Mientras se recupera la normalidad tras la Copa del Mundo, el equipo de Pharmabiz recoge las aprobaciones de la FDA durante el mes de julio. El período estuvo marcado por un novedoso autoinyectable, un robot para cirugías, y diversos oncológicos.
La FDA mostró un mes de gran actividad, y todo mientras se desarrollaba el mundial de fútbol puertas afuera, en norteamérica. En tanto, se comunicaron iniciativas para fomentar la fabricación de medicamentos veterinarios en suelo estadounidense, y se puso la lupa sobre irregularidades en la producción de fórmulas infantiles. Ver veterinarios | Ver fórmulas infantiles
En julio, y tras más de una década de investigación y años de retrasos, la estadounidense J&J finalmente consiguió el aval de la FDA para su robot para cirugía de tejidos blandos. Ottava recibió la autorización para diversos procedimientos de cirugía general en la parte superior del abdomen, un avance que le permite a la multi afianzarse en uno de los sectores de mayor crecimiento del mercado quirúrgico. Ver FDA: OK para Ottava
Con la aprobación de la FDA, Lipfendra de la norteamericana MSD se convirtió el mes pasado en el primer inhibidor oral de PCSK9 para reducir el colesterol. A base de enlicitide, el producto ofrece una alternativa a los inyectables como Repatha de Amgen y Praluent de Regeneron y Sanofi. Ver La FDA autoriza
Y en un hito para sus ambiciones oncológicas, la británica GSK recibió el visto bueno para un desarrollo que le llegó tras la compra del laboratorio norteamericano Nuvalent. La FDA autorizó Jideytro para pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1-positivo. Ver La FDA autoriza
En julio llegó también SarclisaEscena, de la francesa Sanofi, que se convirtió en el primer anticancerígeno subcutáneo aprobado por la FDA que puede administrarse mediante un inyector corporal. El aval supone un impulso para el tratamiento contra el mieloma múltiple y en su férrea competencia contra Darzalex, el blockbuster de la norteamericana Janssen. Ver FDA aprueba
En paralelo, Leqembi Iqlik fue designada como una nueva versión subcutánea autoinyectable de Leqembi de Biogen y Elsai. Se presenta como una dosis inicial para uso doméstico contra el Alzheimer, lo que puede ofrecer una opción más cómoda para ciertos pacientes. Ver FDA: Leqembi home
A su vez, la norteamericana Kenvue, el otrora negocio de consumo de J&J, recibió en julio el OK para una combinación de Tylenol con naproxeno. El medicamento de venta libre combina los efectos analgésicos del acetaminofén y el naproxeno sódico en una sóla píldora para el alivio de dolores leves durante hasta 12 horas. Ver Press Release
Además, la FDA finalmente le dio el aval a Lytenava, el producto de la norteamericana Outlook Therapeutics para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. Viene a competir en su país nativo en un mercado dominado por Eylea de su connacional Regeneron, y Vabysmo y Lucentis de la suiza Roche. Ver FDA: luz verde para Lytenava
Por otro lado, la FDA autorizó el primer producto de plasma liofilizado en EE.UU. Ezplaz de Vascular Solutions es un derivado de una sola unidad de plasma fresco congelado. Estable a temperatura ambiente y de rápida reconstitución, está destinado a la transfusión en pacientes adultos en los grupos sanguíneos AB y A con anticuerpos anti-B de bajo título. Ver Press Release
Durante julio la FDA aprobó Obagi Saypha ChIQ, expandiendo la cartera de productos estéticos mínimamente invasivos de la norteamericana Obagi Medical bajo su alianza estratégica comercial con su connacional Croma-Pharma. El nuevo inyectable de ácido hialurónico está indicado para el aumento de pómulos y la corrección de defectos en el contorno facial medio. Ver FDA: OK para Obagi Saypha ChIQ
Por su parte Trutakna de la californiana Vera Therapeutics, obtuvo luz verde de la FDA para tratar la nefropatía por IgA (IgAN), una enfermedad renal autoinmune crónica. Este entra en un mercado competitivo donde ya están disponibles Fabhalta de Novartis, Voyxact de Otsuka, Filspari de Travere Therapeutics y Tarpeyo de Calliditas Therapeutics. Ver FDA: OK para Trutakna de Vera Therapeutics
Y en julio Revtorpyk se consagró como un inhibidor de molécula pequeña que podría convertirse en el nuevo standard de tratamiento para personas con cáncer de mama. Es el primer producto de Celcuity, una empresa con sede en Minneapolis. Ver FDA: OK para Revtorpyk de Celcuity
Además, la FDA aprobó Simtriyo de la japonesa Otsuka para el tratamiento del TDAH en adultos y pacientes pediátricos de seis años o más con un peso mínimo de 20 kg. A base de centanafadina, el producto se presenta como una cápsula oral de liberación prolongada de administración diaria. Ver: FDA: OK para Simtriyo de Otsuka
Por otro lado, en julio la FDA le dio luz verde a Gwyn Lo, propiedad de la estadounidense Viatris. Se trata de un nuevo parche anticonceptivo que utiliza estrógeno en dosis bajas para prevenir el embarazo. El producto libera las hormonas norelgestromina y etinilestradiol directamente a través de la piel. Ver Press Release
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas coteja y redacta cada dato.
