ANMAT en Foro de Reguladores devices
La ANMAT participó de la 30ª reunión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que se desarrolló en Singapur, bajo la secretaría...
Ex IOSFA: renuncia Guzmán
El administrador de la liquidación del antiguo Instituto Obra Social de las Fuerzas Armadas, Ariel Guzmán, renunció a su cargo tras reunirse con el...
ANMAT: baja para Royal Farma
La ANMAT canceló las habilitaciones otorgadas a Royal Farma para realizar tránsito interjurisdiccional. La firma, totalmente desconocida en el sector, y que ya había...
ANMAT: medida por retatrutide
Los tratamientos indicados para la obesidad están en el centro de la escena por su creciente demanda y en ese contexto surgen estafas de...
FDA: luz verde para Lyrfigtu
Elevar Therapeutics recibió el aval condicional de la FDA para Lyrfigtu. Se trata de un inhibidor de la quinasa de administración oral indicado para...
ANMAT: baja a 25 certificados
La ANMAT dio por cancelados 25 certificados correspondientes a especialidades medicinales, los que se encontraban vencidos. Los mismos pertenecen tanto a multis como a...
Di Liscia: nuevo secretario de Discapacidad
El gobierno ya designó al nuevo titular de la Secretaría Nacional de Discapacidad, tras la salida de Alejandro Vilches. El elegido para este rol...
Discapacidad: renunció Vilches
A menos de ocho meses de haber asumido oficialmente como secretario Nacional de Discapacidad, Alejandro Vilches renunció a su cargo. La semana pasada se...
FDA: update sobre testeo en animales
La FDA está actualizando numerosas normativas sobre medicamentos y productos biológicos, sustituyendo las referencias a «pruebas en animales» y «estudios en animales» por el término...
Gobierno y fabricantes de repelentes
En la previa a la temporada alta de repelentes, autoridades nacionales y fabricantes se adelantaron a analizar el escenario y las condiciones de producción...
FDA: expansión para Aqneursa de IntraBio
Aqneursa de la empresa estadounidense IntraBio se convierte en el primer tratamiento aprobado por la FDA para tratar la ataxia en pacientes con ataxia-telangiectasia....
Quirós con Ministra de Salud de Uruguay
Esta semana se celebró un encuentro entre el Ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós y la Ministra de Salud...
FDA avala Fayuvi de Ultragenyx
Ultragenyx recibió su segundo aval de la FDA en menos de un mes. La terapia génica Fayuvi se convierte en el primer tratamiento autorizado...
CSL Behring con Carta de Respuesta
La ANMAT completó la evaluación de las acciones correctivas por parte de la australiana CSL Behring, a cuatro días de haber detectado deficiencias críticas...
ANMAT: encuentro en México
La Reunión Anual Latinoamericana de la Asociación de Información sobre Medicamentos se celebró en México. La ANMAT estuvo presente y con el objetivo de...
ANMAT: inhibición a laboratorio Ugal
La ANMAT suma un nuevo laboratorio a su lista de inhibidos. Ahora le cayó al nacional Ugal, con planta en Ramos Mejía, en el...
COFESA: segunda jornada de la reunión
En la segunda jornada del COFESA, la cartera sanitaria nacional y las provinciales acordaron trabajar en un Plan Nacional de Salud Mental y Consumos...
Gilead-OPS: acuerdo para HIV
La norteamericana Gilead y la OPS sellaron un acuerdo estratégico en pos de acelerar el acceso a lenacapavir, un medicamento inyectable de acción prolongada...
ANMAT: levanta inhibición a Glam Distribuciones
El organismo que conduce Luis Fontana levantó la inhibición de importación dispuesta a Glam Distribuciones, propiedad de Nicolás Schneider. Esto después de que la...
COFESA: agenda en discapacidad
El Consejo Federal de Salud, COFESA, inició su encuentro del mes de septiembre en la sede de la Secretaría Nacional de Discapacidad, SENADIS. Durante...
FDA: OK de Isembyld para AME
Isembyld de Scholar Rock se convirtió en el primer tratamiento aprobado por la FDA para combatir la pérdida muscular en la atrofia muscular espinal....
CSL Behring: con carta de advertencia
No solo los laboratorios nacionales están sintiendo el rigor de la ANMAT a la hora de las inspecciones en planta. Ahora también le cayó...
INCUCAI: Malan nuevo presidente
El presidente Javier Milei designó a Richard Malan como nuevo presidente del INCUAI, función que en la práctica venía cumpliendo desde hace un par...
FDA: nuevos directores
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU nombró a cuatro nuevos altos cargos de la FDA. Los responsables interinos de los centros...
COFEPRIS con misión de la OMS
Una misión de expertos de la OMS realizó una una visita técnica a México para evaluar el desempeño de la COFEPRIS mediante la herramienta...
