Con la aprobación de la FDA, Lipfendra de MSD se convierte en el primer inhibidor oral de PCSK9 para reducir el colesterol. A base de enlicitide, el producto ofrece una alternativa a los inyectables como Repatha de Amgen y Praluent de Regeneron y Sanofi.
La FDA aprobó Lipfendra, una nueva píldora de la norteamericana Merck para reducir el colesterol. Se trata del primer medicamento oral que apunta a la proteína PCSK9, cuyos niveles elevados contribuyen al colesterol alto y a las enfermedades cardiovasculares. Ver Press Release de la FDA | Ver Press Release de MSD
A base de enlicitide, Lipfendra está destinada a tratar a pacientes con hipercolesterolemia, incluyendo aquellos con formas hereditarias de la enfermedad, que causa niveles elevados de lipoproteína de baja densidad (LDL) en la sangre. Conocido popularmente como colesterol «malo», la LDL a menudo conduce a la acumulación de placa en las arterias.
Otros productos para reducir el colesterol incluyen inyectables inhibidores de PCSK9, como Repatha de Amgen y Praluent de Regeneron y Sanofi. Merck cree que la nueva opción oral podría ampliar el uso de medicamentos para el colesterol entre las personas con riesgo de padecer enfermedades cardíacas. La compañía planea dirigirse a pacientes que ya reciben tratamientos como las estatinas, para que tomen el producto como tratamiento complementario.
La decisión de la FDA se basó en dos ensayos clínicos de fase avanzada que demostraron que la píldora de administración diaria redujo el colesterol LDL en casi un 60% en pacientes con hipercolesterolemia. Otro ensayo clínico en curso estudia el efecto de Lipfendra sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.
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