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ANMAT aprobó Erleada, Janssen

A menos de dos años de ser aprobado por la FDA, el oncológico Erleada de la norteamericana Janssen, salió al ruedo en la Argentina. Ver artículo El medicamento, indicado para cáncer de próstata no metastático resistente a la castración, había obtenido el OK de la ANMAT en marzo y de forma...

FDA aprueba Brukinsa, linfoma

La FDA le dio luz verde a Brukinsa, un nuevo oncológico que lleva el sello de la china BeiGene y que está indicado para linfoma de células del manto. Ver press release. El producto -que fue avalado como tratamiento de segunda línea– se constituyó en la primera aprobación que obtuvo...

ANMAT con ciclo de seminarios

A poco de terminar el año, la ANMAT estrenará un ciclo de seminarios sobre intercambiabilidad de medicamentos, los que comenzarán la semana próxima. Ver Comunicado. El primer encuentro tendrá lugar el martes 26 de noviembre y el segundo será el martes 17 de diciembre. Las reuniones estarán...

Sale Abrilada, el quinto bio de Humira

La escalada de biosimilares de Humira no para. El viernes pasado la FDA aprobó Abrilada de la norteamericana Pfizer. Ver Press Release. De esta forma el nuevo producto se convirtió en el quinto bioequivalente de Humira, la terapia insignia de la norteamericana Abbvie. Esto demuestra además la...

FDA aprueba Adakveo, Novartis

La FDA le dio el aval a Adakveo de la suiza Novartis, un biológico indicado para personas con enfermedad de células falciformes. Ver Press Release. Se trata de un medicamento a base de crizanlizumab, que apunta a reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas en mayores de 16 años. Con esta...

PMO suma fibrosis y controversia

El híper caro Spinraza, para atrofia muscular espinal, fue incorporado al PMO en agosto pasado. Y ahora, pocos días antes de que finalice la gestión de Mauricio Macri, surgieron novedades relacionadas con fibrosis quística. Ver artículo Pero lejos de tomarse una medida análoga a la del...

Preadjudicación para antirretrovirales

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicatarios de la licitación que tiene como objeto la adquisición de antirretrovirales. Ver licitación El proceso que abrió en agosto y que implicaría un desembolso de $775.7 millones (u$s 12.2 millones) tiene tres ofertas...

Anticonceptivos: cambios al PMO

En la previa del recambio presidencial, el Programa Médico Obligatorio -PMO- creado durante la presidencia de Carlos Menem volvió a estar sobre la mesa. El gobierno oficializó este mes la inclusión del implante anticonceptivo Implanon NXT, de la norteamericana MSD; y del SIU -Sistema...

Spinraza: dupla de normativas

El gobierno saliente está dando las últimas puntadas en materia regulatoria. Hoy miércoles 13 de noviembre, la Secretaría de Salud de la Nación emitió una dupla de resoluciones vinculadas a Spinraza, el ultra costo de Biogen. Se trata del producto que está indicado para tratar la atrofia...

Skyrizi con OK en Argentina

Abbvie no es sólo Humira. La multi también está enfocada en nuevos biológicos tales como el novel Skyrizi, indicado para psoriasis. El mismo obtuvo el visto bueno en la Argentina por parte de la ANMAT durante este noviembre. Fue sólo siete meses después de que lo aprobara la FDA de los...

Transición: se amplía ex Remediar

El gobierno saliente parece que quiere dejar sus últimos toques antes del recambio presidencial. En línea con esto determinó ampliar la nómina de medicamentos esenciales cuya lista databa del 2011. Ver resolución 2964 De modo que el ex Remediar, el programa creado en el año 2002 bajo la...

FDA aprueba Reblozyl, BMS

La FDA le concedió la autorización a Reblozyl, un biológico desarrollado por las norteamericanas Acceleron y Celgene -la que está siendo adquirida a nivel global por su par BMS-. Ver Artículo. El medicamento, a base de luspatercept, fue aprobado para el tratamiento de la anemia con beta...

Simposio CASIC-ANMAT

La cámara regional que nuclea a las empresas de cosmética, la CASIC, organizó junto a la ANMAT el simposio latinoamericano de productos cosméticos y de higiene del hogar. Ver simposio El evento tendrá lugar la próxima semana en la sede de la CAPA, el brazo argentino presidido por Miguel...

FDA aprueba biosimilar, Ziextenzo

Los biosimilares están en la agenda regulatoria a nivel global. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de este tipo y ya suma un total de 24 aprobados. Ver infografía. Esta semana la agencia regulatoria le dio luz verde a Ziextenzo, en base a pegfilgrastim, el que lleva el sello...

Cumbre de agencias reguladoras, Roma

Las principales agencias regulatorias del mundo se dieron cita en el marco del 14º encuentro de la ICMRA. Se trata de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. La convención se desarrolló entre el 28 y el 30 de octubre en la ciudad de Roma, Italia, con el...

Transición presidencial, ¿Y ANMAT?

Carlos Chiale es el titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica desde el año 2015 cuando asumió el presidente de la nación Mauricio Macri. Sin embargo, no se podría decir de Chiale que es un «amarillo«. Este farmacéutico y cabeza de la ANMAT ya...

Perú: decreto genéricos en gateras

El presidente de Perú, Martín Vizcarra, anunció en la presentación de su renovado gabinete ministerial que tiene en carpeta un nuevo Decreto de Urgencia relativo a los medicamentos genéricos. Ver comunicado La medida, que busca promover el acceso a esta clase de productos, se terminaría de...

Abbvie: contratación para Synagis

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirirle anticuerpos monoclonales a la norteamericana Abbvie. Ver contratación Así, el Estado desembolsará $270 millones (u$s 4.2 millones) con el objetivo de comprarle 6 mil frascos...

Estado compra hormonas, Novo Nordisk

Luego de declarar como «fracasada» a la compra de hormonas de crecimiento de la danesa Novo Nordisk, el Estado volvió a abrir una contratación a fin de adquirirle esta clase de productos. Ver compra fracasada De modo que la Secretaría de Salud de la Nación reactivó el viernes pasado un...

Hahn: nuevo titular a la FDA

El gobierno de Donald Trump ya eligió al sucesor de Scott Gottlieb, el ex titular de la FDA que renunció en marzo pasado. Ver artículo. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, el próximo número uno de la agencia regulatoria sería Stephen Hahn (59), un médico que actúa como director...

FDA: los avales de octubre

El mes de octubre llegó a su fin y elequipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones de la FDA a lo largo de este período. El organismo le dio luz verde a un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple. Se trata de Vumerity, el que lleva el sello...

Estado adquiere DIUs, Bayer

A mediados de este año, el Estado preadjudicó una licitación que apunta a la adquisición de dispositivos intrauterinos, DIUs. Y ahora, abrió un proceso a fin de comprarle este tipo de productos a la alemana Bayer. Ver artículo. La multi se postuló el jueves pasado con una propuesta con la...

BRICS: reguladores firman acuerdo

La ANVISA firmó en Brasilia un memorándum de entendimiento con sus organismos pares de Rusia, India, China y Sudáfrica, con los que conforma el bloque BRICS. En la jornada se trataron diferentes temas tales como la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos...

FDA avala Vumerity, esclerosis

Al filo del cierre de octubre, la FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la biotecnológica Biogen y la irlandesa Alkermes. Ver press release. Se trata de Vumerity, a base de diroximel fumarate, el que fue autorizado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis...

Anticonceptivos: licitación en carrera

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación pública que apunta a la adquisición de anticonceptivos hormonales orales e inyectables a fin de dar cobertura al sector hospitalario. Ver licitación. La compra, para la que el Estado tiene previsto destinar un presupuesto...

Chile: medicamentos al Congreso

El Ministerio de Salud chileno envió al Congreso un proyecto de ley que se propone ampliar las facultades de la Central de Abastecimiento –CENABAST– a fin de que opere como un intermediario en la compra de medicamentos para el sector privado. Ver comunicado.  Se trata de una...

COFEPRIS: tarjeta roja a ranitidina

El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas agencias regulatorias de la región asumieran medidas, ahora la COFEPRIS de México también tomó cartas en el asunto. Ver comunicado. El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de ranitidina. Aunque, a...

ANMAT: fichas en cooperación técnica

Las relaciones entre organismos pares enfocados en el sector medicamentos cobra creciente importancia. Esto es en función de las permanentes decisiones críticas que cada regulador toma de forma  cada vez más consensuada y cooperativa. Es en ese contexto que la ANMAT creó el «Programa de...

MSD: contratación adjudicada

El Estado adjudicó hoy una Contratación Directa por Exclusividad enfocada en la adquisición de implantes subdérmicos anticonceptivos, los que tienen el sello de la norteamericana MSD. Ver decisión administrativa La multi recibirá por parte de la Secretaría de Salud de la Nación un total de...

Licitación hormonas: preadjudicada

La compra pública de tratamientos hormonales para el colectivo trans ya está cerca de su etapa de adjudicación. Ver licitación  Ver artículo El proceso licitatorio implicará un desembolso cercano a los $96.5 millones (u$s 1.6 millones) y para el mismo el Estado ya recomendó las ofertas de...

Kaletra de Abbvie a contratación

En el viernes pre-urnas el Estado abrió una Contratación Directa por Exclusividad enfocada en el emblemático Kaletra, un antirretroviral de la norteamericana Abbvie. La multi se postuló la semana pasada con una propuesta con la que alcanzaría una facturación total de $5 millones (u$s 76.9...

Estado compra genéricos, neonatal

Después de abrir ayer una contratación directa enfocada en hormonas de crecimiento, la Secretaría de Salud de la Nación puso en marcha una licitación a fin de adquirir medicamentos para atención neonatal en internación, parto y puerperio. La compra, para la que el Estado tiene previsto...

ANMAT y ranitidina: ¿se avanza?

Esta semana tuvo lugar en la ANMAT una nueva reunión relativa al caso ranitidina. Este martes 22 de octubre, tal como estaba agendado, se dieron cita las empresas que fabrican ranitidina en el país convocadas por la autoridad regulatoria. En el marco de este encuentro, los laboratorios...

Contratación: hormona de Pfizer

Luego de declarar como «fracasada» a la compra de hormonas de crecimiento de la danesa Novo Nordisk, el Estado volvió a abrir una contratación a fin de adquirir esta clase de productos a base de somatotrofina. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación activó hoy un proceso...

Xarelto, ¿la nueva bomba?

Humira, la terapia insignia de la norteamericana Abbvie, es el medicamento más vendido a nivel global. El producto tiene más de diez indicaciones avaladas en el segmento de Inmuno y se constituye como un arquetipo perfecto de droga exitosa. Aunque parece que no es el único. Hay otros...

FDA aprueba Trikafta, fibrosis

La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada. Ver Press Release. El producto a base de elexacaftor, ivacaftor y tezacaftor, está indicado para adultos y niños a partir de los 12...

Novo con ventas al Estado, hormona

El Estado tenía en carpeta la apertura de una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante a la danesa Novo Nordisk. Sin embargo, el proceso que iba a abrir el pasado viernes 18 de octubre finalmente no se llevó a cabo y la Secretaría de...

ANVISA: nuevos plazos cosméticos

La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la que modificó el período de validez de los registros de productos de higiene personal, cosméticos, perfumes y desinfectantes de riesgo tipo 2. Ver comunicado Fue a partir de las resoluciones 312 y 313 que el...

Licitación pública de antivirales

Hoy viernes 18 de octubre, la Secretaría de Salud de la Nación abrió un proceso enfocado en la adquisición de antivirales a base de oseltamivir. Ver licitación. La compra, para la que el Estado tiene previsto destinar un presupuesto de $73.9 millones (u$s 1.2 millones) está conformada...

Fórmulas PKU: preadjudican licitación

Luego de preadjudicar a fines de septiembre una licitación de leche para prematuros, el Estado avanzó ahora con un proceso enfocado en fórmulas infantiles especiales. Ver artículo. El mismo está destinado a la adquisición de alimentos PKU indicados para enfermedades metabólicas...

Las Bio en su salsa, incentivos fiscales

Las empresas de farma que tienen un pie en la biotecnología están a estas horas leyendo la letra chica. Esto es en función de que el Estado reglamentó hoy miércoles 16 de octubre la ley que les otorga diferenciales tributarios. Se trata de la normativa nº 27.506 que se dio en llamar Régimen...

Estado abre contratación directa

Además de poner en marcha ayer una licitación de broncodilatadores, el Estado abrió una Contratación Directa interadministrativa centrada en la adquisición de antibióticos, corticoesteroides y antimicóticos. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación tiene previsto comprarle...

SSS: recupero para hemofilia

La Superintendencia de Servicios de Salud sigue súper activa en materia de listas de recupero. Ver resolución 1689. Después de que en agosto se definieran los correspondientes a los del segmento de artritis y psoriasis y en septiembre a los de HIV y asma severo, ahora el organismo le...

Licitación: campaña invierno 2020

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy martes 15 de octubre una licitación pública enfocada en la adquisición de broncodilatadores para la Campaña de Invierno 2020. Ver licitación. El proceso para el que el Estado tiene previsto destinar un presupuesto de $71.7 millones (u$s 1.2...

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver Press Release. El producto, a base de lasmiditan, está indicado para el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura en adultos. Según lo comunicado por la multi, esta terapia tiene un...

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy viernes 11 de octubre es un día clave para los laboratorios elaboradores de ranitidina. La ANMAT les había ordenado que presenten una declaración jurada en donde consten los datos básicos de elaboración. La misma tiene que detallar todos los lotes que se encuentran «en cuarentena» a la...

Chile: genéricos, campaña y más

Bajo el slogan «Exige el amarillo» el presidente de Chile, Sebastián Piñera, presentó esta semana la nueva política nacional de medicamentos en ese país. Ver comunicado. Fue en ese marco que toda su comitiva se reunió para un evento oficial ataviada con corbatas y chalinas amarillas en...

Fórmulas: preadjudican licitación

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer la nómina de los preadjudicatarios para la licitación enfocada en fórmulas infantiles para prematuros. Ver Licitación Este proceso implicaría un desembolso de $56.2 millones (u$S 961.2 mil) a fin de adquirir 33 toneladas (33 mil litros) de...

FDA con aval para Scenesse

La FDA le levantó el pulgar a Scenesse, un medicamento que lleva el sello de la australiana Clinuvel, enfocada en trastornos severos de la piel. Ver Press Release. El mismo está indicado para aumentar la exposición a la luz sin dolor, en personas que ya hayan tenido reacciones fototóxicas...

Hepatitis: licitación preadjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto la adquisición de antivirales para el tratamiento de la hepatitis. Ver artículo. De acuerdo al dictamen de evaluación de ofertas publicado a fines de septiembre y...

FDA aprobó Beovu de Novartis

La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De esta forma, Beovu se convierte en una marca clave en el segmento del cuidado ocular de Novartis, en razón de que la patente de...

Nuevos requisitos: higiene y cosmética

La ANMAT internalizó los nuevos requisitos técnicos para los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, que el MERCOSUR había oficializado en el 2018. Ver Boletín Oficial Lo hizo a través de la dispo 8079 publicada la semana pasada en el Boletín Oficial. La misma elimina la...

CUS: nueva contratación, informe

Luego de adjudicar a fines de agosto una licitación enfocada en la adquisición de medicamentos esenciales para la CUS, el Estado abrió el viernes pasado una nueva Contratación Directa de Urgencia. Ver adjudicación agosto El proceso está centrado en la compra de antibióticos,...

ANMAT tackleó lotes ranitidina

El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas autoridades regulatorias de referencia asumieran medidas sobre este principio activo, ahora la ANMAT también tomó cartas en el asunto. Ver artículo El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de formas...

Caso ranitidina: avanza con bajas

El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara que los productos de Sandoz y de la canadiense Apotex presentaron irregularidades en términos de impurezas, otros organismos pares encendieron las alarmas. Ver artículo. Y uno de los...

Licitación tuberculosis: preadjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto la adquisición de antibióticos y vitaminas para el tratamiento de la tuberculosis. Ver artículo  El proceso que abrió en abril y que implicaría un desembolso de $46...

Cannabis medicinal, el primero de EMA

Llamativamente, y bastante después que algunos países de la región Latam, la Comisión Europea aprobó por primera vez un medicamento a base de cannabidiol. Ver Press Release. Se trata de Epidiolex que lleva el sello de la británica GW Pharmaceuticals y que está indicado para el...

ANMAT: normativa para combinados

Los productos combinados están siendo sujeto de una nueva normativa emitida por la ANMAT. Se trata por caso de tratamientos que combinan medicamentos y dispositivos médicos. Así, y por medio de la dispo 7890, el organismo que tiene como titular a Carlos Chiale enroló a las bolsas para...

Recall: ranitidina contra las cuerdas

El recall a valsartán se constituyó en un caso paradigmático a nivel internacional. Fue en julio del 2018 cuando diferentes autoridades regulatorias le bajaron el pulgar a varios productos manufacturados con una materia prima de origen chino contaminada. Ver artículo. Y ahora, poco más de un...

FDA: Los aprobados de septiembre

El noveno mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA. En este período, se destacaron dos avales en el segmento de diabetes. Uno de ellos fue el que recibió la danesa Novo Nordisk para Rybelsus, un producto para diabetes...

Antirretrovirales: más compras, MSD

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy, lunes 30 de septiembre, una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir antirretrovirales a compañías norteamericanas. Se trata de la tercera compra que el área que tiene como titular a Adolfo Rubinstein pone en marcha durante...

SSS: recupero para asma severo

Los protocolos de recupero se convirtieron en el hit de la Superintendencia de Servicios de Salud, comandada por Sebastián Neuspiller. Ver resolución. Después de que en agosto se definieran los correspondientes a los del segmento de artritis y psoriasis y en septiembre al de HIV, ahora el...

Reunión CUS: resultados y perspectivas

El ex Remediar que se rebautizó como CUS durante el gobierno de Mauricio Macri estuvo en el centro del debate en una reunión realizada la semana pasada en el Palacio de la Legislatura porteña. Ver comunicado La misma se dio en llamar «Avanzando hacia la CUS en la Argentina» y se centró...

ANMAT: stop a buflomedil, recall

La ANMAT le bajó el martillo a un paquete de vasodilatadores a base buflomedil y está ordenando retirarlos del mercado. Ver dispo 7765 Siguiendo los pasos de la EMA, la agencia regulatoria europea, el organismo comandado por Carlos Chiale prohibió a partir de hoy viernes 27 de septiembre el uso...

Estado compra antirretrovirales, Janssen

Luego de poner en marcha la semana pasada una compra de antirretrovirales a la norteamericana BMS, el Estado abrió un pliego a fin de adquirir medicamentos a la norteamericana Janssen. Ver artículo La multi se postuló ayer jueves 26 de septiembre con una propuesta con la que alcanzaría una...

Vacunas: licitación preadjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer la preadjudicación de la licitación que tiene como objeto la contratación de un operador logístico con cadena de frío a fin de transportar vacunas y otros productos. Ver licitación El proceso que abrió en mayo y que implicaría un...

FDA aprueba vacuna, viruela

La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata de una vacuna para prevenir la viruela y la «viruela del mono» en adultos mayores de 18 años que se haya determinado que estén en alto riesgo de infección. La...

México: conflicto con oncológicos

La falta temporal de medicamentos se ha transformado en un hecho recurrente que se registra en los distintos mercados y que responde a razones de diferente índole. Ahora por caso, en México saltó a la agenda pública el desabastecimiento del metotrexato, una droga oncológica que es adquirida...

ANMAT en foro de devices

La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que se llevó a cabo la semana pasada en Ekaterimburgo, Rusia. Ver Comunicado. En dicha ciudad el organismo presentó los avances regulatorios y las perspectivas para los dispositivos médicos en la...

Roche: contratación antineoplásicos

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy lunes 23 de septiembre una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirirle una partida de antineoplásicos a la suiza Roche. Ver contratación Así, el área que tiene como titular a Adolfo Rubinstein desembolsará $204.4...

FDA aprobó Rybelsus, Novo

La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver Press Release. El mismo está indicado para diabetes tipo 2 y se constituyó como la primera aprobación del organismo para una terapia GLP-1, péptido similar...

ANLAP: otro laboratorio en gateras

El presidente de la ANLAP -la Agencia Nacional de Laboratorio Públicos-, Adolfo Sánchez de León, recorrió los avances de obra de lo que será el Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos ubicado en la localidad de General Pico, en La Pampa. Ver comunicado El mismo estará enfocado...

ANMAT: extiende bioequivalencia, plazos

La ANMAT emitió hoy jueves 19 de septiembre una nueva normativa relativa al registro de aquellos productos que requieren estudios de bioequivalencia. Ver circular. El organismo que tiene como titular a Carlos Chiale resolvió extender los plazos para que los laboratorios se pongan al día con...

Factor VIII: licitación adjudicada y más

La licitación de hemofilia que trajera tanta controversia en el sector de Farma durante el año pasado, ya sumó un nuevo capítulo a su saga. Fue porque la Secretaría de Salud de la Nación adjudicó durante este mes una nueva adquisición de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia...

Estado nueva compra de Reyataz

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy miércoles 18 de septiembre una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir antirretrovirales de la norteamericana BMS. La compañía se postuló como lo viene haciendo desde hace tiempo a través de la distribuidora...

Super: recupero para Soliris

La Super sigue súper activa en materia de listas de recupero. Pocos días después de enmarcar a 21 tratamientos para el HIV dentro del SUR, el organismo modificó el monto de reintegro de un oncológico. Ver Documento. Se trata de Soliris, a base de eculizumab, el que lleva el sello de la...

FDA avala Ibsrela, gastro

La FDA le levantó el pulgar a Ibsrela, un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Ardelyx, una firma enfocada en enfermedades cardiorenales. Ver press release. El producto, a base de tenapanor, está indicado para adultos con síndrome de intestino irritable con constipación. En...

SUPER: Protocolo recupero HIV

La Superintendencia de Servicios de Salud avanza en nuevos protocolos de recupero. Después de haber definido los de psoriasis y artritis, ahora le puso marco al del HIV. Ver Normativa. El protocolo fue oficializado a través de la resolución 1284 publicada en el Boletín Oficial, y bajo la...

ANMAT en evento regional

La ANMAT participó de una cumbre regional que se llevó a cabo en Bogotá, Colombia, entre el 4 y el 6 de septiembre. Fue la IX Reunión de las Autoridades Regulatorias para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en las Américas. Ver Comunicado. En el...

FDA aprueba Gvoke, diabetes

La FDA le dio el visto bueno a Gvoke, un medicamento que lleva el sello de Xeris Pharmaceuticals y que apunta a regular los niveles de azúcar extremadamente bajos en personas con diabetes. Ver press release. Se trata del primer producto a base de glucagón que puede ser administrado a través...

La AGNET sigue en debate

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGNET) sigue generando paneles y debates. A la prolongada espera de su aprobación en el parlamento, ahora se sumó un ciclo de mesas de discusión denominado «Políticas de regulación de medicamentos«, el que gira en torno al...

Mega licitación CUS con ganadores

La Secretaría de Salud de la Nación finalmente adjudicó la licitación pública abierta en el verano y enfocada en la adquisición de medicamentos básicos. El objetivo es dar cobertura al CUS, el formato que reemplazó al ex Remediar. Ver Documento De acuerdo a la decisión administrativa 743...

Merck con ventas al Estado

El Estado abrió ayer una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirirle una partida de antineoplásicos a la alemana Merck. Ver Contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación que tiene como titular a Adolfo Rubinstein desembolsará $139.6 millones (u$s 2.4...

Licitación cepillos dentales, informe

El gobierno tiene en carpeta la compra de 400 mil cepillos dentales a fin de reponer la falta de stock, según lo solicitó la Dirección Nacional de Salud Bucodental en un llamado específico. Ver licitación. Para el proceso licitatorio que abrió ayer lunes 2 de septiembre y que le...

FDA arrancó campaña gripe

La FDA ya hizo sonar el silbato de largada para la temporada de vacunación antigripal 2019-2020 para el hemisferio norte. Ver Press Release. Hasta el jueves 29 de agosto, son nueve las marcas autorizadas por el organismo regulatorio. La que se quedó con el mayor número de lotes fue Afluria,...

FDA: Los OK de agosto

El mes de agosto llegó a su fin y el equipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones otorgadas por la FDA en este período. Por caso se destacó el visto bueno a un nuevo medicamento para la tuberculosis a base de pretomanid. El diferencial es que...

AZ y gobierno: en convenio

El laboratorio AstraZeneca selló un convenio de cooperación con la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación. Ver comunicado. El documento que llevó la firma de Agustín Lamas, el CEO local de AZ, y de Adolfo Rubinstein, el titular de la cartera sanitaria, apunta al desarrollo de...

Antirretrovirales: otra licitación post urnas

La Secretaría de Salud de la Nación sigue firme con su agenda de licitaciones. Ayer, y cuando el dólar nuevamente superaba el pico de los $60, el organismo abrió una licitación pública enfocada en la adquisición de antirretrovirales. El proceso de compra que implicará una erogación...

Licitación pública: cepillos dentales

El gobierno tiene en carpeta la compra de 400 mil cepillos dentales a fin de reponer la falta de stock, tal como lo solicitó la Dirección Nacional de Salud Bucodental. Ver licitación El proceso licitatorio le implicará a la Secretaría de Salud de la Nación una erogación estimada de $8.5...

Ecuador amplía nómina medicamentos

El presidente de Ecuador, Lenín Moreno, presentó la X Revisión y Actualización del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB), el cual incluye nuevos productos. El anuncio fue junto a la ministra de Salud Pública, Catalina Andramuño. Ver comunicado El cuadro contiene 454 medicamentos que...

Cumbre de agencias, Colombia

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se darán cita la próxima semana en Colombia. Ver comunicado. Será en el marco de la IX reunión anual que se llevará a cabo desde el miércoles 4 hasta el viernes 6 de septiembre en el Hotel Tequendama, ubicado en Bogotá. El...

Fórmulas infantiles a licitación

Los procesos licitatorios avanzan sin pausa en este agosto pre-electoral. A la adjudicación para la compra de preservativos y geles, ahora también se sumó la apertura de una licitación para fórmulas infantiles especiales. Ver artículo La misma está destinada específicamente a la...

MSD: contratación fracasada, hoy

El gerente general de MSD en la Argentina, Carlos Annes, se destacó durante esta parte del año por encabezar un sinnúmero de reuniones con funcionarios de gobierno. Sin embargo, y a juzgar por algunos resultados administrativos la compañía no logra dar en la tecla en materia de compras...

FDA aprueba Nourianz, de Kyowa

La FDA aprobó Nourianz, un nuevo producto que lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin y que está indicado para la enfermedad de Parkinson. Ver Press Relase. Nourianz a base de istradefylline, se constituye en una terapia adicional para personas que son tratadas con las drogas levodopa...

ANVISA con webchat, agencias

La ANVISA se aggiornó. Abrió un dinámico e instantáneo canal de comunicación con sus usuarios. Ver comunicado I. Fue a partir de ayer lunes 26 de agosto que el organismo brasileño que tiene como titular desde hace un año a William Dib lanzó su servicio de mensajería instantánea...

Super y psoriasis: guía de recupero

Dos semanas después de definir la guía de recupero para artritis reumatoidea, ahora la Superintendencia de Servicios de Salud aprobó el Protocolo de Recupero para los medicamentos indicados para artritis psoriásica y psoriasis en placa. Ver Resolución. Fue a través de la resolución 1056...

Licitación preservativos, ganadores

El Gobierno dio a conocer de forma oficial a los ganadores de la licitación pública para la adquisición de 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. VerDecisiónAdministrativa708 Aunque se registraron diferencias significativas en el presupuesto...

Super financia onco y más

Dos semanas después de las primarias presidenciales, el gobierno le está sumando apoyo económico a la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver resolución Así y a través de la resolución 1088 publicada hoy lunes 26 de agosto en el Boletín Oficial, el organismo creó un mecanismo que...

La AGNET: ¿sigue en carrera?

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGNET) volvió a estar en escena. Fue en el marco de la jornada internacional llevada a cabo por la Secretaría de Gobierno de Salud y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) ayer jueves 22 de agosto. Ver comunicado. La figura...

ANMAT: dispo para lavandinas

La ANMAT actualizó la normativa referente al registro de aguas lavandinas aditivadas. Fue por medio de la dispo 6665 publicada esta semana en el Boletín Oficial. Ver dispo 6665 El documento, que entró en vigencia ayer jueves 22 de agosto y que deroga el Anexo XII de la dispo ANMAT 7292 emitida...

Licitación CUS: preadjudicada, informe

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto adquirir medicamentos básicos a fin de dar cobertura al CUS, el formato que reemplazó al ex Remediar. De acuerdo al dictamen de evaluación de ofertas publicado ayer...

Symtuza, nuevo de Janssen, HIV

La norteamericana Janssen, que se está afilando para salir al mercado con Tremfya, ahora obtuvo luz verde de la ANMAT para un nuevo medicamento. Ver artículo. Se trata de Symtuza, el que está indicado para personas con HIV tipo 1, y que combina el antirretroviral darunavir con otras tres...

EMA: reporte de biosimilares, 54

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la delantera en materia de biosimilares aprobados. A pesar de que no estuvo muy activa en estos últimos dos meses, continúa por encima de su par norteamericana, la FDA. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento...

FDA aprueba Xenleta, antibiótico

La FDA aprobó Xenleta, un antibiótico a base de lefamulina, que lleva el sello de la irlandesa Nabriva Therapeutics. Ver Press Release. El mismo está indicado para tratar a adultos con neumonía bacteriana «adquirida en la comunidad», es decir fuera de un hospital. De acuerdo a lo comunicado...

Rinvoq, nuevo de Abbvie, FDA

Ya se sabe que Humira no es lo que era. Por eso, la norteamericana Abbvie se está preparando desde hace rato. Es así que ahora logró la aprobación de la FDA para Rinvoq, un nuevo producto indicado para artritis reumatoidea. Ver artículo El mismo tendrá un precio de u$s 59.000 por un año de...

FDA con OK a Rozlytrek, Roche

Un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche, recibió luz verde por parte de la FDA. Ver Press Release. Se trata de Rozlytrek, un oncológico a base de entrectinib, el que se constituye como el segundo medicamento avalado por el organismo para un...

FDA aprobó Inrebic, mielofibrosis

La FDA oficializó el aval de Inrebic, un oncológico indicado para ciertos tipos de mielofibrosis, un trastorno raro que afecta la médula ósea. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la norteamericana Impact Biomedicines, una subsidiaria de Celgene que en abril fue adquirida por la...

ISP de Chile: con nueva titular

El organismo par de la ANMAT en Chile, el ISP, finalmente designó a su nueva titular. Esto fue tras el fallecimiento en enero pasado de Alex Figueroa Muñoz, quien ocupó el sillón principal del ISP desde el 2015. Ver Comunicado La entidad oficializó desde este lunes 12 de agosto...

Tuberculosis: nuevo de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto. Se trata de un medicamento desarrollado por la TB Alliance, la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis. Ver Press Release. El nuevo fármaco a base de pretomanid, se constituye en la tercera droga contra la...

Inmuno: compra estatal por u$s 10.3 M

La agenda de las licitaciones sigue vigente a pesar de las elecciones primarias. Y al proceso de compra abierto el lunes post urnas a fin de adquirir medicamentos básicos, hoy se suma una nueva puja para inmunosupresores. Ver licitación. El trámite que implicará una erogación estimada por...