Trixacar de Gador se impone en la Corte
Los medicamentos de alto costo siguen en el centro del debate. Ahora, la Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto una...
Ugal con carta de advertencia
La ANMAT sigue con su saga de inhibiciones y advertencias. Ahora le cayó al nacional Ugal y en función de sus deficiencias críticas y...
FDA: OK para Etcamah de AstraZeneca
La británica AstraZeneca recibió la aprobación acelerada de la FDA para el uso del comprimido oral Etcamah en combinación con un inhibidor de CDK4/6...
FDA: luz verde para Zanvastro de Ionis
Zanvastro de la empresa californiana Ionis Pharmaceuticals se convierte en el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de...
ANVISA: debate sobre fitoterápicos
La ANVISA puso sobre la mesa los avances y desafíos relativos al nuevo marco regulatorio para fitoterápicos industrializados. El foco: control de calidad, seguridad...
Farmacias en Jujuy: nueva legislación
En Jujuy, la Legislatura aprobó la ley sobre el ejercicio de la actividad farmacéutica y de la habilitación de farmacias en la provincia. De...
ANMAT: baja para firmas irrelevantes
El organismo publicó hoy en el Boletín Oficial tres medidas que, leídas en conjunto, marcan un mismo objetivo: ordenar el padrón de empresas que...
Las aprobaciones FDA de agosto
La actividad de la FDA fue super prolífica en el mes de agosto. El organismo aprobó más de dos decenas de productos y considerando...
EE.UU. con más acuerdos de precios farma
El presidente estadounidense Donald Trump anunció que la Casa Blanca llegó a acuerdos de precios con nueve empresas del sector farma, entre ellas Astellas,...
FDA autoriza Mimrylo de Takeda
Julie Kim, la nueva directora ejecutiva de Takeda, anotó un segundo logro regulatorio en menos de un mes con la aprobación de la FDA...
FDA: nuevo aval para Mounjaro de Lilly
La FDA aprobó el inyectable Mounjaro de Lilly para el tratamiento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores. Es la primera ampliación...
FDA avala Bixlenvo de Gilead
Bixlenvo expande la cartera de tratamientos contra el VIH de la estadounidense Gilead. Se trata de una píldora oral combinada de administración diaria para...
FDA: OK para Lisraya, dermatomiositis
Lisraya de Priovant Therapeutics se convierte en el primer producto indicado específicamente para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos. A base de brepocitinib,...
FDA: luz verde para Rasonque
Rasonque de Revolution Medicines es un innovador inhibidor de la proteína RAS en forma de píldora diaria para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico....
Rivero: sumario tras inhibición
Tras un año de haber sido inhibido, hoy surge un sumario sanitario para el laboratorio nacional Rivero. La ANMAT prohibió la comercialización y distribución...
ANVISA crea cámara técnica
La ANVISA de Brasil creó la Cámara Técnica de Derecho Sanitario. Compuesta por 12 miembros, la junta tiene un carácter consultivo y multidisciplinario, y...
FDA autoriza lentes para migrañas de Avulux
La FDA concedió por primera vez la aprobación de novo para un device óptico diseñado para ayudar a los pacientes que sufren migrañas. Las...
INVIMA: Pulgarín Madrigal nueva directora
El INVIMA de Colombia designó a su nueva directora general. Se trata de la bacterióloga y especialista en Gerencia de Proyectos Sindy Pahola Pulgarín...
FDA: OK para Libre Duo 10 Day de Abbott
Libre Duo 10 Day de la empresa estadounidense Abbott se convierte en el primer device wearable aprobado por la FDA para monitorizar continuamente los...
Super: Guevara nuevo gerente general
Tras la renuncia de Juan José Picón, el gobierno de Javier Milei designó a Horacio Guevara como nuevo gerente general de la Superintendencia de...
FDA avala test Alzheimer de Lilly y Roche
Elecsys pTau217 es un análisis de sangre de biomarcadores que puede ayudar a los médicos a identificar a los pacientes con mayor o menor...
ANMAT: alerta para retatrutide
La ANMAT emitió un alerta sobre productos ilegítimos de alto riesgo sanitario que contienen retatrutide. Se trata de una sustancia inyectable, utilizada en pacientes...
FDA avala más bolsas de nicotina Zyn
Ya son 43 la cantidad de bolsas de nicotina avaladas por la FDA. Hoy la agencia anunció la autorización de 11 productos de Zyn...
Salud: cambios por decreto y de ANMAT en ciernes
Hoy un decreto del Poder Ejecutivo delimita los alcances del Ministerio de Salud de la Nación respecto de los productos de higiene y tocador,...
FDA: OK para Genglycos de Ultragenyx
Genglycos de Ultragenyx Pharmaceutical se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la glucogenosis tipo Ia (GSDIa), también...
FDA: Trump propone a reemplazo de Makary
Tras tres meses sin un líder permanente, el presidente Donald Trump anunció su próxima candidata. Se trata de Heidi Overton, doctora en medicina y...
ANMAT: parenterales de gran volumen, news
Casi una década después de que la ANMAT de la era Carlos Chiale determinara que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas...
FDA: OK para Zenbexus de BMS
La FDA aprobó el nuevo tratamiento oral combinado de Bristol Myers Squibb para pacientes con una forma rara de cáncer de sangre. Zenbexus se...
ANMAT: baja para Droguería Lomas
Hoy la ANMAT le bajó el pulgar preventivamente a la cordobesa Droguería Lomas. La medida le quita la posibilidad de realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades...
COFESA: nueva reunión de Ministros
El Ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, encabezó una nueva reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA) que reunió a las autoridades...
FDA autoriza mFlusiva, vacuna ARNm gripal
La FDA aprobó la primera vacuna antigripal a base de ARN mensajero. mFlusiva del laboratorio estadounidense Moderna está indicado para personas de 50 años o...
Malbrán e Illumina en acuerdo
El Malbrán firmó un acuerdo con la norteamericana Illumina para fortalecer la vigilancia genómica en Argentina. Se trata de un convenio que busca incorporar...
FDA: OK para Orzeyful de Takeda
Orzeyful de la japonesa Takeda se convierte en el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la narcolepsia tipo 1 como un trastorno...
ANMAT: fin al INAL en el organigrama
El Gobierno nacional le puso fin al Instituto Nacional de Alimentos, el que funcionaba como parte de la estructura ANMAT. Ahora dicha dependencia quedó...
FDA aprueba nuevo bio de Novolog
Surge nueva competencia para Novolog, de la danesa Novo Nordisk. La norteamericana Meitheal anunció que su insulina inyectable Garzulys es el tercer biosimilar aprobado por...
Bisio: detenida junto a Mantecón Fumadó
El caso Ramallo marcó un antes y un después en la industria farmacéutica en la Argentina, y ahora la Justicia tomó una decisión que...
SSS: prórroga de 120 días para prepagas
La Superintendencia de Servicios de Salud volvió a extender por otros 120 días el plazo que tienen las prepagas y OO. SS para adecuar sus contratos, facturas y estados de cuenta al nuevo marco normativo que estableció...
Las aprobaciones FDA de julio
Mientras se recupera la normalidad tras la Copa del Mundo, el equipo de Pharmabiz recoge las aprobaciones de la FDA durante el mes de julio....
ANMAT: switch para 10 OTC
Desde abril de 2024 cuando la gestión de Javier Milei le metió primera al switch de medicamentos hacia la condición de venta libre ya...
ANMAT: baja para Casa Otto Hess
Hoy la ANMAT le bajó el pulgar a la nacional Casa Otto Hess. La medida le quita la posibilidad de realizar tránsito interjurisdiccional de...
FDA: OK para Simtriyo de Otsuka
La japonesa Otsuka recibió el aval de la FDA para Simtriyo para el tratamiento del TDAH en adultos y niños mayores de 6 años...
FDA: luz verde para Lytenava
La FDA finalmente aprobó Lytenava, el producto de Outlook Therapeutics para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. Después de...
La FDA autoriza Jideytro de GSK
En un hito para sus ambiciones oncológicas, la británica GSK recibió el aval de un producto que le llegó hace una semana y tras...
FDA: OK para Ottava, robot de J&J
Tras más de una década de investigación y años de retrasos, la norteamericana J&J finalmente consiguió el aval de la FDA para su robot...
ANMAT: nuevos requisitos para DTs y más
El organismo regulador dispuso que los titulares de establecimientos y también los DTs deberán acreditar la inexistencia de antecedentes penales para la correspondiente habilitación...
Farmacias: proyecto de desregulación
En el Parlamento comenzó a circularizar un proyecto de ley que apunta a desregular el eslabón de las farmacias y de la venta en...
ANMAT: baja a 15 empresas de devices sin DT
La ANMAT le dio de baja a los certificados de Inscripción de Establecimiento y de Buenas Prácticas de Fabricación a 15 empresas de devices...
La FDA autoriza Lipfendra de MSD
Con la aprobación de la FDA, Lipfendra de MSD se convierte en el primer inhibidor oral de PCSK9 para reducir el colesterol. A base...
Biológicos: ANMAT con nueva normativa
La ANMAT aggiornó el marco regulatorio aplicable a las modificaciones posteriores al registro de especialidades medicinales de origen biológico. La medida establece nuevas reglas...
FDA: Leqembi versión home
Leqembi Iqlik es una nueva versión subcutánea autoinyectable de Leqembi de Biogen y Elsai. Se presenta como un dosis inicial para uso doméstico contra...
