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miércoles 14 abril 2021 10:11
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Etiqueta: aprobación

Europa aprueba onco de mAbxience

Un biosimilar oncológico con sello argentino recibió el visto bueno en Europa. Se trata de una versión de Avastin, la que fue desarrollada por el nacional mAbxience. Dicha empresa forma parte del Grupo Insud, que en el 2017 consiguió el OK de la FDA para un medicamento para la Enfermedad de Chagas. La...

COFEPRIS aprobó vacuna Sinovac

México se convirtió en el tercer país de América Latina en autorizar a la CoronaVac, la vacuna del laboratorio chino Sinovac, detrás de Brasil y de Chile.  La aprobación llega una semana después de que la agencia azteca le concediera luz verde a la Sputnik V. Las vacunas asiáticas avanzan en...

FDA: nuevo OK para Libtayo, Onco

El segmento de la Oncología arrancó con varias novedades en este 2021. Después de la reciente aprobación de Breyanzi de BMS, ahora surge una nueva indicación para Libtayo de la francesa Sanofi y la norteamericana Regeneron. El mes de febrero continúa con nuevas aprobaciones por parte de la FDA. La agencia...

FDA aprueba Orgovyx, cáncer de próstata

La FDA le concedió el aval a Orgovyx, una terapia hormonal oral para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. La etiqueta le pertenece a Myovant Sciences, una firma norteamericana especializada en uro-ginecología y fertilidad. No todo es coronavirus para la agencia regulatoria norteamericana. En los últimos días el organismo...

FDA aprueba otra vacuna COVID, Moderna

La vacuna anti COVID-19 desarrollada por la norteamericana Moderna se convirtió en la segunda en conseguir el aval de la FDA para su uso de emergencia. La agencia reguladora aprobó su distribución en los Estados Unidos para mayores de 18 años. Pfizer fue el primer laboratorio en conseguir la autorización...

FDA aprueba device para pesadillas

Un innovador device consiguió el visto bueno de la FDA. El dispositivo apunta a la reducción de las alteraciones en el sueño en adultos con trastorno de pesadilla o de estrés postraumático. El flamante producto bautizado NightWare lleva el sello de la firma homónima. La FDA se mantuvo súper activa en...

Ébola: FDA avala primer tratamiento

En diciembre de 2019, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a la primera vacuna contra el Ébola. Y ahora el organismo le dio el OK a Inmazeb de la norteamericana Regeneron, el primer medicamento para esta enfermedad. En este décimo mes del año, la FDA le otorgó la...

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La FDA aprobó un nuevo tratamiento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Es Viltepso, a base de viltolarsen, del laboratorio NS Pharma, una subsidiaria norteamericana de la japonesa Nippon Shinyaku. La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado...

Megalabs trae cannabidiol a Latam

Las regulaciones sobre el uso de tratamientos a base de cannabidiol difieren en los diferentes países de la región. En Argentina, el uso del aceite medicinal debe solicitarse mediante la vía del "uso compasivo". Sin embargo, ahora un mega player latino se constituye en el representante de una norteamericana especializada...

Trikafta, una óptica de análisis

Los medicamentos de ultra alto costo quedaron en el centro de la escena después de que el parlamento argentino aprobara la cobertura de Trikafta en el país. La experta en economía de la salud, Natalia Jorgensen apunta a la decisión tomada por los legisladores y subraya que ahora todo...

AZ con deal y aprobación, FDA

La vacuna anti COVID-19 no es el único tema en la agenda de AstraZeneca. La compañía también está reforzando su cartera de Onco y para ello selló un nuevo acuerdo de desarrollo con la japonesa Daiichi Sankyo. En paralelo, obtuvo el OK de la FDA para su terapia de...

FDA aprueba Tecartus, Gilead

Una nueva terapia génica saldrá al ruedo en los Estados Unidos. Se trata del biológico Tecartus, para linfoma de células del manto. Es un oncológico del laboratorio Gilead, en la Argentina representado por el nacional Gador. El mes de julio llega a su fin con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por...

Pfizer también prueba en Brasil, COVID-19

La realización de estudios clínicos en la Argentina de la vacuna de Pfizer anti COVID-19 fue anunciada en el país con bombos y platillos por la multi. Sin embargo, mientras que la ANMAT todavía no dio señales sobre la aprobación del protocolo, la ANVISA ya le levantó el pulgar a un...

