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sábado 17 abril 2021 08:13
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Etiqueta: EMA

EMA con ciberataque de fin de año

Ahora los hackers fueron por la EMA, el organismo regulatorio europeo. Según BioNTech, la firma alemana detrás de la primera vacuna anti COVID-19 aprobada en occidente, accedieron a documentos sobre vacunas. Los ciberataques contra datos relacionados a las vacunas COVID-19 siguen activos. Después de que varias empresas e instituciones reconocieran intentos...

EMA: asume nueva titular, Emer Cooke

En medio de la pandemia del COVID-19, la EMA cambió de titular. Desde hoy la que asume es la irlandesa Emer Cooke, quien se convierte en la primera mujer en ponerse al frente de la agencia regulatoria europea. Reemplaza a Guido Rasi, quien llevó las riendas por una década. El...

Trikafta, una óptica de análisis

Los medicamentos de ultra alto costo quedaron en el centro de la escena después de que el parlamento argentino aprobara la cobertura de Trikafta en el país. La experta en economía de la salud, Natalia Jorgensen apunta a la decisión tomada por los legisladores y subraya que ahora todo...

Isturisa de Novartis con OK de FDA

La suiza Novartis recibió el aval por parte de la FDA para Isturisa. Se trata de una terapia para la enfermedad de Cushing, una condición rara en la que se produce demasiado cortisol. La FDA le dio luz verde a Isturisa, una nueva terapia de la suiza Novartis para la enfermedad de...

Brexit: cómo queda la EMA

Parecía que esta ruptura no llegaría a tomar forma, pero ya le llegó el día uno. Así en este febrero y tras el Brexit arrancó el período de transición que impactará de manera directa en la industria de Farma. La EMA, que desde marzo pasado tiene nueva sede en los Países Bajos,...

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

Recall: ranitidina contra las cuerdas

Los productos en base a ranitidina están bajo la lupa a nivel global. Todo arrancó con una alerta de la FDA que reportó deficiencias en las materias primas. A eso le siguió un recall en cadena de Sandoz y otro de Apotex. Las principales autoridades regulatorias están siguiendo muy...

ANMAT: stop a buflomedil, recall

La ANMAT prohibió el uso del buflomedil, IFA utilizado en vasodilatadores. De modo que el organismo ya ordenó el retiro del mercado de las únicas tres marcas que se comercializan en la Argentina. Son Lofton, del grupo Bagó; Buflomed; del nacional Cassará; y la versión de buflomedil de Lafedar. La ANMAT le bajó el...

EMA: reporte de biosimilares, 54

La EMA ya supera el medio centenar de biosimilares aprobados. El primer semestre cerró con el aval de Grasustek, de la firma india USV, el que toma como referencia a Neulasta el bio de Amgen que tiene seis copias avaladas por el organismo. La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la delantera en materia de biosimilares aprobados....

La EMA instalada en Amsterdam

Mientras que Theresa May le está diciendo adiós a Downing Street en medio de las negociaciones en torno al Brexit, la EMA ya está operativa de forma provisoria en Ámsterdam. La renuncia de Theresa May como primera ministra de Gran Bretaña vuelve a poner los ojos sobre el Brexit. Y si bien la...

EMA: nuevo informe, biosimilares

Mientras que la FDA apenas le dio el visto bueno a 19 biosimilares, la EMA ya le levantó el pulgar a casi el triple. Al momento tiene aprobados 54 productos de este tipo. A la cabeza sigue estando la suiza Sandoz, con un total de 11 OKs. La agencia regulatoria de Europa, la EMA,...

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam. La FDA finalmente le bajó el...

Abbvie se ancla en Humira, resultados

Humira sigue siendo el producto estrella para Abbvie. El mismo le devolvió la mayor facturación y por lejos durante el año financiero 2018, cuyos resultados la multi presentó el viernes pasado. La norteamericana Abbvie publicó sus resultados financieros anuales del 2018. Ver press release. Allí la multi reflejó un incremento en sus ventas globales...

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que...

EMA, a la cabeza en Biosimilares

Mientras que la EMA ya supera el medio centenar de biosimilares aprobados, la FDA apenas le levantó el pulgar a 16 productos. El 2018 cierra con Sandoz y Celltrion a la cabeza en materia de generación de biosimilares en Europa. La agencia regulatoria de Europa, la EMA, está a la...

