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Agenda

Se viene competidor de Spinraza

Nuevos medicamentos que salen al mercado a precios millonarios son aprobados de a decenas cada mes por la FDA. Y en un tris comienzan a causar estragos en el sistema de la seguridad social local. En este tren, otro producto que promete sumarse a la polémica es Evrysdi, el que fue avalado la semana...


Regulaciones

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Ver Press Release. El mismo es Viltepso, un inyectable a base de viltolarsen, el que...


Agenda

Megalabs trae cannabidiol a Latam

No todo es COVID-19. En este julio de cuarentena, el grupo latino Megalabs trabó un partnership con la norteamericana Medterra. Esto es a fin de representar sus productos a base de cannabidiol en tres países de la región: Argentina, México y Brasil. Ver press release. Las compañías dijeron...


Agenda

Trikafta, una óptica de análisis

La semana pasada, el parlamento argentino aprobó la ley integral de la fibrosis quística, lo que implicaría la cobertura de los tratamientos indicados para esta patología. Y sobre ello hizo referencia la economista especializada en Salud, Natalia Jorgensen. Ver «Trikafta y la vía corta sin...


Agenda

AZ con deal y aprobación, FDA

Para la británica AstraZeneca no todo es COVID-19. La multi, que avanza con su potencial vacuna contra el coronavirus, cerró un deal en materia de Onco. La compañía anunció hoy, lunes 27 de julio, que selló un nuevo acuerdo de desarrollo y comercialización global con Daiichi Sankyo. El...


Regulaciones

FDA aprueba Tecartus, Gilead

El mes de julio llega a su fin con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por parte de la FDA. La agencia norteamericana ahora le dio el visto bueno al biológico Tecartus. Ver Press Release. Esta novedad fue desarrollada para el linfoma de células del manto y está indicada para adultos que no...


General

Pfizer también prueba en Brasil, COVID-19

El sesgado anuncio de la norteamericana Pfizer sobre la realización de estudios clínicos en la Argentina para la vacuna anti COVID-19 ya fue analizado en profundidad por Pharmabiz la semana pasada. Allí este medio puntualizó que según ya lo había dado a conocer el CEO global Albert Bourla,...


Agenda

Pfizer: UK compra stock adelantado, vacuna

Mañana la norteamericana Pfizer tiene que presentarse en el parlamento norteamericano junto a otras cuatro farmacéuticas, a fin de dar cuenta de cuál es el status de su vacuna anti COVID-19. Ver Press Release. Esta obligación responde a que Pfizer forma parte del programa Warp Speed -en...


Regulaciones

FDA aprueba Inqovi, Oncología

Un nuevo oncológico obtuvo el aval en este segundo semestre del 2020, luego de que la FDA estuviera muy activa en la primera mitad del año. Ver Press Release. La agencia regulatoria norteamericana aprobó Inqovi, un medicamento del laboratorio con sede en California Astex Pharmaceuticals, que se...


Regulaciones

FDA: nuevo aval para Crysvita

La FDA no para con su ritmo de aprobaciones. Esta vez fue el turno del biológico Crysvita, un inyectable a base de burosumab-twza para tratar a niños desde los dos años en adelante con osteomalacia tumoral (OT). Esta novedad se convierte en la primera terapia avalada para esta rara enfermedad,...


Regulaciones

FDA: nuevo OK para Ilaris, Novartis

La FDA sumó otra aprobación en este junio de pandemia. Ahora le levantó el pulgar a una nueva indicación para un producto de la suiza Novartis. Ver press release. Se trata del anticuerpo monoclonal Ilaris que recibió el visto bueno de la agencia para el tratamiento de la enfermedad de Still....


Regulaciones

FDA avala nuevo oncológico

El vertiginoso ritmo de aprobaciones de la FDA no se frena en junio. Ahora el regulador norteamericano avaló Zepzelca, un oncológico de los laboratorios PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de una terapia de segunda línea -luego de la quimioterapia- para pacientes...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones de mayo

En este mayo marcado por la crisis del coronavirus, la FDA no frenó su ritmo de aprobaciones de productos extra COVID-19. Según el relevamiento propio realizado por Pharmabiz, se registraron al menos ocho avales de nuevos medicamentos. En este quinto mes del año, los oncológicos fueron los...


