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Pharmabiz


SUPER: Protocolo recupero HIV

La Superintendencia de Servicios de Salud avanza en nuevos protocolos de recupero. Después de haber definido los de psoriasis y artritis, ahora le puso marco al del HIV. Ver Normativa. El protocolo fue oficializado a través de la resolución 1284 publicada en el Boletín Oficial, y bajo la...

ANMAT en evento regional

La ANMAT participó de una cumbre regional que se llevó a cabo en Bogotá, Colombia, entre el 4 y el 6 de septiembre. Fue la IX Reunión de las Autoridades Regulatorias para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en las Américas. Ver Comunicado. En el...

FDA aprueba Gvoke, diabetes

La FDA le dio el visto bueno a Gvoke, un medicamento que lleva el sello de Xeris Pharmaceuticals y que apunta a regular los niveles de azúcar extremadamente bajos en personas con diabetes. Ver press release. Se trata del primer producto a base de glucagón que puede ser administrado a través...

La AGNET sigue en debate

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGNET) sigue generando paneles y debates. A la prolongada espera de su aprobación en el parlamento, ahora se sumó un ciclo de mesas de discusión denominado «Políticas de regulación de medicamentos«, el que gira en...

Mega licitación CUS con ganadores

La Secretaría de Salud de la Nación finalmente adjudicó la licitación pública abierta en el verano y enfocada en la adquisición de medicamentos básicos. El objetivo es dar cobertura al CUS, el formato que reemplazó al ex Remediar. Ver Documento De acuerdo a la decisión administrativa 743...

Merck con ventas al Estado

El Estado abrió ayer una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirirle una partida de antineoplásicos a la alemana Merck. Ver Contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación que tiene como titular a Adolfo Rubinstein desembolsará $139.6 millones (u$s 2.4...

Licitación cepillos dentales, informe

El gobierno tiene en carpeta la compra de 400 mil cepillos dentales a fin de reponer la falta de stock, según lo solicitó la Dirección Nacional de Salud Bucodental en un llamado específico. Ver licitación. Para el proceso licitatorio que abrió ayer lunes 2 de septiembre y que le...

FDA arrancó campaña gripe

La FDA ya hizo sonar el silbato de largada para la temporada de vacunación antigripal 2019-2020 para el hemisferio norte. Ver Press Release. Hasta el jueves 29 de agosto, son nueve las marcas autorizadas por el organismo regulatorio. La que se quedó con el mayor número de lotes fue Afluria,...

FDA: Los OK de agosto

El mes de agosto llegó a su fin y el equipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones otorgadas por la FDA en este período. Por caso se destacó el visto bueno a un nuevo medicamento para la tuberculosis a base de pretomanid. El diferencial es que...

AZ y gobierno: en convenio

El laboratorio AstraZeneca selló un convenio de cooperación con la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación. Ver comunicado. El documento que llevó la firma de Agustín Lamas, el CEO local de AZ, y de Adolfo Rubinstein, el titular de la cartera sanitaria, apunta al desarrollo de...

Antirretrovirales: otra licitación post urnas

La Secretaría de Salud de la Nación sigue firme con su agenda de licitaciones. Ayer, y cuando el dólar nuevamente superaba el pico de los $60, el organismo abrió una licitación pública enfocada en la adquisición de antirretrovirales. El proceso de compra que implicará una erogación...

Licitación pública: cepillos dentales

El gobierno tiene en carpeta la compra de 400 mil cepillos dentales a fin de reponer la falta de stock, tal como lo solicitó la Dirección Nacional de Salud Bucodental. Ver licitación El proceso licitatorio le implicará a la Secretaría de Salud de la Nación una erogación estimada de $8.5...

Ecuador amplía nómina medicamentos

El presidente de Ecuador, Lenín Moreno, presentó la X Revisión y Actualización del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB), el cual incluye nuevos productos. El anuncio fue junto a la ministra de Salud Pública, Catalina Andramuño. Ver comunicado El cuadro contiene 454 medicamentos que...

Cumbre de agencias, Colombia

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se darán cita la próxima semana en Colombia. Ver comunicado. Será en el marco de la IX reunión anual que se llevará a cabo desde el miércoles 4 hasta el viernes 6 de septiembre en el Hotel Tequendama, ubicado en Bogotá. El...

Fórmulas infantiles a licitación

Los procesos licitatorios avanzan sin pausa en este agosto pre-electoral. A la adjudicación para la compra de preservativos y geles, ahora también se sumó la apertura de una licitación para fórmulas infantiles especiales. Ver artículo La misma está destinada específicamente a la...

MSD: contratación fracasada, hoy

El gerente general de MSD en la Argentina, Carlos Annes, se destacó durante esta parte del año por encabezar un sinnúmero de reuniones con funcionarios de gobierno. Sin embargo, y a juzgar por algunos resultados administrativos la compañía no logra dar en la tecla en materia de compras...

FDA aprueba Nourianz, de Kyowa

La FDA aprobó Nourianz, un nuevo producto que lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin y que está indicado para la enfermedad de Parkinson. Ver Press Relase. Nourianz a base de istradefylline, se constituye en una terapia adicional para personas que son tratadas con las drogas levodopa...

ANVISA con webchat, agencias

La ANVISA se aggiornó. Abrió un dinámico e instantáneo canal de comunicación con sus usuarios. Ver comunicado I. Fue a partir de ayer lunes 26 de agosto que el organismo brasileño que tiene como titular desde hace un año a William Dib lanzó su servicio de mensajería instantánea...

Super y psoriasis: guía de recupero

Dos semanas después de definir la guía de recupero para artritis reumatoidea, ahora la Superintendencia de Servicios de Salud aprobó el Protocolo de Recupero para los medicamentos indicados para artritis psoriásica y psoriasis en placa. Ver Resolución. Fue a través de la resolución 1056...

Licitación preservativos, ganadores

El Gobierno dio a conocer de forma oficial a los ganadores de la licitación pública para la adquisición de 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. VerDecisiónAdministrativa708 Aunque se registraron diferencias significativas en el presupuesto...

Super financia onco y más

Dos semanas después de las primarias presidenciales, el gobierno le está sumando apoyo económico a la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver resolución Así y a través de la resolución 1088 publicada hoy lunes 26 de agosto en el Boletín Oficial, el organismo creó un mecanismo que...

La AGNET: ¿sigue en carrera?

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGNET) volvió a estar en escena. Fue en el marco de la jornada internacional llevada a cabo por la Secretaría de Gobierno de Salud y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) ayer jueves 22 de agosto. Ver comunicado. La figura...

ANMAT: dispo para lavandinas

La ANMAT actualizó la normativa referente al registro de aguas lavandinas aditivadas. Fue por medio de la dispo 6665 publicada esta semana en el Boletín Oficial. Ver dispo 6665 El documento, que entró en vigencia ayer jueves 22 de agosto y que deroga el Anexo XII de la dispo ANMAT 7292 emitida...

Licitación CUS: preadjudicada, informe

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto adquirir medicamentos básicos a fin de dar cobertura al CUS, el formato que reemplazó al ex Remediar. De acuerdo al dictamen de evaluación de ofertas publicado ayer...

Symtuza, nuevo de Janssen, HIV

La norteamericana Janssen, que se está afilando para salir al mercado con Tremfya, ahora obtuvo luz verde de la ANMAT para un nuevo medicamento. Ver artículo. Se trata de Symtuza, el que está indicado para personas con HIV tipo 1, y que combina el antirretroviral darunavir con otras tres...

EMA: reporte de biosimilares, 54

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la delantera en materia de biosimilares aprobados. A pesar de que no estuvo muy activa en estos últimos dos meses, continúa por encima de su par norteamericana, la FDA. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento...

FDA aprueba Xenleta, antibiótico

La FDA aprobó Xenleta, un antibiótico a base de lefamulina, que lleva el sello de la irlandesa Nabriva Therapeutics. Ver Press Release. El mismo está indicado para tratar a adultos con neumonía bacteriana «adquirida en la comunidad», es decir fuera de un hospital. De acuerdo a lo...

Rinvoq, nuevo de Abbvie, FDA

Ya se sabe que Humira no es lo que era. Por eso, la norteamericana Abbvie se está preparando desde hace rato. Es así que ahora logró la aprobación de la FDA para Rinvoq, un nuevo producto indicado para artritis reumatoidea. Ver artículo El mismo tendrá un precio de u$s 59.000 por un año de...

FDA con OK a Rozlytrek, Roche

Un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche, recibió luz verde por parte de la FDA. Ver Press Release. Se trata de Rozlytrek, un oncológico a base de entrectinib, el que se constituye como el segundo medicamento avalado por el organismo para un...

FDA aprobó Inrebic, mielofibrosis

La FDA oficializó el aval de Inrebic, un oncológico indicado para ciertos tipos de mielofibrosis, un trastorno raro que afecta la médula ósea. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la norteamericana Impact Biomedicines, una subsidiaria de Celgene que en abril fue adquirida por la...

ISP de Chile: con nueva titular

El organismo par de la ANMAT en Chile, el ISP, finalmente designó a su nueva titular. Esto fue tras el fallecimiento en enero pasado de Alex Figueroa Muñoz, quien ocupó el sillón principal del ISP desde el 2015. Ver Comunicado La entidad oficializó desde este lunes 12 de agosto...

Tuberculosis: nuevo de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto. Se trata de un medicamento desarrollado por la TB Alliance, la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis. Ver Press Release. El nuevo fármaco a base de pretomanid, se constituye en la tercera droga contra la...

Inmuno: compra estatal por u$s 10.3 M

La agenda de las licitaciones sigue vigente a pesar de las elecciones primarias. Y al proceso de compra abierto el lunes post urnas a fin de adquirir medicamentos básicos, hoy se suma una nueva puja para inmunosupresores. Ver licitación. El trámite que implicará una erogación estimada por...

ANMAT y SENASA, en acuerdo

La ANMAT y el SENASA suscribieron un convenio de cooperación, a fin de establecer un marco de amplia colaboración y asistencia técnica. Ver Comunicado. Fue en función de esto, que según lo comunicado, se conformó un grupo de trabajo conjunto a través del Instituto Nacional de Alimentos...

Licitación CUS: dólar, devaluación y más

El lunes post elecciones primarias, la Secretaría de Salud de la Nación abrió una licitación pública enfocada en la compra de medicamentos básicos. Son aquellos que estarán directamente destinados a la Cobertura Universal de Salud –CUS– el formato que reemplazó al...

