La bioequivalencia de medicamentos siempre resultó un tema controvertido en la Argentina y ahora llega un nuevo marco regulatorio. En simultáneo, la ANMAT derogó 40 normas emitidas entre 1999 y 2026. El otro gran dato es que no se listan los productos de referencia, tal como se estilaba en el pasado.
La ANMAT le dio forma al nuevo marco regulatorio que resultará de referencia en pos de demostrar equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química. Ver Boletín Oficial
Así, el organismo condensó en una nueva disposición emitida hoy todas las clases terapéuticas y principios activos que deberán someterse al proceso de bioequivalencia. En simultáneo dio de baja 40 medidas que convivían a modo de parches y que fueron emitidas entre los años 1999 y 2026.
Y otro gran cambio que introduce este corpus normativo es que en el pasado, la ANMAT determinaba cuál era el producto de referencia en cada caso. Mientras que ahora, el organismo pide a las empresas que justifiquen cuál será el producto guía, y con criterio ICH, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos para Uso Humano. Se trata del foro donde se ponen de acuerdo las agencias regulatorias más grandes del mundo: la FDA; la EMA y otras.
La medida entrará en vigencia en cuatro meses para los nuevos registros. En cambio, para los registros en curso o finalizados, cobrará vigor en cinco años. Es decir, recién en el 2031 los laboratorios deberán demostrar la equivalencia terapéutica de los medicamentos que se comercializan al momento.
Debajo se listan todas las clases terapéuticas y los principios activos sobre los que se exigirá bioequivalencia. Aunque en dicha nómina surge la curiosidad de que se incluyó el grupo Oncológicos pero vacío. Es decir no constan las drogas que corresponde registren bioequivalencia.
Alcanzados por bioequivalencia
1. Antirretrovirales para VIH: abacavir, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, didanosina, dolutegravir, efavirenz, emtricitabina, estavudina, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lamivudina, lopinavir, maraviroc, nelfinavir, nevirapina, raltegravir, ritonavir, saquinavir, tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato, tipranavir, zalcitabina y zidovudina.
2. Antiepilépticos / anticonvulsivantes: carbamazepina, eslicarbazepina, etosuximida, fenitoína, gabapentina, lacosamida, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, topiramato, valproato y zonisamida.
3. Inmunosupresores para trasplante: azatioprina, ciclosporina, everolimus, micofenolato mofetil, micofenolato de sodio, sirolimus y tacrolimus.
4. Antidiabéticos / antihiperglucemiantes: Monodrogas: canagliflozina, glibenclamida, gliclazida, glimepirida, metformina de liberación inmediata, metformina de liberación modificada, pioglitazona, repaglinida y tolbutamida.
Asociaciones: dapagliflozina y metformina; empagliflozina y metformina; glibenclamida y metformina; glimepirida y metformina; linagliptina y metformina; pioglitazona y metformina; saxagliptina y metformina; sitagliptina y metformina y por último, vildagliptina y metformina.
5. Antipsicóticos: clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina y risperidona.
6. Ansiolíticos: alprazolam.
7. Estabilizadores del ánimo: carbonato de litio.
8. Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer: memantina.
9. Antiparkinsonianos: levodopa/carbidopa y levodopa/benserazida.
10. Esclerosis múltiple: fingolimod.
11. Antimiasténicos: piridostigmina.
12. Cardiovasculares: bisoprolol, digoxina, enalapril, quinidina, valsartán con sacubitril y verapamilo.
13. Anticoagulantes: acenocumarol y warfarina.
14. Antiagregantes plaquetarios: clopidogrel.
15. Hormonas tiroideas: levotiroxina.
16. Broncodilatadores: teofilina.
17. Antibacterianos urinarios: nitrofurantoína.
18. Retinoides sistémicos: isotretinoína para uso oral.
19. Progestágenos / anticonceptivos: drospirenona.
20. Oncológicos
