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domingo 29 noviembre 2020 07:26
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Regulaciones

FDA: dupla de avales para raras

La agencia regulatoria norteamericana aprobó dos terapias para trastornos genéticos raros. Por un lado le dio el OK a Zokinvy, de Eiger, para el síndrome de Hutchinson-Gilford. Además avaló a Oxlumo, de Alnylam, para hiperoxaluria primaria. En este cierre de noviembre, la FDA le levantó el pulgar a dos medicamentos para distintas...

ANMAT con nueva sede en marcha

La ANMAT se agranda. Esto es en función de que esta semana la Agencia de Administración de Bienes del Estado le hizo entrega al organismo de un inmueble histórico. Se trata de un edificio de cinco pisos y de 1.215 m2 cubiertos ubicado en Riobamba y Viamonte. Manuel Limeres, el...

ANLAP: reunión con laboratorios públicos

La ANLAP realizó la cuarta reunión del Comité Ejecutivo de la que participaron los laboratorios públicos de todo el país. La producción nacional de medicamentos así como de principios activos y de productos huérfanos fueron uno de los temas centrales de la agenda del encuentro virtual. La producción pública de medicamentos fue...

ANMAT avaló nueva tanda de tests COVID-19

El organismo regulatorio nacional le dio el primer upgrade de noviembre al listado de reactivos para el COVID-19. Ahora, se sumaron presentaciones para todos los segmentos y así se llegó a un total de 223 opciones autrizadas. En el anteúltimo mes del año, la ANMAT actualizó la nómina de tests...

Super: salvataje de octubre, OO.SS.

La paulatina recuperación de la actividad económica, generó que la asistencia financiera de excepción que la Superintendencia de Servicios de Salud le otorga mensualmente a aquellas obras sociales que presentan mermas en su recaudación muestre una desaceleración durante octubre. Esta vez, el salvataje alcanzó a los $414.8 millones (u$s...

FDA le da el OK al primer test COVID hogareño

Las tecnologías de la era COVID-19 no tienen pausa. Ahora la FDA el dio el OK al primer test de uso hogareño para detectar el coronavirus. Se llama Lucira y se constituye como un device de auto-diagnóstico, de tipo molecular y "todo en uno". En este 2020 los medical devices...

Chile crea agencia de Dispositivos Médicos, ISP

La ANDID es la nueva Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo que creó el Instituto de Salud Pública de Chile a fin de fortalecer la regulación de los devices. Allí quedaron encuadrados, por caso, los test para la detección del COVID-19. La tecnología médica crece en relevancia en...

ANMAT: news en trámites de productos médicos

Las empresas vinculadas al negocio de tecnología médica que hayan solicitado ampliación de rubro podrán avanzar con el registro de productos médicos. Mientras que aquellas que hayan tramitado la habilitación de un nuevo depósito tienen el aval para utilizar la estructura. Todo hasta que el Instituto Nacional de Productos...

EMA: asume nueva titular, Emer Cooke

En medio de la pandemia del COVID-19, la EMA cambió de titular. Desde hoy la que asume es la irlandesa Emer Cooke, quien se convierte en la primera mujer en ponerse al frente de la agencia regulatoria europea. Reemplaza a Guido Rasi, quien llevó las riendas por una década. El...

Reglamentación de la «Ley Trikafta» aprobada

Los medicamentos de ultra alto costo presionan de forma sostenida a las cajas de la seguridad social. Uno de los que cobró relevancia en este 2020 de cuarentena es Trikafta, de la norteamericana Vertex. El producto quedó contemplado en una ley específica de fibrosis quística. La misma fue reglamentada...

Cannabis ya tiene ley y reglamentación

El Estado publicó hoy en el Boletín Oficial la nueva reglamentación de la ley 27.350. El decreto que lleva la firma de Alberto Fernández le da un marco legal a la comercialización de productos a base de cannabis en farmacias. En esta carrera ya se anotó el grupo latino...

La Super, el PAMI y el IOMA en cónclave

La Superintendencia de Salud y las obras sociales quieren ponerle un freno al accionar de los prestadores cartelizados. Pharmabiz pudo saber que los tironeos surgen con prestadores médicos de ortopedia, ginecología, oftalmo y otros. Las partes acordaron poner en marcha una mesa de discusión técnica para minimizar el impacto...

