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domingo 25 octubre 2020 10:04
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Etiqueta: FDA

Ébola: FDA avala primer tratamiento

En diciembre de 2019, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a la primera vacuna contra el Ébola. Y ahora el organismo le dio el OK a Inmazeb de la norteamericana Regeneron, el primer medicamento para esta enfermedad. En este décimo mes del año, la FDA le otorgó la...

FDA y el resumen de los avales de septiembre

En este septiembre marcado por la pandemia del COVID-19 a nivel mundial, la FDA le dio luz verde a una reducida tanda de novedades extra coronavirus. Se destacaron los avales a dos nuevas moléculas. Además, dos terapias de GSK consiguieron nuevas indicaciones. El noveno mes de este 2020 llegó a...

FDA: tests COVID-19 en spot

Los tests para detectar el coronavirus son una de las estrellas de esta temporada de pandemia. Y es en este contexto que la FDA salió al ruedo con un informe que lista los diferentes dispositivos autorizados al momento, según la pertinente capacidad de detección del virus. La FDA puso la...

ANVISA se suma al Proyecto Orbis

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- se subió al Proyecto Orbis. Se trata de una alianza surgida en el 2019 entre la FDA y otros organismos internacionales, a fin de colaborar para la revisión de nuevos oncológicos. Las agencias regulatorias suelen sellar distintas alianzas a fin de colaborar y trabajar en conjunto...

FDA aprueba Gavreto, de Roche

Hace menos de un mes, la FDA le aprobó a la suiza Roche el tratamiento Rozlytrek para cáncer de pulmón. Y en este septiembre se suma Gavreto, para el portafolio que forma parte de Genentech. La agencia regulatoria norteamericana le dio luz verde a Gavreto, a base de pralsetinib, indicado...

FDA avala hormona semanal, Novo

El organismo regulatorio le dio el visto bueno a la primera hormona de crecimiento para adultos que requiere una sola aplicación subcutánea semanal. Es el biológico Sogroya desarrollado por la danesa Novo Nordisk. La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico que se suma a la categoría de...

La agenda de aprobaciones de agosto, FDA

En este agosto de cuarentena, la agencia regulatoria de los Estados Unidos no detuvo su marcha en cuanto a la aprobación de novedades extra COVID-19. En este período, el organismo le dio luz verde a nueve productos entre los que resaltaron seis drogas y dos biológicos. El checklist de avales de la FDA sumó...

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La FDA aprobó un nuevo tratamiento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Es Viltepso, a base de viltolarsen, del laboratorio NS Pharma, una subsidiaria norteamericana de la japonesa Nippon Shinyaku. La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado...

Kodak retrocede con Pharma

A Kodak, la euforia por el espaldarazo que le dio el gobierno de Estados Unidos hace dos semanas para ingresar al negocio farmacéutico con un préstamo federal de u$s 765 millones, le duró poco. Acusaciones de manejo de información privilegiada que pesan sobre sus principales ejecutivos, así como crecientes...

FDA aprueba Lampit, Chagas

El medicamento Lampit de la alemana Bayer se constituyó como el único tratamiento en los Estados Unidos para niños desde su nacimiento hasta los 18 años, para la Enfermedad de Chagas. Fue luego de recibir la autorización de la FDA. Las gigantes de farma no suelen enfocarse en enfermedades tropicales o regionales. Sin embargo,...

FDA aprueba Blenrep, un bio de GSK

La agencia regulatoria norteamericana autorizó al biológico Blenrep de la británica GSK. Se trata de un antígeno de maduración de células B indicado para un tipo de mieloma múltiple. En este arranque de agosto, un antígeno de maduración de células B recibió luz verde por parte de la FDA. Es un oncológico...

FDA: las aprobaciones de julio

Una gran variedad de novedades recibió el aval de la FDA a lo largo de este julio de cuarentena. Por caso, se destacó la venia que obtuvo la compañía de origen argentino Osmótica para su solución oftálmica Upneeq. Más allá de la pandemia del COVID-19, la agencia regulatoria norteamericana siguió...

Kodak ahora se abre a Pharma

El negocio de las fotografías ya hace rato le quedó vetusto a Kodak. Desde hace años tuvo que reconvertirse para buscar nuevos focos de negocios. Y en este 2020 de coronavirus la firma pone un pie en la industria farmacéutica. Fue luego de firmar un acuerdo con el gobierno...

Trikafta, una óptica de análisis

Los medicamentos de ultra alto costo quedaron en el centro de la escena después de que el parlamento argentino aprobara la cobertura de Trikafta en el país. La experta en economía de la salud, Natalia Jorgensen apunta a la decisión tomada por los legisladores y subraya que ahora todo...

El mapa de farma según Dinheiro

La farmacéutica EMS, siempre ligada al negocio de los genéricos, ahora parece que busca un reposicionamiento. En una nota de larga extensión en la revista de negocios Istoe Dinheiro, la empresa explica sus planes para crecer 25% en 2020 combinando inversiones en plantas de fabricación y en invesigación para el...

AZ con deal y aprobación, FDA

La vacuna anti COVID-19 no es el único tema en la agenda de AstraZeneca. La compañía también está reforzando su cartera de Onco y para ello selló un nuevo acuerdo de desarrollo con la japonesa Daiichi Sankyo. En paralelo, obtuvo el OK de la FDA para su terapia de...

FDA aprueba Tecartus, Gilead

Una nueva terapia génica saldrá al ruedo en los Estados Unidos. Se trata del biológico Tecartus, para linfoma de células del manto. Es un oncológico del laboratorio Gilead, en la Argentina representado por el nacional Gador. El mes de julio llega a su fin con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por...

Biogen avanzó 1.5%, semestre

El dueño de Spinraza y propagador del COVID-19 a través de su famosa convención en Boston publicó su performance financiera semestral. Los productos de su portafolio que aportaron más ingresos fueron Tecfidera para esclerosis múltiple; y su híper caro Spinraza, para atrofia muscular espinal. La norteamericana Biogen reportó hoy ventas por...

Kardashian: la cara de Nurtec, migraña

No sólo las gigantes de la cosmética traban alianzas con mediáticas e influencers. Después de que Coty sellara sendos deals con Kim Kardashian y con su media hermana Kylie Jenner, ahora una multi de Farma también puso la lupa sobre el "clan Kardashian". Khloé Kardashian (36) tiene 28 millones de seguidores en...

Abbott: un semestre en picada

La norteamericana Abbott terminó este semestre de coronavirus con ventas negativas del -3,0%. El negocio que le precipitó sus resultados fue Medical Devices, el que se desplomó un -10,2%. Los que mostraron números positivos fueron Nutrición y Diagnóstico que crecieron 3,3% y 2,0% respectivamente. En tanto, sus Productos Maduros...

FDA: inyectable avalado, celulitis

En este julio de cuarentena, la primera terapia inyectable para la celulitis recibió la aprobación de la FDA. Se trata de Qwo que lleva el sello de la irlandesa Endo International. El sello de autorizado de la FDA ahora le llegó a Qwo de la irlandesa Endo International. Se...

Becton en alianza pública privada

La administración Trump apuesta fuerte por las asociaciones público-privadas para contar con una vacuna confiable en enero de 2021. Muy bien recibido por las empresas, el programa federal ya cerró más de 30 proyectos conjuntos por los que desembolsó u$s 3.000 millones. La firma de tecnología médica Becton Dickinson cerró...

Pfizer: muchos trials y pocas nueces

El gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer se fue a la quinta presidencial de Olivos durante el feriado para avisarle al presidente de la Nación que la multi realizaría ensayos para la vacuna anti COVID-19 en la Argentina. La empresa generó un híper ruido mediático a pesar de que...

Pfizer hypes Argentina vaccine trial

Pfizer's local general manager Nicolás Vaquer visited the presidential residence in Olivos on what was a holiday weekend in Argentina to tell President Alberto Fernández that Pfizer will carry out trials of its Covid-19 vaccine candidates in the country, generating a flurry of media hype. Pfizer's office in Argentina has...

FDA aprueba Inqovi, Oncología

La FDA no para de dar el visto bueno a nuevos productos, sobre todo oncológicos. Ahora el regulador norteamericano aprobó Inqovi, de la japonesa Otsuka Pharmaceutical. Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad...

FDA: aprueba Byfavo de Acacia

La FDA apretó el acelerador en el comienzo de julio y ya le dio el visto bueno a una nueva droga. Se trata de Byfavo, un sedante para usar durante procedimientos médicos invasivos de la biofarmacéutica británica Acacia Pharma. Después de un junio a pura actividad y aprobaciones, la agencia...

COVID-19: lanzamientos freezados, global

La aprobación de productos extra COVID-19 sigue en la agenda de los organismos regulatorios a nivel global. Sin embargo, por las cuarentenas ciertos laboratorios le pusieron un stop a los lanzamientos que tenían proyectados. Algunos incluso los postergaron hasta el 2021. La pandemia del coronavirus cambió los planes de la...

Pharmabiz: lo más leído del semestre

En estos primeros seis meses del año, la agenda de farma acusó el impacto de la crisis por el coronavirus en el país. Respondiendo a este contexto, en Pharmabiz los visitantes buscaron todo lo relativo a vacunas antigripales y a otros temas de la coyuntura. Los artículos que detallaron la...

FDA: los autorizados de junio

En este cierre de semestre, la agencia regulatoria de los Estados Unidos mantuvo su secuencia de aprobaciones para indicaciones extra COVID-19. A lo largo de este período, el organismo le dio el OK a casi una decena de productos.  El cronograma de avales de la FDA avanzó sin pausa en este...

Nuevo capítulo para Spinraza, Super

El Spinraza tuvo tan sólo 10 meses de vida en el PMO. Ayer el Ministerio de Salud lo excluyó de dicho programa y hoy la Superintendencia impuso las exigencias a efectos de que los Agentes del Seguro de Salud puedan solicitar los pertinentes reintegros. Hoy la Superintendencia de Servicios de...

FDA avala Phesgo, Onco

Para la FDA no todo es coronavirus. La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó ayer un nuevo oncológico. Se trata del biológico Phesgo de la biotecnológica Genentech, perteneciente a la suiza Roche. En este junio que sigue marcado por la pandemia mundial, la FDA continúa aprobando productos extra COVID-19. Ayer le dio luz verde...

FDA: luz verde para Fintepla

Un nuevo medicamento recibió el OK de la FDA en este junio de cuarentena. Se trata de Fintepla del norteamericano Zogenix, indicado para el síndrome de Dravet. El producto se comercializará con un recuadro de advertencia por riesgos cardiovasculares. La agencia regulatoria norteamericana termina el último tramo de junio con el...

FDA: nuevo aval para Crysvita

En esta cuarentena, los oncológicos resaltaron en el calendario de la FDA. Por caso, al cierre de la semana pasada, el organismo le sumó un aval al biológico Crysvita de Ultragenyx Pharmaceutical. La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta vez fue el turno del biológico Crysvita, un...

FDA: nuevo OK para Ilaris, Novartis

El anticuerpo monoclonal Ilaris de la suiza Novartis recibió una nueva aprobación. De esta forma, se convierte en el primer tratamiento avalado para la enfermedad de Still. La FDA sumó otra aprobación en este junio de pandemia. Ahora le levantó el pulgar a una nueva indicación para un producto...

FDA: avala device con videojuego, TDAH

La gameficación o ludificación -comprendida como el uso de técnicas propias de los juegos en actividades no recreativas con el fin de potenciar ciertas conductas- está cobrando relevancia en el mercado laboral y en la medicina con herramientas disruptivas como la recientemente avalada por la agencia. Las tecnologías digitales están tomando...

FDA avala nuevo oncológico

En este junio de pandemia los oncológicos siguen en la agenda de la FDA. Ahora la agencia le dio luz verde a Zepzelca, con el sello de la española PharmaMar y la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Está indicado como un tratamiento de segunda línea para un tipo específico de cáncer...

FDA aprobó Lyumjev, de Lilly

La FDA le levantó el pulgar a una nueva insulina de rápida acción que lleva el sello de Eli Lilly. Se trata de Lyumjev, la que obtuvo el OK ayer mientras era feriado en la Argentina. La misma está indicada para adultos con diabetes tipo 1 y 2. Una nueva...

FDA aprueba Uplizna, de Viela Bio

No todo es coronavirus. La FDA vuelve a generar una aprobación en este período de pandemia. Ahora es el turno de Uplizna, una terapia para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica, desarrollada por el laboratorio Viela Bio, nacido como un spin-off de AstraZeneca. La FDA no para con su...

FDA: sale 4to bio de Neulasta

Hoy la FDA avaló el primer biosimilar de este 2020 alcanzando las 27 aprobaciones de este tipo. Lo nuevo en Estados Unidos es Nyvepria de la norteamericana Pfizer, el cuarto bio del oncológico Neulasta propiedad de la norteamericana Amgen. En este junio de pandemia, la FDA aprobó el primer biosimilar del...

Pharmabiz: lo más leído de mayo

En esta cuarentena, un tema extra pandemia llegó al primer lugar de lo más leído del mes. Se trata de un recall encabezado por la FDA que puso entre las cuerdas a la metformina de liberación prolongada, una droga emblemática para diabetes. Sorprende a su vez que el artículo...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

FDA aprueba Oriahnn de Abbvie

La FDA le concedió luz verde a un nuevo producto indicado para casos de sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Se trata de Oriahnn, el que lleva el sello de Abbvie. La agencia regulatoria norteamericana autorizó un nuevo tratamiento de la biofarmacéutica Abbvie, y cierra mayo...

FDA: golpe a la metformina prolongada

El recall del valsartán se constituyó en un caso paradigmático en el 2018 que impactó en todos los mercados de fármacos, incluido el de Argentina. Más tarde llegó el retiro de la ranitidina. Y ahora se suma una droga emblemática para diabetes que parece podría seguir el mismo curso. Los...

Tauvid de Lilly, con OK en EE.UU.

La norteamericana Eli Lilly recibió el aval por parte de la FDA para el inyectable Tauvid. El producto es un agente de diagnóstico radioactivo usado en tomografía por emisión de positrones -PET- para el Alzheimer. La FDA no le dio pausa a las aprobaciones de nuevos productos durante esta pandemia...

FDA: nuevo tratamiento, malaria

El cronograma de aprobaciones de la FDA sumó un nuevo aval extra-coronavirus. Se trata de una terapia intravenosa para la malaria grave a base de artesunato. El medicamento lleva el sello de Amivas, un joint venture australiano, canadiense y norteamericano. En este contexto de pandemia global, la FDA le dio el...

FDA: nuevo anticonceptivo, en gel

Un nuevo anticonceptivo en gel obtuvo luz verde de la FDA. Se trata de Phexxi, el primer producto no hormonal en recibir el visto bueno en más de dos décadas en los Estados Unidos. El mismo lleva el sello de la firma Evofem Biosciences. La FDA le levantó el pulgar...

FDA aprobó otro oncológico

En esta crisis del coronavirus y cuando gran parte de las innovaciones están enfocadas en el COVID-19, la FDA no le pone pausa a la aprobación de otro tipo de terapias. Ahora le dio el OK a Qinlock, un oncológico de cuarta línea que pertenece a Deciphera Pharmaceuticals. La agencia regulatoria norteamericana...

FDA aprobó oncológico de Lilly

La FDA aprobó otro oncológico durante este mayo. Se trata de Retevmo, una molécula de la norteamericana Eli Lilly para distintos tipos de cáncer de pulmón y de tiroides con mutaciones genéticas. La agencia regulatoria norteamericana no cesa con su agenda de aprobaciones, aún en este contexto de pandemia. Por caso, al...

Infrarrojos: reguladores, estafas y más

Los termómetros infrarrojos se convirtieron en la nueva vedette de esta pandemia del COVID-19. Durante este mayo no hay este tipo de productos en stock en droguerías. Surgen a su vez empresas fantasmas que ofrecen mercadería creando confusión y desconfianza en el mercado. La crisis del coronavirus obligó a poner...

FDA aprobó Tabrecta, Novartis

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones de nuevas terapias aun en este contexto de COVID-19. Ayer la agencia regulatoria le dio luz verde a Tabrecta, un tratamiento de la suiza Novartis para cáncer de pulmón. A pesar de que muchos laboratorios tienen el foco puesto...

FDA: los avales de marzo y abril

En plena pandemia del #coronavirus, la agenda de aprobaciones de la FDA estuvo súper activa durante el bimestre y le dio luz verde al menos a una docena de novedades. Una de las estrellas en este período fue el test hogareño para detectar el COVID-19 de la norteamericana LabCorp. El cronograma de la...

FDA aprueba Ongentys, Parkinson

El Coronavirus no frenó el ritmo de aprobaciones de la FDA. En este abril de pandemia el organismo le levantó el pulgar a Ongentys, un nuevo medicamento de la firma Neurocrine, para personas con Parkinson. En este abril de pandemia y mientras el tema central en Farma es el Coronavirus,...

Sanofi: OK para MenQuadfi, vacuna

La francesa Sanofi es una de las compañías que está en la carrera para diseñar una vacuna contra COVID-19. Sin embargo, no todo es Coronavirus. Ahora la multi obtuvo el OK de la FDA para MenQuadfi, una vacuna cuadrivalente para el meningococo. Para la FDA, se sabe, no todo es...

FDA aprueba Trodelvy, Onco

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta semana se suma un biológico para cáncer de mama luego de haberle dado el aval a dos oncológicos la semana pasada. Ahora el que obtuvo el OK fue Trodelvy, del laboratorio norteamericano Immunomedics. Mientras todas las miradas están puestas en...

Roche: resultados 1Q, COVID

A pesar de que Roche es el rey de los test de diagnóstico para COVID-19, su negocio de Diagnóstico cayó un -1% en francos suizos durante este primer trimestre de coronavirus. Esto es principalmente por la interrupción de las pruebas de rutina en el sector hospitalario, que afecta a...

FDA aprueba test hogareño, COVID

El regulador estadounidense le levantó el pulgar al primer test de diagnóstico para el coronavirus que permite la auto-recolección de muestras nasales desde el hogar. El mismo lleva el sello de LabCorp. En respuesta a la necesidad de expandir el testing para el COVID-19, en Estados Unidos ya se aprobó la primera...

FDA suma aprobaciones, Onco

En plena época de pandemia, la FDA sigue con su ritmo de aprobaciones. Le dio el visto bueno a dos medicamentos y ya suma por lo menos cuatro nuevos oncológicos avalados durante abril. El efecto Coronavirus no mostró un impacto directo en la agenda de aprobaciones de la FDA. Es...

FDA aprobó Jelmyto de UroGen

La FDA continúa con su ritmo de aprobaciones. Ahora avaló un nuevo producto durante este abril de pandemia. Se trata de Jelmyto, del laboratorio israelí UroGen Pharma, indicado para cáncer urotelial. La FDA sigue levantándole el pulgar a nuevos medicamentos para otras enfermedades más allá del coronavirus, mientras la pandemia está...

FDA aprobó Koselugo, AZ y MSD

No todo es #coronavirus en la FDA. La agencia regulatoria de los Estados Unidos aprobó Koselugo durante este abril. Se trata de un medicamento pediátrico para la neurofibromatosis tipo 1 de la británica AZ y la norteamericana MSD. En medio de la carrera por la investigación de vacunas para el...

FDA: nueva indicación para Ofev, B.I.

El producto Ofev de la alemana Boehringer Ingelheim sumó una tercera indicación aprobada por la FDA. Y en simultáneo, en la Argentina, esta semana recibió un segundo OK por parte de la ANMAT. La FDA le otorgó la venia a una nueva indicación para Ofev, un producto que lleva el sello...

FDA aprueba Durysta, Allergan

La norteamericana Abbvie sumará en el mediano plazo dispositivos médicos a su negocio. Esto es en función de que está adquiriendo a la irlandesa Allergan, la que recibió el aval de la FDA para su producto Durysta. La FDA le levantó el pulgar a Durysta, un nuevo dispositivo médico que...

Janssen lanzó Tremfya, evento

La norteamericana Janssen presentó en el mercado argentino -liderado por Tatiana Marante- a su producto Tremfya, un nuevo tratamiento para psoriasis severa. Se trata de una droga de ultra costo que promete ser una de las etiquetas estrella de la multi norteamericana. Janssen Inmuno le está poniendo todas sus fichas...

Isturisa de Novartis con OK de FDA

La suiza Novartis recibió el aval por parte de la FDA para Isturisa. Se trata de una terapia para la enfermedad de Cushing, una condición rara en la que se produce demasiado cortisol. La FDA le dio luz verde a Isturisa, una nueva terapia de la suiza Novartis para la enfermedad de...

FDA aprueba Sarclisa, Sanofi

Los biológicos siguen estando en la cresta de la ola. Ahora la FDA le otorgó al aval a Sarclisa de la francesa Sanofi, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple. La FDA aprobó un nuevo biológico. Se trata del oncológico bautizado Sarclisa que lleva el sello de la francesa...

FDA: los aprobados de febrero

En el segundo mes del año, la FDA aprobó al menos cinco nuevas moléculas. Una de ellas pertenece a la danesa Lundbeck, una firma que opera en la Argentina. La terapia lleva el nombre de Vyepti y está indicada para la prevención de la migraña. Finalizado el mes de febrero, Pharmabiz...

FDA bajó a Belviq, obesidad

Los medicamentos para la obesidad se constituyeron en materia de controversia permanente a lo largo de la última década. La EMA ya había dado la nota con el retiro del rimonabant en el 2008; y dos años más tarde la FDA encaró el recall de la sibutramina. Ahora le...

FDA aprueba Vyepti, Lundbeck

El primer tratamiento preventivo intravenoso para la migraña fue autorizado por la FDA. Se trata de Vyepti de la danesa Lundbeck, el que está indicado exclusivamente para adultos. La FDA aprobó Vyepti, la primera terapia intravenosa para la prevención de la migraña. La misma lleva el sello de la danesa Lundbeck. Ver Press Release. Este anticuerpo monoclonal...

FDA: los primeros OK del año

En este arranque del año, la FDA le dio luz verde a un cuarteto de nuevas moléculas, de las cuales dos de ellas fueron productos pertenecientes al segmento de Onco. Además, el organismo le levantó el pulgar a un medical device.   El primer mes del 2020 llegó a su fin...

Novartis 2019: habla el CEO

La Argentina fue una de las escalas regionales el año pasado para el CEO de la suiza Novartis, Vasant Narasimhan. Ahora en un video resaltó la seguidilla de aprobaciones de la FDA en el 2019, año en que el negocio de Farma de la multi creció un 12%. El CEO...

FDA aprueba Tazverik, Onco

En este enero, un segundo oncológico recibió luz verde por parte de la FDA. Se trata de Tazverik, indicado para el tratamiento del sarcoma epitelioide y que lleva el sello de la norteamericana Epizyme. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico. Se trata de Tazverik, el que lleva el...

FDA aprobó Tepezza, Horizon

La FDA le levantó el pulgar a su segunda aprobación del 2020. Le dio el OK a Tepezza, un biológico de Horizon Therapeutics, que apunta al tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea. Las nuevas moléculas no dejan de ser noticia en el ámbito de la FDA que aprobó ayer...

FDA: casi 50 nuevas moléculas

En el 2019 la FDA aprobó menos drogas nóveles que en el 2018. Sin embargo, la cantidad de avales se convirtió en la segunda más alta de la última década al alcanzar las 48 nuevas moléculas. La FDA aprobó 48 nuevas drogas durante el 2019, según lo dio a conocer ayer....

FDA aprueba producto Duchenne

La inyección Vyondys 53 de la norteamericana Sarepta Therapeutics recibió la aprobación de la FDA. Es un producto indicado para distrofia muscular de Duchenne en personas con una mutación genética específica. La FDA le otorgó la venia a la norteamericana Sarepta Therapeutics para Vyondys 53, un medicamento indicado para la distrofia muscular...

FDA: sale 4to bio de Remicade

Una nueva aprobación para un bioequivalente de Remicade de Janssen, se dio a conocer por parte de la FDA. Se trata de Avsola, el que pertenece al laboratorio Amgen y que se constituye como el 26º biosimilar avalado por el organismo. La FDA le dio el OK a un nuevo biosimilar de...

Aprobaciones FDA, boom noviembre

En noviembre, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Entre los diez avales más relevantes que otorgó, se destacan dos para biológicos. Fueron Adakveo de la suiza Novartis; y Reblozyl de la norteamericana BMS. El mes de noviembre llegó a su fin y el equipo periodístico de Pharmabiz llevó a...

Novartis adquirió The Medicines

El quite a la promoción médica a sus maduros de cardiología hacía prever un retiro de la Novartis de ese segmento. Sin embargo, la reciente adquisición de The Medicines Company echa por tierra esta idea. Con este deal que implicó un desembolso de u$s 9.7 mil millones, la compañía...

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

Diabetes: boom y tendencia

El mercado de la diabetes tipo 2 es foco de constante innovación por parte de las multis de farma. Así los tratamientos de última generación están llegando de la mano de las insulinas análogas y de las terapias GLP1, que concentran gran atención de los principales competidores. El segmento de...

FDA aprueba Oxbryta, afro-americanos

La FDA sigue sumando productos a su lista de aprobados de noviembre. Ahora le levantó el pulgar a Oxbryta, apuntado a tratar la anemia falciforme. El medicamento huérfano competirá con Adakveo, de Novartis; y con Endari, de Emmaus, ambos para la misma indicación. La FDA aprobó Oxbryta para el tratamiento de la enfermedad...

FDA aprueba Xcopri, epilepsia

Al final del año la FDA se muestra súper activa. De hecho, en lo que va de noviembre ya lleva aprobados siete productos nuevos. El último fue Xcopri, un antiepiléptico de la surcoreana SK Biopharmaceuticals. La FDA le levantó el pulgar a Xcopri. Se trata de un antiepiléptico de la...

FDA aprueba Adakveo, Novartis

La suiza Novartis recibió la aprobación de la FDA para su producto Adakveo. Se trata de un biológico indicado para reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas. La FDA le dio el aval a Adakveo de la suiza Novartis, un biológico indicado para personas con enfermedad de células falciformes. Ver...

Skyrizi con OK en Argentina

La ANMAT le dio el visto bueno a Skyrizi para que sea comercializado en el mercado argentino. El producto indicado para la psoriasis había sido aprobado por la FDA en abril de 2019. Abbvie no es sólo Humira. La multi también está enfocada en nuevos biológicos tales como el novel Skyrizi,...

FDA aprueba Reblozyl, BMS

El producto Reblozyl, indicado para el tratamiento de la anemia con beta talasemia en adultos, obtuvo el OK de la FDA. El mismo fue desarrollado por Acceleron y Celgene, la que pasará a manos de BMS a nivel global. La FDA le concedió la autorización a Reblozyl, un biológico desarrollado por...

FDA aprueba biosimilar, Ziextenzo

La FDA alcanzó los 24 biosimilares aprobados. Fue luego de darle el visto bueno a Ziextenzo de Sandoz, el que toma como referencia a Neulasta, de Amgen.  Los biosimilares están en la agenda regulatoria a nivel global. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de este tipo y...

Hahn: nuevo titular a la FDA

Stephen Hahn podría ser el nuevo titular de la FDA. El médico de la Universidad de Texas fue elegido por Donald Trump para reemplazar a Scott Gottlieb, quien renunció en marzo pasado. La designación deberá ser aprobada por el Senado de Estados Unidos. El gobierno de Donald Trump ya eligió...

FDA: los avales de octubre

En el décimo mes del 2019 la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso le levantó el pulgar a Vumerity, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple. El mismo lleva el sello de Biogen y de la irlandesa Alkermes. El mes de octubre llegó a su fin...

FDA avala Vumerity, esclerosis

Vumerity, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple, obtuvo el OK de la FDA. Se trata de un producto desarrollado por la irlandesa Alkermes y la norteamericana Biogen. El mismo buscará ganar terreno sobre Tecfidera, un blockbuster de Biogen que está enfrentando desafíos de patentes. Al filo del cierre de...

Xarelto, ¿la nueva bomba?

El anticoagulante Xarelto, de la norteamericana Janssen, consiguió el octavo aval por parte de la FDA para una nueva indicación. Se trata de un medicamento que podría convertirse en un blockbuster, siguiendo los pasos de Humira, la terapia flagship de Abbvie. Humira, la terapia insignia de la norteamericana Abbvie, es...

FDA aprueba Trikafta, fibrosis

La primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística fue aprobada por la FDA. Se trata de Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals. La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada....

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le dio el aval a Reyvow, un producto a base de lasmiditan. El medicamento se constituye como el segundo que la norteamericana Eli Lilly tiene en su portafolio para el tratamiento de la migraña en adultos.  La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello...

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy es el día "D". Todos los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina tendrán que presentar su propia declaración jurada ante la ANMAT. En la misma deben constar los lotes que se encuentran "en cuarentena", a la vez que consignar a quién le compran las materias primas. Hoy viernes 11...

Chile: genéricos, campaña y más

El gobierno chileno, bajo la presidencia de Sebastián Piñera, puso la lupa en los genéricos. Bajo el slogan "Exige el amarillo" lanzó una campaña en la que apela al consumidor a quien le pregunta si pagaría hasta 10 veces más por un medicamento que tiene exactamente el mismo efecto que...

FDA aprobó Beovu de Novartis

Novartis recibió la autorización hoy de Beovu, un producto enrolado en su negocio de Cuidado Ocular. El mismo está indicado para degeneración macular. La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De...

Galderma con su día uno

La ex división de Skin Health de la suiza Nestlé ya está operando como una nueva compañía. Desde el miércoles 2 de octubre Galderma pasó a manos de un consorcio de inversión y algunas filiales alzaron las copas para celebrar el día uno. La suiza Galderma ya tuvo su día...

ANMAT tackleó lotes ranitidina

La ANMAT puso las barbas en remojo y le dio un stop a nuevos lotes de ranitidina en la Argentina. En el mercado local la marca que manda es Taural, del grupo Roemmers aunque hay decenas de genéricos que se distribuyen en el canal hospitalario y en el retail. La determinación sólo...

Caso ranitidina: avanza con bajas

Las bajas de ranitidinas comenzaron su efecto dominó. Después de que la FDA le bajara el pulgar a las fabricadas por Sandoz del grupo Novartis, siguió el efecto rebote entre otras autoridades regulatorias. El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara...

FDA: Los aprobados de septiembre

Durante el mes de septiembre la FDA aprobó dos terapias enroladas en el segmento de diabetes. Le dio luz verde a Rybelsus, de Novo Nordisk; y a Gvoke, de la norteamericana Xeris. El noveno mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA. En este período, se...

FDA aprueba vacuna, viruela

Jynneos, una vacuna para prevenir la viruela y la "viruela del mono" recibió el aval de la FDA. La misma pertenece a la biotecnológica danesa Bavarian Nordic. La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata...

FDA aprobó Rybelsus, Novo

La FDA le dio luz verde a Rybelsus, un producto para diabetes tipo 2 de la danesa Novo Nordisk. Es el primer aval del organismo para una terapia GLP-1 que no necesita inyectarse. La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk....