Etiqueta: normativa

Luego de que la telemedicina se convirtiera en una realidad cotidiana por la cuarentena, el Estado publicó hoy en el Boletín Oficial la ley 27.553 de recetas electrónicas o digitales en todo el país, la que se había aprobado en el Parlamento en julio pasado. El Gobierno Nacional promulgó hoy...

Las regulaciones sobre el uso de tratamientos a base de cannabidiol difieren en los diferentes países de la región. En Argentina, el uso del aceite medicinal debe solicitarse mediante la vía del "uso compasivo". Sin embargo, ahora un mega player latino se constituye en el representante de una norteamericana especializada...

La norteamericana Biogen tendrá que poner las barbas en remojo en la Argentina. A poco de arrancar el nuevo alargue de la cuarentena, el Ministerio de Salud de la Nación quitó del PMO a su producto estrella Spinraza, luego de una corta vida de 10 meses. Comienza una ardua...

A partir de diciembre de este 2020, las cadenas de farmacias de Chile podrán vender medicamentos fraccionados. Así quedó dispuesto desde este junio tras la modificación de un decreto de 1984. La medida es optativa y apunta a que los clientes no tengan que comprar las cajas enteras de...

La normativa del gobierno de Trump que obliga a los laboratorios a consignar los precios de sus medicamentos en las publicidades fue puesta en tela de juicio. Una corte de apelaciones falló en contra de dicha medida, y a favor de compañías como Eli Lilly; Amgen; y MSD. Un año atrás el...

Así como sucedió con los productos cosméticos, ahora la ANVISA extendió el plazo de validez de los registros de medicamentos. El organismo duplicó el período de vigencia, que ahora pasó a ser de 10 años. La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la que duplicó el período...

El Ministerio de Salud de Chile lanzó una campaña que apunta a incentivar el uso de medicamentos genéricos bajo el slogan "Exige el amarillo". La medida está enmarcada en una nueva política de medicamentos que lleva adelante el presidente Sebastián Piñera. El gobierno chileno tiene a los medicamentos en...

La balanza comercial casi siempre resulta deficitaria para la economía argentina. Fue por eso que el nuevo gobierno de Alberto Fernández le está poniendo el foco al conjunto de bienes que ingresan al país desde diferentes mercados. La industria de la cosmética y la higiene vio acrecentado de forma...

El cannabis medicinal vuelve a estar en la agenda de la región. Esto es a raíz de que la ANVISA de Brasil le dio forma a una nueva categoría a la que dio en llamar "productos derivados del cannabis". La idea es alinearse con el resto de las regulaciones internacionales. La...

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

Dos años atrás, la ANMAT determinó que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas y comercializadas en la Argentina con tecnología de sistema cerrado. Hoy, jueves 28 de noviembre, les llegó la fecha tope a las empresas para adecuarse a las nuevas plataformas de manufactura. El segmento de...

Las biotecnológicas están en su salsa. Hoy salió la reglamentación de la ley de la Economía del Conocimiento que otorga diferenciales tributarios. Los mismos sin embargo comenzarían a estar vigentes a partir de enero del 2020 e implicará mayormente a las empresas enroladas en la CAB, la Cámara Argentina de...

La ANMAT emitió nuevos requisitos técnicos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Dicha normativa oficializada la semana pasada, elimina la exigencia del certificado de libre venta para los países miembro del MERCOSUR. También el documento que solicitaba que la fórmula de los productos pasara por el Consulado. La ANMAT internalizó los nuevos...

El organismo que regula a los domisanitarios en la Argentina -la ANMAT- salió a clasificar a las aguas lavandinas aditivadas y sus diferentes usos. ¿El objetivo? actualizar una dispo de 1998 y aclarar las modificaciones y requisitos respecto del registro de este tipo de productos. La ANMAT actualizó la normativa...

La importación de productos derivados del cannabis quedó bajo el marco del Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos -ex Uso Compasivo-. Así lo estableció hoy el Ministerio de Salud y Desarrollo Social por medio de una resolución que entrará en vigencia mañana y con la que amplía a 180...