ANMAT y SENASA, en acuerdo

La ANMAT y el SENASA suscribieron un convenio de cooperación, a fin de establecer un marco de amplia colaboración y asistencia técnica. Ver Comunicado. Fue en función de esto, que según lo comunicado, se conformó un grupo de trabajo conjunto a través del Instituto Nacional de Alimentos...

Licitación CUS: dólar, devaluación y más

El lunes post elecciones primarias, la Secretaría de Salud de la Nación abrió una licitación pública enfocada en la compra de medicamentos básicos. Son aquellos que estarán directamente destinados a la Cobertura Universal de Salud –CUS– el formato que reemplazó al...

Spinraza se sube al PMO, oficial

El Programa Médico Obligatorio -PMO- siempre está en el centro del debate. Y en el primer día post elecciones primarias el gobierno oficializó la inclusión del híper caro Spinraza. Ver resolución A través de la resolución 1452 que tomó forma definitiva hoy, lunes 12 de agosto al...

ANMAT y fiscalía, con encuentro

La ANMAT y el Ministerio Público Fiscal –MPFN– volvieron a poner en agenda la fiscalización y el control en materia de medicamentos y productos médicos. Ver Comunicado Fue a través de una jornada conjunta que se desarrolló en el auditorio de la Procuración General de la...

Super: recupero para artritis

La Superintendencia de Servicios de Salud aprobó el Protocolo de Recupero para artritis reumatoidea, que detalla los requisitos específicos y valores a reintegrar para el tratamiento de dicha enfermedad. Ver resolución 972 El mismo fue oficializado a través de la resolución nº...

Ramallo: retiro de mercado y más

El laboratorio Ramallo entró nuevamente en la mira de la ANMAT. El organismo le ordenó a la empresa propiedad de Ariel García Furfaro el retiro del mercado de tres lotes de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. Se trata de las partidas n° 20460; y n° 20482 con vencimiento en...

PAMI: se firmó acuerdo por deuda

En la previa de las elecciones presidenciales, el PAMI firmó hoy un «acuerdo de reconocimiento de deuda y pago» con las cámaras industriales que nuclean a los laboratorios farmacéuticos –CAEMe, CILFA y COOPERALA-. Así el organismo a través de un acto oficial que se celebró en la...

Estado compra hormonas, licitación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación pública que complementa a la oficializada el 1º de agosto y que está enfocada en tratamientos hormonales para el colectivo trans. Ver artículo El proceso que implicará un desembolso estimado por parte del Estado...

Antiandrogénicos: reabre contratación

El Estado reabrió una Contratación Directa por Urgencia que había caratulado como “desierta” a mediados de julio y que apuntaba a la adquisición de antiandrogénicos a base de acetato de ciproterona. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación capitaneada...

MSD con ventas al Estado

Luego de declarar como «fracasada» a la compra de anticonceptivos subdérmicos de la norteamericana MSD, el Estado volvió a abrir una contratación a fin de adquirir esta clase de productos. Ver compra fracasada De modo que la Secretaría de Salud de la Nación reactivó la semana pasada un...

ANMAT y OPS: los bios en foco

La ANMAT se reunió la semana pasada con representantes de la Organización Panamericana de la Salud, (OPS/OMS) en la sede del organismo nacional. Ver Comunicado Oficial. El encuentro que estuvo presidido por el titular de la ANMAT Carlos Chiale también contó con la presencia de Analía Porras,...

FDA aprueba Turalio, onco

En el arranque de agosto, la FDA no le da respiro a la aprobación de nuevos productos. El segundo día del mes, el organismo oficializó el aval de Turalio, un nuevo medicamento oncológico. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la japonesa Daiichi-Sankyo, y está indicado para el...

Fórmulas: distribuidoras licitan y más

Los procesos licitatorios estuvieron más que picantes durante esta semana. Además de la dupla de adjudicaciones para la compra de anticonceptivos y de medicamentos antirretrovirales, ahora también las fórmulas infantiles se subieron a la contienda entre empresas. Ver artículo Ver artículo La...

Richmond con contratación directa

La Secretaría de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio nacional Richmond. Ver decisión administrativa A través de dicho proceso, la cartera de Salud comandada por Adolfo Rubinstein adquirirá dos presentaciones del...

Merck alemana con Barañao

Los alemanes de Merck se reunieron durante la primera semana de julio con autoridades del gobierno Nacional. El encuentro, que tuvo lugar en el Polo Científico y Tecnológico de Palermo, tuvo como protagonistas al CEO local de la multi, Cristian von Schulz-Hausmann y al secretario de Ciencia,...

FDA: los nuevos de julio, resumen

El mes de julio llegó a su fin y el equipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones otorgadas por la FDA. En esta edición, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a por lo menos un quinteto de productos destacados. Así por caso la que resaltó fue...

FDA aprueba oncológico, Bayer

La FDA le dió luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de Nubeqa, un oncológico a base de darolutamida indicado para cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. El producto, que Bayer desarrolla en conjunto a...

Novartis con contratación directa

El Estado abrió la semana pasada una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir un paquete de oncológicos a la suiza Novartis. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein desembolsará $71.2 millones (u$s 1.6...

Anticonceptivos: licitación adjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación finalmente adjudicó la licitación pública enfocada en la adquisición de anticonceptivos hormonales orales e inyectables a fin de dar cobertura en el sector hospitalario. Ver adjudicación La misma implicará un desembolso total de $363.7 millones (u$s 8.1...

FDA suma biosimilares en julio

En el mes de julio la FDA le dio el visto bueno a dos nuevos biosimilares y alcanzó así un total de 23 productos de este tipo aprobados. Casi al filo del cierre del mes, la agencia regulatoria le levantó el pulgar por un lado a Ruxience, el séptimo bioequivalente que lleva el sello...

Hormona de crecimiento a licitación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió el martes 23 de julio una nueva licitación pública a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante a base de somatotrofina. El proceso que implicará un desembolso estimado por parte del Estado de $11.1 millones (u$s 256 mil) está...

PAMI: licitación onco, ganadores

La Secretaría de Salud de la Nación no es la única que tiene en marcha procesos para la compra de medicamentos. Así, por caso, el PAMI adjudicó el pasado jueves 18 de julio una licitación pública a fin de garantizar la provisión, logística y dispensa de antineoplásicos a base de...

Biosidus con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa por Exclusividad que había sido caratulada como “desierta” a principios de este mes. La misma tenía por objetivo la compra de hormonas de crecimiento recombinantes. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo...

Antiandrogénicos a contratación desierta

La Secretaría de Salud de la Nación desestimó la Contratación Directa por Urgencia que estaba agendada para hoy viernes 19 de julio. Ver contratación La cartera comandada por Adolfo Rubinstein, sin embargo, no puntualizó las razones por las que pospuso momentáneamente la compra. La...

Mercosur con cumbre en Santa Fe

Los presidentes de los países que integran el bloque regional del Mercosur se reunieron esta semana en la provincia de Santa Fe. Ver comunicado El encuentro se dio en el marco de la 54° Cumbre de jefes de Estado, la que tuvo como eje el acuerdo alcanzado recientemente con la Unión Europea....

FDA aprueba Recarbrio, MSD

La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Recarbrio, una terapia que combina tres drogas y que está indicada para infecciones complicadas del tracto urinario e intraabdominales en personas mayores de 18 años. La...

ANVISA abrió consulta pública, GMP

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA– abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a modificar las normas brasileñas a fin de equipararlas con los standards internacionales de Farmacopea y del...

Roemmers con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa que había caratulado como “desierta” en junio y que apuntaba a la adquisición de un anticolinérgico del grupo Roemmers. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación capitaneada por Adolfo Rubinstein reflotó el proceso...

Bioprofarma Bagó: nueva contratación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir un antineoplásico del biotecnológico Bioprofarma del grupo nacional Bagó. Así, el Estado desembolsará un total de $8.4 millones (u$s 197.7 mil) en concepto de la compra de 20.8 mil...

ANVISA con nuevo director

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, sentó a un nuevo funcionario para completar la junta directiva del organismo, la que está conformada por cinco integrantes. Fue después del Plenario del Senado que se llevó a cabo el pasado 10 de julio y donde se aprobó la designación...

Insumos descartables a licitación, CABA

El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires activó una licitación a fin de garantizar la «Provisión y Distribución de Insumos de Cuidados Críticos» en los 33 hospitales que están bajo la órbita del gobierno de la Ciudad a cargo de Horacio Rodríguez Larreta. Ver...

FDA aprobó Xpovio, mieloma

La FDA le levantó el pulgar a Xpovio, un nuevo producto para mieloma múltiple refractario que lleva el sello de la norteamericana Karyopharm Therapeutics. Ver press release. Se trata de la primera aprobación para la compañía que fue fundada en el 2008 y que tiene...

Biosidus con contratación desierta

La Secretaría de Salud de la Nación tenía en carpeta la apertura de una Contratación Directa a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante al laboratorio Biosidus. Ver contratación. Sin embargo, el proceso que iba a abrir el pasado lunes 1 de julio finalmente no vio la luz y la...

Licitación preservativos: preadjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer finalmente a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto la adquisición de kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. El proceso que abrió en marzo y que implicaría un desembolso...

Informe Vacunas: habla el Estado

La Secretaría de Salud de la Nación no pudo eludir el tema vacunas a raíz de las diferentes controversias que surgieron durante este invierno. Fue así que informó oficialmente que ya están en stock la totalidad de las vacunas que conforman el Calendario Nacional de Vacunación 2019, el que...

FDA aprueba otra copia de Avastin

La FDA le levantó el pulgar al segundo biosimilar del oncológico Avastin, uno de los productos estrella de la suiza Roche. Se trata de Zirabev el que pertenece a la norteamericana Pfizer. Ver press release. El primer medicamento que tomó como referencia a Avastin había sido Mvasi un...

FDA: las aprobaciones del semestre

El 2019 ya dio por finalizado su primer semestre por lo que resulta oportuno realizar una revisión de las aprobaciones más relevantes que la FDA otorgó en lo que va del año. Por caso, el aval estrella fue el de Zolgensma, el nuevo medicamento de la suiza Novartis que le hará frente al híper...

Cassinotti: proyecto para otro PAMI

El titular del PAMI, Sergio Cassinotti, fue el centro de atención en una reunión organizada ayer por I-Brokers en la Academia Nacional de Medicina. En ese ámbito, el funcionario que, durante esta semana estuvo en la agenda informativa en función de ser contraparte para la nueva era de acuerdos...

Licitación fórmulas: en carrera

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación privada enfocada en la adquisición de fórmulas infantiles. Ver licitación La misma implicará un desembolso por parte del Estado de $5.7 millones (u$s 132.2 mil) y tiene por objeto la compra de 30 toneladas (30 mil kg.)...

