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lunes 2 agosto 2021 09:38
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Etiqueta: aval

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La FDA aprobó un nuevo tratamiento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Es Viltepso, a base de viltolarsen, del laboratorio NS Pharma, una subsidiaria norteamericana de la japonesa Nippon Shinyaku. La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado...

Pfizer: muchos trials y pocas nueces

El gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer se fue a la quinta presidencial de Olivos durante el feriado para avisarle al presidente de la Nación que la multi realizaría ensayos para la vacuna anti COVID-19 en la Argentina. La empresa generó un híper ruido mediático a pesar de que...

FDA aprueba Inqovi, Oncología

La FDA no para de dar el visto bueno a nuevos productos, sobre todo oncológicos. Ahora el regulador norteamericano aprobó Inqovi, de la japonesa Otsuka Pharmaceutical. Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad...

FDA: aprueba Byfavo de Acacia

La FDA apretó el acelerador en el comienzo de julio y ya le dio el visto bueno a una nueva droga. Se trata de Byfavo, un sedante para usar durante procedimientos médicos invasivos de la biofarmacéutica británica Acacia Pharma. Después de un junio a pura actividad y aprobaciones, la agencia...

FDA avala nuevo oncológico

En este junio de pandemia los oncológicos siguen en la agenda de la FDA. Ahora la agencia le dio luz verde a Zepzelca, con el sello de la española PharmaMar y la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Está indicado como un tratamiento de segunda línea para un tipo específico de cáncer...

Alicorp lanza alcohol en la Argentina

La dueña de Plusbelle también lanza su alcohol en gel en el mercado local. Es bajo su marca Aval, la que en Perú tiene una extensa familia de referencias. Las gigantes de consumo masivo no quieren quedarse fuera de la tendencia. Por eso, empresas como la angloholandesa Unilever y la...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

FDA aprueba Ongentys, Parkinson

El Coronavirus no frenó el ritmo de aprobaciones de la FDA. En este abril de pandemia el organismo le levantó el pulgar a Ongentys, un nuevo medicamento de la firma Neurocrine, para personas con Parkinson. En este abril de pandemia y mientras el tema central en Farma es el Coronavirus,...

Temporada vacunas con sólo 4 lotes

A pesar de que la ANMAT publicó en febrero una comunicación oficial en la que constaba un listado de 40 vacunas antigripales aprobadas, a la fecha hay tan sólo cuatro lotes con luz verde. La ANMAT publica cada año el listado de vacunas antigripales que se avalan en la correspondiente...

FDA: los aprobados de febrero

En el segundo mes del año, la FDA aprobó al menos cinco nuevas moléculas. Una de ellas pertenece a la danesa Lundbeck, una firma que opera en la Argentina. La terapia lleva el nombre de Vyepti y está indicada para la prevención de la migraña. Finalizado el mes de febrero, Pharmabiz...

FDA aprueba Trikafta, fibrosis

La primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística fue aprobada por la FDA. Se trata de Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals. La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada....

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le dio el aval a Reyvow, un producto a base de lasmiditan. El medicamento se constituye como el segundo que la norteamericana Eli Lilly tiene en su portafolio para el tratamiento de la migraña en adultos.  La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello...

FDA: las aprobaciones del semestre

Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada...

Vacunas gripe: temporada y lotes

Los stocks locales de vacunas para la gripe siempre son materia de análisis. Cada temporada tiene su propia impronta. Los volúmenes, los precios y el número de lotes aprobados son los diferentes ángulos que dan la nota en cada edición. La temporada de vacunas siempre da tela para cortar en...

FDA: genéricos del 2018

La FDA puso la lupa sobre los genéricos que fueron avalados durante el 2018. En su informe anual consignó que en el año que cerró le dio luz verde a 1.021 nuevas copias de medicamentos. La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante...

FDA: el boom de drogas 2018

La era de la sequía de drogas parece que quedó atrás. A pesar del "shutdown" por el que la FDA está afectada durante este enero, el organismo dio a conocer el informe final en el que detalla las nuevas moléculas aprobadas durante el 2018. La FDA publicó su clásico...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que...

FDA: aprobaciones de noviembre

En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo; mientras que la japonesa Astellas recibió el aval para Xospata. La lista se completó con Vitrakvi, de Loxo Oncology, el que será comercializado por Bayer...

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA aprobó Seysara. El producto está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias por acné y lleva el sello de Paratek. Aunque el mismo fue licenciado a la irlandesa Allergan, quien a su vez le vendió los derechos a la española Almirall. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo...

FDA: aprobaciones de septiembre

En el noveno mes del año la FDA aprobó cuatro biológicos, dos de ellos para una misma indicación. Son Ajovy, de Teva; y Emgality, de Eli Lilly. Ambos forman parte de una nueva clase de terapias para la prevención de la migraña. Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas...

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

Un nuevo oncológico fue aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver...

