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domingo 5 diciembre 2021 07:42
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Etiqueta: FDA

FDA aprueba Welireg de MSD, Onco

El segmento de oncología se mantiene en el radar de las farmacéuticas, a pesar del COVID-19. La que ahora sumó un nuevo aval de la FDA fue la norteamericana MSD. La agencia le levantó el pulgar a Welireg, para una enfermedad genética rara. En este segundo agosto de pandemia,...

FDA: Tanovea con OK para linfomas, perros

La FDA pone fichas en su programa MUMS, para alentar a las farmacéuticas en el desarrollo de medicamentos para animales de demanda limitada. En ese marco, le levantó el pulgar a Tanovea, de la norteamericana VetDC, para el tratamiento de linfomas en perros. En esta mitad de año, la...

FDA aprueba Tembexa para viruela

La FDA le levantó el pulgar a Tembexa, de la británica Chimerix. Se trata de un antiviral indicado para el tratamiento de la viruela. El mismo fue avalado como contramedida médica, es decir para ser utilizado en caso de que ocurriera una emergencia sanitaria. Si bien los tratamientos de ultima generación...

Novo suma fichas a la obesidad, FDA

Después de una larga sequía de tratamientos para la obesidad, ahora la danesa Novo Nordisk da un segundo golpe. La FDA le aprobó Wegovy, para el sobrepeso con ciertas condiciones. El último producto avalado había sido Saxenda en el 2014.  Mientras que la oncología se lleva el mayor foco de...

FDA aprobó Lumakras de Amgen

Los tratamientos para cáncer de pulmón están en la cresta de la ola. La FDA le dio el OK hoy a Lumakras, de la norteamericana Amgen. El viernes pasado el aval había sido para un producto de Janssen también enfocado en pulmón. Mientras en la Argentina transcurre una semana...

FDA aprueba Rybrevant de Janssen, Onco

Los tratamientos indicados para cáncer de pulmón se siguen sacando chispas. En este mayo, la norteamericana Janssen se subió al ring con Rybrevant, por ahora únicamente aprobado en los Estados Unidos.  El segmento de la oncología avanza súper floreciente en este 2021 de COVID-19 . Ahora por caso, la FDA...

FDA: las novedades de abril

Las aprobaciones extra COVID-19 continúan en la agenda de la FDA en este 2021 de pandemia. En el cuarto mes del año, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a nuevas moléculas y medical devices, así como a segundas indicaciones. Pese al contexto marcado por la pandemia del COVID-19, durante abril...

Renuncia la número dos de la FDA

Viene otro cambio en el regulador estadounidense, la FDA. Mientras se espera que el nuevo presidente de Estados Unidos anuncie el reemplazo permanente de Stephen Hahn como jefe de la agencia, ahora renuncia la segunda al mando. Después de solo dos años en la agencia reguladora, la subdirectora principal Amy...

FDA aprueba Ponvory, esclerosis

Janssen mantiene el ritmo en la carrera de aprobaciones por parte de la FDA. A menos de un mes de recibir el OK para su vacuna anti COVID-19, ahora obtuvo el visto bueno para Ponvory, indicado para esclerosis múltiple recurrente. La carrera por la vacuna contra el COVID-19 no...

FDA autoriza test hogareño OTC

La autorización de tests para detectar el COVID-19 sigue generando novedades. Ahora la FDA le dio luz verde al uso de emergencia del primer device de diagnóstico hogareño, de tipo molecular, que no requiere de prescripción médica. El mismo lleva el sello de Cue Health. Los tests para diagnosticar el...

FDA aprueba Q-Collar para atletas

Un collar para deportistas bautizado Q-Collar fue aprobado por la FDA el viernes. Es un device no invasivo que aumenta el volumen de sangre a fin de proteger el cerebro de los efectos de los impactos repetitivos. Es para atletas mayores de 13 años. La FDA le dio la...

FDA aprueba test combinado de BD

Los devices de diagnóstico están en la cresta de la ola. Ahora, en Estados Unidos, surgió un nuevo test de Becton Dickinson que detecta variantes del COVID-19 además de la gripe común. El viernes, cuando la Argentina se preparaba para un fin de semana extra large, se autorizó en Estados Unidos...

FDA: nuevo OK para Libtayo, Onco

El segmento de la Oncología arrancó con varias novedades en este 2021. Después de la reciente aprobación de Breyanzi de BMS, ahora surge una nueva indicación para Libtayo de la francesa Sanofi y la norteamericana Regeneron. El mes de febrero continúa con nuevas aprobaciones por parte de la FDA. La agencia...

FDA: los OKs de enero 2021

Cierra el primer mes de este nuevo año y el ritmo de aprobaciones de la FDA no se detiene. A lo largo de este período, los tratamientos para HIV fueron los destacados. En este enero del 2021, el organismo siguió con sus avales extra COVID-19. Pharmabiz realizó un informe...

FDA con aval para nefritis lúpica

En este enero, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a Lupkynis, de la canadiense Aurinia Pharmaceuticals. Se trata de la primera terapia oral en ser avalada por la FDA para la nefritis lúpica en adultos. La FDA sigue sus aprobaciones extra COVID-19 en este arranque de año....

FDA aprobó Cabenuva y Vocabria, HIV

ViiV Healthcare consiguió el OK de la FDA para Cabenuva, el primer régimen completo para el HIV que se administra una vez al mes. También recibió el aval para Vocabria, una terapia que se combina con Edurant de Janssen. En este inicio de año, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a una dupla...

Biden: ¿cambia titular de FDA?

Con el cambio en la presidencia de los Estados Unidos vienen probables cambios en la cima del organismo regulador nacional, la FDA. Sería la titular del CDER, Janet Woodcock quien asuma el rol de número uno de la agencia de forma interina. Ella y el ex-subtitular, Joshua Sharfstein, son los...

FDA: informe de las aprobaciones del 2020

El 2020 estuvo signado por la pandemia del COVID-19 y las cuarentenas que se activaron en la mayoría de los países. Sin embargo, el ritmo de aprobaciones de nuevas moléculas en los Estados Unidos no se detuvo e incluso superó al del 2019. El coronavirus no fue obstáculo para que...

FDA con nuevo aval, Ébola

La aprobación de tratamientos para el Ébola corre con luz verde. Tras la reciente autorización de Inmazeb, hace dos meses, ahora la FDA le dio el OK a Ebanga, de Ridgeback Biotherapeutics. A poco de que se de por terminado el año, la agencia regulatoria norteamericana avaló una nueva terapia...

FDA aprueba Orgovyx, cáncer de próstata

La FDA le concedió el aval a Orgovyx, una terapia hormonal oral para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. La etiqueta le pertenece a Myovant Sciences, una firma norteamericana especializada en uro-ginecología y fertilidad. No todo es coronavirus para la agencia regulatoria norteamericana. En los últimos días el organismo...

FDA avala 3er bio de Mabthera

La FDA avaló el tercer biosimilar de este 2020 alcanzando así las 29 aprobaciones de este tipo. Lo nuevo en Estados Unidos es Riabni de la norteamericana Amgen, el tercer bioequivalente del oncológico Mabthera, propiedad de la suiza Roche. A poco de dar por cerrado el año, la FDA le dio...

FDA aprueba otra vacuna COVID, Moderna

La vacuna anti COVID-19 desarrollada por la norteamericana Moderna se convirtió en la segunda en conseguir el aval de la FDA para su uso de emergencia. La agencia reguladora aprobó su distribución en los Estados Unidos para mayores de 18 años. Pfizer fue el primer laboratorio en conseguir la autorización...

FDA con nuevo aval, cáncer de mama

La agencia regulatoria norteamericana mantiene su ritmo de aprobaciones a poco de terminar el 2020. Ahora, el aval fue para Margenza, que lleva el sello de MacroGenics y que está indicado para cáncer de mama en adultos. En este fin de diciembre, la FDA le dio luz verde a un...

La FDA aprobó vacuna de Pfizer

Toda la comunidad reguladora estaba pendiente de la aprobación de la FDA para alguna de las vacunas anti COVID-19. Sin embargo, la que tomó las riendas fue la agencia británica que avaló la vacuna de Pfizer el segundo día de diciembre. Nueve días después la FDA fue tras sus...

