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Pharmabiz


Agenda

FDA aprueba Reyvow, migraña

La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly. Ver Press Release. El producto, a base de lasmiditan, está indicado para el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura en adultos. Según lo comunicado por la multi, esta terapia tiene un...


Agenda

Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy viernes 11 de octubre es un día clave para los laboratorios elaboradores de ranitidina. La ANMAT les había ordenado que presenten una declaración jurada en donde consten los datos básicos de elaboración. La misma tiene que detallar todos los lotes que se encuentran «en...


Regulaciones

FDA aprobó Beovu de Novartis

La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De esta forma, Beovu se convierte en una marca clave en el segmento del cuidado ocular de Novartis, en razón de que la patente de...


Empresas

Galderma con su día uno

La suiza Galderma ya tuvo su día uno. Desde el pasado miércoles 2 de octubre la firma se separó de la gigante Nestlé y pasó a manos de un consorcio de fondos de inversión. Ver artículo. Fue por ello que distintas filiales alzaron las copas para celebrar el comienzo de un nuevo ciclo para...


Agenda

ANMAT tackleó lotes ranitidina

El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas autoridades regulatorias de referencia asumieran medidas sobre este principio activo, ahora la ANMAT también tomó cartas en el asunto. Ver artículo El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de formas...


Regulaciones

Caso ranitidina: avanza con bajas

El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara que los productos de Sandoz y de la canadiense Apotex presentaron irregularidades en términos de impurezas, otros organismos pares encendieron las alarmas. Ver artículo. Y uno de los...


Regulaciones

FDA: Los aprobados de septiembre

El noveno mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA. En este período, se destacaron dos avales en el segmento de diabetes. Uno de ellos fue el que recibió la danesa Novo Nordisk para Rybelsus, un producto para diabetes...


Regulaciones

FDA aprueba vacuna, viruela

La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata de una vacuna para prevenir la viruela y la «viruela del mono» en adultos mayores de 18 años que se haya determinado que estén en alto riesgo de...


Regulaciones

FDA aprobó Rybelsus, Novo

La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver Press Release. El mismo está indicado para diabetes tipo 2 y se constituyó como la primera aprobación del organismo para una terapia GLP-1, péptido similar...


Regulaciones

FDA aprueba Gvoke, diabetes

La FDA le dio el visto bueno a Gvoke, un medicamento que lleva el sello de Xeris Pharmaceuticals y que apunta a regular los niveles de azúcar extremadamente bajos en personas con diabetes. Ver press release. Se trata del primer producto a base de glucagón que puede ser administrado a través...


Regulaciones

FDA arrancó campaña gripe

La FDA ya hizo sonar el silbato de largada para la temporada de vacunación antigripal 2019-2020 para el hemisferio norte. Ver Press Release. Hasta el jueves 29 de agosto, son nueve las marcas autorizadas por el organismo regulatorio. La que se quedó con el mayor número de lotes fue Afluria,...


Agenda

Varifarma: deal con Helsinn, región

La suiza Helsinn cerró un acuerdo de alcance regional con la nacional Varifarma, la que se convertirá en su cara y licenciataria de uno de sus productos. Ver Press Release. El deal, que se oficializó en el día de hoy lunes 2 de septiembre, implicará que Varifarma -la empresa de la familia...


Agenda

FDA: Los OK de agosto

El mes de agosto llegó a su fin y el equipo de Pharmabiz vuelve con su resumen mensual que refleja las principales aprobaciones otorgadas por la FDA en este período. Por caso se destacó el visto bueno a un nuevo medicamento para la tuberculosis a base de pretomanid. El diferencial es que...


Regulaciones

FDA aprueba Nourianz, de Kyowa

La FDA aprobó Nourianz, un nuevo producto que lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin y que está indicado para la enfermedad de Parkinson. Ver Press Relase. Nourianz a base de istradefylline, se constituye en una terapia adicional para personas que son tratadas con las drogas levodopa...


Regulaciones

FDA aprueba Xenleta, antibiótico

La FDA aprobó Xenleta, un antibiótico a base de lefamulina, que lleva el sello de la irlandesa Nabriva Therapeutics. Ver Press Release. El mismo está indicado para tratar a adultos con neumonía bacteriana «adquirida en la comunidad», es decir fuera de un hospital. De acuerdo a lo...


Regulaciones

Rinvoq, nuevo de Abbvie, FDA

Ya se sabe que Humira no es lo que era. Por eso, la norteamericana Abbvie se está preparando desde hace rato. Es así que ahora logró la aprobación de la FDA para Rinvoq, un nuevo producto indicado para artritis reumatoidea. Ver artículo El mismo tendrá un precio de u$s 59.000 por un año de...


Agenda

FDA con OK a Rozlytrek, Roche

Un nuevo producto que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, del grupo suizo Roche, recibió luz verde por parte de la FDA. Ver Press Release. Se trata de Rozlytrek, un oncológico a base de entrectinib, el que se constituye como el segundo medicamento avalado por el organismo para un...


Agenda

FDA aprobó Inrebic, mielofibrosis

La FDA oficializó el aval de Inrebic, un oncológico indicado para ciertos tipos de mielofibrosis, un trastorno raro que afecta la médula ósea. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la norteamericana Impact Biomedicines, una subsidiaria de Celgene que en abril fue adquirida por la...


Regulaciones

Tuberculosis: nuevo de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto. Se trata de un medicamento desarrollado por la TB Alliance, la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis. Ver Press Release. El nuevo fármaco a base de pretomanid, se constituye en la tercera droga contra la...


Regulaciones

FDA aprueba Turalio, onco

En el arranque de agosto, la FDA no le da respiro a la aprobación de nuevos productos. El segundo día del mes, el organismo oficializó el aval de Turalio, un nuevo medicamento oncológico. Ver Press Release. El mismo lleva el sello de la japonesa Daiichi-Sankyo, y está indicado para el...


Regulaciones

FDA aprueba oncológico, Bayer

La FDA le dió luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la alemana Bayer. Ver press release. Se trata de Nubeqa, un oncológico a base de darolutamida indicado para cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. El producto, que Bayer desarrolla en conjunto a...


Regulaciones

FDA suma biosimilares en julio

En el mes de julio la FDA le dio el visto bueno a dos nuevos biosimilares y alcanzó así un total de 23 productos de este tipo aprobados. Casi al filo del cierre del mes, la agencia regulatoria le levantó el pulgar por un lado a Ruxience, el séptimo bioequivalente que lleva el sello...


Regulaciones

FDA aprobó Xpovio, mieloma

La FDA le levantó el pulgar a Xpovio, un nuevo producto para mieloma múltiple refractario que lleva el sello de la norteamericana Karyopharm Therapeutics. Ver press release. Se trata de la primera aprobación para la compañía que fue fundada en el 2008 y que tiene...


Agenda

Pfizer elige al ex uno de la FDA

Scott Gottlieb (47), el ex titular de la FDA, había dicho en marzo al presentar su renuncia que quería pasar tiempo con su familia. Pero su argumento resultó poco sustentable. Esto es en función de que tan sólo tres meses después de que anunciara su dimisión como número uno del organismo...


Informes

FDA: las aprobaciones del semestre

El 2019 ya dio por finalizado su primer semestre por lo que resulta oportuno realizar una revisión de las aprobaciones más relevantes que la FDA otorgó en lo que va del año. Por caso, el aval estrella fue el de Zolgensma, el nuevo medicamento de la suiza Novartis que le hará frente al híper...


Agenda

Pfizer adquirió Array Biopharma

La norteamericana Pfizer anunció que entró en un acuerdo definitivo para adquirir a la firma Array BioPharma por alrededor de u$s 11.4 mil millones, en pos de ampliar su cartera de terapias contra el cáncer. Ver Press Release. Se trata de una compañía biofarmacética especializada en el...


Agenda

FDA aprobó Vyleesi, viagra femme

La FDA aprobó Vyleesi un producto de Amag Pharmaceuticals para los desórdenes del deseo sexual en mujeres premenopáusicas. Ver Press Release. El medicamento a base de bremelanotide competirá con Addyi, de Sprout Pharmaceuticals, que había sido avalado en 2015 y que casi en simultáneo fue...


Agenda

Antirretrovirales: compra a GSK y más

El Estado reabrió una Contratación Directa que se había caratulado como “desierta” en la segunda quincena de mayo y que apuntaba a la adquisición de un antirretroviral de la británica GSK. Ver artículo Así, la Secretaría de Salud de la Nación comandada por Adolfo Rubinstein...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones de mayo

El quinto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la suiza Novartis que obtuvo el visto bueno para Piqray, un oncológico indicado para mujeres...


Regulaciones

FDA aprueba test diagnóstico, zika

El zika tiene gran prevalencia en América Latina, sin embargo en Estados Unidos la FDA autorizó la comercialización de un test para detectar el virus del zika en sangre humana, a la empresa In Bios International. Ver Press Release. Se trata de «ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA«,...


Agenda

Novartis: luz verde a Zolgensma

El híper caro Spinraza de Biogen era el único que copaba la parada en materia de tratamientos para la atrofia muscular espinal. Sin embargo ahora tendrá competencia. Esto es en función de que la FDA le dio luz verde a Zolgensma, un nuevo medicamento que lleva el sello de AveXis, una compañía...


Agenda

FDA aprueba Piqray, Novartis

La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado. Ver Press Release. El producto, que está indicado tanto para mujeres postmenopáusicas como para hombres y que debe ser administrado en combinación con una...


Informes

EMA: nuevo informe, biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Ver infografía. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento el organismo ya le dio luz verde a 54 productos enrolados bajo esta categoría. Esta cifra representa casi...


Coyuntura

ANMAT con reunión reguladores

Las autoridades regulatorias de referencia regional, ARNr, se dieron cita esta semana en Buenos Aires. Ver Comunicado. El encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo contó con la presencia de diferentes agencias, tales como la de Brasil -ANVISA-; la de Estados Unidos -FDA-; la de Canadá...


Coyuntura

FDA: las aprobaciones de abril

El cuarto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la norteamericana Amgen que obtuvo luz verde para su biológico Evenity. El mismo está indicado para...


Agenda

Sanofi: vacuna dengue, informe

La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release....


Regulaciones

FDA: nuevo biológico Abbvie, psoriasis

La cantera de productos para psoriasis de Abbvie sigue engordando. Ahora la FDA le dio el OK a su nuevo medicamento Skyrizi, que promete convertirse en un producto estrella. Ver press release. Así el biológico, que es parte de una colaboración con la alemana Boehringer Ingelheim, se suma al...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del trimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante los primeros tres meses de este 2019. Ver infografía. En dicho período la agencia regulatoria le dio luz verde a dos medicamentos de la suiza Novartis. Fue por un lado Egaten, indicado para...


Regulaciones

FDA: titular interino, Sharpless

La FDA eligió a un nuevo titular interino, luego de que Scott Gottlieb comunicara su salida del organismo tras dos años de gestión. Ver artículo. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, el sillón de la agencia regulatoria norteamericana lo tomará Ned Sharpless (52) quien actúa como...


Regulaciones

FDA: genéricos del 2018

La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante el 2018. Ver informe. Allí la agencia regulatoria mostró que en el año que cerró le levantó el pulgar a 1.021 genéricos, de los cuales 211 obtuvieron una aprobación tentativa, la que pospone el OK...