Estado fija precios de medicamentos, COVID-19

El Estado argentino fijó hasta el primer trimestre del 2021 los precios máximos de venta institucional a un conjunto de medicamentos usados en terapias intensivas y relacionados al tratamiento del COVID-19. Se trata en realidad de APIs de las que se registra desabastecimiento global. Por caso, hay negociaciones con...

ANVISA: stop a ensayos CoronaVac

La polémica por la vacuna de la china Sinovac en Brasil tiene un nuevo capítulo. A poco más de 10 días de importar la materia prima para su fabricación, la ANVISA anunció que se frenaron los ensayos clínicos en el país. Dos semanas después de autorizar la importación de manera...

FDA aprueba device para pesadillas

Un innovador device consiguió el visto bueno de la FDA. El dispositivo apunta a la reducción de las alteraciones en el sueño en adultos con trastorno de pesadilla o de estrés postraumático. El flamante producto bautizado NightWare lleva el sello de la firma homónima. La FDA se mantuvo súper activa en...

Oficial: ya hay una ley de vacunas

Hoy se hizo oficial la nueva ley de vacunas que dio por avalada el parlamento la semana pasada. La misma exime del pago de derechos de importación y de todo tributo de cualquier naturaleza u origen. Se incluye también la llave de la "aprobación de emergencia". La investigación, desarrollo, fabricación...

Presupuesto 2021 con dictamen en el Senado

La Comisión de Presupuesto y Hacienda del Senado aprobó el dictamen del Presupuesto 2021 para ser tratado en el recinto la semana que viene. El proyecto de ley prevé una recuperación del 5,5% de la economía. Una semana después de obtener media sanción en Diputados, el proyecto del Presupuesto 2021...

El check list de vacunas COVID-19, Argentina

Al momento no hay en la Argentina ni en el mundo ninguna vacuna aprobada para COVID-19. Sin embargo, el ruido generado con la potencial vacuna rusa amplificó las confusiones. El ministro de Salud detalló el estado de las cosas El ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, mantuvo...

FDA: la lista de los OK de octubre

La agencia regulatoria norteamericana otorgó una reducida cantidad de avales en este octubre. Aunque dio la nota con la venia concedida a la primera terapia para el COVID-19. Se trata de Veklury de la farmacéutica Gilead.  En el décimo mes de este 2020 atípico, el ritmo de aprobaciones de la...

Precios Máximos se renuevan hasta enero

El programa de Precios Máximos, implementado el 19 de marzo con el inicio de la cuarentena, fue prorrogado hoy por quinta vez consecutiva y hasta el 31 de enero del 2021. La Secretaría de Comercio Interior anticipó que podría alargarse aún más en función de la evolución de la situación epidemiológica del coronavirus. Hoy el gobierno extendió hasta el domingo 31...

Tests COVID-19, nueva actualización ANMAT

El organismo regulatorio local realizó un upgrade del listado de tests para el COVID-19 autorizados en el país. En esta última semana de octubre, la ANMAT le dio luz verde a presentaciones para todos los segmentos de tests y de esta forma llegó a un total de 203. Por tercera vez en...

SUR: nuevo listado de reintegros

Un total de $1.000 millones (u$s 11.9 millones) serán otorgados a las obras sociales con saldos pendientes en concepto de adelanto de fondos del Sistema Único de Reintegros que administra el Fondo Solidario de Redistribución. La Obra Social de la UOCRA figura al tope de la lista con una...

Super: otro envión financiero para OO.SS.

Desde el arranque de la cuarentena, la Superintendencia de Salud que tiene al frente a Eugenio Zanarini viene girando mes a mes partidas de dinero a las Obras Sociales. Son para aquellas afectadas en su recaudación mensual. Ahora se habilita un nuevo giro relativo al mes de septiembre. La Superintendencia...

Ley del Conocimiento: oficial en Boletín

La ley de Economía del Conocimiento ya tiene su versión oficial mediante el Boletín Oficial. Hoy, lunes 26 de octubre, se oficializó el texto de una iniciativa que tuvo sus avances y retrocesos y que el parlamento finalmente aprobó a principios de este mes. Hoy se promulgó la ley...

FDA aprueba Veklury para COVID

El gobierno de Donald Trump había dado la nota hace varios meses comprando altos stocks de antiviral Veklury de la farmacéutica Gilead. Ahora la FDA le dio la aprobación oficial para COVID-19. Hoy la FDA aprobó el antiviral Veklury, a base de remdesivir para el tratamiento de casos de COVID-19...

