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Pharmabiz


Estado con contratación, Raffo

El Estado Nacional abrió hoy lunes 18 de marzo una nueva Contratación Directa de Urgencia a fin de adquirir un inmunomodulador. La única empresa que se postuló a tal efecto fue la Droguería Disval, que alcanzaría una facturación total de $6.2 millones (u$s 156. 7 mil) por 250 ampollas...

Patentes: vencimientos 2019

El calendario de vencimiento de patentes es clave en la agenda de la mayoría de los laboratorios que operan en la Argentina y en el desempeño general de la industria farmacéutica. Por esa razón, Pharmabiz está realizando un análisis de algunos de los productos que perderán exclusividad...

Macri con Neuspiller, reunión

El Superintendente de Servicios de Salud, Sebastián Neuspiller se reunió esta semana en la quinta de Olivos con el Presidente de la Nación, Mauricio Macri a fin de discutir los objetivos y lineamientos estratégicos de gestión. Según lo publicó el propio Neuspiller en Linkedin, durante el...

Licitación inmuno, oficial

El Gobierno dio a conocer de forma oficial a los ganadores de la licitación pública para la adquisición de inmunosupresores, la que había sido abierta a fines de junio del 2018. Ver Boletín Oficial. A diferencia del desembolso estimado por ese entonces, que se calculó rondaría...

FDA: nuevo producto glaucoma

La FDA aprobó Rocklatan un producto para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals, una compañía norteamericana enfocada en oftalmo que salió a la bolsa en 2013. Ver Press Release. Se trata de una combinación del PGA -análogo de...

FDA: titular interino, Sharpless

La FDA eligió a un nuevo titular interino, luego de que Scott Gottlieb comunicara su salida del organismo tras dos años de gestión. Ver artículo. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, el sillón de la agencia regulatoria norteamericana lo tomará Ned Sharpless (52) quien actúa como...

Longoria como presidenta de AMIIF

La cámara que reúne a los laboratorios multinacionales en México, la AMIIF, tiene una nueva titular. Se trata de Ana Longoria quien actúa desde hace poco más de un año como country manager de Novartis para ese país. Ver Comunicado AMIIF. Longoria, que estará al frente de la entidad durante...

Estado compra antineoplásico

La Secretaría de Salud abrió una contratación directa en pos de adquirir un antineoplásico de uso hospitalario. Ver contratación. Se trata de una convocatoria para comprar 36 mil unidades del producto en base a talidomida indicado para eritema nodoso leproso y para mieloma múltiple. Para...

FDA aprueba biosimilar Herceptin

La FDA aprobó un nuevo biosimilar de Herceptin. Ya es el segundo del 2019 que toma como referencia al oncológico de Roche y el cuarto que avala el organismo, comandado hasta el momento por Scott Gottlieb. Ver Press Release. El producto bautizado Trazimera pertenece al laboratorio Pfizer y ya...

PAMI: ¿insulinas a licitación?

El gobierno dio la nota el año pasado cuando pateó el tablero y convocó a licitación a las empresas que pujan en el terreno del factor VIII. Así logró desplomar los precios y cambiar por completo la lógica del mercado, al menos en ese segmento. Ver artículo. Pero los buenos resultados...

Preservativos a licitación

La Secretaría de Gobierno de Salud abrió una licitación pública en pos de adquirir 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e instructivos de uso. Se trata de la licitación 80-0016-LPU18, la que ya tiene a sus pertinentes cotizantes. Son la empresa Buhl, que...

FDA: genéricos del 2018

La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante el 2018. Ver informe. Allí la agencia regulatoria mostró que en el año que cerró le levantó el pulgar a 1.021 genéricos, de los cuales 211 obtuvieron una aprobación tentativa, la que pospone el OK...

FDA: renuncia el titular

Scott Gottlieb (46), el número uno de la FDA y el hombre que se hizo cargo del organismo regulatorio más importante de la región desde el inicio de la era Trump, ya avisó que se va del organismo. El funcionario dijo oficialmente que su decisión está basada en que quiere “pasar más...

FDA aprueba antidepresivo nasal, Janssen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento disruptivo, que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Spravato, un spray nasal de rápida acción indicado para la depresión resistente a los tratamientos convencionales, y que está formulado en base a...

Estado compra antirretroviral, BMS

El Estado Nacional aprobó una nueva adquisición de antirretrovirales, como parte de un Convenio Interadministrativo que sellaron el Ministerio de Salud y Desarrollo Social junto con el Laboratorio del Fin del Mundo, el pasado 28 de enero. Ver decisión administrativa. La compra implicará el...

CONETEC con novedades, Super

La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC, que el gobierno había creado en abril del año pasado, ahora volvió a la palestra a través de una decisión publicada en el Boletín Oficial. Ver resolución 153 Allí el superintendente de Servicios de Salud, Sebastián...

Farmacias sancionadas, Boletín

La Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras a cargo de Luciana Fornasiero rastrilló el funcionamiento de un conjunto de farmacias y detectó un sinnúmero de irregularidades. Ver ley 17.565 Así por caso sacó varias tarjetas amarillas para diferentes puntos...

ANMAT recibió a Ministro, Paraguay

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, mantuvo un encuentro con el ministro de Salud de Paraguay, Julio Mazzoleni y otros representantes de la cartera de salud de ese país. Según lo comunicado oficialmente, la reunión tuvo por objetivo “fortalecer el intercambio de asistencia técnica,...

Macri: acuerdos de farma con India

El presidente Mauricio Macri inició hoy su visita oficial a Vietnam, luego de haber culminado ayer su estadía en la India, donde el mandatario selló más de diez acuerdos bilaterales, entre ellos uno específico para farma. El mismo apunta a cooperar en materia de desarrollo farmacéutico,...

Novo con aprobación, biológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Esperoct, un medicamento para hemofilia tipo A que está indicado indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios de sangrado en...

Mercurio: la lista de lo vedado

El mercurio ya tiene su lista de bajas desde el 2020. Dicho metal no podrá estar incluido en un conjunto de productos que fueron detallados el viernes de forma oficial en la Argentina. Ver Resolución 75. Se trata de antisépticos de uso tópico y aparatos de medición no electrónicos, tales...

Compra conjunta Onco: ganadores

Las compras conjuntas siguen tomando ritmo. Después de que el año pasado la cartera de Salud nacional adjudicara una licitación de oncológicos por $598.6 millones, ahora el Estado le dio play a otra mega compra por $1.045 millones (u$s 26.5 millones). Ver licitacion Fue para adquirir 25...

Rubinstein inauguró en Córdoba

El gobierno de Mauricio Macri, se creía, no iba a favorecer la producción pública de medicamentos. Sin embargo el secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein, cortó las cintas de un nuevo laboratorio estatal. Se trata del Laboratorio Farmacéutico Municipal “Dr. Arturo Umberto...

FDA aprueba device, diabetes

El mercado de las bombas de insulina sigue sacando músculo. Ahora la norteamericana Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de su modelo t:Slim X2, la que fue aprobada por la FDA la semana pasada. Ver press release. Se trata de la primera bomba de insulina con tecnología interoperable...

ANVISA: balance 2018, registros

La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo su órbita durante el 2018.  Ver comunicado Según lo comunicado, la ANVISA avaló el año pasado un total de 827 productos, lo que incluye a medicamentos tradicionales, biológicos e insumos farmacéuticos. De...

FDA aprueba Egaten, Novartis

La FDA le dio el visto bueno a un medicamento de la suiza Novartis que está indicado para una enfermedad tropical específica. Ver press release. Se trata de Egaten, un producto que la OMS le provee a varios mercados latinos ante brotes epidémicos y que está incluido en la Lista Modelo de...

ANVISA regula radiofármacos

La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de “uso consagrado”, es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo...

Mega licitación CUS, informe

El Estado abrió ayer por la tarde una licitación pública para la adquisición de medicamentos básicos, los que estarán directamente destinados en la Cobertura Universal de Salud –CUS– el formato que reemplaza al ex Remediar. Ver licitación. Para dicha compra que le implicará...

FDA aprueba Cablivi, de Genzyme

La FDA le dio luz verde a Cablivi, un biológico para tratar una enfermedad rara de la sangre. Según lo comunicado, es el primer producto específico indicado en adultos con episodios de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), un trastorno autoinmunitario de coagulación de la...

Licitación: compra a Kedrion

Un medicamento específico para inmunización durante el embarazo fue motivo de una licitación pública que ya encontró ganador. Según el pliego, la compra implicará el desembolso de $47.8 millones (u$s 1.2 millones) a fin de adquirir 16 mil unidades de la inmunoglobulina anti RhO Inmuno...

FDA avala rival de Botox, Jeuveau

La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, y que saldrá a competir directamente con Botox, la marca estrella de Allergan. Ver press release. Se trata de un neurotoxina sólo de uso estético, la que está indicada como un tratamiento para...

ANMAT: otro refresh para GMP

Las Buenas Prácticas de Manufactura fueron materia de actualización en la Argentina durante el año pasado. Sin embargo, la permanente dinámica en la definición de los estándares obligó al organismo a volver a darle un refresh a la normativa que rige, entre otras cosas, los procesos de...

México: vacunas a Birmex

La falta de vacunas es una situación que se repite de forma permanente en los distintos mercados de la región por diferentes razones relacionadas con la falta de planificación, la designación de partidas públicas o con el brote de alguna enfermedad “fuera de agenda”. Ver...

COFEPRIS: status de gestión

Parece que el atraso y la burocracia en materia de medicamentos y tecnología médica es un mal endémico en la región latinoamericana. La gestión del nuevo presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, que puso en la COFEPRIS a Jorge Alcocer Varela, dijo que desde el primer día de la...

Licitación Pcia: ganadores y análisis

Una licitación pública que combina especialidades con medicamentos básicos ya tiene a sus ganadores en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires. La mega compra que implicará un desembolso de $712.4 millones (u$s 18.5 millones) supera y por mucho a la definida esta semana para la provisión...

Estado compra misoprostol

El Estado adjudicó una contratación directa por exclusividad a fin de adquirir misoprostol para el ámbito público. Ver contratacion El ganador fue el laboratorio nacional Dominguez, empresa que recibirá un pago de $14.9 millones (u$s 400.7 mil) por la venta de 8 mil unidades en comprimidos...

