La FDA autoriza Jideytro de GSK
En un hito para sus ambiciones oncológicas, la británica GSK recibió el aval de un producto que le llegó hace una semana y tras...
FDA: OK para Ottava, robot de J&J
Tras más de una década de investigación y años de retrasos, la norteamericana J&J finalmente consiguió el aval de la FDA para su robot...
ANMAT: nuevos requisitos para DTs y más
El organismo regulador dispuso que los titulares de establecimientos y también los DTs deberán acreditar la inexistencia de antecedentes penales para la correspondiente habilitación...
Farmacias: proyecto de desregulación
En el Parlamento comenzó a circularizar un proyecto de ley que apunta a desregular el eslabón de las farmacias y de la venta en...
ANMAT: baja a 15 empresas de devices sin DT
La ANMAT le dio de baja a los certificados de Inscripción de Establecimiento y de Buenas Prácticas de Fabricación a 15 empresas de devices...
La FDA autoriza Lipfendra de MSD
Con la aprobación de la FDA, Lipfendra de MSD se convierte en el primer inhibidor oral de PCSK9 para reducir el colesterol. A base...
Biológicos: ANMAT con nueva normativa
La ANMAT aggiornó el marco regulatorio aplicable a las modificaciones posteriores al registro de especialidades medicinales de origen biológico. La medida establece nuevas reglas...
FDA: Leqembi versión home
Leqembi Iqlik es una nueva versión subcutánea autoinyectable de Leqembi de Biogen y Elsai. Se presenta como un dosis inicial para uso doméstico contra...
FDA: OK para Revtorpyk de Celcuity
Revtorpyk es un nuevo inhibidor de molécula pequeña que podría convertirse en un nuevo standard de tratamiento para pacientes con cáncer de mama. Es...
FDA: mirada fina a fórmulas infantiles
La FDA envió una carta a los fabricantes de fórmulas infantiles y a sus socios de la cadena de suministro donde destaca los casos recientes...
FDA: exigencias para APIs extranjeros
Con el objetivo de generar eficiencias y reducir costos, la nueva propuesta de la FDA permitiría que los fabricantes distribuidos se registren como una...
FDA aprueba Sarclisa Escena de Sanofi
Sarclisa Escena de la francesa Sanofi se convierte en el primer anticancerígeno subcutáneo aprobado por la FDA que puede administrarse mediante un inyector corporal...
FDA: OK para Trutakna de Vera Therapeutics
Trutakna de Vera Therapeutics, recibió el aval de la FDA para tratar a la nefropatía por IgA (IgAN), una enfermedad renal autoinmune crónica. El...
Salud: cambios en el Ministerio
En este inicio de julio, renunció Guido Giana, el segundo del Ministerio de Salud. Sería reemplazado por Rodrigo Sbarra. El titular de la cartera...
INAME: se completa organigrama
La ANMAT va terminando de acomodar sus ravioles y tras la designación del médico Luis Fontana en el arranque de este año. Así, ya...
FDA: OK para nuevo biosimilar de Lucentis
El laboratorio indio Lupin recibió el aval de la FDA para su nuevo biosimilar intercambiable de Lucentis, el producto ocular de la suiza Genentech....
ANMAT levanta inhibición Drawer
La ANMAT levantó la inhibición que había dispuesto el año pasado sobre el laboratorio nacional Drawer, encabezado por Jorgelina Vello. Recientemente ya había recibido el visto bueno...
ANLIS capacita hospitales PAMI
ANLIS Malbrán comenzó las capacitaciones a equipos de salud de hospitales del PAMI para fortalecer la respuesta frente a la resistencia a los antimicrobianos...
FDA: OK para Obagi Saypha ChIQ
La FDA aprobó Obagi Saypha ChIQ, expandiendo la cartera de productos estéticos mínimamente invasivos de Obagi Medical bajo su alianza estratégica comercial con Croma-Pharma. El...
