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Pharmabiz


Coyuntura

La EMA instalada en Amsterdam

La renuncia de Theresa May como primera ministra de Gran Bretaña vuelve a poner los ojos sobre el Brexit. Y si bien la salida del Reino Unido de la Unión Europea está dilatada, la EMA -la agencia regulatoria europea- ya está instalada y operativa en Ámsterdam, en los Países Bajos, ciudad...


Informes

EMA: nuevo informe, biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Ver infografía. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento el organismo ya le dio luz verde a 54 productos enrolados bajo esta categoría. Esta cifra representa casi...


Agenda

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....


Agenda

Abbvie se ancla en Humira, resultados

La norteamericana Abbvie publicó sus resultados financieros anuales del 2018. Ver press release. Allí la multi reflejó un incremento en sus ventas globales del 15.2% a través de una facturación total de u$s 32.733 millones. La mayor parte de sus ingresos llegaron desde los Estados Unidos...


Regulaciones

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas....


Regulaciones

EMA, a la cabeza en Biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, está a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Actualmente el organismo ya le dio luz verde a 52 productos de este tipo, mientras que su par norteamericano, la FDA, sólo lleva 16 bioequivalentes avalados. Ver artículo. En el ranking de las...


Coyuntura

Lo más leído de agosto

Un día antes de que se dé por finalizado el mes de agosto, el tipo de cambio se disparó en la Argentina. Así a estas horas desde todos los ámbitos de la economía, se están repensando las estrategias hacia futuro. Es en este contexto, que Pharmabiz realizó un análisis de los temas que más...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta cuarta semana de agosto la actividad se vio en parte contraída por el lunes feriado que dio pie para ampliar períodos de licencias o extender la vacaciones de invierno. Sin embargo, la agenda de farma dio tela para cortar. Así, por caso, el grupo nacional Roemmers que adquirió...


Latinoamérica

Biolab: levanta en Minas Gerais

El laboratorio brasileño Biolab anunció que construirá una nueva planta en el complejo industrial Pouso Alegre, en el Estado de Minas Gerais. Ver comunicado La iniciativa le implicará a la compañía una inversión de R$ 450 millones (u$s 114.3 millones), por lo que la firma presidida por...


Agenda

Valsartán nueva baja, impacto

El mega recall global de varios productos en base a valsartán sigue dejando heridos. Ahora la EMA le bajó el martillo oficialmente a un nuevo elaborador de materias primas. Ver artículo. El organismo ya había advertido sobre esta situación diez días atrás cuando avisó que otros...


Coyuntura

Valsartán: update global y más

El mercado de cardio se vio fuertemente impactado por el mega retiro de varios lotes de valsartán que estaban fabricados por una empresa china. Ver artículo. Pero ahora la EMA emitió un nuevo alerta avisando que hay más elaboradores de materias primas que también registraron deficiencias. Ver...


Agenda

Valsartán fuera del mercado

La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del mercado casi todas las marcas de la droga estrella de cardiología valsartán. Fue a raíz de que la mayoría de las firmas farmacéuticas le habían comprado la materia prima a un fabricante chino cuestionado. Ver Press Release. Se trata de...


Regulaciones

EMA: aprobaciones 2017

La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 35 nuevas sustancias activas. Durante el 2016, la...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de «guardia periodística». Esto fue en función de que la redacción estuvo abocada a una capacitación interna. Es por eso que el volumen de artículos publicados se vio reducido de forma significativa. Ver...


Regulaciones

FDA reconoce ocho agencias, UE

La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de plantas de manufactura que cumplan con los requisitos de GMP del organismo. Se trata de las agencias pertenecientes a: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España,...


Agenda

Kisqali se lanza en Argentina

El equipo de ventas de Novartis se reunió la semana pasada en El Calafate. Fue para para terminar de ponerse a punto sobre las características  del nuevo oncológico que lanzará al mercado. Se trata de Kisqali, que fue recientemente aprobado por la FDA y la EMA, y ahora está siendo lanzado...


Agenda

EXPOFYBI abrió esta semana

La feria que convoca a la industria de farma y healthcare, EXPOFYBI, ya abrió sus puertas. La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, cortó las cintas ayer martes 8 de agosto del evento que se llevará a cabo hasta el próximo viernes 11 de este mes, en el centro...