Spinraza se sube al PMO, oficial

El Programa Médico Obligatorio -PMO- siempre está en el centro del debate. Y en el primer día post elecciones primarias el gobierno oficializó la inclusión del híper caro Spinraza. Ver resolución A través de la resolución 1452 que tomó forma definitiva hoy, lunes 12 de agosto al...

ANMAT y fiscalía, con encuentro

La ANMAT y el Ministerio Público Fiscal –MPFN– volvieron a poner en agenda la fiscalización y el control en materia de medicamentos y productos médicos. Ver Comunicado Fue a través de una jornada conjunta que se desarrolló en el auditorio de la Procuración General de la...

Super: recupero para artritis

La Superintendencia de Servicios de Salud aprobó el Protocolo de Recupero para artritis reumatoidea, que detalla los requisitos específicos y valores a reintegrar para el tratamiento de dicha enfermedad. Ver resolución 972 El mismo fue oficializado a través de la resolución nº...

Ramallo: retiro de mercado y más

El laboratorio Ramallo entró nuevamente en la mira de la ANMAT. El organismo le ordenó a la empresa propiedad de Ariel García Furfaro el retiro del mercado de tres lotes de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. Se trata de las partidas n° 20460; y n° 20482 con vencimiento en...

PAMI: se firmó acuerdo por deuda

En la previa de las elecciones presidenciales, el PAMI firmó hoy un «acuerdo de reconocimiento de deuda y pago» con las cámaras industriales que nuclean a los laboratorios farmacéuticos –CAEMe, CILFA y COOPERALA-. Así el organismo a través de un acto oficial que se celebró...

Estado compra hormonas, licitación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación pública que complementa a la oficializada el 1º de agosto y que está enfocada en tratamientos hormonales para el colectivo trans. Ver artículo El proceso que implicará un desembolso estimado por parte del Estado...

Antiandrogénicos: reabre contratación

El Estado reabrió una Contratación Directa por Urgencia que había caratulado como “desierta” a mediados de julio y que apuntaba a la adquisición de antiandrogénicos a base de acetato de ciproterona. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación capitaneada...

MSD con ventas al Estado

Luego de declarar como «fracasada» a la compra de anticonceptivos subdérmicos de la norteamericana MSD, el Estado volvió a abrir una contratación a fin de adquirir esta clase de productos. Ver compra fracasada De modo que la Secretaría de Salud de la Nación reactivó la semana pasada...

ANMAT y OPS: los bios en foco

La ANMAT se reunió la semana pasada con representantes de la Organización Panamericana de la Salud, (OPS/OMS) en la sede del organismo nacional. Ver Comunicado Oficial. El encuentro que estuvo presidido por el titular de la ANMAT Carlos Chiale también contó con la presencia de Analía Porras,...

FDA aprueba Turalio, onco

En el arranque de agosto, la FDA no le da respiro a la aprobación de nuevos productos. El segundo día del mes, el organismo oficializó el aval de Turalio, un nuevo medicamento oncológico. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la japonesa Daiichi-Sankyo, y está indicado para el...

Fórmulas: distribuidoras licitan y más

Los procesos licitatorios estuvieron más que picantes durante esta semana. Además de la dupla de adjudicaciones para la compra de anticonceptivos y de medicamentos antirretrovirales, ahora también las fórmulas infantiles se subieron a la contienda entre empresas. Ver artículo Ver artículo La...

Richmond con contratación directa

La Secretaría de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio nacional Richmond. Ver decisión administrativa A través de dicho proceso, la cartera de Salud comandada por Adolfo Rubinstein adquirirá dos presentaciones del...

Merck alemana con Barañao

Los alemanes de Merck se reunieron durante la primera semana de julio con autoridades del gobierno Nacional. El encuentro, que tuvo lugar en el Polo Científico y Tecnológico de Palermo, tuvo como protagonistas al CEO local de la multi, Cristian von Schulz-Hausmann y al secretario de Ciencia,...

FDA: los nuevos de julio, resumen

El mes de julio llegó a su fin y el equipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones otorgadas por la FDA. En esta edición, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a por lo menos un quinteto de productos destacados. Así por caso la que resaltó fue...

FDA aprueba oncológico, Bayer

La FDA le dió luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de Nubeqa, un oncológico a base de darolutamida indicado para cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. El producto, que Bayer desarrolla en conjunto a...

Novartis con contratación directa

El Estado abrió la semana pasada una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir un paquete de oncológicos a la suiza Novartis. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein desembolsará $71.2 millones (u$s 1.6...

Anticonceptivos: licitación adjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación finalmente adjudicó la licitación pública enfocada en la adquisición de anticonceptivos hormonales orales e inyectables a fin de dar cobertura en el sector hospitalario. Ver adjudicación La misma implicará un desembolso total de $363.7 millones (u$s 8.1...

FDA suma biosimilares en julio

En el mes de julio la FDA le dio el visto bueno a dos nuevos biosimilares y alcanzó así un total de 23 productos de este tipo aprobados. Casi al filo del cierre del mes, la agencia regulatoria le levantó el pulgar por un lado a Ruxience, el séptimo bioequivalente que lleva el sello...

Hormona de crecimiento a licitación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió el martes 23 de julio una nueva licitación pública a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante a base de somatotrofina. El proceso que implicará un desembolso estimado por parte del Estado de $11.1 millones (u$s 256 mil) está...

PAMI: licitación onco, ganadores

La Secretaría de Salud de la Nación no es la única que tiene en marcha procesos para la compra de medicamentos. Así, por caso, el PAMI adjudicó el pasado jueves 18 de julio una licitación pública a fin de garantizar la provisión, logística y dispensa de antineoplásicos a base de...

Biosidus con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa por Exclusividad que había sido caratulada como “desierta” a principios de este mes. La misma tenía por objetivo la compra de hormonas de crecimiento recombinantes. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo...

Antiandrogénicos a contratación desierta

La Secretaría de Salud de la Nación desestimó la Contratación Directa por Urgencia que estaba agendada para hoy viernes 19 de julio. Ver contratación La cartera comandada por Adolfo Rubinstein, sin embargo, no puntualizó las razones por las que pospuso momentáneamente la compra. La...

Mercosur con cumbre en Santa Fe

Los presidentes de los países que integran el bloque regional del Mercosur se reunieron esta semana en la provincia de Santa Fe. Ver comunicado El encuentro se dio en el marco de la 54° Cumbre de jefes de Estado, la que tuvo como eje el acuerdo alcanzado recientemente con la Unión Europea....

FDA aprueba Recarbrio, MSD

La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Recarbrio, una terapia que combina tres drogas y que está indicada para infecciones complicadas del tracto urinario e intraabdominales en personas mayores de 18 años. La...

ANVISA abrió consulta pública, GMP

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA– abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a modificar las normas brasileñas a fin de equipararlas con los standards internacionales de Farmacopea y del...

Roemmers con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa que había caratulado como “desierta” en junio y que apuntaba a la adquisición de un anticolinérgico del grupo Roemmers. Ver contratación. Así, la Secretaría de Salud de la Nación capitaneada por Adolfo Rubinstein reflotó el proceso...

Bioprofarma Bagó: nueva contratación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir un antineoplásico del biotecnológico Bioprofarma del grupo nacional Bagó. Así, el Estado desembolsará un total de $8.4 millones (u$s 197.7 mil) en concepto de la compra de 20.8 mil...

ANVISA con nuevo director

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, sentó a un nuevo funcionario para completar la junta directiva del organismo, la que está conformada por cinco integrantes. Fue después del Plenario del Senado que se llevó a cabo el pasado 10 de julio y donde se aprobó la designación...

Insumos descartables a licitación, CABA

El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires activó una licitación a fin de garantizar la «Provisión y Distribución de Insumos de Cuidados Críticos» en los 33 hospitales que están bajo la órbita del gobierno de la Ciudad a cargo de Horacio Rodríguez...

FDA aprobó Xpovio, mieloma

La FDA le levantó el pulgar a Xpovio, un nuevo producto para mieloma múltiple refractario que lleva el sello de la norteamericana Karyopharm Therapeutics. Ver press release. Se trata de la primera aprobación para la compañía que fue fundada en el 2008 y que tiene...

Biosidus con contratación desierta

La Secretaría de Salud de la Nación tenía en carpeta la apertura de una Contratación Directa a fin de adquirir una hormona de crecimiento recombinante al laboratorio Biosidus. Ver contratación. Sin embargo, el proceso que iba a abrir el pasado lunes 1 de julio finalmente no vio la luz y la...

Licitación preservativos: preadjudicada

La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer finalmente a los preadjudicados de la licitación pública que tiene como objeto la adquisición de kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. El proceso que abrió en marzo y que implicaría un desembolso...

Informe Vacunas: habla el Estado

La Secretaría de Salud de la Nación no pudo eludir el tema vacunas a raíz de las diferentes controversias que surgieron durante este invierno. Fue así que informó oficialmente que ya están en stock la totalidad de las vacunas que conforman el Calendario Nacional de Vacunación 2019, el que...

FDA aprueba otra copia de Avastin

La FDA le levantó el pulgar al segundo biosimilar del oncológico Avastin, uno de los productos estrella de la suiza Roche. Se trata de Zirabev el que pertenece a la norteamericana Pfizer. Ver press release. El primer medicamento que tomó como referencia a Avastin había sido Mvasi un...

FDA: las aprobaciones del semestre

El 2019 ya dio por finalizado su primer semestre por lo que resulta oportuno realizar una revisión de las aprobaciones más relevantes que la FDA otorgó en lo que va del año. Por caso, el aval estrella fue el de Zolgensma, el nuevo medicamento de la suiza Novartis que le hará frente al híper...

Cassinotti: proyecto para otro PAMI

El titular del PAMI, Sergio Cassinotti, fue el centro de atención en una reunión organizada ayer por I-Brokers en la Academia Nacional de Medicina. En ese ámbito, el funcionario que, durante esta semana estuvo en la agenda informativa en función de ser contraparte para la nueva era de acuerdos...

Licitación fórmulas: en carrera

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación privada enfocada en la adquisición de fórmulas infantiles. Ver licitación La misma implicará un desembolso por parte del Estado de $5.7 millones (u$s 132.2 mil) y tiene por objeto la compra de 30 toneladas (30 mil kg.)...

Licitación DIUs: preadjudicada

Finalmente se dio a conocer la preadjudicación de la licitación que tiene como objetivo la adquisición de dispositivos intrauterinos –DIUs-. El proceso que abrió en marzo y que implicará un desembolso por parte del Estado de $7.9 millones (u$s 182.1 mil) encontró una dupla...

