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Pharmabiz


Regulaciones

ANVISA abrió consulta pública, GMP

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA– abrió una nueva consulta pública enfocada en revisar las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP. Ver comunicado La misma apunta a modificar las normas brasileñas a fin de equipararlas con los standards internacionales de Farmacopea y del...


Regulaciones

ANVISA con consulta pública

La ANVISA puso en funcionamiento lo que dio en llamar la «Guillotina Regulatoria». Se trata de una iniciativa que apunta a gestionar el corpus regulatorio que atañe al sector de los medicamentos en Brasil. Ver comunicado A través de dicho proceso que arrancó a fines del 2016 la...


Regulaciones

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...


Agenda

Proyecto para GMP, ANMAT

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a la “clasificación de deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación”. Ver comunicado La misma estará vigente hasta el viernes 14 de diciembre y tiene por objetivo definir herramientas para clasificar de acuerdo a un...


Latinoamérica

ANVISA: foco en suples

La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para dicho segmento. El objetivo es reducir la cantidad de normativas vigentes y agruparlas en un solo documento que abarque todas las...


Latinoamérica

LATAM: consulta por Cosméticos

La Comunidad Andina -integrada por Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú– abrió una consulta pública internacional relativa al sector de los cosméticos. Ver comunicado La misma, que estará vigente hasta el domingo 18 de marzo, tiene por objetivo armonizar la legislación acerca de...


Agenda

Soluciones parenterales: nueva norma

La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo a través de la dispo 11857 publicada hoy en el Boletín Oficial. Ver disposición. El organismo comandado por Carlos Chiale determinó que las soluciones parenterales de gran volumen, SPGV, deberán ser...


Agenda

Soluciones parenterales a consulta pública

La ANMAT sometió a consulta pública una nueva normativa que tiene entre manos establecer nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. La medida tiene por objetivo que la Argentina quede alineada con otras agencias regulatorias que ya han sustituido los sistemas abiertos...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La situación crítica que atraviesa la obra social de los Agentes de Propaganda Médica fue el tema destacado de la semana informativa de Pharmabiz. La entidad, que está tomando diferentes medidas para intentar salir a flote, resolvió que ya no aceptará beneficiarios adherentes, y sólo...


Agenda

Biológicos: consulta y normativa

La ANMAT abrió el juego. El organismo regulatorio local convocó a los interlocutores del sector biológicos a una consulta pública. Ver proyecto. El propósito es darle cuerpo a una normativa que incidirá de forma directa en las compañías parte. La misma apunta fundamentalmente a los...


Agenda

Brasil: trazabilidad en agenda

La ANVISA abrió una consulta pública a fin de buscar la contribución de la sociedad para determinar el texto que servirá como base a la propuesta de revisión a la RDC 54/2013. La misma normatiza la implementación del Sistema de Control de medicamentos en Brasil. Ver comunicado En la...


Agenda

Lo más leído de abril 2016

El mes de abril llegó a su fin y Pharmabiz relevó cuáles fueron los temas que más interesaron a los visitantes de este sitio especializado. Quién ocupó el puesto número uno del ranking fue la norteamericana Pfizer. Esto fue en función de dos artículos -que sumados- traccionaron un...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El alto endeudamiento bancario -hoy de más de $300 mill. (casi u$s 20.2 mill)- de la biotecnológica de raíz local Amega Biotech fue el tema que marcó el pulso de la semana informativa en Pharmabiz. Un pormenorizado artículo explicó que para aportar fondos frescos estuvo cerca de entrar el...


Agenda

ANMAT: trámite simplificado

La ANMAT abrió a la consulta pública un proyecto que apunta a simplificar el registro de casi 30 ingredientes farmacéuticos activos. Se trata de algunos OTC y otros prescriptivos maduros. Ver proyecto ¿El principal cambio que se plantea? Unificar la evaluación teórica con la...


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