COFESA: nueva reunión con Ginés

Una nueva reunion de COFESA virtual se llevó a cabo hoy y tuvo como eje la amplificación de la cobertura de las distintas vacunas incluidas en el Calendario Nacional. En la reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA) de hoy, el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García,...

Parlamentos latinos debaten comisiones Salud, OPS

Mañana viernes 23 de octubre se llevará a cabo el VI Congreso de las Comisiones de Salud de los Parlamentos de las Américas, y la Argentina será el país anfitrión. En esta jornada se debatirá sobre la transformación digital en pos de la toma de decisiones en salud pública....

Ginés: visión sobre estadísticas COVID-19

El titular de la cartera de Salud reconoció los cuestionamientos sobre la calidad de las estadísticas que genera Argentina en términos de coronavirus, y que llevaron al team de investigadores de Oxford Our World in Data a retirar al país de su mapa. Según González García, el problema ya empezó a...

ANMAT: más reactivos coronavirus

Por segunda vez en este décimo mes del año, la ANMAT actualizó el listado de reactivos para el COVID-19. En esta nueva tanda, el organismo le dio luz verde a presentaciones para todos los segmentos de tests y de esta forma llegó a un total de 194. En esta cuarta...

EMA: cumple un cuarto de siglo

La EMA llegó al cuarto de siglo. Esta semana la agencia europea celebrará sus primeros 25 años de vida. El organismo tomó forma en octubre de 1995, tres años después que la ANMAT. El ente local, que en la actualidad tiene al frente a Manuel Limeres, fue creado en...

Ébola: FDA avala primer tratamiento

En diciembre de 2019, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a la primera vacuna contra el Ébola. Y ahora el organismo le dio el OK a Inmazeb de la norteamericana Regeneron, el primer medicamento para esta enfermedad. En este décimo mes del año, la FDA le otorgó la...

Update del listado de tests COVID-19

Luego de un feriado nacional, se actualizó el listado de tests para el COVID-19. En la primera tanda de avales en lo que va de octubre, la ANMAT sumó presentaciones para los segmentos de PCR, pruebas serológicas y rápidas de antígenos. En este décimo mes del año, los reactivos para la...

Economía del Conocimiento: se aprobó la «ley bio»

El proyecto de incentivo a la Economía del Conocimiento se convirtió en ley. La medida había conseguido la media sanción en Diputados en junio, se aplicaron modificaciones en el Senado y volvió a la Cámara Baja para su aprobación. Con 133 votos positivos, 5 negativos y 88 abstenciones de la...

Vacunas COVID-19 en el Congreso, dictamen

La comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de la Nación dictaminó a favor del proyecto de ley que apunta a declarar de interés público la investigación, fabricación y adquisición de vacunas anti COVID-19. La iniciativa implicaría, por caso, que las vacunas importadas queden...

Licencias COVID-19: se suman precisiones

Desde el inicio de la pandemia, se determinó que el personal que formara parte de grupos de riesgo quedaba eximido de concurrir al lugar de trabajo. A fines de septiembre se sumó al listado a la obesidad, y ahora se especificaron las características. Ya van más de seis meses...

ANMAT aprueba primer producto cannabis

Argentina se tomó su tiempo para aprobar y darle el visto bueno a medicamentos a base de cannabis. Sin embargo, ya está en gateras, según pudo saber Pharmabiz, el primer producto que saldrá al mercado. Se trata de Convupidiol, de Alef Medical, una empresa comandada por el ex Recalcine, Patricio...

Biotecnología Moderna: definen comisión

El Ministerio de Desarrollo Productivo que tiene como titular a Matías Kulfas determinó cómo estará conformada la Comisión Consultiva para la Promoción de la Biotecnología Moderna, creada en el 2018 por la ley n° 26.270. A través de la resolución 514/2020, el Ministerio de Desarrollo Productivo determinó la composición que...

CEPI compara las vacunas anti COVID-19

A nivel internacional, se dio a conocer que la fundación CEPI creó una red de laboratorios para permitir la evaluación y la comparación de las distintas vacunas en desarrollo contra el COVID-19. Mientras cerca de 200 empresas alrededor del mundo siguen en la carrera para desarrollar una vacuna contra el COVID-19,...