FDA nuevo OK para Dupixent, bio

La FDA le levanto el pulgar a una nueva indicación para Dupixent, que lleva el sello de la francesa Sanofi Genzyme y la norteamericana Regeneron. Ver press release. El mismo se posiciona como el primer tratamiento para adultos con pólipos nasales acompañados de rinosinusitis crónica y marca...

UNLaR: otro más con públicos

El presidente de la ANLAP -la Agencia Nacional de Laboratorio Públicos-, Adolfo Sánchez de León, recorrió los avances de obra de lo que será el Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos de la Universidad Nacional de La Rioja. Ver comunicado. El funcionario llegó a la sede que se...

ANMAT: ¿se despapeliza?, digital

La ANMAT avisó que se «despapelizó». Lo hizo a través de la disposición 4884 publicada en el Boletín Oficial, en la que dio por concluido el «Programa de Despapelización Segura» creado en el 2010. Ver dispo 4884 La agencia comandada por Carlos Chiale ya había comenzado...

Sanofi con ventas al Estado

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” a fines de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antineoplásico de la francesa Sanofi. Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein reflotó el proceso por el...

Vivaxxia, el bio de ritu en Brasil

El segmento de los biosimilares está creciendo a nivel global. Y Latam no es la excepción. Es así que ahora un nuevo bioequivalente está saliendo al ruedo en Brasil. Se trata de Vivaxxia, el que lleva el sello del brasileño Libbs. El producto en base a rituximab y que toma como referencia al...

Hepatitis: otra licitación pública

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una nueva licitación pública a fin de adquirir medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis. Ver licitación Para la compra que implicará un desembolso por parte del Estado de $205.5 millones (u$s 4.6 millones) se candidatearon un...

Craveri certificó Mercosur

El laboratorio nacional Craveri que saltó a los medios masivos a principios de este año por la reestructuración implementada en su área de manufactura logró la certificación GMP Mercosur. Ver artículo Ver artículo La misma fue emitida por la ANMAT y lo habilita para exportar sus productos...

FDA aprobó Vyleesi, viagra femme

La FDA aprobó Vyleesi un producto de Amag Pharmaceuticals para los desórdenes del deseo sexual en mujeres premenopáusicas. Ver Press Release. El medicamento a base de bremelanotide competirá con Addyi, de Sprout Pharmaceuticals, que había sido avalado en 2015 y que casi en simultáneo fue...

FDA aprueba Kanjinti otro bio

La FDA aprobó su biosimilar número 20. Fue luego de que le diera el OK a Kanjinti, un biosimilar de Amgen y Allergan y que toma como referencia a Herceptin. Ver Press Release. Así ya es el quinto bio del oncológico de la suiza Roche después de que la FDA haya avalado Trazimera de la...

ANMAT: miembro del ICH

La ANMAT fue aceptada como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos, ICH. Ver comunicado Fue en el marco de una reunión llevada a cabo los primeros días de junio en la ciudad de Ámsterdam, la capital de los Países...

FDA aprueba Polivy, bio de Roche

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico, el que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche. Ver press release. Se trata de Polivy el que fue autorizado por el organismo bajo aprobación acelerada y que se constituyó como el primer régimen...

Pfizer con retiro, Ibupirac

La ANMAT dio a conocer el viernes a última hora sobre el retiro de un lote de la marca local Ibupirac. Se trata de la suspensión pediátrica, cuya manufactura es delegada por la norteamericana Pfizer en la firma local Brobel. Según lo comunicado por el organismo el recall implica al lote I258,...

Nuevos aranceles registros, ANMAT

Los precios minoristas no le dan tregua a los bolsillos locales. Sin embargo no son los únicos que se retocan. Hoy la ANMAT emitió una nueva disposición a fin de actualizar los aranceles relativos a registros. A través de la dispo 4777 publicada en el Boletín Oficial, el organismo...

Cannabis: salió marco legal

El cannabis medicinal está bajo la lupa pública desde hace rato. Y ahora la Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, después de dilaciones de diferente índole, finalmente encuadró a este tipo de productos bajo un régimen diferencial dentro...

Droguerías con nueva normativa

Se sabe que el mercado argentino está sobredimensionado en materia de droguerías. Y es en ese contexto que la Secretaría de Salud de la Nación emitió una nueva normativa esta semana acerca de las reglas de operatividad. Ver Resolución 920. El punto clave es que desde la puesta en vigencia de...

Los «súper caros» con nuevas dispos

Las nuevas generaciones de medicamentos aprobados por la FDA y otros países del Anexo I están generando un sinnúmero de controversias relativas a su autorización y cobertura. Es por eso que la ANMAT volvió a emitir un flamante marco normativo que encuadra a estos productos dentro de lo que...

Elea-Phoenix: telegramas y más

Estaba cantado. Después de la decisión tomada por el trío Sielecki-Sigman-Gold al recomprar el laboratorio Phoenix en el año 2017, las cartas estaban echadas sobre la mesa. La grilla iba a quedar sobredimensionada y el paso siguiente sería afinar la estructura para la nueva compañía...

Antirretrovirales: compra a GSK y más

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” en la segunda quincena de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antirretroviral de la británica GSK. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein...

FDA: las aprobaciones de mayo

El quinto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la suiza Novartis que obtuvo el visto bueno para Piqray, un oncológico indicado para mujeres...

Spedrog aclara sobre producto

El laboratorio nacional Spedrog Caillon se comunicó con Pharmabiz a fin de aclarar sobre la baja por parte de la ANMAT de uno de sus certificados. Ver artículo La compañía especificó que se trata del producto Coronovo, el que según consignó le había sido vendido al grupo Roemmers en el...

Antirretrovirales: nueva contratación

La Secretaría de Salud de la Nación abrió ayer martes 28 de mayo una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir antirretrovirales. Ver contratación La única empresa que se postuló a tal efecto fue el laboratorio nacional Richmond que alcanzaría una facturación total de...

La CASIC en Chile, reunión

Las diferentes cámaras industriales que nuclean al sector de la cosmética de Latam desembarcaron esta semana en Santiago de Chile. Fue para la XXVIII reunión plenaria de la CASIC, el Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de la región. Ver sitio. El...

La EMA instalada en Amsterdam

La renuncia de Theresa May como primera ministra de Gran Bretaña vuelve a poner los ojos sobre el Brexit. Y si bien la salida del Reino Unido de la Unión Europea está dilatada, la EMA -la agencia regulatoria europea- ya está instalada y operativa en Ámsterdam, en los Países Bajos, ciudad...

FDA aprueba test diagnóstico, zika

El zika tiene gran prevalencia en América Latina, sin embargo en Estados Unidos la FDA autorizó la comercialización de un test para detectar el virus del zika en sangre humana, a la empresa In Bios International. Ver Press Release. Se trata de «ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA«,...

Novartis: luz verde a Zolgensma

El híper caro Spinraza de Biogen era el único que copaba la parada en materia de tratamientos para la atrofia muscular espinal. Sin embargo ahora tendrá competencia. Esto es en función de que la FDA le dio luz verde a Zolgensma, un nuevo medicamento que lleva el sello de AveXis, una compañía...

FDA aprueba Piqray, Novartis

La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado. Ver Press Release. El producto, que está indicado tanto para mujeres postmenopáusicas como para hombres y que debe ser administrado en combinación con una...

Nueva ley Biotech: análisis y más

La Cámara Argentina de Biotecnología está con los pulgares arriba. La ley que suma ventajas fiscales al sector y que fue aprobada ayer en el Senado había sido impulsada por Hugo Sigman, cabeza del grupo Insud y referente de la CAB. Después de que el texto haya sido avalado por unanimidad en...

Spedrog con baja, ANMAT

El laboratorio nacional Spedrog Caillon no se destaca por ser un generador de novedades. No se conocen nuevos lanzamientos ni otro tipo de noticias que hagan a su desempeño en el mercado. Sin embargo ahora la firma, propiedad de Hugo Caivano, formó parte de una nueva nómina de la ANMAT que...

GSK: otra contratación desierta

Luego de declarar como «desierta» la compra de un antineoplásico de la francesa Sanofi, esta semana la Secretaría de Salud de la Nación desestimó otra contratación que estaba agendada para hoy miércoles 22 de mayo. Ver artículo La cartera de salud comandada por Adolfo Rubinstein,...

EMA: nuevo informe, biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Ver infografía. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento el organismo ya le dio luz verde a 54 productos enrolados bajo esta categoría. Esta cifra representa casi...

Sanofi con contratación desierta

La agenda de contrataciones directas por parte del Estado se actualiza de forma permanente. De hecho, hoy lunes 20 de mayo, la Secretaría de Salud de la Nación tenía pautada la definición de una nueva adquisición. Ver contratación Sin embargo, la cartera comandada por Adolfo Rubinstein...

Estado compra inmunosupresores

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy viernes 17 de mayo una contratación directa por razones de urgencia a fin de adquirir inmunosupresores y corticoides. Para el proceso de compra que está conformado por un total de cinco renglones se postularon cuatro compañías. Ver...

ANMAT con reunión reguladores

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se dieron cita esta semana en Buenos Aires. Ver Comunicado. El encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo contó con la presencia de diferentes agencias, tales como la de Brasil -ANVISA-; la de Estados Unidos -FDA-; la de Canadá...

PAMI abre licitación sin «ritu»

El PAMI finalmente abrió ayer miércoles 15 de mayo la licitación pública n° 28 que tenía en carpeta y a la que le quitó de un plumazo los biosimilares que están en boga. La misma será para adquirir oncológicos, productos para hepatitis, antirretrovirales y otros. Ver artículo El proceso...

México y Dinamarca, bilateral

El titular de la COFEPRIS, José Novelo Baeza, se reunió en México con autoridades de Salud de Dinamarca a fin de intercambiar experiencias. Ver comunicado Durante el encuentro y según lo comunicaron oficialmente, los funcionarios daneses brindaron detalles sobre el funcionamiento del sistema...

Novartis con multa, ANMAT

Las sanciones por incumplimientos en materia de estudios clínicos vuelven a primer plano. Ahora el que recibió una multa por parte de la ANMAT fue el laboratorio suizo Novartis que deberá abonar $200 mil (u$s 4.337) por haber infringido ciertas obligaciones de la dispo 5330/97 en un ensayo...

ANVISA: reunión por protocolos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, llevó a cabo un encuentro con representantes de la industria de Farma, para poner el foco en los protocolos de investigación. Ver comunicado. Así la ANVISA busca evitar las inconsistencias al momento de tramitar los procesos de registro de estudios...

