La FDA envió una carta a los fabricantes de fórmulas infantiles y a sus socios de la cadena de suministro donde destaca los casos recientes de botulismo infantil y contaminación por cereulida. La agencia solicita una mayor vigilancia por parte de la industria en pos de garantizar la seguridad de los ingredientes.
La industria de las fórmulas infantiles está bajo la lupa de la FDA tras los casos recientes de botulismo infantil en EE.UU. y múltiples retiros de productos. Hoy la agencia envió una carta para instar a los fabricantes a ejercer una «supervisión sustancial» de sus proveedores.
Firmada por Donald A. Prater, el Director Adjunto Interino de Alimentos, la carta está dirigida a fabricantes, envasadores, distribuidores, exportadores, importadores y minoristas involucrados en la fabricación o distribución de fórmulas infantiles e ingredientes relacionados. En la misma, la FDA afirma que espera que los fabricantes comprendan el origen de sus ingredientes, cómo se producen, qué riesgos pueden conllevar y si dichos riesgos se controlan eficazmente.
La FDA también recomendó que los fabricantes y sus socios estén atentos a las señales de seguridad, como las notificaciones de la retirada de productos, las investigaciones de brotes y las alertas de importación. Ver Carta de la FDA
Actualmente, la FDA está investigando dos brotes multiestatales de botulismo infantil asociados con dos marcas de fórmula en polvo, ByHeart y Nara Organic. Ambos resultaron en el retiro voluntario de los productos y a una investigación en curso sobre los proveedores de ingredientes.
Según la FDA, el brote de botulismo de 2025 asociado con ByHeart fue el primero confirmado vinculado a fórmulas infantiles en EE.UU en casi 50 años. Más recientemente, en mayo de este 2026, la empresa neozelandesa a2 Milk retiró del mercado tres lotes de su fórmula a2 Platinum en EE.UU. tras detectar la toxina cereulida.
Además, un evento de contaminación global ocurrido entre finales de 2025 y principios de 2026 resultó en casi 150 casos sospechosos y confirmados de intoxicación por cereulida en 10 países, atribuidos al aceite de ácido araquidónico, ARA, contaminado utilizado como ingrediente. Esto provocó múltiples retiros de productos a nivel mundial y la inclusión de un proveedor de aceite de ARA en varias alertas de importación.
Estos eventos de salud pública, en conjunto, «reflejan un patrón que justifica la atención tanto de la FDA como de la industria de fórmulas infantiles», declaró la agencia
El ente reconoció las dificultades para gestionar los riesgos relacionados con los microbios formadores de esporas y admitió que podría no existir un único enfoque para abordarlos. A su vez, reiteró estar dispuesto a colaborar con la industria en la identificación de las mejores prácticas y que piensa continuar solicitando asesoramiento de expertos del ámbito académico y de organismos científicos internacionales, como el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos y la Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para Alimentos, ICMSF.
«La FDA espera que la industria de fórmulas infantiles conozca a sus proveedores, haga cumplir sus standards de ingredientes y tome medidas proactivas y verificables para garantizar que los ingredientes que ingresan a sus instalaciones no introduzcan riesgos evitables», se lee en la conclusión de la carta. «Cuando se identifica un ingrediente contaminado o una preocupación con respecto a un proveedor, se espera que los fabricantes actúen con rapidez para evaluar y abordar ese riesgo».
