Etiqueta: GMP

En línea con los aumentos que la ANMAT determinó para los trámites que deben gestionar los laboratorios y las droguerías, el segmento de tecnología médica también percibirá una actualización del 39% en sus costos para el 2020. El rango de precios va desde los $281.400 (u$s 4.449) hasta los $12.640 (u$s...

El gobierno chileno, bajo la presidencia de Sebastián Piñera, puso la lupa en los genéricos. Bajo el slogan "Exige el amarillo" lanzó una campaña en la que apela al consumidor a quien le pregunta si pagaría hasta 10 veces más por un medicamento que tiene exactamente el mismo efecto que...

El laboratorio Ramallo otra vez quedó en el ojo de la tormenta. Fue después de una inspección no programada realizada por la ANMAT en junio pasado y que generó el retiro de tres lotes del mercado de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. La decisión fue publicada...

La ANVISA abrió una consulta pública con el objetivo de revisar las GMP brasileñas a fin de modificar sus normas equiparándolas con los standards internacionales de Farmacopea y del esquema PIC/s. La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a...

El mercado asiático que siempre fue un gran proveedor de materias primas de farma ahora parece que está pegando la vuelta. Recientemente el laboratorio Varifarma consiguió el aval de la agencia regulatoria de Pakistán y así se está pertrechando para comercializar sus productos en un mercado de 200 millones de habitantes. Las exportaciones a...

La ANMAT había publicado en abril del 2018 las nuevas GMP. Sin embargo, tres meses después se actualizaron algunos parámetros a nivel internacional, es por ello que ahora el organismo vuelve a darle un refresh a la normativa en lo referente al capítulo de la "Liberación Paramétrica". Las Buenas Prácticas...

Mauricio Macri y su par de Brasil Jair Bolsonaro recientemente electo, se encontraron por primera vez ayer en Brasilia. Fue en el marco de una reunión entre ambos Estados que tuvo entre otros objetivos fortalecer la cooperación bilateral. Allí abordaron temas tales como: la agilización de la agenda comercial y la modernización del...

Pharmabiz cumplió en este diciembre del 2018 su 11º año de vida, y cerró este ciclo con la edición nº 103, publicándose así 51 tapas diferentes con los temas más relevantes de la semana. Durante el pasado año Pharmabiz creó sus propias tapas, al estilo de un periódico semanal, como...

Los cinco países que conforman el Mercado Común del Sur -Mercosur- le pusieron la firma a un acuerdo bautizado "de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria". El mismo tiene por objetivo reforzar la cooperación entre los Estados partes. Los países miembros del Mercosur sellaron el "Acuerdo de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria...

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa que apunta a clasificar los incumplimientos referidos a las GMP. La misma estará abierta hasta el 14 de diciembre. La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a la “clasificación de deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación”. Ver comunicado La misma estará vigente hasta el viernes 14 de diciembre y tiene por...

La ANMAT y la COFEPRIS de México firmaron un acuerdo en materia de GMP. El organismo regulatorio ya había sellado en julio un documento equivalente con el INVIMA, de Colombia. La equivalencia en materia de GMP se extiende cada vez más en la región. Después de que la ANMAT se pusiera...

Los organismos regulatorios de la región están cerrando filas en materia de GMP. Ahora la ANMAT selló un acuerdo de cooperación con el INVIMA a fin de agilizar los procedimientos y facilitar el intercambio de actas. La ANMAT se puso de acuerdo con el INVIMA. Fue para  sellar un documento interinstitucional...

La ANVISA avanzó en materia de cooperación regional. Avaló las GMP de dos laboratorios colombianos sin realizar inspecciones in situ. La agencia se basó en las actas de control hechas por el INVIMA. El organismo regulatorio de los medicamentos en Brasil dio un paso relevante en materia de cooperación regional....

El laboratorio nacional Richmond obtuvo una re-certificación por parte del INVIMA. Fue para su planta ubicada en el Parque Industrial de Pilar, en la que la firma manufactura los productos que exporta a Colombia. El laboratorio nacional Richmond obtuvo una re-certificación por parte de la agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA. Fue luego...

El artículo que trepó en visitas durante el mes de abril fue el que involucró a la ANMAT y al laboratorio nacional Gobbi Novag. El organismo fue allanado a raíz de una causa judicial a cargo del juez Javier López Biscayart, titular del Juzgado Nacional nº 9 en lo Penal Económico. El...

La ANMAT modificó el anexo de las nuevas normas GMP que emitió la semana pasada. Fue para corregir y ajustar cuestiones relativas al formato. Pero nada se alteró respecto al contenido de la normativa. La ANMAT modificó el anexo de las flamantes normas GMP emitidas la semana pasada. Ver artículo. A través de...

Esta semana, la ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La nueva normativa incluye a todas las categorías de productos destinadas al uso humano.  La aggiornada normativa que desde mediados de este año se convertirá en parámetro de los...

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

Este mes el tema clave es la renegociación por el convenio PAMI, del que está pendiente toda la industria farmacéutica. A tan sólo ocho días hábiles de que caduque el acuerdo las negociaciones están más que empantanadas. Hoy CILFA y Cooperala le presentaron su propuesta por escrito al gobierno. El conflicto en torno a la renovación...

La ANMAT aprobó hoy un nuevo anexo que apunta a aggiornar los requerimientos de las buenas prácticas de distribución de medicamentos. Las empresas deberán adecuarse a la normativa luego de seis meses, contados a partir de mañana. La ANMAT aggiornó los requerimientos relativos a las buenas prácticas de distribución de medicamentos.  Ver dispo A través de la...

Brasil y México encararon un proyecto de cooperación regulatoria. Entre los temas clave figuran las consultas públicas, el análisis de impacto regulatorio y la simplificación administrativa. La ANVISA, de Brasil, y la Comisión Federal de mejora regulatoria de México, COFEMER, encararon un proyecto de cooperación internacional en materia regulatoria. El mismo se...

La ANMAT tiene en gateras una mega normativa en pos de actualizar las GMP. Según pudo saber Pharmabiz, el documento se dividirá en dos partes y contendrá un amplio abanico de anexos. Las Buenas Prácticas de Manufactura resultan clave y norma crítica para las compañías farmacéuticas. Es por esa razón que...

El laboratorio nacional Novocap ya superó los requisitos para la certificación GMP MERCOSUR. Fue para la planta de sólidos orales que la firma, capitaneada por Andrés Gold, inauguró el año pasado en el Polo Industrial de Ezeiza. El laboratorio de capitales nacionales Novocap está cruzando una nueva frontera con su flamante planta enfocada en...

El laboratorio Inmunolab, hoy en manos de Mariano Manis quien fuera propietario de la droguería de genéricos Progen, quedó bajo el radar de la ANMAT. El laboratorio Inmunolab, hoy en manos de Mariano Manis -ex propietario de la droguería de genéricos Progen- quedó bajo el radar de la ANMAT. Esto es en función de que el organismo regulatorio dispuso el...

La ANMAT actualizó los aranceles para los trámites correspondientes al rubro de tecnología médica y que deben realizarse en dicho organismo. Hay nuevos precios para obtener certificados y habilitaciones de medical devices clase I, II, III y IV, certificados de productos para diagnóstico de uso “in vitro”, aval para el cumplimiento de las...

ANVISA publicó el pasado viernes 15 de marzo, las normas que deben ser adoptadas por los fabricantes de medicamentos a base de hierbas. La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil (ANVISA) publicó el pasado viernes 15 de marzo, las normas que deben ser adoptadas por los fabricantes de medicamentos a...