FDA: casi 50 aprobaciones en 2020

El COVID-19 no impactó en la gestión de evaluación de productos de la FDA. El regulador de los medicamentos en EEUU siguió con su ritmo de aprobaciones de nuevas moléculas en este 2020. Así ya igualó a las de 2019 y todo apunta a que se supere esa marca. Este...

FDA aprobó otro para raras, Imcivree

En este fin de año, la FDA le está poniendo primera a los tratamientos para afecciones genéticas raras. Ahora avaló a Imcivree, de Rhythm Pharmaceutical, el que se suma a Zokinvy, de Eiger; y a Oxlumo, de Alnylam, recientemente aprobados. La FDA sigue con su saga de aprobaciones para condiciones raras. Ahora...

FDA: dupla de avales para raras

La agencia regulatoria norteamericana aprobó dos terapias para trastornos genéticos raros. Por un lado le dio el OK a Zokinvy, de Eiger, para el síndrome de Hutchinson-Gilford. Además avaló a Oxlumo, de Alnylam, para hiperoxaluria primaria. En este cierre de noviembre, la FDA le levantó el pulgar a dos medicamentos para distintas...

FDA aprueba device para pesadillas

Un innovador device consiguió el visto bueno de la FDA. El dispositivo apunta a la reducción de las alteraciones en el sueño en adultos con trastorno de pesadilla o de estrés postraumático. El flamante producto bautizado NightWare lleva el sello de la firma homónima. La FDA se mantuvo súper activa en...

Medtronic: deal para Cirugía, tiroides

La irlandesa Medtronic está buscando reforzar su portafolio de devices quirúrgicos. Para ello cerró un deal a fin de adquirir a la fabricante de un sistema de detección de paratiroides, Ai Biomed. En este 2020 marcado por la pandemia, no todo es COVID-19. Algunas firmas del sector continúan activas y ampliando...

Ébola: FDA avala primer tratamiento

En diciembre de 2019, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a la primera vacuna contra el Ébola. Y ahora el organismo le dio el OK a Inmazeb de la norteamericana Regeneron, el primer medicamento para esta enfermedad. En este décimo mes del año, la FDA le otorgó la...

FDA y el resumen de los avales de septiembre

En este septiembre marcado por la pandemia del COVID-19 a nivel mundial, la FDA le dio luz verde a una reducida tanda de novedades extra coronavirus. Se destacaron los avales a dos nuevas moléculas. Además, dos terapias de GSK consiguieron nuevas indicaciones. El noveno mes de este 2020 llegó a...

FDA: tests COVID-19 en spot

Los tests para detectar el coronavirus son una de las estrellas de esta temporada de pandemia. Y es en este contexto que la FDA salió al ruedo con un informe que lista los diferentes dispositivos autorizados al momento, según la pertinente capacidad de detección del virus. La FDA puso la...

ANVISA se suma al Proyecto Orbis

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- se subió al Proyecto Orbis. Se trata de una alianza surgida en el 2019 entre la FDA y otros organismos internacionales, a fin de colaborar para la revisión de nuevos oncológicos. Las agencias regulatorias suelen sellar distintas alianzas a fin de colaborar y trabajar en conjunto...

FDA aprueba Gavreto, de Roche

Hace menos de un mes, la FDA le aprobó a la suiza Roche el tratamiento Rozlytrek para cáncer de pulmón. Y en este septiembre se suma Gavreto, para el portafolio que forma parte de Genentech. La agencia regulatoria norteamericana le dio luz verde a Gavreto, a base de pralsetinib, indicado...

FDA avala hormona semanal, Novo

El organismo regulatorio le dio el visto bueno a la primera hormona de crecimiento para adultos que requiere una sola aplicación subcutánea semanal. Es el biológico Sogroya desarrollado por la danesa Novo Nordisk. La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico que se suma a la categoría de...

La agenda de aprobaciones de agosto, FDA

En este agosto de cuarentena, la agencia regulatoria de los Estados Unidos no detuvo su marcha en cuanto a la aprobación de novedades extra COVID-19. En este período, el organismo le dio luz verde a nueve productos entre los que resaltaron seis drogas y dos biológicos. El checklist de avales de la FDA sumó...

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La FDA aprobó un nuevo tratamiento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Es Viltepso, a base de viltolarsen, del laboratorio NS Pharma, una subsidiaria norteamericana de la japonesa Nippon Shinyaku. La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado...

