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miércoles 28 octubre 2020 04:34
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Etiqueta: Aprobaciones

FDA y el resumen de los avales de septiembre

En este septiembre marcado por la pandemia del COVID-19 a nivel mundial, la FDA le dio luz verde a una reducida tanda de novedades extra coronavirus. Se destacaron los avales a dos nuevas moléculas. Además, dos terapias de GSK consiguieron nuevas indicaciones. El noveno mes de este 2020 llegó a...

FDA aprueba Inqovi, Oncología

La FDA no para de dar el visto bueno a nuevos productos, sobre todo oncológicos. Ahora el regulador norteamericano aprobó Inqovi, de la japonesa Otsuka Pharmaceutical. Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad...

FDA: aprueba Byfavo de Acacia

La FDA apretó el acelerador en el comienzo de julio y ya le dio el visto bueno a una nueva droga. Se trata de Byfavo, un sedante para usar durante procedimientos médicos invasivos de la biofarmacéutica británica Acacia Pharma. Después de un junio a pura actividad y aprobaciones, la agencia...

COVID-19: lanzamientos freezados, global

La aprobación de productos extra COVID-19 sigue en la agenda de los organismos regulatorios a nivel global. Sin embargo, por las cuarentenas ciertos laboratorios le pusieron un stop a los lanzamientos que tenían proyectados. Algunos incluso los postergaron hasta el 2021. La pandemia del coronavirus cambió los planes de la...

FDA: los autorizados de junio

En este cierre de semestre, la agencia regulatoria de los Estados Unidos mantuvo su secuencia de aprobaciones para indicaciones extra COVID-19. A lo largo de este período, el organismo le dio el OK a casi una decena de productos.  El cronograma de avales de la FDA avanzó sin pausa en este...

FDA: luz verde para Fintepla

Un nuevo medicamento recibió el OK de la FDA en este junio de cuarentena. Se trata de Fintepla del norteamericano Zogenix, indicado para el síndrome de Dravet. El producto se comercializará con un recuadro de advertencia por riesgos cardiovasculares. La agencia regulatoria norteamericana termina el último tramo de junio con el...

FDA aprueba Uplizna, de Viela Bio

No todo es coronavirus. La FDA vuelve a generar una aprobación en este período de pandemia. Ahora es el turno de Uplizna, una terapia para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica, desarrollada por el laboratorio Viela Bio, nacido como un spin-off de AstraZeneca. La FDA no para con su...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

FDA aprueba Oriahnn de Abbvie

La FDA le concedió luz verde a un nuevo producto indicado para casos de sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Se trata de Oriahnn, el que lleva el sello de Abbvie. La agencia regulatoria norteamericana autorizó un nuevo tratamiento de la biofarmacéutica Abbvie, y cierra mayo...

FDA aprobó otro oncológico

En esta crisis del coronavirus y cuando gran parte de las innovaciones están enfocadas en el COVID-19, la FDA no le pone pausa a la aprobación de otro tipo de terapias. Ahora le dio el OK a Qinlock, un oncológico de cuarta línea que pertenece a Deciphera Pharmaceuticals. La agencia regulatoria norteamericana...

FDA aprobó Tabrecta, Novartis

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones de nuevas terapias aun en este contexto de COVID-19. Ayer la agencia regulatoria le dio luz verde a Tabrecta, un tratamiento de la suiza Novartis para cáncer de pulmón. A pesar de que muchos laboratorios tienen el foco puesto...

Pharmabiz: lo más leído de abril

Durante este abril, el artículo más clickeado en Pharmabiz fue un impensado. La que quedó en el podio de lecturas fue la francesa L'Oréal que mostró un trimestre en el que salió más que golpeada a raíz del desplome de las ventas de casi todas sus unidades de negocio. El...

FDA: los avales de marzo y abril

En plena pandemia del #coronavirus, la agenda de aprobaciones de la FDA estuvo súper activa durante el bimestre y le dio luz verde al menos a una docena de novedades. Una de las estrellas en este período fue el test hogareño para detectar el COVID-19 de la norteamericana LabCorp. El cronograma de la...

