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lunes 24 junio 2024 06:53 AM
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Regulaciones

Ministerio de Salud: arrancan reemplazos

Tras la escalada de renuncias en el Ministerio de Salud comienzan a surgir algunos reemplazos. Hoy se designó a Juan Grosso Guido como titular de la unidad Gabinete de Asesores. Reemplaza a Silvia Prieri, quien duró cinco meses en el cargo. El Ministerio de Salud de la Nación vuelve...

FDA aprueba Lingo y Libre Rio de Abbott

La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos de control de glucosa de Abbott. Libre Rio está diseñado para pacientes con diabetes tipo 2 mientras Lingo está apuntado a pacientes sin diabetes que quieren seguir su salud metabólica. El laboratorio estadounidense Abbott anunció hoy que la FDA autorizó dos...

Salud: comienza sistema de vouchers

El gasto público está en la mira del gobierno de Javier Milei. Y a seis meses de haber asumido las autoridades pusieron en marcha una de las promesas de campaña, el sistema de vouchers, que se empezó a implementar en el ámbito sanitario. El ministro de Salud de la Nación,...

México aprueba vacuna Patria para COVID-19

La COFEPRIS mexicana autorizó el uso de emergencia a la vacuna Patria contra el COVID-19 elaborada por el local Laboratorio Avimex. Luego de evaluar su desempeño clínico, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una resolución favorable de manera unánime. Desde este junio, México cuenta con una vacuna adicional para...

ANMAT: ya es miembro regulador del ICH

La ANMAT alcanzó el status de Miembro Regulador en el ICH, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Todo se oficializó en una reunión global celebrada esta semana en Japón. Esta semana se llevó a cabo la reunión del Consejo...

FDA: luz verde para Rytelo

Después de más de tres décadas, la biotech californiana Geron finalmente consiguió el aval de la FDA para Rytelo, un inhibidor de la telomerasa de primera clase. La terapia fue aprobada para el tratamiento de trastornos de la médula ósea llamados síndromes mielodisplásicos. La FDA anunció hoy que aprobó Rytelo...

ANVISA en reunión reguladores, BRICS

Los países miembros del BRICS se encuentran reunidos en Rusia. Y en ese marco, la ANVISA de Brasil participó de las sesiones plenarias que debatieron la regulación sanitaria, como parte del programa del XXVII Foro Económico Internacional de San Petersburgo 2024. Las autoridades de la ANVISA se reunieron con representantes...

Presupuesto: refuerzan partida de Salud

Con la firma del Jefe de Gabinete de Ministros Guillermo Francos el Gobierno modificó el Presupuesto 2024 destinado, entre otros, al Ministerio de Salud. El objetivo es atender la compra de vacunas y medicamentos en el marco de varios programas, así como las ayudas sociales a personas y asignaciones...

Super comenzó proceso de reordenamiento

El gobierno de Javier Milei, que asumió en diciembre, comenzó a auditar distintos organismos del estado. Y ahora arrancó este proceso en la Superintendencia de Salud, que está llevando adelante un reordenamiento de la gestión. La Superintendencia de Servicios de Salud comenzó un proceso de reordenamiento, según se informó desde...

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA cerró mayo con una lista de aprobaciones novedosas. En esta se incluye un test de autorecoleción de VPH, una nueva inmunoterapia dirigida para un cáncer difícil de tratar, y un tratamiento veterinario para perros con insuficiencia cardíaca. En mayo, la FDA le dio luz verde al test...

ANMAT: nueva reunión con USP

La ANMAT mantuvo una nueva reunión con representantes de la Farmacopea de Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés). Fue en el marco del Memorándum de Entendimiento que ambos organismos firmaron en marzo de 2023. Este jueves 30 de mayo se realizó un nuevo encuentro de trabajo entre...

FDA: luz verde para vacuna VSR de Moderna

Moderna quedó en problemas con el fin de la pandemia COVID ya que su vacuna Spikvax era su único producto. Aunque hoy cambió el panorama al sumar una nueva terapia aprobada. La FDA autorizó mRESVIA, una vacuna ARNm para el virus respiratorio sincitial. La FDA aprobó hoy a mRESVIA, la...