Lo más leído de agosto

El laboratorio Elea estuvo en el centro de las visitas del mes de agosto. Fue por tres razones. Su solicitada para su biosimilar Lumiere, que trepó al primer lugar del top ten; la designación de un nuevo CEO para encarar la fusión con Phoenix, a la vez que el desgrane...

Resumen semanal en Pharmabiz

El protagonista de esta semana informativa fue el grupo nacional Roemmers. Fue en función de que la compañía le dio un golpe de timón a su negocio de dermatología masiva. Tras la pobre performance de su marca Eximia la empresa desvinculó a la directora Ana Macchi y a todo el equipo que...

Biolab: levanta en Minas Gerais

El laboratorio brasileño Biolab levantará su cuarta unidad productiva. El flamante site estará ubicado en el Estado de Minas Gerais y le implicará a la firma propiedad de los hermanos Cleiton y Paulo de Castro Marques una inversión de R$ 450 millones (u$s 114.3 millones). El laboratorio brasileño Biolab anunció que construirá...

Valsartán nueva baja, impacto

El capítulo valsartán sigue dando tela para cortar. Después del mega recall global realizado el mes pasado, ahora el resto de los laboratorios que comercializan el producto en la Argentina deberán revisar si son elaborados con un nuevo fabricante al que también le bajaron el pulgar. El mega recall global de...

Spinraza: status, campaña y más

Mientras que la presión para que Spinraza se apruebe en el país sigue latente, un artículo internacional pone en spot el precio del producto. En Gran Bretaña, por caso, se comercializa a u$s 573.000 anuales. El impacto en los presupuestos estatales, es la principal razón por la que la aprobación...

Valsartán: update global y más

Tras el mega recall global de valsartán, la EMA emitió un nuevo alerta avisando que hay más elaboradores de materias primas que detectaron deficiencias. Así las cosas todo se encamina a un nuevo retiro internacional. El mercado de cardio se vio fuertemente impactado por el mega retiro de varios lotes de valsartán...

Latam: estrategias para valsartán

El retiro de valsartán a nivel global está impactando de forma directa en el segmento de cardio. La EMA tomó la delantera y la FDA también tomó cartas en el asunto. Pharmabiz analizó cómo fue el comportamiento de los reguladores latinos. Después de la piedra que tiró la EMA el pasado...

Valsartán fuera del mercado

Una droga súper popular en el campo de la cardiología está en el frente de la tormenta. La mayoría de los laboratorios deberán retirar del mercado sus productos por haberle adquirido la materia prima a un fabricante chino que reportó problemas. La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del...

EMA: aprobaciones 2017

La EMA difundió su informe anual de drogas aprobadas. Durante el 2017, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a 92 medicamentos, entre ellos, 35 nuevas sustancias. La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos...

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana Adolfo Rubinstein asumió como el nuevo ministro de Salud de la nación. El funcionario prestó juramento en la Casa Rosada y ya tomó el sillón del saliente Jorge Lemus, quien materializó su renuncia el 17 de noviembre. Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de "guardia periodística". Esto fue en función de...

FDA reconoce ocho agencias, UE

La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de GMP. La decisión forma parte del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo que ambas partes aggiornaron en marzo. La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces...

Kisqali se lanza en Argentina

El equipo de Kisqali, de la suiza Novartis, se reunión la semana pasada en la Argentina. El producto indicado para cáncer de mama está siendo lanzado este mes en el país. El equipo de ventas de Novartis se reunió la semana pasada en El Calafate. Fue para para terminar de ponerse a...

EXPOFYBI abrió esta semana

Ayer martes 8 de agosto, la feria que reúne a la industria de farma EXPOFYBI abrió sus puertas. Del corte de cintas participó el titular de la ANMAT, Carlos Chiale, y las autoridades de SAFYBI. La feria que convoca a la industria de farma y healthcare, EXPOFYBI, ya abrió sus puertas. La...

EMA: lista para la mudanza

La EMA puso en marcha un plan de continuidad de negocios, para hacer frente a las implicaciones en la carga de trabajo relacionadas con el Brexit. La agencia regulatoria europea, la EMA, ya está poniendo todo a punto para su relocalización. Ver press Release. El organismo comunicó que puso en marcha un...

SAFYBI: feria para industria y más

La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, pondrá en marcha EXPOFYBI del 8 al 11 de agosto en el centro de exposiciones Costa Salguero. La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, abrirá las puertas la semana próxima de la feria que reúne al sector industrial de...