Impasse para el shutdown, FDA

El shutdown que paralizó las actividades de la administración del gobierno de Donald Trump durante 35 días, está atravesando un impasse hasta el 15 de febrero. Fue luego de que el pasado viernes 25 de enero el presidente y el Congreso de los Estados Unidos acordaran un presupuesto...

ANVISA: informe anual 2018

La ANVISA, la agencia regulatoria de los medicamentos en Brasil, publicó un informe en el que pasa revista a sus resultados y principales hitos alcanzados durante el 2018. Ver Informe. Así por caso, el organismo dijo que hizo efectivas 32 consultas públicas, 1 audiencia y 9 consultas para la...

Licitación Onco: Elea, IMA, y más

La licitación pública para proveer de medicamentos al Banco Nacional de drogas ya tiene a sus ganadores. El monto total para esta compra que implicará el desembolso de $193 millones (u$s 5.2 millones) quedó asentado en la decisión administrativa 42 que lleva la firma del jefe de gabinete,...

Chiale: cambio en el reporte

La ANMAT y su titular Carlos Chiale ahora tienen una nueva cuerda de reporte. Desde que el ex ministro de Salud, Adolfo Rubinstein fuera “descendido” al cargo de Secretario, se vio afectada la línea de notificaciones con el resto de los eslabones que forman parte del área. Es por esa...

INAME: nuevo director, oficial

El gobierno nacional oficializó hoy viernes 25 de enero al titular del INAME, el Instituto Nacional de Medicamentos que funciona como brazo troncal de la ANMAT. Ver decisión A través de la decisión administrativa 37 se designó a Jaime Lazovski, quien en la práctica había tomado dicho sillón...

ANVISA con consulta pública

La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la “Guillotina Regulatoria”. Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la...

ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a mediados del año pasado el área fuera allanada a raíz de una causa judicial que implicó el procesamiento de dos funcionarias, ahora el organismo notificó algunos cambios. Ver artículo Así, y a...

Licitación Pcia: Roche, Suizo, Elea

Las licitaciones públicas de orden nacional no son las únicas ventanas que tienen las compañías farmacéuticas para pujar con productos y precios. Es por esto que además de desglosar las licitaciones generales, Pharmabiz está realizando un informe propio relativo a una licitación que atañe...

ANMAT: regulará anteojos, dispo

Hasta la semana pasada los anteojos para sol estaban en el limbo. No existía en la Argentina ninguna normativa que controlara los estándares de manufactura así como los requisitos que deben cumplimentar este tipo de productos. Ver Dispo. Así, y a través de la disposición 562, el organismo...

FDA: primer bio del 2019

A pesar del shutdown norteamericano, la FDA continúa firme en su misión de seguir aprobando nuevos biosimilares. Así, el viernes por la tarde la agencia regulatoria le dio el primer visto bueno del año a Ontruzant, un producto que toma como antecedente a Herceptin, de la suiza Roche. Ver press...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT emitió ayer jueves 17 de enero una nueva normativa con la que cambiará por completo la dinámica de registro de aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Ver dispo La dispo 513 publicada en el Boletín Oficial y que entrará en vigencia dentro de 60 días hábiles...

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...

ANVISA: proyección para 2019

La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión “pública” del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente...

AGNET británica: cepo a Aimovig

Los medicamentos de última generación están en la agenda política de casi todos los gobiernos, en función de los altísimos costos que le implican al sistema de salud de cada país. Es en este contexto que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Cuidado –NICE por sus siglas en...

Recetas electrónicas, PAMI

El PAMI está terminando de aceitar los diferentes mecanismos a fin de acotar los márgenes de maniobra en el capítulo de las prescripciones. Ver resolución. Es así que además de solicitar a los profesionales médicos la fundamentación de la decisión en caso de recetar un producto por...

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...

Shutdown en US paraliza FDA

La parálisis de actividades de la administración de Donald Trump se convirtió en un “shutdown” que ya contabiliza 22 días. Fue después del desacuerdo entre el Poder Ejecutivo y la oposición demócrata en el Congreso, en función de la financiación de la construcción del muro en...

INVIMA: inspectorías en duda

La Policía colombiana detectó y arrestó a varios sujetos que se hacían pasar por funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y exigían dinero a propietarios de empresas a cambio de evitar un supuesto cierre del establecimiento. Ver comunicado. Los detenidos...

OCDE: foco en compras, México

La OCDE, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico puso el foco en las compras públicas. Fue durante la presentación de un informe acerca de la simplificación administrativa encarada por el IMSS, el Instituto del Seguro Social en México. Ver comunicado Allí, y según lo...

Anticonceptivos a licitación pública

La secretaría de Salud de la Nación le dio luz verde a la primera licitación pública del 2019. La misma tiene por objetivo la adquisición de anticonceptivos hormonales para cubrir la distribución durante de este año. En total son seis las empresas que están pujando para formar parte de...

INVIMA con aranceles 2019

La ANMAT no fue la única agencia regulatoria que retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar en materia de medicamentos y otra clase de productos. En la región, el INVIMA de Colombia hizo lo propio con sus aranceles de cara al 2019. Ver comunicado Según lo comunicado,...

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...

México: cambios en COFEPRIS

La flamante gestión de gobierno del presidente Andrés López Obrador en México ya está marcando la cancha en materia de medicamentos. En principio el mandatario movió el tablero de la cartera sanitaria de dicho país y designó a nuevos funcionarios. Así, al frente de la Secretaría de Salud...

Formol bajo la lupa en la región

El uso del formol ya había sido seriamente cuestionado por las agencias regulatorias de la región. Por caso, tras la controversia generada en 2006 por la utilización de tratamientos capilares en base a este componente, la ANMAT ya había establecido un listado con los productos autorizados...

ANMAT: tarifas 2019 para droguerías

La ANMAT hizo oficial el primer día hábil del año los nuevos precios del conjunto de trámites que se gestionan ante dicho organismo. Pharmabiz ya publicó dos informes propios en los que analizó el aumento de los costos que deberán contemplar las compañías que participan en el sector de...

Brasil con consulta pública

La ANVISA sacó a consulta pública un proyecto a fin de unificar los procedimientos a los que deben someterse las sustancias sujetas a control especial. Ver comunicado La misma estará abierta hasta el 1 de febrero y tiene como objetivo aggiornar y modernizar los aspectos técnicos relativos a...

Chile: tope a compras cosméticos

Mientras que en la Argentina, el gobierno estiró el límite para las compras que se realizan en el extranjero, en Chile la decisión va por un camino totalmente contrario. Ver artículo. A mediados de 2018, la AFIP había oficializado que el monto permitido para ingresar ítems adquiridos en el...

Devices con nuevos fees, 2019

La ANMAT parece que está corta de recaudación. A través de una disposición que hizo oficial el primer día hábil del año retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar ante dicho organismo. Ver artículo Pharmabiz ya realizó un exhaustivo reporte en el que puso blanco...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas....

ANMAT sube aranceles 2019

El 2018 se clausuró con una inflación que se estima tocará el 47,5%. En función de esto el gobierno ya avisó que durante el año que dio comienzo se actualizarán las tarifas de todos los servicios públicos, así como las cuotas de las prepagas y otros tipos de costos. Claro que el sector...

ANLAP: convenio con Mardel

El gobierno nacional le sigue dando cabida a la fabricación de medicamentos por parte del Estado. Ahora la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos –ANLAP– selló un convenio con la Universidad Nacional de Mar del Plata. Ver Comunicado. El mismo tuvo por objetivo incorporar a la...

ANVISA: normativa terapia celular

La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo. Ver comunicado De acuerdo al documento,...

ISP de Chile: fallece titular

El organismo par de la ANMAT en Chile se quedó sin titular. Fue a raíz del fallecimiento de Alex Figueroa Muñoz, quien ocupaba el sillón principal del ISP desde el 2015. Ver Comunicado. El funcionario que fue nombrado al frente del ISP de forma oficial en el 2017 -los otros dos años de...

EMA, a la cabeza en Biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, está a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Actualmente el organismo ya le dio luz verde a 52 productos de este tipo, mientras que su par norteamericano, la FDA, sólo lleva 16 bioequivalentes avalados. Ver artículo. En el ranking de las...

Prepagas: primer aumento del año

Además de la actualización de las tarifas de servicios como electricidad, gas y agua que se dará durante este 2019, el gobierno ya le dio play al primer aumento del año para las prepagas. Hoy, miércoles 2 de enero, el secretario de Salud de la Nación Adolfo Rubinstein autorizó a las...

México: compras conjuntas en foco

La compra conjunta de medicamentos se está haciendo extensiva en toda la región. Por caso, la Secretaría de Salud de México tiene en carpeta una mega adquisición de vacunas y medicamentos. Ver comunicado La misma se vehiculizará bajo la administración de Jorge Alcocer Varela, el nuevo...

FDA: aprobaciones de diciembre

Durante el 2018, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Pharmabiz realizó un resumen de los principales avales otorgados por la FDA en el último mes del año que terminó hace pocas horas. Los que dieron la nota en este período fueron los biológicos. En este sentido la que...

Mercosur: acuerda Buenas Prácticas

Los países miembros del Mercosur sellaron el “Acuerdo de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria del Mercosur”. Ver acuerdo. El mismo tiene por objetivo que los organismos regulatorios de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela adopten “medidas de coherencia...

FDA avala Vaxelis de Sanofi y MSD

La FDA le dio el visto bueno a una nueva vacuna, la que lleva el sello de la francesa Sanofi y la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Vaxelis, la primera vacuna hexavalente pediátrica aprobada por el organismo, y que está indicada para inmunizar a niños de seis semanas y hasta...

FDA avala dos biológicos

Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Por un lado el organismo aprobó a Ultomiris, que lleva el sello de la norteamericana Alexion. Se trata de una inyección para la hemoglobinuria paroxística nocturna,...

FDA aprueba Asparlas, onco

La FDA le dio luz verde al oncológico Asparlas, que lleva el sello de la francesa Servier. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en bebés y jóvenes de hasta 21 años. El producto, que recibió la designación de droga huérfana, entrará en...

Chiale y Ministerio Fiscal, deal

La ANMAT y el MPFN, el Ministerio Público Fiscal de la Nación le pusieron el sello a un nuevo convenio de cooperación técnica. Ver comunicado. Las partes acordaron intercambiar información y asistencia mutua con el objetivo de fortalecer las funciones de ambos organismos, a través de la...

Nueva licitación PAMI, Onco

El PAMI puso en marcha la tercera mega compra para la adquisición de tratamientos especiales y medicinas oncológicas. Ver artículo Ver artículo La misma apunta a adquirir un total de 27 drogas las que están listadas en un proceso administrativo que abrió el pasado miércoles 5 de...

Roux con clausura, interventor

A pesar de que se conoce que el laboratorio nacional Roux-Ocefa ya quedó fuera de juego siguen emitiéndose disposiciones relativas a su operatoria. Ver dispo 2580 Así, hoy martes 18 de diciembre la ANMAT hizo saber por medio del Boletín Oficial que clausuró totalmente las dos plantas...

FDA avala Motegrity, Shire

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la irlandesa Shire, la que está siendo adquirida a nivel global por la japonesa Takeda. Ver press release. Se trata de Motegrity, un medicamento oral de una dosis diaria indicado para tratar la constipación idiopática crónica...

FDA: sale biosimilar de Herceptin

La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 16. Se trata de Herzuma, de la israelí Teva, un producto que toma como antecedente y referencia a Herceptin de la suiza Roche. Ver Press Release. Aunque no es el primero de su tipo. Un año atrás la agencia regulatoria de Estados Unidos ya le...

Neuspiller: nuevo uno en la Super

El gobierno finalmente oficializó el nombramiento de Sebastián Neuspiller como nuevo titular de la Superintendencia de Servicios de Salud. Ver decreto El médico ginecólogo y ex futbolista, que ya formaba parte del organismo en el rol de coordinador Operativo, reemplazó a Sandro...

ANMAT: normativa solares, Mercosur

La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares “permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” que el Mercosur había oficializado en el 2015. Ver disposición. Desde aquel momento, los países miembros –Brasil, Paraguay y Uruguay– ya...

BIRF: préstamo para el CUS

El BIRF, el Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento, le otorgará financiamiento al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación. Ver decreto. El monto solicitado será de u$s 300 millones, los que serán destinados a solventar parcialmente el Programa Nacional de...

Senado: aprobó Ley Vacunas

La Ley de Vacunas que la semana pasada había obtenido la media sanción en la Cámara de Diputados recibió hoy el aval final en la Cámara de Senadores. Ver El Parlamentario. Sin modificaciones, los legisladores aprobaron el texto de la ley la que debería ser reglamentada en el término de 120...

Mariguanol: status en México

Los productos en base a cannabis están avanzando en la región. Por caso, la COFEPRIS de México autorizó el mes pasado la liberación de 38 permisos a diferentes empresas de materias primas, suples y cosméticos. Ver comunicado Posteriormente a fines del mes el organismo comandado por Julio...

Campaña invierno a licitación, 2019

La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy lunes 10 de diciembre una licitación pública enfocada en la adquisición de broncodilatadores para la Campaña de Invierno 2019. Ver licitación La compañía que resultó ganadora fue el laboratorio nacional Cassará a través de su empresa...

Implant Files: sigue la saga, IOMA

La investigación bautizada Implant Files sigue dando tela para cortar. Después de poner la lupa en el procedimiento de recalls en la Argentina ahora los sobornos exigidos por cirujanos traumatólogos de la obra social IOMA, son el foco de esta nueva entrega de la investigación global sobre la...

Proyecto para GMP, ANMAT

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a la “clasificación de deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación”. Ver comunicado La misma estará vigente hasta el viernes 14 de diciembre y tiene por objetivo definir herramientas para clasificar de acuerdo a un...

ANVISA: reunión con Japón y Corea

Las relaciones latino-asiáticas están tomando la delantera. Después de que la semana pasada Chile haya participado de un foro bilateral en Corea, ahora Brasil se reunió con los organismos regulatorios de medicamentos de Japón y Corea del Sur. Ver artículo Las partes se dieron cita esta...

Sale Taricco de la Super

Tras la salida de Jorge Triaca de la Secretaría de Trabajo que quedó bajo el ala del Ministerio de Producción comandado por Dante Sica, continúan los cambios en los distintos niveles de gestión. Ver artículo Ahora el que tuvo que dar un paso al costado es el titular de la Superintendencia de...

Surar Pharma multada por ANMAT

La ANMAT volvió a poner en primer plano al ex laboratorio Surar Pharma. El organismo salió a notificarle a través del Boletín Oficial las multas que adeuda desde que fue clausurado en el 2015. Ver artículo De acuerdo al edicto publicado el martes 4 de diciembre, la firma que se enfocaba en...

Ley de Vacunas: OK en Diputados

La Cámara de Diputados de la Nación le dio media sanción ayer miércoles en sesiones extraordinarias, al proyecto de Ley de Vacunas. Ver artículo. Si el Senado lo aprueba quedaría derogada la Ley 22.909, que tomó forma en 1983 cuando el calendario nacional tenía apenas seis vacunas. Ver...

COFESA: última reunión del año

Los titulares de las carteras sanitarias del país se están dando cita esta semana en la ciudad de Buenos Aires. Es en el marco del octavo y último encuentro del año del COFESA, el Consejo Federal de Salud, que se está llevando a cabo en el Centro Cultural Kirchner. Ver comunicado. En esta...

ANMAT: criterios para cortes y más

La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a actualizar el alcance del requisito “evidencia de comercialización” a fin de agilizar los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Ver disposición A través de la disposición 2089 publicada ayer en el...

FDA aprueba Truxima, biosimilar

La FDA aprobó su decimoquinto biosimilar y el primero del oncológico Rituxan, un producto que pertenece a Genentech, del grupo suizo Roche.  Ver Press Release. Se trata de Truxima de la coreana Celltrion que recibió el OK para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, y que puede utilizarse...

PAMI: otra mega compra, Onco

La avanzada de las licitaciones conjuntas ya es un hecho. Después de la primera mega licitación de oncológicos “de ferretería” que prendió la mecha en julio de este año, ahora salió a la luz una nueva compra en volumen para el sector. La misma apunta a adquirir un total de 25...

FDA: aprobaciones de noviembre

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos...

Astellas con OK de la FDA, Onco

La FDA está súper aceitada en materia de aprobaciones. Al filo del cierre del mes, ahora le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la japonesa Astellas. Ver press release. Se trata de Xospata, el que está indicado para adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o...

Devices: respuesta de la ANMAT

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al que bautizó como The Implant Files. Luego y basado en dicho trabajo, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local. Sin embargo, la ANMAT se hizo cargo y dijo lo...

Cosméticos andinos, nueva normativa

La comunidad andina, integrada por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, emitió una nueva normativa referida a la regulación de los productos cosméticos. Ver sitio. La decisión 833, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, estableció los requisitos y procedimientos que se...

Europa: aprueba Ziextenzo, bio de Sandoz

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Ver press release. Se trata de Ziextenzo, un bioequivalente de Neulasta de Amgen. El mismo está indicado en adultos para reducir la...

DADSE: aprueban normativa

La secretaría de Gobierno de Salud de la Nación oficializó hoy una resolución referida a la cobertura del DADSE, la que había omitido de ser publicada poco más de un mes atrás. Se trata de la Dirección de Asistencia Directa por Situaciones Especiales, para la que el organismo aprobó...

FDA aprueba Vitrakvi, onco

La FDA le dio luz verde ayer Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en tumores de pulmón, colon, mama, piel y tiroides, entre otros. Ver press release Así sería el segundo producto que la agencia regulatoria de los Estados...

Mercosur con compras conjuntas

Los países del Mercosur y sus miembros asociados sellaron un acuerdo para la compra conjunta de inmunosupresores a base de tacrolimus. Ver comunicado Fue en el marco de la XLIII Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del Mercosur y Estados Asociados, que tuvo lugar la semana pasada en...

Informe: devices en Argentina, y más

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación -ICIJ por sus siglas en inglés- ya había saltado a la tapa en el 2015 con la famosa investigación de los Panama Papers. Pero ahora puso la lupa en otro tema en el que los que subieron a primer plano son los organismos regulatorios de...

ANMAT-PAMI: firman convenio

Los titulares de la ANMAT y el PAMI le pusieron la firma el martes a un convenio específico de intercambio de  información entre ambos organismos. Ver comunicado Así, Carlos Chiale y Sergio Cassinotti acordaron “establecer relaciones de cooperación, complementación y asistencia...

FDA aprueba otro biológico

La FDA le dio luz verde a Gamifant, un biológico que lleva la firma de la suiza Novimmune, enfocada en el desarrollo de medicamentos basados en anticuerpos. Ver sitio. El mismo está indicado para el tratamiento de niños y adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (HLH), y que...

Contratación Synagis, reabierta

El Estado reabrió la Contratación Directa que había caratulado como “desierta” a principios de noviembre y que apuntaba a la adquisición del anticuerpo monoclonal Synagis de la biotecnológica Abbvie. Ver contratación. Así, la secretaría de Salud de la Nación volvió a poner en...

FDA aprueba Daurismo, Pfizer

La norteamericana Pfizer está con toda la artillería puesta en el negocio de oncología. Así lo muestran las recientes aprobaciones de la FDA, que desde septiembre ya le levantó el pulgar a cuatro oncológicos que llevan el sello de la multi. Esta semana el que obtuvo el visto bueno...

FDA aprueba nuevo producto

La FDA le dio el visto bueno a Aemcolo, un antibiótico que lleva el sello de la irlandesa Cosmo Technologies. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la diarrea del viajero en adultos, causada por cepas no invasivas de una bacteria específica. Se trata de una enfermedad que se...

Diabetes: cambia ley de cobertura

Argentina siempre se destacó por ser uno de los pocos países que otorga cobertura integral en materia de insulinas y antidiabéticos. Y ahora a través de una aggiornada normativa el Estado está incluyendo a la nueva generación de análogos como parte de la cobertura al 100%. Ver...

ANMAT reevaluada por PICs

El equipo del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PICs estuvo en la Argentina a fin de revaluar al inspectorado de la ANMAT. De acuerdo a lo comunicado, durante las reuniones realizadas en Buenos Aires se pasó revista a los procedimientos y metodologías de inspección...

Bono de fin de año, oficial

Finalmente el gobierno oficializó el pago de un bono extraordinario para el sector privado de $5.000. Fue a través del decreto 1043 publicado hoy martes 13 de noviembre en el Boletín Oficial. Ver decreto. Esta asignación no remunerativa -que fue acordada con empresarios y con la CGT- intentará...

ISP: bioequivalencia, más activos

El ISP de Chile duplicó la cantidad de activos a la exigencia de bioequivalencia para los medicamentos.  Ver comunicado Ver decreto. Ahora son 194 los nuevos principios activos sólidos orales que se incorporan a la obligatoriedad de acreditar su intercambiabilidad, en el plazo de 18 meses para...

Licitación Onco: día uno PAMI

Este mes el PAMI oficializó en el laboratorio Cassará el nuevo convenio que firmó con los laboratorios para la provisión de medicamentos. Y, según pudo saber Pharmabiz, hoy lunes 12 de noviembre se constituyó en el día uno para la entrega de la licitación de oncológicos básicos conocida...

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. Ver press release.  Se trata de un medicamento indicado como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC. El...

Abbvie: contratación desierta

Luego de haber adjudicado el mes pasado una compra de antirretrovirales a la norteamericana Janssen, el Estado tenía en carpeta la adquisición de un anticuerpo monoclonal de la biotecnológica Abbvie. Sin embargo, esta Contratación Directa finalmente no vio la luz y la secretaría de Salud de...

Estado le sube el tono a la ANLAP

Parece que los laboratorios estatales están retomando el impulso. Esta semana el LIF de Santa Fe recibió a las autoridades de la ANLAP, la agencia que nuclea a los laboratorios públicos.  Ver comunicado  Ver artículo Y ahora el que les abrió sus puertas fue el laboratorio que opera bajo la...

Rubinstein en reunión, RedETSA

El secretario de Gobierno de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó el X Encuentro de la Red de Evaluación de Tecnologías de las Américas –RedETSA– que se llevó a cabo esta semana en Buenos Aires. Ver comunicado Durante el evento que tuvo como eje el acceso a los...

Test menopausia: lanzamiento, US

Los test de diagnóstico hogareños se han convertido en un prolífico segmento que de forma continua está generando innovaciones que impactan de manera directa en el consumidor y en el retail. Es así que en farmacias de todo el mundo se comercializan desde los clásicos test de embarazo y de...

ANLAP visita LIF, Santa Fe

Esta semana, las principales autoridades del organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, desembarcaron en la provincia de Santa Fe. Ver comunicado Fue para recorrer las instalaciones de la planta del LIF, el Laboratorio Industrial Farmacéutico. Allí, el presidente de la ANLAP,...

ANMAT: nuevos trámites a distancia

La ANMAT sigue avanzando con su política de trámites a distancia, los que fueron bautizados como TAD y funcionan bajo la órbita de la Secretaría de Gobierno de Modernización. Ver comunicado. El organismo comandado por Carlos Chiale actualizó recientemente el listado que está conformado...

FDA le pone presión a Amgen, bio

La norteamericana Amgen quiere avanzar en el terreno de los biosimilares, pero al mismo tiempo sus pares en Estados Unidos, no le dan respiro. Esto es porque tiene un pie en cada cancha y también juega en el campo de los innovadores. Así, la semana pasada recibió otro knock out. La FDA aprobó...

Rubinstein habló de Spinraza, TV

La mesa de Mirtha Legrand fue el escenario impensado para un tema ligado a la cobertura en materia de medicamentos. Fue el pasado sábado 3 noviembre por la noche, cuando la conductora le consultó al Secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, acerca del status del biotecnológico Spinraza. El...

Lorbrena: OK de FDA, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Lorbrena, el que está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación genética específica. Esta aprobación representa el...

Reunión CONASS, el COFESA de Brasil

Los Ministros de Salud de Brasil se dieron cita durante la semana pasada para la 9° asamblea del CONASS -Consejo Nacional de Secretarios de Salud-, una entidad equivalente al COFESA de Argentina. Allí pusieron el foco en la situación actual del país y las perspectivas del suministro de...

ANMAT: telegrama para HLB

Después de casi dos años en que el laboratorio nacional HLB Pharma entró en un camino sin retorno ahora por fin la autoridad regulatoria le puso las barbas en remojo. La ANMAT a través de la propia firma de su titular Carlos Chiale le envió al municipio de San Isidro una carta documento -a...

Firman estrategia de Salud Digital

La Secretaría de Salud de la Nación encabezada por Adolfo Rubinstein aprobó la Estrategia de Salud Digital 2018-2024 a fin de obtener “sistemas de información interoperables”. La medida que fue oficializada esta semana a través de la resolución 189 publicada en el Boletín...

FDA: aprobaciones de octubre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante el mes de octubre. Entre las compañías que obtuvieron el visto bueno del organismo resaltó la norteamericana Pfizer, que recibió el pulgar arriba para su oncológico Talzenna. El mismo está...

FDA aprueba biosimilar, Sandoz

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Se trata de Hyrimoz un bioequivalente de Humira, de la norteamericana Abbvie. El mismo fue aprobado para siete indicaciones, entre ellas la de artritis reumatoidea, enfermedad de...

Roux: otra planta inhibida

El laboratorio nacional Roux Ocefa sigue dando tela para cortar a pesar que desde hace tiempo está inoperativo. Ayer, por caso la autoridad regulatoria oficializó a través del Boletín Oficial que inhibió su planta de Villa Luro y hoy se dio a conocer una medida equivalente para su otra planta...

Prepagas: otro aumento, 8.5%

El gobierno autorizó hoy a través del Boletín Oficial a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 8.5% el precio de su cuota mensual a partir del 1º de diciembre del 2018. Ver resolución Se trata del quinto aumento en lo que va del año, que ya acumula una suba del 40.8%...

Chile: foco en devices, estrategia

El Instituto de Salud Pública de Chile está poniendo el foco en fortalecer la regulación de los medical devices. Ver comunicado. Por ello esta semana el organismo junto al Banco Interamericano de Desarrollo se reunieron con representantes de la industria de Farma y otros actores del sistema...

Roux: inhibición, sumario y más

Después de diferentes noticias del ámbito legal relacionadas con el laboratorio Roux Ocefa, ahora llegaron nuevas determinaciones desde la ANMAT. Ver artículo El organismo inhibió preventivamente las actividades productivas y de control de calidad de la firma que hace dos años entró en...

PAMI: firmó Bagó, Elea y más

La semana pasada todos los pesos pesados de CILFA finalmente rubricaron el convenio “uno a uno” con el PAMI. El jueves 25 de octubre se hicieron presentes en las oficinas centrales de la obra social los principales directivos de los laboratorios nacionales Gador; Raffo; y Temis...

ANMAT: taller para importación

En abril de este año la oficina de Comercio Exterior de la ANMAT quedó bajo los flashes después de ser allanada a raíz de una causa judicial que implicó al organismo y al laboratorio Gobbi Novag. De hecho, dos de sus funcionarias –Silvia Barredo y Vanina Lucifora– fueron procesadas y...

Trump: Medicare con índice

Mientras que a través del PAMI el gobierno argentino logró avanzar sobre los laboratorios tras firmar acuerdos “uno a uno”, en los Estados Unidos se está librando una batalla que va en el mismo sentido. En la tarde de ayer, el presidente Donald Trump propuso establecer un índice...

US: medicamentos, precios y TV

Se sabe que en los Estados Unidos los precios de los medicamentos están en el ojo de la tormenta a raíz de los altísimos costos que le significan al Estado la nueva generación de medicamentos biológicos. Es en este contexto que el departamento de Salud de los Estados Unidos encabezado por...

FDA aprueba Xofluza de Roche

Dos décadas después de que el emblemático Tamiflu saliera al ruedo en los Estados Unidos, la FDA le dio el visto bueno a un nuevo antiviral de la suiza Roche.  Ver press release. Se trata de Xofluza, un antigripal de última generación que ya había sido aprobado en Japón. Esto es en...

México: acuerdos e inversiones

México, Estados Unidos y Canadá le pusieron la firma el pasado 30 de septiembre a un nuevo Tratado de Libre Comercio, bautizado T-MEC. El mismo clarificó, por caso, la protección de datos clínicos para los medicamentos biotecnológicos. Ver artículo. El documento representa en realidad...

INTERPOL, ANMAT y AFIP: Pangea XI

La INTERPOL encabezó una nueva edición de su tradicional operación Pangea, la que incluyó también a la Argentina. Se trata de una iniciativa que tiene como objetivo tacklear la venta de medicamentos y dispositivos médicos “fakes” a través de Internet. Ver press release. De...

Super se digitaliza, convenio

La Superintendencia de Servicios de Salud suscribió un acuerdo de colaboración con el Centro de Desarrollo y Asistencia Tecnológica, CEDyAT. Así lo informó hoy, martes 23 de octubre, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante la resolución 89/2018 publicada en el Boletín...

ANMAT: trámites para expo

La ANMAT le puso el foco a las exportaciones y salió al ruedo con dos nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites electrónicos referidos al área. Por un lado, el organismo comandado por Carlos Chiale oficializó la semana pasada una dispo que se aplicará bajo la órbita del INAL,...

Ministros en COFESA, San Juan

Los ministros de Salud de todo el país están dándose cita en la provincia de San Juan. Ver comunicado Es en el marco del quinto encuentro anual del COFESA, el Consejo Federal de Salud en donde los principales temas de agenda son: la implementación de la Cobertura Universal de Salud -CUS-;...

Chile firma bilateral con España

Las firmas de acuerdos bilaterales en materia de medicamentos sigue marcando la agenda. Ahora, por caso, Chile rubricó un documento con su par de España, la AEMPS. Ver comunicado Así, esta iniciativa se suma a varios convenios sellados en el pasado con diferentes Estados. Resaltan por caso, el...

Brasil: nueva red de agencias

En medio del proceso electoral que está eligiendo a un nuevo presidente en Brasil, el Estado avanza con nuevas medidas regulatorias. Ver comunicado Aunque se trata en realidad de una iniciativa diferencial. Se le dio forma a una Red de Articulación de Agencias Regulatorias, la que fue bautizada...

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...

Exportaciones devices: plan 2025

Se sabe. El grueso de la tecnología médica de última generación es de origen importado. Sin embargo en la Argentina el gobierno trazó un plan a fin de triplicar las exportaciones del sector para el 2025. Las mismas, según informaron de forma oficial, representan hoy unos u$s 85 millones...

Estado reabre contratación

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social reabrió una contratación directa para la compra de antirretrovirales. Ver contratación. Se trata de una operación para adquirir dos productos del laboratorio norteamericano Janssen, la que el Estado había caratulado como “desierta” en...