OPS: 77ª Asamblea Mundial en Ginebra

Esta semana se reunieron autoridades de la OPS en Ginebra, Suiza. Allí asistieron ministros y altas autoridades de salud de las Américas, en el marco de la 77ª Asamblea Mundial de la Salud. La OPS reunió a representantes de las carteras sanitarias de la región en Suiza. Fue en...

FDA aprueba 1er bio de Soliris

La FDA sigue adelante con su secuencia de aprobaciones de biosimilares. Ayer se dio a conocer el OK para Bkemv, el primer biosimilar intercambiable de Soliris, un producto de Alexion, y ahora en manos de la británica AZ. La norteamericana Amgen escala con el negocio de biosimilares y ahora suma...

FDA: OK para Onyda XR de Tris Pharma

Onyda XR de Tris Pharma, una empresa de New Jersey, se convierte en el primer tratamiento líquido sin estimulantes para el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), y la única terapia no estimulante con dosificación nocturna en la indicación. Tris Pharma anunció hoy que obtuvo la aprobación de...

Salud: éxodo y recambio de funcionarios

En el inicio de esta semana fue noticia la salida del jefe de Gabinete Nicolás Posse, después de que el presidente Javier Milei pidiera su renuncia. En el Ministerio de Salud también se dieron una serie de salidas en Secretarías y Subsecretarías.  El Ministerio de Salud que encabeza Mario Russo...

ISP de Chile nombra a nueva titular

En Chile, el organismo par de la ANMAT, el ISP, tiene nueva titular. Se trata de Catterina Ferreccio, quien fue nombrada por el presidente de la nación, Gabriel Boric. Fue tras una convocatoria realizada por el sistema de Alta Dirección Pública. Luego de la salida de Rubén Verdugo en...

IFRA: reunión en Baires con ANMAT y más

La International Fragrance Association (IFRA) y la Cámara Argentina de Fabricantes de Productos Aromáticos (CAFEPA) organizaron un evento en Buenos Aires. Allí se habló sobre ciencia y seguridad de los ingredientes de fragancias. Los ingredientes de las fragancias estuvieron en el centro de la escena en los últimos días....

Min. Salud: reunión con cámaras de farma

El ministro de Salud Mario Russo recibió a representantes de la CAEMe; COOPERALA y CILFA. Allí el titular de la cartera sanitaria expresó la decisión de avanzar en la rectoría del Ministerio de Salud para hacer más eficientes las compras públicas de medicamentos, profundizar la colaboración mutua para la...

FDA aprueba dupla de bios de Eylea

La FDA aprobó una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la alemana Bayer. Se trata de Yesafili y Opuviz, que recibieron la luz verde del organismo regulador durante el presente mes de mayo. Una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la...

OMS reconoce la Red Europea de Reglamentación

La Red Europea de Reglamentación de Medicamentos ha sido designada Autoridad Listada de la Organización Mundial de la Salud. La designación reconoce que la EMA y las autoridades nacionales de los miembros del Espacio Económico Europeo cumplen con normas internacionales. La reguladora europea, la EMA, anunció hoy que la Organización...

Receta digital: avanza la puesta en marcha

La receta en papel tiene fecha de vencimiento. Por eso, el Departamento de Informática en Salud y la Universidad Hospital Italiano de Buenos Aires organizaron un seminario para hablar sobre la receta digital, que será obligatoria desde julio. El encuentro online estuvo a cargo del subsecretario de Vigilancia Epidemiológica,...

FDA: aval para Imdelltra, cáncer de pulmón

El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra, una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Está indicado para casos con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La FDA concedió ayer una aprobación acelerada...

Russo con ministros Salud del NOA y NEA

El ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, convocó a una reunión del Consejo Regional de Salud NOA y NEA. Allí se intercambiaron experiencias y se avanzó en la implementación coordinada del Plan Estratégico para el abordaje integral del dengue 2024-2025. Los ministros de Salud del NOA y el NEA...

OMS aprueba vacuna dengue de Takeda

La japonesa Takeda recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud para Qdenga, su vacuna de dengue. La decisión brinda otra opción para las agencias internacionales de adquisición después de la precalificación de Dengvaxia de Sanofi en 2020. La Organización Mundial de la Salud, OMS, dijo hoy que...

