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Agenda

ANMAT: retiro de 16 marcas locales

Este último viernes de noviembre varios laboratorios amanecieron con una noticia no contemplada. La ANMAT le bajó el martillo a una lista de productos que en la Argentina combinan glucosamina y meloxicam y que se comercializan en monodosis o sobres. De modo que aquellos laboratorios titulares de...


Latinoamérica

COFEPRIS: tarjeta roja a ranitidina

El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas agencias regulatorias de la región asumieran medidas, ahora la COFEPRIS de México también tomó cartas en el asunto. Ver comunicado. El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de ranitidina. Aunque, a...


Regulaciones

ANVISA: nuevos plazos cosméticos

La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la que modificó el período de validez de los registros de productos de higiene personal, cosméticos, perfumes y desinfectantes de riesgo tipo 2. Ver comunicado Fue a partir de las resoluciones 312 y 313 que el...


Agenda

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy viernes 11 de octubre es un día clave para los laboratorios elaboradores de ranitidina. La ANMAT les había ordenado que presenten una declaración jurada en donde consten los datos básicos de elaboración. La misma tiene que detallar todos los lotes que se encuentran «en cuarentena» a la...


Agenda

ANMAT tackleó lotes ranitidina

El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas autoridades regulatorias de referencia asumieran medidas sobre este principio activo, ahora la ANMAT también tomó cartas en el asunto. Ver artículo El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de formas...


Regulaciones

Caso ranitidina: avanza con bajas

El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara que los productos de Sandoz y de la canadiense Apotex presentaron irregularidades en términos de impurezas, otros organismos pares encendieron las alarmas. Ver artículo. Y uno de los...


Empresas

Libbs lanzó Vivaxxia, Brasil

Los biosimilares están avanzado a paso firme en la región y Brasil es uno de los países que está haciendo punta en el continente. Así, por caso, el laboratorio brasileño Libbs presentó de forma oficial a Vivaxxia, el primer bioequivalente de rituximab que había obtenido el visto bueno...


Regulaciones

ANVISA abrió consulta pública, GMP

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA– abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a modificar las normas brasileñas a fin de equipararlas con los standards internacionales de Farmacopea y del...


Latinoamérica

Vivaxxia, el bio de ritu en Brasil

El segmento de los biosimilares está creciendo a nivel global. Y Latam no es la excepción. Es así que ahora un nuevo bioequivalente está saliendo al ruedo en Brasil. Se trata de Vivaxxia, el que lleva el sello del brasileño Libbs. El producto en base a rituximab y que toma como referencia al...


Coyuntura

ANMAT con reunión reguladores

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se dieron cita esta semana en Buenos Aires. Ver Comunicado. El encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo contó con la presencia de diferentes agencias, tales como la de Brasil -ANVISA-; la de Estados Unidos -FDA-; la de Canadá...


Agenda

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....


Latinoamérica

Brasil: nueva normativa farmacias

La ANVISA de Brasil emitió una nueva normativa a fin de simplificar la concesión o cancelación de las autorizaciones de funcionamiento (AFE) de farmacias. Ver comunicado A través de la resolución 275, que entró en vigencia el 10 de abril, el organismo presidido por Jarbas Barbosa da...


English versions

Schott invests US $13m

English version Germany’s Schott group plans to invest US $13m in the region over the next two years. The investment is for the production of pharmaceutical tubing produced at its site in Rio de Janeiro. The investment was confirmed by Peter Scherer, global sales and marketing director...


Regulaciones

ANVISA con seminario, suples

La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, fue sede de un encuentro centrado en suplementos alimentarios. Ver comunicado. El seminario, que se llevó a cabo el pasado jueves 21 de marzo, reunió a técnicos de la ANVISA y a expertos de la United States...


Latinoamérica

ANVISA prueba tracking para 2022

La ANVISA de Brasil está probando un sistema de tracking que forma parte del SNCM -Sistema Nacional de Control de Medicamentos-. Ver Comunicado Durante la semana pasada, Cristiano Gregis –asesor de la ANVISA y de la Gerencia General de Monitoreo de Productos Sujetos a la Vigilancia...


Regulaciones

ANVISA: balance 2018, registros

La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo su órbita durante el 2018.  Ver comunicado Según lo comunicado, la ANVISA avaló el año pasado un total de 827 productos, lo que incluye a medicamentos tradicionales, biológicos e insumos farmacéuticos. De...