Licitación DIUs: preadjudicada

Finalmente se dio a conocer la preadjudicación de la licitación que tiene como objetivo la adquisición de dispositivos intrauterinos –DIUs-. El proceso que abrió en marzo y que implicará un desembolso por parte del Estado de $7.9 millones (u$s 182.1 mil) encontró una dupla...

FDA nuevo OK para Dupixent, bio

La FDA le levanto el pulgar a una nueva indicación para Dupixent, que lleva el sello de la francesa Sanofi Genzyme y la norteamericana Regeneron. Ver press release. El mismo se posiciona como el primer tratamiento para adultos con pólipos nasales acompañados de rinosinusitis crónica y marca...

UNLaR: otro más con públicos

El presidente de la ANLAP -la Agencia Nacional de Laboratorio Públicos-, Adolfo Sánchez de León, recorrió los avances de obra de lo que será el Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos de la Universidad Nacional de La Rioja. Ver comunicado. El funcionario llegó a la sede que se...

ANMAT: ¿se despapeliza?, digital

La ANMAT avisó que se «despapelizó». Lo hizo a través de la disposición 4884 publicada en el Boletín Oficial, en la que dio por concluido el «Programa de Despapelización Segura» creado en el 2010. Ver dispo 4884 La agencia comandada por Carlos Chiale ya había comenzado su proceso de...

Sanofi con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” a fines de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antineoplásico de la francesa Sanofi. Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein reflotó el proceso por el...

Vivaxxia, el bio de ritu en Brasil

El segmento de los biosimilares está creciendo a nivel global. Y Latam no es la excepción. Es así que ahora un nuevo bioequivalente está saliendo al ruedo en Brasil. Se trata de Vivaxxia, el que lleva el sello del brasileño Libbs. El producto en base a rituximab y que toma como referencia al...

Hepatitis: otra licitación pública

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una nueva licitación pública a fin de adquirir medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis. Ver licitación Para la compra que implicará un desembolso por parte del Estado de $205.5 millones (u$s 4.6 millones) se candidatearon un...

Craveri certificó Mercosur

El laboratorio nacional Craveri que saltó a los medios masivos a principios de este año por la reestructuración implementada en su área de manufactura logró la certificación GMP Mercosur. Ver artículo Ver artículo La misma fue emitida por la ANMAT y lo habilita para exportar sus productos...

FDA aprobó Vyleesi, viagra femme

La FDA aprobó Vyleesi un producto de Amag Pharmaceuticals para los desórdenes del deseo sexual en mujeres premenopáusicas. Ver Press Release. El medicamento a base de bremelanotide competirá con Addyi, de Sprout Pharmaceuticals, que había sido avalado en 2015 y que casi en simultáneo fue...

FDA aprueba Kanjinti otro bio

La FDA aprobó su biosimilar número 20. Fue luego de que le diera el OK a Kanjinti, un biosimilar de Amgen y Allergan y que toma como referencia a Herceptin. Ver Press Release. Así ya es el quinto bio del oncológico de la suiza Roche después de que la FDA haya avalado Trazimera de la...

ANMAT: miembro del ICH

La ANMAT fue aceptada como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos, ICH. Ver comunicado Fue en el marco de una reunión llevada a cabo los primeros días de junio en la ciudad de Ámsterdam, la capital de los Países...

FDA aprueba Polivy, bio de Roche

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico, el que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche. Ver press release. Se trata de Polivy el que fue autorizado por el organismo bajo aprobación acelerada y que se constituyó como el primer régimen...

Pfizer con retiro, Ibupirac

La ANMAT dio a conocer el viernes a última hora sobre el retiro de un lote de la marca local Ibupirac. Se trata de la suspensión pediátrica, cuya manufactura es delegada por la norteamericana Pfizer en la firma local Brobel. Según lo comunicado por el organismo el recall implica al lote I258,...

Nuevos aranceles registros, ANMAT

Los precios minoristas no le dan tregua a los bolsillos locales. Sin embargo no son los únicos que se retocan. Hoy la ANMAT emitió una nueva disposición a fin de actualizar los aranceles relativos a registros. A través de la dispo 4777 publicada en el Boletín Oficial, el organismo...

Cannabis: salió marco legal

El cannabis medicinal está bajo la lupa pública desde hace rato. Y ahora la Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, después de dilaciones de diferente índole, finalmente encuadró a este tipo de productos bajo un régimen diferencial dentro...

Droguerías con nueva normativa

Se sabe que el mercado argentino está sobredimensionado en materia de droguerías. Y es en ese contexto que la Secretaría de Salud de la Nación emitió una nueva normativa esta semana acerca de las reglas de operatividad. Ver Resolución 920. El punto clave es que desde la puesta en vigencia de...

Los «súper caros» con nuevas dispos

Las nuevas generaciones de medicamentos aprobados por la FDA y otros países del Anexo I están generando un sinnúmero de controversias relativas a su autorización y cobertura. Es por eso que la ANMAT volvió a emitir un flamante marco normativo que encuadra a estos productos dentro de lo que...

Elea-Phoenix: telegramas y más

Estaba cantado. Después de la decisión tomada por el trío Sielecki-Sigman-Gold al recomprar el laboratorio Phoenix en el año 2017, las cartas estaban echadas sobre la mesa. La grilla iba a quedar sobredimensionada y el paso siguiente sería afinar la estructura para la nueva compañía...

Antirretrovirales: compra a GSK y más

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” en la segunda quincena de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antirretroviral de la británica GSK. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein...

FDA: las aprobaciones de mayo

El quinto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la suiza Novartis que obtuvo el visto bueno para Piqray, un oncológico indicado para mujeres...

Spedrog aclara sobre producto

El laboratorio nacional Spedrog Caillon se comunicó con Pharmabiz a fin de aclarar sobre la baja por parte de la ANMAT de uno de sus certificados. Ver artículo La compañía especificó que se trata del producto Coronovo, el que según consignó le había sido vendido al grupo Roemmers en el...

Antirretrovirales: nueva contratación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió ayer martes 28 de mayo una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir antirretrovirales. Ver contratación La única empresa que se postuló a tal efecto fue el laboratorio nacional Richmond que alcanzaría una facturación total de...

La CASIC en Chile, reunión

Las diferentes cámaras industriales que nuclean al sector de la cosmética de Latam desembarcaron esta semana en Santiago de Chile. Fue para la XXVIII reunión plenaria de la CASIC, el Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de la región. Ver sitio. El...

La EMA instalada en Amsterdam

La renuncia de Theresa May como primera ministra de Gran Bretaña vuelve a poner los ojos sobre el Brexit. Y si bien la salida del Reino Unido de la Unión Europea está dilatada, la EMA -la agencia regulatoria europea- ya está instalada y operativa en Ámsterdam, en los Países Bajos, ciudad...

FDA aprueba test diagnóstico, zika

El zika tiene gran prevalencia en América Latina, sin embargo en Estados Unidos la FDA autorizó la comercialización de un test para detectar el virus del zika en sangre humana, a la empresa In Bios International. Ver Press Release. Se trata de «ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA«, una prueba...

Novartis: luz verde a Zolgensma

El híper caro Spinraza de Biogen era el único que copaba la parada en materia de tratamientos para la atrofia muscular espinal. Sin embargo ahora tendrá competencia. Esto es en función de que la FDA le dio luz verde a Zolgensma, un nuevo medicamento que lleva el sello de AveXis, una compañía...

FDA aprueba Piqray, Novartis

La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado. Ver Press Release. El producto, que está indicado tanto para mujeres postmenopáusicas como para hombres y que debe ser administrado en combinación con una...

Nueva ley Biotech: análisis y más

La Cámara Argentina de Biotecnología está con los pulgares arriba. La ley que suma ventajas fiscales al sector y que fue aprobada ayer en el Senado había sido impulsada por Hugo Sigman, cabeza del grupo Insud y referente de la CAB. Después de que el texto haya sido avalado por unanimidad en...

Spedrog con baja, ANMAT

El laboratorio nacional Spedrog Caillon no se destaca por ser un generador de novedades. No se conocen nuevos lanzamientos ni otro tipo de noticias que hagan a su desempeño en el mercado. Sin embargo ahora la firma, propiedad de Hugo Caivano, formó parte de una nueva nómina de la ANMAT que...

GSK: otra contratación desierta

Luego de declarar como «desierta» la compra de un antineoplásico de la francesa Sanofi, esta semana la Secretaría de Salud de la Nación desestimó otra contratación que estaba agendada para hoy miércoles 22 de mayo. Ver artículo La cartera de salud comandada por Adolfo Rubinstein, sin...

EMA: nuevo informe, biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Ver infografía. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento el organismo ya le dio luz verde a 54 productos enrolados bajo esta categoría. Esta cifra representa casi...

Sanofi con contratación desierta

La agenda de contrataciones directas por parte del Estado se actualiza de forma permanente. De hecho, hoy lunes 20 de mayo, la Secretaría de Salud de la Nación tenía pautada la definición de una nueva adquisición. Ver contratación Sin embargo, la cartera comandada por Adolfo Rubinstein...

Estado compra inmunosupresores

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy viernes 17 de mayo una contratación directa por razones de urgencia a fin de adquirir inmunosupresores y corticoides. Para el proceso de compra que está conformado por un total de cinco renglones se postularon cuatro compañías. Ver...

ANMAT con reunión reguladores

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se dieron cita esta semana en Buenos Aires. Ver Comunicado. El encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo contó con la presencia de diferentes agencias, tales como la de Brasil -ANVISA-; la de Estados Unidos -FDA-; la de Canadá...

PAMI abre licitación sin «ritu»

El PAMI finalmente abrió ayer miércoles 15 de mayo la licitación pública n° 28 que tenía en carpeta y a la que le quitó de un plumazo los biosimilares que están en boga. La misma será para adquirir oncológicos, productos para hepatitis, antirretrovirales y otros. Ver artículo El proceso...

México y Dinamarca, bilateral

El titular de la COFEPRIS, José Novelo Baeza, se reunió en México con autoridades de Salud de Dinamarca a fin de intercambiar experiencias. Ver comunicado Durante el encuentro y según lo comunicaron oficialmente, los funcionarios daneses brindaron detalles sobre el funcionamiento del sistema...

Novartis con multa, ANMAT

Las sanciones por incumplimientos en materia de estudios clínicos vuelven a primer plano. Ahora el que recibió una multa por parte de la ANMAT fue el laboratorio suizo Novartis que deberá abonar $200 mil (u$s 4.337) por haber infringido ciertas obligaciones de la dispo 5330/97 en un ensayo...

ANVISA: reunión por protocolos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, llevó a cabo un encuentro con representantes de la industria de Farma, para poner el foco en los protocolos de investigación. Ver comunicado. Así la ANVISA busca evitar las inconsistencias al momento de tramitar los procesos de registro de estudios...

Contratación MSD: nueva apertura

El Estado reabrió la Contratación Directa que había caratulado como “desierta” a principios de mayo y que apuntaba a la adquisición de un implante subdérmico anticonceptivo de la norteamericana MSD. Ver contratación Así, la secretaría de Salud de la Nación volvió a poner en...

Antigripales: al fin Seqirus con lote

La ANMAT aprobó ayer una nueva tanda de vacunas antigripales en la que por primera vez le da el OK a Agrippal S1 de la australiana Seqirus. La firma surgió en el 2015 a través de un joint venture que conectó los negocios de vacunas antigripales de la suiza Novartis y la australiana CSL....

Trump: los precios a la TV

El gobierno de Donald Trump finalmente le estampó el sello a una reglamentación que estableció que en Estados Unidos los laboratorios deberán consignar el precio de lista de los medicamentos en sus publicidades televisivas. Será para los biológicos y los prescriptivos que tengan cobertura de...

Spinraza con acuerdo, cobertura y más

El gobierno está avanzado a paso firme en pos de conseguir significativas rebajas en el sector de los medicamentos. Así ayer, miércoles 8 de mayo, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social selló un acuerdo con la norteamericana Biogen para su híper caro tratamiento Spinraza. Ver comunicado....

FDA aprueba tratamiento, Ruzurgi

La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Jacobus Pharmaceutical. Ver press release. Se trata de Ruzurgi, el que está indicado para el tratamiento de un desorden auto-inmune raro, bautizado síndrome miasténico de Lambert-Eaton –LEMS por sus...

Vacunas: abrió licitación distribución

La licitación pública que tiene como objeto la contratación de un operador logístico con cadena de frío a fin de transportar vacunas y otros productos abrió hoy miércoles 8 de mayo tal como estaba previsto. Para el proceso de compra que implicará un desembolso por parte del Estado...

Super y Esclerosis: guía de recupero

La Superintendencia de Servicios de Salud estableció la Guía de Recupero para la Esclerosis Múltiple, la que detalla los requisitos específicos y valores a reintegrar para el tratamiento de dicha enfermedad. La misma fue oficializada a través de la resolución nº 344 publicada ayer martes...

Nueva ley en gateras: Farma y biotech

Luego de que la cámara de diputados le diera media sanción al proyecto de ley relativo a la que se dio en denominar como la «Economía del Conocimiento», ahora el documento ingresó al Senado. El mismo apunta a otorgar beneficios a las empresas que se caracterizan por el uso intensivo de...

PAMI posterga y baja el «ritu»

Una licitación pública que el PAMI tenía en carpeta a fin de adquirir oncológicos, productos para hepatitis, antirretrovirales y otros, fue prorrogada a la vez que se bajaron dos productos que son fuente de controversias. Ver artículo. Se trata de la licitación pública 28 que tenía como...

Prepagas crean confederación UAS

Las empresas de medicina prepaga se agruparon y crearon la Unión Argentina de Entidades de Salud del sector privado, UAS. Se trata de una confederación que tiene por objetivo articular a nivel nacional a todos los prestadores, financiadores, cámaras, sanatorios y clínicas a fin de negociar con...

FDA: nuevos tratamientos Pfizer

La FDA le dio el visto bueno a dos nuevos medicamentos que llevan el sello de FoldRx, una subsidiaria de la norteamericana Pfizer. Ver press release Se trata de Vyndaqel y Vyndamax, los que están indicados para el tratamiento de la cardiomiopatía causada por una enfermedad rara bautizada...

Abbvie con ventas al Estado, Synagis

El Ministerio de Salud y de Desarrollo Social adjudicó hoy una nueva Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano Abbvie. La multi recibirá por parte del Estado un total de $159.8 millones (u$s 3.5 millones) en concepto de la venta de 6 mil frascos ampolla de su...

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la norteamericana Amgen que obtuvo luz verde para su biológico Evenity. El mismo está indicado para...

MSD: con contratación desierta

El Estado tenía en carpeta una contratación directa por exclusividad a fin de adquirirle un implante subdérmico anticonceptivo al laboratorio norteamericano MSD. Sin embargo, la compra finalmente no vio la luz y la Secretaría de Salud de la Nación la caratuló como «desierta», aunque sin...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....

Nuevos Lotes vacunas gripe

La ANMAT le levantó el pulgar a nuevos lotes de vacunas para esta temporada. El organismo avisó ayer, lunes 29 de abril que sumó otras cuatro partidas. Ver listado. Así en lo que va del año, la agencia regulatoria comandada por Carlos Chiale lleva aprobadas 26 partidas. De las mismas,...

Rubinstein lanzó Red de Salud Digital

El secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein lanzó la Red Nacional de Salud Pública, un sistema que apunta a mejorar el intercambio de información entre los distintos centros de salud del país. Ver comunicado Así lo anunció el funcionario la semana pasada en el marco de las «II...

Enbrel: 2do biosimilar en FDA

La FDA no se detiene en su carrera en pos de la aprobación de biosimilares. Ahora sumó una segunda alternativa para Enbrel de la norteamericana Amgen. Se trata de Eticovo que lleva el sello de Samsung Bioepis y que sigue a Elrezi de Sandoz, el que fuera avalado en el 2016. El mismo está...

Licitación cadena de frío, vacunas

Las vacunas están en el centro de la agenda mediática. Y calza justo el escenario para esta nueva licitación que lanzó la Secretaría de Salud a fin de proveer cadena de frío y logística para la categoría de vacunas por un monto estimado de $166.6 millones (u$s 3.7 millones). El objeto final...

PAMI: licitación de biosimilares y más

El quinto mes del año seguirá súper activo en materia de licitaciones públicas bajo el paraguas del PAMI.  En el segundo día hábil de mayo el organismo abrirá una nueva compra enfocada en la adquisición de biosimilares. Se trata de la licitación n°28 que está conformada por un total de...

COFEPRIS: rendición al Senado

A diferencia de la Argentina donde no existe la práctica de que el titular de la ANMAT tenga la obligación de presentarse ante el pleno del Congreso para rendir cuentas, en México el panorama es diferente. Ver comunicado En el día de ayer, José Novelo Baeza, el Comisionado Federal para la...

FDA avala device para TDAH

La FDA le dio luz verde a un medical device para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH, un diagnóstico que está en boga. Ver press release. Se trata de Monarch eTNS System, el que lleva el sello de NeuroSigma, y que se constituyó como el primer tratamiento no...

FDA: nuevo biológico Abbvie, psoriasis

La cantera de productos para psoriasis de Abbvie sigue engordando. Ahora la FDA le dio el OK a su nuevo medicamento Skyrizi, que promete convertirse en un producto estrella. Ver press release. Así el biológico, que es parte de una colaboración con la alemana Boehringer Ingelheim, se suma al...

DIGEMID: simplifica trámites, Perú

La DIGEMID de Perú está siguiendo los pasos de la ANMAT. La agencia regulatoria está enfocada en la simplificación de los procedimientos administrativos. El organismo comandado desde enero de este año por Jesús del Rocío Vásquez Lezcano se está reestructurando a fin de agilizar los...

ANMAT y su par rusa, reunión

La ANMAT se dio cita recientemente con funcionarios de la agencia regulatoria rusa. Se trata del Instituto Estatal de Medicamentos y Buenas Prácticas de la Federación de Rusia (SID & GP por sus siglas en inglés), el que se reunió con el organismo local en el marco de las acciones de...

Brasil: OK biosimilar de MabThera

La guerra de los biosimilares comienza a tomar color en América Latina. Así, por caso Brasil se convirtió en el primer país relevante de la región en donde se aprobó un bioequivalente de MabThera, de la suiza Roche. La agencia regulatoria brasileña, la ANVISA, le dio luz verde...

FDA: device antiobesidad

El segmento de los tratamientos antiobesidad está en la cresta de la ola. A las innovadoras moléculas aprobadas para dicha indicación, tales como Saxenda de Novo Nordisk, ahora se le sumó un medical device. Ver Saxenda. Se trata de una nueva generación de productos que se constituye en un...

Rubinstein lanza campaña antigripal

Aunque con algo de demora, el secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se puso al frente de la campaña de vacunación antigripal en la Argentina. Ver comunicado En ese marco el Estado informó que adquirió más de 10 millones de dosis, entre pediátricas y de adultos, las que...

Janssen: OK a Balversa, FDA

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Balversa, el que fue catalogado como la primera terapia dirigida indicada para adultos con cáncer de vejiga metastásico que presentan cierta mutación genética...

ANMAT: nueva era en registros

Hoy martes 16 de abril es el día uno para la nueva era de registros con la que la ANMAT intentará cambiar la dinámica de los trámites para los productos que no requieren bioequivalencia. Ver artículo. Los procedimientos habían sido aggiornados en enero, en el marco de la dispo 513 publicada...

Tuberculosis a licitación pública

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy, martes 16 de abril, una licitación pública a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Ver licitación. Para la compra que implicará un desembolso por parte del Estado de $18.1 millones (u$s 424.5 mil) se...

Cancelación en Chobet y otros

La ANMAT encaró una nueva “limpieza” de certificados y canceló algunos documentos de cierta antigüedad. El organismo comandado por Carlos Chiale determinó a través de una serie de disposiciones publicadas en el Boletín Oficial el bloqueo de varios registros que estuvieron vigentes por...

FDA avala Dovato, HIV

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de ViiV Healthcare, la firma británica enfocada en HIV que surgió a través de una alianza global entre Pfizer y GSK. Ver press release. Se trata de Dovato, que combina dos moléculas previamente aprobadas y que está...

ANLAP: evento con el PNUD

Adolfo Sánchez de León, el titular de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) formó parte de un taller sobre Producción y Adquisición Sostenible de medicamentos. El mismo fue impulsado por el PNUD -El Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo- y en colaboración con...

CAPA en reunión del Mercosur

La semana pasada se dieron cita en la Argentina los equipos técnicos del sub grupo de trabajo de Salud del Mercosur. Fue para actualizar las normativas de la región en torno a la regulación de productos cosméticos, domisanitarios y medicamentos, las que luego se internalizan en cada país...

Vacunas antigripales: nuevos lotes

La ANMAT continúa con su política de aprobar la cantidad justa de lotes de vacunas antigripales. De hecho, el organismo le dio el OK a seis nuevas partidas, las que fueron autorizadas en dos tandas: una avalada el miércoles 10 de abril y la otra el sábado 13. En el ámbito privado la que se...

