19.7 C
Buenos Aires
sábado 23 octubre 2021 04:57
Inicio Etiquetas Biológicos

Etiqueta: biológicos

Thermo Fisher: deal con CSL

En este mayo de pandemia los deals y partnerships siguen su curso. Por caso la norteamericana Thermo Fisher y la australiana CSL le pusieron la firma a un acuerdo de colaboración. Será para hacerle frente a la creciente demanda de biológicos y para acelerar los objetivos de manufactura de CSL. La pandemia...

ANMAT : 2020 con nuevos aranceles

El 2019 tuvo la inflación más alta de los últimos 28 años y el impacto todavía se siente en los ajustes de precios. El Estado arranca el 2020 con una actualización para sus trámites, en línea con esta realidad que se refleja en casi todas las variables de...

Laboratorios farmas: fichas al exterior

El mercado interno se ha resentido durante este 2019 y la recesión también impactó en la industria farmacéutica. Es en este escenario, que las empresas made in Argentina buscan expandir su alcance a través de una feria clave. Las farmacéuticas made in Argentina se pusieron en el centro de la...

FDA: las aprobaciones del semestre

Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada...

FDA: las aprobaciones de mayo

La gran estrella de mayo fue Novartis que obtuvo el visto bueno de la FDA para dos productos. El organismo le dio el OK al oncológico Piqray, para un tipo de cáncer de mama; y a Zolgensma el que saldrá a la cancha para darle pelea a Spinraza, su competidor...

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año se mostró súper activo en materia de aprobaciones por parte de la FDA. Por caso se destacó el aval para Skyrizi, un biológico que pertenece a la norteamericana Abbvie y que se suma a su cartera de productos para psoriasis donde se destaca su blockbuster...

FDA: aprobaciones del trimestre

Durante el primer trimestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos siete nuevas drogas, cuatro biológicos y dos medical devices. Resaltó la suiza Novartis que obtuvo el OK para Mayzent, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple; y para Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica. Pharmabiz realizó un relevamiento de las...

ANMAT sube aranceles 2019

La inflación 2018 superó todos los parámetros. Por ello no sólo se están retocando las tarifas de los servicios públicos durante el 2019. La ANMAT ya se puso a tono con la nómina de precios para todos los trámites que se deben completar ante el organismo. El 2018 se clausuró con...

FDA: aprobaciones de diciembre

La FDA que estuvo súper activa en materia de aprobaciones durante el 2018, le bajó el martillo a nuevos productos hasta el filo del cierre del año. Así, en diciembre el organismo le dio el visto bueno a cuatro biológicos. Por caso, al oncológico Asparlas, el que lleva el sello de...

FDA avala dos biológicos

La FDA le dio el visto bueno a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Se trata de Ultomiris y Elzonris, de la norteamericana Alexion y Stemline Therapeutics, respectivamente. Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades...

FDA: aprobaciones de noviembre

En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo; mientras que la japonesa Astellas recibió el aval para Xospata. La lista se completó con Vitrakvi, de Loxo Oncology, el que será comercializado por Bayer...

FDA: aprobaciones de octubre

Durante el décimo mes del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos cinco medicamentos, cuatro medical devices y a un biológico. Por caso resaltó la norteamericana Pfizer que recibió el aval para su oncológico Talzenna. El mismo está indicado para el cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado...

FDA: aprobaciones de agosto

Pharmabiz resumió las aprobaciones más destacadas de la FDA del mes de agosto. Durante este período, la agencia regulatoria le dio el visto bueno, por caso, a Jivi un medicamento para la hemofilia tipo A que lleva el sello de la alemana Bayer. El octavo mes del año llegó a...

Elea: solicitada y controversia

El nacional Elea consiguió una aprobación en la Argentina que hasta ahora era off label. Fue para su biosimilar Lumiere usado en oftalmología. Tal decisión se convirtió en polémica, ya que el mercado considera que dicho aval está "flojo de papeles". El mismo quedó bajo la responsabilidad de la cuestionada funcionaria...

FDA: aprobaciones del bimestre

Durante los meses de junio y julio la FDA le dio el visto bueno a más de una docena de medicamentos. En este bimestre los oncológicos volvieron a dar la nota. La agencia le dio luz verde a Braftovi y Mektovi, de Array BioPharma; y a Tibsovo, de Agios Pharmaceuticals. Pharmabiz...

Pharmabiz: lo más leído de abril

El artículo que trepó en visitas durante el mes de abril fue el que involucró a la ANMAT y al laboratorio nacional Gobbi Novag. El organismo fue allanado a raíz de una causa judicial a cargo del juez Javier López Biscayart, titular del Juzgado Nacional nº 9 en lo Penal Económico. El...

ANMAT: nueva normativa GMP

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

ANMAT: nuevos aranceles 2018

La ANMAT actualizó el tarifario para los diferentes trámites que se deben realizar ante esa dependencia. En promedio sus fees aumentaron un 20% para este 2018. La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver...