Regulaciones

Tauvid de Lilly, con OK en EE.UU.

La FDA no le dio pausa a las aprobaciones de nuevos productos durante esta pandemia del coronavirus. Y en este cierre de mes le dio luz verde a Tauvid de la norteamericana Eli Lilly. Ver Press Release. Se trata de un agente de diagnóstico radioactivo para pacientes adultos con deterioro cognitivo...


Regulaciones

FDA: nuevo anticonceptivo, en gel

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo anticonceptivo femenino. Se trata de un producto en gel que lleva el sello de la firma Evofem Biosciences. Ver press release. El medicamento, bautizado Phexxi, es una novedad en un mercado dominado por las píldoras. Es el primer anticonceptivo no-hormonal...


Regulaciones

FDA aprobó oncológico de Lilly

La agencia regulatoria norteamericana no cesa con su agenda de aprobaciones, aún en este contexto de pandemia. Por caso, al cierre de la semana pasada, le dio el OK a una nueva molécula para tratar tres tipos de tumores. La FDA le levantó el pulgar a Retevmo de Loxo Oncology, una firma que...


Agenda

Abbvie-Allergan, ¿se cierra el deal?

Casi un año después de haber firmado el deal para adquirir a la irlandesa Allergan, la norteamericana Abbvie obtuvo el OK regulatorio en los Estados Unidos para completar la transacción. Ver press release. La compañía anunció esta semana que la FTC -Federal Trade Commission- finalmente le...


Regulaciones

Ibrance, nuevo OK en Argentina

En una coyuntura marcada por la pandemia del coronavirus y las cuarentenas que rigen en la mayoría de los países, en la Argentina la ANMAT salió al ruedo con una aprobación en el segmento de Onco. Se trata de una nueva indicación para Ibrance, uno de los productos estrella de la...


Regulaciones

FDA aprueba Ongentys, Parkinson

En este abril de pandemia y mientras el tema central en Farma es el Coronavirus, la FDA sigue con su saga de aprobaciones. Ahora la agencia le levantó el pulgar a Ongentys, un nuevo medicamento que lleva el sello de Neurocrine Biosciences y que obtuvo el visto bueno para la enfermedad de...


Regulaciones

FDA aprueba test hogareño, COVID

En respuesta a la necesidad de expandir el testing para el COVID-19, en Estados Unidos ya se aprobó la primera prueba de diagnóstico que puede realizarse sin salir de casa. La FDA le dio luz verde a un test que ofrece la posibilidad de que los pacientes lleven a cabo la auto-recolección de...


Coyuntura

ANMAT: 35 lotes antigripales

La ANMAT actualizó por tercera vez en esta semana el listado de vacunas antigripales liberadas. Ahora se incluyó a la nómina un lote para el canal privado y otro para el sector público. Ver lotes liberados al jueves 16 de abril De modo que al jueves 16 de abril se agregó una partida de...


Regulaciones

FDA aprobó Koselugo, AZ y MSD

En medio de la carrera por la investigación de vacunas para el COVID-19, los laboratorios continúan presentando nuevos productos para otras patologías que van más allá de la pandemia. Así en este abril la FDA le levantó el pulgar a Koselugo -a base de selumetinib-, un tratamiento para la...


Regulaciones

FDA: nueva indicación para Ofev, B.I.

La FDA le otorgó la venia a una nueva indicación para Ofev, un producto que lleva el sello de la alemana Boehringer Ingelheim. Ver press release.  Con este tercer aval, el medicamento se convirtió en el primer tratamiento autorizado por el organismo regulatorio para un grupo de enfermedades...


Regulaciones

FDA aprueba Durysta, Allergan

La FDA le levantó el pulgar a Durysta, un nuevo dispositivo médico que lleva el sello de la irlandesa Allergan. Ver press release. El mismo está indicado para reducir la presión intraocular en personas con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. De acuerdo a lo comunicado por la...