Las aprobaciones FDA de junio
Junio quedó atrás, y mientras la Copa del Mundo sigue en el centro de la escena, el equipo de Pharmabiz recoge las aprobaciones y novedades...
FDA: luz verde para Tregzi
Tregzi de Orca Bio representa un enfoque novedoso para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en algunos pacientes adultos con cánceres hematológicos de...
Cannabis con régimen especial
La ARICCAME aprobó un régimen especial de adecuación en pos del otorgamiento licencias para actividades vinculadas a la propagación de la especie Cannabis sativa...
FDA: empresas a piloto PreCheck
La FDA nombró a siete empresas para participar en un programa piloto que busca acelerar la revisión de nuevas plantas de fabricación farmacéutica en...
FDA: OK para Lumvoa
Viridian Therapeutics recibió su primer aval de la FDA. Lumvoa está indicado para el tratamiento de la oftalmopatía tiroidea, TED. Competirá con Tepezza de...
ANMAT y FDA avanzan en agenda conjunta
Autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y de la ANMAT mantuvieron un encuentro de trabajo con representantes de la FDA. La reunión...
ANMAT recibió reguladores, Américas
La ANMAT recibió a las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia de las Américas. El encuentro se llevó a cabo los días 23 y 24...
FDA: OK para Besremi Pen
PharmaEssentia recibió el OK de la FDA para una versión autoadministrada de su inmunoterapia Besremi para el tratamiento de la policitemia vera en adultos....
ANMAT inhibe a Diater Laboratorios
La ANMAT estableció la inhibición preventiva de las actividades productivas del nacional Diater Laboratorios. La medida fue tomada tras detectarse deficiencias críticas en los...
FDA: luz verde para Ambelvist de Bayer
La alemana Bayer recibió el aval de la FDA para Ambelvist, un agente de contraste macrocíclico para la resonancia magnética con contraste. El nuevo...
FDA: nueva indicación para Tryngolza
Tryngolza de Ionis Pharmaceuticals recibió su primer aval de la FDA en 2024 para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar. Ahora se convirtió en...
FDA: medidas para ensayos clínicos
La FDA anunció varias iniciativas como parte de un programa del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) denominado "Operación Trailblazer". El programa incluye...
Argentina, sede de reunión de reguladores
Argentina es sede de la reunión anual de agencias regulatorias sanitarias de la región. El ministro Mario Lugones estuvo presente en la apertura y destacó...
Cumbre de Ministros de Salud Mercosur
El titular de la cartera sanitaria nacional Mario Lugones, participó de la LVIII Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociados....
INPI: cae norma sobre biológicos
El gobierno sigue con la mirada puesta en el eje de la propiedad intelectual. Se deroga una resolución del 2015 que ahora consideran restrictiva...
ANMAT levanta inhibición parcial a Drawer
La ANMAT levantó parcialmente la inhibición que había dispuesto el año pasado sobre el laboratorio nacional Drawer, encabezado por Jorgelina Vello. El organismo constató...
FDA aprueba Utebzi de GSK
La FDA aprobó Utebzi -tebipenem pivoxil- el antibiótico oral desarrollado por la norteamericana Spero Therapeutics en alianza con la británica GSK, indicado para el tratamiento...
Gobbi: se inmovilizan lotes
La ANMAT informó sobre la inmovilización y prohibición de uso de nueve lotes de un producto del nacional Gobbi Novag. Se trata de Gobbifol,...
SSS: prórroga de 30 días para prepagas
La Superintendencia de Servicios de Salud volvió a extender por otros 30 días el plazo que tienen las prepagas y OO.SS para adecuar sus contratos, facturas y estados de...
ANMAT: presente en reuniones globales
La ANMAT participó en la reunión del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). La misma tuvo...
FDA: news en protectores solares
El bemotrizinol se convierte en el primer ingrediente activo nuevo permitido en los protectores solares en Estado Unidos desde los años 90. Se incluirá en la...
Uruguay: nace la AVISU, par de la ANMAT
La Agencia de Vigilancia Sanitaria, el organismo regulatorio creado por la última Ley de Presupuesto sancionada en Uruguay a fines del año pasado, está...
Fin a Cuota Simple, Ahora 12 y Precios Cuidados
El Gobierno de Javier Milei derogó 16 regímenes comerciales e industriales considerados obsoletos o intervencionistas. En el paquete, eliminó más de medio centenar de...
Farmacias: fin a los troqueles
El Ministerio de Salud de la Nación le pone fin a los troqueles de las cajitas de los medicamentos. Todo tendrá vigencia en un...
Lugones: estrategia de salud digital
Referentes técnicos del país y la región participaron del Encuentro Nacional de Salud Digital 2026: interoperabilidad en Acción. La iniciativa organizada por la cartera...
Gobierno: cambio en la Ley de Sociedades
El Poder Ejecutivo envió al Congreso un proyecto de reforma integral de la Ley General de Sociedades, con el que busca sustituir la histórica...
Vacunas antigripales: envíos a jurisdicciones
El Ministerio de Salud de la Nación distribuyó 553.948 dosis adicionales de la vacuna antigripal para adultos. De esta manera, el gobierno apunta a...
FDA: nuevo draft para terapias génicas
La FDA propuso permitir que los laboratorios utilicen el conocimiento científico existente para agilizar el desarrollo de terapias génicas y de células dirigidas a enfermedades...
Solkotal: decretan quiebra
La Justicia Comercial decretó la quiebra de Laboratorios Solkotal, empresa que actuaba como satélite del nacional Rivero. En enero de este 2026, la ANMAT...
FDA: luz verde para Xocova de Shionogi
La FDA aprobó Xocova de Shionogi para la profilaxis posterior a la exposición a la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años...
Las aprobaciones FDA de mayo
Este mes de mayo marcó el fin de Marty Makary al frente de la FDA y luego de tan solo un año. En paralelo,...
Super: surgen sanciones y más
La Superintendencia de Servicios de Salud estableció una reforma integral en su Procedimiento General de Denuncias, Faltas Formales y Sanciones. Con ello, busca agilizar...
FDA: OK para Decnupaz de AbbVie
La FDA aprobó Decnupaz del laboratorio estadounidense AbbVie para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas, BPDCN, un tipo muy raro...
ANVISA: OK para copia de Ozempic
Después del vencimiento de la patente de Ozempic del danés Novo Nordisk en Brasil en marzo, hoy ANVISA aprobó la primera semaglutida brasileña. Se...
Acido azelaico con luz verde en cosmética
La ANMAT le dio el OK al ácido azelaico en cosmética. Se trata de un componente hiper usado en el rubro pero que en...
FDA avala Hepcludex de Gilead
La FDA aprobó por primera vez un producto para el tratamiento de la hepatitis delta crónica, una infección hepática rara y mortal. Hepcludex es...
EE.UU: precios de medicamentos en el consultorio
Las autoridades de salud de EE.UU. pidieron que las plataformas informáticas para la atención clínica aceleren la integración de herramientas para aumentar la transparencia...
FDA: surge primer biosimilar de Simponi
La FDA aprobó esta semana el primer biosimilar de Simponi, de la norteamericana Janssen. El nuevo producto, desarrollado por la canadiense Bio-Thera, fue bautizado Immgolis...
Propato con sumario sanitario
La ANMAT inició sumario sanitario al nacional Propato, propiedad de la familia homónima. La empresa, que solía ser un número puesto en las licitaciones públicas de...
SAFYBI en reunión con ANMAT
Representantes de SAFYBI mantuvieron una nueva reunión de trabajo con autoridades de ANMAT. Fue a fin de consolidar la agenda conjunta orientada al desarrollo...
ANMAT: inhibición a PM Chemistry
La ANMAT vuelve a poner los ojos sobre la nacional PM Chemistry, una empresa que ya había sido advertida en el 2023. En paralelo,...