Contratación MSD: nueva apertura

El Estado reabrió la Contratación Directa que había caratulado como “desierta” a principios de mayo y que apuntaba a la adquisición de un implante subdérmico anticonceptivo de la norteamericana MSD. Ver contratación Así, la secretaría de Salud de la Nación volvió a poner en...

Antigripales: al fin Seqirus con lote

La ANMAT aprobó ayer una nueva tanda de vacunas antigripales en la que por primera vez le da el OK a Agrippal S1 de la australiana Seqirus. La firma surgió en el 2015 a través de un joint venture que conectó los negocios de vacunas antigripales de la suiza Novartis y la australiana CSL....

Trump: los precios a la TV

El gobierno de Donald Trump finalmente le estampó el sello a una reglamentación que estableció que en Estados Unidos los laboratorios deberán consignar el precio de lista de los medicamentos en sus publicidades televisivas. Será para los biológicos y los prescriptivos que tengan cobertura de...

Spinraza con acuerdo, cobertura y más

El gobierno está avanzado a paso firme en pos de conseguir significativas rebajas en el sector de los medicamentos. Así ayer, miércoles 8 de mayo, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social selló un acuerdo con la norteamericana Biogen para su híper caro tratamiento Spinraza. Ver comunicado....

FDA aprueba tratamiento, Ruzurgi

La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Jacobus Pharmaceutical. Ver press release. Se trata de Ruzurgi, el que está indicado para el tratamiento de un desorden auto-inmune raro, bautizado síndrome miasténico de Lambert-Eaton –LEMS por sus...

Vacunas: abrió licitación distribución

La licitación pública que tiene como objeto la contratación de un operador logístico con cadena de frío a fin de transportar vacunas y otros productos abrió hoy miércoles 8 de mayo tal como estaba previsto. Para el proceso de compra que implicará un desembolso por parte del Estado...

Super y Esclerosis: guía de recupero

La Superintendencia de Servicios de Salud estableció la Guía de Recupero para la Esclerosis Múltiple, la que detalla los requisitos específicos y valores a reintegrar para el tratamiento de dicha enfermedad. La misma fue oficializada a través de la resolución nº 344 publicada ayer martes...

Nueva ley en gateras: Farma y biotech

Luego de que la cámara de diputados le diera media sanción al proyecto de ley relativo a la que se dio en denominar como la «Economía del Conocimiento», ahora el documento ingresó al Senado. El mismo apunta a otorgar beneficios a las empresas que se caracterizan por el uso...

PAMI posterga y baja el «ritu»

Una licitación pública que el PAMI tenía en carpeta a fin de adquirir oncológicos, productos para hepatitis, antirretrovirales y otros, fue prorrogada a la vez que se bajaron dos productos que son fuente de controversias. Ver artículo. Se trata de la licitación pública 28 que tenía como...

Prepagas crean confederación UAS

Las empresas de medicina prepaga se agruparon y crearon la Unión Argentina de Entidades de Salud del sector privado, UAS. Se trata de una confederación que tiene por objetivo articular a nivel nacional a todos los prestadores, financiadores, cámaras, sanatorios y clínicas a fin de negociar con...

FDA: nuevos tratamientos Pfizer

La FDA le dio el visto bueno a dos nuevos medicamentos que llevan el sello de FoldRx, una subsidiaria de la norteamericana Pfizer. Ver press release Se trata de Vyndaqel y Vyndamax, los que están indicados para el tratamiento de la cardiomiopatía causada por una enfermedad rara bautizada...

Abbvie con ventas al Estado, Synagis

El Ministerio de Salud y de Desarrollo Social adjudicó hoy una nueva Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano Abbvie. La multi recibirá por parte del Estado un total de $159.8 millones (u$s 3.5 millones) en concepto de la venta de 6 mil frascos ampolla de su...

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la norteamericana Amgen que obtuvo luz verde para su biológico Evenity. El mismo está indicado para...

MSD: con contratación desierta

El Estado tenía en carpeta una contratación directa por exclusividad a fin de adquirirle un implante subdérmico anticonceptivo al laboratorio norteamericano MSD. Sin embargo, la compra finalmente no vio la luz y la Secretaría de Salud de la Nación la caratuló como «desierta»,...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....

Nuevos Lotes vacunas gripe

La ANMAT le levantó el pulgar a nuevos lotes de vacunas para esta temporada. El organismo avisó ayer, lunes 29 de abril que sumó otras cuatro partidas. Ver listado. Así en lo que va del año, la agencia regulatoria comandada por Carlos Chiale lleva aprobadas 26 partidas. De las mismas,...

Rubinstein lanzó Red de Salud Digital

El secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein lanzó la Red Nacional de Salud Pública, un sistema que apunta a mejorar el intercambio de información entre los distintos centros de salud del país. Ver comunicado Así lo anunció el funcionario la semana pasada en el marco de las...

Enbrel: 2do biosimilar en FDA

La FDA no se detiene en su carrera en pos de la aprobación de biosimilares. Ahora sumó una segunda alternativa para Enbrel de la norteamericana Amgen. Se trata de Eticovo que lleva el sello de Samsung Bioepis y que sigue a Elrezi de Sandoz, el que fuera avalado en el 2016. El mismo está...

Licitación cadena de frío, vacunas

Las vacunas están en el centro de la agenda mediática. Y calza justo el escenario para esta nueva licitación que lanzó la Secretaría de Salud a fin de proveer cadena de frío y logística para la categoría de vacunas por un monto estimado de $166.6 millones (u$s 3.7 millones). El objeto final...

PAMI: licitación de biosimilares y más

El quinto mes del año seguirá súper activo en materia de licitaciones públicas bajo el paraguas del PAMI.  En el segundo día hábil de mayo el organismo abrirá una nueva compra enfocada en la adquisición de biosimilares. Se trata de la licitación n°28 que está conformada por un total de...

COFEPRIS: rendición al Senado

A diferencia de la Argentina donde no existe la práctica de que el titular de la ANMAT tenga la obligación de presentarse ante el pleno del Congreso para rendir cuentas, en México el panorama es diferente. Ver comunicado En el día de ayer, José Novelo Baeza, el Comisionado Federal para la...

FDA avala device para TDAH

La FDA le dio luz verde a un medical device para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH, un diagnóstico que está en boga. Ver press release. Se trata de Monarch eTNS System, el que lleva el sello de NeuroSigma, y que se constituyó como el primer tratamiento no...

FDA: nuevo biológico Abbvie, psoriasis

La cantera de productos para psoriasis de Abbvie sigue engordando. Ahora la FDA le dio el OK a su nuevo medicamento Skyrizi, que promete convertirse en un producto estrella. Ver press release. Así el biológico, que es parte de una colaboración con la alemana Boehringer Ingelheim, se suma al...

DIGEMID: simplifica trámites, Perú

La DIGEMID de Perú está siguiendo los pasos de la ANMAT. La agencia regulatoria está enfocada en la simplificación de los procedimientos administrativos. El organismo comandado desde enero de este año por Jesús del Rocío Vásquez Lezcano se está reestructurando a fin de agilizar los...

ANMAT y su par rusa, reunión

La ANMAT se dio cita recientemente con funcionarios de la agencia regulatoria rusa. Se trata del Instituto Estatal de Medicamentos y Buenas Prácticas de la Federación de Rusia (SID & GP por sus siglas en inglés), el que se reunió con el organismo local en el marco de las acciones de...

Brasil: OK biosimilar de MabThera

La guerra de los biosimilares comienza a tomar color en América Latina. Así, por caso Brasil se convirtió en el primer país relevante de la región en donde se aprobó un bioequivalente de MabThera, de la suiza Roche. La agencia regulatoria brasileña, la ANVISA, le dio luz verde...

FDA: device antiobesidad

El segmento de los tratamientos antiobesidad está en la cresta de la ola. A las innovadoras moléculas aprobadas para dicha indicación, tales como Saxenda de Novo Nordisk, ahora se le sumó un medical device. Ver Saxenda. Se trata de una nueva generación de productos que se constituye en un...

Rubinstein lanza campaña antigripal

Aunque con algo de demora, el secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se puso al frente de la campaña de vacunación antigripal en la Argentina. Ver comunicado En ese marco el Estado informó que adquirió más de 10 millones de dosis, entre pediátricas y de adultos, las que...

Janssen: OK a Balversa, FDA

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Balversa, el que fue catalogado como la primera terapia dirigida indicada para adultos con cáncer de vejiga metastásico que presentan cierta mutación genética...

ANMAT: nueva era en registros

Hoy martes 16 de abril es el día uno para la nueva era de registros con la que la ANMAT intentará cambiar la dinámica de los trámites para los productos que no requieren bioequivalencia. Ver artículo. Los procedimientos habían sido aggiornados en enero, en el marco de la dispo 513 publicada...

Tuberculosis a licitación pública

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy, martes 16 de abril, una licitación pública a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Ver licitación. Para la compra que implicará un desembolso por parte del Estado de $18.1 millones (u$s 424.5 mil) se...

Cancelación en Chobet y otros

La ANMAT encaró una nueva “limpieza” de certificados y canceló algunos documentos de cierta antigüedad. El organismo comandado por Carlos Chiale determinó a través de una serie de disposiciones publicadas en el Boletín Oficial el bloqueo de varios registros que estuvieron vigentes por...

FDA avala Dovato, HIV

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de ViiV Healthcare, la firma británica enfocada en HIV que surgió a través de una alianza global entre Pfizer y GSK. Ver press release. Se trata de Dovato, que combina dos moléculas previamente aprobadas y que está...

ANLAP: evento con el PNUD

Adolfo Sánchez de León, el titular de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) formó parte de un taller sobre Producción y Adquisición Sostenible de medicamentos. El mismo fue impulsado por el PNUD -El Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo- y en colaboración con...

CAPA en reunión del Mercosur

La semana pasada se dieron cita en la Argentina los equipos técnicos del sub grupo de trabajo de Salud del Mercosur. Fue para actualizar las normativas de la región en torno a la regulación de productos cosméticos, domisanitarios y medicamentos, las que luego se internalizan en cada país...

Vacunas antigripales: nuevos lotes

La ANMAT continúa con su política de aprobar la cantidad justa de lotes de vacunas antigripales. De hecho, el organismo le dio el OK a seis nuevas partidas, las que fueron autorizadas en dos tandas: una avalada el miércoles 10 de abril y la otra el sábado 13. En el ámbito privado la que se...

FDA aprueba biológico, Amgen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Amgen en conjunto con la firma belga UCB. Ver press release. Se trata de Evenity, un biológico indicado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tengan alto riesgo de fractura...

Vacunas gripe: temporada y lotes

La temporada de vacunas siempre da tela para cortar en función de los volúmenes, los precios y el número de lotes aprobados en cada otoño-invierno. Así por caso la ANMAT levantó la bandera de largada recién esta primera semana de abril cuando le dio el OK a cuatro lotes que serán...

Brasil: precios de medicamentos, 4.33%

El precio de los medicamentos no es sólo un tema que está en la agenda de la Argentina. En Brasil, por caso, recientemente la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos -CMED-, autorizó un aumento anual del 4.33% sobre los precios del 2018. Este porcentaje podría sonar ínfimo en la...

PAMI-multis: firmó CAEMe

La flamante era de convenios «uno a uno» ya llegó. Aunque no para todos. Mientras que los laboratorios nacionales ya se pusieron de acuerdo y firmaron la nueva generación de documentos compañía por compañía, las multis se mantuvieron firmes en su política. Según pudo saber...

PAMI abrió licitación: onco

El PAMI está en el centro de la escena por varias razones. Además de que durante estos días cada laboratorio está firmando por separado el convenio anual para la provisión de medicamentos, el organismo avanza en paralelo con sus procesos licitatorios. Por caso la semana pasada la mayor obra...

Licitación antirretrovirales: ganadores

El jefe de gabinete de ministros Marcos Peña dio a conocer a los ganadores de una licitación pública para la adquisición de medicamentos antirretrovirales que implicará el desembolso de $294.3 millones (u$s 6.7 millones) por parte del Estado. Ver adjudicación Boletín La Secretaría de...

FDA: aprobaciones del trimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante los primeros tres meses de este 2019. Ver infografía. En dicho período la agencia regulatoria le dio luz verde a dos medicamentos de la suiza Novartis. Fue por un lado Egaten, indicado para...

Xarelto con precios a la tele

La decisión del gobierno de Donald Trump de solicitar que las publicidades de medicamentos incluyeran sus precios, puso a los laboratorios entre las cuerdas en los Estados Unidos. Sin embargo, a pesar de que la iniciativa generó controversia entre las compañías, los cambios ya llegaron a la...

INVIMA: actualiza tarifas 2019

La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, está aplicando desde este mes una actualización a su tarifario, el que había definido a principios de este año. Ver comunicado Según lo comunicado, el instituto que está comandado desde octubre del año pasado por Julio Aldana Bula ajustará...

Mavenclad: OK en EE.UU.

La FDA finalmente le levantó el pulgar a Mavenclad, un producto para la esclerosis múltiple recurrente de la alemana Merck que ya había sido aprobado por la EMA a fines del 2017. Ver Press Release. El tratamiento, en base a cladribine, incluso había sido autorizado en la Argentina a principios...

Prepagas: aumento del 7.5%

El gobierno autorizó hoy a través del Boletín Oficial a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 7.5% el precio de sus cuotas mensuales a partir del 1º de mayo del 2019. Ver resolución Se trata del segundo aumento del año y que combinado con la suba aplicada en febrero...

Cosmética: armonizaciones en Latam

El sector de la cosmética de la Comunidad Andina (CAN) -integrada por los países de Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú– se dio cita este mes en Lima. Ver comunicado Allí, la Secretaría General de la CAN fue sede del simposio “Armonización de legislaciones en materia de...

Factor VIII: compras, cobertura y más

La licitación para factor VIII dio la nota durante el 2018. Fue después de que Pfizer bajara los precios drásticamente y de alguna manera diera vuelta la dinámica del mercado. Como resultado, ahora el gobierno salió a comunicar que a raíz del ahorro conseguido en dicha compra conjunta, se...

COFESA: primera reunión 2019

La primera reunión del Consejo Federal de Salud, COFESA, se llevó a cabo esta semana en Buenos Aires. Ver comunicado Durante el encuentro, el Secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein presentó a las autoridades el nuevo Programa Nacional de Ampliación de la Cobertura Efectiva en...

ANVISA con seminario, suples

La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, fue sede de un encuentro centrado en suplementos alimentarios. Ver comunicado. El seminario, que se llevó a cabo el pasado jueves 21 de marzo, reunió a técnicos de la ANVISA y a expertos de la United States...

FDA aprobó Mayzent, esclerosis

La FDA le dio el visto bueno a Mayzent, un nuevo tratamiento oral para esclerosis múltiple que lleva el sello de la suiza Novartis. Ver Press Release. El nuevo medicamento, basado en siponimod, recibió el OK del organismo para tratar a adultos con formas recidivantes de la enfermedad...

PAMI e insulinas, plan 2019

El PAMI está dando volantazos en varios sentidos. Ya avisó que desde esta semana cambiarán por completo los criterios respecto de la cobertura de insulinas. El organismo dijo que las insulinas de última generación necesitarán de trámites específicos. Así, según pudo saber Pharmabiz, las...

Licitación Pcia: preadjudicada

Finalmente se dieron a conocer a los preadjudicados de la licitación pública que lleva la firma del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y que implicará el desembolso de $712.4 millones (u$s 16.6 millones). Ver dictamen De un total de 23 compañías que se habían postulado en...

FDA aprueba Sunosi, Jazz Pharma

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de Sunosi, en base a solriamfetol, el que está indicado para la somnolencia diurna asociada con narcolepsia o con apnea obstructiva del sueño (AOS) en...

Licitación Onco: impugnación y más

El Estado finalmente oficializó la adjudicación de la mega compra conjunta de oncológicos que implicó un desembolso por parte de la cartera de Salud de la Nación de $1.049 millones (u$s 25.6 millones). Ver licitación El mes pasado Pharmabiz había publicado un detallado informe en el que...

MSD con ventas al Estado

El Estado le puso la firma hoy a una contratación directa por exclusividad que tiene como objetivo adquirirle antirretrovirales a la norteamericana MSD. Ver decisión Así y a través de la decisión administrativa 196 que lleva la firma del jefe de Gabinete de Ministros, Marcos Peña y de la...

ANVISA prueba tracking para 2022

La ANVISA de Brasil está probando un sistema de tracking que forma parte del SNCM -Sistema Nacional de Control de Medicamentos-. Ver Comunicado Durante la semana pasada, Cristiano Gregis –asesor de la ANVISA y de la Gerencia General de Monitoreo de Productos Sujetos a la Vigilancia...

FDA aprobó Zulresso, posparto

La FDA aprobó Zulresso, una inyección intravenosa a base de  brexanolone para el tratamiento de la depresión posparto en mujeres adultas. El producto se constituyó en la primera droga aprobada para esta indicación. Ver Press Release. El medicamento del laboratorio Sage Therapeutics estará...

Nueva licitación de $32 mill

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una nueva licitación pública que implicará el desembolso de $32.9 millones (u$s 823.7 mil). Ver licitación. La misma buscará adquirir medicamentos para infecciones oportunistas y tumores asociados al HIV, en el marco de la provisión gratuita a...

CONITEC: nuevo plan en Brasil

La CONITEC brasileña -el órgano análogo de la virtual AGNET argentina- determinó que adoptará una nueva modalidad de compra a través del Sistema Único de Salud (SUS) de dicho país. Ver Comunicado. Tal como lo anunció el nuevo Ministro de Salud, Henrique Mandetta, el organismo se...

Estado con contratación, Raffo

El Estado Nacional abrió hoy lunes 18 de marzo una nueva Contratación Directa de Urgencia a fin de adquirir un inmunomodulador para el CUS, el ex Remediar. Ver Contratación. La única empresa que se postuló a tal efecto fue la Droguería Disval, que alcanzaría una facturación total...

Patentes: vencimientos 2019

El calendario de vencimiento de patentes es clave en la agenda de la mayoría de los laboratorios que operan en la Argentina y en el desempeño general de la industria farmacéutica. Por esa razón, Pharmabiz está realizando un análisis de algunos de los productos que perderán exclusividad...

Macri con Neuspiller, reunión

El Superintendente de Servicios de Salud, Sebastián Neuspiller se reunió esta semana en la quinta de Olivos con el Presidente de la Nación, Mauricio Macri a fin de discutir los objetivos y lineamientos estratégicos de gestión. Según lo publicó el propio Neuspiller en Linkedin, durante el...

Licitación inmuno, oficial

El Gobierno dio a conocer de forma oficial a los ganadores de la licitación pública para la adquisición de inmunosupresores, la que había sido abierta a fines de junio del 2018. Ver Boletín Oficial. A diferencia del desembolso estimado por ese entonces, que se calculó rondaría...

FDA: nuevo producto glaucoma

La FDA aprobó Rocklatan un producto para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals, una compañía norteamericana enfocada en oftalmo que salió a la bolsa en 2013. Ver Press Release. Se trata de una combinación del PGA -análogo de...

FDA: titular interino, Sharpless

La FDA eligió a un nuevo titular interino, luego de que Scott Gottlieb comunicara su salida del organismo tras dos años de gestión. Ver artículo. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, el sillón de la agencia regulatoria norteamericana lo tomará Ned Sharpless (52) quien actúa como...

Longoria como presidenta de AMIIF

La cámara que reúne a los laboratorios multinacionales en México, la AMIIF, tiene una nueva titular. Se trata de Ana Longoria quien actúa desde hace poco más de un año como country manager de Novartis para ese país. Ver Comunicado AMIIF. Longoria, que estará al frente de la entidad durante...

Estado compra antineoplásico

La Secretaría de Salud abrió una contratación directa en pos de adquirir un antineoplásico de uso hospitalario. Ver contratación. Se trata de una convocatoria para comprar 36 mil unidades del producto en base a talidomida indicado para eritema nodoso leproso y para mieloma múltiple. Para...

FDA aprueba biosimilar Herceptin

La FDA aprobó un nuevo biosimilar de Herceptin. Ya es el segundo del 2019 que toma como referencia al oncológico de Roche y el cuarto que avala el organismo, comandado hasta el momento por Scott Gottlieb. Ver Press Release. El producto bautizado Trazimera pertenece al laboratorio Pfizer y ya...

PAMI: ¿insulinas a licitación?

El gobierno dio la nota el año pasado cuando pateó el tablero y convocó a licitación a las empresas que pujan en el terreno del factor VIII. Así logró desplomar los precios y cambiar por completo la lógica del mercado, al menos en ese segmento. Ver artículo. Pero los buenos resultados...

Preservativos a licitación

La Secretaría de Gobierno de Salud abrió una licitación pública en pos de adquirir 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. Se trata de la licitación 80-0016-LPU18, la que ya tiene a sus pertinentes cotizantes. Son la empresa Buhl, que...

FDA: genéricos del 2018

La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante el 2018. Ver informe. Allí la agencia regulatoria mostró que en el año que cerró le levantó el pulgar a 1.021 genéricos, de los cuales 211 obtuvieron una aprobación tentativa, la que pospone el OK...

FDA: renuncia el titular

Scott Gottlieb (46), el número uno de la FDA y el hombre que se hizo cargo del organismo regulatorio más importante de la región desde el inicio de la era Trump, ya avisó que se va del organismo. El funcionario dijo oficialmente que su decisión está basada en que quiere «pasar más...

FDA aprueba antidepresivo nasal, Janssen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento disruptivo, que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Spravato, un spray nasal de rápida acción indicado para la depresión resistente a los tratamientos convencionales, y que está formulado en base a...

Estado compra antirretroviral, BMS

El Estado Nacional aprobó una nueva adquisición de antirretrovirales, como parte de un Convenio Interadministrativo que sellaron el Ministerio de Salud y Desarrollo Social junto con el Laboratorio del Fin del Mundo, el pasado 28 de enero. Ver decisión administrativa. La compra implicará el...

CONETEC con novedades, Super

La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC, que el gobierno había creado en abril del año pasado, ahora volvió a la palestra a través de una decisión publicada en el Boletín Oficial. Ver resolución 153 Allí el superintendente de Servicios de Salud, Sebastián...

Farmacias sancionadas, Boletín

La Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras a cargo de Luciana Fornasiero rastrilló el funcionamiento de un conjunto de farmacias y detectó un sinnúmero de irregularidades. Ver ley 17.565 Así por caso sacó varias tarjetas amarillas para diferentes puntos...

ANMAT recibió a Ministro, Paraguay

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, mantuvo un encuentro con el ministro de Salud de Paraguay, Julio Mazzoleni y otros representantes de la cartera de salud de ese país. Según lo comunicado oficialmente, la reunión tuvo por objetivo «fortalecer el intercambio de asistencia técnica,...

Macri: acuerdos de farma con India

El presidente Mauricio Macri inició hoy su visita oficial a Vietnam, luego de haber culminado ayer su estadía en la India, donde el mandatario selló más de diez acuerdos bilaterales, entre ellos uno específico para farma. El mismo apunta a cooperar en materia de desarrollo farmacéutico,...

Novo con aprobación, biológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Esperoct, un medicamento para hemofilia tipo A que está indicado indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios de sangrado en...

Mercurio: la lista de lo vedado

El mercurio ya tiene su lista de bajas desde el 2020. Dicho metal no podrá estar incluido en un conjunto de productos que fueron detallados el viernes de forma oficial en la Argentina. Ver Resolución 75. Se trata de antisépticos de uso tópico y aparatos de medición no electrónicos, tales...

Compra conjunta Onco: ganadores

Las compras conjuntas siguen tomando ritmo. Después de que el año pasado la cartera de Salud nacional adjudicara una licitación de oncológicos por $598.6 millones, ahora el Estado le dio play a otra mega compra por $1.045 millones (u$s 26.5 millones). Ver licitacion Fue para adquirir 25...

Rubinstein inauguró en Córdoba

El gobierno de Mauricio Macri, se creía, no iba a favorecer la producción pública de medicamentos. Sin embargo el secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein, cortó las cintas de un nuevo laboratorio estatal. Se trata del Laboratorio Farmacéutico Municipal «Dr. Arturo Umberto...

FDA aprueba device, diabetes

El mercado de las bombas de insulina sigue sacando músculo. Ahora la norteamericana Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de su modelo t:Slim X2, la que fue aprobada por la FDA la semana pasada. Ver press release. Se trata de la primera bomba de insulina con tecnología interoperable...

ANVISA: balance 2018, registros

La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo su órbita durante el 2018.  Ver comunicado Según lo comunicado, la ANVISA avaló el año pasado un total de 827 productos, lo que incluye a medicamentos tradicionales, biológicos e insumos farmacéuticos. De...

FDA aprueba Egaten, Novartis

La FDA le dio el visto bueno a un medicamento de la suiza Novartis que está indicado para una enfermedad tropical específica. Ver press release. Se trata de Egaten, un producto que la OMS le provee a varios mercados latinos ante brotes epidémicos y que está incluido en la Lista Modelo de...

ANVISA regula radiofármacos

La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de «uso consagrado», es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo...

Mega licitación CUS, informe

El Estado abrió ayer por la tarde una licitación pública para la adquisición de medicamentos básicos, los que estarán directamente destinados en la Cobertura Universal de Salud –CUS– el formato que reemplaza al ex Remediar. Ver licitación. Para dicha compra que le implicará...

FDA aprueba Cablivi, de Genzyme

La FDA le dio luz verde a Cablivi, un biológico para tratar una enfermedad rara de la sangre. Según lo comunicado, es el primer producto específico indicado en adultos con episodios de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), un trastorno autoinmunitario de coagulación de la...

Licitación: compra a Kedrion

Un medicamento específico para inmunización durante el embarazo fue motivo de una licitación pública que ya encontró ganador. Según el pliego, la compra implicará el desembolso de $47.8 millones (u$s 1.2 millones) a fin de adquirir 16 mil unidades de la inmunoglobulina anti RhO Inmuno...

FDA avala rival de Botox, Jeuveau

La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, y que saldrá a competir directamente con Botox, la marca estrella de Allergan. Ver press release. Se trata de un neurotoxina sólo de uso estético, la que está indicada como un tratamiento para...

ANMAT: otro refresh para GMP

Las Buenas Prácticas de Manufactura fueron materia de actualización en la Argentina durante el año pasado. Sin embargo, la permanente dinámica en la definición de los estándares obligó al organismo a volver a darle un refresh a la normativa que rige, entre otras cosas, los procesos de...

México: vacunas a Birmex

La falta de vacunas es una situación que se repite de forma permanente en los distintos mercados de la región por diferentes razones relacionadas con la falta de planificación, la designación de partidas públicas o con el brote de alguna enfermedad «fuera de agenda». Ver Comunicado....

COFEPRIS: status de gestión

Parece que el atraso y la burocracia en materia de medicamentos y tecnología médica es un mal endémico en la región latinoamericana. La gestión del nuevo presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, que puso en la COFEPRIS a Jorge Alcocer Varela, dijo que desde el primer día de la...

Licitación Pcia: ganadores y análisis

Una licitación pública que combina especialidades con medicamentos básicos ya tiene a sus ganadores en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires. La mega compra que implicará un desembolso de $712.4 millones (u$s 18.5 millones) supera y por mucho a la definida esta semana para la provisión...

Estado compra misoprostol

El Estado adjudicó una contratación directa por exclusividad a fin de adquirir misoprostol para el ámbito público. Ver contratacion El ganador fue el laboratorio nacional Dominguez, empresa que recibirá un pago de $14.9 millones (u$s 400.7 mil) por la venta de 8 mil unidades en comprimidos...

Impasse para el shutdown, FDA

El shutdown que paralizó las actividades de la administración del gobierno de Donald Trump durante 35 días, está atravesando un impasse hasta el 15 de febrero. Fue luego de que el pasado viernes 25 de enero el presidente y el Congreso de los Estados Unidos acordaran un presupuesto...

ANVISA: informe anual 2018

La ANVISA, la agencia regulatoria de los medicamentos en Brasil, publicó un informe en el que pasa revista a sus resultados y principales hitos alcanzados durante el 2018. Ver Informe. Así por caso, el organismo dijo que hizo efectivas 32 consultas públicas, 1 audiencia y 9 consultas para la...

Licitación Onco: Elea, IMA, y más

La licitación pública para proveer de medicamentos al Banco Nacional de drogas ya tiene a sus ganadores. El monto total para esta compra que implicará el desembolso de $193 millones (u$s 5.2 millones) quedó asentado en la decisión administrativa 42 que lleva la firma del jefe de gabinete,...

Chiale: cambio en el reporte

La ANMAT y su titular Carlos Chiale ahora tienen una nueva cuerda de reporte. Desde que el ex ministro de Salud, Adolfo Rubinstein fuera «descendido» al cargo de Secretario, se vio afectada la línea de notificaciones con el resto de los eslabones que forman parte del área. Es por esa...

INAME: nuevo director, oficial

El gobierno nacional oficializó hoy viernes 25 de enero al titular del INAME, el Instituto Nacional de Medicamentos que funciona como brazo troncal de la ANMAT. Ver decisión A través de la decisión administrativa 37 se designó a Jaime Lazovski, quien en la práctica había tomado dicho sillón...

ANVISA con consulta pública

La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la «Guillotina Regulatoria». Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la...

ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a mediados del año pasado el área fuera allanada a raíz de una causa judicial que implicó el procesamiento de dos funcionarias, ahora el organismo notificó algunos cambios. Ver artículo Así, y a...

Licitación Pcia: Roche, Suizo, Elea

Las licitaciones públicas de orden nacional no son las únicas ventanas que tienen las compañías farmacéuticas para pujar con productos y precios. Es por esto que además de desglosar las licitaciones generales, Pharmabiz está realizando un informe propio relativo a una licitación que atañe...

ANMAT: regulará anteojos, dispo

Hasta la semana pasada los anteojos para sol estaban en el limbo. No existía en la Argentina ninguna normativa que controlara los estándares de manufactura así como los requisitos que deben cumplimentar este tipo de productos. Ver Dispo. Así, y a través de la disposición 562, el organismo...

FDA: primer bio del 2019

A pesar del shutdown norteamericano, la FDA continúa firme en su misión de seguir aprobando nuevos biosimilares. Así, el viernes por la tarde la agencia regulatoria le dio el primer visto bueno del año a Ontruzant, un producto que toma como antecedente a Herceptin, de la suiza Roche. Ver press...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT emitió ayer jueves 17 de enero una nueva normativa con la que cambiará por completo la dinámica de registro de aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Ver dispo La dispo 513 publicada en el Boletín Oficial y que entrará en vigencia dentro de 60 días hábiles...

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...

ANVISA: proyección para 2019

La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión «pública» del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente...

AGNET británica: cepo a Aimovig

Los medicamentos de última generación están en la agenda política de casi todos los gobiernos, en función de los altísimos costos que le implican al sistema de salud de cada país. Es en este contexto que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Cuidado –NICE por sus siglas en...

Recetas electrónicas, PAMI

El PAMI está terminando de aceitar los diferentes mecanismos a fin de acotar los márgenes de maniobra en el capítulo de las prescripciones. Ver resolución. Es así que además de solicitar a los profesionales médicos la fundamentación de la decisión en caso de recetar un producto por...

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del «Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...

Shutdown en US paraliza FDA

La parálisis de actividades de la administración de Donald Trump se convirtió en un «shutdown» que ya contabiliza 22 días. Fue después del desacuerdo entre el Poder Ejecutivo y la oposición demócrata en el Congreso, en función de la financiación de la construcción del muro en la...

INVIMA: inspectorías en duda

La Policía colombiana detectó y arrestó a varios sujetos que se hacían pasar por funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y exigían dinero a propietarios de empresas a cambio de evitar un supuesto cierre del establecimiento. Ver comunicado. Los detenidos...

OCDE: foco en compras, México

La OCDE, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico puso el foco en las compras públicas. Fue durante la presentación de un informe acerca de la simplificación administrativa encarada por el IMSS, el Instituto del Seguro Social en México. Ver comunicado Allí, y según lo...

Anticonceptivos a licitación pública

La secretaría de Salud de la Nación le dio luz verde a la primera licitación pública del 2019. La misma tiene por objetivo la adquisición de anticonceptivos hormonales para cubrir la distribución durante de este año. En total son seis las empresas que están pujando para formar parte de...

INVIMA con aranceles 2019

La ANMAT no fue la única agencia regulatoria que retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar en materia de medicamentos y otra clase de productos. En la región, el INVIMA de Colombia hizo lo propio con sus aranceles de cara al 2019. Ver comunicado Según lo comunicado,...

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...

México: cambios en COFEPRIS

La flamante gestión de gobierno del presidente Andrés López Obrador en México ya está marcando la cancha en materia de medicamentos. En principio el mandatario movió el tablero de la cartera sanitaria de dicho país y designó a nuevos funcionarios. Así, al frente de la Secretaría de Salud...

Formol bajo la lupa en la región

El uso del formol ya había sido seriamente cuestionado por las agencias regulatorias de la región. Por caso, tras la controversia generada en 2006 por la utilización de tratamientos capilares en base a este componente, la ANMAT ya había establecido un listado con los productos autorizados...

ANMAT: tarifas 2019 para droguerías

La ANMAT hizo oficial el primer día hábil del año los nuevos precios del conjunto de trámites que se gestionan ante dicho organismo. Pharmabiz ya publicó dos informes propios en los que analizó el aumento de los costos que deberán contemplar las compañías que participan en el sector de...

Brasil con consulta pública

La ANVISA sacó a consulta pública un proyecto a fin de unificar los procedimientos a los que deben someterse las sustancias sujetas a control especial. Ver comunicado La misma estará abierta hasta el 1 de febrero y tiene como objetivo aggiornar y modernizar los aspectos técnicos relativos a...

Chile: tope a compras cosméticos

Mientras que en la Argentina, el gobierno estiró el límite para las compras que se realizan en el extranjero, en Chile la decisión va por un camino totalmente contrario. Ver artículo. A mediados de 2018, la AFIP había oficializado que el monto permitido para ingresar ítems adquiridos en el...

Devices con nuevos fees, 2019

La ANMAT parece que está corta de recaudación. A través de una disposición que hizo oficial el primer día hábil del año retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar ante dicho organismo. Ver artículo Pharmabiz ya realizó un exhaustivo reporte en el que puso blanco...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas....

ANMAT sube aranceles 2019

El 2018 se clausuró con una inflación que se estima tocará el 47,5%. En función de esto el gobierno ya avisó que durante el año que dio comienzo se actualizarán las tarifas de todos los servicios públicos, así como las cuotas de las prepagas y otros tipos de costos. Claro que el sector...

ANLAP: convenio con Mardel

El gobierno nacional le sigue dando cabida a la fabricación de medicamentos por parte del Estado. Ahora la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos –ANLAP– selló un convenio con la Universidad Nacional de Mar del Plata. Ver Comunicado. El mismo tuvo por objetivo incorporar a la...

ANVISA: normativa terapia celular

La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo. Ver comunicado De acuerdo al documento,...

ISP de Chile: fallece titular

El organismo par de la ANMAT en Chile se quedó sin titular. Fue a raíz del fallecimiento de Alex Figueroa Muñoz, quien ocupaba el sillón principal del ISP desde el 2015. Ver Comunicado. El funcionario que fue nombrado al frente del ISP de forma oficial en el 2017 -los otros dos años de...

EMA, a la cabeza en Biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, está a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Actualmente el organismo ya le dio luz verde a 52 productos de este tipo, mientras que su par norteamericano, la FDA, sólo lleva 16 bioequivalentes avalados. Ver artículo. En el ranking de las...

Prepagas: primer aumento del año

Además de la actualización de las tarifas de servicios como electricidad, gas y agua que se dará durante este 2019, el gobierno ya le dio play al primer aumento del año para las prepagas. Hoy, miércoles 2 de enero, el secretario de Salud de la Nación Adolfo Rubinstein autorizó a las...

México: compras conjuntas en foco

La compra conjunta de medicamentos se está haciendo extensiva en toda la región. Por caso, la Secretaría de Salud de México tiene en carpeta una mega adquisición de vacunas y medicamentos. Ver comunicado La misma se vehiculizará bajo la administración de Jorge Alcocer Varela, el nuevo...

FDA: aprobaciones de diciembre

Durante el 2018, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Pharmabiz realizó un resumen de los principales avales otorgados por la FDA en el último mes del año que terminó hace pocas horas. Los que dieron la nota en este período fueron los biológicos. En este sentido la que...

Mercosur: acuerda Buenas Prácticas

Los países miembros del Mercosur sellaron el «Acuerdo de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria del Mercosur». Ver acuerdo. El mismo tiene por objetivo que los organismos regulatorios de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela adopten «medidas de coherencia...

FDA avala Vaxelis de Sanofi y MSD

La FDA le dio el visto bueno a una nueva vacuna, la que lleva el sello de la francesa Sanofi y la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Vaxelis, la primera vacuna hexavalente pediátrica aprobada por el organismo, y que está indicada para inmunizar a niños de seis semanas y hasta...

FDA avala dos biológicos

Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Por un lado el organismo aprobó a Ultomiris, que lleva el sello de la norteamericana Alexion. Se trata de una inyección para la hemoglobinuria paroxística nocturna,...

FDA aprueba Asparlas, onco

La FDA le dio luz verde al oncológico Asparlas, que lleva el sello de la francesa Servier. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en bebés y jóvenes de hasta 21 años. El producto, que recibió la designación de droga huérfana, entrará en...

Chiale y Ministerio Fiscal, deal

La ANMAT y el MPFN, el Ministerio Público Fiscal de la Nación le pusieron el sello a un nuevo convenio de cooperación técnica. Ver comunicado. Las partes acordaron intercambiar información y asistencia mutua con el objetivo de fortalecer las funciones de ambos organismos, a través de la...

Nueva licitación PAMI, Onco

El PAMI puso en marcha la tercera mega compra para la adquisición de tratamientos especiales y medicinas oncológicas. Ver artículo Ver artículo La misma apunta a adquirir un total de 27 drogas las que están listadas en un proceso administrativo que abrió el pasado miércoles 5 de...

Roux con clausura, interventor

A pesar de que se conoce que el laboratorio nacional Roux-Ocefa ya quedó fuera de juego siguen emitiéndose disposiciones relativas a su operatoria. Ver dispo 2580 Así, hoy martes 18 de diciembre la ANMAT hizo saber por medio del Boletín Oficial que clausuró totalmente las dos plantas...

FDA avala Motegrity, Shire

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la irlandesa Shire, la que está siendo adquirida a nivel global por la japonesa Takeda. Ver press release. Se trata de Motegrity, un medicamento oral de una dosis diaria indicado para tratar la constipación idiopática crónica...

FDA: sale biosimilar de Herceptin

La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 16. Se trata de Herzuma, de la israelí Teva, un producto que toma como antecedente y referencia a Herceptin de la suiza Roche. Ver Press Release. Aunque no es el primero de su tipo. Un año atrás la agencia regulatoria de Estados Unidos ya le...

Neuspiller: nuevo uno en la Super

El gobierno finalmente oficializó el nombramiento de Sebastián Neuspiller como nuevo titular de la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver decreto El médico ginecólogo y ex futbolista, que ya formaba parte del organismo en el rol de coordinador Operativo, reemplazó a Sandro...

ANMAT: normativa solares, Mercosur

La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares «permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes» que el Mercosur había oficializado en el 2015. Ver disposición. Desde aquel momento, los países miembros –Brasil, Paraguay y Uruguay– ya...

BIRF: préstamo para el CUS

El BIRF, el Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento, le otorgará financiamiento al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación. Ver decreto. El monto solicitado será de u$s 300 millones, los que serán destinados a solventar parcialmente el Programa Nacional de...

Senado: aprobó Ley Vacunas

La Ley de Vacunas que la semana pasada había obtenido la media sanción en la Cámara de Diputados recibió hoy el aval final en la Cámara de Senadores. Ver El Parlamentario. Sin modificaciones, los legisladores aprobaron el texto de la ley la que debería ser reglamentada en el término de 120...

Mariguanol: status en México

Los productos en base a cannabis están avanzando en la región. Por caso, la COFEPRIS de México autorizó el mes pasado la liberación de 38 permisos a diferentes empresas de materias primas, suples y cosméticos. Ver comunicado Posteriormente a fines del mes el organismo comandado por Julio...

Campaña invierno a licitación, 2019

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy lunes 10 de diciembre una licitación pública enfocada en la adquisición de broncodilatadores para la Campaña de Invierno 2019. Ver licitación La compañía que resultó ganadora fue el laboratorio nacional Cassará a través de su empresa...

Implant Files: sigue la saga, IOMA

La investigación bautizada Implant Files sigue dando tela para cortar. Después de poner la lupa en el procedimiento de recalls en la Argentina ahora los sobornos exigidos por cirujanos traumatólogos de la obra social IOMA, son el foco de esta nueva entrega de la investigación global sobre la...

Proyecto para GMP, ANMAT

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a la “clasificación de deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación”. Ver comunicado La misma estará vigente hasta el viernes 14 de diciembre y tiene por objetivo definir herramientas para clasificar de acuerdo a un...

ANVISA: reunión con Japón y Corea

Las relaciones latino-asiáticas están tomando la delantera. Después de que la semana pasada Chile haya participado de un foro bilateral en Corea, ahora Brasil se reunió con los organismos regulatorios de medicamentos de Japón y Corea del Sur. Ver artículo Las partes se dieron cita esta...