Elección de obra social con cambios

Desde este último trimestre se hará efectiva una simplificación para la libre elección de Obra Social. Ya no será obligatorio concurrir de forma presencial a cada oficina sino que se resolverá mediante la web de la Super. A través de la resolución 1216/20 de la Superintendencia de Servicio de Salud...

Chile autoriza ensayos, Sinovac y J&J

El país presidido por Sebastián Piñera comenzará a testear dos vacunas contra el coronavirus: una desarrollada por la norteamericana J&J y la otra por la china Sinovac. Mientras tanto, el ISP tiene un tercer ensayo en carpeta. Está terminando de evaluar la potencial vacuna de AstraZeneca. Chile autorizó el inicio...

La Super le pone primera a las compras conjuntas

Las compras consolidadas volvieron a estar sobre la mesa. Ante la crisis de la pandemia y el permanente deterioro de las arcas de las obras sociales, la Superintendencia de Servicios de Salud avanza en la adquisición conjunta de medicamentos. El principal antecedente la compra consolidada de factor VIII para...

Tests COVID-19: ANMAT con más avales

La ANMAT continúa avalando nuevas tandas de tests COVID-19. Esta vez, el organismo regulatorio aprobó otras presentaciones de tests PCR y de serológicos rápidos. La ANMAT dio a conocer una nueva actualización de la nómina de reactivos aprobados en la Argentina para la detección del COVID-19. En el listado se...

FDA y el resumen de los avales de septiembre

En este septiembre marcado por la pandemia del COVID-19 a nivel mundial, la FDA le dio luz verde a una reducida tanda de novedades extra coronavirus. Se destacaron los avales a dos nuevas moléculas. Además, dos terapias de GSK consiguieron nuevas indicaciones. El noveno mes de este 2020 llegó a...

Amplían presupuesto 2020, vacuna COVID-19

Mientras el Presupuesto 2021 está en el Parlamento, el Estado amplió hoy las partidas presupuestarias para lo que resta del 2020. Allí incluyó, por caso, el anticipo para la adquisición de la vacuna contra el COVID-19, aunque se desconoce cuál de las casi 200 que están en carrera resultará...

Superintendencia: rescate de $1.300 M, OO.SS.

La Superintendencia de Servicios de Salud dio un adelanto de fondos del Sistema Único de Reintegros a las obras sociales con saldos pendientes por $1.300 millones (u$s 16.2 millones). El organismo que conduce Eugenio Zanarini está otorgando rescate financiero a los agentes desde el inicio de la pandemia. La...

FDA: nueva aprobación para Nucala

La FDA aprobó la terapia Nucala, de GSK, para personas con ciertos trastornos sanguíneos raros. El biológico, originalmente avalado para asma severa, se constituyó como el primer OK de la agencia para esta indicación en casi 14 años. En este final de septiembre, la FDA le dio luz verde a...

Nueva reunión del COFESA, virtual

El ministro de Salud de la Nación, Ginés González García presidió ayer el COFESA, el Consejo Federal de Salud. El encuentro realizado de forma remota y por videoconferencia tuvo como eje la pandemia del COVID-19. Se habló además de los tests rápidos de antígenos y de la aplicación del...

Ginés en Varela con tests de Abbott

El Estado anunció la adquisición de 500 mil tests rápidos de antígenos para la detección del COVID-19. Aunque no se especificó la marca del device ni el procedimiento a través del cual se realizará la compra, los flashes de los medios tenían por delante a un test del laboratorio...

Decreto antidespidos hasta noviembre

Las compañías continuarán vedadas de despedir personal durante esta cuarentena intermitente. El Estado volvió a extender hasta el 30 de noviembre el decreto antidespidos que había emitido por primera vez en marzo, cuando comenzó el aislamiento obligatorio en la Argentina. En tanto, la tasa de desocupación llegó al 13,1% en...

FDA con advertencia para el «viagra rosa»

Cinco años atrás la FDA le levantó el pulgar a Addyi, el "viagra femenino" que generó controversias y que había sido rechazado por la agencia en dos oportunidades. Ahora el organismo le sacó tarjeta amarilla. Le envió una carta de advertencia a su fabricante por una publicidad radial en...

FDA: tests COVID-19 en spot

Los tests para detectar el coronavirus son una de las estrellas de esta temporada de pandemia. Y es en este contexto que la FDA salió al ruedo con un informe que lista los diferentes dispositivos autorizados al momento, según la pertinente capacidad de detección del virus. La FDA puso la...