Kodak retrocede con Pharma

A Kodak, la euforia por el espaldarazo que le dio el gobierno de Estados Unidos hace dos semanas para ingresar al negocio farmacéutico con un préstamo federal de u$s 765 millones, le duró poco. Acusaciones de manejo de información privilegiada que pesan sobre sus principales ejecutivos, así como crecientes...

FDA aprueba Lampit, Chagas

El medicamento Lampit de la alemana Bayer se constituyó como el único tratamiento en los Estados Unidos para niños desde su nacimiento hasta los 18 años, para la Enfermedad de Chagas. Fue luego de recibir la autorización de la FDA. Las gigantes de farma no suelen enfocarse en enfermedades tropicales o regionales. Sin embargo,...

FDA aprueba Blenrep, un bio de GSK

La agencia regulatoria norteamericana autorizó al biológico Blenrep de la británica GSK. Se trata de un antígeno de maduración de células B indicado para un tipo de mieloma múltiple. En este arranque de agosto, un antígeno de maduración de células B recibió luz verde por parte de la FDA. Es un oncológico...

FDA: las aprobaciones de julio

Una gran variedad de novedades recibió el aval de la FDA a lo largo de este julio de cuarentena. Por caso, se destacó la venia que obtuvo la compañía de origen argentino Osmótica para su solución oftálmica Upneeq. Más allá de la pandemia del COVID-19, la agencia regulatoria norteamericana siguió...

Kodak ahora se abre a Pharma

El negocio de las fotografías ya hace rato le quedó vetusto a Kodak. Desde hace años tuvo que reconvertirse para buscar nuevos focos de negocios. Y en este 2020 de coronavirus la firma pone un pie en la industria farmacéutica. Fue luego de firmar un acuerdo con el gobierno...

Trikafta, una óptica de análisis

Los medicamentos de ultra alto costo quedaron en el centro de la escena después de que el parlamento argentino aprobara la cobertura de Trikafta en el país. La experta en economía de la salud, Natalia Jorgensen apunta a la decisión tomada por los legisladores y subraya que ahora todo...

El mapa de farma según Dinheiro

La farmacéutica EMS, siempre ligada al negocio de los genéricos, ahora parece que busca un reposicionamiento. En una nota de larga extensión en la revista de negocios Istoe Dinheiro, la empresa explica sus planes para crecer 25% en 2020 combinando inversiones en plantas de fabricación y en invesigación para el...

AZ con deal y aprobación, FDA

La vacuna anti COVID-19 no es el único tema en la agenda de AstraZeneca. La compañía también está reforzando su cartera de Onco y para ello selló un nuevo acuerdo de desarrollo con la japonesa Daiichi Sankyo. En paralelo, obtuvo el OK de la FDA para su terapia de...

FDA aprueba Tecartus, Gilead

Una nueva terapia génica saldrá al ruedo en los Estados Unidos. Se trata del biológico Tecartus, para linfoma de células del manto. Es un oncológico del laboratorio Gilead, en la Argentina representado por el nacional Gador. El mes de julio llega a su fin con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por...

Biogen avanzó 1.5%, semestre

El dueño de Spinraza y propagador del COVID-19 a través de su famosa convención en Boston publicó su performance financiera semestral. Los productos de su portafolio que aportaron más ingresos fueron Tecfidera para esclerosis múltiple; y su híper caro Spinraza, para atrofia muscular espinal. La norteamericana Biogen reportó hoy ventas por...

Kardashian: la cara de Nurtec, migraña

No sólo las gigantes de la cosmética traban alianzas con mediáticas e influencers. Después de que Coty sellara sendos deals con Kim Kardashian y con su media hermana Kylie Jenner, ahora una multi de Farma también puso la lupa sobre el "clan Kardashian". Khloé Kardashian (36) tiene 28 millones de seguidores en...

Abbott: un semestre en picada

La norteamericana Abbott terminó este semestre de coronavirus con ventas negativas del -3,0%. El negocio que le precipitó sus resultados fue Medical Devices, el que se desplomó un -10,2%. Los que mostraron números positivos fueron Nutrición y Diagnóstico que crecieron 3,3% y 2,0% respectivamente. En tanto, sus Productos Maduros...

FDA: inyectable avalado, celulitis

En este julio de cuarentena, la primera terapia inyectable para la celulitis recibió la aprobación de la FDA. Se trata de Qwo que lleva el sello de la irlandesa Endo International. El sello de autorizado de la FDA ahora le llegó a Qwo de la irlandesa Endo International. Se...

Becton en alianza pública privada

La administración Trump apuesta fuerte por las asociaciones público-privadas para contar con una vacuna confiable en enero de 2021. Muy bien recibido por las empresas, el programa federal ya cerró más de 30 proyectos conjuntos por los que desembolsó u$s 3.000 millones. La firma de tecnología médica Becton Dickinson cerró...

Pfizer: muchos trials y pocas nueces

El gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer se fue a la quinta presidencial de Olivos durante el feriado para avisarle al presidente de la Nación que la multi realizaría ensayos para la vacuna anti COVID-19 en la Argentina. La empresa generó un híper ruido mediático a pesar de que...

Pfizer hypes Argentina vaccine trial

Pfizer's local general manager Nicolás Vaquer visited the presidential residence in Olivos on what was a holiday weekend in Argentina to tell President Alberto Fernández that Pfizer will carry out trials of its Covid-19 vaccine candidates in the country, generating a flurry of media hype. Pfizer's office in Argentina has...

FDA aprueba Inqovi, Oncología

La FDA no para de dar el visto bueno a nuevos productos, sobre todo oncológicos. Ahora el regulador norteamericano aprobó Inqovi, de la japonesa Otsuka Pharmaceutical. Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad...

FDA: aprueba Byfavo de Acacia

La FDA apretó el acelerador en el comienzo de julio y ya le dio el visto bueno a una nueva droga. Se trata de Byfavo, un sedante para usar durante procedimientos médicos invasivos de la biofarmacéutica británica Acacia Pharma. Después de un junio a pura actividad y aprobaciones, la agencia...

COVID-19: lanzamientos freezados, global

La aprobación de productos extra COVID-19 sigue en la agenda de los organismos regulatorios a nivel global. Sin embargo, por las cuarentenas ciertos laboratorios le pusieron un stop a los lanzamientos que tenían proyectados. Algunos incluso los postergaron hasta el 2021. La pandemia del coronavirus cambió los planes de la...

Pharmabiz: lo más leído del semestre

En estos primeros seis meses del año, la agenda de farma acusó el impacto de la crisis por el coronavirus en el país. Respondiendo a este contexto, en Pharmabiz los visitantes buscaron todo lo relativo a vacunas antigripales y a otros temas de la coyuntura. Los artículos que detallaron la...

FDA: los autorizados de junio

En este cierre de semestre, la agencia regulatoria de los Estados Unidos mantuvo su secuencia de aprobaciones para indicaciones extra COVID-19. A lo largo de este período, el organismo le dio el OK a casi una decena de productos.  El cronograma de avales de la FDA avanzó sin pausa en este...

Nuevo capítulo para Spinraza, Super

El Spinraza tuvo tan sólo 10 meses de vida en el PMO. Ayer el Ministerio de Salud lo excluyó de dicho programa y hoy la Superintendencia impuso las exigencias a efectos de que los Agentes del Seguro de Salud puedan solicitar los pertinentes reintegros. Hoy la Superintendencia de Servicios de...

FDA avala Phesgo, Onco

Para la FDA no todo es coronavirus. La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó ayer un nuevo oncológico. Se trata del biológico Phesgo de la biotecnológica Genentech, perteneciente a la suiza Roche. En este junio que sigue marcado por la pandemia mundial, la FDA continúa aprobando productos extra COVID-19. Ayer le dio luz verde...

FDA: luz verde para Fintepla

Un nuevo medicamento recibió el OK de la FDA en este junio de cuarentena. Se trata de Fintepla del norteamericano Zogenix, indicado para el síndrome de Dravet. El producto se comercializará con un recuadro de advertencia por riesgos cardiovasculares. La agencia regulatoria norteamericana termina el último tramo de junio con el...

FDA: nuevo aval para Crysvita

En esta cuarentena, los oncológicos resaltaron en el calendario de la FDA. Por caso, al cierre de la semana pasada, el organismo le sumó un aval al biológico Crysvita de Ultragenyx Pharmaceutical. La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta vez fue el turno del biológico Crysvita, un...

FDA: nuevo OK para Ilaris, Novartis

El anticuerpo monoclonal Ilaris de la suiza Novartis recibió una nueva aprobación. De esta forma, se convierte en el primer tratamiento avalado para la enfermedad de Still. La FDA sumó otra aprobación en este junio de pandemia. Ahora le levantó el pulgar a una nueva indicación para un producto...

FDA: avala device con videojuego, TDAH

La gameficación o ludificación -comprendida como el uso de técnicas propias de los juegos en actividades no recreativas con el fin de potenciar ciertas conductas- está cobrando relevancia en el mercado laboral y en la medicina con herramientas disruptivas como la recientemente avalada por la agencia. Las tecnologías digitales están tomando...

FDA avala nuevo oncológico

En este junio de pandemia los oncológicos siguen en la agenda de la FDA. Ahora la agencia le dio luz verde a Zepzelca, con el sello de la española PharmaMar y la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Está indicado como un tratamiento de segunda línea para un tipo específico de cáncer...

FDA aprobó Lyumjev, de Lilly

La FDA le levantó el pulgar a una nueva insulina de rápida acción que lleva el sello de Eli Lilly. Se trata de Lyumjev, la que obtuvo el OK ayer mientras era feriado en la Argentina. La misma está indicada para adultos con diabetes tipo 1 y 2. Una nueva...

FDA aprueba Uplizna, de Viela Bio

No todo es coronavirus. La FDA vuelve a generar una aprobación en este período de pandemia. Ahora es el turno de Uplizna, una terapia para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica, desarrollada por el laboratorio Viela Bio, nacido como un spin-off de AstraZeneca. La FDA no para con su...

FDA: sale 4to bio de Neulasta

Hoy la FDA avaló el primer biosimilar de este 2020 alcanzando las 27 aprobaciones de este tipo. Lo nuevo en Estados Unidos es Nyvepria de la norteamericana Pfizer, el cuarto bio del oncológico Neulasta propiedad de la norteamericana Amgen. En este junio de pandemia, la FDA aprobó el primer biosimilar del...

Pharmabiz: lo más leído de mayo

En esta cuarentena, un tema extra pandemia llegó al primer lugar de lo más leído del mes. Se trata de un recall encabezado por la FDA que puso entre las cuerdas a la metformina de liberación prolongada, una droga emblemática para diabetes. Sorprende a su vez que el artículo...

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo de pandemia, el checklist de aprobaciones de la FDA no tuvo pausa. A lo largo de este mes, los oncológicos llevaron la batuta, con cuatro novedades de este tipo autorizadas. En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones...

FDA aprueba Oriahnn de Abbvie

La FDA le concedió luz verde a un nuevo producto indicado para casos de sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Se trata de Oriahnn, el que lleva el sello de Abbvie. La agencia regulatoria norteamericana autorizó un nuevo tratamiento de la biofarmacéutica Abbvie, y cierra mayo...

FDA: golpe a la metformina prolongada

El recall del valsartán se constituyó en un caso paradigmático en el 2018 que impactó en todos los mercados de fármacos, incluido el de Argentina. Más tarde llegó el retiro de la ranitidina. Y ahora se suma una droga emblemática para diabetes que parece podría seguir el mismo curso. Los...

Tauvid de Lilly, con OK en EE.UU.

La norteamericana Eli Lilly recibió el aval por parte de la FDA para el inyectable Tauvid. El producto es un agente de diagnóstico radioactivo usado en tomografía por emisión de positrones -PET- para el Alzheimer. La FDA no le dio pausa a las aprobaciones de nuevos productos durante esta pandemia...

FDA: nuevo tratamiento, malaria

El cronograma de aprobaciones de la FDA sumó un nuevo aval extra-coronavirus. Se trata de una terapia intravenosa para la malaria grave a base de artesunato. El medicamento lleva el sello de Amivas, un joint venture australiano, canadiense y norteamericano. En este contexto de pandemia global, la FDA le dio el...

FDA: nuevo anticonceptivo, en gel

Un nuevo anticonceptivo en gel obtuvo luz verde de la FDA. Se trata de Phexxi, el primer producto no hormonal en recibir el visto bueno en más de dos décadas en los Estados Unidos. El mismo lleva el sello de la firma Evofem Biosciences. La FDA le levantó el pulgar...

FDA aprobó otro oncológico

En esta crisis del coronavirus y cuando gran parte de las innovaciones están enfocadas en el COVID-19, la FDA no le pone pausa a la aprobación de otro tipo de terapias. Ahora le dio el OK a Qinlock, un oncológico de cuarta línea que pertenece a Deciphera Pharmaceuticals. La agencia regulatoria norteamericana...

FDA aprobó oncológico de Lilly

La FDA aprobó otro oncológico durante este mayo. Se trata de Retevmo, una molécula de la norteamericana Eli Lilly para distintos tipos de cáncer de pulmón y de tiroides con mutaciones genéticas. La agencia regulatoria norteamericana no cesa con su agenda de aprobaciones, aún en este contexto de pandemia. Por caso, al...

Infrarrojos: reguladores, estafas y más

Los termómetros infrarrojos se convirtieron en la nueva vedette de esta pandemia del COVID-19. Durante este mayo no hay este tipo de productos en stock en droguerías. Surgen a su vez empresas fantasmas que ofrecen mercadería creando confusión y desconfianza en el mercado. La crisis del coronavirus obligó a poner...

FDA aprobó Tabrecta, Novartis

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones de nuevas terapias aun en este contexto de COVID-19. Ayer la agencia regulatoria le dio luz verde a Tabrecta, un tratamiento de la suiza Novartis para cáncer de pulmón. A pesar de que muchos laboratorios tienen el foco puesto...

FDA: los avales de marzo y abril

En plena pandemia del #coronavirus, la agenda de aprobaciones de la FDA estuvo súper activa durante el bimestre y le dio luz verde al menos a una docena de novedades. Una de las estrellas en este período fue el test hogareño para detectar el COVID-19 de la norteamericana LabCorp. El cronograma de la...

FDA aprueba Ongentys, Parkinson

El Coronavirus no frenó el ritmo de aprobaciones de la FDA. En este abril de pandemia el organismo le levantó el pulgar a Ongentys, un nuevo medicamento de la firma Neurocrine, para personas con Parkinson. En este abril de pandemia y mientras el tema central en Farma es el Coronavirus,...

Sanofi: OK para MenQuadfi, vacuna

La francesa Sanofi es una de las compañías que está en la carrera para diseñar una vacuna contra COVID-19. Sin embargo, no todo es Coronavirus. Ahora la multi obtuvo el OK de la FDA para MenQuadfi, una vacuna cuadrivalente para el meningococo. Para la FDA, se sabe, no todo es...

FDA aprueba Trodelvy, Onco

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta semana se suma un biológico para cáncer de mama luego de haberle dado el aval a dos oncológicos la semana pasada. Ahora el que obtuvo el OK fue Trodelvy, del laboratorio norteamericano Immunomedics. Mientras todas las miradas están puestas en...

Roche: resultados 1Q, COVID

A pesar de que Roche es el rey de los test de diagnóstico para COVID-19, su negocio de Diagnóstico cayó un -1% en francos suizos durante este primer trimestre de coronavirus. Esto es principalmente por la interrupción de las pruebas de rutina en el sector hospitalario, que afecta a...

FDA aprueba test hogareño, COVID

El regulador estadounidense le levantó el pulgar al primer test de diagnóstico para el coronavirus que permite la auto-recolección de muestras nasales desde el hogar. El mismo lleva el sello de LabCorp. En respuesta a la necesidad de expandir el testing para el COVID-19, en Estados Unidos ya se aprobó la primera...

FDA suma aprobaciones, Onco

En plena época de pandemia, la FDA sigue con su ritmo de aprobaciones. Le dio el visto bueno a dos medicamentos y ya suma por lo menos cuatro nuevos oncológicos avalados durante abril. El efecto Coronavirus no mostró un impacto directo en la agenda de aprobaciones de la FDA. Es...

FDA aprobó Jelmyto de UroGen

La FDA continúa con su ritmo de aprobaciones. Ahora avaló un nuevo producto durante este abril de pandemia. Se trata de Jelmyto, del laboratorio israelí UroGen Pharma, indicado para cáncer urotelial. La FDA sigue levantándole el pulgar a nuevos medicamentos para otras enfermedades más allá del coronavirus, mientras la pandemia está...

FDA aprobó Koselugo, AZ y MSD

No todo es #coronavirus en la FDA. La agencia regulatoria de los Estados Unidos aprobó Koselugo durante este abril. Se trata de un medicamento pediátrico para la neurofibromatosis tipo 1 de la británica AZ y la norteamericana MSD. En medio de la carrera por la investigación de vacunas para el...

FDA: nueva indicación para Ofev, B.I.

El producto Ofev de la alemana Boehringer Ingelheim sumó una tercera indicación aprobada por la FDA. Y en simultáneo, en la Argentina, esta semana recibió un segundo OK por parte de la ANMAT. La FDA le otorgó la venia a una nueva indicación para Ofev, un producto que lleva el sello...

FDA aprueba Durysta, Allergan

La norteamericana Abbvie sumará en el mediano plazo dispositivos médicos a su negocio. Esto es en función de que está adquiriendo a la irlandesa Allergan, la que recibió el aval de la FDA para su producto Durysta. La FDA le levantó el pulgar a Durysta, un nuevo dispositivo médico que...

Janssen lanzó Tremfya, evento

La norteamericana Janssen presentó en el mercado argentino -liderado por Tatiana Marante- a su producto Tremfya, un nuevo tratamiento para psoriasis severa. Se trata de una droga de ultra costo que promete ser una de las etiquetas estrella de la multi norteamericana. Janssen Inmuno le está poniendo todas sus fichas...

Isturisa de Novartis con OK de FDA

La suiza Novartis recibió el aval por parte de la FDA para Isturisa. Se trata de una terapia para la enfermedad de Cushing, una condición rara en la que se produce demasiado cortisol. La FDA le dio luz verde a Isturisa, una nueva terapia de la suiza Novartis para la enfermedad de...

FDA aprueba Sarclisa, Sanofi

Los biológicos siguen estando en la cresta de la ola. Ahora la FDA le otorgó al aval a Sarclisa de la francesa Sanofi, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple. La FDA aprobó un nuevo biológico. Se trata del oncológico bautizado Sarclisa que lleva el sello de la francesa...

FDA: los aprobados de febrero

En el segundo mes del año, la FDA aprobó al menos cinco nuevas moléculas. Una de ellas pertenece a la danesa Lundbeck, una firma que opera en la Argentina. La terapia lleva el nombre de Vyepti y está indicada para la prevención de la migraña. Finalizado el mes de febrero, Pharmabiz...

FDA bajó a Belviq, obesidad

Los medicamentos para la obesidad se constituyeron en materia de controversia permanente a lo largo de la última década. La EMA ya había dado la nota con el retiro del rimonabant en el 2008; y dos años más tarde la FDA encaró el recall de la sibutramina. Ahora le...

FDA aprueba Vyepti, Lundbeck

El primer tratamiento preventivo intravenoso para la migraña fue autorizado por la FDA. Se trata de Vyepti de la danesa Lundbeck, el que está indicado exclusivamente para adultos. La FDA aprobó Vyepti, la primera terapia intravenosa para la prevención de la migraña. La misma lleva el sello de la danesa Lundbeck. Ver Press Release. Este anticuerpo monoclonal...

FDA: los primeros OK del año

En este arranque del año, la FDA le dio luz verde a un cuarteto de nuevas moléculas, de las cuales dos de ellas fueron productos pertenecientes al segmento de Onco. Además, el organismo le levantó el pulgar a un medical device.   El primer mes del 2020 llegó a su fin...

Novartis 2019: habla el CEO

La Argentina fue una de las escalas regionales el año pasado para el CEO de la suiza Novartis, Vasant Narasimhan. Ahora en un video resaltó la seguidilla de aprobaciones de la FDA en el 2019, año en que el negocio de Farma de la multi creció un 12%. El CEO...

FDA aprueba Tazverik, Onco

En este enero, un segundo oncológico recibió luz verde por parte de la FDA. Se trata de Tazverik, indicado para el tratamiento del sarcoma epitelioide y que lleva el sello de la norteamericana Epizyme. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico. Se trata de Tazverik, el que lleva el...