Pfizer: UK compra stock adelantado, vacuna

El gobierno del Reino Unido alzó la mano primero. Hoy trabó un deal para asegurarse un stock de 30 millones de dosis de la potencial vacuna que están desarrollando Pfizer y la alemana BioNTech. En Argentina, mientras tanto, subyace la idea de que por el hecho de que Pfizer realice...

Pfizer: muchos trials y pocas nueces

El gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer se fue a la quinta presidencial de Olivos durante el feriado para avisarle al presidente de la Nación que la multi realizaría ensayos para la vacuna anti COVID-19 en la Argentina. La empresa generó un híper ruido mediático a pesar de que...

FDA aprueba Inqovi, Oncología

La FDA no para de dar el visto bueno a nuevos productos, sobre todo oncológicos. Ahora el regulador norteamericano aprobó Inqovi, de la japonesa Otsuka Pharmaceutical. Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad...

FDA: nuevo aval para Crysvita

En esta cuarentena, los oncológicos resaltaron en el calendario de la FDA. Por caso, al cierre de la semana pasada, el organismo le sumó un aval al biológico Crysvita de Ultragenyx Pharmaceutical. La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta vez fue el turno del biológico Crysvita, un...

FDA: nuevo OK para Ilaris, Novartis

El anticuerpo monoclonal Ilaris de la suiza Novartis recibió una nueva aprobación. De esta forma, se convierte en el primer tratamiento avalado para la enfermedad de Still. La FDA sumó otra aprobación en este junio de pandemia. Ahora le levantó el pulgar a una nueva indicación para un producto...

FDA avala nuevo oncológico

En este junio de pandemia los oncológicos siguen en la agenda de la FDA. Ahora la agencia le dio luz verde a Zepzelca, con el sello de la española PharmaMar y la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Está indicado como un tratamiento de segunda línea para un tipo específico de cáncer...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

Tauvid de Lilly, con OK en EE.UU.

La norteamericana Eli Lilly recibió el aval por parte de la FDA para el inyectable Tauvid. El producto es un agente de diagnóstico radioactivo usado en tomografía por emisión de positrones -PET- para el Alzheimer. La FDA no le dio pausa a las aprobaciones de nuevos productos durante esta pandemia...

FDA: nuevo anticonceptivo, en gel

Un nuevo anticonceptivo en gel obtuvo luz verde de la FDA. Se trata de Phexxi, el primer producto no hormonal en recibir el visto bueno en más de dos décadas en los Estados Unidos. El mismo lleva el sello de la firma Evofem Biosciences. La FDA le levantó el pulgar...

FDA aprobó oncológico de Lilly

La FDA aprobó otro oncológico durante este mayo. Se trata de Retevmo, una molécula de la norteamericana Eli Lilly para distintos tipos de cáncer de pulmón y de tiroides con mutaciones genéticas. La agencia regulatoria norteamericana no cesa con su agenda de aprobaciones, aún en este contexto de pandemia. Por caso, al...

Abbvie-Allergan, ¿se cierra el deal?

La norteamericana Abbvie está a un paso de completar la adquisición de la irlandesa Allergan, anunciada hace casi un año atrás. Las multis obtuvieron el visto bueno de la FTC, la que había puesto el deal en revisión por posibles conflictos antimonopolio. Casi un año después de haber firmado...

Ibrance, nuevo OK en Argentina

Ibrance, uno de los oncológicos estrella de la norteamericana Pfizer, obtuvo un nuevo OK en la Argentina. La ANMAT aprobó su uso en hombres con un tipo de cáncer de mama denominado "Luminal". Se trata del primer país de Latam en que se agenda este aval. En una coyuntura marcada por...

FDA aprueba Ongentys, Parkinson

El Coronavirus no frenó el ritmo de aprobaciones de la FDA. En este abril de pandemia el organismo le levantó el pulgar a Ongentys, un nuevo medicamento de la firma Neurocrine, para personas con Parkinson. En este abril de pandemia y mientras el tema central en Farma es el Coronavirus,...

FDA aprueba test hogareño, COVID

El regulador estadounidense le levantó el pulgar al primer test de diagnóstico para el coronavirus que permite la auto-recolección de muestras nasales desde el hogar. El mismo lleva el sello de LabCorp. En respuesta a la necesidad de expandir el testing para el COVID-19, en Estados Unidos ya se aprobó la primera...

