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Pharmabiz


ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a mediados del año pasado el área fuera allanada a raíz de una causa judicial que implicó el procesamiento de dos funcionarias, ahora el organismo notificó algunos cambios. Ver artículo Así, y a...

Licitación Pcia: Roche, Suizo, Elea

Las licitaciones públicas de orden nacional no son las únicas ventanas que tienen las compañías farmacéuticas para pujar con productos y precios. Es por esto que además de desglosar las licitaciones generales, Pharmabiz está realizando un informe propio relativo a una licitación que atañe...

ANMAT: regulará anteojos, dispo

Hasta la semana pasada los anteojos para sol estaban en el limbo. No existía en la Argentina ninguna normativa que controlara los estándares de manufactura así como los requisitos que deben cumplimentar este tipo de productos. Ver Dispo. Así, y a través de la disposición 562, el organismo...

FDA: primer bio del 2019

A pesar del shutdown norteamericano, la FDA continúa firme en su misión de seguir aprobando nuevos biosimilares. Así, el viernes por la tarde la agencia regulatoria le dio el primer visto bueno del año a Ontruzant, un producto que toma como antecedente a Herceptin, de la suiza Roche. Ver press...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT emitió ayer jueves 17 de enero una nueva normativa con la que cambiará por completo la dinámica de registro de aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Ver dispo La dispo 513 publicada en el Boletín Oficial y que entrará en vigencia dentro de 60 días hábiles...

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...

ANVISA: proyección para 2019

La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión “pública” del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente...

AGNET británica: cepo a Aimovig

Los medicamentos de última generación están en la agenda política de casi todos los gobiernos, en función de los altísimos costos que le implican al sistema de salud de cada país. Es en este contexto que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Cuidado –NICE por sus siglas en...

Recetas electrónicas, PAMI

El PAMI está terminando de aceitar los diferentes mecanismos a fin de acotar los márgenes de maniobra en el capítulo de las prescripciones. Ver resolución. Es así que además de solicitar a los profesionales médicos la fundamentación de la decisión en caso de recetar un producto por...

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...

Shutdown en US paraliza FDA

La parálisis de actividades de la administración de Donald Trump se convirtió en un “shutdown” que ya contabiliza 22 días. Fue después del desacuerdo entre el Poder Ejecutivo y la oposición demócrata en el Congreso, en función de la financiación de la construcción del muro en...

INVIMA: inspectorías en duda

La Policía colombiana detectó y arrestó a varios sujetos que se hacían pasar por funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y exigían dinero a propietarios de empresas a cambio de evitar un supuesto cierre del establecimiento. Ver comunicado. Los detenidos...

OCDE: foco en compras, México

La OCDE, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico puso el foco en las compras públicas. Fue durante la presentación de un informe acerca de la simplificación administrativa encarada por el IMSS, el Instituto del Seguro Social en México. Ver comunicado Allí, y según lo...

Anticonceptivos a licitación pública

La secretaría de Salud de la Nación le dio luz verde a la primera licitación pública del 2019. La misma tiene por objetivo la adquisición de anticonceptivos hormonales para cubrir la distribución durante de este año. En total son seis las empresas que están pujando para formar parte de...

INVIMA con aranceles 2019

La ANMAT no fue la única agencia regulatoria que retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar en materia de medicamentos y otra clase de productos. En la región, el INVIMA de Colombia hizo lo propio con sus aranceles de cara al 2019. Ver comunicado Según lo comunicado,...

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...

México: cambios en COFEPRIS

La flamante gestión de gobierno del presidente Andrés López Obrador en México ya está marcando la cancha en materia de medicamentos. En principio el mandatario movió el tablero de la cartera sanitaria de dicho país y designó a nuevos funcionarios. Así, al frente de la Secretaría de Salud...

Formol bajo la lupa en la región

El uso del formol ya había sido seriamente cuestionado por las agencias regulatorias de la región. Por caso, tras la controversia generada en 2006 por la utilización de tratamientos capilares en base a este componente, la ANMAT ya había establecido un listado con los productos autorizados...

ANMAT: tarifas 2019 para droguerías

La ANMAT hizo oficial el primer día hábil del año los nuevos precios del conjunto de trámites que se gestionan ante dicho organismo. Pharmabiz ya publicó dos informes propios en los que analizó el aumento de los costos que deberán contemplar las compañías que participan en el sector de...

Brasil con consulta pública

La ANVISA sacó a consulta pública un proyecto a fin de unificar los procedimientos a los que deben someterse las sustancias sujetas a control especial. Ver comunicado La misma estará abierta hasta el 1 de febrero y tiene como objetivo aggiornar y modernizar los aspectos técnicos relativos a...

Chile: tope a compras cosméticos

Mientras que en la Argentina, el gobierno estiró el límite para las compras que se realizan en el extranjero, en Chile la decisión va por un camino totalmente contrario. Ver artículo. A mediados de 2018, la AFIP había oficializado que el monto permitido para ingresar ítems adquiridos en el...

Devices con nuevos fees, 2019

La ANMAT parece que está corta de recaudación. A través de una disposición que hizo oficial el primer día hábil del año retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar ante dicho organismo. Ver artículo Pharmabiz ya realizó un exhaustivo reporte en el que puso blanco...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas....

ANMAT sube aranceles 2019

El 2018 se clausuró con una inflación que se estima tocará el 47,5%. En función de esto el gobierno ya avisó que durante el año que dio comienzo se actualizarán las tarifas de todos los servicios públicos, así como las cuotas de las prepagas y otros tipos de costos. Claro que el sector...

ANLAP: convenio con Mardel

El gobierno nacional le sigue dando cabida a la fabricación de medicamentos por parte del Estado. Ahora la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos –ANLAP– selló un convenio con la Universidad Nacional de Mar del Plata. Ver Comunicado. El mismo tuvo por objetivo incorporar a la...

ANVISA: normativa terapia celular

La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo. Ver comunicado De acuerdo al documento,...

ISP de Chile: fallece titular

El organismo par de la ANMAT en Chile se quedó sin titular. Fue a raíz del fallecimiento de Alex Figueroa Muñoz, quien ocupaba el sillón principal del ISP desde el 2015. Ver Comunicado. El funcionario