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Pharmabiz


Regulaciones

ANVISA regula radiofármacos

La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de «uso consagrado», es decir aquellos productos que tienen larga data en el mercado. La normativa apunta a regularizar la situación de este tipo de medicamentos, los que -según lo comunicado- están siendo...


Agenda

Devices con nuevos fees, 2019

La ANMAT parece que está corta de recaudación. A través de una disposición que hizo oficial el primer día hábil del año retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar ante dicho organismo. Ver artículo Pharmabiz ya realizó un exhaustivo reporte en el que puso blanco...


Coyuntura

ANMAT sube aranceles 2019

El 2018 se clausuró con una inflación que se estima tocará el 47,5%. En función de esto el gobierno ya avisó que durante el año que dio comienzo se actualizarán las tarifas de todos los servicios públicos, así como las cuotas de las prepagas y otros tipos de costos. Claro que el sector...


Agenda

ANMAT: news en bioequivalencia

Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de la bioequivalencia. A través de la disposición 8398, se creó un nuevo escenario para darle curso a la obligatoriedad de bioequivalencia para aquellas...


Agenda

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado hoy martes 12 de junio a través del Boletín Oficial. Por medio de la disposición 5687, el organismo comandado por Carlos Chiale le dio de baja a más de 450 firmas, las que se encontraban...


Agenda

ANMAT: suben aranceles, devices

El alto índice de inflación y el aumento en las tarifas públicas están en el eje del debate público en la Argentina, luego de que el parlamento publicara una ley al respecto, que luego fue vetada. Ver artículo. En sintonía, la ANMAT actualizó su cuadro de aranceles y también le...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El tema de las tarifas públicas sin duda se ha convertido en el foco de la agenda política en el país. Y es en paralelo con esta coyuntura nacional que se registran diferentes noticias ancladas en la industria de farma y que están en sintonía con este contexto político-económico. Por un...


Agenda

ANMAT con inflación: suben fees

La inflación no da tregua en la Argentina. Mientras que en los medios masivos el tema que da la nota es el aumento del transporte público, la ANMAT aplicó el propio en pos de actualizar los aranceles que debe abonar el sector privado. Ver disposición A través de la dispo 5667, publicada hoy...


Latinoamérica

ANVISA: foco en fitoterápicos

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese país, SINDUSFARMA, pondrán en primer plano a los fitoterápicos. Las partes realizarán el próximo jueves 10 de mayo en la sede de la ANVISA un seminario internacional sobre la...


Latinoamérica

Perú: conflicto con regulaciones

Perú, que esta semana estuvo en tapa luego de la renuncia de su presidente Pedro Kuczynski, tiene un frente abierto en materia de regulaciones. De acuerdo a lo publicado por la revista peruana Gestión, la comunidad empresarial europea Eurocámaras Perú alertó acerca de la...


Agenda

ANMAT: aranceles para devices

La ANMAT actualizó los aranceles de todos los trámites correspondientes a productos médicos, productos para diagnostico de uso «in vitro», certificados y modificaciones, entre otros. Ver disposición. A través de la dispo 1668, publicada hoy viernes 23 de febrero en el Boletín...


Regulaciones

Roche: OK para Alecensa, Argentina

La suiza Roche sumó un nuevo oncológico en la Argentina. Se trata de Alecensa, a base de alectinib, un tratamiento indicado para cáncer de pulmón de células no pequeñas. El producto fue avalado por la ANMAT en agosto bajo condiciones especiales. Se trata de un régimen que aprueba registros...


Agenda

Cannabis: reglamentaron ley

El gobierno nacional reglamentó la Ley 27.350, que regula el uso medicinal de la planta de cannabis  y sus derivados.  Ver decreto A través del decreto 738, publicado el viernes pasado en el Boletín Oficial, se puso en funcionamiento el «Programa Nacional para el Estudio y la...


Regulaciones

INVIMA, mesa técnica: magistrales

La agencia regulatoria de Colombia, INVIMA, lleva a cabo hoy su primera mesa técnica de «productos magistrales y cannabis medicinal». Ver comunicado La jornada que tendrá lugar en Bogotá abordará todo lo relativo al registro de productos a base de cannabis, tales como...


Agenda

ANMAT: normativa para devices

La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica, y que entra en vigencia a partir del próximo mes. El viernes emitió la disposición 5706 que entra en sintonía con otra publicada el mes pasado y también referida al sector...


Agenda

Cosméticos: control FDA a rajatabla

La FDA cuenta con un programa voluntario bautizado como Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). El mismo tiene como objetivo seguir la actividad de la industria en ese país y se constituye en una guía de referencia clave. El organismo regulatorio publicó un reciente informe...


Agenda

Droguesur: sanción de ANMAT

La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. Ver documento. El organismo prohibió el uso y comercialización de todos los lotes de los productos “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc.” y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc.” elaborados por Droguesur. La ANMAT explicó a través...


Agenda

ANMAT: trámite simplificado

La ANMAT abrió a la consulta pública un proyecto que apunta a simplificar el registro de casi 30 ingredientes farmacéuticos activos. Se trata de algunos OTC y otros prescriptivos maduros. Ver proyecto ¿El principal cambio que se plantea? Unificar la evaluación teórica con la...


General

Justicia y ANMAT: multa a GSK $1 millón

Bilingual Version El juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa tomada por la ANMAT el 12 de abril de 2011 a través de la que se impuso la multa de $400 mil al laboratorio británico GSK. También ratificó una multa al Dr. Héctor Abate por $300mil y una...


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