La FDA aprobó por primera vez un producto para el tratamiento de la hepatitis delta crónica, una infección hepática rara y mortal. Hepcludex es un inyectable de Gilead que fue autorizado en la Unión Europea en el 2023 en una dosis diferente.
Hepcludex del laboratorio estadounidense Gilead Sciences se convierte en la primera terapia autorizada por la FDA para el tratamiento de la hepatitis delta crónica (VHD). A base de bulevirtide-gmod, el producto recibió el OK de la EMA en la Unión Europea en el 2023 en una dosis diferente. Ver Press Release.
La VHD es una infección hepática rara y mortal que afecta únicamente a personas ya infectadas con hepatitis B. Puede provocar cicatrices, cáncer, insuficiencia orgánica y la muerte. Según Gilead, se estima que entre 40.000 y 80.000 personas viven con la enfermedad en Estados Unidos. Ver Press Release.
Hepcludex es un inyectable de dosis diaria que actúa impidiendo que el virus entre en las células hepáticas, lo que ralentiza la propagación de la infección. El aval de la FDA a través de la vía de aprobación acelerada, por lo cual el laboratorio tendrá que realizar un estudio a largo plazo para confirmar el beneficio clínico del producto.
La aprobación acelerada se basó en un ensayo de fase avanzada, en el que aproximadamente el 48% de los pacientes que recibieron el tratamiento mostraron una mejoría significativa después de 48 semanas, en comparación con el 2% de aquellos cuyo tratamiento se retrasó. El ensayo demostró que el virus se volvía indetectable en los pacientes cuanto más tiempo permanecían en tratamiento con Hepcludex.
El medicamento incluye una advertencia en recuadro, que alerta sobre el hecho de que la interrupción del tratamiento puede desencadenar brotes graves, potencialmente mortales, de hepatitis D y hepatitis B, especialmente en pacientes con cicatrices hepáticas avanzadas.
