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Pharmabiz

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Regulaciones

FDA: aprobaciones de agosto

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12...


Agenda

Biotoscana, Argentina como ancla

El grupo latino Biotoscana, que en el 2017 salió a la bolsa de Brasil, difundió sus resultados financieros del semestre. Dijo que sus ventas netas crecieron un 25.5% si se miden en moneda constante, lo que se reflejó en una facturación por R$ 468.7 millones. Ver press release. Respecto de sus...


Regulaciones

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. Son dos tipos de linfoma no...


Agenda

Ex Alexion corta cintas

Después de casi una década al frente de la filial local de la norteamericana Alexion, el argentino Julio Hasquiry ya asumió una nueva responsabilidad. Ver artículo Hasquiry trajo la representación de la norteamericana Ultragenyx al Cono Sur. Se trata de una biotecnológica enfocada en...


Agenda

Takeda compra Shire, oficial

Ya es oficial. Luego de que la irlandesa Shire, enfocada en Enfermedades Raras, le haya dicho que “no” a cuatro ofertas que fueron presentadas por la japonesa Takeda, finalmente la multi nacida en 1986 se inclinó por un “sí”. Ver press release. Y esta decisión no...


Agenda

GSK va contra la marea, global

A contracorriente de la mayoría de las multis que se enfocan cada vez más en el negocio de Specialties, la británica GSK se desprendió de una unidad de terapias génicas enfocadas en enfermedades raras. Ver press release. La firma le transferirá su portafolio de drogas aprobadas y en etapa...


Agenda

Biotoscana: resultados 2017

El grupo latino Biotoscana publicó sus resultados financieros del 2017. Ver press release. La compañía, propiedad del fondo de inversión Advent International, registró un crecimiento del 10.8% en ventas medidas en moneda constante, respecto del 2016. Esta cifra se vio traducida en ingresos...


General

FDA: record de aprobaciones 2017

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2017. Ver informe El organismo batió un record y le dio el visto bueno a 46 drogas nóveles. Son más del doble que las aprobadas en el 2016, y superan a las 45 que...


Empresas

Pfizer crea SpringWorks, spin off

La norteamericana Pfizer anunció que realizará un spin off de cuatro de sus drogas en etapa clínica. Las mismas pasarán a formar parte de una nueva compañía bautizada SpringWorks Therapeutics. Ver noticia. Para ello, la multi desembolsó un monto cercano a los u$s 103 millones en fondos a...


Agenda

FDA aprueba Endari, innovación

La FDA le dio el visto bueno a Endari, un innovador medicamento desarrollado por la norteamericana Emmaus Medical. Ver press release. Endari está indicado en pacientes a partir de los cinco años de edad con enfermedad de células falciformes. Se trata de un trastorno sanguíneo hereditario en...


Agenda

Drogas Huérfanas: cambios en FDA

El nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, prometió agilizar procesos y eliminar un atasco de 200 peticiones para la designación de drogas huérfanas. El anuncio tuvo lugar en una audiencia llevada a cabo en el Senado a fin de analizar el presupuesto 2018 de la FDA, propuesto por el presidente...


Regulaciones

FDA y EMA: cluster para Raras

Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release. La nueva colaboración entre ambas agencias busca optimizar el intercambio de información sobre el desarrollo y la...


Agenda

Enfermedades Raras y sus Sponsors

Hoy lunes 29 de febrero se celebra el Día de las Enfermedades Raras, que además de conmemorarse en todo el mundo tendrá un acto propio en la Argentina. En él, la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes, FADEPOF, participará del arriado de la Bandera Nacional junto a los...


Agenda

FDA: record de drogas en 2015

La FDA mostró que la industria farmacéutica está a toda máquina. Detalló que en el 2015 se aprobaron 45 nuevas entidades moleculares. Fue el número más alto de toda la década. Ver documento. Y a pesar de que se trata de aprobaciones súper recientes, ya hay algunas que incluso han...


Agenda

Sanofi se reestructura: ¿Y en Argentina?

La francesa Sanofi anunció que iniciará un proceso de reestructuración global el que será implementado desde 2016. Ver press release. Desde París dijeron que crearán cinco unidades de negocio: Medicina General y Mercados Emergentes; Cuidados Especiales; Cardiometabolismo; Sanofi Pasteur y...


Agenda

Uso compasivo, ¿atajo o estrategia?

En la Argentina, bajo competencia de la ANMAT, el trámite de uso compasivo se constituye desde hace muchos años,  y es vía de prescripción de drogas terapéuticas para  enfermedades raras o de baja incidencia. El Uso Compasivo permite indicar tratamientos especiales a pacientes por la vía de...


Regulaciones

EMA, 38 nuevas drogas

El comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia regulatoria de medicamentos de Europa recomendó 81 medicinas para que sean aprobadas durante 2013. Ver documento. Dentro de ellas, es digno destacar que son 38 las que contienen nuevas sustancias activas. Este resulta un número de...


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