ANMAT: 35 lotes antigripales

La ANMAT sigue sumando partidas de vacunas antigiripales en este abril de coronavirus. Al momento son 14 los lotes avalados para el canal de farmacias y vacunatorios y 21 los lotes derivados al sector público. La ANMAT actualizó por tercera vez en esta semana el listado de vacunas antigripales liberadas....

FDA aprobó Koselugo, AZ y MSD

No todo es #coronavirus en la FDA. La agencia regulatoria de los Estados Unidos aprobó Koselugo durante este abril. Se trata de un medicamento pediátrico para la neurofibromatosis tipo 1 de la británica AZ y la norteamericana MSD. En medio de la carrera por la investigación de vacunas para el...

FDA: nueva indicación para Ofev, B.I.

El producto Ofev de la alemana Boehringer Ingelheim sumó una tercera indicación aprobada por la FDA. Y en simultáneo, en la Argentina, esta semana recibió un segundo OK por parte de la ANMAT. La FDA le otorgó la venia a una nueva indicación para Ofev, un producto que lleva el sello...

FDA aprueba Durysta, Allergan

La norteamericana Abbvie sumará en el mediano plazo dispositivos médicos a su negocio. Esto es en función de que está adquiriendo a la irlandesa Allergan, la que recibió el aval de la FDA para su producto Durysta. La FDA le levantó el pulgar a Durysta, un nuevo dispositivo médico que...

Isturisa de Novartis con OK de FDA

La suiza Novartis recibió el aval por parte de la FDA para Isturisa. Se trata de una terapia para la enfermedad de Cushing, una condición rara en la que se produce demasiado cortisol. La FDA le dio luz verde a Isturisa, una nueva terapia de la suiza Novartis para la enfermedad de...

FDA aprueba Sarclisa, Sanofi

Los biológicos siguen estando en la cresta de la ola. Ahora la FDA le otorgó al aval a Sarclisa de la francesa Sanofi, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple. La FDA aprobó un nuevo biológico. Se trata del oncológico bautizado Sarclisa que lleva el sello de la francesa...

FDA: los aprobados de febrero

En el segundo mes del año, la FDA aprobó al menos cinco nuevas moléculas. Una de ellas pertenece a la danesa Lundbeck, una firma que opera en la Argentina. La terapia lleva el nombre de Vyepti y está indicada para la prevención de la migraña. Finalizado el mes de febrero, Pharmabiz...

FDA aprueba Vyepti, Lundbeck

El primer tratamiento preventivo intravenoso para la migraña fue autorizado por la FDA. Se trata de Vyepti de la danesa Lundbeck, el que está indicado exclusivamente para adultos. La FDA aprobó Vyepti, la primera terapia intravenosa para la prevención de la migraña. La misma lleva el sello de la danesa Lundbeck. Ver Press Release. Este anticuerpo monoclonal...

FDA aprueba Tazverik, Onco

En este enero, un segundo oncológico recibió luz verde por parte de la FDA. Se trata de Tazverik, indicado para el tratamiento del sarcoma epitelioide y que lleva el sello de la norteamericana Epizyme. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico. Se trata de Tazverik, el que lleva el...

FDA aprobó Tepezza, Horizon

La FDA le levantó el pulgar a su segunda aprobación del 2020. Le dio el OK a Tepezza, un biológico de Horizon Therapeutics, que apunta al tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea. Las nuevas moléculas no dejan de ser noticia en el ámbito de la FDA que aprobó ayer...

FDA aprueba producto Duchenne

La inyección Vyondys 53 de la norteamericana Sarepta Therapeutics recibió la aprobación de la FDA. Es un producto indicado para distrofia muscular de Duchenne en personas con una mutación genética específica. La FDA le otorgó la venia a la norteamericana Sarepta Therapeutics para Vyondys 53, un medicamento indicado para la distrofia muscular...

FDA aprueba Xcopri, epilepsia

Al final del año la FDA se muestra súper activa. De hecho, en lo que va de noviembre ya lleva aprobados siete productos nuevos. El último fue Xcopri, un antiepiléptico de la surcoreana SK Biopharmaceuticals. La FDA le levantó el pulgar a Xcopri. Se trata de un antiepiléptico de la...

FDA aprueba Adakveo, Novartis

La suiza Novartis recibió la aprobación de la FDA para su producto Adakveo. Se trata de un biológico indicado para reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas. La FDA le dio el aval a Adakveo de la suiza Novartis, un biológico indicado para personas con enfermedad de células falciformes. Ver...

