La ANMAT emitió un alerta relativo a resultados de investigaciones que advierten acerca de posibles riesgos en el uso de ciertos componentes del sistema de monitoreo continuo de glucosa de la china Medtrum. En Argentina, sin embargo, no se han reportado eventos adversos.
El organismo regulatorio local sigue con la lupa puesta sobre los laboratorios, medicamentos y devices. Ahora la ANMAT advirtió sobre posibles fallas en sensores y transmisores del sistema de Gestión de Insulina de la marca Medtrum.
Fue a partir de los resultados de investigaciones internacionales. La medida se tomó de manera preventiva con el fin de proteger la seguridad de personas con diabetes tipo 1, ya que, en el plano local no se han reportado eventos adversos. Ver Comunicado
El comunicado agrega que la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia, ANSM, publicó los resultados del estudio SEECLoop, en el que se concluye que el sensor MD3658 podría comprometer la condición clínica y la seguridad de pacientes con diabetes tipo 1. En la misma línea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difundió una alerta de control de mercado sobre el sensor MD3658 y el transmisor MD1158, ambos pertenecientes al sistema de monitorización continua de glucosa Medtrum.
Si bien en Argentina no se han reportado eventos adversos vinculados a este dispositivo, se recomienda a los pacientes que utilizan el Sistema de Gestión de Insulina y Accesorios (PM-2812-1) que consulten con su médico tratante, quien evaluará el riesgo en cada caso y definirá el seguimiento correspondiente. Asimismo, se solicita a pacientes y profesionales de la salud que, ante cualquier evento adverso o inconveniente con el producto, lo reporten al sistema de tecnovigilancia de ANMAT.