Regulaciones

Isturisa de Novartis con OK de FDA

La FDA le dio luz verde a Isturisa, una nueva terapia de la suiza Novartis para la enfermedad de Cushing, una condición rara caracterizada por la superproducción de cortisol. Ver press release. Se trata del primer medicamento en ser avalado por la agencia, para adultos que no pueden realizarse...


Regulaciones

FDA aprueba Sarclisa, Sanofi

La FDA aprobó un nuevo biológico. Se trata del oncológico bautizado Sarclisa que lleva el sello de la francesa Sanofi. Ver press release.  El novel producto que recibió la venia de la agencia, es un anticuerpo monoclonal dirigido al tratamiento de adultos con mieloma múltiple. Asimismo,...


Regulaciones

FDA: los aprobados de febrero

Finalizado el mes de febrero, Pharmabiz realizó un resumen que da cuenta de las principales aprobaciones otorgadas por parte de la FDA. Por caso en dicho período la agencia avaló a Vyepti, la primera terapia intravenosa que previene la migraña. Este biológico fue desarrollado por la danesa...


Regulaciones

FDA aprueba Vyepti, Lundbeck

La FDA aprobó Vyepti, la primera terapia intravenosa para la prevención de la migraña. La misma lleva el sello de la danesa Lundbeck. Ver Press Release. Este anticuerpo monoclonal está indicado para el tratamiento de personas adultas y según lo comunicado estará disponible en el mercado de...


Regulaciones

FDA aprueba Tazverik, Onco

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico. Se trata de Tazverik, el que lleva el sello de la norteamericana Epizyme. Ver press release. El mismo está indicado para adultos y jóvenes a partir de los 16 años, con sarcoma epitelioide metastástico o localmente avanzado, una enfermedad...


Regulaciones

FDA aprobó Tepezza, Horizon

Las nuevas moléculas no dejan de ser noticia en el ámbito de la FDA que aprobó ayer martes 21 de enero al biológico Tepezza para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea. El producto a base de teprotumumab-trbw es de Horizon Therapeutics y se constituye como el primero indicado para esta...


Regulaciones

FDA aprueba producto Duchenne

La FDA le otorgó la venia a la norteamericana Sarepta Therapeutics para Vyondys 53, un medicamento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Ver Press Release. El organismo regulatorio le concedió la aprobación acelerada a este producto que apunta al tratamiento de personas con una...


Regulaciones

FDA aprueba Xcopri, epilepsia

La FDA le levantó el pulgar a Xcopri. Se trata de un antiepiléptico de la norteamericana SK Life Science, brazo de la surcoreana SK Biopharmaceuticals. Ver press release El medicamento a base de cenobamato, está indicado para convulsiones de inicio parcial en adultos y apunta a proporcionar una...


Regulaciones

FDA aprueba Adakveo, Novartis

La FDA le dio el aval a Adakveo de la suiza Novartis, un biológico indicado para personas con enfermedad de células falciformes. Ver Press Release. Se trata de un medicamento a base de crizanlizumab, que apunta a reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas en mayores de 16 años. Con esta...


Regulaciones

Skyrizi con OK en Argentina

Abbvie no es sólo Humira. La multi también está enfocada en nuevos biológicos tales como el novel Skyrizi, indicado para psoriasis. El mismo obtuvo el visto bueno en la Argentina por parte de la ANMAT durante este noviembre. Fue sólo siete meses después de que lo aprobara la FDA de los...


Regulaciones

FDA aprueba Reblozyl, BMS

La FDA le concedió la autorización a Reblozyl, un biológico desarrollado por las norteamericanas Acceleron y Celgene -la que está siendo adquirida a nivel global por su par BMS-. Ver Artículo. El medicamento, a base de luspatercept, fue aprobado para el tratamiento de la anemia con beta...


Regulaciones

FDA aprueba biosimilar, Ziextenzo

Los biosimilares están en la agenda regulatoria a nivel global. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de este tipo y ya suma un total de 24 aprobados. Ver infografía. Esta semana la agencia regulatoria le dio luz verde a Ziextenzo, en base a pegfilgrastim, el que lleva el sello...