Agenda

EMA: lista para la mudanza

La agencia regulatoria europea, la EMA, ya está poniendo todo a punto para su relocalización. Ver press Release. El organismo comunicó que puso en marcha un plan de continuidad de negocios, para hacer frente a las implicaciones en la carga de trabajo relacionadas con la retirada del Reino Unido...


Agenda

SAFYBI: feria para industria y más

La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, SAFYBI, abrirá las puertas la semana próxima de la feria que reúne al sector industrial de farma y healthcare. Ver sitio. Este evento que convoca a todas las patas que conforman la cadena integral de las áreas de...


Agenda

EMA: prepara la retirada

La agencia regulatoria europea, la EMA, está preparándose para la posible salida del Reino Unido tras el Brexit. El organismo notificó a las compañías farmacéuticas sobre ciertas repercusiones legales que deben ser consideradas. Ver documento. Consignó, por caso, que para los productos...


Agenda

Argentina: Onco a la cabeza, informe

Los oncológicos ya son, sin dudas, la estrella de la industria farmacéutica. Según un informe de la consultora Quintiles IMS, presentado en la conferencia World Review, que tuvo lugar la semana pasada en el complejo Costa Salguero, la de Oncología fue el área terapéutica con el mayor...


Agenda

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 28 nuevas sustancias activas. Sin embargo, el año anterior...


Regulaciones

EMA: nuevo similar en carrera

La agencia regulatoria europea, EMA, aprobó un nuevo biosimilar. Se trata de Amgevita, de la norteamericana Amgen. Ver press release. El medicamento es biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie, y ya había sido recomendado por el Comité de Medicamentos para Uso Humano del organismo,...


Agenda

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...


Agenda

Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea

Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998. El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. De modo que a partir de...


Agenda

EMA: con plan de inspección 2017

La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo. Uno de los principales objetivos del grupo de inspectores de la EMA será el de colaborar con la implementación de las nuevas regulaciones...


Regulaciones

EMA: ensayos clínicos online

La EMA abrió las puertas de los ensayos clínicos. La agencia regulatoria europea decidió permitir el libre acceso a los estudios clínicos de los medicamentos que hayan sido aprobados por la Unión Europea. De modo que ahora cualquier persona podrá acceder a miles de páginas de reportes...


Regulaciones

Irlanda: próxima sede para EMA?

El Ministro de Salud de Irlanda, Simon Harris, anunció que dicho país presentará una oferta formal para ser la próxima sede de la EMA tras el Brexit. Ver press release. Harris explicó que «El gobierno irlandés cree que Dublín sería un lugar adecuado y que el paso a la capital irlandesa...


Agenda

Bayer con aval anticonceptivo y más

El anticonceptivo Kyleena, del alemán Bayer, consiguió un nuevo aval. La Unión Europea le concedió la aprobación a este nuevo producto enrolado en su negocio de salud femenina. Ver Press release Se trata de un dispositivo en forma de T fabricado en plástico flexible. Kyleena está...


Regulaciones

FDA y EMA: cluster para Raras

Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release. La nueva colaboración entre ambas agencias busca optimizar el intercambio de información sobre el desarrollo y la...


Agenda

FDA aprobó biosimilar de Humira

La FDA le levantó el pulgar al biosimilar de Humira, de la bio tecnológica Abbvie. Ver Press Release. El producto lleva el nombre de Amjevita y está bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que además tiene otros biosimilares en carpeta. Hasta el momento, la FDA lleva aprobados cuatro...


Agenda

EMA: reorganización post Brexit

El organismo regulatorio de Europa dio a conocer ajustes en su estructura de management corporativo, tras la fresca intención de salida del Reino Unido de la Unión Europea. Ver documento.  Los cambios, que se implementarán desde el 1 de septiembre próximo, incluirán la reducción del...


Agenda

Brexit: la EMA no se mueve

El triunfo del voto ciudadano que resolvió la salida de Reino Unido de la Unión Europea también tuvo su impacto sobre la industria de Farma. Fue así que desde el día en que salieron a la luz los resultados finales de este escrutinio, las especulaciones sobre el cambio de sede de la EMA,...


Agenda

Sandoz en campaña 2020

El suizo Sandoz, del grupo Novartis, tiene todas sus fichas puestas en los biosimilares. Lanzó un mega plan a nivel global para poner en el mercado cinco biosimilares de cara al 2020. Serán para agentes biológicos claves que participan en el segmento de Onco e Inmuno. Ver Press Release....


