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miércoles 14 abril 2021 11:50
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Etiqueta: regulación

INVIMA pone un pie en el ICMRA

América Latina sigue sumando representación en el ICMRA. En este abril el INVIMA de Colombia se convirtió en miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, integrada por las agencias referentes. El mes pasado la que puso un pie fue la ANMAT. Después de que en marzo pasado...

EMA: asume nueva titular, Emer Cooke

En medio de la pandemia del COVID-19, la EMA cambió de titular. Desde hoy la que asume es la irlandesa Emer Cooke, quien se convierte en la primera mujer en ponerse al frente de la agencia regulatoria europea. Reemplaza a Guido Rasi, quien llevó las riendas por una década. El...

Megalabs trae cannabidiol a Latam

Las regulaciones sobre el uso de tratamientos a base de cannabidiol difieren en los diferentes países de la región. En Argentina, el uso del aceite medicinal debe solicitarse mediante la vía del "uso compasivo". Sin embargo, ahora un mega player latino se constituye en el representante de una norteamericana especializada...

FDA: aprueba Byfavo de Acacia

La FDA apretó el acelerador en el comienzo de julio y ya le dio el visto bueno a una nueva droga. Se trata de Byfavo, un sedante para usar durante procedimientos médicos invasivos de la biofarmacéutica británica Acacia Pharma. Después de un junio a pura actividad y aprobaciones, la agencia...

Quelat con publicidad engañosa

A los clásicos spots publicitarios y a los ya habituales PNTs, ahora se está sumando una nueva generación de contenidos pagos. La inauguró la marca Quelat y se constituye en una especie de estafa al televidente, ya que nunca se clarifica que se trata de una publicidad. Es en...

Infrarrojos: reguladores, estafas y más

Los termómetros infrarrojos se convirtieron en la nueva vedette de esta pandemia del COVID-19. Durante este mayo no hay este tipo de productos en stock en droguerías. Surgen a su vez empresas fantasmas que ofrecen mercadería creando confusión y desconfianza en el mercado. La crisis del coronavirus obligó a poner...

CAFAPAR: precios en retail, Py

Las cámaras que nuclean a los minoristas de farma en Paraguay: CAFAPAR, CAFAP y las cadenas independientes avisaron que implementarán precios de venta preferenciales que permitan sólo cubrir el costo de los insumos críticos como alcoholes, barbijos, jabones antibacteriales y desinfectantes. Las medidas para frenar el impacto del coronavirus en...

Cannabis: novedades en Brasil

El cannabis medicinal vuelve a estar en la agenda de la región. Esto es a raíz de que la ANVISA de Brasil le dio forma a una nueva categoría a la que dio en llamar "productos derivados del cannabis". La idea es alinearse con el resto de las regulaciones internacionales. La...

BRICS: reguladores firman acuerdo

Las agencias regulatorias de medicamentos que forman parte del BRICS firmaron un memorándum en pos de avanzar hacia un agenda conjunta. Son países que en conjunto representan cerca del 42% de la población, el 23% del PBI, el 30% del territorio y el 18% del comercio mundial. La ANVISA firmó en Brasilia...

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy es el día "D". Todos los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina tendrán que presentar su propia declaración jurada ante la ANMAT. En la misma deben constar los lotes que se encuentran "en cuarentena", a la vez que consignar a quién le compran las materias primas. Hoy viernes 11...

FDA aprobó Beovu de Novartis

Novartis recibió la autorización hoy de Beovu, un producto enrolado en su negocio de Cuidado Ocular. El mismo está indicado para degeneración macular. La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De...

Ramallo: retiro de mercado y más

El laboratorio Ramallo otra vez quedó en el ojo de la tormenta. Fue después de una inspección no programada realizada por la ANMAT en junio pasado y que generó el retiro de tres lotes del mercado de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. La decisión fue publicada...

FDA: las aprobaciones del semestre

Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada...

Cannabis: salió marco legal

La importación de productos derivados del cannabis quedó bajo el marco del Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos -ex Uso Compasivo-. Así lo estableció hoy el Ministerio de Salud y Desarrollo Social por medio de una resolución que entrará en vigencia mañana y con la que amplía a 180...

Los «súper caros» con nuevas dispos

El ex Uso Compasivo ahora tiene nuevas normativas. La ANMAT emitió ayer un régimen actualizado sobre los criterios a seguir para los medicamentos que no están aprobados en el país. La medida entrará en vigencia el lunes 22 de julio y deroga a su vez la disposición 10.874 del 2017, que...

COFEPRIS: rendición al Senado

Esta semana, el titular de la COFEPRIS, José Novelo Baeza, quien asumió sus funciones en diciembre del año pasado junto con el nuevo presidente de México, Andrés López Obrador, compareció ante el Senado de la República a fin de rendir cuentas sobre su gestión.  A diferencia de la Argentina donde...

Cosmética: armonizaciones en Latam

Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú, los países miembro de la Comunidad Andina (CAN) se reunieron para evaluar la estructura y el impacto económico de la última regulación aprobada en materia de productos cosméticos. El sector de la cosmética de la Comunidad Andina (CAN) -integrada por los países de Colombia, Bolivia, Ecuador...

Macri: acuerdos de farma con India

En su visita oficial a la India, el presidente Mauricio Macri selló más de diez acuerdos bilaterales. Por caso, la ANMAT y su agencia análoga -la CDSCO- firmaron un memorándum de entendimiento para cooperar en materia de desarrollo farmacéutico y en la regulación de todos los productos que implican al...

ANVISA regula radiofármacos

Este 2019 la ANVISA está afilando sus procesos regulatorios. Ahora emitió una nueva resolución que apunta a aggiornar los lineamientos de los radiofármacos en el país. Se trata de productos con larga data en el mercado. La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de "uso consagrado", es...

Mercosur: acuerda Buenas Prácticas

Los cinco países que conforman el Mercado Común del Sur -Mercosur- le pusieron la firma a un acuerdo bautizado "de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria". El mismo tiene por objetivo reforzar la cooperación entre los Estados partes. Los países miembros del Mercosur sellaron el "Acuerdo de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria...

Brasil: nueva red de agencias

El Estado brasileño comunicó, mediante el Diario Oficial de la Unión, una nueva iniciativa regulatoria. Se trata la creación de una red de articulación de agencias regulatorias, que lleva el nombre de Radar. En medio del proceso electoral que está eligiendo a un nuevo presidente en Brasil, el Estado avanza con nuevas medidas...

Argentina-México: reunión técnica

La cartera sanitaria local fue sede de un encuentro de cooperación técnica con funcionarios del Instituto de Salud de México. Fue con el objetivo de intercambiar experiencias vinculadas a la calidad de las prestaciones. El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó un encuentro de cooperación técnica con...

ANVISA: foco en fitoterápicos

La ANVISA y SINDUSFARMA realizarán un seminario sobre la regulación de los fitoterápicos. El encuentro tiene por objetivo presentar un panorama de los procedimientos de registro vigentes tanto en Brasil como a nivel internacional. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de...

Cartelera de búsquedas semanal

Esta semana las posiciones regionales fueron nuevamente las protagonistas de los procesos de selección que activaron los laboratorios. Por caso, J&J está fichando a un gerente de producto para su línea de Cardiometabolismo en Janssen. A su vez, Bayer sumará a un brand manager para su negocio de Oncología. Pharmabiz realizó un nuevo relevamiento de las búsquedas...

ANMAT: nueva normativa GMP

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

FDA: reforma para homeopáticos

La FDA determinó un nuevo enfoque para regular los medicamentos homeopáticos. La medida se enfocará, por caso, en aquellos productos que se comercializan para enfermedades graves o potencialmente mortales y cuyos beneficios no están comprobados. La FDA puso la lupa sobre los medicamentos homeopáticos, y determinó un nuevo enfoque para...

Abbott St Jude: recall ANMAT

La ANMAT ordenó el recall de un lote del  marcapaso cardíaco implantable Assurity MRI PM2272, de St. Jude Medical. La marca pertenece a la norteamericana Abbott. La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott. Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude...

Nuevos funcionarios en Salud

El gobierno designó a una dupla de funcionarios que reemplazarán en parte a Néstor Pérez Baliño, quien actuara como virtual viceministro de Salud y había renunciado en medio de una polémica. El gobierno finalmente designó oficialmente hoy al funcionario que reemplazará en parte al renunciante Néstor Pérez Baliño, quien actuara como virtual...

COFEPRIS: alimentos y Buenas Prácticas

‪La COFEPRIS anunció la creación del Código de Buenas Prácticas para garantizar la calidad de los productos. El organismo regulador de México, COFEPRIS, dio inicio ayer, jueves 19 de mayo, a su Tercera Reunión Nacional de Alimentos, que continúa hoy y que cuenta con la presencia de representantes de Canadá, Estados...

COFEPRIS y consultorios

La COFEPRIS, el organismo regulador de México, insiste con el control de los consultorios médicos en farmacias.  La COFEPRIS, el organismo regulador de México, volvió a la carga con el control de los consultorios médicos en farmacias. Esta vez, a través de la realización de un afiche en el que explica que,...

FDA, lupa en dispositivos médicos

La FDA está a punto de poner a rodar un Sistema de Evaluación de dispositivos médicos. La FDA está sentando las bases para crear un Sistema Nacional de Evaluación de dispositivos médicos. Ver press release El objetivo de la propuesta es generar una evidencia más eficiente sobre los medical devices que...