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Pharmabiz


Coyuntura

ANMAT en evento regional

La ANMAT participó de una cumbre regional que se llevó a cabo en Bogotá, Colombia, entre el 4 y el 6 de septiembre. Fue la IX Reunión de las Autoridades Regulatorias para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en las Américas. Ver Comunicado. En el...


Regulaciones

ANVISA: devices ¿reutilizables?

La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispositivos médicos reutilizables. Ver comunicado La misma estará disponible por un plazo de 60 días, hasta el 9 de marzo, y apunta a recabar opiniones acerca de la reutilización de este tipo de productos a fin de aggiornar las...


Agenda

Devices con nuevos fees, 2019

La ANMAT parece que está corta de recaudación. A través de una disposición que hizo oficial el primer día hábil del año retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar ante dicho organismo. Ver artículo Pharmabiz ya realizó un exhaustivo reporte en el que puso blanco...


Agenda

Implant Files: sigue la saga, IOMA

La investigación bautizada Implant Files sigue dando tela para cortar. Después de poner la lupa en el procedimiento de recalls en la Argentina ahora los sobornos exigidos por cirujanos traumatólogos de la obra social IOMA, son el foco de esta nueva entrega de la investigación global sobre la...


Latinoamérica

ISP: foro de Cooperación, Corea

El Instituto de Salud Pública de Chile participó del foro de cooperación bilateral entre Corea y Chile que fue organizado por la Embajada de la República de Corea del Sur y el Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea (KHIDI). El evento que tuvo lugar el 23 de noviembre en...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de noviembre

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos...


Regulaciones

Devices: respuesta de la ANMAT

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al que bautizó como The Implant Files. Luego y basado en dicho trabajo, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local. Sin embargo, la ANMAT se hizo cargo y dijo lo...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía. En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para...


Agenda

ANMAT en foro, devices

La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos -IMDRF por sus siglas en inglés-, que se llevó a cabo esta semana en China. Ver comunicado. Aunque el dato destacado es que el organismo local fue elegido para representar a la Organización Panamericana de la...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de agosto

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12...


Latinoamérica

COFEPRIS: foco en devices

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz encabezó en México el 2º Foro regulatorio de Dispositivos Médicos, organizado por la cámara industrial CANIFARMA. Ver comunicado Durante el encuentro que tuvo lugar esta semana, el funcionario subrayó que México es el mayor mercado de...


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FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los meses de marzo y abril. Entre las compañías que recibieron el visto bueno del organismo se destacó la norteamericana MSD quien consiguió el OK de la FDA para el biológico Ilumya. Se...


Regulaciones

México: ficha en medical devices

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso la lupa en los dispositivos médicos. Fue el marco del encuentro “Innovación en la Industria de Dispositivos Médicos” realizado esta semana en la Universidad Nacional de México. Ver comunicado Durante el evento, el titular de...


Agenda

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de junio y julio. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la norteamericana Gilead, con Vosevi. Se trata de un producto que apunta al tratamiento de la infección...


Agenda

INVIMA: rendición de cuentas 2016

El INVIMA llevó a cabo una audiencia pública para presentar la Rendición de Cuentas del 2016. Ver comunicado. Con el objetivo de transparentar la gestión, el titular de la agencia regulatoria de Colombia, Javier Guzmán Cruz enumeró los principales logros de la entidad. Entre...


Agenda

ANMAT: precios para productos tech

La ANMAT ya sacó la calculadora y actualizó el precio de todos los trámites que se realizan ante este organismo regulatorio. Además de los nuevos aranceles vigentes para productos farmacéuticos y sobre los que Pharmabiz publicó un artículo por separado, la ANMAT también...


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FDA: nuevos productos del bimestre

Pharmabiz llevó a cabo un exhaustivo relevamiento sobre los productos clave que la FDA aprobó durante el bimestre comprendido entre agosto y septiembre pasados. Entre ellos resaltaron un dúo de biosimilares que se convirtieron en nota de tapa. En el mes de agosto, la suiza Novartis a través de...


Agenda

Lo más leído de agosto 2016

El mes de agosto llegó a su fin y Pharmabiz relevó los temas que más interesaron a los seguidores de este sitio especializado. Una vez más, los cambios de sillas generaron la mayor cantidad de clicks durante este período. De hecho, los tres primeros artículos que se posicionaron en el...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La oficialización de la convocatoria de acreedores del laboratorio nacional Roux Ocefa fue el tema fuerte de esta semana informativa en Pharmabiz. Este medio publicó en exclusiva la decisión de Sebastián Sanchez Cannavó, el juez que declaró la apertura del concurso preventivo de la firma...


Agenda

FDA: simplifica registro de «combinados»

La FDA está apuntando a simplificar los trámites de los productos conocidos como «combinados«. Ver anuncio Así lo adelantaron desde el organismo, para los productos que combinan dos o más tipos diferentes de tecnologías tales como drogas, biológicos o dispositivos médicos y que son...


Agenda

FDA: nuevas drogas de julio

Durante el mes de julio, la FDA le dio el visto bueno a 11 nuevos productos. Son nueve nóveles moléculas y dos dispositivos médicos. Resaltó la francesa Sanofi. La multi logró la aprobación de Lyxumia. El producto se comercializará en Estados Unidos bajo el nombre de Adlyxin y es una...


Agenda

COFEPRIS: dispositivos se fortalecen

La COFEPRIS se reunió con los países que integran la Alianza del Pacífico para potenciar el sector de los dispositivos médicos. Ver comunicado El objetivo del encuentro fue establecer un marco regulatorio en pos de operar como un solo mercado y así facilitar el intercambio comercial y...


Agenda

FDA, lupa en dispositivos médicos

La FDA está sentando las bases para crear un Sistema Nacional de Evaluación de dispositivos médicos. Ver press release El objetivo de la propuesta es generar una evidencia más eficiente sobre los medical devices que permita luego tomar mejores decisiones respecto de los asuntos regulatorios de...


Agenda

ANMAT con aumento de aranceles

La ANMAT usó la calculadora y tomó nota que le hacía falta actualizar los aranceles para algunos de los trámites que se realizan en dicho organismo. Ahora, a través de la disposición 6171/15, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el número uno de la ANMAT Rogelio López, se...


Regulaciones

FDA: guía para dispositivos médicos

La FDA publicó hoy una guía para los fabricantes de dispositivos médicos.  Ver press release El documento recomienda a las empresas que tengan en cuenta la ciberseguridad a la hora de diseñar y desarrollar dispositivos médicos y que incluyan en sus planes la provisión de parches y...


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