PAMI: licitación parenterales

En medio de las negociaciones del PAMI con los laboratorios nacionales por el convenio para la provisión de medicamentos, el organismo adjudicó parcialmente una licitación pública para la adquisición de soluciones parenterales. Ver dispo. El PAMI oficializó esta semana quiénes fueron los...

Jakubowski en INAL, oficial

Con un año de demora, la ANMAT tiene recién durante este octubre al reemplazo oficial del ex titular del INAL, Matías de Nicola. A través de la decisión administrativa 1670, publicada hoy en el Boletín Oficial, el Instituto Nacional de Alimentos, que depende de la ANMAT, designó a Natalia...

INVIMA: reporte de gestión

El INVIMA, el organismo regulador de los medicamentos en Colombia, emitió dos informes esta semana. En el primero plantea un mapa de la estructura productiva del país y en otro expone un reporte de gestión. Allí consignó que en los últimos cuatro años el número de plantas certificadas...

FDA aprueba Tegsedi, de Akcea

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la biofarmacéutica Ionis Pharmaceuticals en conjunto con su subsidiaria, la norteamericana Akcea. Ver press release. Se trata de Tegsedi, aprobado para una enfermedad genética rara: la polineuropatía causada por...

Genéricos: campaña INVIMA

En los mercados desarrollados donde están firmes las patentes farmacéuticas, el concepto de genérico resulta inequívoco. Sin embargo en América Latina hay bastante confusión y dispersión al respecto. En Argentina por caso, se llaman genéricos únicamente a los productos que comercializan...

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...

Nuzyra de Paratek avalado, FDA

La FDA le dio luz verde a la norteamericana Paratek Pharma para su antibiótico Nuzyra. Ver press release. El medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana, así como para infecciones agudas de la piel. La empresa prevé el lanzamiento del producto al mercado...

MERCOSUR: reunión cosméticos

El MERCOSUR realizó durante esta semana la XLIX Reunión Ordinaria de sus subcomisiones de trabajo en Montevideo, Uruguay. En el encuentro se consensuaron -luego de tres años de debate- los requisitos técnicos para la inscripción de productos cosméticos. Se determinó por caso,...

Rubinstein en Foro de Sigman

El secretario de Gobierno de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, dijo presente ayer en un Foro organizado por una de las instituciones que forma parte del emporio Sigman. Ver comunicado. En un acto que se llevó a cabo ayer martes 2 de octubre en la legislatura porteña, el funcionario...

ANMAT: actualiza Farmacopea, IFAs

La ANMAT publicó una nueva actualización referida a la Farmacopea Argentina. Ver disposición. Ver disposición. A través de las disposiciones 538 y 549, publicadas ayer martes 2 de octubre en el Boletín Oficial, el organismo estableció nuevas sustancias de referencia para ensayos...

FDA: aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía. En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para...

Chile: registro de preservativos

El Instituto de Salud Pública –ISP– de Chile publicó una nueva normativa en materia de preservativos. Ver comunicado El organismo informó que a partir de febrero del 2019 los preservativos masculinos sintéticos y los femeninos “sólo podrán ser fabricados, importados,...

Onco: dos aprobaciones FDA

Al filo del cierre del mes de septiembre, la FDA le dio el visto bueno a una dupla de productos oncológicos disruptivos. Por un lado, la agencia le levantó el pulgar a Libtayo, el primer tratamiento para el carcinoma de células escamosas metastásico avanzado, el segundo cáncer de piel más...

FDA: avala Emgality, Lilly

La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...

Rubinstein en la OPS: vacunas y más

El secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein formó parte de la 56° reunión del Consejo Directivo de la OPS que congregó en Washington a las máximas autoridades sanitarias de la región. Ver artículo. Durante el evento al que asistieron los ministros de Salud de las Américas,...

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release El mismo está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El producto a base de dacomitinib -una droga...

FDA aprueba oncológico

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento. Se trata de Copiktra que lleva el sello de la norteamericana Verastem. Ver press release. Copiktra fue avalado por la FDA para adultos con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria, o para linfoma linfocítico pequeño....

Reunión OPS: malaria, zika y más

Los ministros de Salud de las Américas se están dando cita durante esta semana en la sede de la OPS/OMS en Washington, Estados Unidos. Ver comunicado. El encuentro está enmarcado en la 56° sesión del Consejo Directivo, y tiene como fin abordar los principales retos que enfrenta el sector en...

ANMAT en foro, devices

La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos -IMDRF por sus siglas en inglés-, que se llevó a cabo esta semana en China. Ver comunicado. Aunque el dato destacado es que el organismo local fue elegido para representar a la Organización Panamericana de la...

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como “de terapia avanzada” en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Ver dispo 179. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería...

Teva: FDA aprueba Ajovy

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la israelí Teva. Ver press release. Se trata de Ajovy, una inyección indicada para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, con opciones de dosificación trimestrales y mensuales. El producto, que saldrá al...

ANMAT: reunión de la CONAL

La agencia que regula los medicamentos en la Argentina, la ANMAT, está formando parte de la 124° reunión plenaria de la CONAL, la Comisión Nacional de Alimentos. El evento que comenzó ayer y que se extenderá hasta hoy miércoles 19 de septiembre se está llevando a cabo en la provincia de...

PAMI: licitación Onco, ganadores

La licitación para los productos de oncología básicos comúnmente conocidos como “de ferretería” finalmente tuvo sus ganadores a través de una compra que implicará un desembolso de $598.6 millones por parte del organismo. Ver artículo. Ver artículo. Así y según el análisis...

ANMAT y COFEPRIS, acuerdo

La equivalencia en materia de GMP se extiende cada vez más en la región. Después de que la ANMAT se pusiera de acuerdo con el INVIMA de Colombia en pos de aceptar como válidas las actas de inspección, ahora se firmó un nuevo convenio. El organismo encabezado por Carlos Chiale selló un...

FDA avala Lumoxiti, AZ

La FDA le dio el visto bueno a la británica AstraZeneca para su oncológico Lumoxiti. Ver press release Se trata de una inyección intravenosa indicada para adultos con leucemia de células pilosas recurrente o refractaria -HCL- que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. La...

Interfarma y ANVISA, deal

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA firmó un acuerdo de colaboración con Interfarma, la cámara que nuclea a los laboratorios multinacionales en dicho país. Ver Entidad. El convenio, según lo comunicó Biominas, -una empresa enfocada en la incubación de empresas- fue sellado en el...

Chile: inversión en hospitalaria

Mientras que en la Argentina el tema de la infraestructura hospitalaria quedó en el centro de la escena a raíz del achique en el staff del Hospital Posadas, en Chile se selló un convenio a fin de amplificar las plazas para el sector. El documento fue firmado por el ministro de Salud de...

Sanofi lanzó Soliqua, México

La francesa Sanofi lanzó en México su insulina de larga duración Soliqua, indicada para tratar la diabetes tipo 2. El producto que aún no está disponible en la Argentina representa un mix de su emblemática Lantus, a base de glargina, y Lyxumia, a base de lixisenatida. Ver artículo. Soliqua...

INAME con nuevo titular

Las nuevas medidas del gobierno de Mauricio Macri luego de la devaluación de la moneda local, no son la única noticia en la Argentina. En medio de una reducción de los ministerios que terminó unificando por caso la cartera de Salud con la de Desarrollo Social, también están registrándose...

Valsartán: update FDA y más

Luego del mega recall global de varios medicamentos en base a valsartán, la FDA publicó un update de las medidas en curso. Ver artículo. La agencia dijo que continúa analizando la causa de la impureza detectada en el principio activo, y que en pos de prevenir la recurrencia de otro episodio de...

Bolivia con cámara cosmética

Tal como lo había adelantado Pharmabiz, la semana pasada en la sede de la Cámara Nacional de Comercio de Bolivia se terminó de conformar oficialmente la Cámara de Cosmética del país. Ver comunicado. La misma fue bautizada como Directorio de la Asociación Boliviana de Cosméticos e Higiene...

Paraguay: Lasca con cannabis

El Ministerio de Salud de Paraguay aprobó recientemente el primer medicamento a base de cannabidiol en el país, el que fue bautizado como CBD Lasca. Ver comunicado De acuerdo a lo comunicado, el producto que será fabricado y comercializado por el laboratorio paraguayo Lasca, propiedad de la...

Ministerios y cambios, oficial

El gobierno ya oficializó la nueva nómina de Ministerios surgida tras la megadevaluación de la moneda local. A través del decreto 801 publicado hoy por la tarde, quedaron conformados finalmente 10 ministerios. Ver Decreto. Los mismos son: Del Interior, Obras Públicas y Vivienda; De Relaciones...

Antirretrovirales: más compras, MSD

Luego de haber adjudicado en el mes de agosto cuatro Contrataciones Directas de antirretrovirales, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirirle un medicamento a la norteamericana MSD. Ver artículo La compañía recibirá por parte del Ministerio de Salud de la Nación más de $349...

Paraguay: reestructuración Salud

Mientras que en la Argentina el área de Salud se aggiorna bajo el nuevo organigrama político post-devaluación, desde Paraguay también se encaró una reestructuración. Tras el reciente nombramiento del ministro Julio Mazzoleni, que asumió a mediados de agosto bajo la nueva presidencia...

FDA: aprobaciones de agosto

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12...

OISS: foco en Seguridad Social

En medio de una convulsionada agenda político-económica, mañana martes 4 de septiembre varios pesos pesados de la Seguridad Social prometieron su presencia en una reunión en la capital argentina. Bajo el paraguas de la Organización Iberoamericana de Seguridad Social, de la que el PAMI es...

Conferencia Invima, Colombia

La autoridad que regula los medicamentos en Colombia, el INVIMA, realizó una conferencia pública en la que comunicó que tomó cartas en el asunto en función de las diferentes denuncias que tenían implicados a miembros del organismo. Ver comunicado De acuerdo a lo oficializado, luego de...

MSD: dupla de aprobaciones, FDA

La FDA le dio el visto bueno a una dupla de medicamentos que llevan el sello de la norteamericana MSD. Ver press release Se trata de Delstrigo y Pifeltro, dos antirretrovirales indicados para tratar el HIV en adultos que no hayan recibido tratamientos previos. Ambos productos están formulados en...

FDA avala Jivi, Bayer

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, le dio el visto bueno a Jivi, un nuevo producto que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A, indicado para adolescentes mayores de 12 años y adultos que hayan...

Contratación desierta, Janssen

Luego de haber adjudicado en lo que va de agosto cuatro Contrataciones Directas de antirretrovirales, el Estado tenía pendiente otro pliego a fin de adquirir medicamentos a base de darunavir y de etravirina. Sin embargo, esta contratación directa finalmente no vio la luz y el organismo la...

Licitación CUS: Klonal; Novartis y más

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy una licitación pública para la adquisición de medicamentos destinados al primer nivel de atención. Ver decisión Para dicha compra el organismo desembolsará un total de $457.844.461 (u$s 14.8 millones) los que serán destinados a 14...

FDA aprobó Takhzyro, Shire

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto de la irlandesa Shire, que está siendo adquirida por la japonesa Takeda. Ver Press Release. Se trata de Takhzyro, una terapia innovadora para prevenir ataques por angioedema hereditario, HAE, una enfermedad genética rara. Este nuevo...

Ministerio: otra contratación

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por razones de urgencia a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Para el pliego que abrió ayer jueves 23 de agosto se postularon cinco empresas en un total de tres renglones. Según...

Bilateral de medicamentos, Chile

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se dio cita con su par chileno, Emilio Santelices en el marco de la IX Reunión Binacional de Ministros y la VII Reunión Binacional de Intendentes y Gobernadores de la Frontera Común. Durante el encuentro que se llevó a cabo en la ciudad...

FDA: OK para Oxervate

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se trata de Oxervate, la primera droga aprobada por el organismo para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad degenerativa que genera una pérdida de sensación...

ANMAT: nombran a Belloso, Boletín

El médico Waldo Belloso ya está en pleno ejercicio de sus funciones en la ANMAT, tal como lo adelantó Pharmabiz el mes pasado.Ver artículo El funcionario que tomó el lugar de número dos del organismo para secundar a Carlos Chiale llegó a la ANMAT para reemplazar a Roberto Lede, quien...

ANMAT: news en bioequivalencia

Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de la bioequivalencia. A través de la disposición 8398, se creó un nuevo escenario para darle curso a la obligatoriedad de bioequivalencia para aquellas...

Valsartán nueva baja, impacto

El mega recall global de varios productos en base a valsartán sigue dejando heridos. Ahora la EMA le bajó el martillo oficialmente a un nuevo elaborador de materias primas. Ver artículo. El organismo ya había advertido sobre esta situación diez días atrás cuando avisó que otros...

FDA avala device, TOC

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, TOC. Ver press release. Se trata del dispositivo Brainsway, que funciona como un Sistema de Estimulación Magnética Transcraneal Profunda, y que ya había sido avalado como un tratamiento para...

Rubinstein, etiquetado frontal en foco

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein inauguró en la Cámara de Diputados ayer, jueves 16 de agosto, una jornada sobre derechos de los consumidores y etiquetado frontal de alimentos. Allí, el titular de la cartera sanitaria apuntó a dar señales a la industria para comenzar un...

Antirretrovirales: más compras

El Ministerio de Salud de la Nación continúa firme con las contrataciones directas para el segmento de medicamentos antirretrovirales. Ayer por la tarde la cartera comandada por Adolfo Rubinstein selló una contratación directa con el laboratorio nacional Gador. La compañía que opera en...

BMS con ventas al Estado

Luego de haberle adjudicado la semana pasada una Contratación Directa a la norteamericana Abbvie, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirir un antirretroviral de la multi BMS. En realidad, la compra se cerró con el Laboratorio del Fin del Mundo. Se trata de una firma público-privada...

Devices en foco, ANVISA

La agencia de medicamentos de Brasil, la ANVISA, llevará a cabo el 1° Diálogo Regulatorio en materia de dispositivos médicos. Ver comunicado El evento que tendrá lugar el próximo miércoles 29 de agosto en la sede del organismo tiene por objetivo mejorar la estructura regulatoria de este...

FDA aprueba Galafold, Fabry

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo medicamento para una enfermedad rara. Se trata de Galafold, de la norteamericana Amicus Therapeutics. Ver sitio. El mismo está indicado para adultos con enfermedad de Fabry que tienen una mutación genética específica. El producto, que fue...

ANMAT: El Monje Negro y update

La semana pasada la ANMAT emitió un conjunto de disposiciones a fin de poner blanco sobre negro para algunos laboratorios. Entre ellos figuró Framingham sobre el que Pharmabiz realizó un artículo por separado. Pero también se definió sobre el El Monje Negro. Se trata de una empresa...

FDA: aval para anticonceptivo

Este mes los anticonceptivos saltaron al centro de la escena después de que el Senado Nacional rechazara la legalización del aborto en la Argentina y de que el presidente Mauricio Macri declarara luego de esta decisión que duplicarán la compra de anticonceptivos de larga duración. En este...

Framingham: cambios ante ANMAT

El laboratorio Framingham cambió de categoría ante la ANMAT. Según la dispo 7923, el organismo le dio de baja a su habilitación como elaborador de especialidades medicinales para acondicionamiento primario. Ver dispo. Esto es porque la empresa está enteramente enfocada desde hace tiempo en...

Valsartán: update global y más

El mercado de cardio se vio fuertemente impactado por el mega retiro de varios lotes de valsartán que estaban fabricados por una empresa china. Ver artículo. Pero ahora la EMA emitió un nuevo alerta avisando que hay más elaboradores de materias primas que también registraron deficiencias. Ver...

FDA aprobó Onpattro, Alnylam

La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento para una enfermedad genética rara. Se trata de Onpattro, que lleva el sello de la biotecnológica norteamericana Alnylam Pharmaceuticals. Ver sitio. El mismo está indicado para la polineuropatía causada por amiloidosis mediada por transtiretina...

COFESA: ministros en Mendoza

Los ministros de Salud del país se están dando cita en Mendoza por el cuarto encuentro del año del COFESA, el Consejo Federal de Salud. Ver comunicado La reunión que inició ayer hizo foco en la implementación del ex Remediar, la Cobertura Universal de Salud –CUS-. Allí, el ministro de...

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. Son dos tipos de linfoma no...

Estado: más antirretrovirales

El Ministerio de Salud de la Nación sigue con su secuencia de contrataciones directas de medicamentos antirretrovirales. Luego de haber sellado una compra la semana pasada con la británica GSK, el organismo abrió hoy un pliego a fin de adquirir otro producto a la norteamericana Abbvie. Ver...

Oncológicos: PAMI y CUS, compra

El Ministerio de Salud de la Nación firmó un acuerdo con el PAMI para la adquisición consolidada de medicamentos oncológicos de alto costo. Ver comunicado Según lo explicado por el titular de la cartera sanitaria, Adolfo Rubinstein “se trata de un convenio para la compra consolidada con...

Brasil: reglas homeopáticos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, actualizó el marco normativo para el registro de homeopáticos en dicho país. Ver comunicado.  El nuevo conjunto de reglas apunta a regular y aggiornar los procedimientos para los trámites de registro y renovación de los productos dinamizados,...

GSK: con ventas al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy una nueva Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir medicamentos antirretrovirales. Así la cartera nacional firmó una compra a favor de la británica GSK. La multi recibirá por parte del Estado más de $15.7 millones (u$s 571...

INVIMA con la OPS, reunión

El titular del INVIMA, Javier Guzmán Cruz se reunió hoy, viernes 3 de agosto, con las representantes de la OPS/OMS en Colombia. Fue en función de que Gina Watson, la actual delegada de la Organización Panamericana de la Salud le está poniendo fin a su ciclo dentro del organismo. Ahora, la...

Kisqali avanza en LATAM

El oncológico Kisqali de la suiza Novartis sumó su aval en un nuevo mercado. Después de haber sido aprobado en la Argentina en el 2017, ahora consiguió el visto bueno por parte de la ANVISA. Ver artículo. El producto, que está indicado para cáncer de mama metastásico, recibió luz verde...

Licitación hemofilia: informe y más

La licitación de hemofilia que trajera tanta controversia en el sector de Farma quedó a medias. Según pudo saber Pharmabiz, la mega compra que fue aprobada hace un semestre todavía no logró materializarse de manera completa. Ver artículo Después de haber prorrogado la apertura del pliego en...

ANMAT con cambios: oficial

A través de una escueta comunicación Roberto Lede dejó atrás su función en la ANMAT en el día de ayer. El funcionario, que asumió junto a Carlos Chiale desde la gestión de Mauricio Macri iniciada en diciembre del 2015, se aleja oficialmente del organismo regulatorio. Ver artículo. Ver...

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un análisis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante junio y julio. En el bimestre que cerró, cuatro de los OKs del organismo fueron para oncológicos. Por caso, la agencia le levantó el pulgar a Braftovi y Mektovi, ambos de la biotecnológica Array BioPharma,...

OK para Fresenius Kabi, FDA

La FDA le dio el visto bueno a un producto que lleva el sello del grupo alemán Fresenius Kabi. Ver label. Se trata de Omegaven, un inyectable indicado como fuente de calorías y ácidos grasos para niños con colestasis asociada a la nutrición parenteral, PNAC. El producto, que recibió la...

Belloso asume en la ANMAT

La ANMAT está atravesando un proceso de cambios. Según pudo saber Pharmabiz, el gobierno ya designó a Waldo Belloso como segundo de Carlos Chiale. Belloso que está recorriendo las oficinas del organismo desde hace un mes asumirá formalmente desde el 1 de agosto en reemplazo de Roberto Lede....

FDA avala Orilissa, de Abbvie

La biotecnológica Abbvie obtuvo el visto bueno de la FDA para su producto Orilissa. Ver press release. Se trata del primer tratamiento oral aprobado en más de una década para mujeres con dolores de moderados a severos asociados a la endometriosis, una enfermedad ginecológica. El medicamento,...

ANMAT avala productos, temporal

La ANMAT se subió a los Juegos Olímpicos de la Juventud, el evento deportivo que se realizará en Buenos Aires durante el mes de octubre. Ver dispo En el marco de esta competencia de la que participarán más de 200 delegaciones de diferentes países, el organismo comandado por Carlos Chiale...

FDA avala biosimilar, Pfizer

La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 12. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer, se constituye en el cuarto biosimilar de la compañía. Ver press release. Se trata de Nivestym, que se suma a Zarxio de la suiza Sandoz, como bioequivalentes de Neupogen, de la...

ARNr en Baires, regulatorios

Las autoridades regulatorias nacionales, ARNr, se están dando cita esta semana en la Argentina. Ver comunicado. Desde el lunes 23 y hasta mañana miércoles 25 de julio, se está llevando a cabo una reunión de la que están participando las agencias claves en materia de regulación de...

