Este mes de mayo marcó el fin de Marty Makary al frente de la FDA y luego de tan solo un año. En paralelo, hubo cerca de una decena de aproabaciones de nuevos productos.
La actividad de la FDA fue bien movida durante el mes de mayo que acaba de cerrar. Esto incluyó la salida del titular de la FDA, Marty Makary, y luego de tan solo un año de gestión y de variadas polémicas. El que quedó al frente y en modo interino fue Kyle Diamantas, quien ejercía como subdirector para alimentos. Ver FDA: Trump confirma la salida de Makary
En paralelo, el equipo de Pharmabiz recorre lo hitos de la FDA en los últimos 31 días, y principalmente su saga de aprogaciones.
Así por caso, las norteamericanas Pfizer y Arvinas se consagraron como las primeras compañías en lograr la aprobación de la FDA para una terapia con quimeras dirigidas a la proteólisis, PROTAC, lo que abre la puerta a una nueva opción para ciertas pacientes con cáncer de mama. Es la primera aprobación de Arvinas, que tiene sede en New Haven, Connecticut, y lleva 13 años trabajando con el producto. Pfizer se sumó al desarrollo en el año 2018. Ver FDA: luz verde para Veppanu
La FDA también aprobó Decnupaz de la estadounidense AbbVie, para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas o BPDCN, un tipo muy raro de cáncer de sangre que puede diseminarse a la piel, la médula ósea y la sangre. Ver FDA: OK para Decnupaz de AbbVie
Asimismo en mayo, Hepcludex de la estadounidense Gilead se convirtió en la primera terapia autorizada por la FDA para el tratamiento de la hepatitis delta crónica (VHD). Este inyectable de dosis diaria actúa impidiendo que el virus entre en las células hepáticas, lo que ralentiza la propagación de la infección. Ver: FDA avala Hepcludex
Por su parte la estadounidense Abbott recibió la autorización de la FDA para la nueva versión de su plataforma que utiliza la inteligencia artificial para la obtención de imágenes coronarias. Ultreon 3.0 combina la tomografía de coherencia óptica con IA para ayudar a los médicos a evaluar la placa que obstruye los vasos sanguíneos y a seleccionar e implantar stents. Ver La FDA avala Ultreon
Sin quedarse atrás, los norteamericanos de Incyte lograron el aval de la FDA para Jakafi XR. Se trata de una nueva versión de liberación prolongada de su inhibidor de JAK1/JAK2 indicado para ciertos pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, policitemia vera o la enfermedad de injerto contra huésped, EICH. Ver FDA: OK para Jakafi
Además, la británica AstraZeneca anunció que le llegó el OK de la FDA para Baxfendy como opción de tratamiento para la hipertensión arterial no controlada a pesar de los medicamentos existentes. La multi adquirió el producto meidante su compra de CinCor Pharma en el año 2023. Ver FDA: OK para Baxfendy
En tanto Trimbow, un novedoso inhalador del laboratorio italiano Chiesi, recibió el visto bueno para el control del asma en adultos. El producto contiene una combinación de tres medicamentos: el dipropionato de beclometasona, un corticosteroide; el fumarato de formoterol, un agonista beta de acción prolongada; y el anticolinérgico glicopirrolato. Ver Press Release
Beqalzi, de la ahora suiza BeOne Medicines, obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento del linfoma de células del manto recurrente o refractario, un cáncer agresivo del sistema linfático. Así se convierte en el primer medicamento de su clase en recibir el aval para dicha indicación. Ver luz verde para BeOne
Por otro lado, la norteamericana Glas recibió el OK de la FDA para comercializar cuatro sistemas electrónicos de administración de nicotina con los sabores Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold y Sapphire. La decisión representa la primera vez que la FDA autoriza productos ENDS más allá de los sabores tradicionales de tabaco y mentol. Ver FDA: aval para nuevos e-cigars saborizados
Y en mayo, y con el objetivo de optimizar el uso de sus recursos, la FDA lanzó un nuevo programa piloto mediante el cual el organismo utiliza inspecciones de un solo día para complementar sus visitas tradicionales a las instalaciones de los fabricantes de medicamentos, devices y alimentos. Ver FDA inspecciones en un día