EMA: prepara la retirada

La EMA notificó a las compañías de Farma sobre algunas cuestiones legales, de cara a la posible salida del Reino Unido de la Unión Europea. La agencia regulatoria europea, la EMA, está preparándose para la posible salida del Reino Unido tras el Brexit. El organismo notificó a las compañías farmacéuticas sobre ciertas...

Argentina: Onco a la cabeza, informe

Los oncológicos están en la cresta de la ola en la Argentina. Entre el 2011 y el 2016 concentraron el mayor número de lanzamientos. En ese lapso 34 nuevas drogas vieron la luz, lo que representó un 43% del total de medicamentos aprobados. Los oncológicos ya son, sin dudas, la estrella de la...

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe de drogas aprobadas durante el 2016. Le dio el visto bueno a 81 medicamentos, entre ellos, 28 nuevas sustancias. La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81...

EMA: nuevo similar en carrera

La EMA le levantó el pulgar a Amgevita, de la norteamericana Amgen. Es el biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie. La agencia regulatoria europea, EMA, aprobó un nuevo biosimilar. Se trata de Amgevita, de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie, y...

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas salieron contra los biosimilares. Se están enfrentando a una creciente cantidad de copias de medicamentos biológicos, a un precio reducido. Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de...

Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea

Los Estados Unidos y la Unión Europea modificaron el anexo referente a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos de su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo. Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998. El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas...

EMA: con plan de inspección 2017

La EMA ya tiene organizado su año. Publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas, GCP. La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo. Uno de los principales objetivos del...

EMA: ensayos clínicos online

La EMA decidió publicar los estudios clínicos de los medicamentos que ya recibieron el OK. Ahora cualquier persona podrá acceder a los informes. La EMA abrió las puertas de los ensayos clínicos. La agencia regulatoria europea decidió permitir el libre acceso a los estudios clínicos de los medicamentos que hayan sido aprobados por la...

Irlanda: próxima sede para EMA?

El Ministro de Salud irlandés, Simon Harris, anunció que Irlanda se postulará oficialmente para ser la próxima sede de la EMA, tras la decisión de que el Reino Unido salga de la UE. El Ministro de Salud de Irlanda, Simon Harris, anunció que dicho país presentará una oferta formal para...

Bayer con aval anticonceptivo y más

Kyleena consiguió el OK de la Unión Europea. Mientras tanto en la Argentina los alemanes tienen en gateras a Blusiri, un nuevo dispositivo intrauterino que en otros mercados fue lanzado como Jaydess. El anticonceptivo Kyleena, del alemán Bayer, consiguió un nuevo aval. La Unión Europea le concedió la aprobación a este nuevo producto...

FDA y EMA: cluster para Raras

La FDA y la EMA le dieron forma a un cluster para fomentar el intercambio de información sobre medicamentos para enfermedades raras. Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release. La...

FDA aprobó biosimilar de Humira

La FDA levantó bandera para el biosimilar de Humira. Es un producto que lleva el sello de Amgen. Estados Unidos viene con demora, pero ya aprobó cuatro biosimilares en lo que va del 2016. La FDA le levantó el pulgar al biosimilar de Humira, de la bio tecnológica Abbvie. Ver Press...

EMA: reorganización post Brexit

La EMA, que tiene base en Gran Bretaña anunció cambios en su estructura corporativa. Su sede fue puesta en duda tras los resultados del Brexit.  El organismo regulatorio de Europa dio a conocer ajustes en su estructura de management corporativo, tras la fresca intención de salida del Reino Unido de la Unión Europea....

Brexit: la EMA no se mueve

La EMA dijo que por ahora no se mueve de su headquarter en Londres, continuará con sus operaciones como de costumbre. El triunfo del voto ciudadano que resolvió la salida de Reino Unido de la Unión Europea también tuvo su impacto sobre la industria de Farma. Fue así que desde el día en que salieron a la luz los resultados...

Sandoz en campaña 2020

Sandoz planea lanzar cinco biosimilares para oncología e inmunología para el 2020. Invertirá más de u$s1 mil millones en su planta global. El suizo Sandoz, del grupo Novartis, tiene todas sus fichas puestas en los biosimilares. Lanzó un mega plan a nivel global para poner en el mercado cinco biosimilares de cara...

Biosimilares: status en el primer mundo

La EMA ya aprobó 20 biosimilares desde el 2006, y la FDA sólo dos: Inflectra de Pfizer y Celltrion; y Zarxio de Sandoz. Europa pica en punta en el campo de la competitiva carrera por los biosimilares. La EMA lleva aprobados 20 biosimilares desde el 2006, mientras que en Estados Unidos la FDA le dio el OK solamente a dos. En Estados...

GSK con Strimvelis para «Chico Burbuja».

La británica GSK obtuvo una opinión positiva de la EMA para Strimvelis, la primera terapia genética para tratar la enfermedad del "Chico Burbuja".  El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano y el Comité para Terapias Avanzadas de la EMA le dieron el visto bueno a GSK para su droga...

Resumen semanal en Pharmabiz

En esta semana resaltó la primicia de Pharmabiz sobre la compra de la tercerista de cosmética Nerova por parte del nacional Compañía Americana de Lápices.  Durante esta semana, la adquisición de la firma de cosméticos local Nerova por parte de la argentina Compañía Americana de Lápices fue la noticia estrella de Pharmabiz. Ver artículo. Con la operación, la...

Mildronate: sin aval ANMAT, EMA y más

El producto, cuya marca comercial es Mildronate, es elaborado y vendido por la empresa Grindex, con base en Letonia. El meldonium, la droga que a estas horas tiene en jaque a la tenista rusa María Sharapova, no se comercializa en la Argentina y ni siquiera está registrada en la ANMAT. Tampoco fue aprobada por las...

FDA aprobó Zurampic, de AZ

La FDA dio el ok para Zurampic, un nuevo producto del laboratorio anglosueco AstraZeneca. Ver Press Release. Zurampic, de AZ fue aprobado por la FDA para tratar una condición asociada con la gota. Zurampic está indicado para tratar los niveles altos de ácido úrico en sangre asociados con la gota. Funciona ayudando a los riñones...

Mundial de reguladores, sin Argentina

En México están reunidas las agencias reguladoras claves, aunque la Argentina no tiene ninguna silla. Las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo a estas horas están reunidas en México. Así la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras, están tejiendo acuerdos en la 10º Cumbre Mundial de Titulares de Agencias Sanitarias...

Nucala de GSK recibió OK de la FDA

La británica GlaxoSmithKlane recibió la aprobación de la FDA para su producto Nucala. Ver press release. Nucala ya tiene la aprobación de las dos principales agencias regulatorias: la FDA y la EMA. Nucala es un medicamento inyectable indicado para el asma severa que se administra cada cuatro semanas. El producto está catalogado como un tratamiento...

EMA nombra a Guido Rasi como director

Guido Rasi fue nombrado como director ejecutivo de la Agencia Reguladora Europea, EMA. El italiano Guido Rasi fue nombrado como director ejecutivo de la Agencia Reguladora Europea, EMA. Ver press release. La elección fue realizada por el Board del organismo, en una sesión extraordinaria llevada a cabo el 1 de octubre. El...

Mosquirix de GSK, no aprobada

Clarín publicó el sábado 26 de julio, que Mosquirix de GSK fue aprobada por la Unión Europea. Su corresponsal en Bruselas se equivocó. Al momento la vacuna sólo recibió el OK de uno de los comités del organismo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, dio su opinión...

EMA, OK a Repatha, de Amgen

La EMA le dio el ok al medicamento Repatha del laboratorio norteamericano Amgen, para el tratamiento del colesterol. Ver press release El nuevo producto, a base de evolocumab, es el primero en su clase y está indicado para pacientes con colesterol elevado que necesitan una reducción intensiva del LDL, o...

Uso compasivo, ¿atajo o estrategia?

En la Argentina, bajo competencia de la ANMAT, el trámite de uso compasivo se constituye desde hace muchos años,  y es vía de prescripción de drogas terapéuticas para  enfermedades raras o de baja incidencia. El Uso Compasivo permite indicar tratamientos especiales a pacientes por la vía de la excepción. Es...

EMA, 38 nuevas drogas

El comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia regulatoria de medicamentos de Europa recomendó 81 medicinas para que sean aprobadas durante 2013. Ver documento. Dentro de ellas, es digno destacar que son 38 las que contienen nuevas sustancias activas. Este resulta un número de importancia, ya que...

Novartis: primer trimestre, resalta aprobaciones

El laboratorio suizo Novartis anunció sus resultados del primer trimestre 2013 a nivel global. En dicho reporte subrayó que ha obtenido nuevos logros respecto de innovadoras drogas e indicaciones. Ver reporte. Desde la casa matriz destacaron asimismo el crecimiento de sus productos claves en mercados emergentes. Dentro de ese grupo resaltaron a...