Junio quedó atrás, y mientras la Copa del Mundo sigue en el centro de la escena, el equipo de Pharmabiz recoge las aprobaciones y novedades de la FDA. Hubo actualizaciones para terapias génicas, protectores solares, y profilaxis contra la exposición al COVID-19.
Kyle Diamantas terminó su primer mes al frente de la FDA, tras la salida de Marty Makary en mayo. Bajo su gestión, la agencia regulatoria recorrió el sexto mes del año trabajando en una seguidilla de aprobaciones de medicamentos y moléculas, así como en nuevas políticas y propuestas.
En junio la FDA aprobó Utebzi, un antibiótico oral desarrollado por la norteamericana Spero Therapeutics en alianza con la británica GSK, e indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario. Se trata del primer antibiótico carbapenémico oral autorizado en el país. Ver FDA aprueba Utebzi
La agencia también le dio el aval a un nuevo agente de contraste macrocíclico para la resonancia magnética. Llamado Ambelvist, este producto de la alemana Bayer está indicado para identificar y visualizar lesiones con vascularización anormal tanto en el sistema nervioso central como en otras zonas del cuerpo. FDA: luz verde para Bayer
Y con el mundial de fútbol a toda marcha, la norteramericana Viridian Therapeutics recibió su primer aval de la FDA. El nuevo biológico Lumvoa está indicado para el tratamiento de la oftalmopatía tiroidea, y competirá directamente con Tepezza de Amgen, el otro producto disponible para esta enfermedad autoinmune. Ver FDA: OK
Otra que obtuvo un visto bueno fue Xocova, de la nipona Shionogi, para la profilaxis posterior a la exposición al COVID-19 en mayores de 12 años. Xocova se posiciona así como la primera terapia oral aprobada en Estados Unidos para ayudar a prevenir COVID-19 después de la exposición. Ver luz verde para Xocova
Por su parte en junio, la danesa Coloplast recibió el OK para su nueva prótesis peneana inflable. Con el nombre de Titan Prime, el device está fabricado con Bioflex, un polímero patentado y diseñado para ofrecer mayor resistencia y durabilidad que la silicona. Ver Press Release
Asimismo, la FDA le dio luz verde a Rextovy, un producto de naloxona intranasal de venta libre. El dispositivo de la norteamericana Amphastar consiste de un aerosol nasal de 4 mg. de hidrocloruro de naloxona para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides. Ver Press Release
Durante el mes del mundial, Tryngolza de la estadounidense Ionis Pharmaceuticals se convirtió en el primer producto aprobado para reducir los triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda en adultos con hipertrigliceridemia grave. La marca recibió su primer aval de la FDA en 2024 para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar. Ver FDA: nueva indicación
Otra novedad de junio fue la autorización de una nueva inmunoterapia alogénica para su uso en el trasplante de células madre hematopoyéticas de donante compatible. De la norteamericana Orca Bio, Tregzi es la primera inmunoterapia basada en células T reguladoras. El producto representa un enfoque novedoso para adultos con cánceres hematológicos de alto riesgo. Ver artículo FDA
Por otro lado, la FDA anunció varias iniciativas como parte de un programa del Departamento de Salud y Servicios Humanos denominado «Operación Trailblazer«. El ente regulador afirmó que este plan tiene como objetivo acelerar el desarrollo de medicamentos desde la etapa de Nuevo Medicamento en Investigación hasta los ensayos clínicos de fase avanzada. Ver FDA: medidas para ensayos clínicos
Además, el bemotrizinol se convirtió en el primer ingrediente activo nuevo permitido en los protectores solares en Estado Unidos desde los años ‘90. El mismo se incluirá en la monografía de medicamentos OTC después de una solicitud de la multi neerlandesa DSM–Firmenich. Ver FDA: news en protectores solares
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas profesionales coteja y redacta cada dato.
