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lunes 19 octubre 2020 09:04
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Etiqueta: ANVISA

ANVISA se suma al Proyecto Orbis

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- se subió al Proyecto Orbis. Se trata de una alianza surgida en el 2019 entre la FDA y otros organismos internacionales, a fin de colaborar para la revisión de nuevos oncológicos. Las agencias regulatorias suelen sellar distintas alianzas a fin de colaborar y trabajar en conjunto...

Brasil aprueba Luxturna, génica

Las terapias génicas avanzan sin prisa pero sin pausa fuera de los Estados Unidos. Ahora la ANVISA aprobó Luxturna, de la suiza Novartis. El producto está indicado para una forma de pérdida visual y Brasil se constituye en el primer país de América Latina en darle el visto bueno. Los productos...

Megalabs brings cannabidiol to Latam

Regulations on the use of treatments based on cannabidiol vary across the region. In Argentina, the use of medicinal oil must be requsted under "compassionate use". But a major Latin American player has become the representative of a US firm specialising in medicinal cannabis. The major Latin American multinational...

Megalabs trae cannabidiol a Latam

Las regulaciones sobre el uso de tratamientos a base de cannabidiol difieren en los diferentes países de la región. En Argentina, el uso del aceite medicinal debe solicitarse mediante la vía del "uso compasivo". Sin embargo, ahora un mega player latino se constituye en el representante de una norteamericana especializada...

Pfizer en modo sesgado, COVID-19

El laboratorio norteamericano Pfizer está reclutando voluntarios en la Argentina a través de una plataforma web en la que no consta ningún detalle acerca de quién es el propietario. En paralelo, ni la ANMAT ni el Ministerio de Salud de la Nación dieron a conocer de forma oficial la...

Pfizer también prueba en Brasil, COVID-19

La realización de estudios clínicos en la Argentina de la vacuna de Pfizer anti COVID-19 fue anunciada en el país con bombos y platillos por la multi. Sin embargo, mientras que la ANMAT todavía no dio señales sobre la aprobación del protocolo, la ANVISA ya le levantó el pulgar a un...

Pfizer: muchos trials y pocas nueces

El gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer se fue a la quinta presidencial de Olivos durante el feriado para avisarle al presidente de la Nación que la multi realizaría ensayos para la vacuna anti COVID-19 en la Argentina. La empresa generó un híper ruido mediático a pesar de que...

Pfizer hypes Argentina vaccine trial

Pfizer's local general manager Nicolás Vaquer visited the presidential residence in Olivos on what was a holiday weekend in Argentina to tell President Alberto Fernández that Pfizer will carry out trials of its Covid-19 vaccine candidates in the country, generating a flurry of media hype. Pfizer's office in Argentina has...

COVID-19: Brasil inicia ensayo, vacuna

La ANVISA autorizó desde este julio el inicio de un ensayo clínico de fase III para una potencial vacuna contra el coronavirus. La misma es desarrollada por la empresa china Sinovac y el estudio estará dirigido en Brasil por el Instituto Butantan. Brasil, se sabe, es al momento el país...

Brasil acepta recetas digitales

Las farmacias de medicamentos especiales aceptarán recetas digitales en Brasil durante el período de emergencia sanitaria por la pandemia del coronavirus. Es una medida que apunta a evitar las visitas a consultorios y reducir así la circulación y avance del COVID-19 en el país. Los sistemas de salud están aggiornando...

ANVISA amplía registros, farma

Así como sucedió con los productos cosméticos, ahora la ANVISA extendió el plazo de validez de los registros de medicamentos. El organismo duplicó el período de vigencia, que ahora pasó a ser de 10 años. La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la que duplicó el período...

ANVISA: consulta pública Mercosur

La ANVISA abrió una consulta pública con el objetivo de actualizar los requisitos técnicos para el etiquetado de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. La iniciativa se encuadra en un proyecto del Mercosur que está siendo analizado por los Estados partes. La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA– abrió una nueva consulta pública enfocada en...