Regulaciones

ANVISA regula radiofármacos

La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de «uso consagrado», es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo comercializados en...


Regulaciones

ANVISA: informe anual 2018

La ANVISA, la agencia regulatoria de los medicamentos en Brasil, publicó un informe en el que pasa revista a sus resultados y principales hitos alcanzados durante el 2018. Ver Informe. Así por caso, el organismo dijo que hizo efectivas 32 consultas públicas, 1 audiencia y 9 consultas para la...


Regulaciones

ANVISA con consulta pública

La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la «Guillotina Regulatoria». Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la agencia...


Agenda

ANVISA: proyección para 2019

La junta directiva de la ANVISA llevó a cabo ayer su primera reunión «pública» del 2019 en la sede central del organismo. Ver comunicado Durante el encuentro, que estuvo encabezado por el titular de la agencia regulatoria de Brasil, Jarbas Barbosa da Silva, se comunicó oficialmente que el...


Regulaciones

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...


Agenda

Formol bajo la lupa en la región

El uso del formol ya había sido seriamente cuestionado por las agencias regulatorias de la región. Por caso, tras la controversia generada en 2006 por la utilización de tratamientos capilares en base a este componente, la ANMAT ya había establecido un listado con los productos autorizados...


Latinoamérica

Brasil con consulta pública

La ANVISA sacó a consulta pública un proyecto a fin de unificar los procedimientos a los que deben someterse las sustancias sujetas a control especial. Ver comunicado La misma estará abierta hasta el 1 de febrero y tiene como objetivo aggiornar y modernizar los aspectos técnicos relativos a...


Latinoamérica

ANVISA: normativa terapia celular

La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo. Ver comunicado De acuerdo al documento,...


Coyuntura

ANVISA: reunión con Japón y Corea

Las relaciones latino-asiáticas están tomando la delantera. Después de que la semana pasada Chile haya participado de un foro bilateral en Corea, ahora Brasil se reunió con los organismos regulatorios de medicamentos de Japón y Corea del Sur. Ver artículo Las partes se dieron cita esta...


Latinoamérica

Brasil: nueva red de agencias

En medio del proceso electoral que está eligiendo a un nuevo presidente en Brasil, el Estado avanza con nuevas medidas regulatorias. Ver comunicado Aunque se trata en realidad de una iniciativa diferencial. Se le dio forma a una Red de Articulación de Agencias Regulatorias, la que fue bautizada...


Latinoamérica

Biolab: levanta en Minas Gerais

El laboratorio brasileño Biolab anunció que construirá una nueva planta en el complejo industrial Pouso Alegre, en el Estado de Minas Gerais. Ver comunicado La iniciativa le implicará a la compañía una inversión de R$ 450 millones (u$s 114.3 millones), por lo que la firma presidida por...


Agenda

ANVISA regula suplementos

La ANVISA estableció un nuevo marco regulatorio específico para la categoría de los suplementos alimentarios, según lo consignó el organismo de forma oficial. Ver comunicado. De acuerdo a la agencia brasileña, durante los próximos días se publicará en el Diario Oficial, una resolución en...


Agenda

Glenmark recorta en planta

El laboratorio indio Glenmark, que quiso mostrarse como modelo industrial en la era kirchnerista, está aplicando un sustantivo recorte en su plantilla local. Ver artículo. Según pudo confirmar Pharmabiz desde fuentes calificadas, la empresa desvinculó al 20% de su staff de producción y...


Regulaciones

ANVISA con agenda mundialista

El mundial de fútbol que se juega durante este mes en Rusia paraliza la mayor parte de las actividades en la Argentina. Pero no es el único país en el que las agendas se bloquean casi por completo. Por caso, la ANVISA avisó que los días en que la selección brasileña juegue por la mañana,...


Latinoamérica

ANVISA con simposio, Brasil

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron la 7° edición del simposio sobre nuevas fronteras farmacéuticas. El encuentro, que se llevó a cabo la semana pasada en Brasilia y del que...


Latinoamérica

Bavencio: OK en Brasil, Merck

La alemana Merck recibió el visto bueno de la ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, para su oncológico Bavencio. Ver comunicado. Se trata de un anticuerpo monoclonal que fue avalado como el primer y único tratamiento para el carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo de...


