Con el objetivo de optimizar el uso de sus recursos, la FDA lanzó un nuevo programa piloto mediante el cual el organismo utiliza inspecciones de un sólo día para complementar sus visitas tradicionales a las instalaciones de los fabricantes de medicamentos, devices y alimentos.
La FDA anunció hoy una nueva iniciativa de inspecciones abreviadas de un sólo día. A base de evaluaciones más breves y focalizadas, busca emplear sus recursos de inspección de una forma más eficiente. Ver press Release.
La agencia indicó que los datos recopilados mediante estas evaluaciones rápidas podrían utilizarse para identificar patrones recurrentes de cumplimiento, puntuaciones de riesgo específicas para cada planta y discrepancias en las operaciones registradas de las instalaciones, lo que podría ayudar a adaptar las futuras labores de supervisión. Las instalaciones se seleccionarán para las inspecciones abreviadas utilizando criterios vinculados a posibles factores de riesgo, como el tipo de producto, las características operativas y el historial de inspecciones previas.
La agencia ya empezó a implementar un programa piloto en diversas áreas a partir de abril, incluyendo para productos biológicos y programas de investigación clínica, además de alimentos para consumo humano y animal. Afirma haber realizado 46 de evaluaciones de un día desde finales del mes, y señala que la mayoría resultaron en la confirmación exitosa del cumplimiento de la producción y la calidad, obteniendo la clasificación “Sin necesidad de acción” por parte de la agencia.
El regulador asegura que cuando se realizan observaciones significativas durante las visitas abreviadas, el programa tiene la flexibilidad de extenderse más allá del plazo de un día. Recalcó que las evaluaciones “no pretenden reemplazar las inspecciones standard”, sino “complementar el enfoque actual de la agencia”.
“Los investigadores conservan la facultad de ampliar el alcance o la duración de una evaluación si lo consideran necesario”, aclaró la FDA. “El programa piloto no representa un cambio en la política de cumplimiento y no se aplica a instalaciones de mayor riesgo o más complejas que requieren una cobertura de inspección más exhaustiva”.
El programa piloto está programado para extenderse hasta finales de año. La FDA señaló que está desarrollando indicadores para evaluar la efectividad de las evaluaciones durante el período de prueba.
A principios del año pasado, aumentó la preocupación de que la FDA pudiera tener aún más dificultades para llevar a cabo sus funciones de inspección tras los recortes masivos de personal debajo de la segunda administración Trump, aunque en ese momento, el Departamento de Salud y Servicios Humanos enfatizó que la reducción de personal tenía como objetivo proteger específicamente al personal de inspección.
La inteligencia artificial también está desempeñando un papel clave en la forma en que la FDA busca mejorar el uso de sus recursos. Hoy la agencia anunció la actualización de su herramienta interna con el lanzamiento de Elsa 4.0, la cual está disponible para todo su personal. La agencia también consolidó más de 40 fuentes, sistemas y portales de datos de solicitudes y presentaciones en una nueva plataforma llamada HALO (Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data).
La agencia comenzó a integrar HALO y Elsa para que el personal pueda consultar datos y crear flujos de trabajo sin tener que cargar manualmente documentos en cada chat. Se espera que la consolidación permita una implementación más integral de las capacidades de IA en las operaciones de la agencia. Ver Press Release.