FDA con aval para GSK

La FDA le dio el visto bueno a un medicamento que lleva el sello de la británica GSK. Ver press release Se trata de Krintafel, un producto de una sola dosis que está indicado para prevenir recaídas de malaria causadas por el parásito plasmodium vivax en pacientes mayores de 16 años. El...

Tuberculosis a contratación

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó una nueva Contratación Directa por razones de urgencia a fin de adquirir antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis. Se trata de un producto que la Sociedad Argentina de Infectología había dicho a principios del año pasado que estaba...

México, recall a valsartán

Después de que la mayoría de las agencias regulatorias del continente realizaran su respectivo recall de la droga valsartán, también le llegó el turno a México. La COFEPRIS se expidió el mismo día que su par argentino, la ANMAT, realizando el retiro de seis marcas del mercado. Ver...

FDA aprueba Tibsovo

La FDA aprobó un nuevo oncológico. Se trata de Tibsovo, el primer tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria que tienen una determinada mutación genética. Ver Press Release. El medicamento fue avalado para utilizarse en conjunto con un diagnóstico...

Encuentro con la OPS, regional

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó ayer un encuentro con los equipos de la cartera sanitaria nacional y representantes de la OPS para la región. Ver comunicado La reunión se centró en dos ejes puntuales: avanzar con la ampliación del acceso a medicamentos a partir...

ANMAT valsartán: oficial

La ANMAT finalmente tomó el toro por las astas y definió cuáles son los lotes del producto cardiológico valsartán comprometidos en la Argentina. Ver comunicado Así con este documento oficial el organismo convalidó la información que Pharmabiz había difundido tres días atrás. Después de...

ANMAT: acuerdo con INVIMA

La ANMAT se puso de acuerdo con el INVIMA. Fue para  sellar un documento interinstitucional tendiente a facilitar el intercambio de actas de Buenas Prácticas de Fabricación. El objetivo es que ambas agencias regulatorias agilicen dichos procedimientos para productos farmacéuticos de síntesis...

ANVISA regula suplementos

La ANVISA estableció un nuevo marco regulatorio específico para la categoría de los suplementos alimentarios, según lo consignó el organismo de forma oficial. Ver comunicado. De acuerdo a la agencia brasileña, durante los próximos días se publicará en el Diario Oficial, una resolución en...

PAMI: luz verde a licitación, Onco

Después de varias marchas y contramarchas, el PAMI finalmente abrió la licitación pública destinada a adquirir 22 oncológicos básicos. Ver acta de apertura Luego de prorrogarla cuatro veces, el organismo comandado por Sergio Cassinotti dio a conocer el pliego que se está ejecutando bajo...

Latam: estrategias para valsartán

Después de la piedra que tiró la EMA el pasado 5 de julio al anunciar la revisión de los medicamentos en base a valsartán fabricados con una materia prima defectuosa, la reacción de los organismos regulatorios de la región no se hizo esperar. Ver artículo. Fue Colombia, uno de los...

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...

Valsartán fuera del mercado

La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del mercado casi todas las marcas de la droga estrella de cardiología valsartán. Fue a raíz de que la mayoría de las firmas farmacéuticas le habían comprado la materia prima a un fabricante chino cuestionado. Ver Press Release. Se trata de...

Casa Blanca: reforma FDA

El gobierno de Donald Trump le quiere dar una vuelta de rosca a la misión de la FDA, el organismo que es tomado como norte por las agencias de la región, y que fue creado en 1906. A través de una reforma general que fue oficializada en el mes de junio, ya se adelantó que

Latinos en la International Cosmetics

El 12º encuentro anual de la ICCR -una organización para la Cooperación Internacional sobre la Regulación de los Cosméticos– se llevó a cabo durante la semana pasada en la ciudad de Tokio, Japón. Ver sitio. Allí se dieron cita las autoridades regulatorias que forman parte de dicha...

ANMAT: más baja a certificados

La ANMAT volvió a la carga con una nueva “limpieza” de certificados, la que a través de una seguidilla de bajas se va publicando paulatinamente en el Boletín Oficial. El organismo comandado por Carlos Chiale oficializó a través de las disposiciones 6555 y 6597 la cancelación...

Licitación PAMI: otra prórroga

El PAMI volvió a prorrogar la fecha de apertura de la licitación pública destinada a adquirir 22 oncológicos básicos. Ver circular. El organismo pospuso para el próximo martes 17 de julio la activación del pliego que se ejecutará bajo la modalidad de Contratación Consolidada y de Orden...

INVIMA: cambios en fitoterápicos

El INVIMA estableció nuevos requisitos para el sector de los fitoterápicos en Colombia. Ver decreto A través del decreto 1156, que lleva la firma del presidente de la Nación Juan Manuel Santos, se simplificó el procedimiento para obtener, renovar y modificar la inscripción sanitaria de...

ANMAT: pulgar abajo para IFA

La última vez que la ANMAT le bajó el pulgar a un principio activo fue hace poco más de un año. Fue cuando prohibió el uso de casi una decena de sustancias utilizadas en cosméticos y jabones antibacteriales, siguiendo los lineamientos de la FDA. Ver artículo Y ahora el organismo...

Dumping parenterales, informe

La Secretaría de Comercio del Ministerio de Producción abrió una investigación por presunto dumping en operaciones de importación de disoluciones parenterales. Fue a través de la resolución 364 publicada hoy, jueves 28 de junio, en el Boletín Oficial, en la que se detalló que el...

Inmunosupresores: en licitación

El Ministerio de Salud de la Nación abrió esta semana una licitación pública a fin de adquirir inmunosupresores. Ver ofertas. La misma le implicará al organismo estatal un desembolso de $314.9 millones (u$s 11.4 millones), para una compra que tendría como adjudicatarios...

Olumiant de Lilly aprobado, FDA

La FDA le dio el visto bueno a un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly junto con la biotecnológica Incyte Corporation. Ver press release. Se trata de Olumiant, un medicamento de una dosis diaria, indicado para adultos con artritis reumatoide moderada o severamente activa,...

ANVISA con agenda mundialista

El mundial de fútbol que se juega durante este mes en Rusia paraliza la mayor parte de las actividades en la Argentina. Pero no es el único país en el que las agendas se bloquean casi por completo. Por caso, la ANVISA avisó que los días en que la selección brasileña juegue por la mañana,...

FDA aprueba Epidiolex

La FDA aprobó Epidiolex, de GW Pharmaceuticals, una solución oral para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. Ver press release. Se trata de un jarabe con sabor a frutilla recomendado a...

INVIMA con Registratón

A fin de promover el registro de productos de las diferentes industrias controladas por el INVIMA, durante ayer y hoy emprendedores de la región de Caquetá podrán gestionar trámites de registro para domisanitarios, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico y otros. El objetivo de esta...

Ferring: OK para Nocdurna

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello del laboratorio suizo Ferring. Ver Press Release. Se trata de Nocdurna, el primer medicamento en forma de tableta sublingual indicado para tratar la nocturia en adultos que se despiertan al menos dos veces por noche debido a la...

ANMAT digital: ¿Se destraba?

A la ANMAT no le quedará otra opción. Le deberá poner fin a los expedientes en soporte papel desde el próximo viernes 29 de junio, fecha en que tendrá la obligación de digitalizar todos sus actos administrativos. Ver resolución La agencia comandada por Carlos Chiale ya había comenzado...

COFEPRIS: foco en devices

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz encabezó en México el 2º Foro regulatorio de Dispositivos Médicos, organizado por la cámara industrial CANIFARMA. Ver comunicado Durante el encuentro que tuvo lugar esta semana, el funcionario subrayó que México es el mayor mercado de...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT encaró una “limpieza” de certificados y canceló algunos documentos de cierta antigüedad. Hoy el organismo comandado por Carlos Chiale oficializó a través de las disposiciones 6242 y 6243, ambas publicadas en el Boletín Oficial, la baja de más de 4.000 certificados. Ver dispo...

ANVISA con simposio, Brasil

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron la 7° edición del simposio sobre nuevas fronteras farmacéuticas. El encuentro, que se llevó a cabo la semana pasada en Brasilia y del que...

PAMI: otra postergación, compras

Después de que el PAMI avisara que iba a abrir una licitación pública para adquirir 22 oncológicos básicos la compra todavía no logra materializarse. El organismo comandado por Sergio Cassinotti prorrogó para el próximo lunes 2 de julio la fecha de apertura para la compra que se...

Obras Sociales: reparto de fondos

El paro de la CGT anunciado para el lunes 25 de junio implicó la activación de rápidas estrategias por parte del gobierno. Por caso, el presidente de la Nación, Mauricio Macri, habilitó la instrumentación de $4.500 millones a las obras sociales gremiales. Fue a través del decreto 554...

Ministros en reunión, Mercosur

Los ministros de Salud del Mercosur se dieron cita en la 42° edición de la Reunión ordinaria de Ministros de Salud de Mercosur y Estados Asociados. Ver publicación La misma tuvo lugar la semana pasada en Asunción, Paraguay. Allí, se firmaron diferentes acuerdos destinados a fortalecer la...

CUS: reunión de análisis

El Ministerio de Salud de la Nación organizó un encuentro con autoridades y expertos a fin de desplegar las funciones que cumplen los programas Proteger, Redes y Sumar en la implementación de la Cobertura Universal de Salud (CUS). Ver comunicado Durante la reunión, el titular de la cartera...

Moxidectin con aval, FDA

La FDA le dio luz verde a Moxidectin, un tratamiento para la oncocercosis, una enfermedad parasitaria tropical. Ver press release. El medicamento, que está indicado para personas mayores de 12 años, recibió a su vez la designación de Revisión Prioritaria por parte de la agencia regualtoria....

La AGNET llegó al Senado

Mientras en la Cámara de Diputados de la Nación el gran tema de agenda era la ley de la interrupción voluntaria del embarazo, el Senado recibió al ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein. El funcionario expuso ante la Comisión de Salud los detalles del proyecto de ley de creación...

ANVISA recibe auditoría de la UE

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, recibió la visita de un equipo de auditores de la Unión Europea. Ver comunicado. Fue para iniciar un proceso de evaluación con el objetivo de que Brasil continúe incluido en la lista de países con equivalencia en los controles de productos...

Argentina-México: reunión técnica

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó un encuentro de cooperación técnica con funcionarios del Instituto de Salud Pública de México. La reunión, que se dio en el marco de la segunda fase de colaboración entre ambos países, se llevó a cabo ayer lunes 11 de junio en...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado hoy martes 12 de junio a través del Boletín Oficial. Por medio de la disposición 5687, el organismo comandado por Carlos Chiale le dio de baja a más de 450 firmas, las que se encontraban...

La AGNET en el Senado, debate

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias -la AGNET-, volvió a estar en escena, aunque ahora de forma independiente. Ver agenda Senado La creación de la misma formaba parte de la ley de reforma laboral que luego quedó desdoblada en varias leyes separadas. Además de la...

Convenio COFEPRIS y herbolarios

La semana pasada la COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración con la Federación Nacional de la Industria Herbolaria, Medicina Alternativa Tradicional y Naturista, FNIHMATN. Ver comunicado. El mismo tiene como objetivo principal establecer una regulación sanitaria que reglamente los productos y...

Contratación Novartis, reabierta

El Ministerio de Salud de la Nación reabrió una Contratación Directa por Exclusividad que había caratulado como “desierta” a mediados del mes de mayo y para la que se había postulado la suiza Novartis. Ver artículo Ahora, el Estado habilitó nuevamente el pliego a fin de adquirir...

Hemofilia: otra con prórroga

El gobierno de Mauricio Macri le puso play a las licitaciones públicas de medicamentos durante su segundo año de gestión. Sin embargo, la mayoría están mostrando marchas y contramarchas. Por caso, la mega compra conjunta de factor VIII para el tratamiento de la hemofilia tipo A todavía...

PAMI: abre licitación, Onco

Los medicamentos de alta complejidad se convirtieron en el as en la maga con el que pasó a contar el PAMI después de la disputa por el acuerdo que se firmó dos meses atrás. Ver documento Ahora ya avisó que abrirá una licitación pública que oficializará el jueves 21 de junio y en la que...

Bavencio: OK en Brasil, Merck

La alemana Merck recibió el visto bueno de la ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, para su oncológico Bavencio. Ver comunicado. Se trata de un anticuerpo monoclonal que fue avalado como el primer y único tratamiento para el carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo de...

FDA: luz verde para Fulphila

La FDA le dio el visto bueno al primer biosimilar de Neulasta, de la biotecnológica Amgen. Ver press release. Se trata de Fulphila, un medicamento para prevenir infecciones causadas por neutropenia febril en adultos que reciben quimioterapia mielosupresora. El producto lleva el sello de la...

FDA: Gottlieb dijo que se renueva

La FDA encarará un proceso de modernización. Así lo explicó su titular Scott Gottlieb en un comunicado. Ver Press Release. El número uno de la agencia regulatoria dijo que de cara a los avances médicos y científicos la FDA ya ha introducido varios cambios fundamentales en la forma en que...

Ministros en el Colón, COFESA

La semana pasada los ministros de Salud del país se reunieron en el Teatro Colón en el marco del tercer encuentro del COFESA, el Consejo Federal de Salud. Ver comunicado. Al igual que en la edición anterior, las diferentes reuniones mantenidas por los mandatarios estuvieron enfocadas en la...

ANMAT: suben aranceles, devices

El alto índice de inflación y el aumento en las tarifas públicas están en el eje del debate público en la Argentina, luego de que el parlamento publicara una ley al respecto, que luego fue vetada. Ver artículo. En sintonía, la ANMAT actualizó su cuadro de aranceles y también le...

FDA: aprobaciones de mayo

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante el mes de mayo. Fueron en total seis los nuevos medicamentos que obtuvieron el OK del organismo. Entre las compañías que recibieron el aval de la FDA se destacó, por caso, la británica AstraZeneca. La misma...

ANMAT con inflación: suben fees

La inflación no da tregua en la Argentina. Mientras que en los medios masivos el tema que da la nota es el aumento del transporte público, la ANMAT aplicó el propio en pos de actualizar los aranceles que debe abonar el sector privado. Ver disposición A través de la dispo 5667, publicada hoy...

FDA aprueba iris artificial

La FDA le dio luz verde al primer iris artificial, bautizado CustomFlex Artificial Iris y que lleva el sello de la firma alemana HumanOptics. Ver press release. Se trata de un dispositivo quirúrgicamente implantable para tratar a adultos y niños cuyo iris -la parte coloreada del ojo alrededor...

Lilly: novedades para Taltz

La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación para Taltz, un producto que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release. El organismo aprobó un update para que la etiqueta de Taltz contenga información acerca de la psoriasis en el área genital. Se trata del primer...

ANMAT: funcionarios con firma, ComEx

La gestión de la ANMAT quedó recientemente bajo la lupa pública, tras una causa judicial que tiene implicados al organismo y a su falta de rigurosidad en materia de control de importaciones. Ver artículo En línea con esto y tal como lo anticipó Pharmabiz, las diferentes cámaras...

CUS: convenio de adhesión

El programa ex Remediar, renombrado CUS desde el gobierno de Mauricio Macri, y que tantas controversias generó en torno de su real puesta en funcionamiento, tiene novedades. El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy el modelo de convenio marco de adhesión para que las jurisdicciones...

Oncológicos y DADSE, deuda estatal

Después del intrincado acuerdo del PAMI que tuvo en vilo tanto a la industria como al gobierno nacional, los medicamentos de alta complejidad subieron a la agenda pública a raíz de diferentes circunstancias. Ver artículo. Una de ellas fue la disputa en torno al congelamiento de los precios de...

ANMAT: LABSA inhabilitado y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación al laboratorio LABSA. La empresa propiedad de Ariel Palma y que opera en el Parque Industrial de Burzaco tendrá que revisar sus procedimientos. Ver disposición La decisión, que fue publicada hoy lunes 28 de mayo en el Boletín Oficial y...

FDA aprueba Palynziq, BioMarin

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana BioMarin. Ver press release. Se trata de Palynziq, un tratamiento biológico indicado para adultos con una enfermedad genética rara y grave conocida como fenilcetonuria -PKU por sus siglas en inglés-, y que...

Pierre Fabre con ventas al Estado

Luego de haberle adjudicado esta semana una Contratación Directa a la norteamericana MSD, el Estado abrió otro pliego a fin de adquirir un producto oncológico. La ganadora resultó ser la droguería Dimec, que participa en nombre de la francesa Pierre Fabre. La compañía le entregará al...

Sandoz: OK para Zessly en Europa

El brazo de genéricos y biosimilares de la suiza Novartis, Sandoz, recibió el OK de la EMA para Zessly. Ver press release. Se trata de un bioequivalente de Remicade -de la norteamericana Janssen-, que fue avalado en Europa para todas las indicaciones del producto de referencia: artritis...

Licitación anticonceptivos: ganadores

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una licitación pública para la adquisición de anticonceptivos, con el objeto de cubrir la distribución de los mismos durante el año 2018. Ver disposición. A través de la decisión administrativa 1075, publicada hoy miércoles 23 de mayo en el...

Crédito para la CUS, u$s 300 mills

La falta de crédito en el mercado es un tema de la agenda actual de la Argentina. Sin embargo, el país recibió un préstamo de u$s 300 millones concedido por el Banco Mundial. El mismo fue anunciado por el ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein quien dijo será destinado para...

ANMAT: nuevos lotes antigripales

En medio de la situación crítica que atraviesa la ANMAT, el organismo le levantó el pulgar a otra tanda de vacunas antigripales, la que lleva como fecha oficial el martes 15 de mayo. Ver infografía.  En lo que va del año, la agencia regulatoria comandada por Carlos Chiale ya lleva aprobadas...

FDA avala Doptelet

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para personas con enfermedad hepática crónica. Ver press release. Se trata de Doptelet, indicado para tratar el bajo recuento de plaquetas en sangre –trombocitopenia-, en adultos que tienen dicha enfermedad y que deben realizarse un...

Sanofi Pasteur: afuera de la amarilla

El gobierno de Mauricio Macri no para de dar sorpresas. Según se anunció recientemente, desde el 2020 la Argentina comenzará a producir la vacuna contra la fiebre amarilla bajo la órbita del Estado. Será después de haber sellado un acuerdo con Brasil, país que elabora su propia vacuna...

MSD con ventas al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy martes 22 de mayo una nueva Contratación Directa por Exclusividad. Esta vez, la ganadora fue la norteamericana MSD, que recibirá por parte del Estado un total de $196.7 millones (u$s 8 millones) en concepto de la venta de más de 170 mil unidades...

FDA aprueba Lokelma, AZ

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release. Se trata de Lokelma, un medicamento indicado para adultos con hiperpotasemia, una condición caracterizada por niveles elevados de potasio en la sangre, asociados a enfermedades...

Amgen-Novartis con aprobación, FDA

La FDA le dio luz verde a un tratamiento nóvel que lleva el sello de la suiza Novartis y la norteamericana Amgen. Ver press release. Se trata de Aimovig, indicado para la prevención de migrañas en adultos, y que se aplica una vez al mes mediante auto-inyecciones a través del device SureClick de...

Novartis: dos contrataciones directas

El Ministerio de Salud de la Nación le adjudicó hoy dos nuevas Contrataciones Directas por Exclusividad a la suiza Novartis. A través de esta dupla de compras, el Estado estará destinando un total de $20.2 millones (u$s 832 mil) a fin de adquirirle a la compañía dos de sus productos...

FDA aprobó Lucemyra, opiáceos

La FDA le dio el visto bueno a Lucemyra, un producto de la firma norteamericana US WorldMeds. Ver press release. Se trata del primer medicamento no opioide indicado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de opiáceos en adultos, que incluyen ansiedad, agitación, problemas para...

ANVISA toma GMP de INVIMA

El organismo regulatorio de los medicamentos en Brasil dio un paso relevante en materia de cooperación regional. Ver comunicado. La ANVISA certificó por primera vez las GMP de dos laboratorios colombianos sin realizar ninguna inspección. Se trata de Procaps, que opera con una planta en la ciudad...

Uruguay con agencia regulatoria

El gobierno uruguayo definió que tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el último país de la región en crear su autoridad regulatoria. Ver comunicado. Así lo anunciaron el ministro de Salud Pública, Jorge Basso, y la...

ANMAT: anomia y trámites freezados

Los trámites están “cajoneados”. Palabras más, palabras menos es la forma en que las fuentes le explicaron a Pharmabiz cuál es la situación actual del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los mismos interlocutores detallan que el punto de inflexión estuvo marcado por la...

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