Latinoamérica

ANVISA toma GMP de INVIMA

El organismo regulatorio de los medicamentos en Brasil dio un paso relevante en materia de cooperación regional. Ver comunicado. La ANVISA certificó por primera vez las GMP de dos laboratorios colombianos sin realizar ninguna inspección. Se trata de Procaps, que opera con una planta en la ciudad...


Latinoamérica

Uruguay con agencia regulatoria

El gobierno uruguayo definió que tendrá su propio organismo de control regulatorio para medicamentos. De modo que con esta decisión será el último país de la región en crear su autoridad regulatoria. Ver comunicado. Así lo anunciaron el ministro de Salud Pública, Jorge Basso, y la...


Agenda

ABIHPEC firma cooperación, ANVISA

La poderosa cámara industrial de cosméticos de Brasil, comandada desde hace más de tres décadas por el inefable João Basilio, firmó un acuerdo con la ANVISA, el organismo regulador de los medicamentos y los cosméticos en Brasil. Ver comunicado. El titular de la ABIHPEC recibió en la sede...


Latinoamérica

ANVISA: balance 2017

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, difundió el balance de su gestión 2017. Ver comunicado. El organismo dijo que uno de los principales objetivos que logró en este período fue simplificar los procesos de trabajo críticos, y reducir en un 36% el tiempo de espera para el registro...


Latinoamérica

ANVISA: foco en fitoterápicos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, SINDUSFARMA, pondrán en primer plano a los fitoterápicos. Las partes realizarán el próximo jueves 10 de mayo en la sede de la ANVISA un seminario internacional sobre la...


Latinoamérica

Selenin: certificación INVIMA

La empresa uruguaya Selenin, especializada y enfocada en el almacenamiento y la distribución para el sector farmacéutico, recibió su correspondiente certificación por parte del INVIMA, la agencia regulatoria de medicamentos en Colombia. Este aval representa un escalón más para la compañía...


Latinoamérica

Sindusfarma y ANVISA en workshop

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, Sindusfarma, realizaron un workshop en Brasilia relativo al registro de medicamentos. Ver comunicado El encuentro, del que participaron expertos internacionales junto...


Latinoamérica

ANVISA: foco en suples

La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para dicho segmento. El objetivo es reducir la cantidad de normativas vigentes y agruparlas en un solo documento que abarque todas las...


Agenda

Brasil-México: proyecto regulatorio

La ANVISA, de Brasil, y la Comisión Federal de mejora regulatoria de México, COFEMER, encararon un proyecto de cooperación internacional en materia regulatoria. El mismo se dio en el marco de la VII Reunión del Grupo de Trabajo de Cooperación Técnica Brasil-México y apunta al desarrollo de...


Agenda

ANVISA: reunión con aerolíneas

La Fiebre Amarilla es un tema de agenda para toda la región. En línea con esto, la ANVISA se reunió con las compañías aéreas de Brasil para esclarecer algunos procedimientos relativos a este tema. Ver comunicado. El encuentro sirvió para clarificar acerca del cobro del Certificado...


Versão em Português

Brasil corta fitas, febre amarela

Versão em Português O ministro da Saúde, Ricardo Barros, inaugurou, nesta quinta-feira, a linha final de produção da vacina contra febre amarela na unidade da Libbs Farmacêutica, em São Paulo. A medida faz parte de um acordo de transferência tecnológica entre a empresa privada e o...


Agenda

Brasil: nueva normativa, importación

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, emitió una nueva normativa a fin de simplificar el proceso de importación de medicamentos en dicho país. Ver comunicado A través de la resolución RDC 208/2018 el organismo echó por tierra algunos requisitos de la norma anterior. Por caso, las...


Agenda

Brasil: las cadenas abren vacunatorios

En la Argentina los vacunatorios en las farmacias son moneda corriente. Hay una ley específica que determina la posibilidad de vacunar en los puntos de venta bajo ciertas condiciones. Aunque los que le vieron la veta fueron los vacunatorios que salieron con sus formatos a medida y ya les sacaron...


Agenda

EXPOFYBI abrió esta semana

La feria que convoca a la industria de farma y healthcare, EXPOFYBI, ya abrió sus puertas. La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, cortó las cintas ayer martes 8 de agosto del evento que se llevará a cabo hasta el próximo viernes 11 de este mes, en el centro...