G20: ministerios en reunión virtual

De cara a la próxima Cumbre de Líderes del G20, ayer Argentina formó parte de un encuentro virtual que concluyó en la firma de una declaración conjunta. El desarrollo de vacunas y tratamientos para el COVID-19 estuvieron en la agenda de la reunión. Los ministerios de Salud y Economía de...

ANMAT suma reactivos COVID-19

La ANMAT publicó por tercera vez en este septiembre de cuarentena flexibilizada la nómina de tests para la detección de COVID-19 avalados en el país. En este update el organismo regulatorio le dio el OK a presentaciones de tests IVD y serológicos rápidos. En este septiembre que sigue marcado por...

GSK: Trelegy Ellipta con nuevo OK, asma

La FDA le dio luz verde a una nueva indicación para Trelegy Ellipta de la británica GSK. Ahora, además de para EPOC, el producto fue avalado para el tratamiento del asma en adultos. En este septiembre que sigue marcado por la pandemia del COVID-19, la FDA aprobó una nueva indicación...

Parques industriales con registro y reglamento

El Ministerio de Desarrollo Productivo le empezó a dar forma al Programa Nacional para el Desarrollo de Parques Industriales que el presidente Alberto Fernández lanzó a comienzos de septiembre. Se aprobó su Reglamento Operativo. La Secretaria de Industria, Economía del Conocimiento y Gestión Comercial Externa aprobó el  Reglamento Operativo del Programa Nacional para...

Termómetros con reglamento, MERCOSUR

A partir de marzo del 2021, aquellas empresas que fabriquen, comercialicen e importen al país termómetros clínicos de vidrio tendrán que ajustarse al reglamento técnico y metrológico definido entre los países que conforman el MERCOSUR. Los termómetros, que fueron uno de los devices que más dispararon su demanda en pleno...

Super desembolsa $503M, OO.SS.

El apoyo financiero de excepción que la Superintendencia de Servicios de Salud le otorga mensualmente a aquellas obras sociales que presentan caídas en su recaudación quebró la clara tendencia bajista que venía mostrando desde mayo al registrar un fuerte salto durante agosto. En esta oportunidad, el monto del salvataje se cuadriplicó a $503 millones, frente a...

Más tests COVID-19 con aval ANMAT

La ANMAT actualizó la nómina de reactivos de COVID-19 por segunda vez en este septiembre de cuarentena flexibilizada. El organismo regulatorio le dio luz verde a cuatro empresas que quedaron validadas para traer al país tests rápidos de antígenos, un tipo de pruebas que son claves para detectar el...

Ley bio con beneficios acotados, en análisis

El gobierno nacional definió los beneficios tributarios encuadrados en el marco de la ley de biotecnología moderna n° 26.270 la que había sido promulgada en el 2007. La ley que estará efectiva hasta el 2022 había sido bien recibida por las empresas del sector que vieron en su espíritu...

ANVISA se suma al Proyecto Orbis

La agencia regulatoria de Brasil -la ANVISA- se subió al Proyecto Orbis. Se trata de una alianza surgida en el 2019 entre la FDA y otros organismos internacionales, a fin de colaborar para la revisión de nuevos oncológicos. Las agencias regulatorias suelen sellar distintas alianzas a fin de colaborar y trabajar en conjunto...

FDA aprueba Gavreto, de Roche

Hace menos de un mes, la FDA le aprobó a la suiza Roche el tratamiento Rozlytrek para cáncer de pulmón. Y en este septiembre se suma Gavreto, para el portafolio que forma parte de Genentech. La agencia regulatoria norteamericana le dio luz verde a Gavreto, a base de pralsetinib, indicado...

Parques industriales con decreto

El Gobierno develó hoy su plan para impulsar el desarrollo de parques industriales, medida que le había anticipado ayer a los empresarios en la conferencia de la UIA. Se establece un programa, que a diferencia del creado en el 2010 en el marco del Bicentenario, esta vez tiene en...

COVID-19: update en listado de tests

En este arranque de septiembre, la ANMAT sigue aprobando nuevas tandas de tests serológicos y serológicos rápidos. El único fin de este tipo de pruebas es identificar anticuerpos en quienes ya tuvieron COVID-19. Faltan sin embargo, los reactivos críticos que detectan la presencia del virus: los IVD y los...

Super: rescate de $3.504M en cuarentena

El Gobierno ya auxilió a las obras sociales con $3.504 millones (u$s 44.6 millones) desde abril, cuando puso en marcha un programa de salvataje. La buena noticia para las presionadas arcas estatales es que, en julio, el monto de los desembolsos otorgados cayó abruptamente. Desde que comenzó la cuarentena, la Superintendencia...

FDA avala hormona semanal, Novo

El organismo regulatorio le dio el visto bueno a la primera hormona de crecimiento para adultos que requiere una sola aplicación subcutánea semanal. Es el biológico Sogroya desarrollado por la danesa Novo Nordisk. La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico que se suma a la categoría de...

Super: apoyo financiero de $125 M

El apoyo financiero de excepción que la Superintendencia de Servicios de Salud le otorga mensualmente a aquellas obras sociales que presentan caídas en su recaudación sufrió una fuerte desaceleración durante julio. En esta oportunidad, el salvataje alcanzó a $125 millones, frente a los $821.8 millones que tuvo que compensar por las diferencias...

La agenda de aprobaciones de agosto, FDA

En este agosto de cuarentena, la agencia regulatoria de los Estados Unidos no detuvo su marcha en cuanto a la aprobación de novedades extra COVID-19. En este período, el organismo le dio luz verde a nueve productos entre los que resaltaron seis drogas y dos biológicos. El checklist de avales de la FDA sumó...

Precios Máximos hasta octubre

El programa de Precios Máximos, implementado el 19 de marzo con el inicio de la cuarentena, fue prorrogado hoy por otros dos meses adicionales. Así, la Secretaría de Comercio Interior extendió su vigencia hasta el 31 de octubre inclusive y anticipó que podría alargarse aún más en función de la...

Super adelanta fondos del S.U.R.

La Superintendencia de Servicios de Salud aprobó un pago a cuenta de $1.500 millones (u$s 19,2 millones) a los Agentes del Seguro de Salud, en concepto de adelanto de fondos del Sistema Único de Reintegros -S.U.R.- priorizando la distribución en aquellas obras sociales que tengan una cápita promedio inferior a...

Super: nuevo rescate a las OO.SS.

La Superintendencia de Servicios de Salud que tiene como titular a Eugenio Zanarini repite por un nuevo mes la medida a través de la cual le otorgará apoyo financiero de excepción a aquellas obras sociales que hayan registrado una caída en su recaudación durante julio del 2020. Así quedó...

Ley bio en agenda, parlamento

Matías Kulfas, ministro de Desarrollo Productivo de la Nación, habló con Jorge Fontevecchia, fundador del diario Perfil, y afirmó que la Ley de Economía del Conocimiento "va en la dirección correcta", pero que le encontraron muchos problemas de implementación al proyecto original. La Ley Bio que había generado mucha expectativa...

Prepagas: tarifas planchadas en 2020

La crisis por el COVID-19 generó un "efecto alivio" para los usuarios de prepagas. Las empresas prestadoras se vieron vedadas de aumentar sus tarifas durante este 2020. En el 2019 el incremento de sus cuotas había llegado al 60.6%. Durante el 2019 las prepagas se convertían en noticia una vez...

COFESA: ministros en reunión virtual

El ministro de Salud Ginés González García encabezó ayer el COFESA, el Consejo Federal de Salud. El encuentro realizado de forma remota y por videoconferencia tuvo una agenda centrada principalmente en temas relativos a la pandemia del COVID-19. Se habó de las potenciales vacunas que están en carrera. Los titulares de las carteras sanitarias...

FDA aprueba Kesimpta de Novartis

La FDA le dio el OK a Kesimpta, una terapia celular de Novartis indicada para esclerosis múltiple, que hace 11 años atrás fuera aprobada para leucemia linfocítica crónica. Con esta luz verde, la suiza tendrá enfrente a Ocrevus, el blockbuster de Roche, que tiene un precio muy competitivo. No todo...

Ultra costo con programa, cobertura

El ministerio de Salud de la Nación creó el Programa de seguimiento de Tecnologías Sanitarias Tuteladas, que funcionará bajo la órbita de la Dirección de Coberturas de Alto Precio. Bajo esa lupa quedarán enrolados todos los medicamentos de última generación que salen al mercado a precios millonarios. Los medicamentos de...

Sinergium: destruyen vacunas vencidas

El Ministerio de Salud de la Nación informó que 4 millones de vacunas vencidas pasan a destrucción. De esa cifra, 2.2 millones corresponden a la campaña de vacunación antigripal comprendida entre el 2015 y el 2019. Es un stock adquirido a Sinergium Biotech y refrigerado en Frioneto. La adquisición y...

COVID-19: ANVISA prueba vacuna J&J

Brasil se está convirtiendo en un epicentro de los ensayos clínicos anti COVID-19. El país presidido por Jair Bolsonaro está testeando una cuarta vacuna contra el coronavirus. Se trata de la desarrollada por la norteamericana J&J. La carrera por la vacuna anti COVID-19 sigue avanzando en la región. Y es...

FDA avala Enspryng, Roche

La FDA le dio el OK a un segundo producto de la suiza Roche en este agosto de pandemia. Ahora autorizó al biológico Enspryng para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Una nueva terapia para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica recibió el aval de la FDA. Se trata...

Se viene competidor de Spinraza

El reinado de Spinraza de Biogen será más corto de lo previsto. El año pasado, la FDA aprobó Zolgensma, una terapia génica de Novartis que compite en el segmento de la Atrofia Muscular Espinal. Ahora, Roche con PTC Therapeutics suma otro producto al ring. Se trata de Evrysdi que...

MSD vende antirretrovirales al Estado

El Ministerio de Salud de la Nación puso en marcha una Contratación Directa por exclusividad durante en este segundo semestre marcado por el coronavirus. Será para comprarle a la norteamericana MSD partidas de su antirretroviral Isentress. Un día antes de anunciar cómo seguirá la cuarentena intermitente en el país, el Estado abrió una...

FDA aprueba Viltepso, Duchenne

La FDA aprobó un nuevo tratamiento indicado para la distrofia muscular de Duchenne. Es Viltepso, a base de viltolarsen, del laboratorio NS Pharma, una subsidiaria norteamericana de la japonesa Nippon Shinyaku. La agencia regulatoria norteamericana continúa con los avales extra coronavirus en este agosto. Ahora le otorgó la aprobación acelerada a un medicamento indicado...

Salió «Ley Trikafta» en Boletín Oficial

La ley integral de la fibrosis quística quedó publicada hoy por medio del Boletín Oficial. Aunque queda por delante la instancia de la reglamentación. La flamante ley define que se incorporan al Programa Médico Obligatorio -PMO- todos los tratamientos, lo que incluye a medicamentos, suples dietarios y nutricionales entre...

Brasil aprueba Luxturna, génica

Las terapias génicas avanzan sin prisa pero sin pausa fuera de los Estados Unidos. Ahora la ANVISA aprobó Luxturna, de la suiza Novartis. El producto está indicado para una forma de pérdida visual y Brasil se constituye en el primer país de América Latina en darle el visto bueno. Los productos...

Receta Digital: oficial en Boletín

Luego de que la telemedicina se convirtiera en una realidad cotidiana por la cuarentena, el Estado publicó hoy en el Boletín Oficial la ley 27.553 de recetas electrónicas o digitales en todo el país, la que se había aprobado en el Parlamento en julio pasado. El Gobierno Nacional promulgó hoy...

PAMI: se firmó convenio en cuarentena

El convenio PAMI vuelve a tener otra prórroga de la mano de los laboratorios nacionales. Se definió una quita en las notas de crédito aplicables a los productos "made in Argentina". Hoy, lunes 10 de agosto, CILFA y COOPERALA rubricaron el documento que tendrá vigencia hasta el 31 de octubre. Las...

ANMAT: advertencia para domisanitarios

La autoridad sanitaria estableció los requisitos técnicos a los que deberán ajustarse las empresas que comercializan domisanitarios utilizados para inactivar el coronavirus. Además de comprobar su eficacia deberán imprimirle a sus etiquetas el claim "Producto efectivo para inactivar virus de la familia coronaviridae". Ante la emergencia internacional relacionada con el...

FDA aprueba Lampit, Chagas

El medicamento Lampit de la alemana Bayer se constituyó como el único tratamiento en los Estados Unidos para niños desde su nacimiento hasta los 18 años, para la Enfermedad de Chagas. Fue luego de recibir la autorización de la FDA. Las gigantes de farma no suelen enfocarse en enfermedades tropicales o regionales. Sin embargo,...

FDA aprueba Blenrep, un bio de GSK

La agencia regulatoria norteamericana autorizó al biológico Blenrep de la británica GSK. Se trata de un antígeno de maduración de células B indicado para un tipo de mieloma múltiple. En este arranque de agosto, un antígeno de maduración de células B recibió luz verde por parte de la FDA. Es un oncológico...

Trámites ANMAT: formato de cuarentena

Aquellas empresas vinculadas a la cosmética y a los domisanitarios que hayan iniciado sus trámites en formato papel deberán completar sus gestiones de manera digital. Será vía plataforma TAD hasta tanto se mantengan vigentes las medidas de aislamiento social, preventivo y obligatorio decretadas por la pandemia del COVID-19. La ANMAT...

Reactivos coronavirus: más empresas

Nuevas empresas se suman al listado de tests COVID-19 respaldados por la ANMAT. Ya son un total de 147 las presentaciones que están con luz verde en la Argentina. En esta última actualización se incorporó la categoría "Tests rápidos de antígenos", donde se anexaron la norteamericana Becton Dickinson y la nacional...

Zanarini otorga apoyo financiero a OO.SS.

El organismo comandado por Eugenio Zanarini brindará una vez más apoyo financiero a las obras sociales. La nueva Resolución 750 detalla los montos que recibirán las entidades como salvataje y en concepto del mes de junio. La Superintendencia de Servicios de Salud le otorgó oficialmente hoy apoyo financiero de...

Los barbijos siguen en la polémica

El matutino Perfil continúa con su investigación sobre la compra de barbijos por parte de la Ciudad de Buenos Aires, en el marco de la pandemia. Ahora se puso el foco en uno de los proveedores, E-ZAY, que habría derivado más de $20 millones a una financiera. En un...

ANMAT en reunión regional

Se realizó el primer encuentro de autoridades regulatorias de la región, en modalidad virtual. Las agencias se reunieron para compartir sus experiencias en el contexto actual de pandemia. La ANMAT coordinó y moderó el encuentro. La semana pasada se llevó a cabo un nuevo encuentro de las Autoridades Reguladoras...

FDA: las aprobaciones de julio

Una gran variedad de novedades recibió el aval de la FDA a lo largo de este julio de cuarentena. Por caso, se destacó la venia que obtuvo la compañía de origen argentino Osmótica para su solución oftálmica Upneeq. Más allá de la pandemia del COVID-19, la agencia regulatoria norteamericana siguió...

PAMI: un mes vencido para nacionales

A un mes de que se venciera el convenio PAMI, los laboratorios nacionales siguen sin encontrar consenso con el gobierno a fin de volver a fijar las pautas para un nuevo período de provisión de medicamentos. Las multis firmaron hace un mes. Los laboratorios nacionales nucleados en las cámaras industriales...

Decreto antidespidos: hasta septiembre

Las compañías continuarán vedadas de despedir personal durante esta cuarentena intermitente. Ahora, el Estado extendió hasta el 30 de septiembre el decreto antidespidos que había emitido por primera vez a fines de marzo, con el inicio del aislamiento obligatorio en la Argentina. El gobierno volvió a prorrogar por 60 días corridos...

Super: nuevo rescate a OO.SS.

La Superintendencia de Servicios de Salud que tiene como titular a Eugenio Zanarini nuevamente le otorgará apoyo financiero de excepción a aquellas obras sociales que hayan registrado una caída en su recaudación durante junio del 2020. Así quedó definido mediante una resolución publicada hoy en el Boletín Oficial. El Estado Nacional le volvió a...

Oncológicos a licitación pública

El Estado abrió una licitación pública solicitada por el Banco de Drogas Especiales, para la que se maneja un presupuesto de $298.5 millones (u$s 3.9 millones). Se presentaron un total de 19 compañías, casi todas de origen nacional a fin de proveer medicamentos oncológicos.  En plena cuarentena flexibilizada, el Ministerio...

FDA aprueba Tecartus, Gilead

Una nueva terapia génica saldrá al ruedo en los Estados Unidos. Se trata del biológico Tecartus, para linfoma de células del manto. Es un oncológico del laboratorio Gilead, en la Argentina representado por el nacional Gador. El mes de julio llega a su fin con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por...

Trikafta y la vía corta sin ANMAT

La FDA aprueba en promedio una decena de productos por mes. Salen todos al mercado a precios millonarios, y son todos propiedad de laboratorios multinacionales, la mayoría de los cuales no operan en el país. Uno de ellos, Trikafta, de la farmacéutica Vertex se coló ayer en el Senado...