Devices con nuevos fees ANMAT
Llegó una nueva actualización de precios para los trámites que se realizan ante la ANMAT. En sintonía, desde el lunes 1 de junio, se...
Droguerías: nuevos aranceles ANMAT
Después de 17 meses de mantenerse sin cambios, los aranceles que cobra la ANMAT tendrán un fuerte ajuste. Desde el sexto mes de 2026...
Aranceles ANMAT aumentan 100%
El Estado nacional fijó los nuevos precios para los trámites que se realizan ante la ANMAT. Se definieron nuevos valores para las gestiones que...
COFESA: cobertura oncológicos y más
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, encabezó una nueva reunión del COFESA junto a los titulares de las carteras sanitarias provinciales....
FDA: OK para Baxfendy de AZ
Seis días después de recibir el primer aval en los Emiratos Árabes, AstraZeneca anunció hoy que le llegó el OK de la FDA para...
La OMS alerta sobre bolsas de nicotina
Menos de dos semanas después de que las tabacaleras lograran que el gobierno de Javier Milei derogara la prohibición de varios tipos de productos...
Medicamentos: QR en cajitas
La ANMAT determinó la obligatoriedad de incorporar códigos QR o Data Matrix en los envases secundarios de las especialidades medicinales. El mismo deberá contener...
FDA: luz verde para Beqalzi de BeOne
Beqalzi de BeOne Medicines recibió la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento del linfoma de células del manto recurrente o refractario, un...
ANMAT: cooperación regulatoria
La ANMAT impulsa la cooperación regulatoria regional. Por eso se organizó un encuentro a fin de avanzar en la armonización de normativas sanitarias en...
FDA: Trump confirma la salida de Makary
Marty Makary renunció a su cargo como director de la FDA, poniendo fin a un mandato turbulento, marcado por críticas tanto de la industria...
Knight: OK de ANVISA para Tavalisse
La canadiense Knight recibió el aval de la ANVISA para Tavalisse, un tratamiento para trombocitopenia inmune crónica, PTI, para quienes no han respondido adecuadamente...
FDA: ¿fin para Makary?
Según varios medios estadounidenses, el presidente Donald Trump ya habría tomado la decisión de echar a Marty Makary como director de la FDA después...
ANMAT: nueva regulación para domisanitarios
A través de la disposición 2577, la ANMAT estableció una nueva regulación técnica para productos domisanitarios en Argentina. La norma incorpora al ordenamiento jurídico...
La FDA avala Ultreon 3.0 de Abbott
Abbott anunció que recibió la autorización de la FDA y el marcado CE de la Unión Europea para la nueva versión de su plataforma...
FDA con inspecciones en un día
Con el objetivo de optimizar el uso de sus recursos, la FDA lanzó un nuevo programa piloto mediante el cual el organismo utiliza inspecciones...
SSS: nueva prórroga para prepagas
El organismo que lidera Claudio Stivelman extendió por otros 30 días el plazo que tienen las prepagas y OO.SS para adecuar sus contratos, facturas y estados de cuenta al nuevo marco normativo que...
FDA: aval para nuevos e-cigars saborizados
Glas recibió el OK de la FDA para comercializar cuatro sistemas electrónicos de administración de nicotina con los sabores Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold...
Fontana creó consultora antes de asumir en ANMAT
Cinco meses antes de asumir el sillón de número uno de la ANMAT, Luis Fontana creó Predigen, una compañía privada que tiene como socios...
Sistema nacional de sangre, novedades
El Ministerio de Salud de la Nación actualizó las normas que regulan el Sistema Nacional de Sangre. La medida busca modernizar todo el proceso que...
FDA: OK para Jakafi XR de Incyte
El laboratorio estadounidense Incyte recibió el aval de la FDA para Jakafi XR. Se trata de una nueva versión de liberación prolongada de su inhibidor de...
Cigarrillo electrónico: marcha atrás a dos medidas
La ANMAT le dio de baja a una resolución del año 2011 y a otra del 2023 y referidas al cigarrillo electrónico. Las mismas...
FDA: luz verde para Veppanu de Pfizer y Arvinas
Arvinas y Pfizer son las primeras compañías en lograr la aprobación de la FDA para una terapia con quimeras dirigidas a la proteólisis, PROTAC,...
Las aprobaciones FDA de abril
Con abril en el retrovisor, toca repasar los movimientos de la FDA durante el mes. Hubo tanto aprobaciones novedosas como anuncios institucionales.
La FDA...
Propiedad intelectual: EE.UU. mejora calificación argentina
La Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos, USTR, publicó el Informe Especial 301 de 2026 sobre la protección y el cumplimiento de la...
Salud distribuye Beyfortus, AZ/Sanofi
El Ministerio de Salud de la Nación inició la distribución del anticuerpo monoclonal de acción prolongada Beyfortus, de la francesa Sanofi y la británica AstraZeneca. Este insumo reemplaza...
FDA: clinical trials en tiempo real
Un nuevo programa piloto de la FDA busca reducir las demoras en los ensayos clínicos y acortar los plazos de aprobación para los medicamentos....
FDA: OK para Saphnelo Pen de AZ
La FDA aprobó una versión autoinyectable de Saphnelo, el anticuerpo monoclonal de la británica AstraZeneca indicado para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico. El...
FDA: prioridad para tres productos psicodélicos
Tres productos experimentales ya recibieron vales de Prioridad Nacional de la FDA tras la orden ejecutiva de Donald Trump para promover la investigación de terapias...
Glam Distribuciones: inhibición de ANMAT
La ANMAT sigue sin darle tregua a las empresas que no siguen los lineamientos vigentes y que hacen al funcionamiento de cualquier firma que...
FDA: OK para Otarmeni de Regeneron
La FDA avaló la primera terapia génica para el tratamiento de la pérdida auditiva. Otarmeni de Regeneron recibió el aval bajo el programa de...
O.S. Fuerzas Armadas con normalización
La crisis de las obras sociales está en el centro de la escena. Y en ese contexto, la Obra Social de las Fuerzas Armadas,...
Salud y Seguridad: agenda de trabajo conjunto
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, se reunió con la ministra de Seguridad Nacional, Alejandra Monteoliva. Fue con el objetivo de...
FDA: luz verde para Idvynso de MSD
MSD se está abriendo camino en un campo del VIH en constante evolución. Recibió el aval de la FDA para Idvynso, un régimen combinado...
FDA: se acelera revisión de psicodélicos
El presidente estadounidense Donald Trump firmó una orden ejecutiva que instruye a la FDA a agilizar la revisión de productos que contienen sustancias psicodélicas....
FDA: news en testeos en animales
La FDA informó que cumplió con las metas que se planteó en el denominado Año 1 y en pos de reducir el uso de...
DINAVISA: acuerdo con la AEMPS
Los acuerdos entre organismos reguladores siguen dando la nota. Esta semana por caso, la DINAVISA de Paraguay firmó un Memorando de Entendimiento con la...
Salud: encuentro regional con Kicillof
Autoridades sanitarias de Argentina, Brasil y México celebraron un encuentro en Buenos Aires en pos de fortalecer los respectivos sistemas públicos de salud. Hubo...
FDA: news en terapias de testosterona
Las terapias de reemplazo de testosterona podrían expandirse bajo una nueva iniciativa de la FDA. La agencia dijo que los tratamientos, actualmente aprobados para...
Lavimar: retiro de un lote
La ANMAT informó el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como Gluconato de Calcio Lavimar. Se trata de un inyectable de...
ANMAT: alerta sobre sistemas Medtrum
La ANMAT emitió un alerta relativo a resultados de investigaciones que advierten acerca de posibles riesgos en el uso de ciertos componentes del sistema de...