Agenda

SAFYBI: feria para industria y más

La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, abrirá las puertas la semana próxima de la feria que reúne al sector industrial de farma y healthcare. Ver sitio. Este evento que convoca a todas las patas que conforman la cadena integral de las áreas de...


Agenda

Cámara Cosmética de punta con ANVISA

La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil, ABIHPEC, tiene bajo la lupa a la ANVISA. Recientemente, la entidad comanda por João Carlos Basilio, salió a decir que el sistema electrónico de notificaciones y registros de productos de la ANVISA no funciona. Claro, tienen con qué. Es que...


Agenda

Brasil: trazabilidad en agenda

La ANVISA abrió una consulta pública a fin de buscar la contribución de la sociedad para determinar el texto que servirá como base a la propuesta de revisión a la RDC 54/2013. La misma normatiza la implementación del Sistema de Control de medicamentos en Brasil. Ver comunicado En la...


Agenda

Brasil: invierte en biológicos, vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con el Instituto Butantan con el propósito de destinar R$ 53 millones (u$s 17 millones) para la compra de equipamientos y para mejorar la infraestructura destinada a la producción de biológicos. Ver comunicado. Los fondos serán...


Agenda

ANVISA: amplió agenda regulatoria

La ANVISA amplió los plazos para que los ciudadanos brasileños realicen aportes acerca de la agenda regulatoria en ese país. Extendió hasta el 10 de marzo las posibilidad de participar en la construcción de la agenda regulatoria de ANVISA 2017-2020. Hasta el momento la fecha límite era el 17...


Agenda

ANVISA: cambios en trazabilidad

La ANVISA tiene en gateras una nueva normativa relativa al sistema de trazabilidad, según lo consigna el diario Folha de San Paulo. Ver artículo. De acuerdo a una entrevista realizada al titular del organismo, Jarbas  Barboza, la ANVISA le está dando las puntadas finales a un proyecto de...


Regulaciones

Brasil: trazabilidad aprobada

El Congreso Nacional de Brasil aprobó una serie de modificaciones a la ley de trazabilidad sancionada en el 2009. Ver documento. Ahora la trazabilidad de medicamentos en Brasil tendrá un esquema centralizado, como el de la Argentina, que se convirtió en el faro de la región por la...


Agenda

Chiale: con reguladores de la región

Las principales agencias reguladoras de la región se reunieron durante esta semana en Washington. Ver comunicado Fue a raíz de la Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), que convocó ayer y antes de ayer a representantes de las agencias de vigilancia...


Agenda

Bronceadores: nuevas normativas

La ANVISA emitió una nueva normativa para los cosméticos destinados al bronceado de la piel. Ver comunicado. A través de la resolución RDC 126, el organismo determinó las definiciones técnicas y los requisitos para dichos productos, y estableció una advertencia específica para...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana los «CEOS» fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre fuerte de L’Oréal y columna vertebral de la filial local por tres décadas, terminó su ciclo en la compañía. El ejecutivo, que marcó un récord en la historia...


Agenda

ANVISA: regula cannabidiol

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, actualizó la normativa que permite el registro sanitario de medicamentos a base de cannabidiol. Ver comunicado Esto servirá como plataforma para otorgarle la aprobación final a Mevatyl, un medicamento con extracto de cannabis sativa. Mevatyl es...


Agenda

ANVISA: miembro de Conferencia ICH

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, es el nuevo miembro de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano –ICH-. Ver sitio Esta organización reúne a las autoridades reguladoras y asociaciones de la...


Regulaciones

COFEPRIS al frente de los reguladores

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz fue elegido como vicepresidente de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, ICMRA. Ver comunicado Dicho nombramiento se dio en el marco de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de...


Agenda

Cumbre de Agencias Reguladoras

Las principales agencias reguladoras del mundo se dieron cita. Fue con motivo de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, que comenzó ayer, martes 11 de octubre en Interlaken, Suiza. Del encuentro participaron más de 20 organismos regulatorios top,...


Regulaciones

ANVISA: audiencia pública

Las audiencias públicas están en la cresta de la ola. Aunque en este caso, no se trata de una reunión convocada regular las tarifas de los servicios de gas o energía eléctrica. La que está convocando a una es la ANVISA, que tiene por delante actualizar el listado de sustancias de control...