Agenda

Biosimilares: status en el primer mundo

Europa pica en punta en el campo de la competitiva carrera por los biosimilares. La EMA lleva aprobados 20 biosimilares desde el 2006, mientras que en Estados Unidos la FDA le dio el OK solamente a dos. En Estados Unidos consiguieron el aval Inflectra, de Pfizer y Celltrion, el bioequivalente...


Agenda

GSK con Strimvelis para «Chico Burbuja».

El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano y el Comité para Terapias Avanzadas de la EMA le dieron el visto bueno a GSK para su droga orientada al «Chico Burbuja«. Es en realidad una enfermedad rara, que toma su nombre del emblemático film protagonizado por John Travolta en los...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana, la adquisición de la firma de cosméticos local Nerova por parte de la argentina Compañía Americana de Lápices fue la noticia estrella de Pharmabiz. Ver artículo. Con la operación, la empresa presidida por León Carmona se convierte en un megajugador del sector...


Agenda

Mildronate: sin aval ANMAT, EMA y más

El meldonium, la droga que a estas horas tiene en jaque a la tenista rusa María Sharapova, no se comercializa en la Argentina y ni siquiera está registrada en la ANMAT. Tampoco fue aprobada por las agencias líderes, ni por la FDA ni por la EMA, que controlan los países que tienen una alta...


Agenda

FDA aprobó Zurampic, de AZ

La FDA dio el ok para Zurampic, un nuevo producto del laboratorio anglosueco AstraZeneca. Ver Press Release.  Zurampic está indicado para tratar los niveles altos de ácido úrico en sangre asociados con la gota. Funciona ayudando a los riñones a excretar el ácido úrico inhibiendo la...


Agenda

Mundial de reguladores, sin Argentina

Las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo a estas horas están reunidas en México. Así la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras, están tejiendo acuerdos en la 10º Cumbre Mundial de Titulares de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos. Aunque la Argentina no está...


Regulaciones

Nucala de GSK recibió OK de la FDA

La británica GlaxoSmithKlane recibió la aprobación de la FDA para su producto Nucala. Ver press release. Nucala es un medicamento inyectable indicado para el asma severa que se administra cada cuatro semanas. El producto está catalogado como un tratamiento adicional a los medicamentos...


Regulaciones

EMA nombra a Guido Rasi como director

El italiano Guido Rasi fue nombrado como director ejecutivo de la Agencia Reguladora Europea, EMA. Ver press release. La elección fue realizada por el Board del organismo, en una sesión extraordinaria llevada a cabo el 1 de octubre. El 13 de octubre, Rasi dará el primer discurso tras su...


Agenda

Mosquirix de GSK, no aprobada

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, dio su opinión positiva para Mosquirix, la vacuna contra la malaria producida por la británica GSK. Ver press release. Si todo avanza OK, Mosquirix sería la primera vacuna contra esta enfermedad, también llamada paludismo. Y aunque el visto...


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EMA, OK a Repatha, de Amgen

La EMA le dio el ok al medicamento Repatha del laboratorio norteamericano Amgen, para el tratamiento del colesterol. Ver press release El nuevo producto, a base de evolocumab, es el primero en su clase y está indicado para pacientes con colesterol elevado que necesitan una reducción intensiva del...


Agenda

Uso compasivo, ¿atajo o estrategia?

En la Argentina, bajo competencia de la ANMAT, el trámite de uso compasivo se constituye desde hace muchos años,  y es vía de prescripción de drogas terapéuticas para  enfermedades raras o de baja incidencia. El Uso Compasivo permite indicar tratamientos especiales a pacientes por la vía de...


Regulaciones

EMA, 38 nuevas drogas

El comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia regulatoria de medicamentos de Europa recomendó 81 medicinas para que sean aprobadas durante 2013. Ver documento. Dentro de ellas, es digno destacar que son 38 las que contienen nuevas sustancias activas. Este resulta un número de...


Empresas

Novartis: primer trimestre, resalta aprobaciones

El laboratorio suizo Novartis anunció sus resultados del primer trimestre 2013 a nivel global. En dicho reporte subrayó que ha obtenido nuevos logros respecto de innovadoras drogas e indicaciones. Ver reporte. Desde la casa matriz destacaron asimismo el crecimiento de sus productos claves en...


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