FDA aprueba biológico, Amgen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Amgen en conjunto con la firma belga UCB. Ver press release. Se trata de Evenity, un biológico indicado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tengan alto riesgo de fractura...

Vacunas gripe: temporada y lotes

La temporada de vacunas siempre da tela para cortar en función de los volúmenes, los precios y el número de lotes aprobados en cada otoño-invierno. Así por caso la ANMAT levantó la bandera de largada recién esta primera semana de abril cuando le dio el OK a cuatro lotes que serán...

Brasil: precios de medicamentos, 4.33%

El precio de los medicamentos no es sólo un tema que está en la agenda de la Argentina. En Brasil, por caso, recientemente la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos -CMED-, autorizó un aumento anual del 4.33% sobre los precios del 2018. Este porcentaje podría sonar ínfimo en la...

PAMI-multis: firmó CAEMe

La flamante era de convenios «uno a uno» ya llegó. Aunque no para todos. Mientras que los laboratorios nacionales ya se pusieron de acuerdo y firmaron la nueva generación de documentos compañía por compañía, las multis se mantuvieron firmes en su política. Según pudo saber Pharmabiz...

PAMI abrió licitación: onco

El PAMI está en el centro de la escena por varias razones. Además de que durante estos días cada laboratorio está firmando por separado el convenio anual para la provisión de medicamentos, el organismo avanza en paralelo con sus procesos licitatorios. Por caso la semana pasada la mayor obra...

Licitación antirretrovirales: ganadores

El jefe de gabinete de ministros Marcos Peña dio a conocer a los ganadores de una licitación pública para la adquisición de medicamentos antirretrovirales que implicará el desembolso de $294.3 millones (u$s 6.7 millones) por parte del Estado. Ver adjudicación Boletín La Secretaría de...

FDA: aprobaciones del trimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante los primeros tres meses de este 2019. Ver infografía. En dicho período la agencia regulatoria le dio luz verde a dos medicamentos de la suiza Novartis. Fue por un lado Egaten, indicado para...

Xarelto con precios a la tele

La decisión del gobierno de Donald Trump de solicitar que las publicidades de medicamentos incluyeran sus precios, puso a los laboratorios entre las cuerdas en los Estados Unidos. Sin embargo, a pesar de que la iniciativa generó controversia entre las compañías, los cambios ya llegaron a la...

INVIMA: actualiza tarifas 2019

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, está aplicando desde este mes una actualización a su tarifario, el que había definido a principios de este año. Ver comunicado Según lo comunicado, el instituto que está comandado desde octubre del año pasado por Julio Aldana Bula ajustará...

Mavenclad: OK en EE.UU.

La FDA finalmente le levantó el pulgar a Mavenclad, un producto para la esclerosis múltiple recurrente de la alemana Merck que ya había sido aprobado por la EMA a fines del 2017. Ver Press Release. El tratamiento, en base a cladribine, incluso había sido autorizado en la Argentina a principios...

Prepagas: aumento del 7.5%

El gobierno autorizó hoy a través del Boletín Oficial a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 7.5% el precio de sus cuotas mensuales a partir del 1º de mayo del 2019. Ver resolución Se trata del segundo aumento del año y que combinado con la suba aplicada en febrero...

Cosmética: armonizaciones en Latam

El sector de la cosmética de la Comunidad Andina (CAN) -integrada por los países de Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú– se dio cita este mes en Lima. Ver comunicado Allí, la Secretaría General de la CAN fue sede del simposio “Armonización de legislaciones en materia de...

Factor VIII: compras, cobertura y más

La licitación para factor VIII dio la nota durante el 2018. Fue después de que Pfizer bajara los precios drásticamente y de alguna manera diera vuelta la dinámica del mercado. Como resultado, ahora el gobierno salió a comunicar que a raíz del ahorro conseguido en dicha compra conjunta, se...

COFESA: primera reunión 2019

La primera reunión del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo esta semana en Buenos Aires. Ver comunicado Durante el encuentro, el Secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein presentó a las autoridades el nuevo Programa Nacional de Ampliación de la Cobertura Efectiva en...

ANVISA con seminario, suples

La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, fue sede de un encuentro centrado en suplementos alimentarios. Ver comunicado. El seminario, que se llevó a cabo el pasado jueves 21 de marzo, reunió a técnicos de la ANVISA y a expertos de la United States...

FDA aprobó Mayzent, esclerosis

La FDA le dio el visto bueno a Mayzent, un nuevo tratamiento oral para esclerosis múltiple que lleva el sello de la suiza Novartis. Ver Press Release. El nuevo medicamento, basado en siponimod, recibió el OK del organismo para tratar a adultos con formas recidivantes de la enfermedad...

PAMI e insulinas, plan 2019

El PAMI está dando volantazos en varios sentidos. Ya avisó que desde esta semana cambiarán por completo los criterios respecto de la cobertura de insulinas. El organismo dijo que las insulinas de última generación necesitarán de trámites específicos. Así, según pudo saber Pharmabiz, las...

Licitación Pcia: preadjudicada

Finalmente se dieron a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que lleva la firma del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y que implicará el desembolso de $712.4 millones (u$s 16.6 millones). Ver dictamen De un total de 23 compañías que se habían postulado en...

FDA aprueba Sunosi, Jazz Pharma

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de Sunosi, en base a solriamfetol, el que está indicado para la somnolencia diurna asociada con narcolepsia o con apnea obstructiva del sueño (AOS) en...

Licitación Onco: impugnación y más

El Estado finalmente oficializó la adjudicación de la mega compra conjunta de oncológicos que implicó un desembolso por parte de la cartera de Salud de la Nación de $1.049 millones (u$s 25.6 millones). Ver licitación El mes pasado Pharmabiz había publicado un detallado informe en el que...

MSD con ventas al Estado

El Estado le puso la firma hoy a una contratación directa por exclusividad que tiene como objetivo adquirirle antirretrovirales a la norteamericana MSD. Ver decisión Así y a través de la decisión administrativa 196 que lleva la firma del jefe de Gabinete de Ministros, Marcos Peña y de la...

ANVISA prueba tracking para 2022

La ANVISA de Brasil está probando un sistema de tracking que forma parte del SNCM -Sistema Nacional de Control de Medicamentos-. Ver Comunicado Durante la semana pasada, Cristiano Gregis –asesor de la ANVISA y de la Gerencia General de Monitoreo de Productos Sujetos a la Vigilancia...

FDA aprobó Zulresso, posparto

La FDA aprobó Zulresso, una inyección intravenosa a base de  brexanolone para el tratamiento de la depresión posparto en mujeres adultas. El producto se constituyó en la primera droga aprobada para esta indicación. Ver Press Release. El medicamento del laboratorio Sage Therapeutics estará...

Nueva licitación de $32 mill

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una nueva licitación pública que implicará el desembolso de $32.9 millones (u$s 823.7 mil). Ver licitación. La misma buscará adquirir medicamentos para infecciones oportunistas y tumores asociados al HIV, en el marco de la provisión gratuita a...

CONITEC: nuevo plan en Brasil

La CONITEC brasileña -el órgano análogo de la virtual AGNET argentina- determinó que adoptará una nueva modalidad de compra a través del Sistema Único de Salud (SUS) de dicho país. Ver Comunicado. Tal como lo anunció el nuevo Ministro de Salud, Henrique Mandetta, el organismo se...

Estado con contratación, Raffo

El Estado Nacional abrió hoy lunes 18 de marzo una nueva Contratación Directa de Urgencia a fin de adquirir un inmunomodulador para el CUS, el ex Remediar. Ver Contratación. La única empresa que se postuló a tal efecto fue la Droguería Disval, que alcanzaría una facturación total...

Patentes: vencimientos 2019

El calendario de vencimiento de patentes es clave en la agenda de la mayoría de los laboratorios que operan en la Argentina y en el desempeño general de la industria farmacéutica. Por esa razón, Pharmabiz está realizando un análisis de algunos de los productos que perderán exclusividad...

Macri con Neuspiller, reunión

El Superintendente de Servicios de Salud, Sebastián Neuspiller se reunió esta semana en la quinta de Olivos con el Presidente de la Nación, Mauricio Macri a fin de discutir los objetivos y lineamientos estratégicos de gestión. Según lo publicó el propio Neuspiller en Linkedin, durante el...

Licitación inmuno, oficial

El Gobierno dio a conocer de forma oficial a los ganadores de la licitación pública para la adquisición de inmunosupresores, la que había sido abierta a fines de junio del 2018. Ver Boletín Oficial. A diferencia del desembolso estimado por ese entonces, que se calculó rondaría...

FDA: nuevo producto glaucoma

La FDA aprobó Rocklatan un producto para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals, una compañía norteamericana enfocada en oftalmo que salió a la bolsa en 2013. Ver Press Release. Se trata de una combinación del PGA -análogo de...

FDA: titular interino, Sharpless

La FDA eligió a un nuevo titular interino, luego de que Scott Gottlieb comunicara su salida del organismo tras dos años de gestión. Ver artículo. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, el sillón de la agencia regulatoria norteamericana lo tomará Ned Sharpless (52) quien actúa como...

Longoria como presidenta de AMIIF

La cámara que reúne a los laboratorios multinacionales en México, la AMIIF, tiene una nueva titular. Se trata de Ana Longoria quien actúa desde hace poco más de un año como country manager de Novartis para ese país. Ver Comunicado AMIIF. Longoria, que estará al frente de la entidad durante...

Estado compra antineoplásico

La Secretaría de Salud abrió una contratación directa en pos de adquirir un antineoplásico de uso hospitalario. Ver contratación. Se trata de una convocatoria para comprar 36 mil unidades del producto en base a talidomida indicado para eritema nodoso leproso y para mieloma múltiple. Para...

FDA aprueba biosimilar Herceptin

La FDA aprobó un nuevo biosimilar de Herceptin. Ya es el segundo del 2019 que toma como referencia al oncológico de Roche y el cuarto que avala el organismo, comandado hasta el momento por Scott Gottlieb. Ver Press Release. El producto bautizado Trazimera pertenece al laboratorio Pfizer y ya...

PAMI: ¿insulinas a licitación?

El gobierno dio la nota el año pasado cuando pateó el tablero y convocó a licitación a las empresas que pujan en el terreno del factor VIII. Así logró desplomar los precios y cambiar por completo la lógica del mercado, al menos en ese segmento. Ver artículo. Pero los buenos resultados...

Preservativos a licitación

La Secretaría de Gobierno de Salud abrió una licitación pública en pos de adquirir 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. Se trata de la licitación 80-0016-LPU18, la que ya tiene a sus pertinentes cotizantes. Son la empresa Buhl, que...

