La FDA finalmente aprobó Lytenava, el producto de Outlook Therapeutics para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. Después de una apelación exitosa por parte de la empresa de New Jersey, su primer producto se lanzará en su país nativo antes del fin del 2026 en un mercado dominado por Eylea de Regeneron, y Vabysmo y Lucentis de Roche.
Outlook Therapeutics anunció hoy que finalmente recibió el aval de la FDA para Lytenava, su tratamiento para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, DMAE. Ver Press Release
La aprobación marca la primera entrada comercial de Outlook en el mercado estadounidense después de un esfuerzo regulatorio de varios años que incluyó múltiples cartas de rechazo. En diciembre de 2025, la empresa de New Jersey realizó una apelación ante la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, que finalmente coincidió con la compañía sobre la eficacia del producto que recibió avales en la Unión Europea y el Reino Unido hace dos años.
La DMAE es una enfermedad ocular crónica que puede causar visión borrosa y puntos ciegos. Es una de las principales causas de ceguera entre los adultos mayores. Los pacientes suelen requerir tratamiento durante muchos años para preservar la visión.
El mercado actual está liderado por Eylea de Regeneron, Vabysmo y Lucentis de la suiza Roche. Lytenava es una formulación oftálmica de bevacizumab, una terapia con anticuerpos que actúa inhibiendo el crecimiento de vasos sanguíneos anormales que pueden dañar la retina en pacientes con DMAE húmeda. A diferencia de las formulaciones reenvasadas de tratamientos intravenosos contra el cáncer, Lytenava se desarrolló específicamente para la administración intravítrea, un inyectable en el ojo, según dice Outlook.
La compañía espera que Lytenava cumpla con los requisitos para obtener 12 años de exclusividad en el mercado estadounidense bajo la Ley de Productos Biológicos y planea que el medicamento esté disponible para los pacientes elegibles antes de fin de año.
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