La ANMAT dispuso el retiro y prohibición de comercializar un medicamento vigente en el mercado desde hace 34 años. Se trata de Sinaxial, un producto basado en corteza cerebral porcina de TRB Pharma y clasificado como neuroprotector.
Tras recibir reportes de distintas agencias de alta vigilancia sanitaria, informando la prohibición del uso de extractos de tejidos nerviosos animales, la ANMAT hoy ordenó retirar del mercado un producto que se comercializaba y prescribía en la Argentina desde hace 34 años.
Se trata de Sinaxial del laboratorio TRB Pharma, cuya gestión está bajo la familia Romanenghi. El mismo está basado en un monosialogangliósido de corteza cerebral porcina. Ver Boletín Oficial
El medicamento se define como un neurotrófico y neuroprotector indicado en neuropatías periféricas de diversa etiología tales como la diabética, alcohólica, y traumática, así como en el manejo en fase aguda de lesiones cerebrovasculares y traumatismo raquimedular fue prohibido hoy por la ANMAT.
Esta decisión se toma en función del riesgo combinado de enfermedades neurodegenerativas transmisibles tales como encefalopatías espongiformes y las severas complicaciones neuroinmunes.
Se informó que la ANMAT realizó una evaluación farmacológica del principio activo monosialogangliósidos de corteza cerebral. Los mismos son extractos de origen animal, típicamente porcino o bovino, comercializados bajo la denominación genérica de gangliósidos.
Como resultado de este proceso se prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades que contengan dicho activo. Aunque en la Argentina solo se comercializaba el producto de TRB Pharma. Además de proceder al recall la empresa vio cancelada la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.
Por esto, la firma deberá proceder al retiro de mercado de todas las unidades alcanzadas por la medida, en un plazo de tres meses debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
De todas maneras, se trataba de un producto que tenía una venta muy acotada. Según auditorías, sus ventas anuales contabilizaban las 5745 unidades y la facturación registrada era de u$s 151.560.