Tests COVID-19: mapa en la Argentina

La ANMAT amplió el listado de tests disponibles en el país para la detección del COVID-19. En tal son 49 las presentaciones, de las cuales 35 corresponden a tests PCR. El organismo incluyó además a las pruebas serológicas y a los test serológicos rápidos, los que comenzaron a usarse...

FDA aprueba Trodelvy, Onco

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta semana se suma un biológico para cáncer de mama luego de haberle dado el aval a dos oncológicos la semana pasada. Ahora el que obtuvo el OK fue Trodelvy, del laboratorio norteamericano Immunomedics. Mientras todas las miradas están puestas en...

FDA: los primeros OK del año

En este arranque del año, la FDA le dio luz verde a un cuarteto de nuevas moléculas, de las cuales dos de ellas fueron productos pertenecientes al segmento de Onco. Además, el organismo le levantó el pulgar a un medical device.   El primer mes del 2020 llegó a su fin...

Novartis 2019: habla el CEO

La Argentina fue una de las escalas regionales el año pasado para el CEO de la suiza Novartis, Vasant Narasimhan. Ahora en un video resaltó la seguidilla de aprobaciones de la FDA en el 2019, año en que el negocio de Farma de la multi creció un 12%. El CEO...

FDA: casi 50 nuevas moléculas

En el 2019 la FDA aprobó menos drogas nóveles que en el 2018. Sin embargo, la cantidad de avales se convirtió en la segunda más alta de la última década al alcanzar las 48 nuevas moléculas. La FDA aprobó 48 nuevas drogas durante el 2019, según lo dio a conocer ayer....

Aprobaciones FDA, boom noviembre

En noviembre, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Entre los diez avales más relevantes que otorgó, se destacan dos para biológicos. Fueron Adakveo de la suiza Novartis; y Reblozyl de la norteamericana BMS. El mes de noviembre llegó a su fin y el equipo periodístico de Pharmabiz llevó a...

Diabetes: boom y tendencia

El mercado de la diabetes tipo 2 es foco de constante innovación por parte de las multis de farma. Así los tratamientos de última generación están llegando de la mano de las insulinas análogas y de las terapias GLP1, que concentran gran atención de los principales competidores. El segmento de...

FDA: los avales de octubre

En el décimo mes del 2019 la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso le levantó el pulgar a Vumerity, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple. El mismo lleva el sello de Biogen y de la irlandesa Alkermes. El mes de octubre llegó a su fin...

FDA: Los aprobados de septiembre

Durante el mes de septiembre la FDA aprobó dos terapias enroladas en el segmento de diabetes. Le dio luz verde a Rybelsus, de Novo Nordisk; y a Gvoke, de la norteamericana Xeris. El noveno mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA. En este período, se...

FDA: Los OK de agosto

En agosto la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso le dio luz verde a un nuevo medicamento para la tuberculosis, el que fue desarrollado por una ONG. Además le levantó el pulgar a Rinvoq, un producto para la artritis reumatoide que lleva el sello de la norteamericana...

FDA aprueba Nourianz, de Kyowa

Nourianz, a base de istradefylline, recibió luz verde por parte de la FDA. Es un medicamento que lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin y está indicado como terapia adicional para el Parkinson. La FDA aprobó Nourianz, un nuevo producto que lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin y que está indicado para la enfermedad de Parkinson. Ver...

Los bio en carrera, Latam

Las aprobaciones de biosimilares en la región Latam están en aumento. Según la consultora IQVIA, al momento el país que lidera el ranking en cantidad de avales es Brasil, que ya le dio el visto bueno a por lo menos siete bioequivalentes. Le sigue Argentina con cinco. Los biosimilares están...

FDA: las aprobaciones del semestre

Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada...

FDA: las aprobaciones de mayo

La gran estrella de mayo fue Novartis que obtuvo el visto bueno de la FDA para dos productos. El organismo le dio el OK al oncológico Piqray, para un tipo de cáncer de mama; y a Zolgensma el que saldrá a la cancha para darle pelea a Spinraza, su competidor...

