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sábado 28 noviembre 2020 10:08
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Etiqueta: agencia regulatoria

FDA y el resumen de los avales de septiembre

En este septiembre marcado por la pandemia del COVID-19 a nivel mundial, la FDA le dio luz verde a una reducida tanda de novedades extra coronavirus. Se destacaron los avales a dos nuevas moléculas. Además, dos terapias de GSK consiguieron nuevas indicaciones. El noveno mes de este 2020 llegó a...

ANMAT: vuelve Limeres, gobierno

"Vuelve Lolo". Ese es el mensaje simple que se conoce puertas adentro de la ANMAT desde casi el mismo momento en que Ginés González García asumió al frente del Ministerio de Salud. Limeres llega al organismo después de haber completado su gestión en el período 2002-2008 también de la...

Transición presidencial, ¿Y ANMAT?

La transición es el tema de este noviembre y todas las áreas de gobierno están listas para renovar sillones. Es en este contexto que la titularidad de la ANMAT se convierte en un tema eje y que incumbe a toda la industria farmacéutica. Carlos Chiale es el titular de la...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam. La FDA finalmente le bajó el...

FDA: aprobaciones del trimestre

Durante el primer trimestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos siete nuevas drogas, cuatro biológicos y dos medical devices. Resaltó la suiza Novartis que obtuvo el OK para Mayzent, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple; y para Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica. Pharmabiz realizó un relevamiento de las...

FDA: aprobaciones de noviembre

En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo; mientras que la japonesa Astellas recibió el aval para Xospata. La lista se completó con Vitrakvi, de Loxo Oncology, el que será comercializado por Bayer...

FDA: aprobaciones de octubre

Durante el décimo mes del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos cinco medicamentos, cuatro medical devices y a un biológico. Por caso resaltó la norteamericana Pfizer que recibió el aval para su oncológico Talzenna. El mismo está indicado para el cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado...

FDA: aprobaciones de septiembre

En el noveno mes del año la FDA aprobó cuatro biológicos, dos de ellos para una misma indicación. Son Ajovy, de Teva; y Emgality, de Eli Lilly. Ambos forman parte de una nueva clase de terapias para la prevención de la migraña. Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas...

FDA: aprobaciones del bimestre

Durante los meses de junio y julio la FDA le dio el visto bueno a más de una docena de medicamentos. En este bimestre los oncológicos volvieron a dar la nota. La agencia le dio luz verde a Braftovi y Mektovi, de Array BioPharma; y a Tibsovo, de Agios Pharmaceuticals. Pharmabiz...

Casa Blanca: reforma FDA

La FDA que fue creada hace más de un siglo a fin de regular los medicamentos, devices, alimentos y cosméticos está moviendo su foco. Según una reforma propuesta por la Casa Blanca, el organismo se centraría exclusivamente en drogas, devices, y otros productos de Farma. Mientras que las áreas de...

Uruguay con agencia regulatoria

Uruguay tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el último país de la región en crear su autoridad regulatoria. El gobierno uruguayo definió que tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el...