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miércoles 3 marzo 2021 08:37
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Etiqueta: autorizacion

ANVISA: uso de emergencia express

La ANVISA determinó un plazo de 10 días para autorizar las solicitudes de uso de emergencia de vacunas anti COVID-19. Este plazo llega después de que Gran Bretaña, Canadá, Estados Unidos y México hayan avalado el registro express de la vacuna de Pfizer. En la carrera por la aprobación de...

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

Megalabs trae cannabidiol a Latam

Las regulaciones sobre el uso de tratamientos a base de cannabidiol difieren en los diferentes países de la región. En Argentina, el uso del aceite medicinal debe solicitarse mediante la vía del "uso compasivo". Sin embargo, ahora un mega player latino se constituye en el representante de una norteamericana especializada...

Trikafta, una óptica de análisis

Los medicamentos de ultra alto costo quedaron en el centro de la escena después de que el parlamento argentino aprobara la cobertura de Trikafta en el país. La experta en economía de la salud, Natalia Jorgensen apunta a la decisión tomada por los legisladores y subraya que ahora todo...

Pfizer también prueba en Brasil, COVID-19

La realización de estudios clínicos en la Argentina de la vacuna de Pfizer anti COVID-19 fue anunciada en el país con bombos y platillos por la multi. Sin embargo, mientras que la ANMAT todavía no dio señales sobre la aprobación del protocolo, la ANVISA ya le levantó el pulgar a un...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

Infrarrojos: reguladores, estafas y más

Los termómetros infrarrojos se convirtieron en la nueva vedette de esta pandemia del COVID-19. Durante este mayo no hay este tipo de productos en stock en droguerías. Surgen a su vez empresas fantasmas que ofrecen mercadería creando confusión y desconfianza en el mercado. La crisis del coronavirus obligó a poner...

Tecnología médica: medidas e impacto

Al control y seguimiento de las importaciones hacia la Argentina, también ahora se suma el monitoreo de las exportaciones. El ministro Matías Kulfas dijo que las empresas de tecnología médica tendrán que contar con una autorización previa para exportar insumos y equipamiento. A nivel global se está siguiendo de...

Cannabis: novedades en Brasil

El cannabis medicinal vuelve a estar en la agenda de la región. Esto es a raíz de que la ANVISA de Brasil le dio forma a una nueva categoría a la que dio en llamar "productos derivados del cannabis". La idea es alinearse con el resto de las regulaciones internacionales. La...

Licitación tuberculosis: preadjudicada

Una licitación pública para la adquisición de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis tiene el listado de los preadjudicatarios. La misma implicaría un desembolso de $46 millones (u$s 730.3 mil), es decir un 153% más que el presupuesto inicial de $18.1 millones (u$s 287.9 mil). Las que están en carrera son la droguería MG Insumos;...

ANMAT: extiende bioequivalencia, plazos

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios y que éstos se pongan al día con sus estudios de bioequivalencia. El organismo renovó plazos por 180 días corridos, medida que incluye también a los productos que están en proceso de inscripción. La ANMAT emitió hoy jueves 19 de septiembre una nueva normativa relativa al registro...

Los «súper caros» con nuevas dispos

El ex Uso Compasivo ahora tiene nuevas normativas. La ANMAT emitió ayer un régimen actualizado sobre los criterios a seguir para los medicamentos que no están aprobados en el país. La medida entrará en vigencia el lunes 22 de julio y deroga a su vez la disposición 10.874 del 2017, que...

Brasil: nueva normativa farmacias

La ANVISA aggiornó los procedimientos para hacer más ágiles los trámites de autorización para que las farmacias operen en Brasil. El organismo redefinió los criterios para las concesiones y estableció un plazo máximo de 30 días para responder a cada una de las solicitudes. La ANVISA de Brasil emitió una nueva...

ANMAT: nueva era en registros

Hoy comienza a regir una nueva modalidad de registro para aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Los cambios habían sido anunciados en enero a través de una disposición específica y alcanzan a los trámites de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos entrarán en vigencia hoy y pasarán a estar mensurados a fin de...

Vacunas gripe: temporada y lotes

Los stocks locales de vacunas para la gripe siempre son materia de análisis. Cada temporada tiene su propia impronta. Los volúmenes, los precios y el número de lotes aprobados son los diferentes ángulos que dan la nota en cada edición. La temporada de vacunas siempre da tela para cortar en...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT puso en caja varios trámites clave cuyas modificaciones estarán vigentes dentro de 60 días. Los mismos son los procedimientos de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos pasarán a estar mensurados a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante el...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que...

ANMAT sube aranceles 2019

La inflación 2018 superó todos los parámetros. Por ello no sólo se están retocando las tarifas de los servicios públicos durante el 2019. La ANMAT ya se puso a tono con la nómina de precios para todos los trámites que se deben completar ante el organismo. El 2018 se clausuró con...

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT determinó nuevas exigencias para las terapias avanzadas que están dando la nota a nivel global. El organismo se adelantó a ponerle un marco normativo a esta nueva generación de productos, que incluye por caso a las terapias génicas. La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como...

Roche: semestre arriba con Pharma

El grupo suizo Roche dio a conocer sus resultados financieros del semestre. En total, las ventas crecieron un 7%. Sus dos divisiones de negocio estuvieron a la par. La de Pharma subió un 7%, mientras que Diagnóstico ascendió un 6%. La suiza Roche fue otra de las compañías que hoy jueves...

Perú: conflicto con regulaciones

La comunidad empresarial europea Eurocámaras Perú alertó que el proceso de registro de productos en dicho país es uno de los más complejos a nivel mundial. La entidad lo considera una "barrera comercial". Perú, que esta semana estuvo en tapa luego de la renuncia de su presidente Pedro Kuczynski, tiene un...

Novedades Roux: más ruido al mercado

El laboratorio Roux Ocefa sigue dando tela para cortar. Ahora, según pudo saber Pharmabiz, habrían puesto un pie los  propietarios del laboratorio Ramallo, que están haciendo ruido por diferentes razones en el mercado. El laboratorio nacional Roux Ocefa sigue dando tela para cortar. Lo más reciente había llegado desde su...

ANMAT: nuevas normas envases y más

La ANMAT emitió una normativa que involucra a la importación de envases, materiales y utensilios que entran en contacto con los alimentos. Para los trámites de autorización de ingreso, el INAL ahora cuenta con plazos acotados para verificar la documentación. La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y...

Inmunolab: laboratorio inhibido

La ANMAT le abrió un sumario sanitario al nacional Inmunolab. Además, inhibió las actividades productivas de la firma. Fue después de realizar un combo de inspecciones en el mes de enero. La ANMAT inspeccionó y encontró. Sus equipos de sabuesos se apersonaron en el laboratorio nacional Inmunolab, recientemente adquirido por el...

Resumen semanal en Pharmabiz

La industria farmacéutica salió a rechazar la carta documento enviada por el PAMI. Pharmabiz publicó en exclusiva la misiva en la que los laboratorios intiman al organismo a pagar una deuda de $952.7 millones. Le dan siete días a Cassinotti. Dicen que de lo contrario, bajarán las prestaciones. El convenio PAMI fue...

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT actualizó la lista de precios para el 2017. El listado tarifario subió un 25% en promedio. La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización...

Tuberculosis: ¿La ola de los públicos?

El gobierno de Macri sorprende. Le dio la fabricación de medicamentos para la tuberculosis a un laboratorio público de Río Negro. Fue a raíz de un reclamo de faltantes. La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) no se anduvo con medias tintas. Le dijo a las autoridades nacionales de salud que había...