EMA: nuevo informe, biosimilares

Mientras que la FDA apenas le dio el visto bueno a 19 biosimilares, la EMA ya le levantó el pulgar a casi el triple. Al momento tiene aprobados 54 productos de este tipo. A la cabeza sigue estando la suiza Sandoz, con un total de 11 OKs. La agencia regulatoria de Europa, la EMA,...

FDA: aprobaciones del trimestre

Durante el primer trimestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos siete nuevas drogas, cuatro biológicos y dos medical devices. Resaltó la suiza Novartis que obtuvo el OK para Mayzent, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple; y para Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica. Pharmabiz realizó un relevamiento de las...

FDA: genéricos del 2018

La FDA puso la lupa sobre los genéricos que fueron avalados durante el 2018. En su informe anual consignó que en el año que cerró le dio luz verde a 1.021 nuevas copias de medicamentos. La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante...

ANVISA: balance 2018, registros

La ANVISA anunció que durante el 2018 avaló un total de 827 productos. De esa cifra, 33 corresponden a sustancias activas nuevas. A la vez que aprobó el ingreso de 24 genéricos y 4 biosimilares. La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo...

FDA: el boom de drogas 2018

La era de la sequía de drogas parece que quedó atrás. A pesar del "shutdown" por el que la FDA está afectada durante este enero, el organismo dio a conocer el informe final en el que detalla las nuevas moléculas aprobadas durante el 2018. La FDA publicó su clásico...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que...

FDA: aprobaciones de diciembre

La FDA que estuvo súper activa en materia de aprobaciones durante el 2018, le bajó el martillo a nuevos productos hasta el filo del cierre del año. Así, en diciembre el organismo le dio el visto bueno a cuatro biológicos. Por caso, al oncológico Asparlas, el que lleva el sello de...

Balance 2018: PAMI, recesión y más

El 2018 sin dudas estuvo marcado por la recesión de la economía y la escalada de la inflación que está tocando el 47,5%. Esto sumado a la mega devaluación de la moneda local que se dio a fines de agosto, resultó por caso en la rescisión del convenio PAMI...

FDA avala dos biológicos

La FDA le dio el visto bueno a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Se trata de Ultomiris y Elzonris, de la norteamericana Alexion y Stemline Therapeutics, respectivamente. Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades...

FDA: aprobaciones de noviembre

En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo; mientras que la japonesa Astellas recibió el aval para Xospata. La lista se completó con Vitrakvi, de Loxo Oncology, el que será comercializado por Bayer...

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA aprobó un nuevo broncodilatador para el tratamiento de la EPOC. Se trata de Yupelri, que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma...

FDA: aprobaciones de octubre

Durante el décimo mes del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos cinco medicamentos, cuatro medical devices y a un biológico. Por caso resaltó la norteamericana Pfizer que recibió el aval para su oncológico Talzenna. El mismo está indicado para el cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado...

FDA: aprobaciones de septiembre

En el noveno mes del año la FDA aprobó cuatro biológicos, dos de ellos para una misma indicación. Son Ajovy, de Teva; y Emgality, de Eli Lilly. Ambos forman parte de una nueva clase de terapias para la prevención de la migraña. Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas...

FDA: aprobaciones de agosto

Pharmabiz resumió las aprobaciones más destacadas de la FDA del mes de agosto. Durante este período, la agencia regulatoria le dio el visto bueno, por caso, a Jivi un medicamento para la hemofilia tipo A que lleva el sello de la alemana Bayer. El octavo mes del año llegó a...

FDA: aprobaciones del bimestre

Durante los meses de junio y julio la FDA le dio el visto bueno a más de una docena de medicamentos. En este bimestre los oncológicos volvieron a dar la nota. La agencia le dio luz verde a Braftovi y Mektovi, de Array BioPharma; y a Tibsovo, de Agios Pharmaceuticals. Pharmabiz...

FDA: aprobaciones de mayo

Durante el mes de mayo, la FDA aprobó un total de seis medicamentos nuevos. Se destacó, por caso, Lokelma, de la británica AstraZeneca, indicado para tratar la hiperpotasemia. Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante el mes de mayo. Fueron en total seis los nuevos medicamentos que...

FDA: aprobaciones del bimestre

Durante marzo y abril, la FDA le levantó el pulgar a cinco nuevos medicamentos y dos  dispositivos médicos. Por caso, la que se destacó fue la norteamericana MSD que recibió el aval para el biológico Ilumya. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los...

Tavalisse, otro aval FDA

La FDA aprobó Tavalisse. Se trata de un producto indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica y que lleva el sello de la biotecnológica Rigel. La FDA le levantó el pulgar al primer producto de la norteamericana Rigel, el que se convirtió en el segundo aval de la...

FDA: aprobaciones del bimestre

En el primer bimestre del año la FDA le levantó el pulgar a dos oncológicos. Por un lado Lutathera, de Novartis, un radiofármaco para un tipo de cáncer gastrointestinal. Por otro, Erleada, de Janssen, para cáncer de próstata no metastásico. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante...

FDA: record de aprobaciones 2017

La FDA emitió su informe de aprobaciones 2017. Allí mostró que el 2017 fue un año record con 46 nuevos productos avalados para salir al mercado. Resalta por caso, Hemlibra, el primer producto no sanguíneo para tratar a pacientes con hemofilia tipo A con inhibidores, perteneciente a la suiza Roche. La...

EMA: aprobaciones 2017

La EMA difundió su informe anual de drogas aprobadas. Durante el 2017, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a 92 medicamentos, entre ellos, 35 nuevas sustancias. La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos...

FDA: las aprobaciones de diciembre

Durante el mes de diciembre la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso, le dio el OK a tres nuevos tratamientos para la diabetes. Los mismos llevan el sello de Novo Nordisk; Pfizer y MSD; y Sanofi. Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante...

Pharmabiz en tapas, 2017

Pharmabiz cumplió en este 2017 una década de vida. Durante este año creó sus propias tapas, al estilo de un periódico semanal, como una nueva manera de sintetizar las primicias que marcan la agenda de cada semana.  Pharmabiz cumplió en este 2017 una década de vida, y fueron varias las iniciativas plasmadas...

FDA: las aprobaciones del bimestre

En los meses de octubre y noviembre la FDA aprobó dos nuevos biológicos. Por un lado Hemlibra, de la suiza Roche; indicado para hemofilia tipo A. Por el otro, Fasenra, de la británica AZ, que trata el asma eosinofílica severa. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y...

FDA: las aprobaciones de septiembre

En septiembre, la FDA   aprobó tres nuevos oncológicos. Son Mylotarg para leucemia, de Pfizer;  Aliqopa para linfoma, de Bayer; y Verzenio para cáncer de mama, de Eli Lilly. Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas. El primer día del mes, el organismo...

Resumen semanal en Pharmabiz

El laboratorio nacional  Savant apelará al financiamiento del Banco de Córdoba para montar una tercera planta en su site de Córdoba. El préstamo será de $202 millones (u$s 11.4 millones). Pharmabiz resumió algunas de las noticias que dieron qué hablar esta semana en el ámbito de la industria de farma y cosmética. Uno de los temas más...

FDA: las aprobaciones de agosto

La FDA le levantó el pulgar a una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol el medicamento para tratar la Enfermedad de Chagas, propiedad del Grupo Chemo, de Hugo Sigman. Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que aprobó la FDA durante el mes de agosto. El hecho destacado del mes llegó de la mano de una droga...

Resumen semanal en Pharmabiz

Daniel Sielecki recompró el laboratorio Phoenix. Desde el mes de diciembre la compañía quedará bajo el ala de Elea, después de siete años de gestión británica. La recompra del laboratorio Phoenix por parte del laboratorio Elea fue el tema más relevante de esta semana informativa en Pharmabiz. A partir del mes de diciembre la compañía...

FDA: las aprobaciones del bimestre

En julio, la FDA le levantó el pulgar a Vosevi, de la norteamericana Gilead. El producto se suma al potente portafolio que la multi tiene para tratar diferentes tipos de hepatitis. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de junio y julio. Entre las compañías que lograron el visto bueno de...