Regulaciones

FDA aprueba Trikafta, fibrosis

La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada. Ver Press Release. El producto a base de elexacaftor, ivacaftor y tezacaftor, está indicado para adultos y niños a partir de los 12...


Agenda

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver Press Release. El producto, a base de lasmiditan, está indicado para el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura en adultos. Según lo comunicado por la multi, esta terapia tiene un...


Regulaciones

FDA aprobó Beovu de Novartis

La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De esta forma, Beovu se convierte en una marca clave en el segmento del cuidado ocular de Novartis, en razón de que la patente de...


Regulaciones

FDA aprueba vacuna, viruela

La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata de una vacuna para prevenir la viruela y la «viruela del mono» en adultos mayores de 18 años que se haya determinado que estén en alto riesgo de infección. La...


Regulaciones

FDA aprobó Rybelsus, Novo

La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver Press Release. El mismo está indicado para diabetes tipo 2 y se constituyó como la primera aprobación del organismo para una terapia GLP-1, péptido similar...


Regulaciones

FDA aprueba Xenleta, antibiótico

La FDA aprobó Xenleta, un antibiótico a base de lefamulina, que lleva el sello de la irlandesa Nabriva Therapeutics. Ver Press Release. El mismo está indicado para tratar a adultos con neumonía bacteriana «adquirida en la comunidad», es decir fuera de un hospital. De acuerdo a lo comunicado...


Regulaciones

Rinvoq, nuevo de Abbvie, FDA

Ya se sabe que Humira no es lo que era. Por eso, la norteamericana Abbvie se está preparando desde hace rato. Es así que ahora logró la aprobación de la FDA para Rinvoq, un nuevo producto indicado para artritis reumatoidea. Ver artículo El mismo tendrá un precio de u$s 59.000 por un año de...


Agenda

FDA con OK a Rozlytrek, Roche

Un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche, recibió luz verde por parte de la FDA. Ver Press Release. Se trata de Rozlytrek, un oncológico a base de entrectinib, el que se constituye como el segundo medicamento avalado por el organismo para un...


Regulaciones

FDA aprueba Turalio, onco

En el arranque de agosto, la FDA no le da respiro a la aprobación de nuevos productos. El segundo día del mes, el organismo oficializó el aval de Turalio, un nuevo medicamento oncológico. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la japonesa Daiichi-Sankyo, y está indicado para el...


Regulaciones

FDA aprueba oncológico, Bayer

La FDA le dió luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de Nubeqa, un oncológico a base de darolutamida indicado para cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. El producto, que Bayer desarrolla en conjunto a...


Regulaciones

FDA aprobó Xpovio, mieloma

La FDA le levantó el pulgar a Xpovio, un nuevo producto para mieloma múltiple refractario que lleva el sello de la norteamericana Karyopharm Therapeutics. Ver press release. Se trata de la primera aprobación para la compañía que fue fundada en el 2008 y que tiene...


Informes

FDA: las aprobaciones del semestre

El 2019 ya dio por finalizado su primer semestre por lo que resulta oportuno realizar una revisión de las aprobaciones más relevantes que la FDA otorgó en lo que va del año. Por caso, el aval estrella fue el de Zolgensma, el nuevo medicamento de la suiza Novartis que le hará frente al híper...


Agenda

FDA aprobó Vyleesi, viagra femme

La FDA aprobó Vyleesi un producto de Amag Pharmaceuticals para los desórdenes del deseo sexual en mujeres premenopáusicas. Ver Press Release. El medicamento a base de bremelanotide competirá con Addyi, de Sprout Pharmaceuticals, que había sido avalado en 2015 y que casi en simultáneo fue...


Agenda

Antirretrovirales: compra a GSK y más

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” en la segunda quincena de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antirretroviral de la británica GSK. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein...


Agenda

Novartis: luz verde a Zolgensma

El híper caro Spinraza de Biogen era el único que copaba la parada en materia de tratamientos para la atrofia muscular espinal. Sin embargo ahora tendrá competencia. Esto es en función de que la FDA le dio luz verde a Zolgensma, un nuevo medicamento que lleva el sello de AveXis, una compañía...


Agenda

FDA aprueba Piqray, Novartis

La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado. Ver Press Release. El producto, que está indicado tanto para mujeres postmenopáusicas como para hombres y que debe ser administrado en combinación con una...


Agenda

Nueva ley Biotech: análisis y más

La Cámara Argentina de Biotecnología está con los pulgares arriba. La ley que suma ventajas fiscales al sector y que fue aprobada ayer en el Senado había sido impulsada por Hugo Sigman, cabeza del grupo Insud y referente de la CAB. Después de que el texto haya sido avalado por unanimidad en...


Coyuntura

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la norteamericana Amgen que obtuvo luz verde para su biológico Evenity. El mismo está indicado para...


Agenda

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....


Agenda

Varifarma: OK en Pakistán

Las exportaciones a mercados poco tradicionales fueron noticia cuando recientemente el presidente de la Nación Mauricio Macri visitó la India junto con una delegación oficial en la que el sector de Farma no tuvo gran relevancia. Ver artículo Pero parece que el continente asiático sigue dando...


Regulaciones

FDA aprueba device, diabetes

El mercado de las bombas de insulina sigue sacando músculo. Ahora la norteamericana Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de su modelo t:Slim X2, la que fue aprobada por la FDA la semana pasada. Ver press release. Se trata de la primera bomba de insulina con tecnología interoperable...


Regulaciones

FDA aprueba Asparlas, onco

La FDA le dio luz verde al oncológico Asparlas, que lleva el sello de la francesa Servier. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en bebés y jóvenes de hasta 21 años. El producto, que recibió la designación de droga huérfana, entrará en...


Regulaciones

FDA aprueba Vitrakvi, onco

La FDA le dio luz verde ayer Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en tumores de pulmón, colon, mama, piel y tiroides, entre otros. Ver press release Así sería el segundo producto que la agencia regulatoria de los Estados...


Regulaciones

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...


Regulaciones

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...


Latinoamérica

Biotoscana: triplete regulatorio

El grupo Biotoscana, que nombró recientemente a un argentino al frente de su casa matriz, amplió su portafolio con una triple aprobación en la región. Ver press release. La compañía anunció a través de un comunicado de prensa que obtuvo el aval de Cresemba en la Argentina. Se trata...


Agenda

FDA: avala Emgality, Lilly

La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...


Regulaciones

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release El mismo está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El producto a base de dacomitinib -una droga...


Agenda

Linde y Praxair: venden activos

Las gigantes del negocio de gases industriales, la alemana Linde y la norteamericana Praxair, están avanzando con la venta de varios activos para salvar el merger que aún no recibió la aprobación antimonopolio en los Estados Unidos. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, Linde está por...


Agenda

FDA aprobó Takhzyro, Shire

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto de la irlandesa Shire, que está siendo adquirida por la japonesa Takeda. Ver Press Release. Se trata de Takhzyro, una terapia innovadora para prevenir ataques por angioedema hereditario, HAE, una enfermedad genética rara. Este nuevo...


Regulaciones

FDA: OK para Oxervate

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se trata de Oxervate, la primera droga aprobada por el organismo para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad degenerativa que genera una pérdida de sensación...


Regulaciones

FDA: aval para anticonceptivo

Este mes los anticonceptivos saltaron al centro de la escena después de que el Senado Nacional rechazara la legalización del aborto en la Argentina y de que el presidente Mauricio Macri declarara luego de esta decisión que duplicarán la compra de anticonceptivos de larga duración. En este...


Regulaciones

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. Son dos tipos de linfoma no...


Empresas

Roche: semestre arriba con Pharma

La suiza Roche fue otra de las compañías que hoy jueves 26 de julio anunció sus resultados financieros a nivel global. Ver press release. Así de un pantallazo, la multi mostró que incrementó su facturación en un 7% frente al primer semestre del año anterior, con ventas por 28.111 millones...


Agenda

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...


Agenda

Takeda-Shire: OK en U.S.

La japonesa Takeda está un paso más cerca de concretar la adquisición de la irlandesa Shire. Ver press release. La multi anunció hoy, martes 10 de julio, que recibió la autorización regulatoria de la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos para avanzar con el deal. El mismo...


Latinoamérica

COFEPRIS: libera genéricos

La COFEPRIS anunció ayer que liberó un paquete de 50 nuevos medicamentos genéricos en el mercado mexicano. Ver comunicado Durante el anuncio, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, detalló que de este conjunto de productos, 13 corresponden a cuatro sustancias...


Coyuntura

ANMAT: nuevos lotes antigripales

La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado por Carlos Chiale aprobó tres partidas para el sector público y una para el ámbito privado. Ver infografía. Para el canal minorista, la ANMAT le levantó el...


Agenda

ANMAT: aval para BIOL, vacunas

La ANMAT le dio su aval a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Ver listado al 20/3 Ahora, el organismo comandado por Carlos Chiale le levantó el pulgar a una partida de Nilgrip, la que lleva el sello del Instituto Biológico Argentino (BIOL). Ver infografía. De modo que ya son cuatro los...


Agenda

FDA aprobó Biktarvy, HIV

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV tipo 1 que lleva el sello de la biotecnológica Gilead. Ver press release Se trata de Biktarvy, un tratamiento de un comprimido de una sola toma diaria que combina la droga bictegravir con Descovy, un medicamento a base de...


Empresas

Vacuna dengue Sanofi, en la picota

La primera vacuna aprobada contra el dengue está en la mira de las autoridades regulatorias internacionales. Se trata de Dengvaxia, que lleva el sello de la francesa Sanofi Pasteur, y que en las últimas semanas quedó en el centro de la escena. Fue luego de que la compañía anunciara que un...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de «guardia periodística». Esto fue en función de que la redacción estuvo abocada a una capacitación interna. Es por eso que el volumen de artículos publicados se vio reducido de forma significativa. Ver artículo....


Regulaciones

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver press release Se trata de Abilify MyCite, una píldora a base de aripiprazol que se combina con un dispositivo. El producto está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, de episodios...


Agenda

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo. Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Uno de los temas clave de esta semana informativa en Pharmabiz fueron los cambios acontecidos en una oficina clave de la ANMAT: la de trazabilidad. Maximiliano Derecho, quien estaba a cargo de este área, terminó su ciclo en el organismo regulador local. Al momento, todavía no suena ningún...


Agenda

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La nueva normativa emitida por la ANMAT que apunta a «resolver» las faltantes de medicamentos fue uno de los temas relevantes de la semana informativa de Pharmabiz. Ahora, los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias que podrían provocar la discontinuidad temporal o...


Agenda

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2016. Ver documento. El organismo explica en un documento que el año que cerró dio a luz 22 drogas nóveles. Parece mucho. Pero son menos de la mitad que las que el...


Coyuntura

Cimavax, vacuna cubana en ruedo

Un artículo publicado por el New York Times el 14 de noviembre pasado y replicado por Clarín el sábado en su suplemento especial reporta que Cimavax fue la primera vacuna de origen cubano en recibir autorización de la FDA para formar parte de un estudio clínico en Estados Unidos. Ver...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana los «CEOS» fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre fuerte de L’Oréal y columna vertebral de la filial local por tres décadas, terminó su ciclo en la compañía. El ejecutivo, que marcó un récord en la historia...


Regulaciones

Lyxumia de Sanofi con nuevo aval

El organismo regulatorio de Estados Unidos aprobó hoy Lyxumia de la francesa Sanofi, aunque bajo el nombre de Adlyxin. Ver press release.  La inyección, de aplicación diaria, está indicada para la diabetes tipo 2 y actúa ayudando a regular y normalizar los niveles de azúcar en sangre....


Agenda

FDA aprueba device para incontinencia

El organismo regulador norteamericano aprobó un nuevo dispositivo indicado para la incontinencia urinaria. Se trata de PeriCoach, un producto de la compañía australiana Analytica. Ver press release. La novedad de PeriCocach es que funciona como un ‘entrenador virtual‘ con el...