ANVISA: plan y estrategia 2020-2023

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, ya tiene listo su plan estratégico de cara al período 2020-2023. Entre los objetivos establecidos, figuran ampliar la previsibilidad y reducir los costos regulatorios. La ANVISA publicó su plan estratégico correspondiente al período 2020-2023. El mismo, según lo comunicado, fue diseñado en sintonía...

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

COFEPRIS: tarjeta roja a ranitidina

La COFEPRIS fue uno de los últimos organismos regulatorios de la región que definió su estrategia respecto al caso ranitidina. Sin embargo, salió con todo. Suspendió la comercialización a la vez que recomendó que se deje de prescribir. El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas agencias regulatorias...

ANVISA: nuevos plazos cosméticos

Los registros de productos cosméticos e higiene personal en Brasil ahora serán válidos por 10 años. Fue a partir de una reciente reforma que realizó la ANVISA y que se aplicará a partir de enero del 2020. La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la...

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy es el día "D". Todos los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina tendrán que presentar su propia declaración jurada ante la ANMAT. En la misma deben constar los lotes que se encuentran "en cuarentena", a la vez que consignar a quién le compran las materias primas. Hoy viernes 11...

ANMAT tackleó lotes ranitidina

La ANMAT puso las barbas en remojo y le dio un stop a nuevos lotes de ranitidina en la Argentina. En el mercado local la marca que manda es Taural, del grupo Roemmers aunque hay decenas de genéricos que se distribuyen en el canal hospitalario y en el retail. La determinación sólo...

Caso ranitidina: avanza con bajas

Las bajas de ranitidinas comenzaron su efecto dominó. Después de que la FDA le bajara el pulgar a las fabricadas por Sandoz del grupo Novartis, siguió el efecto rebote entre otras autoridades regulatorias. El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara...

Libbs lanzó Vivaxxia, Brasil

El laboratorio brasileño Libbs presentó de forma oficial a su producto Vivaxxia. Se trata del primer bioequivalente de rituximab en Brasil que lleva el sello de la compañía que opera como licenciataria de mAbxience, una empresa del Grupo Insud. El biosimilar había sido avalado por la ANVISA a mediados de este...

ANVISA abrió consulta pública, GMP

La ANVISA abrió una consulta pública con el objetivo de revisar las GMP brasileñas a fin de modificar sus normas equiparándolas con los standards internacionales de Farmacopea y del esquema PIC/s. La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a...

Vivaxxia, el bio de ritu en Brasil

Los biosimilares están en la cresta de la ola en Latam. Ahora la ANVISA le levantó el pulgar a Vivaxxia, el primer bioequivalente de rituximab en dicho país. El mismo lleva el sello de Libbs, un laboratorio brasileño que opera como licenciatario de Mabxience, una empresa del Grupo Insud. El...

ANMAT con reunión reguladores

La ANMAT fue anfitriona de una nueva reunión entre autoridades regulatorias de referencia regional que se realizó en Buenos Aires. Durante el encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo, las agencias tuvieron como objetivo establecer mecanismos de cooperación a fin de fortalecer la convergencia regulatoria. Las autoridades regulatorias de referencia regional,...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam. La FDA finalmente le bajó el...

Brasil: nueva normativa farmacias

La ANVISA aggiornó los procedimientos para hacer más ágiles los trámites de autorización para que las farmacias operen en Brasil. El organismo redefinió los criterios para las concesiones y estableció un plazo máximo de 30 días para responder a cada una de las solicitudes. La ANVISA de Brasil emitió una nueva...

Schott invests US $13m

English version Germany's Schott, a specialist glass maker that produces glass for the pharmaceutical industry Pharmabiz to tour its manufacturing plant in Rio de Janeiro. The company told Pharmabiz that it would maintain its investments in the region where it operates three production sites, one in Rio where it makes raw materials; one that makes finished products in Sao...

ANVISA con seminario, suples

La cámara de laboratorios de Brasil, Sindusfarma, convocó a técnicos de la ANVISA y a expertos de la United States Pharmacopeia para un seminario enfocado en el nuevo marco regulatorio de suplementos alimentarios en dicho país. La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, fue sede de un...

ANVISA prueba tracking para 2022

El organismo regulador de Brasil, la ANVISA está poniendo a prueba un sistema de tracking que tiene como objetivo el control y rastreo de los medicamentos, a través de su operación en las empresas, productores, distribuidores y minoristas. La ANVISA de Brasil está probando un sistema de tracking que forma parte del SNCM -Sistema Nacional...

ANVISA: balance 2018, registros

La ANVISA anunció que durante el 2018 avaló un total de 827 productos. De esa cifra, 33 corresponden a sustancias activas nuevas. A la vez que aprobó el ingreso de 24 genéricos y 4 biosimilares. La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo...

ANVISA regula radiofármacos

Este 2019 la ANVISA está afilando sus procesos regulatorios. Ahora emitió una nueva resolución que apunta a aggiornar los lineamientos de los radiofármacos en el país. Se trata de productos con larga data en el mercado. La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de "uso consagrado", es...

ANVISA: informe anual 2018

Mientras que la mayoría de las empresas del sector están publicando sus reportes financieros del año, la que ahora salió con su propio informe fue la agencia regulatoria de Brasil. La ANVISA puso blanco sobre negro los hitos alcanzados durante el 2018. La ANVISA, la agencia regulatoria de los medicamentos en Brasil,...

ANVISA con consulta pública

La ANVISA volvió a la carga con la "Guillotina Regulatoria". En ese marco abrió una consulta pública que estará vigente hasta el 4 de febrero. Así sigue aggiornando el conjunto de su corpus normativo. La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la "Guillotina Regulatoria". Se trata de una iniciativa que apunta...

ANVISA: proyección para 2019

La ANVISA realizó ayer su primera reunión del 2019. Allí, sus principales funcionarios delinearon la gestión para este año y evaluaron la Agenda Regulatoria 2017-2020. Tienen en carpeta diferentes normativas y consultas públicas. La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión "pública" del 2019 en la sede...

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispósitivos médicos reutilizables. La misma estará vigente hasta el 9 de marzo y refiere a aquellos productos que son sometidos a procesos de desinfección y esterilización que posibilitan su nuevo uso. La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los...

Formol bajo la lupa en la región

El uso de formol sigue generando controversias. En la Argentina, la ANMAT prohibió el uso y comercialización de cuatro productos de Innova, una marca de cosméticos capilares profesionales, en función de que no cumplían con las normas regulatorias correspondientes. El uso del formol ya había sido seriamente cuestionado por las...

Brasil con consulta pública

La ANVISA abrió una consulta pública que se mantendrá vigente hasta el 1 de febrero. La misma incluye a los medicamentos categorizados como psicotrópicos, estupefacientes y otras sustancias sujetas a control especial. La ANVISA sacó a consulta pública un proyecto a fin de unificar los procedimientos a los que deben someterse...

ANVISA: normativa terapia celular

Brasil puso la lupa en las terapias avanzadas. Ahora, la ANVISA avaló el uso de material genético para el desarrollo de tratamientos complejos. La resolución sigue las directrices adoptadas por la FDA y la EMA. La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a...

ANVISA: reunión con Japón y Corea

La ANVISA viajó a Tokio esta semana para reunirse con los organismos que regulan los medicamentos en Japón y Corea del Sur. El encuentro se dio luego de que el ISP de Chile participara de un foro bilateral con Corea. Las relaciones latino-asiáticas están tomando la delantera. Después de que la...

Brasil: nueva red de agencias

El Estado brasileño comunicó, mediante el Diario Oficial de la Unión, una nueva iniciativa regulatoria. Se trata la creación de una red de articulación de agencias regulatorias, que lleva el nombre de Radar. En medio del proceso electoral que está eligiendo a un nuevo presidente en Brasil, el Estado avanza con nuevas medidas...

Biolab: levanta en Minas Gerais

El laboratorio brasileño Biolab levantará su cuarta unidad productiva. El flamante site estará ubicado en el Estado de Minas Gerais y le implicará a la firma propiedad de los hermanos Cleiton y Paulo de Castro Marques una inversión de R$ 450 millones (u$s 114.3 millones). El laboratorio brasileño Biolab anunció que construirá...

ANVISA regula suplementos

La ANVISA anunció una nueva normativa referida a la categoría de los suplementos alimentarios. Ahora, según lo consignó el organismo regulatorio, dichos productos contarán con un marco específico. La ANVISA estableció un nuevo marco regulatorio específico para la categoría de los suplementos alimentarios, según lo consignó el organismo de forma...

Latam: estrategias para valsartán

El retiro de valsartán a nivel global está impactando de forma directa en el segmento de cardio. La EMA tomó la delantera y la FDA también tomó cartas en el asunto. Pharmabiz analizó cómo fue el comportamiento de los reguladores latinos. Después de la piedra que tiró la EMA el pasado...

Glenmark recorta en planta

El sector industrial de medicamentos está presentando algunas contramarchas. El que salió a la luz durante este mes es el laboratorio indio Glenmark que está recortando costos y ya desvinculó al 20% de su staff de manufactura, según pudo constatar Pharmabiz. El laboratorio indio Glenmark, que quiso mostrarse como modelo industrial...

ANVISA con agenda mundialista

Por el mundial de fútbol en Rusia, la ANVISA avisó que trastocaría su agenda de acuerdo al cronograma de juego de la selección brasileña. Sin embargo, luego tuvo que retroceder con la medida en función de una ordenanza del Ministerio de Planificación.  El mundial de fútbol que se juega durante este...

ANVISA con simposio, Brasil

La ANVISA y SINDUSFARMA realizaron la semana pasada en Brasilia un simposio relativo a los avances tecnológicos y regulatorios de la industria farmacéutica. El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron la 7° edición del simposio sobre nuevas fronteras...

Bavencio: OK en Brasil, Merck

La alemana Merck obtuvo el OK para su oncológico Bavencio en Brasil. Se trata de la primera aprobación que obtiene en Latinoamérica. En la Argentina, la ANMAT aún no le levantó el pulgar. La alemana Merck recibió el visto bueno de la ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, para...

ANVISA toma GMP de INVIMA

La ANVISA avanzó en materia de cooperación regional. Avaló las GMP de dos laboratorios colombianos sin realizar inspecciones in situ. La agencia se basó en las actas de control hechas por el INVIMA. El organismo regulatorio de los medicamentos en Brasil dio un paso relevante en materia de cooperación regional....

Uruguay con agencia regulatoria

Uruguay tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el último país de la región en crear su autoridad regulatoria. El gobierno uruguayo definió que tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el...

ABIHPEC firma cooperación, ANVISA

El titular de la cámara industrial de cosméticos de Brasil, João Basilio, y el número uno de la ANVISA, Jarbas Barbosa, se reunieron para ponerle el sello a un Protocolo de Cooperación. La poderosa cámara industrial de cosméticos de Brasil, comandada desde hace más de tres décadas por el inefable João...

ANVISA: balance 2017

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, publicó el balance de su gestión 2017. Detalló, por caso, que en dicho período redujo en un 36% el tiempo de espera para el registro de nuevos productos. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, difundió el balance de su gestión 2017. Ver comunicado. El organismo dijo que uno de los...

ANVISA: foco en fitoterápicos

La ANVISA y SINDUSFARMA realizarán un seminario sobre la regulación de los fitoterápicos. El encuentro tiene por objetivo presentar un panorama de los procedimientos de registro vigentes tanto en Brasil como a nivel internacional. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de...

Selenin: certificación INVIMA

La uruguaya de logística Selenin recibió el correspondiente aval del INVIMA de Colombia. La firma, que forma parte de la gigante latina Mega Pharma tiene a su vez en proceso otras certificaciones de organismos de la región. La empresa uruguaya Selenin, especializada y enfocada en el almacenamiento y la distribución para el sector farmacéutico,...

Sindusfarma y ANVISA en workshop

La ANVISA y Sindusfarma llevaron a cabo esta semana un encuentro con profesionales del sector. Fue con el objetivo de analizar la implementación de un documento específico para el registro de medicamentos. El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese...

ANVISA: foco en suples

La ANVISA tiene la lupa puesta en los suples dietarios. La agencia lanzó seis consultas públicas a fin de agrupar las normativas vigentes en un solo documento. La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para...

Brasil-México: proyecto regulatorio

Brasil y México encararon un proyecto de cooperación regulatoria. Entre los temas clave figuran las consultas públicas, el análisis de impacto regulatorio y la simplificación administrativa. La ANVISA, de Brasil, y la Comisión Federal de mejora regulatoria de México, COFEMER, encararon un proyecto de cooperación internacional en materia regulatoria. El mismo se...

ANVISA: reunión con aerolíneas

La ANVISA se reunió con las compañías aéreas del país para clarificar los procedimientos sobre el Certificado Internacional de Vacunación, CIVP. La Fiebre Amarilla es un tema de agenda para toda la región. En línea con esto, la ANVISA se reunió con las compañías aéreas de Brasil para esclarecer algunos procedimientos relativos a...

Brasil corta fitas, febre amarela

Versão em Português O ministro da Saúde, Ricardo Barros, inaugurou, nesta quinta-feira, a linha final de produção da vacina contra febre amarela na unidade da Libbs Farmacêutica, em São Paulo, para aumentar a capacidade de produção do insumo em 48 milhões de doses por ano. O ministro da Saúde, Ricardo...

Brasil: nueva normativa, importación

La ANVISA simplificó el proceso de importación de medicamentos en Brasil. Fue a través de la resolución RDC 208 que el organismo echó por tierra algunas exigencias de la normativa anterior. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, emitió una nueva normativa a fin de simplificar el proceso de importación de...

Brasil: las cadenas abren vacunatorios

Las cadenas de farmacias de Brasil se están poniendo a punto para sumar vacunatorios en sus puntos de venta. Es en función de una nueva normativa que emitió la ANVISA durante este mes. En la Argentina los vacunatorios en las farmacias son moneda corriente. Hay una ley específica que determina...

EXPOFYBI abrió esta semana

Ayer martes 8 de agosto, la feria que reúne a la industria de farma EXPOFYBI abrió sus puertas. Del corte de cintas participó el titular de la ANMAT, Carlos Chiale, y las autoridades de SAFYBI. La feria que convoca a la industria de farma y healthcare, EXPOFYBI, ya abrió sus puertas. La...

SAFYBI: feria para industria y más

La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, pondrá en marcha EXPOFYBI del 8 al 11 de agosto en el centro de exposiciones Costa Salguero. La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, abrirá las puertas la semana próxima de la feria que reúne al sector industrial de...

Cámara Cosmética de punta con ANVISA

La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil está de punta con la ANVISA. Esto es en función de que el sistema electrónico del organismo no funciona correctamente. La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil, ABIHPEC, tiene bajo la lupa a la ANVISA. Recientemente, la entidad comanda por João Carlos Basilio, salió a decir que el sistema...

Brasil: trazabilidad en agenda

La ANVISA abrió una consulta pública para poder revisar la reglamentación del Sistema Nacional de Trazabilidad en Brasil. El próximo 28 de abril se convocará a otra audiencia para debatir y elaborar la versión final del reglamento. La ANVISA abrió una consulta pública a fin de buscar la contribución de la sociedad para...

Brasil: invierte en biológicos, vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil invertirá R$ 53 millones para la producción de biológicos en el Instituto Butantan. El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con el Instituto Butantan con el propósito de destinar R$ 53 millones (u$s 17 millones) para la compra de equipamientos y para mejorar la infraestructura destinada a la producción de...

ANVISA: amplió agenda regulatoria

La ANVISA amplió los plazos para que los ciudadanos brasileños realicen aportes acerca de la agenda regulatoria en ese país. La ANVISA amplió los plazos para que los ciudadanos brasileños realicen aportes acerca de la agenda regulatoria en ese país. Extendió hasta el 10 de marzo las posibilidad de participar...

