Desde que Marty Makary dejó la FDA en mayo, no hubo actividad en el programa de Vouchers de Prioridad Nacional que anunció la administración de Donald Trump a bombo y platillo en junio de 2025. Según fuentes citadas por Reuters, la iniciativa ya se quedó paralizada.
Una iniciativa clave de la breve era de Marty Makary como director de la FDA parece estar frenada. Según Reuters, que cita documentos internos y seis fuentes familiarizadas con el asunto, la iniciativa de los Vouchers de Prioridad Nacional tan loado por la administración de Donald Trump ya se quedó paralizada. Ver FDA: un año de Makary
El objetivo del programa era reducir los plazos de revisión a tan solo uno o dos meses para terapias que abordaran prioridades nacionales, como necesidades sanitarias urgentes no cubiertas. En su momento, se presentó como una solución audaz para la regulación farmacéutica en Estados Unidos.
Desde el principio, hubo críticos por la posibilidad de que la selección discrecional de los productos podría permitir un trato preferencial hacia las empresas que cumplían con las exigencias de Trump, como ofrecer medicamentos a precios más bajos. La composición del consejo incluía personas nombradas políticamente como Tracy Beth Hoeg, exdirectora interina de un centro de evaluación de medicamentos y médica especializada en la medicina deportiva quien se mostró contraria a las vacunas COVID, y a Vinay Prasad, antiguo responsable del área de productos biológicos. Ambos abandonaron la FDA a principios de este año.
Ahora, parece que el programa quedó a la deriva, dejando al descubierto el caos interno, las disputas internas y la falta de un liderazgo estable en la FDA, la cual permanece sin director permanente desde mayo. Según Reuters, documentos internos muestran que el consejo ejecutivo dejó de estar activo. De los 22 medicamentos que recibieron un voucher, una docena fueron aprobados, incluidos cinco tras la salida de Makary. Ver artículo
La compañía alemana Merck informó en agosto que, como parte de un acuerdo sobre precios, recibió un voucher para su tratamiento de fertilidad Pergoveris. Tres meses después, el producto sigue sin ser aprobado.
Una fuente cercana al proceso indicó que la dirección de la FDA comunicó a las empresas que la agencia no seguirá adelante con el programa. Por otro lado, Rich Danker, ex subsecretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), afirmó que la iniciativa se está eliminando de forma silenciosa y que no se han concedido nuevos vouchers.
Emily Hilliard, portavoz del HHS, declaró que el programa piloto sigue en marcha y que la FDA está analizando las opiniones recabadas durante una audiencia pública celebrada en junio con el fin de perfeccionar el marco de trabajo. Sin embargo, la FDA no respondió a las solicitudes de comentarios sobre la salida del responsable del programa ni sobre si se ha designado a un nuevo coordinador para el mismo.
Durante dicha audiencia pública, Peter Lurie, exdirectivo de la FDA, criticó la iniciativa por delegar decisiones de evaluación en personas designadas por motivos políticos, por poner en peligro la seguridad de los consumidores al acortar los plazos de revisión y por la falta de transparencia; una postura compartida por otros expertos médicos, grupos de pacientes y representantes del sector. Los críticos señalaron que se concedieron beneficios a empresas que habían alcanzado acuerdos sobre precios con la Casa Blanca, como la norteamericana Eli Lilly y la danesa Novo.
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