Skyrizi con OK en Argentina

La ANMAT le dio el visto bueno a Skyrizi para que sea comercializado en el mercado argentino. El producto indicado para la psoriasis había sido aprobado por la FDA en abril de 2019. Abbvie no es sólo Humira. La multi también está enfocada en nuevos biológicos tales como el novel Skyrizi,...

FDA aprueba Reblozyl, BMS

El producto Reblozyl, indicado para el tratamiento de la anemia con beta talasemia en adultos, obtuvo el OK de la FDA. El mismo fue desarrollado por Acceleron y Celgene, la que pasará a manos de BMS a nivel global. La FDA le concedió la autorización a Reblozyl, un biológico desarrollado por...

FDA aprueba biosimilar, Ziextenzo

La FDA alcanzó los 24 biosimilares aprobados. Fue luego de darle el visto bueno a Ziextenzo de Sandoz, el que toma como referencia a Neulasta, de Amgen.  Los biosimilares están en la agenda regulatoria a nivel global. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de este tipo y...

FDA aprueba Trikafta, fibrosis

La primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística fue aprobada por la FDA. Se trata de Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals. La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada....

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le dio el aval a Reyvow, un producto a base de lasmiditan. El medicamento se constituye como el segundo que la norteamericana Eli Lilly tiene en su portafolio para el tratamiento de la migraña en adultos.  La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello...

FDA aprobó Beovu de Novartis

Novartis recibió la autorización hoy de Beovu, un producto enrolado en su negocio de Cuidado Ocular. El mismo está indicado para degeneración macular. La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De...

FDA aprueba vacuna, viruela

Jynneos, una vacuna para prevenir la viruela y la "viruela del mono" recibió el aval de la FDA. La misma pertenece a la biotecnológica danesa Bavarian Nordic. La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata...

FDA aprobó Rybelsus, Novo

La FDA le dio luz verde a Rybelsus, un producto para diabetes tipo 2 de la danesa Novo Nordisk. Es el primer aval del organismo para una terapia GLP-1 que no necesita inyectarse. La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk....

FDA aprueba Xenleta, antibiótico

La FDA le levantó el pulgar a Xenleta, un medicamento de la irlandesa Nabriva Therapeutics indicado para tratar a adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, y no de manera intrahospitalaria. La FDA aprobó Xenleta, un antibiótico a base de lefamulina, que lleva el sello de la irlandesa Nabriva Therapeutics. Ver Press Release. El mismo está indicado...

Rinvoq, nuevo de Abbvie, FDA

La FDA le levantó el pulgar a Rinvoq, un nuevo producto para artritis reumatoidea que lleva el sello de la norteamericana Abbvie y que saldrá a competir con Xeljanz, de Pfizer; y Olumiant, de Eli Lilly. Ya se sabe que Humira no es lo que era. Por eso, la norteamericana Abbvie se está preparando desde...

FDA con OK a Rozlytrek, Roche

La FDA le levantó el pulgar a Rozlytrek, un oncológico para un tipo de cáncer de pulmón. El mismo lleva el sello de la biotecnológica Genentech, que forma parte del grupo suizo Roche.  Un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche, recibió luz verde por parte de la FDA. Ver...

FDA aprueba Turalio, onco

La japonesa Daiichi-Sankyo recibió luz verde por parte de la FDA para Turalio, un nuevo oncológico a base de pexidartinib, indicado para adultos con tumores de células gigantes tenosinoviales. En el arranque de agosto, la FDA no le da respiro a la aprobación de nuevos productos. El segundo día del mes, el organismo oficializó el aval de Turalio,...

FDA aprueba oncológico, Bayer

La alemana Bayer recibió el OK por parte de la FDA para Nubeqa, un nuevo oncológico a base de darolutamida indicado para tratar a hombres con cáncer de próstata no metastásico. La FDA le dió luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de Nubeqa,...

FDA aprobó Xpovio, mieloma

Un nuevo oncológico fue autorizado por la FDA. Se trata de Xpovio, la primera aprobación que recibe la norteamericana Karyopharm. El producto está indicado para tratar el mieloma múltiple refractario en adultos. La FDA le levantó el pulgar a Xpovio, un nuevo producto para mieloma múltiple refractario que lleva el sello de la norteamericana Karyopharm...

FDA: las aprobaciones del semestre

Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada...