ANVISA: cambios en trazabilidad

ANVISA sigue el camino de Argentina. Presentó un proyecto de resolución para que el sistema de trazabilidad esté enfocado en medicamentos de alta complejidad. La ANVISA tiene en gateras una nueva normativa relativa al sistema de trazabilidad, según lo consigna el diario Folha de San Paulo. Ver artículo. De acuerdo a una entrevista realizada al titular...

Brasil: trazabilidad aprobada

El Congreso Nacional de Brasil le puso la firma a un combo de modificaciones para la ley de trazabilidad, sancionada en el 2009. Aunque recién estarán operativas en el 2020. El Congreso Nacional de Brasil aprobó una serie de modificaciones a la ley de trazabilidad sancionada en el 2009. Ver documento. Ahora la trazabilidad de medicamentos en...

Chiale: con reguladores de la región

La ANMAT estuvo presente en la cumbre de reguladores regionales que se llevó a cabo en Washington esta semana. Las principales agencias reguladoras de la región se reunieron durante esta semana en Washington. Ver comunicado Fue a raíz de la Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), que convocó ayer y antes de ayer...

Bronceadores: nuevas normativas

La ANVISA estableció una nueva normativa para bronceadores, autobronceantes y aceleradores de bronceado. La ANVISA emitió una nueva normativa para los cosméticos destinados al bronceado de la piel. Ver comunicado. A través de la resolución RDC 126, el organismo determinó las definiciones técnicas y los requisitos para dichos productos, y estableció una advertencia específica...

Resumen semanal en Pharmabiz

El argentino Valentín González, hombre clave para L’Oréal, le puso fin a su ciclo en la compañía, luego de 31 años en la filial local. La francesa deberá barajar y dar de nuevo. Esta semana los "CEOS" fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre...

ANVISA: regula cannabidiol

Brasil está modificando su regulación sanitaria para permitir la comercialización de medicamentos a base de cannabidiol. El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, actualizó la normativa que permite el registro sanitario de medicamentos a base de cannabidiol. Ver comunicado Esto servirá como plataforma para otorgarle la aprobación final a Mevatyl, un medicamento con extracto de cannabis sativa. Mevatyl...

ANVISA: miembro de Conferencia ICH

La ANVISA comenzó a formar parte de la Conferencia Internacional ICH, que reúne a las autoridades reguladoras y asociaciones de la industria para discutir sobre el registro de medicamentos. El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, es el nuevo miembro de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos...

COFEPRIS al frente de los reguladores

Julio Sánchez y Tépoz, titular de la COFEPRIS, fue elegido como vicepresidente de la ICMRA. La designación fue por unanimidad de las agencias regulatorias presentes, entre ellas la FDA; INVIMA y ANVISA. El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz fue elegido como vicepresidente de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de...

Cumbre de Agencias Reguladoras

Las agencias regulatorias top se dieron cita en Suiza para la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos Las principales agencias reguladoras del mundo se dieron cita. Fue con motivo de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, que comenzó ayer, martes 11 de...

ANVISA: audiencia pública

La ANVISA encabezará una audiencia pública con el objetivo de darle un refresh al listado de sustancias controladas. Las audiencias públicas están en la cresta de la ola. Aunque en este caso, no se trata de una reunión convocada regular las tarifas de los servicios de gas o energía eléctrica. La que...

Sindusfarma recibió a la ANVISA

Sindusfarma recibió a la ANVISA, que detalló la nueva estructura del área de Alimentación del organismo. En una reunión en Sindusfarma, la directora general de Alimentación de la ANVISA, Thalita Lima, presentó la nueva estructura del sector. Lima destacó la gerencia de Evaluación de Riesgo y Eficacia, y la gerencia de Post Registro de...

