La Agencia de Vigilancia Sanitaria, el organismo regulatorio creado por la última Ley de Presupuesto sancionada en Uruguay a fines del año pasado, está en vías de implementación. El organismo, que tendrá carácter público no estatal, tendrá un Consejo Directivo Honorario presidido por Silvia Belvisi. Para el cargo de gerente general podría lanzarse un concurso internacional de postulantes.
A partir de la aprobación de la Ley de Presupuesto para el período 2025-2029, el vecino país prevé poner en funciones este año a la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Uruguay, AVISU,. Se trata de una persona jurídica de derecho público no estatal, con autonomía técnica, administrativa y financiera, vinculada y bajo contralor del Ministerio de Salud Pública -MSP-.
Entre sus principales competencias, AVISU regulará productos sanitarios como medicamentos, vacunas, dispositivos y cosméticos. Simultáneamente estará a cargo de autorizar, controlar, vigilar y fiscalizar fases de pre y post-mercado para asegurar su calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad. Ver Post.
Por otro lado, autorizará y controlará ensayos clínicos -protocolos, centros e investigadores- y reforzará la vigilancia sanitaria. También emitirá guías técnicas, propondrá regulación y sugerirá medidas correctivas y sanciones al MSP, promoviendo buenas prácticas y su cumplimiento. Al mismo tiempo, impulsará la convergencia regulatoria y el reconocimiento de decisiones para facilitar exportaciones y mejorar el acceso a tecnologías.
La AVISU deberá prever la simplificación y aceleración de procesos, así también como mayor celeridad para procedimientos de productos previamente aprobados por agencias de referencia. Operará bajo el concepto de silencio positivo, es decir que si el Ministerio de Salud Pública no responde en cinco días hábiles, el dictamen técnico quedará aprobado.
Según la ley, la agencia estará conducida por un Consejo Directivo Honorario de cinco miembros, que son un presidente designado por el Ministerio de Salud Pública, un delegado del MSP, otro de MEF, otro de MIEM y otro de MGAP. También contará con un gerente general con rol ejecutivo, designado por el Consejo Directivo.
Las autoridades uruguayas ya eligieron a Silvia Belvisi, actual directora general de Fiscalización del MSP, como presidenta del Consejo Directivo Honorario. Para la gerencia general se hará un llamado a postulantes, posiblemente internacional, de acuerdo a un artículo publicado en el semanario local Búsqueda. Ver nota.
Esto se hará una vez que los Ministerios de Economía -MEF-, Ganadería -MGAP- e Industria -MIEM- designen a sus representantes en el Consejo. Uruguay era el único país de América del Sur en no contar con una agencia regulatoria.
Según el artículo de Búsqueda, que lleva la firma de Leonel García, la existencia de este tipo de organismos, que deben contar con autonomía técnica, administrativa y económica, es algo que recomienda la Organización Mundial de la Salud -OMS- para la exportación de medicamentos, vacunas y otros dispositivos médicos.
Para la Organización Panamericana de la Salud, la creación de AVISA representa un avance histórico para el sistema nacional de salud, al establecer una entidad reguladora con estructura moderna, autónoma y transparente, que contribuirá a garantizar que los medicamentos y tecnologías sanitarias disponibles en el país cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Ver comunicado de prensa.
Con la creación de la AVISU, Uruguay avanza hacia un modelo integrado de regulación, evaluación e incorporación de tecnologías sanitarias, alineado con políticas internacionales y con impactos directos en el acceso equitativo a medicamentos, el fortalecimiento institucional y la proyección internacional de la industria farmacéutica nacional, enfatizó en su momento el organismo que tiene a Jarbas Barbosa como director general.