IMS: una mapa de la Oncología

Las compañías están poniendo toda su artillería en Onco, así lo mostró la consultora Quintiles IMS que presentó su informe con las tendencias mundiales en este segmento. La consultora Quintiles IMS presentó su reporte con las tendencias y novedades mundiales en el mercado de la Oncología, el segmento en el que las...

Sindusfarma con foro, Brasil

Sindusfarma analizó el desempeño que tiene el sector farmacéutico en dicho país y las expectativas de crecimiento de la industria de farma para el 2018. La Cámara Industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, llevó a cabo el foro de Expectativas 2018. El encuentro, que se llevó a cabo...

Resumen semanal en Pharmabiz

La obra social de los Agentes de Propaganda Médica se subió a la agenda informativa de Pharmabiz. La entidad estableció que ya no aceptará beneficiarios adherentes, y que sólo recibirá jubilados de origen. La situación crítica que atraviesa la obra social de los Agentes de Propaganda Médica fue el tema destacado de la semana informativa...

Biológicos: consulta y normativa

La ANMAT abrió una consulta pública para una normativa sobre productos biológicos. Contiene lineamientos sobre buenas prácticas de fabricación y una clasificación con rangos de productos. La ANMAT abrió el juego. El organismo regulatorio local convocó a los interlocutores del sector biológicos a una consulta pública. Ver proyecto. El propósito es darle...

FDA: las aprobaciones de abril

La suiza Novartis recibió el aval para Rydapt, indicado para tratar la leucemia mieloide aguda y los trastornos en sangre. La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza...

FDA: la carrera del 2017

La FDA lleva 14 aprobaciones en lo que va del año. El organismo quiere revertir el bajo número de OKs que concedió en el 2016. La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el...

Fujifilm: con fichas en Farma

La japonesa Fujifilm invertirá u$s 130 millones para su división BioCDMO, que fue lanzada en marzo para fabricar productos biofarmacéuticos para terceros. La japonesa Fujifilm, conocida por su trayectoria en el negocio de películas fotográficas, está poniendo sus fichas en el sector de Farma. La firma anunció que invertirá u$s 130 millones para...

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA aprobó en el primer trimestre del año 12 nuevas moléculas. La punta la llevan los oncológicos. Se destacan Kisqali, de Novartis, y Bavencio, de Merck y Pfizer. La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos,...

FDA: estrategia en uso compasivo

Durante el 2016, la FDA aprobó más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos y productos biológicos no aprobados, bajo el programa de uso compasivo. La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo...

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT actualizó la lista de precios para el 2017. El listado tarifario subió un 25% en promedio. La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización...

Resumen semanal en Pharmabiz

Los desodorantes Dufour vuelven a salir al ruedo de la mano de la empresa dueña de Ceras Suiza. La firma abre una división de cosmética, la que espera le represente cerca del 20% de las ventas en un año. La vuelta al mercado de la marca de desodorantes y fragancias masculinas Dufour fue la noticia...

Perú con la mira en biosimilares

Tras reglamentar la inscripción de medicamentos biosimilares en el país, Perú pone el foco en la producción de biológicos similares. El Ministerio de Salud de Perú tiene el ojo puesto en la elaboración de medicamentos biosimilares, según informó el Ministro de Salud de dicho país, Aníbal Velásquez, al canal de televisión...

FDA: record de drogas en 2015

La FDA volvió a marcar un nuevo record de aprobación de nóveles moléculas en el año que cerró. Algunas incluso, ya están en la Argentina. La FDA mostró que la industria farmacéutica está a toda máquina. Detalló que en el 2015 se aprobaron 45 nuevas entidades moleculares. Fue el número más alto de toda la...

Pharmabiz: lo más leído de septiembre

Pharmabiz realizó un raconto de lo más leído del mes de septiembre que acaba de cerrar. Al tope del interés estuvo nuevamente un artículo de pases y nombramientos, los siguen concentrando gran atención. En el mismo se ponía el foco en los cambios acontecidos en las multis, en donde los...

IMS World Review: emergentes, escala y perspectivas

(Bilingual Version) Con cero grados en el termómetro se celebró hoy en Buenos Aires el IMS World Review Conference 2012 en el auditorio del Buenos Aires Design, que puertas adentro, también replicaba la temperatura bajo cero. Para ello se dio cita la industria farmacéutica local a través de laboratorios, droguerías, los principales...

Biológicos con marco legal

(Bilingual version) La ANMAT estableció los requisitos que deberán cumplimentar las especialidades medicinales de origen biológico a través de la disposición  7075. (Ver disposición) Es así que deberán atenerse a dicho andamiaje legal los hemoderivados; productos obtenidos por la vía del ADN recombinante; anticuerpos monoclonales; medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos...