMAT, Carlos Chiale anunciaron un plan de reforma integral para el Instituto Nacional de Alimentos, que depende de la ANMAT. Ver comunicado El mismo tiene por objetivo dar a luz a un Plan Integral de...

Abbott: nuevo device y smartphone

La norteamericana Abbott recibió el OK de la FDA para un nuevo device cardiológico. Se trata de Confirm Rx, el primer monitor cardíaco insertable compatible con smartphones, que permite a los médicos identificar de forma remota las arritmias cardíacas. Ver press release. El dispositivo, que...

Terapia “chico burbuja”, con cobertura

La cobertura de los medicamentos de última generación es noticia en todo el mundo. Mientras que en Argentina, los reclamos llegaron por el lado de Spinraza, desde Gran Bretaña el sistema de salud le otorgó cobertura a una terapia génica de GSK. Se trata de Strimvelis, un producto indicado para...

ANMAT: ventanilla cosméticos, news

La ANMAT informó que desde el viernes pasado hay nuevas bandas horarias para los trámites relativos al sector de cosmética. El organismo regulatorio comunicó que la Mesa de Entradas que recepciona los trámites pertinentes, estará abierta de lunes a viernes de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. La...

GSK con aprobación de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a la vacuna para la culebrilla de la británica GSK. Ver press release. Se trata de Shingrix, que fue aprobada por el organismo para la prevención del herpes zoster en adultos mayores a 50 años. La compañía dijo que tras el OK de la FDA, y en espera de una...

Perú aprueba cannabis medicinal

El pleno del Congreso peruano aprobó por mayoría el proyecto de ley que permite el acceso, para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados. Ver comunicado La normativa, que quedó expedita para su promulgación por parte del Poder Ejecutivo, autoriza el uso, la investigación,...

FDA aprueba oncológico, Gilead

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de Kite Pharma, recientemente adquirida por la biotecnológica Gilead. Ver press release. Se trata de Yescarta, una terapia génica basada en células CAR-T, indicado para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de células B...

Super-Biogen: no hay acuerdo

El medicamento Spinraza, de la biotecnológica Biogen, quedó en el foco de la arena pública durante la semana pasada, tras un reclamo de un grupo de pacientes por la cobertura de este producto. Por ese entonces, Pharmabiz explicó que el medicamento no está aprobado por la ANMAT. Pero que...

INVIMA: reunión de revisión

El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, está poniendo la lupa sobre las cuentas del 2017 en una de sus regiones. Para ello el organismo está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Regional del año, que se llevará a cabo el jueves 26 de octubre en la ciudad de Cali....

FDA aprueba device para apnea

La FDA le dio luz verde a un nuevo device para el tratamiento de la apnea del sueño. Ver press release. Se trata de Remedē System, un dispositivo implantable que monitorea las señales respiratorias del paciente durante el sueño y estimula un nervio para mover el diafragma y restablecer la...

FDA aprueba test zika, Roche

La FDA le levantó el pulgar al primer test para la detección del virus zika en donaciones de sangre, que lleva el sello de la suiza Roche. Ver press relase. Se trata de “cobas zika test“, una prueba cualitativa de ácido nucleico para detectar el ARN del virus en muestras de plasma...

Plusbelle: con sanción ANMAT

La ANMAT hizo efectivo ayer el retiro de un lote del shampoo Plusbelle Kids. Se trata de un producto de la empresa Alicorp, que en la Argentina está comandada por Javier Arriola. El organismo, en realidad, había advertido sobre las deficiencias de este producto en agosto pasado. Y ahora...

ANMAT: recall a Medical Gloves

La ANMAT puso entre las cuerdas a la droguería Medical Gloves. Después de un procedimiento de inspección, el organismo regulatorio detectó que la firma, que opera en el partido de La Matanza, comercializaba sus productos en distritos no autorizados. Fue así que la agencia, comandada por Carlos...

ANMAT: normativa importación, INAL

La ANMAT sigue avanzando con nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites que se realizan ante el Instituto Nacional de Alimentos. La semana pasada salió con una dupla de normativas relativas a envases y exportación de alimentos, y ahora le tocó el turno a la importación. A...

Botox: nueva indicación aprobada

La irlandesa Allergan recibió el OK de la FDA para una nueva indicación de su producto estrella Botox. Ver press release. El organismo regulatorio le dio luz verde al uso cosmético de Botox para la mejora temporal en la aparición de líneas en la frente asociadas con la actividad del músculo...

OSDE: acuerdo en la Super

La batalla entre “prepagas” parece zanjada definitivamente. Hoy se hizo oficial mediante el Boletín Oficial que la obra social OSDE deberá desembolsar $8.500 millones a favor de la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver resolución Aunque claro, hay detalles. El pago no...

FDA: las aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas. El primer día del mes, el organismo regulatorio de Estados Unidos le levantó el pulgar a Mylotarg, de la norteamericana...

FDA luz verde a Fiasp, insulina

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Fiasp, una insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. La misma se suma al prolífico portafolio de insulinas que tiene la danesa. Resaltan por caso...

FDA aprueba Verzenio, de Lilly

La FDA le dio luz verde ayer a Verzenio, un oncológico de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release El producto, a base de abemaciclib, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o mestastásico en adultos. Verzenio también fue aprobado para ser administrado en...

FDA: guía para productos combinados

La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía. Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen de combinar medicamentos, biológicos y/o dispositivos médicos. El...

Janssen: OK de la EMA para Symtuza

La Comisión Europea le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Symtuza, indicado para el tratamiento del HIV tipo 1, en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg. Symtuza es el...

FDA: OK para nuevo biosimilar

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosmiliar. Se trata de Mvasi, que lleva el sello de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es bioequivalente del oncológico Avastin, de la suiza Roche, y es el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer aprobado en los Estados...

INAL: nueva directora

El Instituto Nacional de Alimentos tiene nueva directora. Se trata de Natalia Jakubowski, quien ya formaba parte del organismo. Jakubouski secundaba a Matías de Nicola en el rol de directora de evaluación y registro de alimentos. Ahora, se sentó en el sillón principal del INAL, luego de que...

ANMAT: nuevas normas envases y más

La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y utensilios importados que entran en contacto con alimentos. A través de la disposición 10.088, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio determinó que los trámites de autorización de...

FDA: nueva droga vaginosis

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo antibiótico. Se trata de Solosec, de la norteamericana Symbiomix Therapeutics. Ver press release. El producto, en base a secnidazole, está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacterial. Es el primer medicamento oral de una sola dosis para la...

Cannabis: reglamentaron ley

El gobierno nacional reglamentó la Ley 27.350, que regula el uso medicinal de la planta de cannabis  y sus derivados.  Ver decreto A través del decreto 738, publicado el viernes pasado en el Boletín Oficial, se puso en funcionamiento el “Programa Nacional para el Estudio y la...

Bayer: nuevo oncológico Aliqopa

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la alemana Bayer. Ver press release Se trata de Aliqopa, un producto -a base de copanlisib- indicado para el tratar el linfoma folicular recidivante en adultos. Será para aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos...

Superintendencia: se nombró a Taricco

La Superintendencia de Servicios de Salud ya tiene un titular nombrado oficialmente. Se trata de Sandro Taricco, quien de hecho ya estaba sentado en ese sillón. Aunque ahora llegó la designación desde las páginas del Boletín Oficial. El funcionario está tomando el lugar de Luis Scervino,...

Brasil: consulta para homeopáticos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, abrió un paquete de consultas públicas enfocadas en medicamentos homeopáticos. Ver comunicado Las cuatro consultas, que tendrán vigencia hasta el 8 de octubre, tienen por objetivo revisar y reeditar las normas para el registro de los productos...

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