FDA: genéricos del 2018

La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante el 2018. Ver informe. Allí la agencia regulatoria mostró que en el año que cerró le levantó el pulgar a 1.021 genéricos, de los cuales 211 obtuvieron una aprobación tentativa, la que pospone el OK...

FDA: renuncia el titular

Scott Gottlieb (46), el número uno de la FDA y el hombre que se hizo cargo del organismo regulatorio más importante de la región desde el inicio de la era Trump, ya avisó que se va del organismo. El funcionario dijo oficialmente que su decisión está basada en que quiere «pasar más tiempo...

FDA aprueba antidepresivo nasal, Janssen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento disruptivo, que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Spravato, un spray nasal de rápida acción indicado para la depresión resistente a los tratamientos convencionales, y que está formulado en base a...

Estado compra antirretroviral, BMS

El Estado Nacional aprobó una nueva adquisición de antirretrovirales, como parte de un Convenio Interadministrativo que sellaron el Ministerio de Salud y Desarrollo Social junto con el Laboratorio del Fin del Mundo, el pasado 28 de enero. Ver decisión administrativa. La compra implicará el...

CONETEC con novedades, Super

La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC, que el gobierno había creado en abril del año pasado, ahora volvió a la palestra a través de una decisión publicada en el Boletín Oficial. Ver resolución 153 Allí el superintendente de Servicios de Salud, Sebastián...

Farmacias sancionadas, Boletín

La Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras a cargo de Luciana Fornasiero rastrilló el funcionamiento de un conjunto de farmacias y detectó un sinnúmero de irregularidades. Ver ley 17.565 Así por caso sacó varias tarjetas amarillas para diferentes puntos...

ANMAT recibió a Ministro, Paraguay

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, mantuvo un encuentro con el ministro de Salud de Paraguay, Julio Mazzoleni y otros representantes de la cartera de salud de ese país. Según lo comunicado oficialmente, la reunión tuvo por objetivo «fortalecer el intercambio de asistencia técnica,...

Macri: acuerdos de farma con India

El presidente Mauricio Macri inició hoy su visita oficial a Vietnam, luego de haber culminado ayer su estadía en la India, donde el mandatario selló más de diez acuerdos bilaterales, entre ellos uno específico para farma. El mismo apunta a cooperar en materia de desarrollo farmacéutico,...

Novo con aprobación, biológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Esperoct, un medicamento para hemofilia tipo A que está indicado indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios de sangrado en...

Mercurio: la lista de lo vedado

El mercurio ya tiene su lista de bajas desde el 2020. Dicho metal no podrá estar incluido en un conjunto de productos que fueron detallados el viernes de forma oficial en la Argentina. Ver Resolución 75. Se trata de antisépticos de uso tópico y aparatos de medición no electrónicos, tales...

Compra conjunta Onco: ganadores

Las compras conjuntas siguen tomando ritmo. Después de que el año pasado la cartera de Salud nacional adjudicara una licitación de oncológicos por $598.6 millones, ahora el Estado le dio play a otra mega compra por $1.045 millones (u$s 26.5 millones). Ver licitacion Fue para adquirir 25...

Rubinstein inauguró en Córdoba

El gobierno de Mauricio Macri, se creía, no iba a favorecer la producción pública de medicamentos. Sin embargo el secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein, cortó las cintas de un nuevo laboratorio estatal. Se trata del Laboratorio Farmacéutico Municipal «Dr. Arturo Umberto Illia»...

FDA aprueba device, diabetes

El mercado de las bombas de insulina sigue sacando músculo. Ahora la norteamericana Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de su modelo t:Slim X2, la que fue aprobada por la FDA la semana pasada. Ver press release. Se trata de la primera bomba de insulina con tecnología interoperable...

ANVISA: balance 2018, registros

La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo su órbita durante el 2018.  Ver comunicado Según lo comunicado, la ANVISA avaló el año pasado un total de 827 productos, lo que incluye a medicamentos tradicionales, biológicos e insumos farmacéuticos. De...

FDA aprueba Egaten, Novartis

La FDA le dio el visto bueno a un medicamento de la suiza Novartis que está indicado para una enfermedad tropical específica. Ver press release. Se trata de Egaten, un producto que la OMS le provee a varios mercados latinos ante brotes epidémicos y que está incluido en la Lista Modelo de...

ANVISA regula radiofármacos

La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de «uso consagrado», es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo comercializados en...

Mega licitación CUS, informe

El Estado abrió ayer por la tarde una licitación pública para la adquisición de medicamentos básicos, los que estarán directamente destinados en la Cobertura Universal de Salud –CUS– el formato que reemplaza al ex Remediar. Ver licitación. Para dicha compra que le implicará...

FDA aprueba Cablivi, de Genzyme

La FDA le dio luz verde a Cablivi, un biológico para tratar una enfermedad rara de la sangre. Según lo comunicado, es el primer producto específico indicado en adultos con episodios de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), un trastorno autoinmunitario de coagulación de la...

Licitación: compra a Kedrion

Un medicamento específico para inmunización durante el embarazo fue motivo de una licitación pública que ya encontró ganador. Según el pliego, la compra implicará el desembolso de $47.8 millones (u$s 1.2 millones) a fin de adquirir 16 mil unidades de la inmunoglobulina anti RhO Inmuno...

FDA avala rival de Botox, Jeuveau

La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, y que saldrá a competir directamente con Botox, la marca estrella de Allergan. Ver press release. Se trata de un neurotoxina sólo de uso estético, la que está indicada como un tratamiento para...

ANMAT: otro refresh para GMP

Las Buenas Prácticas de Manufactura fueron materia de actualización en la Argentina durante el año pasado. Sin embargo, la permanente dinámica en la definición de los estándares obligó al organismo a volver a darle un refresh a la normativa que rige, entre otras cosas, los procesos de...

México: vacunas a Birmex

La falta de vacunas es una situación que se repite de forma permanente en los distintos mercados de la región por diferentes razones relacionadas con la falta de planificación, la designación de partidas públicas o con el brote de alguna enfermedad «fuera de agenda». Ver Comunicado. Ahora...

COFEPRIS: status de gestión

Parece que el atraso y la burocracia en materia de medicamentos y tecnología médica es un mal endémico en la región latinoamericana. La gestión del nuevo presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, que puso en la COFEPRIS a Jorge Alcocer Varela, dijo que desde el primer día de la...

Licitación Pcia: ganadores y análisis

Una licitación pública que combina especialidades con medicamentos básicos ya tiene a sus ganadores en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires. La mega compra que implicará un desembolso de $712.4 millones (u$s 18.5 millones) supera y por mucho a la definida esta semana para la provisión...

Estado compra misoprostol

El Estado adjudicó una contratación directa por exclusividad a fin de adquirir misoprostol para el ámbito público. Ver contratacion El ganador fue el laboratorio nacional Dominguez, empresa que recibirá un pago de $14.9 millones (u$s 400.7 mil) por la venta de 8 mil unidades en comprimidos...

Impasse para el shutdown, FDA

El shutdown que paralizó las actividades de la administración del gobierno de Donald Trump durante 35 días, está atravesando un impasse hasta el 15 de febrero. Fue luego de que el pasado viernes 25 de enero el presidente y el Congreso de los Estados Unidos acordaran un presupuesto...

ANVISA: informe anual 2018

La ANVISA, la agencia regulatoria de los medicamentos en Brasil, publicó un informe en el que pasa revista a sus resultados y principales hitos alcanzados durante el 2018. Ver Informe. Así por caso, el organismo dijo que hizo efectivas 32 consultas públicas, 1 audiencia y 9 consultas para la...

Licitación Onco: Elea, IMA, y más

La licitación pública para proveer de medicamentos al Banco Nacional de drogas ya tiene a sus ganadores. El monto total para esta compra que implicará el desembolso de $193 millones (u$s 5.2 millones) quedó asentado en la decisión administrativa 42 que lleva la firma del jefe de gabinete,...

Chiale: cambio en el reporte

La ANMAT y su titular Carlos Chiale ahora tienen una nueva cuerda de reporte. Desde que el ex ministro de Salud, Adolfo Rubinstein fuera «descendido» al cargo de Secretario, se vio afectada la línea de notificaciones con el resto de los eslabones que forman parte del área. Es por esa razón que...

INAME: nuevo director, oficial

El gobierno nacional oficializó hoy viernes 25 de enero al titular del INAME, el Instituto Nacional de Medicamentos que funciona como brazo troncal de la ANMAT. Ver decisión A través de la decisión administrativa 37 se designó a Jaime Lazovski, quien en la práctica había tomado dicho sillón...

ANVISA con consulta pública

La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la «Guillotina Regulatoria». Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la agencia...

ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a mediados del año pasado el área fuera allanada a raíz de una causa judicial que implicó el procesamiento de dos funcionarias, ahora el organismo notificó algunos cambios. Ver artículo Así, y a...

Licitación Pcia: Roche, Suizo, Elea

Las licitaciones públicas de orden nacional no son las únicas ventanas que tienen las compañías farmacéuticas para pujar con productos y precios. Es por esto que además de desglosar las licitaciones generales, Pharmabiz está realizando un informe propio relativo a una licitación que atañe...

ANMAT: regulará anteojos, dispo

Hasta la semana pasada los anteojos para sol estaban en el limbo. No existía en la Argentina ninguna normativa que controlara los estándares de manufactura así como los requisitos que deben cumplimentar este tipo de productos. Ver Dispo. Así, y a través de la disposición 562, el organismo...

FDA: primer bio del 2019

A pesar del shutdown norteamericano, la FDA continúa firme en su misión de seguir aprobando nuevos biosimilares. Así, el viernes por la tarde la agencia regulatoria le dio el primer visto bueno del año a Ontruzant, un producto que toma como antecedente a Herceptin, de la suiza Roche. Ver press...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT emitió ayer jueves 17 de enero una nueva normativa con la que cambiará por completo la dinámica de registro de aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Ver dispo La dispo 513 publicada en el Boletín Oficial y que entrará en vigencia dentro de 60 días hábiles...

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...

ANVISA: proyección para 2019

La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión «pública» del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente que el...

AGNET británica: cepo a Aimovig

Los medicamentos de última generación están en la agenda política de casi todos los gobiernos, en función de los altísimos costos que le implican al sistema de salud de cada país. Es en este contexto que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Cuidado –NICE por sus siglas en...

Recetas electrónicas, PAMI

El PAMI está terminando de aceitar los diferentes mecanismos a fin de acotar los márgenes de maniobra en el capítulo de las prescripciones. Ver resolución. Es así que además de solicitar a los profesionales médicos la fundamentación de la decisión en caso de recetar un producto por...

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del «Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...

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