Anvisa, reunión con Sindusfarma

La ANVISA se reunió con Sindusfarma para presentar un nuevo sistema electrónico enfocado en la importación de productos sujetos a vigilancia sanitaria.  La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos de Brasil, se reunió con Sindusfarma, la Cámara Industrial que agrupa a los laboratorios en ese país, para presentar un nuevo sistema...

Anvisa con carta vacuna dengue

La ANVISA publicó la carta de aprobación de Dengvaxia, la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que ya fue aprobada también en México. La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos de Brasil, publicó la carta de aprobación de Dengvaxia, con el fin de dar a conocer y...

Mundial de reguladores, sin Argentina

En México están reunidas las agencias reguladoras claves, aunque la Argentina no tiene ninguna silla. Las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo a estas horas están reunidas en México. Así la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras, están tejiendo acuerdos en la 10º Cumbre Mundial de Titulares de Agencias Sanitarias...

ANVISA firma con Regulador japonés

El organismo regulador de Brasil, ANVISA firmó un memorándum con Japón sobre farmacopea La ANVISA firmó un acuerdo con la agencia reguladora de medicamentos de Japón. Ver comunicado. Se trata de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Equipamientos Médicos con sede en Tokio. El deal es un memorándum de entendimiento para llevar...

Cámara Interfarma reclama en Brasil

Interfarma criticó el aumento de los aranceles cobrados por el gobierno de Dilma para registrar nuevos medicamentos en Brasil Interfarma, la cámara de Brasil que nuclea a  los laboratorios farmacéuticos responsables del 82% de las ventas de medicamentos en las farmacias brasileñas, criticó el aumento de los aranceles cobrados por el gobierno...

Brasil: excluyen del mercado a Huang He

Las autoridades regulatorias de la región están bastante en sintonía. Ahora la ANVISA suspendió el producto Huang He, de la empresa Li  Feng, comercializado para la erección. Ver comunicado Una medida similar había tomado la ANMAT el 16 de julio, cuando decidió retirar del mercado todos los lotes de Huang He....

Barbosa asume como uno de ANVISA

El flamante presidente del organismo regulador de los medicamentos de Brasil (ANVISA), Jarbas Barbosa, dio una entrevista a la agencia de noticias brasileña Agência Brasil en el marco del 11º Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva y afirmó que quiere agilizar los registros de medicamentos de ese país. Ver artículo. Barbosa señaló...

Cambios en el board de la ANVISA

El organismo regulador de los medicamentos de Brasil, ANVISA, anunció que Jarbas Barbosa da Silva Júnior tomó el rol de Director Presidente Sustituto de la entidad. Será para secundar a Dirceu Barbano, quien continúa siendo el número uno de la ANVISA. Ver comunicado. Barbosa reemplaza a Ivo Bucaresky, quien retuvo el cargo por tan sólo...

Brasil disputa por trazabilidad

La implementación de la trazabilidad está generando disputas en Brasil, según informó el diario brasileño Folha de São Paulo. Ver artículo. La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos en ese país, tenía previsto que se pusiera en marcha un plan piloto con al menos tres lotes de medicamentos rastreables en...

V Reunión de Autoridades Regulatorias

Durante esta semana se llevó a cabo en Colombia la V Reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos certificadas por OPS. El encuentro contó con la presencia de autoridades de ANMAT, ANVISA, FDA, COFEPRIS, INVIMA,  Health Canada y CECMED.          

Brasil: impo medicinas no registradas

En Brasil, los medicamentos no registrados pueden ser importados por particulares por medio de un pedido excepcional de importación para uso personal, según lo comunicó recientemente la ANVISA. Ver comunicado. Aquellos particulares que deseen importar un medicamento deben presentar una solicitud ante la ANVISA, que será la encargada de analizar...

Anvisa: news en trazabilidad

La ANVISA aprobó el sistema que será usado para rastrear medicamentos desde el eslabón de la fabricación hasta el momento de la venta. Ver comunicado ANVISA. Ver Diario Oficiàl. En un plazo máximo de tres años, las cajas de medicamentos deberán contar con un código bidimensional, a la vez...