Regulaciones

FDA: renuncia el titular

Scott Gottlieb (46), el número uno de la FDA y el hombre que se hizo cargo del organismo regulatorio más importante de la región desde el inicio de la era Trump, ya avisó que se va del organismo. El funcionario dijo oficialmente que su decisión está basada en que quiere «pasar más...


Regulaciones

FDA aprueba antidepresivo nasal, Janssen

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento disruptivo, que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Spravato, un spray nasal de rápida acción indicado para la depresión resistente a los tratamientos convencionales, y que está formulado en base a...


Regulaciones

FDA aprueba device, diabetes

El mercado de las bombas de insulina sigue sacando músculo. Ahora la norteamericana Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de su modelo t:Slim X2, la que fue aprobada por la FDA la semana pasada. Ver press release. Se trata de la primera bomba de insulina con tecnología interoperable...


Regulaciones

FDA avala rival de Botox, Jeuveau

La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, y que saldrá a competir directamente con Botox, la marca estrella de Allergan. Ver press release. Se trata de un neurotoxina sólo de uso estético, la que está indicada como un tratamiento para...


Agenda

Lundbeck: resultados financieros

La danesa Lundbeck publicó sus resultados financieros correspondientes al 2018. La multi especializada en tratamientos para el Sistema Nervioso Central dijo que sus ventas durante el año pasado se incrementaron un 5% a nivel global, lo que se tradujo en una facturación total de 18.117 millones...


Agenda

Abbvie se ancla en Humira, resultados

La norteamericana Abbvie publicó sus resultados financieros anuales del 2018. Ver press release. Allí la multi reflejó un incremento en sus ventas globales del 15.2% a través de una facturación total de u$s 32.733 millones. La mayor parte de sus ingresos llegaron desde los Estados Unidos...


Agenda

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...


Agenda

Shutdown en US paraliza FDA

La parálisis de actividades de la administración de Donald Trump se convirtió en un «shutdown» que ya contabiliza 22 días. Fue después del desacuerdo entre el Poder Ejecutivo y la oposición demócrata en el Congreso, en función de la financiación de la construcción del muro en la...


Regulaciones

EMA, a la cabeza en Biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, está a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Actualmente el organismo ya le dio luz verde a 52 productos de este tipo, mientras que su par norteamericano, la FDA, sólo lleva 16 bioequivalentes avalados. Ver artículo. En el ranking de las...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de diciembre

Durante el 2018, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Pharmabiz realizó un resumen de los principales avales otorgados por la FDA en el último mes del año que terminó hace pocas horas. Los que dieron la nota en este período fueron los biológicos. En este sentido la que...


Regulaciones

FDA avala Vaxelis de Sanofi y MSD

La FDA le dio el visto bueno a una nueva vacuna, la que lleva el sello de la francesa Sanofi y la norteamericana MSD. Ver press release. Se trata de Vaxelis, la primera vacuna hexavalente pediátrica aprobada por el organismo, y que está indicada para inmunizar a niños de seis semanas y hasta...


Regulaciones

FDA avala dos biológicos

Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Por un lado el organismo aprobó a Ultomiris, que lleva el sello de la norteamericana Alexion. Se trata de una inyección para la hemoglobinuria paroxística nocturna,...


Regulaciones

FDA aprueba Asparlas, onco

La FDA le dio luz verde al oncológico Asparlas, que lleva el sello de la francesa Servier. Ver press release. El mismo está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en bebés y jóvenes de hasta 21 años. El producto, que recibió la designación de droga huérfana, entrará en...


Regulaciones

FDA aprueba Truxima, biosimilar

La FDA aprobó su decimoquinto biosimilar y el primero del oncológico Rituxan, un producto que pertenece a Genentech, del grupo suizo Roche.  Ver Press Release. Se trata de Truxima de la coreana Celltrion que recibió el OK para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, y que puede utilizarse...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de noviembre

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos...


Regulaciones

Devices: respuesta de la ANMAT

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al que bautizó como The Implant Files. Luego y basado en dicho trabajo, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local. Sin embargo, la ANMAT se hizo cargo y dijo lo...


Regulaciones

FDA aprueba Vitrakvi, onco

La FDA le dio luz verde ayer Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en tumores de pulmón, colon, mama, piel y tiroides, entre otros. Ver press release Así sería el segundo producto que la agencia regulatoria de los Estados...


Regulaciones

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. Ver press release.  Se trata de un medicamento indicado como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC. El...


Regulaciones

FDA le pone presión a Amgen, bio

La norteamericana Amgen quiere avanzar en el terreno de los biosimilares, pero al mismo tiempo sus pares en Estados Unidos, no le dan respiro. Esto es porque tiene un pie en cada cancha y también juega en el campo de los innovadores. Así, la semana pasada recibió otro knock out. La FDA aprobó...


Coyuntura

FDA: aprobaciones de octubre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante el mes de octubre. Entre las compañías que obtuvieron el visto bueno del organismo resaltó la norteamericana Pfizer, que recibió el pulgar arriba para su oncológico Talzenna. El mismo está...


Regulaciones

FDA aprueba biosimilar, Sandoz

La FDA le dio luz verde a un nuevo biosimilar que lleva el sello de la suiza Sandoz, el brazo de genéricos de Novartis. Se trata de Hyrimoz un bioequivalente de Humira, de la norteamericana Abbvie. El mismo fue aprobado para siete indicaciones, entre ellas la de artritis reumatoidea, enfermedad de...


Regulaciones

US: medicamentos, precios y TV

Se sabe que en los Estados Unidos los precios de los medicamentos están en el ojo de la tormenta a raíz de los altísimos costos que le significan al Estado la nueva generación de medicamentos biológicos. Es en este contexto que el departamento de Salud de los Estados Unidos encabezado por...


Regulaciones

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...


Regulaciones

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía. En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para...


Agenda

FDA: avala Emgality, Lilly

La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...


Regulaciones

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release El mismo está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El producto a base de dacomitinib -una droga...


Agenda

Valsartán: update FDA y más

Luego del mega recall global de varios medicamentos en base a valsartán, la FDA publicó un update de las medidas en curso. Ver artículo. La agencia dijo que continúa analizando la causa de la impureza detectada en el principio activo, y que en pos de prevenir la recurrencia de otro episodio de...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de agosto

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12...


Agenda

FDA aprobó Takhzyro, Shire

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto de la irlandesa Shire, que está siendo adquirida por la japonesa Takeda. Ver Press Release. Se trata de Takhzyro, una terapia innovadora para prevenir ataques por angioedema hereditario, HAE, una enfermedad genética rara. Este nuevo...


Regulaciones

FDA: OK para Oxervate

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se trata de Oxervate, la primera droga aprobada por el organismo para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad degenerativa que genera una pérdida de sensación...


Latinoamérica

Biolab: levanta en Minas Gerais

El laboratorio brasileño Biolab anunció que construirá una nueva planta en el complejo industrial Pouso Alegre, en el Estado de Minas Gerais. Ver comunicado La iniciativa le implicará a la compañía una inversión de R$ 450 millones (u$s 114.3 millones), por lo que la firma presidida por...


Regulaciones

FDA: aval para anticonceptivo

Este mes los anticonceptivos saltaron al centro de la escena después de que el Senado Nacional rechazara la legalización del aborto en la Argentina y de que el presidente Mauricio Macri declarara luego de esta decisión que duplicarán la compra de anticonceptivos de larga duración. En este...


Agenda

Elea: solicitada y controversia

El laboratorio nacional Elea-Phoenix publicó una solicitada el primer fin de semana de agosto en los diarios de mayor tirada del país. Fue para anunciar la aprobación de su producto Lumiere. Ver solicitada. Se trata de un biosimilar que fue avalado recientemente por la ANMAT para indicación...


Regulaciones

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. Son dos tipos de linfoma no...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un análisis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante junio y julio. En el bimestre que cerró, cuatro de los OKs del organismo fueron para oncológicos. Por caso, la agencia le levantó el pulgar a Braftovi y Mektovi, ambos de la biotecnológica Array BioPharma,...


Empresas

Roche: semestre arriba con Pharma

La suiza Roche fue otra de las compañías que hoy jueves 26 de julio anunció sus resultados financieros a nivel global. Ver press release. Así de un pantallazo, la multi mostró que incrementó su facturación en un 7% frente al primer semestre del año anterior, con ventas por 28.111 millones...


Regulaciones

FDA avala Orilissa, de Abbvie

La biotecnológica Abbvie obtuvo el visto bueno de la FDA para su producto Orilissa. Ver press release. Se trata del primer tratamiento oral aprobado en más de una década para mujeres con dolores de moderados a severos asociados a la endometriosis, una enfermedad ginecológica. El medicamento,...


Agenda

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...


Agenda

Valsartán fuera del mercado

La EMA, la autoridad regulatoria de Europa retiró del mercado casi todas las marcas de la droga estrella de cardiología valsartán. Fue a raíz de que la mayoría de las firmas farmacéuticas le habían comprado la materia prima a un fabricante chino cuestionado. Ver Press Release. Se trata de...


Agenda

Casa Blanca: reforma FDA

El gobierno de Donald Trump le quiere dar una vuelta de rosca a la misión de la FDA, el organismo que es tomado como norte por las agencias de la región, y que fue creado en 1906. A través de una reforma general que fue oficializada en el mes de junio, ya se adelantó que


English versions

Layoffs at Glenmark Argentina

English version Indian drugmaker Glenmark is making substantial cuts to its manufacturing staff in Argentina. Pharmabiz has learned from reliable sources that the company, which was held up as a model for local industry during Argentina’s previous government, is laying off 20% of its...


Agenda

Glenmark recorta en planta

El laboratorio indio Glenmark, que quiso mostrarse como modelo industrial en la era kirchnerista, está aplicando un sustantivo recorte en su plantilla local. Ver artículo. Según pudo confirmar Pharmabiz desde fuentes calificadas, la empresa desvinculó al 20% de su staff de producción y...


Agenda

FDA aprueba Epidiolex

La FDA aprobó Epidiolex, de GW Pharmaceuticals, una solución oral para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. Ver press release. Se trata de un jarabe con sabor a frutilla recomendado a...


Regulaciones

Moxidectin con aval, FDA

La FDA le dio luz verde a Moxidectin, un tratamiento para la oncocercosis, una enfermedad parasitaria tropical. Ver press release. El medicamento, que está indicado para personas mayores de 12 años, recibió a su vez la designación de Revisión Prioritaria por parte de la agencia regualtoria....


Agenda

FDA: Gottlieb dijo que se renueva

La FDA encarará un proceso de modernización. Así lo explicó su titular Scott Gottlieb en un comunicado. Ver Press Release. El número uno de la agencia regulatoria dijo que de cara a los avances médicos y científicos la FDA ya ha introducido varios cambios fundamentales en la forma en que...


Agenda

FDA: aprobaciones de mayo

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante el mes de mayo. Fueron en total seis los nuevos medicamentos que obtuvieron el OK del organismo. Entre las compañías que recibieron el aval de la FDA se destacó, por caso, la británica AstraZeneca. La misma...


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FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los meses de marzo y abril. Entre las compañías que recibieron el visto bueno del organismo se destacó la norteamericana MSD quien consiguió el OK de la FDA para el biológico Ilumya. Se...


Empresas

Device de Allergan, innovación

La irlandesa Allergan presentó oficialmente un innovador device al que bautizó TrueTear -en español «Lágrimas Verdaderas»-. Ver press release. Se trata de un mini dispositivo portable, como para llevar en la cartera, que incrementa temporalmente la producción natural de lágrimas a...


Regulaciones

Tavalisse, otro aval FDA

La FDA le levantó el pulgar al primer producto de la norteamericana Rigel, el que se convirtió en el segundo aval de la semana, tras la aprobación de Crysvita, para raquitismo. Ver artículo Se trata de Tavalisse, un medicamento que está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de enero y febrero. Entre las compañías que obtuvieron el aval del organismo se destacó la suiza Novartis. La multi, que está adquiriendo a Advanced Accelerator Applications, recibió el...


Agenda

FDA aprobó Biktarvy, HIV

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV tipo 1 que lleva el sello de la biotecnológica Gilead. Ver press release Se trata de Biktarvy, un tratamiento de un comprimido de una sola toma diaria que combina la droga bictegravir con Descovy, un medicamento a base de...


General

FDA: record de aprobaciones 2017

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2017. Ver informe El organismo batió un record y le dio el visto bueno a 46 drogas nóveles. Son más del doble que las aprobadas en el 2016, y superan a las 45 que...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones de diciembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante diciembre. En el último mes del 2017 lo que resaltó sin dudas fueron los tratamientos para la diabetes, que llevaron la delantera. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la danesa...


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Pharmabiz en tapas, 2017

Pharmabiz cumplió en este 2017 una década de vida, y fueron varias las iniciativas plasmadas en el transcurso de este año. Este medio que nació para focalizarse en una industria que está sujeta a permanentes regulaciones, alcanzó una creciente influencia y repercusión en el sector. Durante...


Regulaciones

FDA: reforma para homeopáticos

La FDA puso la lupa sobre los medicamentos homeopáticos, y determinó un nuevo enfoque para regular aquellos que son potencialmente nocivos y cuyos beneficios no están comprobados. Con esta medida, el organismo busca actualizar su política existente para abordar distintas situaciones en torno a...


Regulaciones

FDA: otro OK para diabetes, Steglatro

La FDA le dio el visto a un nuevo producto para diabetes, que se suma a los otros dos que el organismo aprobó durante este mes. Se trata de Steglatro, que lleva el sello de las norteamericanas MSD y Pfizer. El medicamento, en base a ertugliflozin, obtuvo el OK de la FDA para el tratamiento de...


Featured Slider

FDA aprobó Luxturna, terapia génica

La FDA aprobó ayer una nueva terapia génica. Se trata de Luxturna, un producto indicado para tratar una forma de pérdida visual que puede causar ceguera. Ver press release. Es la primera terapia génica avalada por la FDA para tratar una enfermedad hereditaria causada por mutaciones en un gen...


Regulaciones

FDA aprobó otra insulina, Sanofi

Las insulinas de última generación están en la cresta de la ola. Ahora la que recibió el OK de la FDA fue Admelog, que lleva el sello de la francesa Sanofi. Ver Press Release. Se trata de la primera insulina de rápida acción avalada como «de seguimiento» para el tratamiento de la...


Regulaciones

FDA aprobó Ozempic, Novo

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo medicamento de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Ozempic, en base a semaglutida, indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Novo espera que Ozempic...


Agenda

FDA aprueba test de Roche, Onco

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo test oncológico que lleva la firma de la suiza Roche, a través de Foundation Medicine, una compañía en la que posee el 58% de participación. Ver press release. Se trata de FoundationOne CDx, el primer ensayo integral de perfil genómico tumoral aprobado...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y noviembre. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la suiza Roche con su nuevo biológico. Se trata de Hemlibra, indicado para tratar la hemofilia...


Empresas

BioMarin vende voucher de FDA

El laboratorio norteamericano BioMarin anunció que vendió un Voucher de Revisión Prioritaria para enfermedades pediátricas raras -PRV, por sus siglas en inglés-, el que obtuvo en abril de este año. Ver press release. Se trata de un cupón entregado por la FDA que permite conseguir la...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de «guardia periodística». Esto fue en función de que la redacción estuvo abocada a una capacitación interna. Es por eso que el volumen de artículos publicados se vio reducido de forma significativa. Ver...


Agenda

FDA: OK para Hemlibra, Roche

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto biológico de la suiza Roche. Ver press release. Se trata de Hemlibra, en base a emicizumab, indicado para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de hemorragia en adultos y niños con hemofilia tipo A. De acuerdo a la agencia de noticias...


Regulaciones

FDA: luz verde para Mepsevii

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para tratar un desorden genético raro. Ver press release. Se trata de Mepsevii, un producto indicado para el tratamiento de una afección metabólica hereditaria también conocida como síndrome de Sly, una condición rara y progresiva que...


Regulaciones

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver press release Se trata de Abilify MyCite, una píldora a base de aripiprazol que se combina con un dispositivo. El producto está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, de episodios...


Featured Slider

FDA aprobó Fasenra, AZ

La FDA le levantó el pulgar a Fasenra, un nuevo producto de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release El inyectable, que está indicado para tratar el asma eosinofílica severa, es el primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a...


Regulaciones

FDA: tarjeta roja en cannabidiol

La FDA le sacó tarjeta roja a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol. El organismo regulatorio le envió cartas de advertencia a cuatro firmas por afirmar que sus productos pueden tratar o curar el cáncer y otras enfermedades, como el Alzheimer, la artritis, las enfermedades...


Regulaciones

FDA reconoce ocho agencias, UE

La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de plantas de manufactura que cumplan con los requisitos de GMP del organismo. Se trata de las agencias pertenecientes a: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España,...


Featured Slider

FDA aprueba oncológico, Gilead

La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de Kite Pharma, recientemente adquirida por la biotecnológica Gilead. Ver press release. Se trata de Yescarta, una terapia génica basada en células CAR-T, indicado para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de células B...


Agenda

Dynavax: vacuna hepatitis en puerta

La biotecnológica Dynavax tiene una nueva vacuna para hepatitis B en puerta. Se trata de Heplisav, que podría recibir el OK de la FDA para fin de año. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, previo a sacarla al mercado, la compañía está analizando opciones estratégicas para su vacuna,...


Agenda

Spinraza en foco, Biogen

Un medicamento indicado para atrofia muscular espinal quedó en el centro de la escena esta semana. Fue después de que un grupo de pacientes organizara un reclamo público por la cobertura de este producto. El innovador medicamento que pertenece a la norteamericana Biogen, no está aprobado al...


Agenda

IMS: una mapa de la Oncología

La consultora Quintiles IMS presentó su reporte con las tendencias y novedades mundiales en el mercado de la Oncología, el segmento en el que las compañías están poniendo toda su artillería. Ver reporte. El documento resaltó que entre el 2011 y el 2016 recibieron el visto bueno 68 nuevas...


Agenda

ANMAT: normativa importación, INAL

La ANMAT sigue avanzando con nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites que se realizan ante el Instituto Nacional de Alimentos. La semana pasada salió con una dupla de normativas relativas a envases y exportación de alimentos, y ahora le tocó el turno a la importación. A...


Agenda

Abbott: medidores y confusión

La norteamericana Abbott salió al ruedo con una engañosa campaña en la Argentina, la que dio comienzo dos meses atrás. La compañía se propuso instalar que con su nuevo glucómetro FreeStyle Libre, los diabéticos ya no requerirán de pinchazos. La resbaladiza iniciativa, que llevó la firma...


Ejecutivos

Eli Lilly: nuevo CFO y cambios

La norteamericana Eli Lilly anunció varios cambios de ejecutivos a nivel global. Ver press release. En primer lugar, la multi nombró a un nuevo director financiero. Se trata de Josh Smiley quien asumirá como vice presidente y CFO el 1 de enero de 2018. Smiley, que tomará el lugar de Derica...


Agenda

FDA: las aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas. El primer día del mes, el organismo regulatorio de Estados Unidos le levantó el pulgar a Mylotarg, de la norteamericana...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Pharmabiz resumió algunas de las noticias que dieron qué hablar esta semana en el ámbito de la industria de farma y cosmética. Uno de los temas más relevantes tuvo como protagonista al nacional Savant. El laboratorio comunicó que planea montar una tercera planta farmacéutica en su...


Regulaciones

FDA aprueba Verzenio, de Lilly

La FDA le dio luz verde ayer a Verzenio, un oncológico de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release El producto, a base de abemaciclib, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o mestastásico en adultos. Verzenio también fue aprobado para ser administrado en...


Regulaciones

FDA: guía para productos combinados

La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía. Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen de combinar medicamentos, biológicos y/o dispositivos médicos. El...


Agenda

Bayer: nuevo oncológico Aliqopa

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la alemana Bayer. Ver press release Se trata de Aliqopa, un producto -a base de copanlisib- indicado para el tratar el linfoma folicular recidivante en adultos. Será para aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos...


Empresas

Los combos de Onco: en gateras

El mercado de los oncológicos está más que caliente. Pero ahora las multis tienen el foco en un grupo de medicamentos que está tomando la delantera. Se trata de los combos de productos estrella. De acuerdo a la agencia de noticias Bloomberg, las compañías que tienen los principales...


Agenda

Kisqali se lanza en Argentina

El equipo de ventas de Novartis se reunió la semana pasada en El Calafate. Fue para para terminar de ponerse a punto sobre las características  del nuevo oncológico que lanzará al mercado. Se trata de Kisqali, que fue recientemente aprobado por la FDA y la EMA, y ahora está siendo lanzado...


Featured Slider

FDA aprobó oncológico, Pfizer

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Mylotarg, en base a gemtuzumab ozogamicin, un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda cuyos tumores expresan el antígeno CD33. La FDA también...


Agenda

FDA: las aprobaciones de agosto

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que aprobó la FDA durante el mes de agosto. El hecho destacado del mes llegó de la mano de una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol, el medicamento utilizado para tratar la Enfermedad de Chagas, del Grupo Chemo, propiedad...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

La recompra del laboratorio Phoenix por parte del laboratorio Elea fue el tema más relevante de esta semana informativa en Pharmabiz. A partir del mes de diciembre la compañía quedará bajo el paraguas de la firma nacional después de siete años de gestión británica. La empresa comandada por...


Featured Slider

FDA aprobó Kymriah, Novartis

La FDA le dio luz verde al oncológico Kymriah. Una suspensión intravenosa de la suiza Novartis. Ver press release Se trata de la primera terapia génica basada en células indicada para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25...


Regulaciones

FDA aprueba otro biosimilar de Humira

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar de Humira, de la norteamericana Abbvie. Ver documento. Se trata de Cyltezo, que lleva el sello de la alemana Boehringer Ingelheim. Es el segundo bioequivalente de Humira, que competirá con Amjevita, bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que...


Agenda

Lilly lanza Cyramza, Argentina

La norteamericana Eli Lilly está lanzando su oncológico Cyramza en la Argentina. El producto a base de ramucirumab -en combinación con paclitaxel- está indicado para tratar el cáncer de estómago y será el único en su tipo. Cyramza recibió en el mes de mayo, el OK de la ANMAT a fin de...


Agenda

FDA aprobó Mavyret de Abbvie, hepatitis

La batalla de la hepatitis no para. Ayer la FDA aprobó un nuevo producto que lleva la firma de la norteamericana Abbvie. Ver press release. Se trata de Mavyret, que se suma al portafolio especializado que la compañía tiene para tratar esta condición, con Veikira Pak; y Technivie....


Empresas

Roche: creció 5% en el semestre

La suiza Roche publicó sus resultados semestrales correspondientes a la primera mitad del 2017. La multi reportó un crecimiento en sus ventas globales del 5%, expresado tanto en moneda constante como en francos suizos. Durante el período Roche facturó 26 mil millones de francos suizos. Ver...


Agenda

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de junio y julio. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la norteamericana Gilead, con Vosevi. Se trata de un producto que apunta al tratamiento de la infección...


Agenda

FDA aprueba Endari, innovación

La FDA le dio el visto bueno a Endari, un innovador medicamento desarrollado por la norteamericana Emmaus Medical. Ver press release. Endari está indicado en pacientes a partir de los cinco años de edad con enfermedad de células falciformes. Se trata de un trastorno sanguíneo hereditario en...


Agenda

Drogas Huérfanas: cambios en FDA

El nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, prometió agilizar procesos y eliminar un atasco de 200 peticiones para la designación de drogas huérfanas. El anuncio tuvo lugar en una audiencia llevada a cabo en el Senado a fin de analizar el presupuesto 2018 de la FDA, propuesto por el presidente...


Agenda

Los consumidores al board de la FDA

La FDA quiere tener reflejadas la opinión y puntos de vista de los consumidores, sobre cuestiones médicas y científicas. Para ello, convocó a representantes ciudadanos a formar parte de los comités asesores del organismo. Ver sitio. Claro que quienes deseen aplicar deberán cumplir ciertos...


Regulaciones

US: polémica por biosimilares

La Corte Suprema de los Estados Unidos acortó el tiempo de llegada al mercado de los biosimilares. El organismo dictaminó por unanimidad que las compañías ya no tendrán que esperar seis meses después de la aprobación de la FDA para lanzar sus nuevos biosimilares. De acuerdo a la agencia de...


Agenda

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA aprobó varios productos diferenciales durante el mes de mayo. Es por eso que Pharmabiz puso la lupa en las aprobaciones relevantes del principal organismo regulatorio. El primer aval del mes fue para el oncológico Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D de los británicos...


Agenda

Argentina: Onco a la cabeza, informe

Los oncológicos ya son, sin dudas, la estrella de la industria farmacéutica. Según un informe de la consultora Quintiles IMS, presentado en la conferencia World Review, que tuvo lugar la semana pasada en el complejo Costa Salguero, la de Oncología fue el área terapéutica con el mayor...


Regulaciones

Gottlieb, el comisionado 23 de la FDA

Scott Gottlieb, el nuevo titular de la FDA, ya juró y se sentó en el escritorio principal, como el comisionado nº 23 del organismo. La agencia regulatoria norteamericana fue creada en 1906 bajo la presidencia de Theodore Roosevelt, aunque su nombre actual fue otorgado en 1930. Desde entonces...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La primera reunión post rescisión de contrato entre las cámaras que agrupan a los laboratorios farmacéuticos y el PAMI fue uno de los temas más relevantes de la semana informativa de Pharmabiz. El miércoles 10 de mayo comenzaron las negociaciones para consensuar el nuevo convenio. Y si...


Agenda

Firma el nuevo titular de la FDA

Ayer, jueves 11 de mayo, el nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, firmó un documento frente a otras autoridades de los Estados Unidos, donde oficializó su rol dentro del organismo. Ver Press release El ejecutivo, que fue elegido por el Senado norteamericano luego de una votación llevada a...


Agenda

FDA: con nuevo número uno

La FDA ya tiene nuevo titular. El Senado norteamericano votó y confirmó ayer, martes 9 de mayo, a Scott Gottlieb como el próximo comisionado del organismo. El ejecutivo se sentará en el sillón principal de la agencia regulatoria norteamericana, y tomará el lugar de Robert Califf, quien...


Agenda

FDA: empleos tambaleando

El Senado de los Estados Unidos tiene que dar su aval final para actualizar los aranceles que cobra la FDA. De lo contrario, el organismo regulatorio se verá forzado a enviar más de 5.000 telegramas de despido. Los actuales honorarios vencen el próximo 30 de septiembre y deben ser...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El convenio PAMI fue sin dudas el tema caliente de la semana informativa de Pharmabiz. Y la nota la dieron ayer jueves las tres cámaras de la industria farmacéutica CILFA; CAEMe; y COOPERALA que salieron a rechazar la carta documento enviada por el PAMI el viernes pasado. A través de una...


Agenda

Novartis Onco: cambia cabeza local

Este mes de mayo se transformará en un momento clave para el negocio local de Oncología de la suiza Novartis. Esto es en razón de que la compañía está cambiando su principal cabeza en el país. Por un lado está cerrando la etapa del argentino Gustavo Gil, quien la dice adiós a la multi,...


English versions

Novartis: new local head of oncology

English version May will be a key month for Novartis’ local oncology business in Argentina, with section head Gustavo Gil stepping down after a decade in the position. The Argentine director, who is retiring, held the reins at a business unit that became key for Novartis, and which has...


Agenda

FDA: las aprobaciones de abril

La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza Novartis con Rydapt. El producto -que obtuvo el aval como terapia muy importante y...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La rescisión del contrato PAMI por parte del gobierno nacional se constituyó sin dudas en el tema fuerte y caliente de la semana informativa de Pharmabiz. Según pudo saber Pharmabiz, que publicó esta noticia en exclusiva, ayer viernes por la tarde llegaron sendos telegramas a las tres cámaras...


Agenda

FDA: la carrera del 2017

La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el visto bueno a 14 nuevas drogas. Aunque la agencia regulatoria norteamericana está lejos de alcanzar el récord que obtuvo en el 2014 y 2015, cuando le dio el OK a 41 y 45 nuevos...


Agenda

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos, dos biológicos y un device. Entre las compañías que lograron el OK de la FDA se destacó la suiza Novartis con su oncológico Kisqali....


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Uno de los temas clave de esta semana informativa en Pharmabiz fueron los cambios acontecidos en una oficina clave de la ANMAT: la de trazabilidad. Maximiliano Derecho, quien estaba a cargo de este área, terminó su ciclo en el organismo regulador local. Al momento, todavía no suena ningún...


Agenda

FDA: estrategia en uso compasivo

La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo el programa bautizado «Acceso Expandido», la agencia regulatoria norteamericana aprobó casi todos los pedidos de pacientes con enfermedades graves o...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La salida del titular del PAMI, Carlos Regazzoni, fue sin dudas el tema más relevante de la semana informativa de Pharmabiz. El funcionario duró apenas un año y tres meses al frente de la mayor obra social del país. El reemplazante será Sergio Cassinotti, actual mandamás del IOMA. Con...


Agenda

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...


Agenda

Era Trump: FDA tiene nuevo titular

La agencia regulatoria de los Estados Unidos, la FDA, ya tiene nuevo titular. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, el presidente Donald Trump eligió a Scott Gottlieb para llevar las riendas del organismo. Ver artículo. Gottlieb es un ex funcionario de la FDA. Hasta el momento se...


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FDA: se vienen los cambios con Trump

El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Tom Price, habló de los futuros cambios dentro de la FDA en una conferencia de prensa en la Casa Blanca. Bajo la nueva era de Donald Trump, Price declaró que la próxima semana se anunciará un combo de nuevas...


Agenda

Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea

Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998. El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. De modo que a partir de...


Agenda

FDA: los genéricos del 2016, informe

La Oficina de Drogas Genéricas de la FDA publicó su reporte anual de aprobaciones del 2016. Ver informe. El organismo batió su récord y le levantó el pulgar a 800 genéricos durante el año pasado. Este número incluye 630 aprobaciones y 183 provisionales. El máximo de OKs en un mes...


Agenda

FDA: Odactra y Xermelo, aprobados

La FDA aprobó dos nuevos productos en una semana. Se trata de Odactra para tratar la alergia al ácaro del polvo doméstico y Xermelo para el síndrome carcinoide de diarrea. Odactra es el primer extracto alergénico que se administra de forma sublingual. El producto que está bajo el portafolio...


Agenda

EMA: con plan de inspección 2017

La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo. Uno de los principales objetivos del grupo de inspectores de la EMA será el de colaborar con la implementación de las nuevas regulaciones...


Agenda

Pervinox y el NO marketing

La marca de desinfectantes Pervinox, del grupo británico GSK, optó por hacer «marketing del NO». Tras la decisión de la ANMAT de prohibir ocho sustancias utilizadas en cosméticos y jabones antibacteriales, el laboratorio salió a atajarse. Ver artículo. En las revistas del fin de...


Agenda

Cosméticos: control FDA a rajatabla

La FDA cuenta con un programa voluntario bautizado como Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). El mismo tiene como objetivo seguir la actividad de la industria en ese país y se constituye en una guía de referencia clave. El organismo regulatorio publicó un reciente informe...


Agenda

Novo Nordisk muestra resultados 2016

La multi danesa, que en la Argentina, está a la cabeza en ventas de insulinas publicó sus resultados 2016. Ver Documento. Es justamente esa unidad de negocios la que le deja sus mejores frutos con una facturación expresada en corona danesa del 88.949 DKK (u$s 12.9 millones) y un crecimiento del...


Agenda

Lo más leído de enero 2017

En el primer mes del año, Pharmabiz relevó los temas que más interesaron a los lectores del sitio. Los pases y nombramientos en las diferentes compañías fueron los que generaron más cantidad de clicks durante este período y se ubicaron en el primer lugar del top ten. Ver artículo. Sin...


Agenda

EMA: enciende la competencia Humira

El Comité de  Medicamentos para Uso Humano, CHMP, de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, recomendó ocho medicamentos para su aprobación, incluyendo dos biosimilares de Humira, de la biotecnológica AbbVie, que están bajo el paraguas de la norteamericana Amgen. Ver comunicado Los...


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FDA: el marketing del «aprobado»

La FDA salió a informar a los consumidores sobre las aprobaciones y regulaciones que tiene bajo su órbita. Ver guía. El organismo publicó una guía en la que aclara las principales dudas con respecto a cómo regula, y qué aprueba y qué no. En primer lugar la FDA explica que su responsabilidad...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El tema que marcó la agenda informativa de Pharmabiz en la primera semana del 2017 tuvo como protagonistas a la francesa Sanofi y a la alemana Boehringer Ingelheim. Pruebas al canto, las compañías ya materializaron en la Argentina el swap de activos que habían concretado en el 2016. Fue desde...


Agenda

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2016. Ver documento. El organismo explica en un documento que el año que cerró dio a luz 22 drogas nóveles. Parece mucho. Pero son menos de la mitad que las que el...


Agenda

Argentina: punto final a los antisépticos

La ANMAT finalmente le bajó el martillo a los jabones antisépticos y los barrió del mercado. Siguiendo los pasos de la FDA, el organismo comandado en el país por Carlos Chiale prohibió el uso de algunas sustancias antibacteriales en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Ver...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El tema fuerte de esta semana en Pharmabiz fue el minucioso análisis que realizó este medio especializado acerca de la política de beneficios que implementaron cada uno de los laboratorios farmacéuticos, así como el calendario de los festejos de este 2016. Como cada fin de año, el mundo se...


Agenda

Chiale: con reguladores de la región

Las principales agencias reguladoras de la región se reunieron durante esta semana en Washington. Ver comunicado Fue a raíz de la Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), que convocó ayer y antes de ayer a representantes de las agencias de vigilancia...


Agenda

FDA: ¿se vienen cambios?

Donald Trump todavía no se sentó en el sillón principal de los Estados Unidos. Sin embargo, ya se oyen ruidos en los pasillos de la FDA. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, Trump estaría considerando a Scott Gottlieb, un ex funcionario de la FDA, para ponerlo al frente del principal...


Agenda

FDA: nuevos productos del bimestre

Pharmabiz llevó a cabo un exhaustivo relevamiento sobre los productos clave que la FDA aprobó durante el bimestre comprendido entre octubre y noviembre pasados. Entre ellos resaltó la empresa de GSK, ViiV Healthcare, que obtuvo el aval para su antirretroviral Selzentry, indicado para niños a...


Coyuntura

Cimavax, vacuna cubana en ruedo

Un artículo publicado por el New York Times el 14 de noviembre pasado y replicado por Clarín el sábado en su suplemento especial reporta que Cimavax fue la primera vacuna de origen cubano en recibir autorización de la FDA para formar parte de un estudio clínico en Estados Unidos. Ver...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana los «CEOS» fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre fuerte de L’Oréal y columna vertebral de la filial local por tres décadas, terminó su ciclo en la compañía. El ejecutivo, que marcó un récord en la...


Agenda

Diabetes: Novo y Sanofi con fresca puja

La danesa Novo Nordisk y la francesa Sanofi, arrancaron una nueva batalla en el mercado de la diabetes. Es en función de que la FDA les concedió a las dos compañías la aprobación de nuevos medicamentos combinados. Se trata de Xultophy de Novo, y Soliqua de Sanofi. Ambos combinan una insulina...


Agenda

Nuevo anticonceptivo en Argentina

Un nuevo anticonceptivo fue aprobado en la Argentina. Se trata del dispositivo intrauterino Blusiri, del alemán Bayer. Este producto tiene una duración de 3 años y es de la misma familia que Mirena, que puede usarse por cinco años. Aunque Mirena tiene además la indicación de sangrado...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El courier de logística experto en estudios clínicos, Marken estuvo bajo los flashes de Pharmabiz durante esta semana. La empresa, recientemente adquirida por la gigante de logística UPS, cortó las cintas simbólicas de su nuevo depósito y centro de operaciones en la Argentina. Para el...


Agenda

Bioequivalencia: nueva norma

La ANMAT le puso la firma a una nueva normativa sobre bioequivalencia que entrará en vigencia a partir de mañana, jueves 17 de noviembre. Esta determinación que toma la agencia regulatoria local va en línea con la FDA y otros organismos de alta vigilancia sanitaria que ya han puesto el ojo...


Agenda

ANMAT y ENACOM: firman convenio

Los organismos encabezados por Carlos Chiale y Miguel Ángel De Godoy, le pusieron la firma a un convenio de cooperación en materia de comunicación audiovisual. Ver comunicado El documento -suscripto por la ANMAT y el Ente Nacional de Comunicaciones, ENACOM– apunta a desarrollar...


Agenda

ANVISA: miembro de Conferencia ICH

El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, es el nuevo miembro de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano –ICH-. Ver sitio Esta organización reúne a las autoridades reguladoras y asociaciones de la...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La vuelta al mercado de la marca de desodorantes y fragancias masculinas Dufour fue la noticia que atrajo los flashes en la semana informativa de Pharmabiz. Aunque lo curioso es que Dufour hace su rentrée de la mano de la empresa argentina dueña de las emblemáticas ceras Suiza, Villard...


Agenda

Oncológicos Mama: state of the art

En la semana en que muchas ciudades se iluminan de rosa con el objetivo de hacer visible el cáncer de mama, resulta oportuno poner de relieve cuáles son las innovaciones en este campo. Una de las compañías que resalta en este segmento es la norteamericana Pfizer, con su producto Ibrance. El...


Regulaciones

COFEPRIS al frente de los reguladores

El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz fue elegido como vicepresidente de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, ICMRA. Ver comunicado Dicho nombramiento se dio en el marco de la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de...


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FDA: nuevos productos del bimestre

Pharmabiz llevó a cabo un exhaustivo relevamiento sobre los productos clave que la FDA aprobó durante el bimestre comprendido entre agosto y septiembre pasados. Entre ellos resaltaron un dúo de biosimilares que se convirtieron en nota de tapa. En el mes de agosto, la suiza Novartis a través de...


Agenda

Mappel: warning de la FDA y más

La FDA envió a sus inspectores a Brasil, a fin de auditar la planta del fabricante de packaging farmacéutico Mappel, ubicada en San Pablo. Allí el organismo de control encontró significativas violaciones a las normas CGMP aplicables a productos farmacéuticos terminados. Ver Carta FDA. Entre...


Agenda

Bayer con aval anticonceptivo y más

El anticonceptivo Kyleena, del alemán Bayer, consiguió un nuevo aval. La Unión Europea le concedió la aprobación a este nuevo producto enrolado en su negocio de salud femenina. Ver Press release Se trata de un dispositivo en forma de T fabricado en plástico flexible. Kyleena está...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El laboratorio nacional HLB Pharma tiene los días contados. ¿Pruebas al canto? esta semana completó el proceso de desvinculación de sus staff de APMs a quienes indemnizará en cuotas y con pagarés. En simultáneo, despidió a la mitad de los operarios de su planta de producción. La...


Agenda

FDA aprueba súper device de Medtronic

La FDA aprobó ayer un dispositivo high tech propiedad de la irlandesa Medtronic. Se trata del MiniMed 670G, que completa la saga de la línea MiniMed, y al que algunos dieron en bautizar como un device que opera como un «páncreas artificial».  Ver Press Release. El novedoso sistema...


Regulaciones

Abbott, nuevo device para diabetes

La FDA le dio el visto bueno a FreeStyle Libre Pro, de la norteamericana Abbott, un nuevo device para medir la glucosa, para profesionales médicos. Ver press release. Se trata de un sensor que se coloca en la parte alta del brazo del paciente, y monitorea constantemente los niveles de glucosa,...


Regulaciones

FDA y EMA: cluster para Raras

Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release. La nueva colaboración entre ambas agencias busca optimizar el intercambio de información sobre el desarrollo y la...


Agenda

Allergan: OK para implante Natrelle

La FDA le dio el aval a un nuevo implante de mamas de la irlandesa Allergan. Ver Press Release. Se trata de Natrelle Inspira Cohesive, una combinación de su ya existente implante Natrelle Inspira y un gel altamente cohesivo. Las prótesis aprobadas vienen en dos presentaciones distintas: suave...


Agenda

FDA aprobó biosimilar de Humira

La FDA le levantó el pulgar al biosimilar de Humira, de la bio tecnológica Abbvie. Ver Press Release. El producto lleva el nombre de Amjevita y está bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que además tiene otros biosimilares en carpeta. Hasta el momento, la FDA lleva aprobados cuatro...


Agenda

Vacuna gripe: se larga temporada

El silbato de la temporada para la gripe ya sonó en el hemisferio norte. De modo que la FDA le puso firma y sello al conjunto de marcas y lotes de vacunas que pueden ser comercializadas en ese país. Ver Press Release. Son en total 11 marcas autorizadas por el organismo regulatorio. La que...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La joyita informativa de la semana fue la noticia dada en exclusiva por este medio y que tuvo como protagonista al diario La Nación. La empresa de medios está en proceso de adquirir el emblemático edificio que en la actualidad pertenece al laboratorio HLB Pharma, pero que en el pasado fuera el...


Agenda

Oficial: la lista de antisépticos prohibidos

Estados Unidos ya hizo oficial la lista de 19 principios activos que estarán prohibidos para los jabones de uso masivo marketineados como antibacteriales. Ver dictamen Se tata por caso del clofucarbano; el fluorosalano; el hexaclorofeno y el hexilresorcinol. También los iodóforos tales como...


Agenda

Lo más leído de agosto 2016

El mes de agosto llegó a su fin y Pharmabiz relevó los temas que más interesaron a los seguidores de este sitio especializado. Una vez más, los cambios de sillas generaron la mayor cantidad de clicks durante este período. De hecho, los tres primeros artículos que se posicionaron en el...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La oficialización de la convocatoria de acreedores del laboratorio nacional Roux Ocefa fue el tema fuerte de esta semana informativa en Pharmabiz. Este medio publicó en exclusiva la decisión de Sebastián Sanchez Cannavó, el juez que declaró la apertura del concurso preventivo de la firma...


Agenda

Argentina: en foco de la FDA

La FDA se puso los pantalones en materia de medical devices. Le envió sendas cartas de advertencia a 14 fabricantes de dispositivos de tecnología médica, entre ellos uno de Argentina. Se trata de la empresa local F.P. Rubinstein y Cía, que comercializa la marca Starbene. Ver empresa. Rubinstein...


Agenda

FDA: simplifica registro de «combinados»

La FDA está apuntando a simplificar los trámites de los productos conocidos como «combinados«. Ver anuncio Así lo adelantaron desde el organismo, para los productos que combinan dos o más tipos diferentes de tecnologías tales como drogas, biológicos o dispositivos médicos y que...


Agenda

Argentina: Sandoz muda sus oficinas

Sandoz, que otrora fuera en la Argentina, una empresa del grupo suizo Novartis cambiará su status en el país. La decisión, según pudo saber Pharmabiz, implica que Sandoz comenzará a operar como una división del grupo, y en consecuencia, mudará sus oficinas, a la sede central de Novartis,...


Agenda

FDA: nuevas drogas de julio

Durante el mes de julio, la FDA le dio el visto bueno a 11 nuevos productos. Son nueve nóveles moléculas y dos dispositivos médicos. Resaltó la francesa Sanofi. La multi logró la aprobación de Lyxumia. El producto se comercializará en Estados Unidos bajo el nombre de Adlyxin y es una...


Regulaciones

Lyxumia de Sanofi con nuevo aval

El organismo regulatorio de Estados Unidos aprobó hoy Lyxumia de la francesa Sanofi, aunque bajo el nombre de Adlyxin. Ver press release.  La inyección, de aplicación diaria, está indicada para la diabetes tipo 2 y actúa ayudando a regular y normalizar los niveles de azúcar en sangre....


Agenda

GSK: entre las cuerdas con planta

La saga de la planta de GSK en Gran Bretaña sumó un capítulo adicional. Ahora la FDA emitió un nuevo reporte en respuesta a las explicaciones que la empresa dio luego de que el organismo visitara su site de Clarendon Road, donde nuevamente detectó contaminación cruzada. El ente regulador...


Agenda

FDA aprueba device para incontinencia

El organismo regulador norteamericano aprobó un nuevo dispositivo indicado para la incontinencia urinaria. Se trata de PeriCoach, un producto de la compañía australiana Analytica. Ver press release. La novedad de PeriCocach es que funciona como un ‘entrenador virtual‘ con el...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

En función del feriado nacional del viernes 8 de julio, este resumen semanal de noticias combinó el período que va del lunes 4 al viernes 15 de julio. En este lapso, el tema más relevante fue el pedido de quiebra que dos proveedores le realizaron ante la Justicia al laboratorio nacional Roux...


Agenda

FDA: OK a Xiidra de Shire

El organismo regulatorio estadounidense anunció hoy la aprobación de un nuevo medicamento. Ver press release. Se trata de Xiidra del laboratorio irlandés Shire, indicado para el tratamiento del ojo seco. Xiidra es el primer medicamento de una nueva clase de drogas bautizadas como...


Agenda

FDA switchea gel de Galderma

La FDA switcheó el gel antiacneico Differin de los suizos de Galderma. Es así que con esta decisión de la autoridad regulatoria norteamericana, el producto podrá exhibirse en las góndolas de productos de venta libre, en las farmacias de ese país. El gel Differin, que contiene adapaleno...


Agenda

FDA: OK a cannabis Syndros

El organismo regulador de Estados Unidos aprobó Syndros, para el tratamiento de síntomas derivados del SIDA y la quimioterapia. Ver press release Se trata de un producto desarrollado por el laboratorio norteamericano Insys. ¿La novedad? el medicamento es a base de dronabinol, es decir, de...


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FDA aprueba stent de Abbott

La FDA le levantó el pulgar hoy a Abbott. Fue para su stent totalmente absorbible para tratar las enfermedades de arterias coronarias. El novedoso dispositivo, fabricado por la norteamericana, fue aprobado luego de un año de estudios y revisiones. Se trata del stent Absorb GT1 Bioresorbable...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante la última semana de junio, el tema que comandó la agenda informativa de Pharmabiz tuvo como protagonistas a la francesa Sanofi y a la alemana Boehringer Ingelheim. Ambas compañías cerraron el swap de activos que habían anunciado en diciembre de 2015. De modo que Sanofi se quedará con...


Agenda

FDA: nuevas drogas de junio

En el mes de junio, la FDA le dio el visto bueno a 8 nuevos productos. Son seis nóveles moléculas, una nueva vacuna y un dispositivo médico. En el sexto mes del año, resaltó la norteamericana Gilead. Fue en función de que el organismo regulador de Estados Unidos le dio el OK a Epclusa,...


Agenda

ANMAT: reunión con FDA

Las agencias regulatorias de Estados Unidos y Argentina se dieron cita. La ANMAT recibió la visita oficial de funcionarios de la FDA el pasado 22 de junio. En la reunión se hicieron presentes: Carlos Chiale, quien ocupa el sillón principal del organismo nacional; Matías De Nicola, director del...


Agenda

Biosimilares: status en el primer mundo

Europa pica en punta en el campo de la competitiva carrera por los biosimilares. La EMA lleva aprobados 20 biosimilares desde el 2006, mientras que en Estados Unidos la FDA le dio el OK solamente a dos. En Estados Unidos consiguieron el aval Inflectra, de Pfizer y Celltrion, el bioequivalente...


Agenda

FDA: aprobaciones del bimestre

El 2016 se perfila como un año en el que la FDA romperá un nuevo récord de aprobaciones de nóveles moléculas. Durante los primeros tres meses del año, el organismo le dio el OK a 21 nuevas moléculas. Y en el bimestre abril-mayo aprobó otras 25. Ver artículo Las empresas que resaltaron en...


Agenda

FDA aprueba Ocaliva

La FDA le dio el visto bueno a Ocaliva, de la norteamericana Intercept Pharmaceuticals. Está indicado para la colangitis biliar primaria, una enfermedad hepática rara. Ver press release. Hasta el momento había una sola droga para esta enfermedad, UDCA, que recibió el OK en 1997, pero que no...


Agenda

FDA aprobó Zinbryta de Biogen

La FDA le dio el OK a Zinbryta, de la norteamericana Biogen, para pacientes adultos con esclerosis múltiple. El producto, en base a daclizumab, fue aprobado el pasado viernes 27 de mayo. Se trata de una inyección de acción prolongada que el paciente puede auto administrarse mensualmente. Ver...


Agenda

Pfizer adquiere Anacor

Después de la fallida adquisición de Allergan, ahora Pfizer cerró un acuerdo para comprar la biofarmacéutica norteamericana Anacor, fundada en el año 2002. Ver Press Release. El deal se cerró por u$s5.2 mil millones y se espera que se concrete en el tercer trimestre del 2016. Cuando eso...


Agenda

Merck lanza oncológico Keytruda

Esta semana la norteamericana MSD lanzará oficialmente el oncológico Keytruda, en la Argentina, a través de una conferencia de prensa. Será mañana miércoles 4 de mayo, cuando la compañía le presente a la prensa especializada en el hotel Novotel, su medicamento para cáncer de piel de...


Agenda

Trintellix, cambio de nombre para Takeda

El parecido entre las marcas Brintellix y Brilinta ya había dado que hablar. Fue por eso que la japonesa Takeda se vio arrinconada y tuvo que cambiar de nombre. Ahora su antidepresivo que saliera al mercado como Brintellix fue rebautizado como Trintellix. Ver press release  Todo esto fue...


Agenda

Nuplazid, con OK de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a Nuplazid, de la biotecnológica norteamericana Acadia Pharmaceuticals, la primera molécula para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson. Ver press release  Antes de ser aprobada, Nuplazid, a base de pimavanserina, fue designada como terapia...


Agenda

Flash informativo, resultados 1Q

Las multis siguen dando a conocer los resultados del primer trimestre del 2016. Las que se sumaron fueron la británica GSK, la francesa Sanofi, y las norteamericana Gilead, y Abbvie. Entre las empresas de Cuidado Personal publicaron la norteamericana Kimberly-Clark, y la británica Unilever. ...


Agenda

FDA aprueba oncológico Cabometyx

La FDA le dio el visto bueno hoy, lunes 25 de abril, al nuevo producto Cabometyx. Ver Press Release. Es del laboratorio norteamericano Exelixis y está indicado para carcinoma de células renales para pacientes que ya han recibido terapias anti angiogénicas. Ver empresa.  Antes de darle el OK,...


Agenda

Informe genéricos FDA 2015

La FDA alcanzó un récord de aprobaciones de drogas genéricas en el 2015, según informó la  Oficina de Drogas Genéricas  (OGD) en su reporte anual. Ver informe El año que cerró, el organismo regulador le dio el visto bueno a más de 700 genéricos, y en diciembre llegó al máximo de...


Agenda

FDA, lupa en dispositivos médicos

La FDA está sentando las bases para crear un Sistema Nacional de Evaluación de dispositivos médicos. Ver press release El objetivo de la propuesta es generar una evidencia más eficiente sobre los medical devices que permita luego tomar mejores decisiones respecto de los asuntos regulatorios de...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La caída del acuerdo de “Operación Inversa” entre la norteamericana Pfizer y la irlandesa Allergan fue el tema hot de la primera semana de abril en Pharmabiz. Fue después de que el gobierno de EE.UU. haya tackleado este tipo de deals, en el que una mega compañía intenta comprar una más...


Agenda

FDA: trimestre con más de 20 drogas

El 2015 fue un año con récord de nuevas moléculas, a través de 45 aprobaciones. Pero parece que el 2016 no se va a quedar atrás. De hecho, en el primer trimestre del año la FDA ya le dio el OK a 21 nuevas entidades moleculares y medicamentos biológicos. Ver listado Las empresas estrellas del...


Regulaciones

Segundo biosimilar en carrera

La FDA le dio el OK a su segundo biosimilar. Se trata de Inflectra, de la firma coreana Celltrion, aprobado ayer martes 5 de abril. Ver Press Release. Inflectra es la nueva versión de Remicade, de Janssen, aprobado en 1998, y es manufacturado por Celltrion para Hospira.  Aunque, en realidad,...


Agenda

Taltz, de Lilly aprobado por FDA

La FDA le levantó el pulgar a Taltz, el primer producto de Lilly para la psoriasis. Ver Press Release. Así llegará a un segmento en los que ya compiten las norteamericanas Abbvie, Pfizer y Janssen, y también la suiza Novartis. Pfizer tiene a Enbrel; Janssen a Stelara; y Abbvie puja con...


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Kovaltry, aprobado por FDA

La FDA dio el ok para Kovaltry, un nuevo producto del laboratorio alemán Bayer. Ver press release. Kovaltry está indicado para el tratamiento de la hemofilia tipo A en niños y adultos y se suma a la cartera de hematología de Bayer, que también incluye Kogenate. Recientemente, la alemana...


Agenda

ANMAT: OK a Opdivo de BMS

La ANMAT le dio el visto bueno al producto Opdivo, de la norteamericana BMS a través de la disposición 1935. Ver disposición El medicamento, a base de nivolumab, es una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, que también está indicado para el tratamiento de...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana, la adquisición de la firma de cosméticos local Nerova por parte de la argentina Compañía Americana de Lápices fue la noticia estrella de Pharmabiz. Ver artículo. Con la operación, la empresa presidida por León Carmona se convierte en un megajugador del sector...


Agenda

Mildronate: sin aval ANMAT, EMA y más

El meldonium, la droga que a estas horas tiene en jaque a la tenista rusa María Sharapova, no se comercializa en la Argentina y ni siquiera está registrada en la ANMAT. Tampoco fue aprobada por las agencias líderes, ni por la FDA ni por la EMA, que controlan los países que tienen una alta...


Agenda

Kite Pharma ya mira a la Argentina

La empresa norteamericana enfocada en tratamientos oncológicos Kite Pharma está dando sus primeros pasos en el mercado local. Ver sitio  La compañía biotecnológica, fundada en el año 2009, tiene en proceso de registro en el país sus productos para la prevención y el tratamiento del...


Agenda

Laboratorios Aché: estrategia 2016

El laboratorio de genéricos Aché quiere llevar adelante una estrategia para este 2016 con miras a entrar en el mercado de los Estados Unidos. Ver sitio Durante el año pasado, la compañía llevó a cabo una inversión de R$200 millones en investigación y desarrollo. Ahora, los brasileños...


Agenda

Hepatitis: OK FDA a Zepatier, de MSD

La batalla en el campo de la Hepatitis C no para. Ahora MSD dio a luz a un nuevo medicamento. Se trata de Zepatier, para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. Ver press release La molécula, a base de elbasvir y grazoprevir, consiguió el visto bueno tras ganar el label de «revisión...


Empresas

J&J: 2015 en caída libre

La norteamericana Johnson & Johnson anunció sus desalentadores resultados del 2015. Ver press release El año que cerró fue más que negativo para la multi, que tuvo una caída en facturación del 5.7% al comparar los resultados año contra año. El gran salto al vacío lo dio el negocio...


Agenda

Onco y farma en informe Davos

El foro de Davos hoy está en la agenda pública de la Argentina en función de que el presidente Maurico Macri está asistiendo luego de varios años en que un presidente argentino no se hacía presente. Y en esa reunión que convoca a líderes mundiales de diferentes disciplinas, los temas y...


Agenda

FDA: record de drogas en 2015

La FDA mostró que la industria farmacéutica está a toda máquina. Detalló que en el 2015 se aprobaron 45 nuevas entidades moleculares. Fue el número más alto de toda la década. Ver documento. Y a pesar de que se trata de aprobaciones súper recientes, ya hay algunas que incluso han...


Agenda

FDA aprobó Zurampic, de AZ

La FDA dio el ok para Zurampic, un nuevo producto del laboratorio anglosueco AstraZeneca. Ver Press Release.  Zurampic está indicado para tratar los niveles altos de ácido úrico en sangre asociados con la gota. Funciona ayudando a los riñones a excretar el ácido úrico inhibiendo la...


Agenda

FDA aprobó Kanuma de Alexion

La FDA aprobó Kanuma, el primer tratamiento indicado para una enfermedad rara llamada deficiencia de la lipasa ácida lisosomal (LAL). Ver press reléase. Kanuma, de la biotecnológica norteamericana Alexion, se administra por vía intravenosa una vez a la semana en personas que tienen la...


Regulaciones

FDA, OK a oncológico Portrazza Lilly

La FDA le dio el visto bueno a Portrazza de la norteamericana Eli Lilly, indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón. Ver press release Portrazza, a base de necitumumab, fue aprobado en combinación con dos formas de quimioterapia para tratar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico...


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Suplementos dietarios en la picota

La FDA dio a conocer los resultados de una investigación que realizó en conjunto con otros organismos de gobierno, liderados por el Departamento de Justicia, a fin de identificar posibles peligros entre los suplementos dietarios que están en el mercado en Estados Unidos. Ver comunicado. Según...


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FDA: OK a Tagrisso de AZ

La anglosueca AstraZeneca recibió el ok de la FDA para Tagrisso, un medicamento oral para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado. Ver press release. El producto fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada, que permite a los pacientes tener acceso previo a nuevos medicamentos...


Agenda

Mundial de reguladores, sin Argentina

Las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo a estas horas están reunidas en México. Así la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras, están tejiendo acuerdos en la 10º Cumbre Mundial de Titulares de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos. Aunque la Argentina no está...


Agenda

Adquisiciones no paran: ahora AZ

La ola de adquisiciones y deals internacionales en el campo de farma no paran. La semana abrió con la noticia de que la irlandesa Shire había adquirido la pequeña biotecnológica Dyax, ubicada en Massachusetts, Estados Unidos. Ver artículo El mismo día, la norteamericana BMS no quiso ser...


Featured Slider

Nuevo tratamiento HIV, con aval FDA

Gilead recibió la aprobación para un nuevo producto de su prolífico portafolio. Ver press release Y aunque fuertemente instalada en el campo de la hepatitis, ahora recibió el OK para un tratamiento indicado en HIV. Se trata de Genvoya, un regimen completo para tratar la infección HIV 1 en...


Regulaciones

Nucala de GSK recibió OK de la FDA

La británica GlaxoSmithKlane recibió la aprobación de la FDA para su producto Nucala. Ver press release. Nucala es un medicamento inyectable indicado para el asma severa que se administra cada cuatro semanas. El producto está catalogado como un tratamiento adicional a los medicamentos...


Empresas

Shire adquiere biotecnológica Dyax

La irlandesa Shire anunció la compra de la pequeña biotecnológica norteamericana Dyax, experta en enfermedades raras. Ver press release La transacción será sellada por un monto de u$s 5.9 mil millones. Además los accionistas de Dyax podrán cobrar cerca de u$s 646 millones adicionales si el...


Regulaciones

FDA, suple dietarios con drogas ocultas

La FDA emitió nueve notificaciones públicas sobre productos para mejorar la potencia sexual que tienen ingredientes o drogas ocultas. Ver comunicado.  Según la agencia, hay una tendencia emergente en productos de venta libre que son presentados frecuentemente como suplementos dietarios pero que...


Consumo Masivo

Tinturas y cáncer by FDA y NCI

La FDA y el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) salieron a desmentir mitos con respecto a la relación entre las tinturas y el cáncer. Ver artículo. Así, informaron que no existe evidencia científica que indique que el uso de tinturas para el cabello aumente el riesgo de...


Agenda

Viekira Pak, warnings y puja en hepatitis

Mientras en la Argentina, la puja por la aprobación de medicamentos para la hepatitis C sigue en la cresta de la ola, la FDA informó las warnings para Viekira Pak, el producto estrella, del laboratorio norteamericano Abbvie. Ver comunicado. Viekira, indicado para tratar la hepatits C, fue...


Regulaciones

FDA: alerta productos para erección

La FDA salió este mes a advertir a los hombres sobre los riesgos de los productos que prometen alternativas naturales para tratar la disfunción eréctil. Ver artículo. ¡Hombres: tengan cuidado! sentenció la agencia norteamericana. Y explicó que muchos productos falsamente comercializados como...


Regulaciones

Medical devices precios en US

La FDA dio a conocer los nuevos aranceles relativos a dispositivos médicos. Ver comunicado Los propietarios u operadores de plantas involucradas en la producción y distribución de medical devices para uso en Estados Unidos tienen que registrarse anualmente ante el organismo a través de...


Regulaciones

FDA, sí a Aristada, de Alkermes

La FDA le dio el visto bueno a Aristada, un medicamento de la irlandesa Alkermes para tratar la esquizofrenia. Ver press release. Ver sitio Alkermes. Aristada, a base de aripiprazol lauroxil, es una inyección para el tratamiento de adultos con esquizofrenia y tiene que ser administrada por un...


Empresas

Novartis, presenta Cosentyx

El laboratorio Novartis presentará mañana los resultados de Cosentyx, a base de secukinumab, un nuevo medicamento del laboratorio suizo indicado para la psoriasis, que fue aprobado por la FDA en enero de 2015. La reunión será en el Hotel Emperador y contará con editores científicos y una...


Featured Slider

FDA aprobó Tresiba de Novo

La FDA aprobó las insulinas Tresiba y Ryzodeg 70/30 para mejorar el control de azúcar en sangre en adultos con diabetes. Ver press release. Las insulinas de larga acción juegan un papel esencial en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 y con diabetes tipo II avanzada, según Jean-Marc...


Regulaciones

FDA sí a Lonsurf, de Taiho

La FDA le dio el OK a Lonsurf, de la japonesa Taiho Oncology, para el tratamiento de pacientes con cancer colorectal avanzado. Ver press release Ver sitio compañía. Lonsurf combina dos drogas, trifluridina y tipiracil, y está indicado para pacientes con cáncer colorectal metastásico que ya...


Featured Slider

Vraylar, de Allergan, OK de FDA

La FDA le dio el visto bueno a Vraylar, de la irlandesa Allergan y la húngara Gedeon Richter, para el tratamiento de episodios maníacos y mixtos relacionados con el trastorno bipolar I y la esquizofrenia en adultos. Ver press release. Vraylar, a base de cariprazina, es un antipsicótico atípico...


Regulaciones

FDA le dio OK a Xuriden

La FDA aprobó Xuriden, de la biofarmacéutica estadounidense Wellstat Therapeutics Corporation, una medicina que beneficiará a 20 pacientes en todo el mundo. Ver web de la empresa. Xuriden, a base de triacetato de uridina, es un tratamiento para la aciduria orótica hereditaria, una enfermedad...


Regulaciones

FDA y el desafío de regular los Devices

El uso de las redes sociales y de Internet para promocionar nuevos productos es cada vez mayor. Y los dispositivos médicos no escapan a esta tendencia global. En línea con los cambios que vienen de la mano de la tecnología, la FDA está ajustando los tornillos de sus normativas. En este sentido,...


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FDA: cosméticos y aditivos de color

En Estados Unidos los aditivos de color en cosméticos están sujetos a un estricto sistema de aprobación bajo las normativas de la FDA y el no cumplir con los requisitos hace que un producto sea clasificado como adulterado. Ver comunicado. Sin embargo, en dicho país, la violación de normativas...


Agenda

Valeant compró Sprout Pharmaceuticals

Mientras todos los medios y la opinión pública estaban tratando de descifrar los pormenores y las contraindicaciones del que se dio en llamar el nuevo “Viagra Rosa”, el laboratorio Valeant no perdió el tiempo. Anunció en el día de hoy, que llegó a un acuerdo para hacerse de Sprout...


Agenda

FDA: sí al «viagra femme»

La FDA finalmente aprobó Addyi, el primer tratamiento para trastornos sexuales en mujeres en etapa premenopáusica, creado por Boehringer Ingelheim y desde el 2011 propiedad de Sprout Pharmaceuticals. Ver press release. En simultáneo, la agencia norteamericana advirtió sobre los efectos...


Regulaciones

«Viagra rosa»: cerca del OK de la FDA

Llegó el día clave para Addyi, un medicamento para diferentes indicaciones en mujeres en etapa premenopáusica, desarrollado originariamente por la alemana Boehringer Ingelheim y ahora propiedad de Sprout Pharmaceuticals. Ver sitio web Es que hoy la FDA podría levantar o bajar el pulgar a la...


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FDA le dice sí a los balones gástricos

La FDA aprobó dos nuevos balones gástricos en una semana. Orbera perteneciente a Apollo Endosurgery recibió el OK en el día de ayer. Se trata de un producto que hasta hace dos años atrás estaba en manos de Allergan. Ver press release. Orbera es un dispositivo de silicona flexible que ocupa...


Agenda

Sanofi, otro que se salva con emergentes

La francesa Sanofi dio sus resultados para el primer semestre del año. Al igual que Bayer, los mercados emergentes constituyeron su salvoconducto y son los que le generaron el mayor crecimiento. Ver reporte. Los Emerging Marktes le dieron un impulso del 7.4%; le siguió Europa Occidental con 1.9%;...


Fotos

INVIMA con visitas de la FDA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia se reunirá hoy con el nuevo director Regional Asociado de la FDA, Kenneth Nieves. El objetivo de la reunión entre las dos autoridades regulatorias es estrechar lazos y profundizar en las relaciones de cooperación entre...


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EMA, OK a Repatha, de Amgen

La EMA le dio el ok al medicamento Repatha del laboratorio norteamericano Amgen, para el tratamiento del colesterol. Ver press release El nuevo producto, a base de evolocumab, es el primero en su clase y está indicado para pacientes con colesterol elevado que necesitan una reducción intensiva del...


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Gollan en India por genéricos Sovaldi

El ministro de Salud de la Nación Daniel Gollan está en la India, según pudo chequear Pharmabiz con diferentes fuentes confiables. ¿La razón de su viaje? Visitar laboratorios de ese país asiático a fin de establecer acuerdos con compañías de genéricos y sumar esos productos a los...


Empresas

Allergan compró Oculeve

La farmacéutica irlandesa Allergan anunció hoy 6 de julio un acuerdo para adquirir Oculeve, una compañía estadounidense en etapa de desarrollo centrada en el desarrollo de dispositivos médicos orientados al tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Ver press release. Entre los términos del...


Agenda

Uso compasivo, ¿atajo o estrategia?

En la Argentina, bajo competencia de la ANMAT, el trámite de uso compasivo se constituye desde hace muchos años,  y es vía de prescripción de drogas terapéuticas para  enfermedades raras o de baja incidencia. El Uso Compasivo permite indicar tratamientos especiales a pacientes por la vía de...


Fotos

INTERPOL: Pangea VIII

INTERPOL coordinó operativos contra el crimen organizado de los sitios webs que comercializan medicinas y dispositivos médicos de forma ilegal. Ver artículo. Acerca de Staff Mail | More Posts (3142)


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FDA + INTERPOL: operación ilegales

La FDA volvió a la carga junto con INTERPOL contra los sitios webs que comercializan medicinas y dispositivos médicos de forma ilegal. Ver press release. Argentina fue de la partida y participaron además las autoridades regulatorias de Brasil, Chile, México, Colombia, Ecuador y Uruguay,...


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Pfizer con OK a Rapamune

La FDA le dio el visto bueno a Rapamune, un medicamento de la norteamericana Pfizer para tratar la linfangioleiomiomatosis (LAM), una enfermedad pulmonar rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil. Ver press release. Según se informó, solo entre dos y cinco mujeres cada un millón...


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ANMAT: OK a Olysio de Janssen

La ANMAT acaba de aprobar simeprevir, un nuevo medicamento de la empresa norteamericana Janssen para el tratamiento de la hepatitis C, a través de la disposición 3877. Ver disposición La nueva molécula se comercializa en Estados Unidos y Europa con el nombre Olysio y fue aprobada por...


Coyuntura

Condones para target femenino

Los condones ya no son solo cosa de hombres. Desde hace unos años está avanzando la tendencia de comercializar preservativos para el público femenino. Y ahora The Female Health Company, la compañía norteamericana que creó y vende la marca de condones FC2 –el único condón femenino aprobado...


Consumo Masivo

FDA batalla por los claims cosméticos

La FDA emitió recientemente un informe en el que pone en alerta las promesas «exageradas» que realizan algunos cosméticos. Ver documento. Según la agencia, los americanos gastan grandes sumas de dinero en cremas, lociones, y otros productos que prometen mejorar la piel, el pelo e...


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FDA: primer biosimilar OK

Finalmente, la FDA aprobó la primera droga biosimilar que lleva el sello de Sandoz, el brazo de genéricos de la corporación suiza Novartis. Ver press release. El producto se llamará Zarxio, es un reeemplazo de Neupogen de la biotecnológica Amgen y se estima comience a comercializarse en los...


Fotos

V Reunión de Autoridades Regulatorias

Durante esta semana se llevó a cabo en Colombia la V Reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos certificadas por OPS. El encuentro contó con la presencia de autoridades de ANMAT, ANVISA, FDA, COFEPRIS, INVIMA,  Health Canada y CECMED.     [acx_slideshow...


Agenda

Drogas hit del 2014

La FDA aprobó 41 nuevas drogas durante el 2014. Ver documento. Según el reporte, es el número más alto de aprobaciones realizado durante los últimos 10 años, y supera incluso al pico de aprobaciones de 2012, año en que el organismo le dio el ok a 39 nóveles moléculas. Ver artículo en...


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Novartis compite con Humira

La FDA le aprobó Cosentyx a los suizos de Novartis, para tratar la psoriaris. Ver press release. Según la agencia de noticias Bloomberg, el producto alcanzaría u$s 1.ooo millones en vales para el 2010 y competirá con otras drogas biológicas tales como Humira, de Abbvie y Enbrel de Amgen. Ver...


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FDA crea SuperOffice

La FDA presentó el lunes 12 de enero una nueva oficina que estará a cargo del control de calidad de todos los medicamentos, llamadaOffice of Pharmaceutical Quality (OPQ). Ver artículo El departamento será dirigido por Janet Woodcock, actual Directora del Centro de Evaluación e Investigación...


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FDA abre biosimilares

El Comité Asesor en Medicamentos Oncológicos de la FDA está abriendo paso a los biosimilares a través de una reciente recomendación. Fue el el miércoles 7 de enero que recomendó la aprobación de Zarzio, un medicamento de Sandoz, biosimilar de Neupogen, la marca original fabricada...


Consumo Masivo

Herbalife con suples Nac & Pop

La Ministra de Industria, Débora Giorgi, anunció ayer, martes 6 de enero, que la empresa norteamericana Herbalife invertirá $10 millones en el país para producir el primer suplemento dietario de industria nacional. Ver artículo. El primer producto nutricional que la compañía fabricará en la...


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Saxenda, ok para Obesidad

La FDA aprobó Saxenda del danés Novo Nordisk como alternativa de tratamiento para el control del exceso de peso crónico. Ver press release Fue el 23 de diciembre que a través de un comunicado explicó que el producto está aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de...


Agenda

FDA, OK para vacunas 2015

La FDA ya les dio el OK a las cepas de las vacunas contra la gripe para la temporada 2014-2015. Ver comunicado. Las vacunas aprobadas son Fluarix, de GSK; Flucelvax y Fluvirin, de Novartis; Fluzone, de Sanofi Pasteur; FluLaval, de ID Biomedical, del grupo GSK. También están...


Regulaciones

FDA: guía para dispositivos médicos

La FDA publicó hoy una guía para los fabricantes de dispositivos médicos.  Ver press release El documento recomienda a las empresas que tengan en cuenta la ciberseguridad a la hora de diseñar y desarrollar dispositivos médicos y que incluyan en sus planes la provisión de parches y...


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Merck lanza vacuna contra culebrilla

El laboratorio Merck Sharp & Dohme presentó hoy en la Argentina la vacuna Zostavax, indicada para prevenir la culebrilla, técnicamente denominada «herpes zóster». La vacuna ya está disponible en vacunatorios y droguerías, por lo que las farmacias ya pueden solicitarlas en...


Regulaciones

Trulicity con luz verde

La FDA aprobó Trulicity, un medicamento de la compañía norteamericana Eli Lilly indicado para tratar la diabetes tipo 2. Ver comunicado Trulicity es una inyección subcutánea que debe aplicarse una vez por semana y sirve para mejorar y complementar el control  glucémico en adultos que...


Regulaciones

Saxenda, en la línea de largada

Saxenda, un tratamiento contra la obesidad de la danesa Novo Nordisk estaría cerca de ser aprobado por la FDA. Así lo anunció ayer la empresa danesa en un comunicado en el que afirmó que el Comité Asesor de Medicamentos Endócrinos y Metabólicos  de la FDA votó a favor de la aprobación...


Consumo Masivo

Antiácido como yogurt

Tanto en la Argentina como en el resto del mundo resulta imparable el avance de la industria alimenticia en el segmento de yogures que emulan posicionarse en el segmento de antiácidos. Ahora el sector de farma le encontró una vuelta y salió al mercado Heartburn Relief OTC un novedoso...


Consumo Masivo

Flonase, switch a OTC

La FDA le dio luz verde al switcheo del spray Flonase Allergy Relief (fluticasona), producto que lleva el sello de la británica GSK. Ver FDA switch list. Flonase se convertirá así en el primer spray nasal de venta libre en Norteamérica indicado para el tratamiento de alergias respiratorias y...


Empresas

Gilead desembarca en la Argentina

El laboratorio biotecnológico Gilead está evaluando desembarcar de forma directa en la Argentina. Para ello ya contrató a una consultora de Recursos Humanos, quien está a la búsqueda de un gerente general. Gilead tiene a la poderosa droga para la hepatitis C bautizada Sovaldi. La misma fue...


Empresas

Merck adquiere Idenix

El laboratorio norteamericano Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que llegó a un acuerdo definitivo para adquirir Idenix por alrededor de u$s 3.850 millones. Ver press release. Idenix tiene un promisorio portafolio de moléculas indicadas para la hepatitis C,...


Regulaciones

FDA lanza openFDA

La FDA puso en marcha ayer openFDA, una iniciativa ideada para facilitar a diseñadores de páginas de Internet, investigadores y al público en general el acceso a cantidades enormes de datos de salud pública al instante. Ver press release. El lanzamiento se da en el marco del reciente decreto...


Consumo Masivo

Lilly y Sanofi van por Cialis OTC

La francesa Sanofi y la norteamericana Eli Lilly cerraron un acuerdo que se propone solicitarle a las autoridades regulatorias, la aprobación del producto para la erección Cialis en calidad de OTC. Ver comunicado Sanofi. Es así que Sanofi adquiere los derechos exclusivos para aplicar dicha...


Coyuntura

FDA: operación PANGEA VII

La FDA junto con la Interpol, la Organización Mundial de Aduanas (WCO), la Head Medicine Agencies (HMA), el Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI) y Europol pusieron la mira esta semana contra los sitios web que venden medicamentos ilegales. Ver press release. Además, la FDA y la Oficina de...


Regulaciones

Forxiga, en breve

Ayer miércoles 8 de enero la FDA aprobó Farxiga para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Ver press release. Sin embargo, en la Argentina ya había recibido el oK de la ANMAT en septiembre pasado, siguiendo el lineamiento de la Unión Europea que le había dado el visto bueno en noviembre de...


Consumo Masivo

Jabones antibacterianos: en la mira

La FDA difundió una propuesta de regulación a fin de que los fabricantes de jabones, tanto de tocador como líquidos para el cuerpo, demuestren que son seguros para el uso diario prolongado. Ver propuesta En caso de que las empresas no puedan comprobar dicha seguridad y eficacia, tendrían que...


Empresas

Novartis: primer trimestre, resalta aprobaciones

El laboratorio suizo Novartis anunció sus resultados del primer trimestre 2013 a nivel global. En dicho reporte subrayó que ha obtenido nuevos logros respecto de innovadoras drogas e indicaciones. Ver reporte. Desde la casa matriz destacaron asimismo el crecimiento de sus productos claves en...


Empresas

Bayer adquiere Conceptus

Bayer HealthCare firmó un merger agreement con la compañía norteamericana Conceptus, fundada en 1992. Ver página web. Fue así que anunció que en los próximos días lanzará una oferta pública para adquirir todas las acciones de dicha firma por un monto cercano a los €852 millones. Ver...


Regulaciones

FDA aprueba Fluarix Quadrivalent

El laboratorio GlaxoSmithKline anunció que la FDA aprobó su vacuna contra la gripe estacional Fluarix Quadrivalent. Ver comunicado. Se trata de la primera vacuna intramuscular que protege contra las cuatro cepas de la gripe: las dos cepas de los subtipos A y B del virus. «Fluarix...


Coyuntura

Interpol takleó farmacias online

Coordinados por Interpol, la Organización Mundial de Aduanas (WCO), la Head Medicine Agencies (HMA), el Instituto de Seguridad Farmaéutica (PSI) y Europol lograron desbaratar a un red criminal de venta de medicamentos ilícitos ofrecidos a través de la Internet. ver Press Release Se trata de...


Regulaciones

La FDA alerta sobre farmacias online

La FDA lanzó una campaña nacional de sensibilización sobre los peligros de la compra de medicamentos recetados en farmacias online falsas. La campaña –llamada BeSafeRx (en español, “Esté seguro con sus medicamentos recetados”)- espera proteger a los consumidores de los riesgos de las...


Regulaciones

FDA: informe sobre publicidad

La FDA publicó esta semana un reporte acerca de las características de la publicidad de medicamentos en Estados Unidos. Es que este es uno de los pocos países en el mundo que permite la promoción directa al consumidor de medicamentos recetados. En ese país, los fármacos recetados tienen luz...


General

Nueva droga antiobesidad, pone punch al mercado

La FDA aprobó el nuevo principio activo lorcaserin, un nuevo fármaco antiobesidad. El mismo está bajo el paraguas de la compañía Arena Pharmaceuticals y Eisai, que lo comercializarán en Estados Unidos bajo el nombre de Belviq. Ver anuncio Con esta luz verde que le da la FDA a este producto,...


Consumo Masivo

Cucharas con medidor by FDA

El organismo regulador de Estados Unidos publicó hoy la guía para las fabricantes de productos líquidos de venta libre que contienen dispositivos de dispensación, tales como cucharas, jeringas, goteros, tazas, entre otros. La guía Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug...


Featured Slider

FDA arremete contra los dietarios fraudulentos

El organismo regulatorio de Estados Unidos se plantó frente a los suplementos ilegales para la pérdida de peso. La FDA salió a alertar a la sociedad sobre los suplementos dietarios fraudulentos que prometen eliminar kilos “de la noche a la mañana”, y que muchas veces generan daños en la...


Consumo Masivo

La FDA switcheó el antihistamínico Allegra

El organismo regulador de los Estados Unidos le subió el pulgar al switch del antihistamínico Allegra de Sanofi Aventis. Con esta decision, es el tercero de los antihistamínicos de segunda generación que migran de la condición de venta bajo receta a OTC en los Estados...


Empresas

Johnson & Johnson: críticos resultados

La compañía (www.jnj.com) anunció hoy a nivel mundial ganancias netas de u$s3.345 millones en el tercer trimestre del 2009, lo que representa un aumento del 1,1% con respecto al mismo período en el 2008. Sus ventas fueron u$s15.100 millones para el tercer trimestre de año, lo que significó...


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