El ex Uso Compasivo ahora tiene nuevas normativas. La ANMAT emitió ayer un régimen actualizado sobre los criterios a seguir para los medicamentos que no están aprobados en el país. La medida entrará en vigencia el lunes 22 de julio y deroga a su vez la disposición 10.874 del 2017, que...

Finalmente el gobierno de Donald Trump estableció que los laboratorios tendrán que comunicar el precio de lista de los biológicos y los prescriptivos en sus spots televisivos. La medida alcanza a los medicamentos que tienen cobertura de Medicare o Medicaid y cuyo precio supere los u$s 35. El gobierno de Donald...

La Superintendencia de Servicios de Salud estableció que desde este mes de mayo nueve tratamientos para la Esclerosis Múltiple estarán sujetos a reintegro luego de ser incorporados al Sistema Único de Reintegros dada su prevalencia de uso y su relación costo-efectividad. La Superintendencia de Servicios de Salud estableció la Guía de Recupero...

Hoy comienza a regir una nueva modalidad de registro para aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Los cambios habían sido anunciados en enero a través de una disposición específica y alcanzan a los trámites de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos entrarán en vigencia hoy y pasarán a estar mensurados a fin de...

Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú, los países miembro de la Comunidad Andina (CAN) se reunieron para evaluar la estructura y el impacto económico de la última regulación aprobada en materia de productos cosméticos. El sector de la cosmética de la Comunidad Andina (CAN) -integrada por los países de Colombia, Bolivia, Ecuador...

Este 2019 la ANVISA está afilando sus procesos regulatorios. Ahora emitió una nueva resolución que apunta a aggiornar los lineamientos de los radiofármacos en el país. Se trata de productos con larga data en el mercado. La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de "uso consagrado", es...

La ANMAT había publicado en abril del 2018 las nuevas GMP. Sin embargo, tres meses después se actualizaron algunos parámetros a nivel internacional, es por ello que ahora el organismo vuelve a darle un refresh a la normativa en lo referente al capítulo de la "Liberación Paramétrica". Las Buenas Prácticas...

La ANMAT definió a través del Boletín Oficial a los nuevos funcionarios que quedaron habilitados para rubricar documentos de Comercio Exterior ante la AFIP. Son un total de 19 los responsables asignados. La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a...

Brasil puso la lupa en las terapias avanzadas. Ahora, la ANVISA avaló el uso de material genético para el desarrollo de tratamientos complejos. La resolución sigue las directrices adoptadas por la FDA y la EMA. La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a...

La ANMAT oficializó el nuevo listado de filtros solares al que las empresas elaboradoras se deberán adecuar. El mismo había sido publicado por el Mercosur en el 2015 y, de los países miembros, sólo faltaba que lo incorpore la Argentina. La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares "permitidos...

La Cámara de Diputados aprobó por unanimidad el proyecto de Ley de Vacunas. De ser sancionado por el Senado, la nueva normativa derogaría una ley de 1983 y establecería, por caso, la exención impositiva para las adquisiciones que realice la autoridad sanitaria local. La Cámara de Diputados de la Nación le...

Dos artículos que reflejaron bajas y cierres estuvieron en la cima de lo más leído del mes de noviembre. Lo que más interesó a los lectores fue el desgrane de mandos medios que se está produciendo en Roche Argentina y el cierre de la unidad de OTC en Pfizer...

El Banco Central autorizó a las farmacias y a otros comercios minoristas a poder operar como bancos. Así, la entidad los autorizó a realizar diferentes operaciones bancarias, las que se podrán materializar a través de acuerdos entre bancos y redes de comercio. El Banco Central emitió una nueva normativa en...

Luego de que el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación publicara un informe global al que bautizó como The Implant Files, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local, generando una respuesta por parte de la ANMAT. El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al...

Adolfo Rubinstein le puso la firma a una nueva normativa que unifica los procedimientos para la solicitud, trámite y otorgamiento de subsidios para la adquisición de medicamentos de alto costo, los que están bajo el programa DADSE. La secretaría de Gobierno de Salud de la Nación oficializó hoy una resolución referida...

