Hoy se dio por aprobado un nuevo documento relativo al sector de los devices médicos. Así tomó forma el documento llamado Lineamientos para la Tramitación de Certificados de Buenas Prácticas en el Extranjero y relativas a productos médicos.
El sector de los productos médicos cuenta a partir de hoy con nuevos lineamientos relacionados con la operatividad de plantas en el extranjero.
Fue a raíz del surgimiento del documento bautizado Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas Sitas en el Extranjero. Ver Boletín Oficial
En ese marco, el Instituto Nacional de Productos Médicos contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial requerida. Realizada la evaluación, el Instituto estará en condiciones de emitir el certificado de BPF o solicitar información adicional.
En línea con esto, y a partir del resultado de la evaluación y del análisis de riesgo correspondiente, el INPM tendrá la potestad de informar al requirente la necesidad de realizar la verificación mediante evaluaciones virtuales y/o inspecciones presenciales, con suspensión de los plazos.
El certificado mencionado tendrá un plazo de validez otorgado según el análisis de riesgo realizado, en concordancia con el Certificado aportado a los fines de la habilitación solicitada. Asimismo, se estableció que dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento del plazo de validez del certificado, el interesado podrá solicitar la recertificación de la planta para elaborar productos para la República Argentina.
Asimismo, en caso de que la firma en cuestión cuente con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y pretenda agregar otra categoría de productos, deberá solicitar la ampliación de rubro para la emisión de un nuevo certificado ante el INPM.
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