FDA aprobó Vyleesi, viagra femme

La disfunción sexual femenina vuelve al tapete de la mano de Vyleesi, un nuevo producto de Amag Pharmaceuticals que fue aprobado por la FDA el viernes pasado. La FDA aprobó Vyleesi un producto de Amag Pharmaceuticals para los desórdenes del deseo sexual en mujeres premenopáusicas. Ver Press Release. El medicamento a base de bremelanotide competirá...

Antirretrovirales: compra a GSK y más

Los antirretrovirales siguen en el centro de las compras públicas de medicamentos en la Argentina. El mes pasado el Estado abrió una contratación a fin de adquirir Virontar, de Richmond. Y ahora, la cartera de Salud reflotó un proceso que se había caratulado como "desierto" y por el que desembolsará...

Novartis: luz verde a Zolgensma

La FDA le levantó el pulgar a Zolgensma, el "súper Spinraza" que lleva el sello de la suiza Novartis y que fue aprobado para niños menores de dos años con atrofia muscular espinal. El híper caro Spinraza de Biogen era el único que copaba la parada en materia de tratamientos...

FDA aprueba Piqray, Novartis

La FDA le dio luz verde a Piqray, un oncológico de la suiza Novartis para mujeres posmenopáusicas y hombres con un tipo de cáncer de mama avanzado. La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de...

Nueva ley Biotech: análisis y más

El Senado finalmente aprobó por unanimidad la ley que otorga diferenciales tributarios a las empresas de farma cuya facturación abreva en un 70% en la Biotecnología. El nuevo documento establece reducciones e incentivos fiscales que comenzarán a estar vigentes el 1 de enero del 2020. La Cámara Argentina de Biotecnología está...

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año se mostró súper activo en materia de aprobaciones por parte de la FDA. Por caso se destacó el aval para Skyrizi, un biológico que pertenece a la norteamericana Abbvie y que se suma a su cartera de productos para psoriasis donde se destaca su blockbuster...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam. La FDA finalmente le bajó el...

Varifarma: OK en Pakistán

El mercado asiático que siempre fue un gran proveedor de materias primas de farma ahora parece que está pegando la vuelta. Recientemente el laboratorio Varifarma consiguió el aval de la agencia regulatoria de Pakistán y así se está pertrechando para comercializar sus productos en un mercado de 200 millones de habitantes. Las exportaciones a...

FDA aprueba device, diabetes

La FDA le dio el visto bueno a una nueva funcionalidad de la bomba de insulina t:Slim X2, de la norteamericana Tandem Diabetes Care. Así sumó tecnología interoperable, que le permite ser compatible con otros devices para el control de la diabetes. El mercado de las bombas de insulina sigue sacando...

FDA aprueba Asparlas, onco

Un nuevo oncológico fue avalado por la FDA. Se trata de Asparlas, de la francesa Servier, el que está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en menores de 21 años. La FDA le dio luz verde al oncológico Asparlas, que lleva el sello de la francesa Servier. Ver...

FDA aprueba Vitrakvi, onco

La FDA aprobó Vitrakvi, de Loxo Oncology. El agente antitumoral apunta a tratar distintos tipos de cánceres y será comercializado por la alemana Bayer. Ambas empresas tienen firmado un convenio de colaboración desde fines del 2017. La FDA le dio luz verde ayer Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en...

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA sumó un nuevo medicamento a su carpeta de oncológicos. Se trata de Talzenna, que está bajo el ala de la norteamericana Pfizer. El  mismo está indicado para tratar un tipo específico de cáncer de mama. La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello...

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA aprobó Seysara. El producto está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias por acné y lleva el sello de Paratek. Aunque el mismo fue licenciado a la irlandesa Allergan, quien a su vez le vendió los derechos a la española Almirall. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo...

Biotoscana: triplete regulatorio

Los latinos de Biotoscana avanzan con sus marcas en el continente. Anunciaron una triple aprobación en la región. Cresemba en Argentina; Busilvex en Chile; y Ambisome en Perú.  El grupo Biotoscana, que nombró recientemente a un argentino al frente de su casa matriz, amplió su portafolio con una triple aprobación en...

FDA: avala Emgality, Lilly

El negocio de la migraña se puso caliente. La FDA le levantó el pulgar a Emgality, de la norteamericana Eli Lilly. Se trata del tercer medicamento de una nueva clase de terapias para dicha enfermedad. Los primeros avalados habían sido Aimovig, de Amgen y Novartis; y Ajovy, de Teva. La FDA le dio luz...

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

Un nuevo oncológico fue aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver...

Linde y Praxair: venden activos

La alemana Linde y la norteamericana Praxair, gigantes del negocio de gases industriales, están vendiendo activos para salvar la fusión entre iguales que acordaron en 2016 y que aún no recibió el OK en los Estados Unidos. Las gigantes del negocio de gases industriales, la alemana Linde y la norteamericana...

FDA aprobó Takhzyro, Shire

La FDA le dio luz verde a la irlandesa Shire para su producto Takhzyro. Se trata de una terapia disruptiva que apunta a anular por completo los ataques causados por el angioedema hereditario, una enfermedad genética rara. De allí que el nombre de la marca remita a "ataque-cero". La FDA le...

FDA: OK para Oxervate

La FDA le levantó el pulgar a Oxervate, de la italiana Dompé. Se trata de la primera droga aprobada para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad ocular rara. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se...

Spinraza: status, campaña y más

Mientras que la presión para que Spinraza se apruebe en el país sigue latente, un artículo internacional pone en spot el precio del producto. En Gran Bretaña, por caso, se comercializa a u$s 573.000 anuales. El impacto en los presupuestos estatales, es la principal razón por la que la aprobación...

FDA: aval para anticonceptivo

La FDA le dio el visto bueno a Annovera, un anticonceptivo de larga duración. Se trata del primer anillo vaginal que puede utilizarse durante un año entero, a diferencia de otros como NuvaRing, de MSD, que deben reemplazarse cada mes. Este mes los anticonceptivos saltaron al centro de la escena después de que el...

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA aprobó al biológico Poteligeo. Se trata de un oncológico inyectable indicado para dos tipos de linfoma no Hodgkin que lleva el sello de la biotecnológica Kyowa Kirin. La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis...

Roche: semestre arriba con Pharma

El grupo suizo Roche dio a conocer sus resultados financieros del semestre. En total, las ventas crecieron un 7%. Sus dos divisiones de negocio estuvieron a la par. La de Pharma subió un 7%, mientras que Diagnóstico ascendió un 6%. La suiza Roche fue otra de las compañías que hoy jueves...

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le levantó el pulgar a TPOXX. El producto perteneciente a la norteamericana SIGA Technologies es el primer antiviral indicado para tratar la viruela. El mismo recibió además la designación de medicamento huérfano. La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que...

Takeda-Shire: OK en U.S.

La japonesa Takeda anunció que obtuvo el OK por parte de la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos para la adquisición de la irlandesa Shire. La japonesa Takeda está un paso más cerca de concretar la adquisición de la irlandesa Shire. Ver press release. La multi anunció hoy, martes 10 de julio,...

COFEPRIS: libera genéricos

La COFEPRIS anunció el ingreso de 50 nuevos registros de medicamentos genéricos al mercado mexicano. De esa cifra, 13 productos corresponden a cuatro sustancias activas avaladas recientemente. La COFEPRIS anunció ayer que liberó un paquete de 50 nuevos medicamentos genéricos en el mercado mexicano. Ver comunicado Durante el anuncio, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, detalló que de...

ANMAT: nuevos lotes antigripales

La ANMAT le dio luz verde a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Al momento son 23 los lotes disponibles. De esa cifra, 12 son para el sector público; y 11 para comercializar en el canal minorista. La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado...

ANMAT: aval para BIOL, vacunas

La ANMAT le dio luz verde a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Son 19 los lotes liberados al día de ayer, 20 de marzo. Diez de ellos son para comercializar en el canal minorista, mientras que nueve corresponden al sector público. La ANMAT le dio su aval a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Ver listado al 20/3 Ahora, el organismo comandado...

FDA aprobó Biktarvy, HIV

La FDA le levantó el pulgar a Biktarvy, un antirretroviral de la biotecnológica Gilead. Luego de su aprobación, la empresa ViiV Healthcare, perteneciente a GSK y Pfizer, salió a decir que Gilead infringe la patente de Tivicay. La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV...

Vacuna dengue Sanofi, en la picota

Dengvaxia, la primera vacuna aprobada contra el dengue y que lleva el sello de la francesa Sanofi Pasteur, está en la picota. De hecho, funcionarios de Sanofi ya se reunieron con las autoridades regulatorias locales, en pos de evaluar el futuro del producto en el país. La primera vacuna aprobada...

