Sunharbo de la alemana Bayer se convierte en el primer tratamiento aprobado por la FDA diseñado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos mediante el bloqueo del factor XIa, una proteína que interviene en el proceso de coagulación. Está indicado para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes que ya sufrieron un ACV o «mini-ACV».
La FDA aprobó un nuevo tipo de anticoagulante desarrollado por Bayer para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes que ya sufrieron un ACV o «mini-ACV» (accidente isquémico transitorio de alto riesgo). Se trata de Sunharbo, el primer tratamiento aprobado diseñado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos perjudiciales mediante el bloqueo del factor XIa, una proteína que interviene en el proceso de coagulación.
Así difiere de los anticoagulantes de gran éxito como Eliquis de Pfizer y Bristol Myers Squibb y Xarelto de Johnson & Johnson y la propia Bayer actúan bloqueando el factor Xa, una proteína distinta que también participa en la formación de coágulos. Los inhibidores del factor XIa ofrecerían una ventaja mecanística por las tasas menores de hemorragias graves y clínicamente relevantes.
A base de asundexian, Sunharbo está indicado como un tratamiento de administración diaria para prevenir un nuevo accidente cerebrovascular en pacientes cuyo episodio anterior no fue causado por un coágulo originado en el corazón. Estará disponible en comprimidos de 50mg, y está indicado para su uso en combinación con una terapia antiplaquetaria. Ver Press Release.
El aval se basó en los datos de un estudio en fase avanzada, el cual demostró que reduce tanto la frecuencia como la gravedad de los accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes, provocados por la obstrucción de las arterias. El organismo regulador de medicamentos de China aprobó Sunharbo a finales del mes pasado. El uso no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Bayer estima que, cada año, aproximadamente 795.000 personas en EEUU sufren un ACV. La alemana apuesta por Sunharbo para compensar la disminución de los ingresos generados por medicamentos como Xarelto, que se enfrenta a la competencia de versiones genéricas tras perder su protección por patente. Otros inhibidores del factor XIa en fase de desarrollo incluyen abelacimab de Novartis y milvexian de una colaboración entre Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson, pero aún no se publicaron los datos de los estudios de fase avanzada.