Regulaciones

Sindusfarma recibió a la ANVISA

En una reunión en Sindusfarma, la directora general de Alimentación de la ANVISA, Thalita Lima, presentó la nueva estructura del sector. Lima destacó la gerencia de Evaluación de Riesgo y Eficacia, y la gerencia de Post Registro de Alimentos, desde donde evaluarán nuevos alimentos con...


Regulaciones

Anvisa, reunión con Sindusfarma

La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos de Brasil, se reunió con Sindusfarma, la Cámara Industrial que agrupa a los laboratorios en ese país, para presentar un nuevo sistema electrónico que deberá usarse para solicitar la aprobación de importaciones de productos sujetos a...


Agenda

Anvisa con carta vacuna dengue

La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos de Brasil, publicó la carta de aprobación de Dengvaxia, con el fin de dar a conocer y promover la transparencia del proceso de registro de vacunas. Dengvaxia es la flamante vacuna contra el dengue del laboratorio Sanofi Pasteur que fue aprobada en...


Agenda

Mundial de reguladores, sin Argentina

Las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo a estas horas están reunidas en México. Así la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras, están tejiendo acuerdos en la 10º Cumbre Mundial de Titulares de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos. Aunque la Argentina no está...


Featured Slider

ANVISA firma con Regulador japonés

La ANVISA firmó un acuerdo con la agencia reguladora de medicamentos de Japón. Ver comunicado. Se trata de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Equipamientos Médicos con sede en Tokio. El deal es un memorándum de entendimiento para llevar a cabo trabajos técnicos relacionados con...


Agenda

Cámara Interfarma reclama en Brasil

Interfarma, la cámara de Brasil que nuclea a  los laboratorios farmacéuticos responsables del 82% de las ventas de medicamentos en las farmacias brasileñas, criticó el aumento de los aranceles cobrados por el gobierno de Dilma para registrar nuevos medicamentos en ese país, según informó...


Regulaciones

Brasil: excluyen del mercado a Huang He

Las autoridades regulatorias de la región están bastante en sintonía. Ahora la ANVISA suspendió el producto Huang He, de la empresa Li  Feng, comercializado para la erección. Ver comunicado Una medida similar había tomado la ANMAT el 16 de julio, cuando decidió retirar del mercado todos los...


Agenda

Barbosa asume como uno de ANVISA

El flamante presidente del organismo regulador de los medicamentos de Brasil (ANVISA), Jarbas Barbosa, dio una entrevista a la agencia de noticias brasileña Agência Brasil en el marco del 11º Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva y afirmó que quiere agilizar los registros de medicamentos de...


Agenda

Cambios en el board de la ANVISA

El organismo regulador de los medicamentos de Brasil, ANVISA, anunció que Jarbas Barbosa da Silva Júnior tomó el rol de Director Presidente Sustituto de la entidad. Será para secundar a Dirceu Barbano, quien continúa siendo el número uno de la ANVISA. Ver comunicado. Previo a Barbosa,...


Agenda

Brasil disputa por trazabilidad

La implementación de la trazabilidad está generando disputas en Brasil, según informó el diario brasileño Folha de São Paulo. Ver artículo. La ANVISA, el organismo regulador de medicamentos en ese país, tenía previsto que se pusiera en marcha un plan piloto con al menos tres lotes de...


Fotos

V Reunión de Autoridades Regulatorias

Durante esta semana se llevó a cabo en Colombia la V Reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos certificadas por OPS. El encuentro contó con la presencia de autoridades de ANMAT, ANVISA, FDA, COFEPRIS, INVIMA,  Health Canada y CECMED.     Acerca...


Regulaciones

Brasil: impo medicinas no registradas

En Brasil, los medicamentos no registrados pueden ser importados por particulares por medio de un pedido excepcional de importación para uso personal, según lo comunicó recientemente la ANVISA. Ver comunicado. Aquellos particulares que deseen importar un medicamento deben presentar una solicitud...


General

Anvisa: news en trazabilidad

La ANVISA aprobó el sistema que será usado para rastrear medicamentos desde el eslabón de la fabricación hasta el momento de la venta. Ver comunicado ANVISA. Ver Diario Oficiàl. En un plazo máximo de tres años, las cajas de medicamentos deberán contar con un código bidimensional, a la vez...


Regulaciones

ANVISA: convocatoria sobre genéricos

El organismo regulador de Brasil –ANVISA– realizó una convocatoria pública a fin de solicitar opiniones acerca del ítem 46 de la agenda regulatoria del bienio 2013/2014. Ver documento. El ítem 46 trata acerca de los criterios relativos a la prescripción y dispensación de...


General

ANVISA, pautas para marcas

El organismo regulador de medicamentos de Brasil, ANVISA,realizará una audiencia pública la semana que viene a fin de discutir los criterios que podrán adoptar los nombres comerciales de los medicamentos en ese país. Ver ANVISA. El objetivo es evitar la falsa interpretación en cuanto el...


Regulaciones

ANVISA: normativas para fitoterápicos

La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil (ANVISA) publicó el pasado viernes 15 de marzo, las normas que deben ser adoptadas por los fabricantes de medicamentos a base de hierbas. Fue así que tomaron forma las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para los tradicionales...


General

Anvisa: reglas para fitoterápicos

Según el diario brasileño Folha, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discutirá esta semana la flexibilización de la norma vigente y también la creación de una nueva categoría de medicamentos: la de «producto tradicional fitoterapéutico«. Ver artículo. Es así que el...


Regulaciones

Anvisa, rojo para Eurofarma

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, –ANVISA– suspendió la distribución, uso y comercialización del medicamento Diurisa. Ver Comunicado. Sucede que el laboratorio Eurofarma fabricó el medicamento con alteraciones en los excipientes, en el embalaje primario y en la...


Regulaciones

La ANMAT se reunió en Washington

La semana pasada, la ANMAT participó de un encuentro clave junto a las demás autoridades reguladoras de referencia regional en medicamentos y productos biológicos (ARNs), en la sede central de la Organización Panamericana de la Salud en la ciudad de Washington. Durante el encuentro se trataron...


Agenda

Pharmabiz: balance del 2012

El 2013 está de estreno y Pharmabiz se dispone a transitar su sexto año de vida. Por eso es que resulta una buena oportunidad realizar un repaso de los hechos más relevantes reflejados por este medio periodístico, así como sintetizar los acontecimientos que lo han marcado durante el año que...


Regulaciones

Mercosur: restricciones en cosméticos

La ANMAT incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11  llamada “Reglamento técnico Mercosur sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones...


Coyuntura

ANMAT-ANVISA: ¿hay bilateralidad posible?

(Versão em Português) A las dos de la mañana de este jueves 8 de noviembre son varios los ejecutivos de farma que se reunieron en Ezeiza para partir rumbo a San Pablo. Al avión de Aerolíneas Argentinas se subieron representantes de laboratorios nacionales de toda laya. Jorge Naveira de Temis...


Empresas

Cambios en distribuidoras

El eslabón de la cadena que es por muchos considerado innecesario porque suma otro intermediario y por tanto más costos en la cadena de distribución de medicamentos está mostrando algunos cambios. Farmanet a estas horas se está terminando de mudar a la plataforma que el operador logístico...


Regulaciones

ANVISA, normativas para rotular medicamentos

La autoridad regulatoria brasilera publicó un nuevo manual de procedimiento que establece las flamantes exigencias para la rotulación de medicamentos. De esta manera, la ANVISA estableció un manual de identidad visual para todos los medicamentos distribuidos por el ministerio de Salud. Ver...


Regulaciones

Protectores Solares: en línea MERCOSUR

La ANMAT determinó a través de la disposición 957 incorporar al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre protectores solares en cosméticos. Ver Normativa. Sin embargo, la norma entrará en vigor simultáneamente en los Estados...


General

Anvisa avanza en trazabilidad

La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil –ANVISA– dio nuevos pasos para implementar el rastreo de la producción y del consumo de medicamentos. El Directorio Colegiado de Anvisa se reunió para discutir directrices que permitan implementar un Sistema Nacional de Control de...


Empresas

Farmas: con el telescopio en el exterior

(Versão em Português) Los laboratorios están con las chimeneas a pleno. Es así que las políticas del gobierno de incentivar la producción local están impactando también en las ventas puertas afuera. La semana pasada, el tercerista Kemex logró la luz verde de INVIMA la autoridad regulatoria...


Empresas

Quality Pharma: ampliación de su planta en San Justo

La  compañía  con  base  en  San Justo tiene en sus planes aumentar un 70% su capacidad instalada para fines de este 2009 y así llegar a producir 2,5 millones de unidades anuales en el nicho de soluciones y liofilizados oncológicos. (www.labqp.com.ar) A tono con este crecimiento, Quality...


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