ANVISA: convocatoria sobre genéricos

El organismo regulador de Brasil -ANVISA- realizó una convocatoria pública a fin de solicitar opiniones acerca del ítem 46 de la agenda regulatoria del bienio 2013/2014. Ver documento. El ítem 46 trata acerca de los criterios relativos a la prescripción y dispensación de medicamentos genéricos y similares. Dicho debate servirá como...

ANVISA, pautas para marcas

El organismo regulador de medicamentos de Brasil, ANVISA,realizará una audiencia pública la semana que viene a fin de discutir los criterios que podrán adoptar los nombres comerciales de los medicamentos en ese país. Ver ANVISA. El objetivo es evitar la falsa interpretación en cuanto el origen, la naturaleza, la composición o las cualidades...

ANVISA: normativas para fitoterápicos

ANVISA publicó el pasado viernes 15 de marzo, las normas que deben ser adoptadas por los fabricantes de medicamentos a base de hierbas. La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil (ANVISA) publicó el pasado viernes 15 de marzo, las normas que deben ser adoptadas por los fabricantes de medicamentos a...

Anvisa: reglas para fitoterápicos

Según el diario brasileño Folha, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discutirá esta semana la flexibilización de la norma vigente y también la creación de una nueva categoría de medicamentos: la de "producto tradicional fitoterapéutico". Ver artículo. Es así que el naranjo amargo, el tilo, el ratón y la...

Anvisa, rojo para Eurofarma

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, -ANVISA- suspendió la distribución, uso y comercialización del medicamento Diurisa. Ver Comunicado. Sucede que el laboratorio Eurofarma fabricó el medicamento con alteraciones en los excipientes, en el embalaje primario y en la forma farmacéutica. La empresa deberá realizar un recall de todos los...

La ANMAT se reunió en Washington

La semana pasada, la ANMAT participó de un encuentro clave junto a las demás autoridades reguladoras de referencia regional en medicamentos y productos biológicos (ARNs), en la sede central de la Organización Panamericana de la Salud en la ciudad de Washington. Durante el encuentro se trataron temas de interés común...

Pharmabiz: balance del 2012

El 2013 está de estreno y Pharmabiz se dispone a transitar su sexto año de vida. Es por eso que resulta una buena oportunidad realizar un repaso de los hechos más relevantes reflejados por este medio periodístico. El 2013 está de estreno y Pharmabiz se dispone a transitar su sexto...

Anvisa y ABDI: evalúan logística reversa de medicamentos

(Versão em Português) La Anvisa, en conjunto con la Agencia Brasileira de Desenvolvimiento Industrial realizó la semana pasada un seminario sobre descarte de residuos de medicamentos con el objetivo de divulgar los resultados parciales del estudio de viabilidad técnico-económica sobre logística reversa en la cadena farmacéutica. Ver documento Los participantes del...

Mercosur: restricciones en cosméticos

La ANMAT incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11  llamada “Reglamento técnico Mercosur sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas”. La disposición 6365, en la que se detallan...

ANMAT-ANVISA: ¿hay bilateralidad posible?

(Versão em Português) A las dos de la mañana de este jueves 8 de noviembre son varios los ejecutivos de farma que se reunieron en Ezeiza para partir rumbo a San Pablo. Al avión de Aerolíneas Argentinas se subieron representantes de laboratorios nacionales de toda laya. Jorge Naveira de Temis Lostaló; Fabián...

Chile: marcha atrás con Agencia Nacional de Medicamentos

Chile anunció con bombos y platillos la formación de una Agencia Nacional de Medicamentos como un ente autónomo. Pero esa realidad solo quedó en los papeles. Es que la comisión de Salud de la Cámara de Diputados, según el diario chileno El Mercurio, decidió aplazar la medida. Ver artículo De esta...

Cambios en distribuidoras

El eslabón de la cadena que es por muchos considerado innecesario porque suma otro intermediario y por tanto más costos en la cadena de distribución de medicamentos está mostrando algunos cambios. Farmanet a estas horas se está terminando de mudar a la plataforma que el operador logístico Andreani montó especialmente...