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jueves 29 octubre 2020 10:14
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Etiqueta: Disposición

Nuevo capítulo para Spinraza, Super

El Spinraza tuvo tan sólo 10 meses de vida en el PMO. Ayer el Ministerio de Salud lo excluyó de dicho programa y hoy la Superintendencia impuso las exigencias a efectos de que los Agentes del Seguro de Salud puedan solicitar los pertinentes reintegros. Hoy la Superintendencia de Servicios de...

ANMAT: otra vez pulgar abajo a 15 marcas

La gestión de Carlos Chiale le había bajado el pulgar a la combinación de glucosamina y meloxicam. Aunque dos semanas más tarde había retrocedido con la medida en un hecho inédito para este tipo de procedimientos. Ahora el nuevo mandato de Limeres vuelve a quitar de circulación estos productos.    La...

ANMAT: dispo para nanofarmacéuticos

Esta semana, la ANMAT determinó los requisitos para el registro de especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica. Las mismas deberán tener antecedentes en otros productos registrados en la Argentina o en países del Anexo I. La ANMAT emitió una normativa específica referente a los productos nanofarmacéuticos. Fue por medio de la dispo 9943...

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

ANMAT: día uno para sistema cerrado

Dos años atrás, la ANMAT determinó que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas y comercializadas en la Argentina con tecnología de sistema cerrado. Hoy, jueves 28 de noviembre, les llegó la fecha tope a las empresas para adecuarse a las nuevas plataformas de manufactura. El segmento de...

Nuevos requisitos: higiene y cosmética

La ANMAT emitió nuevos requisitos técnicos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Dicha normativa oficializada la semana pasada, elimina la exigencia del certificado de libre venta para los países miembro del MERCOSUR. También el documento que solicitaba que la fórmula de los productos pasara por el Consulado. La ANMAT internalizó los nuevos...

ANMAT: normativa para combinados

La ANMAT emitió su primera norma enrolada dentro de la clasificación de productos combinados. La misma se refiere a las bolsas para sangre que combinan una pata medicinal y una de tecnología médica. Los productos combinados están siendo sujeto de una nueva normativa emitida por la ANMAT. Se trata por caso de...

ANMAT: stop a buflomedil, recall

La ANMAT prohibió el uso del buflomedil, IFA utilizado en vasodilatadores. De modo que el organismo ya ordenó el retiro del mercado de las únicas tres marcas que se comercializan en la Argentina. Son Lofton, del grupo Bagó; Buflomed; del nacional Cassará; y la versión de buflomedil de Lafedar. La ANMAT le bajó el...

Ramallo: retiro de mercado y más

El laboratorio Ramallo otra vez quedó en el ojo de la tormenta. Fue después de una inspección no programada realizada por la ANMAT en junio pasado y que generó el retiro de tres lotes del mercado de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. La decisión fue publicada...

Los «súper caros» con nuevas dispos

El ex Uso Compasivo ahora tiene nuevas normativas. La ANMAT emitió ayer un régimen actualizado sobre los criterios a seguir para los medicamentos que no están aprobados en el país. La medida entrará en vigencia el lunes 22 de julio y deroga a su vez la disposición 10.874 del 2017, que...

Novartis con multa, ANMAT

Desde la "mega causa" GSK, cuando la ANMAT multó a la compañía por u$s 230.000 no sonaban nuevas sanciones a laboratorios en el país. Ahora el organismo le aplicó una multa a la suiza Novartis por incumplir ciertos requisitos en relación a un ensayo clínico que realizó en la Argentina. Las...

ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La ANMAT definió a través del Boletín Oficial a los nuevos funcionarios que quedaron habilitados para rubricar documentos de Comercio Exterior ante la AFIP. Son un total de 19 los responsables asignados. La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a...

ANMAT: regulará anteojos, dispo

La ANMAT le abrió los brazos a una nueva categoría de productos que quedaron bajo su regulación. Se trata de los anteojos para sol que siempre se constituyeron en eje de controversias en función de las masivas partidas de productos importados que llegan a la Argentina y que se...

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le dio forma a un nuevo "Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos". El mismo funcionará bajo la órbita del INAME y tendrá como titular a Guido Pesce. La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos...

Solares: recesión, estrategias y más

Las empresas que compiten en la categoría de solares se están sacando chispas de cara a una temporada marcada por la recesión, la inflación y la caída del consumo. Las multinacionales tuvieron que reorientar sus estrategias post devaluación para poder competir con precios acordes. La guerra de los solares sigue tomando temperatura....

Roux con clausura, interventor

El laboratorio Roux Ocefa está inoperativo desde hace tiempo. Sin embargo hoy -y luego de que el mes pasado la firma entrara en un proceso de cramdown- se oficializó a través del Boletín Oficial la clausura total de sus plantas ubicadas en Villa Luro y Mataderos. Esto es en función de...

ANMAT: normativa solares, Mercosur

La ANMAT oficializó el nuevo listado de filtros solares al que las empresas elaboradoras se deberán adecuar. El mismo había sido publicado por el Mercosur en el 2015 y, de los países miembros, sólo faltaba que lo incorpore la Argentina. La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares "permitidos...

ANMAT: criterios para cortes y más

La ANMAT actualizó la documentación a presentar a fin de agilizar los trámites de inscripción en el REM. Detalló las situaciones en las que se requiere evidencia de comercialización y consumo con el objetivo de homogeneizar los criterios entre evaluadores y regulados para evitar así cortes de plazo. La ANMAT...

Roux: inhibición, sumario y más

El nacional Roux Ocefa, se sabe, está inoperativo desde hace tiempo. Sin embargo recientemente la ANMAT realizó una inspección en una de las plantas de Villa Luro y tras detectar serias irregularidades finalmente inhibió a la empresa y le instruyó un sumario sanitario. Después de diferentes noticias del ámbito legal...

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT determinó nuevas exigencias para las terapias avanzadas que están dando la nota a nivel global. El organismo se adelantó a ponerle un marco normativo a esta nueva generación de productos, que incluye por caso a las terapias génicas. La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como...

ANMAT: news en bioequivalencia

La ANMAT le puso las barbas en remojo a la bioequivalencia. Desde mañana todo nuevo medicamento de origen sintético aprobado deberá postularse para ser candidato a producto de referencia. Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT inhabilitó a más de 450 firmas. Fue en función de que las mismas no registraban actividad en el sector desde hace años ni tampoco contaban con productos vigentes en el REM. La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado...

ANMAT: nueva normativa GMP

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

ANMAT: nuevos aranceles 2018

La ANMAT actualizó el tarifario para los diferentes trámites que se deben realizar ante esa dependencia. En promedio sus fees aumentaron un 20% para este 2018. La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver...

Laboratorio Lemax, otra vez clausura

La ANMAT clausuró nuevamente al laboratorio Lemax, por incumplimientos de envergadura en sus dos establecimientos ubicados en La Matanza. Le abrió un sumario sanitario a la firma y prohibió el uso y comercialización de sus productos inyectables. La ANMAT clausuró al laboratorio Lemax. Fue luego de que el organismo detectara incumplimientos de...

Soluciones parenterales: nueva norma

La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las firmas tendrán dos años para adecuarse e invertir en nuevas plataformas de fabricación. La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo...

Abbott St Jude: recall ANMAT

La ANMAT ordenó el recall de un lote del  marcapaso cardíaco implantable Assurity MRI PM2272, de St. Jude Medical. La marca pertenece a la norteamericana Abbott. La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott. Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude...

Uso compasivo: ¿cambios otra vez?

La ANMAT emitió una nueva normativa para uso compasivo. Sin embargo, la dispo está plagada de equívocos y parece un calco de una medida previa, publicada en septiembre de 2016. Según pudo saber Pharmabiz, la norma podría ser dada de baja o corregida nuevamente. La ANMAT volvió a emitir una...

ANMAT: nuevas normas envases y más

La ANMAT emitió una normativa que involucra a la importación de envases, materiales y utensilios que entran en contacto con los alimentos. Para los trámites de autorización de ingreso, el INAL ahora cuenta con plazos acotados para verificar la documentación. La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y...

ANMAT: nuevas normas bioequivalencia

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios, y ahora le llegó la hora a la bioequivalencia. El organismo estableció plazos y detalló cuáles son los ingredientes activos que requieren estudios y cuáles no. La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios. Y ahora sacó un paquete de medidas enfocadas en la bioequivalencia....

ANMAT: normativa para devices

La ANMAT sigue con su proceso de simplificación de trámites. Ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica. El organismo dice que en 15 días se expedirá respecto de las declaraciones juradas que presenten las compañías. La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora...

Productos médicos: nuevas medidas GMP

La ANMAT persigue agilizar todos los trámites que están bajo su esfera. Por caso, a partir de ahora, las empresas de tecnología médica pueden pedir la renovación de sus GMP el mismo día en que caduca dicho certificado. La ANMAT está enfocada en simplificar todos los trámites que están bajo su esfera. Por eso ahora emitió...

Chiale: en reunión de gabinete

Hoy se llevó a cabo una reunión de gabinete en la Casa Rosada. Estuvo presente el titular de la ANMAT, Carlos Chiale, quien presentó las actividades e iniciativas impulsadas por el organismo. Las clásicas reuniones de gabinete que se celebran en la Casa Rosada bajo la tutela del presidente de...

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

Ya es oficial. La ANMAT deberá avalar o rechazar el inicio de los estudios clínicos en un plazo máximo de 60 días. La medida se materializó a través de la disposición nº 4008. El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios...

Certificados y faltas: nuevas medidas

La ANMAT emitió una nueva normativa para poner en caja las faltantes de medicamentos en el mercado local. Los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias que podrían provocar la discontinuidad de productos con un semestre de anticipación. La ANMAT emitió una nueva medida que apunta a disponer de información más fehaciente...

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT actualizó la lista de precios para el 2017. El listado tarifario subió un 25% en promedio. La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización...

Droguesur: sanción de ANMAT

La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. El organismo dijo que no constan registros de inscripción de la firma en su Dirección de Información Técnica. La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. Ver documento. El organismo prohibió el uso y comercialización de todos los lotes...

Trazabilidad: nueva normativa y época

El Sistema de Trazabilidad ahora tiene nuevo listado para cumplimentar. La novedad es que la ANMAT integró las antiguas dispos y, a su vez, agregó drogas de última generación. Son en total 347 activos que hay que trazar. La ANMAT volvió a dar vuelta la página y puso en caja a las drogas...

ANMAT: uso compasivo nueva norma

La ANMAT le bajó el pulgar al viejo sistema de "Uso Compasivo". Ahora creó el flamante Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos. La ANMAT le dio forma hoy a un nuevo régimen que reemplaza al antiguo sistema de importación por uso compasivo. La flamante iniciativa que fue bautizada como "Régimen de Acceso...

ANMAT: nuevos aranceles en trámites

La ANMAT actualizó la lista de precios para los trámites que se deben cumplimentar ante el organismo. La ANMAT fijó nuevos aranceles para cumplimentar los trámites que se realizan ante dicho organismo mediante un set de disposiciones. A través de la disposición 1608 se estableció que el monto necesario para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)...

Norgreen: otra vez sancionado

La ANMAT prohibió el uso y comercialización en toda la Argentina, del lote 2791, sublotes 1, 2 y 3, de Ranitidina Norgreen, 50mg/5ml, solución inyectable, con vencimiento diciembre de 2014. En simultáneo el organismo regulador le instruyó un sumario sanitario a la firma y a su director técnico, por los...