La semana pasada fue el turno de los diferentes amigos del tribunal. Y hoy miércoles 14 de noviembre, la Corte Suprema de Justicia de la Nación convocó al segundo encuentro de la audiencia pública por el caso Farmacity. La jornada la protagonizaron las partes en disputa, que se vieron contra las...

El sector de Farma estuvo prácticamente inoperativo hoy viernes 21 de septiembre en función del feriado por el Día de la Sanidad. Esto incluyó a la mayoría de los laboratorios nacionales y a las multis que tienen plantas. También las droguerías vieron mermada su actividad. Hoy viernes 21 de septiembre gran...

La ANMAT le puso las barbas en remojo a la bioequivalencia. Desde mañana todo nuevo medicamento de origen sintético aprobado deberá postularse para ser candidato a producto de referencia. Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de...

El artículo que trepó en visitas durante el mes de abril fue el que involucró a la ANMAT y al laboratorio nacional Gobbi Novag. El organismo fue allanado a raíz de una causa judicial a cargo del juez Javier López Biscayart, titular del Juzgado Nacional nº 9 en lo Penal Económico. El...

Esta semana, la ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La nueva normativa incluye a todas las categorías de productos destinadas al uso humano.  La aggiornada normativa que desde mediados de este año se convertirá en parámetro de los...

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

Desde este mes, las pequeñas farmacias o perfumerías que operen como monotributistas en la Argentina deberán aceptar pagos con tarjetas de débito. La AFIP habilitó esta opción para las transacciones que superen los $10. La dinámica del comercio minorista tendrá que ajustarse a algunos cambios en la Argentina. La AFIP determinó que desde este mes...

Este mes el tema clave es la renegociación por el convenio PAMI, del que está pendiente toda la industria farmacéutica. A tan sólo ocho días hábiles de que caduque el acuerdo las negociaciones están más que empantanadas. Hoy CILFA y Cooperala le presentaron su propuesta por escrito al gobierno. El conflicto en torno a la renovación...

La ANVISA tiene la lupa puesta en los suples dietarios. La agencia lanzó seis consultas públicas a fin de agrupar las normativas vigentes en un solo documento. La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para...

Esta semana se aprobó la primera compra consolidada del 2018 entre el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación. Es para la adquisición de factor VIII comercializado por Shire; Pfizer; Bayer; Novo Nordisk; Grifols; CLS Behring; Tuteur, Varifarma y GP Pharm. La primera compra consolidada del 2018 entre el PAMI, el...

La ANMAT clausuró nuevamente al laboratorio Lemax, por incumplimientos de envergadura en sus dos establecimientos ubicados en La Matanza. Le abrió un sumario sanitario a la firma y prohibió el uso y comercialización de sus productos inyectables. La ANMAT clausuró al laboratorio Lemax. Fue luego de que el organismo detectara incumplimientos de...

La ANVISA simplificó el proceso de importación de medicamentos en Brasil. Fue a través de la resolución RDC 208 que el organismo echó por tierra algunas exigencias de la normativa anterior. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, emitió una nueva normativa a fin de simplificar el proceso de importación de...

Inició el 2018 y Pharmabiz publicó un resumen sobre los temas y artículos que acapararon la mayor atención por parte de los lectores durante el 2017. Así se completó una tríada de informes y reportes con los que este medio analizó el año que cerró. En esta primera semana del...

La FDA determinó un nuevo enfoque para regular los medicamentos homeopáticos. La medida se enfocará, por caso, en aquellos productos que se comercializan para enfermedades graves o potencialmente mortales y cuyos beneficios no están comprobados. La FDA puso la lupa sobre los medicamentos homeopáticos, y determinó un nuevo enfoque para...

La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las firmas tendrán dos años para adecuarse e invertir en nuevas plataformas de fabricación. La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo...

La ANMAT tiene en gateras una mega normativa en pos de actualizar las GMP. Según pudo saber Pharmabiz, el documento se dividirá en dos partes y contendrá un amplio abanico de anexos. Las Buenas Prácticas de Manufactura resultan clave y norma crítica para las compañías farmacéuticas. Es por esa razón que...

El ex Deloitte Daniel Vardé fue nombrado como el nuevo gerente general de Droguería del Sud. El ejecutivo, que conoce la compañía de cabo a rabo, reemplaza a José María Gomez Antón quien continuará integrando el board. Las noticias del ámbito corporativo fueron las que dieron la nota esta semana en Pharmabiz. Desde el sector...

La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas, que implica fundamentalmente a la importación de alimentos. En definitiva, la agencia comandada por Carlos Chiale terminó de definir un nuevo corpus normativo integrado por cuatro disposiciones. La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas relativas al segmento de alimentos controlados por el organismo regulatorio. El mismo...

El nacional Gador descabezó a su oficina de Recursos Humanos. El laboratorio le puso punto final a la gestión de la directora del área, Analía Magdalena. Además salieron su segunda y la responsable de Comunicaciones. Las desvinculaciones en el área de Recursos Humanos del laboratorio nacional Gador fue uno de los temas más...

Abbott lanzó una engañosa campaña con el objetivo de instalar que su nuevo medidor FreeStyle Libre, elimina por completo los pinchazos. Pharmabiz realizó un completo análisis sobre la falaz iniciativa. La engañosa campaña que echó a rodar la norteamericana Abbott en la Argentina fue uno de los temas más relevantes de esta semana informativa en Pharmabiz. La resbaladiza iniciativa,...

La ANMAT emitió una nueva normativa que regula la importación de productos alimenticios. Desde el 19 de octubre, una declaración jurada será documento suficiente para viabilizar los trámites que quedan bajo la órbita del INAL. La ANMAT sigue avanzando con nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites que se realizan ante el...

La ANMAT emitió una normativa que involucra a la importación de envases, materiales y utensilios que entran en contacto con los alimentos. Para los trámites de autorización de ingreso, el INAL ahora cuenta con plazos acotados para verificar la documentación. La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y...

La recompra del laboratorio Phoenix por parte de Daniel Silecki fue uno de los tópicos más destacados del mes de agosto. Desde diciembre la compañía quedará bajo el ala de Elea, después de siete años de gestión británica. No es la primera vez que una multi compra y vuelve a vender el...

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios, y ahora le llegó la hora a la bioequivalencia. El organismo estableció plazos y detalló cuáles son los ingredientes activos que requieren estudios y cuáles no. La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios. Y ahora sacó un paquete de medidas enfocadas en la bioequivalencia....

La ANMAT tiene abierta una consulta pública que apunta al segmento de las soluciones parenterales. Será obligatoria la tecnología de sistema cerrado. La ANMAT sometió a consulta pública una nueva normativa que tiene entre manos establecer nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. La medida tiene por objetivo que la Argentina quede alineada...

El gremio FATSA cerró paritarias con  laboratorios y droguerías. En ambos casos se fijó un incremento salarial del 23% y se incluyó una cláusula de ajuste vinculada al porcentaje anual de inflación que publica el INDEC. El cierre de las primeras paritarias del sector farma fue el tema destacado de la semana informativa de Pharmabiz....

El nacional Roux-Ocefa tiene nuevo dueño. Se trata de la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales. Su titular Carlos Villagra habló en exclusiva con Pharmabiz y explicó los pasos a dar. El mes de abril llegó a su fin y Pharmabiz relevó los artículos que más interesaron a los lectores durante el cuarto mes del...

El nacional Roux-Ocefa tiene nuevo titular. La Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales le ganó la pulseada a laboratorios como Cassará y el grupo Roemmers, quienes también estuvieron interesados. Dos laboratorios nacionales fueron los protagonistas en esta semana informativa en Pharmabiz. El emblemático Roux-Ocefa fue el que trajo la historia más resonante. Según publicó...

La ANMAT emitió una nueva normativa para poner en caja las faltantes de medicamentos en el mercado local. Los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias que podrían provocar la discontinuidad de productos con un semestre de anticipación. La ANMAT emitió una nueva medida que apunta a disponer de información más fehaciente...

El acuerdo del PAMI, que vencía días después de que las nuevas autoridades pusieran un pie en el gobierno, se renovó por un año. Así, la industria intercambió “tiempo por dinero”. Pero la jugada salió mal. Más tarde el trato no se cumplió. Y ahora todo está empantanado. En el último día hábil del 2016 se...

La ANVISA estableció una nueva normativa para bronceadores, autobronceantes y aceleradores de bronceado. La ANVISA emitió una nueva normativa para los cosméticos destinados al bronceado de la piel. Ver comunicado. A través de la resolución RDC 126, el organismo determinó las definiciones técnicas y los requisitos para dichos productos, y estableció una advertencia específica...

La ANMAT definió un nuevo procedimiento para importar materiales y medicamentos, necesarios para estudios clínicos. La nueva normativa entra en vigencia a partir de hoy viernes 18 de noviembre. La ANMAT determinó un nuevo procedimiento para importar materiales y medicamentos para el acceso POST-ESTUDIO necesarios para estudios clínicos. Esto es a...

Los CEOS estuvieron en tapa esta semana en Pharmabiz. Hubo tres multis que cambiaron sus CEOs resaltan: la suiza Nestlé; la india Glenmark; y la fraganciera Firmenich.  Esta semana fue la de los CEOs. La suiza Nestlé nombró a un nuevo número uno para su negocio de Skin Health. Se trata del...

El artículo que resumió los pases y nombramientos de ejecutivos fue el más leído durante el mes de septiembre en Pharmabiz.  Por caso, resaltó Gador que incorporó a su nueva gerente de productos especiales. El mes de septiembre llegó a su fin y Pharmabiz relevó los temas que más interesaron a los...

La firma nacional HLB Pharma está recortando personal. Desvinculó a su plantilla de APM's y a 130 operarios. Además, suena el rumor de que se desprendería de su planta. El laboratorio nacional HLB Pharma tiene los días contados. ¿Pruebas al canto? esta semana completó el proceso de desvinculación de sus staff de APMs a...

La ANMAT le bajó el pulgar al viejo sistema de "Uso Compasivo". Ahora creó el flamante Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos. La ANMAT le dio forma hoy a un nuevo régimen que reemplaza al antiguo sistema de importación por uso compasivo. La flamante iniciativa que fue bautizada como "Régimen de Acceso...

La ANMAT creó un nuevo programa que se enfocará específicamente en la gestión regulatoria de los medicamentos de venta libre. La ANMAT creó un nuevo Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME. Y al frente de...

El Ministerio de Salud de la Nación determinó nuevas obligaciones de cara al funcionamiento de los Centros de Vacunación. Ver resolución. Los vacunatorios Stamboulian, Socolinsky y Vacunar deberán adecuarse a la nueva normativa. Las medidas parecieran responder a las demandas del retail de farmacia. De modo que, ningún vacunatorio se salvará de atenerse a estos requisitos, incluso aquellos que...

La restricción para aumentar los precios fue una batalla constante durante todo el período a partir del cual asumió el secretario de Comercio Augusto Costa, quien había entrado en funciones en noviembre de 2013. El escenario 2014 cierra como un año poco auspicioso para el sector farmacéutico en su conjunto. La...

La ANMAT avisó que se encuentra disponible para consulta pública un proyecto de disposición referido a importación de medicamentos, granel de medicamentos o Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) por vía aérea. Según establece el proyecto, las personas encargadas de esta tarea deberán informar al organismo regulador acerca del origen de las...

El gobierno de la Ciudad de Buenos Aires está plenamente decidido a controlar y hacerse cargo del funcionamiento de las farmacias en la capital de la Argentina. Es así que al decreto 41 publicado el 28 de enero pasado le agregó uno nuevo durante este mes, en el que se...