Agenda

FDA: OK a Xiidra de Shire

El organismo regulatorio estadounidense anunció hoy la aprobación de un nuevo medicamento. Ver press release. Se trata de Xiidra del laboratorio irlandés Shire, indicado para el tratamiento del ojo seco. Xiidra es el primer medicamento de una nueva clase de drogas bautizadas como...


Agenda

Nuplazid, con OK de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a Nuplazid, de la biotecnológica norteamericana Acadia Pharmaceuticals, la primera molécula para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson. Ver press release  Antes de ser aprobada, Nuplazid, a base de pimavanserina, fue designada como terapia...


Agenda

Flash informativo, resultados 1Q

Las multis siguen dando a conocer los resultados del primer trimestre del 2016. Las que se sumaron fueron la británica GSK, la francesa Sanofi, y las norteamericana Gilead, y Abbvie. Entre las empresas de Cuidado Personal publicaron la norteamericana Kimberly-Clark, y la británica Unilever. ...


Agenda

FDA aprueba oncológico Cabometyx

La FDA le dio el visto bueno hoy, lunes 25 de abril, al nuevo producto Cabometyx. Ver Press Release. Es del laboratorio norteamericano Exelixis y está indicado para carcinoma de células renales para pacientes que ya han recibido terapias anti angiogénicas. Ver empresa.  Antes de darle el OK,...


Regulaciones

Venclexta aprobado por FDA

La FDA le aprobó hoy lunes 11 de abril Venclexta, a los laboratorios Abbvie y Genentech, este último del grupo Roche. Ver press release El producto, a base de venetoclax, está indicado para la leucemia linfática crónica en personas con una anormalidad cromosómica llamada 17p. Venclexta es...


Agenda

GSK con Strimvelis para «Chico Burbuja».

El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano y el Comité para Terapias Avanzadas de la EMA le dieron el visto bueno a GSK para su droga orientada al «Chico Burbuja«. Es en realidad una enfermedad rara, que toma su nombre del emblemático film protagonizado por John Travolta en los setenta...


Agenda

Taltz, de Lilly aprobado por FDA

La FDA le levantó el pulgar a Taltz, el primer producto de Lilly para la psoriasis. Ver Press Release. Así llegará a un segmento en los que ya compiten las norteamericanas Abbvie, Pfizer y Janssen, y también la suiza Novartis. Pfizer tiene a Enbrel; Janssen a Stelara; y Abbvie puja con...


Featured Slider

Kovaltry, aprobado por FDA

La FDA dio el ok para Kovaltry, un nuevo producto del laboratorio alemán Bayer. Ver press release. Kovaltry está indicado para el tratamiento de la hemofilia tipo A en niños y adultos y se suma a la cartera de hematología de Bayer, que también incluye Kogenate. Recientemente, la alemana...


Agenda

Hepatitis: OK FDA a Zepatier, de MSD

La batalla en el campo de la Hepatitis C no para. Ahora MSD dio a luz a un nuevo medicamento. Se trata de Zepatier, para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. Ver press release La molécula, a base de elbasvir y grazoprevir, consiguió el visto bueno tras ganar el label de «revisión...


Regulaciones

FDA, OK a oncológico Portrazza Lilly

La FDA le dio el visto bueno a Portrazza de la norteamericana Eli Lilly, indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón. Ver press release Portrazza, a base de necitumumab, fue aprobado en combinación con dos formas de quimioterapia para tratar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico...


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FDA: OK a Tagrisso de AZ

La anglosueca AstraZeneca recibió el ok de la FDA para Tagrisso, un medicamento oral para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado. Ver press release. El producto fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada, que permite a los pacientes tener acceso previo a nuevos medicamentos...


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Nuevo tratamiento HIV, con aval FDA

Gilead recibió la aprobación para un nuevo producto de su prolífico portafolio. Ver press release Y aunque fuertemente instalada en el campo de la hepatitis, ahora recibió el OK para un tratamiento indicado en HIV. Se trata de Genvoya, un regimen completo para tratar la infección HIV 1 en...


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