Ibupirac versión celíacos

El emblemático Ibupirac llevará el sello como producto sin TACC. La norteamericana Pfizer aggiornó la línea a fin de que sea aprobada como apta para celíacos en la Argentina. La norteamericana Pfizer está afinando la puntería. Aggiornó su emblemática marca Ibupirac a fin de que sea aprobada como apta para...

Bayer: OK para Monsanto, US

La alemana Bayer consiguió el visto bueno de la División Antimonopolio de los Estados Unidos para concretar la adquisición de Monsanto, que la convertirá en una gigante del sector de agro. Las multis de farma se reinventan constantemente. Tal es el caso de la alemana Bayer que ahora consiguió el aval...

Richmond: INVIMA para Pilar

El laboratorio nacional Richmond obtuvo una re-certificación por parte del INVIMA. Fue para su planta ubicada en el Parque Industrial de Pilar, en la que la firma manufactura los productos que exporta a Colombia. El laboratorio nacional Richmond obtuvo una re-certificación por parte de la agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA. Fue luego...

FDA: aprobaciones del bimestre

Durante marzo y abril, la FDA le levantó el pulgar a cinco nuevos medicamentos y dos  dispositivos médicos. Por caso, la que se destacó fue la norteamericana MSD que recibió el aval para el biológico Ilumya. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los...

COFEPRIS: libera genéricos

La COFEPRIS anunció el ingreso de 50 nuevos registros de medicamentos genéricos al mercado mexicano. De esa cifra, 13 productos corresponden a cuatro sustancias activas avaladas recientemente. La COFEPRIS anunció ayer que liberó un paquete de 50 nuevos medicamentos genéricos en el mercado mexicano. Ver comunicado Durante el anuncio, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, detalló que de...

Selenin: certificación INVIMA

La uruguaya de logística Selenin recibió el correspondiente aval del INVIMA de Colombia. La firma, que forma parte de la gigante latina Mega Pharma tiene a su vez en proceso otras certificaciones de organismos de la región. La empresa uruguaya Selenin, especializada y enfocada en el almacenamiento y la distribución para el sector farmacéutico,...

Vacunas: nueva tanda, ANMAT

La ANMAT actualiza sus listados de vacunas antigripales aunque consignándoles fechas anteriores a las de su difusión pública. En definitiva, el organismo elige una comunicación no del todo transparente. La ANMAT mantiene un sistema bastante extravagante en pos de comunicar los nuevos lotes de vacunas antigripales aprobados. Según pudo chequear Pharmabiz, hasta el jueves...

ANMAT: nuevos lotes antigripales

La ANMAT le dio luz verde a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Al momento son 23 los lotes disponibles. De esa cifra, 12 son para el sector público; y 11 para comercializar en el canal minorista. La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado...

Argentina: OK a Mavenclad, Merck

La ANMAT le dio el OK a Mavenclad, de la alemana Merck. Se trata de la primera aprobación del producto para esclerosis múltiple en América Latina. La ANMAT le dio luz verde a Mavenclad, que lleva el sello de la alemana Merck. Ver press release Se trata de la primera aprobación en América Latina del...

FDA: las aprobaciones del bimestre

En los meses de octubre y noviembre la FDA aprobó dos nuevos biológicos. Por un lado Hemlibra, de la suiza Roche; indicado para hemofilia tipo A. Por el otro, Fasenra, de la británica AZ, que trata el asma eosinofílica severa. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y...

Novocap: planta con aval MERCOSUR

El laboratorio nacional Novocap ya superó los requisitos para la certificación GMP MERCOSUR. Fue para la planta de sólidos orales que la firma, capitaneada por Andrés Gold, inauguró el año pasado en el Polo Industrial de Ezeiza. El laboratorio de capitales nacionales Novocap está cruzando una nueva frontera con su flamante planta enfocada en...

Resumen semanal en Pharmabiz

Punto final para Maximiliano Derecho a cargo del sistema de trazabilidad de la ANMAT. Hasta que se encuentre su reemplazo, el titular del organismo, Carlos Chiale, quedará a cargo del área. Uno de los temas clave de esta semana informativa en Pharmabiz fueron los cambios acontecidos en una oficina clave de...

Sinergium: con venia oficial y más

El consorcio Sinergium Biotech, capitaneado por el multifacético Hugo Sigman, recibió el aval del gobierno de Mauricio Macri para poder implementar un nuevo upgrade tecnológico. El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, junto con sus pares de otras provincias, recorrieron ayer la planta de producción del consorcio Sinergium Biotech. Ver...

Justicia y ANMAT: multa a GSK $1 millón

Bilingual Version El juez Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa de la ANMAT que impone una multa de $400 mil (u$s 92,1 mil) al británico GSK, a causa de las irregularidades cometidas en ensayos clínicos de la vacuna pediátrica Synflorix. El juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa...