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martes 19 marzo 2024 06:21 AM
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Regulaciones

FDA aprueba 2do biosimilar de Actemra de Roche

La FDA aprobó Tyenne de la alemana Fresenius Kabi. Se trata del segundo biosimilar de Actemra de la suiza Roche. El primero había sido Tofidence, de la norteamericana Biogen, en septiembre del año pasado. La alemana Fresenius Kabi obtuvo la aprobación de su tercer biosimilar en Estados Unidos. Se trata...

Sandoz con dupla de biosimilares aprobados

La FDA continúa con su escala de aprobaciones en esta parte del año. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a una dupla de biosimilares que llevan el sello de la suiza Sandoz, el spin-off de Novartis. Se trata de Jubbonti y Wyost, ambos a base de denosumab,...

Antigripales: se suman más lotes públicos

Se suman nuevos lotes de vacunas antigripales para el circuito de centros de salud públicos. Al momento la ANMAT autorizó nueve lotes de trivalentes, a la vez que hay cinco lotes disponibles para el canal privado. La ANMAT habilitó nuevas tandas de vacunas antigripales y para distribuirse en los centros...

Calendario vacunación: se incorpora Abrysvo, Pfizer

El Ministerio de Salud incorporó al calendario de vacunación a Abrysvo, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer, en diciembre. Y en esta parte de marzo comenzó su aplicación. La misma está indicada contra el virus sincicial respiratorio y se aplica en embarazadas. El viernes 1 de marzo...

FDA: aval para Agent de Boston Scientific

La FDA aprobó un nuevo dispositivo de Boston Scientific Corporation. Agent DCB es un catéter con balón recubierto con el taxano paclitaxel. El primer producto de su tipo, está indicado para tratar una complicación derivada de la implantación de un stent en el corazón. La empresa de dispositivos médicos Boston...

Vacunas: se suben las de Sinergium

La ANMAT le dio el OK a nuevos lotes de vacunas antigripales de aplicación en los centros de salud públicos. Se suman tres lotes de la nacional Sinergium, los que se agregan a dos de la norteamericana Abbott. Para el canal privado se cuentan también cinco lotes. Hoy viernes 1 de...

ANVISA y COFEPRIS en convergencia

El titular de la COFEPRIS, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo una reunión con los directores de la ANVISA, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, y Romison Rodrigues Mota, en pos de abordar una agenda regulatoria conjunta. Las autoridades de la ANVISA y la COFEPRIS mantuvieron un encuentro en pos de continuar los esfuerzos...

FDA: las aprobaciones del bimestre

El año arrancó con acotadas aprobaciones por parte de la FDA. La lista de enero y febrero incluye un gel para una infección cutánea, el primer inyectable para tratar el congelamiento de miembros, y una app para detectar la apnea del sueño. Empezando el año, la FDA le subió...

FDA con aval para Exblifep, Allecra

La FDA aprobó un nuevo tratamiento de combinación de antibióticos para infecciones complicadas del tracto urinario. Exblifep de Allecra Therapeutics está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias cutáneas, incluida la pielonefritis, una enfermedad renal grave provocada por bacterias gramnegativas. La alemana Allecra Therapeutics anunció hoy que recibió la luz...

Simlandi, nuevo biosimilar de Humira

La FDA le concedió el aval a Simlandi, un biosimilar de Humira, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, entre otras enfermedades. El producto lleva el sello de Alvotech y Teva.  En esta parte del 2024 la FDA aprobó el biosimilar número 46 que surge bajo el aval...

COFEPRIS y Fiocruz con agenda de trabajo

La COFEPRIS de México se reunió con directivos del Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos), perteneciente a la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasil. Allí se estableció una agenda de trabajo conjunta para mejorar el acceso a insumos para la salud. En la región distintos reguladores y entidades apuntan a...

Salud: nuevo Subsecretario de Fiscalización

El organigrama del Ministerio de Salud sigue tomando forma. Hoy lunes 26 de febrero se designó a Enrique Rifourcat como Subsecretario de Institutos y Fiscalización, un cargo que cuelga de la Secretaría de Calidad en Salud. Un ex funcionario de La Plata se suma al gabinete del Ministerio de Salud...

INVIMA tiene nuevo titular, Rossi

El INVIMA eligió a un titular definitivo. El organismo estuvo desde el 2022 con diferentes directores encargados. Y en esta parte del 2024 se designó a Francisco Rossi. Francisco Rossi fue nombrado como el nuevo director del INVIMA de Colombia. Desde que Gustavo Petro asumió como presidente en agosto de 2022 el...

DADSE vuelve a Salud, medicamentos

Con una reestructuración de los organigramas públicos en marcha, ahora le tocó el turno a la DADSE. La dirección que hasta la llegada de Javier Milei colgaba de Desarrollo Social, ahora volvió a la órbita del Ministerio de Salud. Se trata de un organismo que otorga subsidios para la...

Obras Sociales: nuevas reglas de la era Milei

A través de dos decretos publicados hoy, quedaron plasmadas las nuevas condiciones relativas a la desregulación de las obras sociales. Se podrá elegir cualquier obra social o prepaga al iniciar un nuevo trabajo quitando la obligatoriedad de que sea la de origen sindical. En paralelo, se otorga a las...

Russo en reunión con OPS, Salud

El ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, se reunió con la representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Argentina, Eva Jané Llopis. Fue para avanzar en una agenda común y seguir fortaleciendo la cooperación técnica entre ambas partes. El Ministerio de Salud del nuevo gobierno...

Vacunas antigripales: se suman las de Abbott

Llegó el primer aval para un lote de vacunas antigripales de aplicación en los centros de salud públicos. La partida de Influvac, de la norteamericana Abbott se suma a otros tres lotes de la australiana Seqirus y destinadas al canal privado. Hoy lunes se sumó un nuevo lote de...

Salud: Greco a la dir. nac. de Medicamentos

Se sigue completando el tablero del Ministerio de Salud. Hoy lunes 19 de febrero se designó a Miguel Angel Greco como director nacional de Medicamentos. Su escritorio cuelga de la Subsecretaría de Planificación y Programación Sanitaria encabezada por Hernán Seoane. El organigrama del Ministerio de Salud de a poco...

FDA avala terapia de células, tumores sólidos

La FDA aprovó este viernes la primera terapia celular para tratar tumores sólidos. Amtagvi, de Iovance, podría transformar la forma en que se tratan los tumores agresivos y avanzados. Iovance Biotherapeutics recibió ayer viernes el aval de la FDA para su terapia de células Amtagvi. El producto recibió una aprobación...

ANMAT: más lotes de vacunas antigripales

Y en esta parte de febrero se siguen sumando lotes para la temporada de vacunas antigripales 2024. La ANMAT le dio el OK a dos nuevas partidas de Afluria Quad, que llevan el sello de la australiana Seqirus. La nueva gestión de Agustina Bisio en la ANMAT comenzó con...

FDA: informe onco 2023

El regulador estadounidense hoy publicó su review regulatorio anual en materia oncológica. Destacó tres nuevos proyectos del Centro de Excelencia en Oncología y 14 aprobaciones de nuevos productos. La oncología sigue siendo una prioridad para la FDA. Hoy publicó su review regulatorio oncológico anual, en lo cual resalta los avances...

ANMAT: primer OK para lote antigripal

Arrancó la temporada de vacunas antigripales con el primer OK de la ANMAT para el 2024. El organismo regulatorio encabezado por Agustina Bisio le levantó el pulgar a un lote de la tetravalente Flucelvax Quad de la australiana Seqirus. Ya hay bandera de largada para las vacunas antigripales....

ANMAT: recall a solución de Rigecin

La ANMAT solicitó el recall de tres lotes de solución fisiológica isotónica elaborada por el laboratorio Rigecin. La medida fue tomada luego de detectarse la presencia de partículas visibles en suspensión en el producto destinado al canal hospitalario. El laboratorio Rigecin se especializa en la elaboración de soluciones parenterales. Y en...

FDA aprueba Aurlumyn, congelación grave

La FDA aprobó el primer medicamento para la congelación grave causada por la exposición al frío extremo. Aurlumyn de Eicos Sciences es un tratamiento inyectable que puede reducir el riesgo de amputación de los dedos de manos y pies en casos graves. Eicos Sciences, una empresa de Maryland, hoy consiguió...

FDA: aval para Eohilia de Takeda

Luego de un rechazo en el 2021, Takeda estuvo a punto de abandonar a Eohilia, una formulación del corticosteroide budesonida en suspensión oral. Sin embargo, valía su perseverancia. Hoy, la FDA aprobó el producto para tratar la esofagitis eosinofílica. La japonesa Takeda anunció hoy lunes que la FDA autorizó Eohilia...

FDA: aval para device de Boston Scientific

Boston Scientific anunció hoy que la FDA aprobó Farapulse, un dispositivo para un tipo de afección cardíaca. Se convierte en una nueva alternativa al tratamiento de ablación térmica en el aislamiento de venas pulmonares para tratar la fibrilación auricular. La FDA autorizó el sistema de ablación de campo pulsado (PFA)...

Autoridades sanitarias en reunión

El Ministro de Salud de la Nación, Mario Russo mantuvo una reunión con el recientemente designado Superintendente de Servicios de Salud, Gabriel Oriolo. Se trata del ex Osde que reemplazó a Enrique Rodríguez Chiantore y cuyo mandato duró apenas un mes durante la gestión Milei. El Superintendente de Servicios...

Salud: se nombran nuevos Subsecretarios

El Ministerio de Salud va tomando forma casi definitiva con la designación de dos nuevos Subsecretarios. Se trata de Hernán Seoane quien fue nombrado en el rol de Subsecretario de Planificación y Programación Sanitaria. Y de Paula Zingoni como Subsecretaria de Relaciones Sectoriales y Articulación. Un día después de...

Super: titular dura un mes y ya hay reemplazo

Duró lo que un rayo, la designación de Enrique Rodríguez Chiantore en el rol de Superintendente de Servicios de Salud. El que lo reemplaza es el ahora ex OSDE, Gabriel Oriolo. Las desinteligencias surgieron por el área de discapacidad. Se sabe. La Superintendencia de Servicios de Salud es un organismo...

Nuevo Subsecretario de Vigilancia Epidemiológica

El organigrama del Ministerio de Salud ya casi tiene forma definitiva. Hoy se sumó el nombramiento de Federico Pedernera como Subsecretario de Vigilancia Epidemiológica, Información y Estadísticas de Salud. El área cuelga de la Secretaría de Calidad en Salud del Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud encabezado por Mario...

Informe FDA 2023: medical devices

A pocos días de publicar su informe anual sobre las aprobaciones de nuevas moléculas, la FDA dio a conocer un documento centrado en dispositivos médicos. De acuerdo al organismo regulatorio, el área encabezada por Jeff Shuren el año que pasó marcó un record de aprobaciones en el segmento. El...

INVIMA sigue sin director definitivo

Mientras que la ANMAT tiene como nueva titular a Agustina Bisio, tras la asunción del presidente Javier Milei, en Colombia el INVIMA corre otra suerte. Desde que Gustavo Petro asumió en agosto de 2022 solo se han nombrado directores encargados. Adriana Pereira fue designada como directora encargada del INVIMA...

INPI: con nuevo titular era Milei

Las patentes farmacéuticas siempre resultaron un tema super álgido en el mercado argentino. Y en la era Milei, quien dirimirá sobre estos temas será Carlos Gallo, quien quedó al frente del INPI. Reemplazó a Mónica Gay. En la era Milei ya se fueron completando los diferentes casilleros que hacen...

Scarsi: nuevo Secretario de Acceso y Equidad

A un mes del arranque del gobierno de Javier Milei se comienzan a completar las principales sillas en el Ministerio de Salud. Se designó a Andrés Scarsi como Secretario de Acceso y Equidad en Salud. El Ministerio de Salud de a poco va tomando forma con la designación de los...

Suples dietarios: nuevas tarifas ANMAT

Las tarifas del transporte, de la medicina prepaga, y de otros precios de la economía no son los únicos que se recalientan en este comienzo de año. Desde el Estado Nacional, la ANMAT actualizó los montos para las tarifas que deben cumplimentar las empresas del sector. En este informe se...

ANVISA aprueba vacuna COVID-19 de India

La brasileña ANVISA aprobó una nueva vacuna contra el COVID-19. Se trata de Covovax, un desarrollo del Instituto Serum de India que fue aprobado para uso en mayores de 12 años. En el futuro, con la luz verde del Ministerio de Salud local, podría ser incorporada al Programa Nacional...

Las aprobaciones FDA de 2023, informe

La FDA hizo púbico hoy su tradicional informe en el que repasa las aprobaciones del 2023. Allí se compilan las 55 nuevas moléculas que el organismo avaló durante el 2023. Se trató de un año en el que sus aprobaciones picaron en punta, y en el que se superó...

Aranceles ANMAT: nuevos montos para droguerías

La escalada inflacionaria que se aceleró en el último mes del 2023 tuvo su traslado a los aranceles de la ANMAT. El eslabón de las droguerías tuvo una suba en el costo de los trámites de un 300% a menos de un mes de la asunción de Javier Milei....

ANMAT: aranceles devices 2024

Desde su asunción el pasado 10 de diciembre, el presidente Javier Milei se propuso iniciar un paulatino sinceramiento de precios en la economía local. En esta dirección, ahora le tocó el turno a la tecnología médica, uno de los segmentos que más avanza en el sector de farma. Desde...

ANMAT: nuevas tarifas de la era Milei

La nueva gestión de gobierno del presidente Javier Milei arrancó con alzas en todos los sectores de la economía. Y las tarifas relativas a los trámites que se realizan en la órbita del Estado no se constituyen en una excepción. Los nuevos montos de los trámites que laboratorios y...

Ministerio de Salud: nuevo organigrama

El gobierno de Javier Milei continúa dándole forma al organigrama del Ministerio de Salud. Hoy se oficializó el nombre de las seis Subsecretarías de la nueva gestión de gobierno. La ANMAT permanece como organismo descentralizado. El Ministerio de Salud encabezado por Mario Russo ya tiene validada la estructura vigente...

ANMAT: Pearson como dos del organismo

La nueva gestión del presidente Javier Milei sigue reconfigurando el panel de control de la ANMAT. En este arranque del 2024 se designó como número dos del organismo a Enriqueta Pearson, una funcionaria de carrera en el área de Asuntos Jurídicos. Luego de la salida de Manuel Limeres al...

ANMAT: nueva titular de la era Milei

La ANMAT ya tiene nombre y apellido para acompañar el nuevo período presidencial de Javier Milei. Se trata de Nélida Bisio, una funcionaria de carrera, con casi 20 años en el área de Evaluación de Medicamentos. El nombramiento se da en un contexto de recortes en el Estado, los...

Super con nuevo gte. general

La flamante administración de Javier Milei designó a través de un decreto a Nicolás Striglio como gerente general de la Superintendencia de Servicios de Salud. El funcionario, que sucederá en el cargo a David Aruachan, reportará a Enrique Rodríguez Chiantore, el nuevo superintendente. Poco a poco, el gobierno del...

ANMAT: fin al ciclo de Manuel Limeres

Llegó la era Milei y también el fin de ciclo para la gestión de Manuel Limeres al frente de la ANMAT. Se cierra entonces la labor que arrancó en el 2020 y que había marcado el regreso del "Lolo" tras encabezar el organismo desde el 2002 al 2008. Hoy...

FDA: aval para Wainua en la previa de Navidad

La FDA aprobó un nuevo producto de Ionis Pharmaceuticals y AstraZeneca para tratar el daño a los nervios causado por una enfermedad rara que acorta la vida. Bajo la marca Wainua, el producto está aprobado para pacientes con polineuropatía o daño nervioso causado por amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTR-PN),...

Salud: el desglose del DNU de Milei

Bases para la Reconstrucción de la Economía Argentina se dio en llamar al conjunto de medidas tomadas por el presidente Javier Milei y que apuntan a flexibilizar y simplificar el funcionamiento del país. Mediante el Decreto 70 se compendian varias derogaciones y modificaciones. Hay un capítulo específico referido al...

Farma, prepagas y OO.SS, entre los desregulados

El presidente Javier Milei adelantó mediante cadena nacional los detalles sobre un DNU que apunta a desregular la economía. Hay varias leyes que se derogan y que impactarán de lleno en la industria de la salud, tales como las relativas a prepagas, obras sociales, y a los procesos licitatorios....

FDA aprueba test ADN para opioides

El test AvertD de la californiana AutoGenomics se convirtió hoy en el primer diagnóstico a base de ADN autorizado por la FDA para identificar pacientes con un alto riesgo de desarrollar una adicción a los opiodes. Se usará antes de la primera exposición a analgésicos opioides orales para el...

INCUCAI: Soratti confirmado en la gestión Milei

Tal como había trascendido en los últimos días, la administración de Javier Milei confirmó la continuidad de Carlos Soratti al frente del INCUCAI por un período de cuatro años. El médico con especialización en Terapia Intensiva y en Sistemas de Salud y Seguridad Social había asumido a principios de...

Super: Rodríguez Chiantore, oficial

La flamante administración de Javier Milei confirmó a través de un decreto a Enrique Rodríguez Chiantore como titular de la Superintendencia de Servicios de Salud. El abogado, que cumplió diversas funciones en el sector público, sucederá así en el cargo a Daniel López. A través de un decreto, el presidente Javier Milei designó, tal como...

EMA: lista de medicamentos críticos

La EMA publicó hoy su primera lista de medicamentos críticos como parte de una revisión más amplia de las leyes que rigen la industria farmacéutica destinada a evitar la escasez de medicamentos en Europa. La nueva legislación será el mayor cambio en las leyes médicas existentes en dos décadas. Son más...

ANLAP y otros descentralizados sin novedades

La flamante administración del presidente Javier Milei completó los casilleros con los nombres de quienes ocuparán los cargos más relevantes dentro del organigrama nacional. Aunque aún no se definió a aquellos que conducirán los organismos descentralizados que dependen del Ministerio de Salud. Por ahora se mantienen los mismos funcionarios al...

ANMAT: fin al teletrabajo en la era Milei 

La ANMAT se adelantó a las medidas ya anunciadas por el equipo del nuevo presidente de la Nación Javier Milei. Antes de que asuma ordenó a sus equipos que desde el miércoles 6 de diciembre había que volver a la asistencia presencial. Al momento no se conoce si Manuel...

FDA aprueba primera terapia génica CRISPR

La FDA le dio luz verde este viernes a dos terapias génicas para la anemia de células falciformes, incluido el primer tratamiento basado en la innovadora tecnología de edición CRISPR. Se trata de Lyfgenia, de bluebird bio, y Casgevy desarrollado conjuntamente por Vertex Pharmaceuticals y CRISPR Therapeutics. La revolucionaria técnica...

FDA aprueba el quinto bio de Avastin

La FDA le dio luz verde al quinto biosimilar de Avastin de Roche. El OK le llegó a Avzivi, de la china Bio-Thera. Será un producto que se comercializará vía la suiza Sandoz. Los biosimilares pisan fuerte en la agenda de aprobaciones de la FDA. Durante esta primera semana...

FDA aprueba Fabhalta de Novartis

La suiza Novartis dio a conocer que recibió la aprobación de parte de la FDA para Fabhalta. El producto es la primera monoterapia oral para el tratamiento de adultos con la enfermedad rara de sangre hemoglobinuria paroxística nocturnae. La FDA aprobó Fabhalta de Novartis para su uso en pacientes adultos...

ANMAT aprobó anticuerpo monoclonal, Sanofi/AZ

La ANMAT aprobó un anticuerpo monoclonal a base de nirsevimab, que lleva el sello de la francesa Sanofi y la británica AstraZeneca. Está indicado para la prevención del Virus Sincicial Respiratorio (VSR), cuyo target son bebés. Beyfortus, un anticuerpo co-desarrollado por la francesa Sanofi y la británica AstraZeneca, fue aprobado...

ANMAT: cierra el año con Plan Federal

La ANMAT le puso cierre al año mediante un evento del Plan ANMAT Federal. Hubo presencia de autoridades, referentes técnicos del organismo y referentes sanitarios jurisdiccionales. La reunión fue en el INAME. Se realizó el evento de cierre de año del Plan ANMAT Federal. El mismo tuvo lugar en el...

FDA: las aprobaciones de noviembre

La FDA cerró noviembre con una variedad de nuevas aprobaciones, con la novedad de la primera vacuna contra el chikungunya avalada por el ente regulador. La lista también incluye un inyectable para la obesidad, otro medicamento para el cáncer colorrectal y un desarrollo que recibió luz verde para dos indicaciones. En noviembre...

Prepagas: 1er aumento del 2024 ya pautado

A pocos días del recambio presidencial, se conoció el primer aumento del 2024 para las cuotas de las prepagas. Esto implica que si la nueva gestión de gobierno mantiene en pie las resoluciones vigentes, los importes correspondientes a la cuota de enero subirán un 6,26%. En esta etapa de transición presidencial,...

FDA: aval para dispositivo de Vivos

Vivos Therapeutics anunció hoy que la FDA autorizó su dispositivo bucal para la apnea obstructiva del sueño (AOS) severa. Es la primera autorización para este tipo de producto, que representa un tratamiento alternativo a la presión positiva nasal continua (CPAP) o los implantes de neuroestimulación. La FDA aprobó el uso...

Prepagas: se fijan cláusulas para planes

Al gobierno de Alberto Fernández le quedan apenas 10 días. Sin embargo, se siguen tomando medidas que involucran al sistema de salud. Hoy se oficializaron dos nuevas resoluciones que alcanzan a las prepagas. Se estableció que no pueden excluirse a nuevos usuarios por la edad, así como las cláusulas...

Super: modernización de su Data Center

La Superintendencia de Servicios de Salud se encuentra modernizando sus sistemas. En medio de un año en el que tanto el PAMI como la ANMAT sufrieron hackeos, la super realizará la migración total de su data center. Mientras tanto, todavía resta definir quién será el nuevo titular en el...

FDA aprobó Ogsiveo para tumores raros

La FDA dió luz verde Ogsiveo, a base de nirogacestat, para tratar tumores desmoides, que se caracterizan por crecimientos no cancerosos de tejidos blandos que a menudo causan dolor intenso y desfiguración. El medicamento pertenece a SpringWorks Therapeutics, que salió de Pfizer mediante un proceso de spin off en...

PAMI analiza programas, nuevo gobierno

El nivel de gasto público está en el centro de la agenda política ante el recambio de gobierno. A pocos días de la asunción de Javier Milei como presidente, Luana Volnovich, titular de PAMI, se reunió con su equipo de trabajo a fin de analizar el impacto de una...

Fibrosis quística: Gador a contratación

A menos de una semana de la elección que definió a Javier Milei como presidente electo de la Argentina, sus promesas de recortes del gasto público en el área de salud pintan de incertidumbre los procesos de compra desde el Estado. En este contexto, se abrió una nueva contratación...

Vizzotti: reconocimiento a la ANMAT

En los últimos días de gestión de Carla Vizzotti al frente de la cartera sanitaria, la ministra otorgó una placa a la ANMAT por su trabajo durante la pandemia del COVID-19. El reconocimiento fue recibido por el director del organismo regulador, Manuel Limeres.  El presidente electo Javier Milei todavía está...

México: se crea superfarmacia estatal

El presidente mexicano Andrés Manuel López Obrador anunció la puesta en marcha de la denominada «Superfarmacia», un almacén central gigante con el que busca combatir el desabastecimiento de medicamentos en el país. La propuesta, que se estima estará operativa el próximo 30 de diciembre, será operada por la empresa...

Parenterales: mantienen medidas antidumping

El Ministerio de Economía decidió mantener las medidas antidumping aplicadas desde 2019 para las importaciones de ciertas disoluciones parenterales provenientes de Brasil y México. Esto luego haber expirado el plazo original de tres años y a raíz de una solicitud de revisión presentada por Laboratorios Jayor. La gestión de Sergio...

Medtronic: FDA con OK para Symplicity

La FDA dio una segunda luz verde en menos de dos semanas para un dispositivo de denervación renal para tratar la hipertensión. Esta vez se trata de Symplicity Spyral de la gigante estadounidense de la tecnología médica Medtronic. El producto recibió una aprobación después de casi una década de...

FDA: nuevas normas para anuncios

La FDA emitió hoy una norma final relativa a la presentación de datos sobre los riesgos de medicamentos recetados en anuncios de radio y televisión. Los spots deberán incluir los riesgos y los efectos secundarios del medicamento, de manera clara y visible. Los laboratorios tendrán que cumplir con nuevas normas...

FDA: luz verde para Truqap de AZ

AstraZeneca anunció hoy que recibió el aval de la FDA para un nuevo producto oncológico. El regulador estadounidense autorizó el uso de Truqap en combinación con Faslodex, un tratamiento de larga data del laboratorio británico. Sin embargo, avaló una indicación bastante estrecha. La FDA autorizó una nueva combinación oncológica de...

FDA: luz verde para Augtyro

El regulador estadounidense aprobó Augtyro, un medicamento que consiguió Bristol-Myers Squibb con su adquisición de Turning Point Therapeutics el año pasado. El producto está indicado para cáncer de pulmón. El laboratorio estadounidense BMS empieza a ver los frutos de su compra de Turning Point Therapeutics por u$s 4.100 millones en...

UK avala terapia CRISPR

El Reino Unido aprobó hoy el primer producto que utiliza la herramienta de edición genética CRISPR. La terapia génica Casgevy tiene como objetivo curar la anemia falciforme y otro tipo de trastorno sanguíneo hereditario. Casgevy de Vertex Pharmaceuticals y CRISPR Therapeutics se convierte hoy en la primera terapia génica autorizada...

FDA: OK para DefenCath de CorMedix

CorMedix de New Jersey recibió el aval de la FDA para DefenCath, su primer producto comercial. El regulador había rechazado el producto dos veces en los últimos dos años por diferentes motivos La FDA, dio luz verde hoy miércoles a DefenCath de CorMedix. El producto es un medicamento antimicrobiano para reducir...

FDA: OK para dos dispositivos

La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos. Por un lado aprobó Paradise de ReCor Medical, un sistema de denervación renal por ultrasonido para tratar pacientes con hipertensión. El día después la FDA dio el OK para Dream Sock de Owlet Baby Care, un dispositivo de venta libre...

Diabetes: estrategia definida por Salud

En el marco del día mundial de la diabetes, el Ministerio de Salud hizo un repaso de la estrategia desarrollada durante esta gestión, bajo el paraguas del Plan para el Abordaje Integral de las Enfermedades No Transmisibles. Hoy, martes 14 de noviembre, se conmemora a nivel global el día de...

Salud: asistencia económica, tuberculosis

La ministra de Salud Carla Vizzotti puso en marcha, junto a Victoria Tolosa Paz, de la cartera de Desarrollo Social, un plan para la asistencia económica a pacientes de tuberculosis. La iniciativa involucra a personas en estado de vulnerabilidad socioeconómica. El Estado le brindará un apoyo económico a los pacientes...

FDA aprueba la 1era vacuna para chikungunya

La FDA aprobó Ixchiq de Valneva como la primera vacuna para chikungunya. El producto se aprobó para usar en adultos que tienen un riesgo elevado de exposición al virus. Ixchiq de Valneva ya recibió el aval del regulador estadounidense como primera vacuna para el virus chikungunya. Fue aprobado por la...

FDA: aval para Fruzaqla de Takeda

Takeda anunció ayer que la FDA aprobó Fruzaqla para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario, ofreciendo otra opción para pacientes que han agotado líneas de terapia anteriores. Fruzaqla de Takeda recibió el aval de la FDA para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal...

ANMAT y ANVISA firmaron acuerdo

La ANMAT recibió al embajador de la República Federativa del Brasil en la Argentina, Julio Glinternick Bitelli y a las autoridades de la ANVISA. Fue para celebrar la firma del primer acuerdo de Reconocimiento Mutuo en Certificados para Productos Médicos entre ambas agencias regulatorias. La ministra de Salud, Carla Vizzotti...

FDA aprobó Zepbound, Eli Lilly, obesidad

Los medicamentos para el tratamiento de la obesidad siempre son tema de polémica. Y en esta parte del año, la FDA le concedió el aval al inyectable Zepbound, a base de tirzepatida. El producto lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly y ahora fue aprobado para el control...

Acuerdo entre ABIQUIFI y SINDUSFARMA

La Asociación Brasileña de la Industria de Insumos Farmacéuticos, ABIQUIFI, selló un acuerdo con SINDUSFARMA, la entidad que reúne a la mayoría de los laboratorios que operan en el país. A través de un Memorandum de Entendimiento ambas partes buscarán promover la innovación radical en la industria local. Brasil sigue sumando iniciativas...

FDA: dos avales para Voquezna

En un lapso de tres días, Phathom Pharmaceuticals, de Illinois, EEUU, obtuvo dos luces verdes de la FDA para su medicamento para la acidez estomacal, Voquezna, el primero en su clase. El estadounidense Phathom Pharmaceuticals ya tiene dos aprobaciones de la FDA para Voquezna, un producto para la acidez estomacal....

INTERPOL: operación Pangea XVI

Se llevó a cabo una nueva edición de la Operación Pangea, una iniciativa anual de INTERPOL contra la comercialización de medicamentos y devices ilegales a través de Internet que empezó en el 2008. Una vez más, los medicamentos para la disfunción eréctil representaron la mayor proporción de medicamentos falsificados. INTERPOL anunció...

APROSS: ordenan cobertura para Evrysdi

Los recursos de amparo relacionados con medicamentos de ultra alto costo siguen sacudiendo al vapuleado sistema de salud argentina. Ahora se supo que la Justicia de Córdoba ordenó a la obra social provincial cubrir al 100% la provisión de Evrysdi para un paciente con AME. El fallo ordena también...

Brasil: vacuna COVID-19 al calendario

El Ministerio de Salud de Brasil incluyó a la inmunización contra el COVID-19 en el Calendario Nacional de Vacunación a partir de 2024. La recomendación priorizará a los niños de 6 meses a menores de 5 años y a los grupos con mayor riesgo de desarrollar formas graves de...

Vizzotti en jornada tuberculosis

En el marco de los compromisos adoptados en la Segunda Reunión de Alto Nivel sobre Tuberculosis de la Organización de las Naciones Unidas, celebrada en Nueva York el 22 de septiembre pasado, la ministra de Salud de Nación, Carla Vizzotti, encabezó hoy de manera virtual la jornada “Hacia la...

FDA: las aprobaciones de octubre

La FDA cerró el décimo mes del año con una variedad de nuevas aprobaciones. La lista incluye un nuevo tratamiento para la colitis ulcerosa, una infusión para el dolor posoperatorio sin opioides, y dos nuevos productos de la belga UCB. La norteamericana Pfizer consiguió el visto bueno de la...

FDA aprueba 1er biosimilar de Stelara

La FDA aprobó a Wezlana, de la norteamericana Amgen. El nuevo producto se constituye en el primer biosimilar de Stelara, un biológico de la norteamericana Janssen para psoriasis en placas de moderada a grave. La norteamericana Amgen sigue picando en punta en el negocio de los biosimilares. De hecho,...

Se reglamentó Ley de Cardiopatías Congénitas

En el marco de la Jornada 1000 Días: Crianzas Comunitarias en Corresponsabilidad que se desarrolló ayer en el Hospital Garrahan, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, anunció la reglamentación de la Ley 27.713 de Cardiopatías Congénitas. Durante la Jornada 1000 Días: Crianzas Comunitarias en Corresponsabilidad, en el...

FDA aprueba Loqtorzi en carcinoma nasofaríngeo

Llegó el primer aval a una inmunoterapia oncológica PD-1 made in China por parte de la FDA. Se trata de Loqtorzi, licenciado por Coherus BioSciences al laboratorio chino Junshi Biosciences. Sus homólogos occidentales son por caso, Keytruda de MSD y Opdivo de Bristol Myers Squibb. La FDA aprobó Loqtorzi,...

Cumbre por el régimen de bio y nano modernas

La biotecnología está en la agenda del gobierno. Esta semana se llevó a cabo una comisión consultiva del Régimen de Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna y la Nanotecnología. En esta parte del año, y en plena campaña electoral, la ciencia y la salud volvieron a estar...

FDA: luz verde para Omvoh de Lilly

Eli Lilly anunció que recibió el aval del regulador estadounidense para Omvoh en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. El producto ya recibió aprobaciones en la Unión Europea y Japón. Omvoh, el producto de la estadounidense Eli Lilly para el tratamiento de la colitis ulcerosa...

FDA avala Agamree para Duchenne

Catalyst Pharmaceuticals anunció hoy que la FDA le aprobó el tratamiento de su socio Santhera Pharmaceuticals para tratar la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de dos años o más. Agamree ya había recibido el visto bueno de la EMA en Europa dos semanas atrás. La FDA aprobó Agamree para...

Abbott: fin para probiótico infantil en EEUU

La FDA comunicó hoy que la norteamericana Abbott suspendió las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend en EEUU tras ser advertido por el regulador. El producto probiótico fue utilizado para bebés prematuros hospitalizados. Sin embargo no estaba autorizado por la FDA. La estadounidense Abbott suspendió las ventas de su...

Vizzotti: encuentro por cannabis medicinal

El Encuentro Nacional del Programa de Cannabis Medicinal tuvo lugar ayer martes de manera virtual. Se dieron cita autoridades nacionales, referentes de las provincias y representantes de la sociedad civil. La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, dio apertura ayer al Encuentro Nacional del Programa de Cannabis Medicinal que...

FDA: nuevo OK para Tibsovo, Servier

La FDA le dio el OK hoy martes a Tibsovo, un producto del laboratorio francés Servier, para tratar una forma rara de cáncer de sangre llamada síndromes mielodisplásicos. Esta es la primera terapia dirigida aprobada para esta indicación. Tibsovo, un medicamento de la francesa Servier, se convirtió hoy en la...

ANMAT y Uppsala en encuentro

Esta semana se llevó a cabo un encuentro institucional entre autoridades y equipos técnicos de la ANMAT y del Centro de Monitoreo de Uppsala, UMC, por sus siglas en inglés. Autoridades de la ANMAT, con Manuel Limeres a la cabeza, participaron de una reunión con representantes del Centro de Monitoreo de...
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