Sale Taricco de la Super

Tras la salida de Jorge Triaca de la Secretaría de Trabajo que quedó bajo el ala del Ministerio de Producción comandado por Dante Sica, continúan los cambios en los distintos niveles de gestión. Ver artículo Ahora el que tuvo que dar un paso al costado es el titular de la Superintendencia de...

Surar Pharma multada por ANMAT

La ANMAT volvió a poner en primer plano al ex laboratorio Surar Pharma. El organismo salió a notificarle a través del Boletín Oficial las multas que adeuda desde que fue clausurado en el 2015. Ver artículo De acuerdo al edicto publicado el martes 4 de diciembre, la firma que se enfocaba en...

Ley de Vacunas: OK en Diputados

La Cámara de Diputados de la Nación le dio media sanción ayer miércoles en sesiones extraordinarias, al proyecto de Ley de Vacunas. Ver artículo. Si el Senado lo aprueba quedaría derogada la Ley 22.909, que tomó forma en 1983 cuando el calendario nacional tenía apenas seis vacunas. Ver...

COFESA: última reunión del año

Los titulares de las carteras sanitarias del país se están dando cita esta semana en la ciudad de Buenos Aires. Es en el marco del octavo y último encuentro del año del COFESA, el Consejo Federal de Salud, que se está llevando a cabo en el Centro Cultural Kirchner. Ver comunicado. En esta...

ANMAT: criterios para cortes y más

La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a actualizar el alcance del requisito “evidencia de comercialización” a fin de agilizar los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Ver disposición A través de la disposición 2089 publicada ayer en el...

FDA aprueba Truxima, biosimilar

La FDA aprobó su decimoquinto biosimilar y el primero del oncológico Rituxan, un producto que pertenece a Genentech, del grupo suizo Roche.  Ver Press Release. Se trata de Truxima de la coreana Celltrion que recibió el OK para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, y que puede utilizarse...

PAMI: otra mega compra, Onco

La avanzada de las licitaciones conjuntas ya es un hecho. Después de la primera mega licitación de oncológicos «de ferretería» que prendió la mecha en julio de este año, ahora salió a la luz una nueva compra en volumen para el sector. La misma apunta a adquirir un total de 25...

FDA: aprobaciones de noviembre

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos...

Astellas con OK de la FDA, Onco

La FDA está súper aceitada en materia de aprobaciones. Al filo del cierre del mes, ahora le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la japonesa Astellas. Ver press release. Se trata de Xospata, el que está indicado para adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o...

Devices: respuesta de la ANMAT

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al que bautizó como The Implant Files. Luego y basado en dicho trabajo, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local. Sin embargo, la ANMAT se hizo cargo y dijo lo...

Cosméticos andinos, nueva normativa

La comunidad andina, integrada por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, emitió una nueva normativa referida a la regulación de los productos cosméticos. Ver sitio. La decisión 833, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, estableció los requisitos y procedimientos que se...

Europa: aprueba Ziextenzo, bio de Sandoz

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Ver press release. Se trata de Ziextenzo, un bioequivalente de Neulasta de Amgen. El mismo está indicado en adultos para reducir la...

DADSE: aprueban normativa

La secretaría de Gobierno de Salud de la Nación oficializó hoy una resolución referida a la cobertura del DADSE, la que había omitido de ser publicada poco más de un mes atrás. Se trata de la Dirección de Asistencia Directa por Situaciones Especiales, para la que el organismo aprobó...

FDA aprueba Vitrakvi, onco

La FDA le dio luz verde ayer Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en tumores de pulmón, colon, mama, piel y tiroides, entre otros. Ver press release Así sería el segundo producto que la agencia regulatoria de los Estados...

Mercosur con compras conjuntas

Los países del Mercosur y sus miembros asociados sellaron un acuerdo para la compra conjunta de inmunosupresores a base de tacrolimus. Ver comunicado Fue en el marco de la XLIII Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del Mercosur y Estados Asociados, que tuvo lugar la semana pasada en...

Informe: devices en Argentina, y más

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación -ICIJ por sus siglas en inglés- ya había saltado a la tapa en el 2015 con la famosa investigación de los Panama Papers. Pero ahora puso la lupa en otro tema en el que los que subieron a primer plano son los organismos regulatorios de...

ANMAT-PAMI: firman convenio

Los titulares de la ANMAT y el PAMI le pusieron la firma el martes a un convenio específico de intercambio de  información entre ambos organismos. Ver comunicado Así, Carlos Chiale y Sergio Cassinotti acordaron «establecer relaciones de cooperación, complementación y asistencia...

FDA aprueba otro biológico

La FDA le dio luz verde a Gamifant, un biológico que lleva la firma de la suiza Novimmune, enfocada en el desarrollo de medicamentos basados en anticuerpos. Ver sitio. El mismo está indicado para el tratamiento de niños y adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (HLH), y que...

Contratación Synagis, reabierta

El Estado reabrió la Contratación Directa que había caratulado como “desierta” a principios de noviembre y que apuntaba a la adquisición del anticuerpo monoclonal Synagis de la biotecnológica Abbvie. Ver contratación. Así, la secretaría de Salud de la Nación volvió a poner en...

FDA aprueba Daurismo, Pfizer

La norteamericana Pfizer está con toda la artillería puesta en el negocio de oncología. Así lo muestran las recientes aprobaciones de la FDA, que desde septiembre ya le levantó el pulgar a cuatro oncológicos que llevan el sello de la multi. Esta semana el que obtuvo el visto bueno...

FDA aprueba nuevo producto

La FDA le dio el visto bueno a Aemcolo, un antibiótico que lleva el sello de la irlandesa Cosmo Technologies. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la diarrea del viajero en adultos, causada por cepas no invasivas de una bacteria específica. Se trata de una enfermedad que se...

Diabetes: cambia ley de cobertura

Argentina siempre se destacó por ser uno de los pocos países que otorga cobertura integral en materia de insulinas y antidiabéticos. Y ahora a través de una aggiornada normativa el Estado está incluyendo a la nueva generación de análogos como parte de la cobertura al 100%. Ver...

ANMAT reevaluada por PICs

El equipo del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PICs estuvo en la Argentina a fin de revaluar al inspectorado de la ANMAT. De acuerdo a lo comunicado, durante las reuniones realizadas en Buenos Aires se pasó revista a los procedimientos y metodologías de inspección...

Bono de fin de año, oficial

Finalmente el gobierno oficializó el pago de un bono extraordinario para el sector privado de $5.000. Fue a través del decreto 1043 publicado hoy martes 13 de noviembre en el Boletín Oficial. Ver decreto. Esta asignación no remunerativa -que fue acordada con empresarios y con la CGT- intentará...

ISP: bioequivalencia, más activos

El ISP de Chile duplicó la cantidad de activos a la exigencia de bioequivalencia para los medicamentos.  Ver comunicado Ver decreto. Ahora son 194 los nuevos principios activos sólidos orales que se incorporan a la obligatoriedad de acreditar su intercambiabilidad, en el plazo de 18 meses para...

Licitación Onco: día uno PAMI

Este mes el PAMI oficializó en el laboratorio Cassará el nuevo convenio que firmó con los laboratorios para la provisión de medicamentos. Y, según pudo saber Pharmabiz, hoy lunes 12 de noviembre se constituyó en el día uno para la entrega de la licitación de oncológicos básicos conocida...

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. Ver press release.  Se trata de un medicamento indicado como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC. El...

Abbvie: contratación desierta

Luego de haber adjudicado el mes pasado una compra de antirretrovirales a la norteamericana Janssen, el Estado tenía en carpeta la adquisición de un anticuerpo monoclonal de la biotecnológica Abbvie. Sin embargo, esta Contratación Directa finalmente no vio la luz y la secretaría de Salud de...

Estado le sube el tono a la ANLAP

Parece que los laboratorios estatales están retomando el impulso. Esta semana el LIF de Santa Fe recibió a las autoridades de la ANLAP, la agencia que nuclea a los laboratorios públicos.  Ver comunicado  Ver artículo Y ahora el que les abrió sus puertas fue el laboratorio que opera bajo la...

Rubinstein en reunión, RedETSA

El secretario de Gobierno de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó el X Encuentro de la Red de Evaluación de Tecnologías de las Américas –RedETSA– que se llevó a cabo esta semana en Buenos Aires. Ver comunicado Durante el evento que tuvo como eje el acceso a los...

Test menopausia: lanzamiento, US

Los test de diagnóstico hogareños se han convertido en un prolífico segmento que de forma continua está generando innovaciones que impactan de manera directa en el consumidor y en el retail. Es así que en farmacias de todo el mundo se comercializan desde los clásicos test de embarazo y de...

ANLAP visita LIF, Santa Fe

Esta semana, las principales autoridades del organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, desembarcaron en la provincia de Santa Fe. Ver comunicado Fue para recorrer las instalaciones de la planta del LIF, el Laboratorio Industrial Farmacéutico. Allí, el presidente de la ANLAP,...

ANMAT: nuevos trámites a distancia

La ANMAT sigue avanzando con su política de trámites a distancia, los que fueron bautizados como TAD y funcionan bajo la órbita de la Secretaría de Gobierno de Modernización. Ver comunicado. El organismo comandado por Carlos Chiale actualizó recientemente el listado que está conformado...

FDA le pone presión a Amgen, bio

La norteamericana Amgen quiere avanzar en el terreno de los biosimilares, pero al mismo tiempo sus pares en Estados Unidos, no le dan respiro. Esto es porque tiene un pie en cada cancha y también juega en el campo de los innovadores. Así, la semana pasada recibió otro knock out. La FDA aprobó...

Rubinstein habló de Spinraza, TV

La mesa de Mirtha Legrand fue el escenario impensado para un tema ligado a la cobertura en materia de medicamentos. Fue el pasado sábado 3 noviembre por la noche, cuando la conductora le consultó al Secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, acerca del status del biotecnológico Spinraza. El...

Lorbrena: OK de FDA, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Lorbrena, el que está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación genética específica. Esta aprobación representa el...

Reunión CONASS, el COFESA de Brasil

Los Ministros de Salud de Brasil se dieron cita durante la semana pasada para la 9° asamblea del CONASS -Consejo Nacional de Secretarios de Salud-, una entidad equivalente al COFESA de Argentina. Allí pusieron el foco en la situación actual del país y las perspectivas del suministro de...

ANMAT: telegrama para HLB

Después de casi dos años en que el laboratorio nacional HLB Pharma entró en un camino sin retorno ahora por fin la autoridad regulatoria le puso las barbas en remojo. La ANMAT a través de la propia firma de su titular Carlos Chiale le envió al municipio de San Isidro una carta documento -a...

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