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA aprobó varias innovaciones durante el mes de mayo. Resaltan Kevzara, de la francesa Sanofi, un producto indicado para la artritis reumatoidea. La FDA aprobó varios productos diferenciales durante el mes de mayo. Es por eso que Pharmabiz puso la lupa en las aprobaciones relevantes del principal organismo regulatorio. El primer aval del...

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe de drogas aprobadas durante el 2016. Le dio el visto bueno a 81 medicamentos, entre ellos, 28 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81...

FDA: las aprobaciones de abril

La suiza Novartis recibió el aval para Rydapt, indicado para tratar la leucemia mieloide aguda y los trastornos en sangre. La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza...

FDA: la carrera del 2017

La FDA lleva 14 aprobaciones en lo que va del año. El organismo quiere revertir el bajo número de OKs que concedió en el 2016. La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el...

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA aprobó en el primer trimestre del año 12 nuevas moléculas. La punta la llevan los oncológicos. Se destacan Kisqali, de Novartis, y Bavencio, de Merck y Pfizer. La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos,...

FDA: estrategia en uso compasivo

Durante el 2016, la FDA aprobó más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos y productos biológicos no aprobados, bajo el programa de uso compasivo. La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo...

FDA: los genéricos del 2016, informe

La FDA batió su récord en el 2016. Le dio el visto bueno a más de 800 genéricos. El máximo de aprobaciones fue en marzo, con 76 OKs. La Oficina de Drogas Genéricas de la FDA publicó su reporte anual de aprobaciones del 2016. Ver informe. El organismo batió su récord y le levantó...

FDA: el marketing del «aprobado»

La FDA publicó una guía en la que explica cómo regula los productos que tiene bajo su órbita, y cuáles requieren o no aprobación. La FDA salió a informar a los consumidores sobre las aprobaciones y regulaciones que tiene bajo su órbita. Ver guía. El organismo publicó una guía en la...

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume las aprobaciones del 2016. Durante el año que terminó de cerrar, el organismo le dio el visto bueno a tan sólo 22 drogas nóveles. Esto representa menos de la mitad de las aprobadas en el 2015. La FDA publicó su informe anual...

Resumen semanal en Pharmabiz

En un evento comandado por el courier experto estudios en clínicos, Marken, la firma inauguró de manera simbólica su nuevo depósito y centro de operaciones en la Argentina. El courier de logística experto en estudios clínicos, Marken estuvo bajo los flashes de Pharmabiz durante esta semana. La empresa, recientemente adquirida por la gigante de logística...

INPI: cambios en un organismo clave

El INPI, que otorga la venia a nuevas marcas y patentes, tiene nuevo Presidente. El nuevo número uno llega desde un bufete de abogados top de Buenos Aires. En la cámara industrial de laboratorios nacionales CILFA, se escuchan los portazos. Es que el INPI, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial,...

FDA: aprobaciones del bimestre

En el bimestre abril-mayo, la FDA le dio el OK a 25 nuevas moléculas. Se suman a las 21 aprobadas en el primer trimestre del 2016.  El 2016 se perfila como un año en el que la FDA romperá un nuevo récord de aprobaciones de nóveles moléculas. Durante los primeros tres...

Biogen: sin CEO y con despidos

El "pacto antidespidos" de Mauricio Macri no tuvo efecto en Biogen. La americana desvinculó ayer a dos personas claves de su staff. La biofarmacéutica Biogen está tecleando. En la Argentina, le puso el enter a un combo de despidos al tiempo que suenan los rumores de que la compañía podría irse del país. El dato fresco que...

FDA: trimestre con más de 20 drogas

El 2016 se luce como un año prometedor para las moléculas nóveles. En los primeros tres meses del 2016 la FDA ya le dio el OK a 22 nuevos principios activos.  El 2015 fue un año con récord de nuevas moléculas, a través de 45 aprobaciones. Pero parece que el...

Trulicity con luz verde

La FDA aprobó Trulicity, un medicamento de la compañía norteamericana Eli Lilly indicado para tratar la diabetes tipo 2. Ver comunicado Trulicity es una inyección subcutánea que debe aplicarse una vez por semana y sirve para mejorar y complementar el control  glucémico en adultos que además respetan una dieta específica y hacen...