FDA: OK para Revtorpyk de Celcuity
Revtorpyk es un nuevo inhibidor de molécula pequeña que podría convertirse en un nuevo standard de tratamiento para pacientes con cáncer de mama. Es...
FDA: mirada fina a fórmulas infantiles
La FDA envió una carta a los fabricantes de fórmulas infantiles y a sus socios de la cadena de suministro donde destaca los casos recientes...
FDA: exigencias para APIs extranjeros
Con el objetivo de generar eficiencias y reducir costos, la nueva propuesta de la FDA permitiría que los fabricantes distribuidos se registren como una...
FDA aprueba Sarclisa Escena de Sanofi
Sarclisa Escena de la francesa Sanofi se convierte en el primer anticancerígeno subcutáneo aprobado por la FDA que puede administrarse mediante un inyector corporal...
FDA: OK para Trutakna de Vera Therapeutics
Trutakna de Vera Therapeutics, recibió el aval de la FDA para tratar a la nefropatía por IgA (IgAN), una enfermedad renal autoinmune crónica. El...
Salud: cambios en el Ministerio
En este inicio de julio, renunció Guido Giana, el segundo del Ministerio de Salud. Sería reemplazado por Rodrigo Sbarra. El titular de la cartera...
INAME: se completa organigrama
La ANMAT va terminando de acomodar sus ravioles y tras la designación del médico Luis Fontana en el arranque de este año. Así, ya...
FDA: OK para nuevo biosimilar de Lucentis
El laboratorio indio Lupin recibió el aval de la FDA para su nuevo biosimilar intercambiable de Lucentis, el producto ocular de la suiza Genentech....
ANMAT levanta inhibición Drawer
La ANMAT levantó la inhibición que había dispuesto el año pasado sobre el laboratorio nacional Drawer, encabezado por Jorgelina Vello. Recientemente ya había recibido el visto bueno...
ANLIS capacita hospitales PAMI
ANLIS Malbrán comenzó las capacitaciones a equipos de salud de hospitales del PAMI para fortalecer la respuesta frente a la resistencia a los antimicrobianos...
FDA: OK para Obagi Saypha ChIQ
La FDA aprobó Obagi Saypha ChIQ, expandiendo la cartera de productos estéticos mínimamente invasivos de Obagi Medical bajo su alianza estratégica comercial con Croma-Pharma. El...
Las aprobaciones FDA de junio
Junio quedó atrás, y mientras la Copa del Mundo sigue en el centro de la escena, el equipo de Pharmabiz recoge las aprobaciones y novedades...
FDA: luz verde para Tregzi
Tregzi de Orca Bio representa un enfoque novedoso para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en algunos pacientes adultos con cánceres hematológicos de...
Cannabis con régimen especial
La ARICCAME aprobó un régimen especial de adecuación en pos del otorgamiento licencias para actividades vinculadas a la propagación de la especie Cannabis sativa...
FDA: empresas a piloto PreCheck
La FDA nombró a siete empresas para participar en un programa piloto que busca acelerar la revisión de nuevas plantas de fabricación farmacéutica en...
FDA: OK para Lumvoa
Viridian Therapeutics recibió su primer aval de la FDA. Lumvoa está indicado para el tratamiento de la oftalmopatía tiroidea, TED. Competirá con Tepezza de...
ANMAT y FDA avanzan en agenda conjunta
Autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y de la ANMAT mantuvieron un encuentro de trabajo con representantes de la FDA. La reunión...
ANMAT recibió reguladores, Américas
La ANMAT recibió a las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia de las Américas. El encuentro se llevó a cabo los días 23 y 24...
FDA: OK para Besremi Pen
PharmaEssentia recibió el OK de la FDA para una versión autoadministrada de su inmunoterapia Besremi para el tratamiento de la policitemia vera en adultos....
ANMAT inhibe a Diater Laboratorios
La ANMAT estableció la inhibición preventiva de las actividades productivas del nacional Diater Laboratorios. La medida fue tomada tras detectarse deficiencias críticas en los...
FDA: luz verde para Ambelvist de Bayer
La alemana Bayer recibió el aval de la FDA para Ambelvist, un agente de contraste macrocíclico para la resonancia magnética con contraste. El nuevo...
FDA: nueva indicación para Tryngolza
Tryngolza de Ionis Pharmaceuticals recibió su primer aval de la FDA en 2024 para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar. Ahora se convirtió en...
FDA: medidas para ensayos clínicos
La FDA anunció varias iniciativas como parte de un programa del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) denominado "Operación Trailblazer". El programa incluye...
Argentina, sede de reunión de reguladores
Argentina es sede de la reunión anual de agencias regulatorias sanitarias de la región. El ministro Mario Lugones estuvo presente en la apertura y destacó...
Cumbre de Ministros de Salud Mercosur
El titular de la cartera sanitaria nacional Mario Lugones, participó de la LVIII Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociados....