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana Adolfo Rubinstein asumió como el nuevo ministro de Salud de la nación. El funcionario prestó juramento en la Casa Rosada y ya tomó el sillón del saliente Jorge Lemus, quien materializó su renuncia el 17 de noviembre. Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de "guardia periodística". Esto fue en función de...

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le dio el visto bueno a un producto combinado. Se trata de Abilify MyCite, una píldora que contiene un sensor que permite realizar el seguimiento de la ingestión a través de una App móvil. La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en...

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

Ya es oficial. La ANMAT deberá avalar o rechazar el inicio de los estudios clínicos en un plazo máximo de 60 días. La medida se materializó a través de la disposición nº 4008. El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios...

Resumen semanal en Pharmabiz

Punto final para Maximiliano Derecho a cargo del sistema de trazabilidad de la ANMAT. Hasta que se encuentre su reemplazo, el titular del organismo, Carlos Chiale, quedará a cargo del área. Uno de los temas clave de esta semana informativa en Pharmabiz fueron los cambios acontecidos en una oficina clave de...

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas salieron contra los biosimilares. Se están enfrentando a una creciente cantidad de copias de medicamentos biológicos, a un precio reducido. Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de...

Resumen semanal en Pharmabiz

La ANMAT emitió una nueva normativa sobre las faltantes de medicamentos. Los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias que podrían provocar la discontinuidad de productos. La nueva normativa emitida por la ANMAT que apunta a "resolver" las faltantes de medicamentos fue uno de los temas relevantes de la semana informativa de Pharmabiz. Ahora, los laboratorios tendrán...

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume las aprobaciones del 2016. Durante el año que terminó de cerrar, el organismo le dio el visto bueno a tan sólo 22 drogas nóveles. Esto representa menos de la mitad de las aprobadas en el 2015. La FDA publicó su informe anual...

Cimavax, vacuna cubana en ruedo

Una vacuna de origen cubano, llamada Cimavax, recibió por primera vez autorización de la FDA para ser testeada en un estudio clínico en la ciudad de Nueva York.  Un artículo publicado por el New York Times el 14 de noviembre pasado y replicado por Clarín el sábado en su suplemento...

Resumen semanal en Pharmabiz

El argentino Valentín González, hombre clave para L’Oréal, le puso fin a su ciclo en la compañía, luego de 31 años en la filial local. La francesa deberá barajar y dar de nuevo. Esta semana los "CEOS" fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre...

Lyxumia de Sanofi con nuevo aval

La FDA le dio el OK a Lyxumia de la francesa Sanofi, esta vez bajo el nombre de Adlyxin. El organismo regulatorio de Estados Unidos aprobó hoy Lyxumia de la francesa Sanofi, aunque bajo el nombre de Adlyxin. Ver press release.  La inyección, de aplicación diaria, está indicada para la diabetes tipo 2 y actúa ayudando a regular...

FDA aprueba device para incontinencia

La FDA le dio el OK a un nuevo dispositivo: PeriCoach. Se trata de un "entrenador virtual" para la incontinencia urinaria. El organismo regulador norteamericano aprobó un nuevo dispositivo indicado para la incontinencia urinaria. Se trata de PeriCoach, un producto de la compañía australiana Analytica. Ver press release. La novedad de PeriCocach es que funciona como un 'entrenador...

FDA: OK a Xiidra de Shire

La FDA aprobó Xiidra, una solución oftálmica para el tratamiento del ojo seco del laboratorio Shire. El organismo regulatorio estadounidense anunció hoy la aprobación de un nuevo medicamento. Ver press release. Se trata de Xiidra del laboratorio irlandés Shire, indicado para el tratamiento del ojo seco. Xiidra es el primer medicamento de una nueva...

Nuplazid, con OK de la FDA

La FDA le dio el OK a Nuplazid, la primera droga para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson.  La FDA le dio el visto bueno a Nuplazid, de la biotecnológica norteamericana Acadia Pharmaceuticals, la primera molécula para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson. Ver press...

Flash informativo, resultados 1Q

Los mercados emergentes fueron el driver de crecimiento de varias compañías. A Sanofi le reportaron un alza en ventas del 13.1%.   Las multis siguen dando a conocer los resultados del primer trimestre del 2016. Las que se sumaron fueron la británica GSK, la francesa Sanofi, y las norteamericana Gilead, y...