ISP: nueva guía para estudios clínicos

El ISP de Chile lanzó una nueva Guía de Consideraciones Generales para Estudios Clínicos, basada en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización. En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP), a través de la sección de Estudios Clínicos, realizó el lanzamiento de la nueva Guía de Consideraciones...

Roche: OK de la FDA para autoprueba de VPH

La FDA aprobó el test de autorecolección del virus del papiloma humano de la empresa suiza Roche. La detección del VPH puede ayudar a identificar a las mujeres que corren riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino para que la enfermedad se pueda detectar y tratar antes de que tenga...

Omeprazol: oficial a venta libre

 En el mes de marzo, el Ministerio de Salud había adelantado que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC. Y hoy se validó al omeprazol para arrancar con el proceso. Las marcas más populares y que ya eran de venta libre previo a esta...

Loccisano designada en Ministerio de Salud

Después de un trimestre en que el organigrama de salud había quedado freezado y sin nuevas designaciones hoy surge el nombramiento oficial en una nueva Secretaría. Se trata la de Gestión Administrativa a cargo de Cecilia Loccisano. El Ministerio de Salud de la Nación designó a Cecilia Loccisano, la...

FDA: plan de actualización biotech

En respuesta a una orden ejecutiva del presidente estadounidense Joe Biden, la FDA, EPA y USDA crearon un plan para actualizar y aclarar las regulaciones y mecanismos de supervisión para productos de biotecnología. El plan apunta a mejorar la transparencia y la confianza pública, particularmente en los casos de...

INVIMA y OPS en cooperación técnica

El INVIMA de Colombia mantuvo una reunión de cooperación técnica con la OPS. Fue a fin de fortalecer la capacidad regulatoria del país en materia de consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos. El INVIMA y la OPS suscribieron un convenio marco de cooperación técnica este...

AZ retira vacuna COVID-19, global

AstraZeneca está retirando Vaxzevria, su vacuna COVID, a nivel global debido a una falta de demanda por el producto. Ya había pedido la baja de su autorización en la Unión Europea en marzo. El laboratorio británico AstraZeneca anunció ayer martes que había iniciado el retiro de su vacuna COVID-19 a...

REMEDIAR: aprobación en Comisión, Diputados

El proyecto para convertir en ley al REMEDIAR avanza en el Congreso. Hoy, martes 7 de mayo, la Comisión de Acción Social y Salud Pública, presidida por el diputado Pablo Yedlin (UxP), dictaminó a favor de esta iniciativa. El proyecto que establece la creación del programa nacional REMEDIAR recibió dictamen...

FDA: las aprobaciones de abril

Durante el cuarto mes del año, la FDA le dio el visto bueno a dos decenas de nuevos productos. La lista incluye la primera terapia a través de app de celular aprobada por el organismo, dos tests caseros para distinguir COVID-19 de influenza, y un tratamiento para el tipo...

Uruguay: Min. Salud con visita embajador China

China es un mercado super relevante en la industria de farma. Y en ese marco, el embajador de China en Uruguay visitó el Ministerio de Salud de ese país. La reunión tuvo como objetivo avanzar en la cooperación en el desarrollo de la genómica y otras áreas entre ambas...

Antirretrovirales: se abre nueva licitación

Las compras públicas están empezando a tener más movimiento. Por caso, ayer se abrió una nueva licitación por medicamentos antirretrovirales. La misma cuenta con un presupuesto asignado de $3.965 millones (u$s 4.3 M). En medio del debate en Diputados por la Ley Bases, se abrió una nueva compra pública. El...

FDA: luz verde para Xolremdi de X4

Hay un nuevo actor comercial en el sector de Enfermedades Raras. El laboratorio X4 recibió su primer aval de la FDA para Xolremdi, que se convierte en la primera terapia para el síndrome WHIM, verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielotexis. La FDA aprobó hoy la primera terapia dedicada para tratar...

Medtronic: OK de la FDA a estimulador de la médula

Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal de Medtronic, recibió el visto bueno de la FDA. El producto permite ajustar la estimulación en tiempo real para el tratamiento del dolor crónico. Medtronic obtuvo la aprobación de la FDA para Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal...

FDA y EMA: reunión bilateral

La FDA, la EMA y la Dirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea participaron en una reunión de dos días en los Estados Unidos el jueves y viernes pasado. Durante dos "Diálogos de Liderazgo Bilateral", los temas discutidos incluyeron las prioridades alimentarias, oportunidades y los desafíos para...

FDA avala Beqvez de Pfizer, terapia génica

Pfizer anunció hoy que la FDA aprobó la terapia génica Beqvez para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave en ciertas situaciones. Es la segunda terapia de este tipo para el raro trastorno hemorrágico que normalmente requiere infusiones regulares de una proteína que coagula la...

FDA autoriza Ojemda, tumores pediátricos

La FDA aprobó un nuevo medicamento para los tumores cerebrales pediátricos comunes. Se trata de Ojemda de Day One Biopharmaceuticals. Cubre una una población de pacientes más amplia que la combinación Tafinlar-Mekinist de Novartis. Day One Biopharmaceuticals, una empresa de California, recibió el aval de la FDA para Ojemda como...

Surge el sexto bio de Herceptin

La FDA llegó al medio centenar de biosimilares. Fue a través de la aprobación del sexto bio de Herceptin de la suiza Roche. El producto avalado fue Hercessi de Accord Biopharma. El super exitoso Herceptin de la suiza Roche e indicado para cáncer de mama ya tiene una nueva reversión...

Medicamentos: luz verde para el delivery

Esta semana se modificó la ley 27.553 de receta electrónica. Y como parte de esa medida, también se autorizó la entrega a domicilio de medicamentos por parte de las farmacias. Así, será responsabilidad del profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo seguro. El gobierno avanza con...

FDA: OK para Pivya de Utility therapeutics

Pivya de Utility Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas asociadas con Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus en mujeres adultas. La FDA hoy anunció la aprobación del antibiótico oral Pivya de Utility Therapeutics para el tratamiento de...

ANVISA mantiene prohibición al vaping

En Brasil, la ANVISA revisó su postura con respecto a la comercialización de cigarrillos electrónicos en el país. Y como resultado, el regulador mantuvo la prohibición de los dispositivos electrónicos para fumar (DEF). Así, continúa alineado a distintos países de la región, incluida la Argentina. El cigarrillo electrónico sigue...

FDA: luz verde para Anktiva de ImmunityBio

Ayer lunes, la FDA aprobó Anktiva, una terapia combinada de ImmunityBio para tratar un tipo de cáncer de vejiga. La novedosa inmunoterapia con agonista de IL-15 activa el sistema inmunológico de células T asesinas y asesinas naturales del cuerpo para atacar las células tumorales. ImmunityBio finalmente logró la aprobación de su...

Decreto modifica ley receta electrónica

A través de un decreto presidencial, el Gobierno de Javier Milei modificó la ley 27.553 de receta electrónica. De esta forma quedó reglamentada la obligatoriedad de la receta electrónica y/o digital como el medio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los...

FDA: OK para Lumisight

La FDA aprobó Lumisight, un medicamento para imágenes fluorescentes de la empresa Lumicell. El producto inyectable está indicado para la detección intraoperatoria de tejido canceroso dentro de la cavidad de resección luego de la extracción de una muestra durante la cirugía de lumpectomía en adultos con cáncer de mama. Lumicell,...

ANMAT: encuentro con USP

La ANMAT mantuvo una reunión de trabajo con representantes de la USP. El encuentro se realizó en la sede central del organismo regulador local, en el marco del memorándum de entendimiento firmado en marzo del año pasado. Este lunes 15 de abril se llevó a cabo un encuentro de...

Teva: surge nuevo biosimilar de Stelara

Surgió el segundo biosimilar de Stelara, un biológico de la norteamericana Janssen para psoriasis en placas de moderada a grave. Se trata de Selarsdi, de la israelí Teva. El primero fue Wezlana de Amgen, en octubre del año pasado. La aprobación de biosimilares por parte de la FDA sigue a...

FDA: nuevo centro para estudios clínicos

El nuevo Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) de la FDA será un lugar para recopilar las lecciones y discutir nuevos métodos de diseño para los estudios clínicos. También desempeñará un papel en las revisiones regulatorias. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA...

COFEPRIS: reunión con USP

Autoridades de la COFEPRIS y de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos recibieron a representantes de la US Pharmacopeia. La reunión tuvo como objetivo revisar los avances del plan de trabajo conjunto. En México, la COFEPRIS tuvo la visita de autoridades de la USP, junto con representantes de la...

ANMAT: la lista de los potenciales OTC

 En el mes de marzo, el Ministerio de Salud, adelantó que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC. Hoy surgió la lista con las drogas nominadas para este cambio. Son dos decenas y se incluye al tadalafilo. Ya surgió el nuevo listado de ingredientes...

FDA: OK para sistema robótico de MMI

La empresa de robótica Medical Microinstruments Inc (MMI) obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema quirúrgico Symani. El sistema permite a los cirujanos realizar microcirugía y supermicrocirugía replicando los movimientos de la mano humana a pequeña escala. La FDA autorizó la comercialización del sistema quirúrgico Symani de Medical...

FDA: OK para dos diagnósticos COVID/gripe

El regulador estadounidense concedió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos diagnósticos destinados a diferenciar entre el COVID y la gripe. Se tratan de la prueba rápida múltiplex en casa TyFast Flu A/B & COVID-19 de la californiana CorDx y la autoprueba QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test de...

FDA: aval para el nuevo antibiótico Zevtera

La empresa suiza Basilea Pharmaceutica recibió el aval de la FDA para un nuevo antibiótico. Zevtera, a base de ceftobiprol, está indicado para el tratamiento de tres enfermedades: la bacteriemia por Staphylococcus aureus, así como las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel y...

Brasil: aumentos en medicamentos, CMED

La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de Brasil publicó el tope máximo de aumentos que rigen desde abril para el resto del año en curso. La suba autorizada finalmente fue del 4,5%, la más baja desde 2020. La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de...

Brasil: estrategia vacunación contra HPV

El Ministerio de Salud de Brasil tiene una nueva estrategia de vacunación contra el HPV: a partir de ahora, el esquema será de una sola dosis, reemplazando el antiguo modelo de dos aplicaciones. En horas en que en la Argentina, la estrategia de la vacunación contra el dengue está en...

FDA: luz verde para test de Abbott

La FDA autorizó la comercialización del cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar casos de sospecha de lesión cerebral traumática leve. La prueba se ejecuta con el instrumento portátil i-STAT Alinity, al lado de la cama del paciente y en 15 minutos. La norteamericana Abbott...

FDA autoriza TriClip de Abbott

El laboratorio estadounidense Abbott recibió el aval de la FDA para aprobar TriClip, su dispositivo de reparación de válvulas cardíacas para pacientes con insuficiencia tricúspide, una enfermedad cardíaca potencialmente mortal. La luz verde llega solo un mes después de la de Evoque de Edwards. La FDA dio el visto bueno...

FDA: aval para Voydeya de AZ

La británica AstraZeneca ya tiene otra arma para defender su dominio del mercado HPN después del ingreso de competencia de Novartis y Appelis. Recibió el aval de la FDA para Voydeya, una terapia oral complementaria para tratar la hemólisis extravascular. La FDA aprobó Voydeya, una terapia oral complementaria de AstraZeneca...

FDA: OK para LVP de Baxter

Baxter anunció hoy que la FDA le otorgó el aval a su bomba de infusión de gran volumen (LVP) Novum IQ con el software de seguridad Dose IQ. El dispositivo se agrega a la plataforma Novum IQ, que ya incluye una bomba de infusión con jeringa. La FDA aprobó la...

FDA: las aprobaciones de marzo

La FDA cerró el tercer mes del año superando la decena de aprobaciones nuevas. Entre estas se encuentra una terapia génica para una enfermedad genética en niños, un oncológico para el carcinoma de estómago, y un medicamento para quienes no responden a otros tratamientos para la hipertensión. Marzo arrancó con...

FDA: informe sobre inteligencia artificial

La FDA publicó un nuevo informe que describe su visión en cuanto al tema del momento: la inteligencia artificial. Destaca cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de la IA en todo el ciclo de vida de los productos médicos. Los rápidos avances en la inteligencia artificial...

ANMAT: 34 lotes de antigripales con OK

Se acerca el fin de marzo y la ANMAT ya le dio el aval a 34 lotes de vacunas antigripales en lo que va del año. Al momento hubo luz verde para 18 partidas para el canal privado mientras que el circuito público recibió 16 tandas. Hoy miércoles 27...

FDA: OK para Winrevair de MSD

Tres años después de su adquisición de Acceleron, la multi estadounidense MSD recibió el premio que buscaba. La FDA dio el primer aval para Winrevair, un potencial blockbuster que se convierte en el primer tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar que modifica esta enfermedad rara. MSD anunció hoy que la...

Roche: OK de la FDA para test que detecta malaria en...

Roche anunció hoy que recibió la aprobación regulatoria en Estados Unidos para su test Cobas Malaria, la primera prueba molecular que detecta la presencia de malaria en sangre donada. La empresa suiza prevé una aprobación en la Unión Europea para finales de 2024. La FDA aprobó el primer test de prueba molecular para...

ANVISA firmó convenio con DINAVISA

ANVISA y DINAVISA, las agencias sanitarias de Brasil y Paraguay respectivamente, acaban de firmar un Memorándum de Entendimiento. El acuerdo tiene como objetivo principal el intercambio de información entre las partes sobre regulación de productos médicos. Las agencias sanitarias de la región han acelerado en los últimos años las alianzas y...

Russo encabezó reunión COFESA

El ministro de Salud Mario Russo convocó a los titulares de las carteras sanitarias de las 24 jurisdicciones. Fue en el marco del Consejo Federal de Salud (COFESA), donde se habló sobre el dengue y el cambio en el organigrama de la Dirección de Asistencia Directa por Situaciones Especiales (DADSE),...

FDA: luz amarilla a los electrodos

Por segunda vez, la FDA propone prohibir a los polémicos dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a tratar pacientes que se autolesionan. El regulador opina que presentan una serie de riesgos psicológicos incluido la depresión y la ansiedad. Los Estados Unidos podría prohibir la comercialización de los dispositivos de estimulación...

FDA: luz verde para Duvyzat, DMD

La FDA aprobó el producto de Italfarmaco para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno hereditario de atrofia muscular. Duvyzat es el primer medicamento no esteroideo aprobado para tratar a pacientes con todas las variantes genéticas de DMD. Italfarmaco, un laboratorio multinacional italiana privada con base en Milán,...

ANMAT: ¿cambian las reglas para los OTC?

Una nueva resolución del Ministerio de Salud habla de las condiciones de switcheo para los medicamentos OTC. Argentina siempre se caracterizó por tener un rango super acotado de productos de venta libre. Ahora la gestión Milei entorna la puerta para aligerar los costos de la seguridad social.  El Ministerio de...

FDA: aval para Tryvio, presión arterial

La FDA le dio su aval a Tryvio, de la empresa suiza Idorsia, para tratar la presión arterial alta. El producto se convierte en el primer antagonista del receptor de la endotelina para la hipertensión arterial no controlada adecuadamente en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. La suiza Idorsia anunció hoy...

Lenmeldy: el nuevo medicamento más caro

Después de obtener la aprobación de la FDA el lunes, Kyowa Kirin y su filial Orchard Therapeutics pusieron un precio a la primera terapia genética para tratar la enfermedad rara leucodistrofia metacromática (MLD). Lenmeldy será el medicamento más caro de Estados Unidos. Lenmeldy, la primera terapia genética aprobada por la...

Nación y OPS: estrategia dengue

Con el foco puesto en el dengue, durante esta semana, la OPS junto al Ministerio de Salud de la Nación desarrollan actividades con eje en el manejo clínico de la enfermedad transmitida por el mosquito Aedes aegypti. En ese marco, una comitiva conjunta visitará hospitales y centros de salud...

CONAL: reunión junto a la ANMAT

Esta semana se lleva un nuevo encuentro de la CONAL, y el primero en el marco de la gestión de gobierno de Javier Milei. La misma cuenta con la participación de autoridades nacionales y representantes de las 24 jurisdicciones de las áreas de Salud, Agricultura y Comercio. Participa la...

FDA: OK para Lenmeldy, terapia génica

El regulador estadounidense hoy aprobó la primera terapia génica para el tratamiento de niños con leucodistrofia metacromática, una enfermedad genética rara que afecta el cerebro y el sistema nervioso. Lenmeldy fue desarrollado por Orchard Therapeutics, un laboratorio británico que fue comprado por Kyowa Kirin en enero. Lenmeldy de Orchard Therapeutics hoy...

FDA: aval para Rezdiffra de Madrigal

Rezdiffra, del laboratorio estadounidense Madrigal Pharmaceuticals, ayer se convirtió en la primera terapia aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, un tipo de enfermedad del hígado graso, con fibrosis o cicatrización hepática. La aprobación por vía acelerada sigue un larga espera para un tratamiento. Madrigal Pharmaceuticals,...

FDA: luz verde para Tevimbra, BeiGene

La FDA dio su aval a Tevimbra de BeiGene. El medicamento está indicado para tratar un tipo de cáncer de esófago avanzado para quienes hayan recibido quimioterapia previamente. Estará disponible en la segunda mitad del 2024. La china Beigene, comandada en la Argentina por Eduardo Molinari, anunció hoy que recibió...

Tuteur suma vacunas antigripales

El nacional Tuteur recibió el OK de la ANMAT para su primer lote de vacunas antigripales de la campaña 2024. Se trata de la tetravalente GC Flu la cual fue presentada el año pasado. Hoy miércoles 13 de marzo, le llegó el aval de la ANMAT a la vacuna antigripal del nacional...

Sanofi: aval para lotes de antigripales

La francesa Sanofi sube su primer lote de vacunas antigripales a las partidas ya habilitadas por la ANMAT y que pueden venderse en el canal privado. Se trata de su tetravalente Efluelda, la que fue presentada el año pasado en la Embajada de Francia. La ANMAT sigue su saga de...

GSK suma sus vacunas antigripales

La británica GSK sube su primer lote de vacunas antigripales a la temporada. Se trata de su Fluarix Tetra la que comercializará en el canal privado. Competirá con la australiana Seqirus y la norteamericana Abbott. La ANMAT avaló nuevas tandas de vacunas antigripales y en el día de hoy, viernes...

FDA aprueba 2do biosimilar de Actemra de Roche

La FDA aprobó Tyenne de la alemana Fresenius Kabi. Se trata del segundo biosimilar de Actemra de la suiza Roche. El primero había sido Tofidence, de la norteamericana Biogen, en septiembre del año pasado. La alemana Fresenius Kabi obtuvo la aprobación de su tercer biosimilar en Estados Unidos. Se trata...

Sandoz con dupla de biosimilares aprobados

La FDA continúa con su escala de aprobaciones en esta parte del año. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a una dupla de biosimilares que llevan el sello de la suiza Sandoz, el spin-off de Novartis. Se trata de Jubbonti y Wyost, ambos a base de denosumab,...

Antigripales: se suman más lotes públicos

Se suman nuevos lotes de vacunas antigripales para el circuito de centros de salud públicos. Al momento la ANMAT autorizó nueve lotes de trivalentes, a la vez que hay cinco lotes disponibles para el canal privado. La ANMAT habilitó nuevas tandas de vacunas antigripales y para distribuirse en los centros...

Calendario vacunación: se incorpora Abrysvo, Pfizer

El Ministerio de Salud incorporó al calendario de vacunación a Abrysvo, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer, en diciembre. Y en esta parte de marzo comenzó su aplicación. La misma está indicada contra el virus sincicial respiratorio y se aplica en embarazadas. El viernes 1 de marzo...

FDA: aval para Agent de Boston Scientific

La FDA aprobó un nuevo dispositivo de Boston Scientific Corporation. Agent DCB es un catéter con balón recubierto con el taxano paclitaxel. El primer producto de su tipo, está indicado para tratar una complicación derivada de la implantación de un stent en el corazón. La empresa de dispositivos médicos Boston...

Vacunas: se suben las de Sinergium

La ANMAT le dio el OK a nuevos lotes de vacunas antigripales de aplicación en los centros de salud públicos. Se suman tres lotes de la nacional Sinergium, los que se agregan a dos de la norteamericana Abbott. Para el canal privado se cuentan también cinco lotes. Hoy viernes 1 de...

ANVISA y COFEPRIS en convergencia

El titular de la COFEPRIS, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo una reunión con los directores de la ANVISA, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, y Romison Rodrigues Mota, en pos de abordar una agenda regulatoria conjunta. Las autoridades de la ANVISA y la COFEPRIS mantuvieron un encuentro en pos de continuar los esfuerzos...

FDA: las aprobaciones del bimestre

El año arrancó con acotadas aprobaciones por parte de la FDA. La lista de enero y febrero incluye un gel para una infección cutánea, el primer inyectable para tratar el congelamiento de miembros, y una app para detectar la apnea del sueño. Empezando el año, la FDA le subió...

FDA con aval para Exblifep, Allecra

La FDA aprobó un nuevo tratamiento de combinación de antibióticos para infecciones complicadas del tracto urinario. Exblifep de Allecra Therapeutics está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias cutáneas, incluida la pielonefritis, una enfermedad renal grave provocada por bacterias gramnegativas. La alemana Allecra Therapeutics anunció hoy que recibió la luz...

Simlandi, nuevo biosimilar de Humira

La FDA le concedió el aval a Simlandi, un biosimilar de Humira, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, entre otras enfermedades. El producto lleva el sello de Alvotech y Teva.  En esta parte del 2024 la FDA aprobó el biosimilar número 46 que surge bajo el aval...

COFEPRIS y Fiocruz con agenda de trabajo

La COFEPRIS de México se reunió con directivos del Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos), perteneciente a la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasil. Allí se estableció una agenda de trabajo conjunta para mejorar el acceso a insumos para la salud. En la región distintos reguladores y entidades apuntan a...

Salud: nuevo Subsecretario de Fiscalización

El organigrama del Ministerio de Salud sigue tomando forma. Hoy lunes 26 de febrero se designó a Enrique Rifourcat como Subsecretario de Institutos y Fiscalización, un cargo que cuelga de la Secretaría de Calidad en Salud. Un ex funcionario de La Plata se suma al gabinete del Ministerio de Salud...

INVIMA tiene nuevo titular, Rossi

El INVIMA eligió a un titular definitivo. El organismo estuvo desde el 2022 con diferentes directores encargados. Y en esta parte del 2024 se designó a Francisco Rossi. Francisco Rossi fue nombrado como el nuevo director del INVIMA de Colombia. Desde que Gustavo Petro asumió como presidente en agosto de 2022 el...

DADSE vuelve a Salud, medicamentos

Con una reestructuración de los organigramas públicos en marcha, ahora le tocó el turno a la DADSE. La dirección que hasta la llegada de Javier Milei colgaba de Desarrollo Social, ahora volvió a la órbita del Ministerio de Salud. Se trata de un organismo que otorga subsidios para la...

Obras Sociales: nuevas reglas de la era Milei

A través de dos decretos publicados hoy, quedaron plasmadas las nuevas condiciones relativas a la desregulación de las obras sociales. Se podrá elegir cualquier obra social o prepaga al iniciar un nuevo trabajo quitando la obligatoriedad de que sea la de origen sindical. En paralelo, se otorga a las...

Russo en reunión con OPS, Salud

El ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, se reunió con la representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Argentina, Eva Jané Llopis. Fue para avanzar en una agenda común y seguir fortaleciendo la cooperación técnica entre ambas partes. El Ministerio de Salud del nuevo gobierno...

Vacunas antigripales: se suman las de Abbott

Llegó el primer aval para un lote de vacunas antigripales de aplicación en los centros de salud públicos. La partida de Influvac, de la norteamericana Abbott se suma a otros tres lotes de la australiana Seqirus y destinadas al canal privado. Hoy lunes se sumó un nuevo lote de...

Salud: Greco a la dir. nac. de Medicamentos

Se sigue completando el tablero del Ministerio de Salud. Hoy lunes 19 de febrero se designó a Miguel Angel Greco como director nacional de Medicamentos. Su escritorio cuelga de la Subsecretaría de Planificación y Programación Sanitaria encabezada por Hernán Seoane. El organigrama del Ministerio de Salud de a poco...
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