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jueves 28 enero 2021 01:47
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Etiqueta: REM

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

ANMAT: normativa para combinados

La ANMAT emitió su primera norma enrolada dentro de la clasificación de productos combinados. La misma se refiere a las bolsas para sangre que combinan una pata medicinal y una de tecnología médica. Los productos combinados están siendo sujeto de una nueva normativa emitida por la ANMAT. Se trata por caso de...

Nuevos aranceles registros, ANMAT

La ANMAT actualizó hoy el precio de los trámites relativos a registros. El incremento aplicado fue del 46.3% al compararse con el año anterior. Desde mañana, los laboratorios deberán abonar $15.800 (u$s 352) por cada certificado comercializado y no comercializado durante el año pasado. Los precios minoristas no le dan tregua a los bolsillos locales....

ANMAT: nueva era en registros

Hoy comienza a regir una nueva modalidad de registro para aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Los cambios habían sido anunciados en enero a través de una disposición específica y alcanzan a los trámites de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos entrarán en vigencia hoy y pasarán a estar mensurados a fin de...

Cancelación en Chobet y otros

La ANMAT volvió a separar una nueva tanda de certificados caducos de la nómina de registros activos. Por caso, la agencia regulatoria dispuso una cancelación para el laboratorio nacional Soubeiran Chobet. Aunque no se detalla a qué producto específico se refiere, el registro figuraba vencido al 2017. La ANMAT encaró una nueva “limpieza” de...

Trámites ANMAT: nuevas normas y más

La ANMAT puso en caja varios trámites clave cuyas modificaciones estarán vigentes dentro de 60 días. Los mismos son los procedimientos de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos pasarán a estar mensurados a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante el...

ANMAT: criterios para cortes y más

La ANMAT actualizó la documentación a presentar a fin de agilizar los trámites de inscripción en el REM. Detalló las situaciones en las que se requiere evidencia de comercialización y consumo con el objetivo de homogeneizar los criterios entre evaluadores y regulados para evitar así cortes de plazo. La ANMAT...

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT determinó nuevas exigencias para las terapias avanzadas que están dando la nota a nivel global. El organismo se adelantó a ponerle un marco normativo a esta nueva generación de productos, que incluye por caso a las terapias génicas. La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como...

ANMAT: más baja a certificados

La ANMAT continúa separando los certificados caducos de los registros activos. En sintonía, el organismo publicó más de 1.500 cancelaciones. Resaltan las desconocidas Fany Rovner; Lexon y Eladisfarma. También figuran Casasco; Bagó; Sanofi; J&J; y MSD. Aunque no se detalla a qué productos se refiere. La ANMAT volvió a la carga con una nueva “limpieza” de certificados, la...

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT inhabilitó a más de 450 firmas. Fue en función de que las mismas no registraban actividad en el sector desde hace años ni tampoco contaban con productos vigentes en el REM. La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado...

Resumen semanal en Pharmabiz

La inflación y las tarifas sin dudas son el gran tema de agenda en la Argentina. De hecho, esta semana el mismo tuvo su impacto en el sector y se vio reflejado en dos noticias. Por un lado, el acuerdo paritario que cerró el sindicato FATSA por un aumento salarial del...

ANMAT con inflación: suben fees

Las tarifas públicas hoy están en el eje del debate público en la Argentina. De hecho el parlamento publicó una ley que luego fue vetada. En sintonía, la ANMAT actualizó hoy su cuadro de aranceles y le aplicó una suba del 20% a los trámites relativos al mantenimiento del Registro de Especialidades...

Trazabilidad: nueva normativa y época

El Sistema de Trazabilidad ahora tiene nuevo listado para cumplimentar. La novedad es que la ANMAT integró las antiguas dispos y, a su vez, agregó drogas de última generación. Son en total 347 activos que hay que trazar. La ANMAT volvió a dar vuelta la página y puso en caja a las drogas...

Antibióticos: reglamentación ANMAT

La ANMAT estableció una nueva reglamentación para los antibióticos en sus presentaciones de venta en farmacias. La medida fue tomada a través de la disposición 7130/15 y no incluye a las presentaciones hospitalarias. Ver disposición. La medida es poco clara. Aunque el verdadero problema en la Argentina es la...

Vademécum ANMAT, a chequear

La ANMAT anunció la creación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), al que se podrá acceder a través del sitio web de la Administración. Ver Resolución 5039. Este flamante vademécum online contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT. Los titulares de productos inscriptos...