Viridian Therapeutics recibió su primer aval de FDA. Lumvoa está indicado para el tratamiento de la oftalmopatía tiroidea, TED. Competirá con Tepezza de Amgen, el único otro producto disponible para esta enfermedad autoinmune.
La FDA aprobó Lumvoa, el primer producto de Viridian Therapeutics. A base de veligrotug-vvze, se trata de un inhibidor del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1, IGF-1R. Competirá con Tepezza de Amgen en tratamiento de la oftalmopatía tiroidea, TED, con la ventaja de una indicación más amplia. Ver Press Release
La oftalmopatía tiroidea es una enfermedad autoinmune que causa inflamación a los músculos y tejidos que rodean los ojos. Afecta principalmente a mujeres de entre 40 y 50 años. Es dolorosa, y los pacientes refieren la sensación de tener arena en los ojos. También pueden desarrollar retracción palpebral, en la que los párpados no pueden cubrir el globo ocular.
Si bien Lumvoa presenta el mismo mecanismo de acción que Tepezza, se trata de un compuesto diferente. La aprobación se aplica a adultos con TED activa o crónica, convirtiendo a la terapia en la primera de su clase. Además, Viridian, que tiene sede en Massachusetts, espera que su producto ofrezca una mayor comodidad. Destaca su rápida eficacia, ya que la mayoría de los pacientes experimentaron alivio de la proptosis, o protrusión ocular, tras una sola infusión.
La aprobación se basó en dos ensayos de fase 3 que demostraron que un tratamiento de 12 semanas con Lumvoa proporcionó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la semana 15 en cada uno de los principales signos y síntomas del trastorno.
El tratamiento también se muestra eficaz para corregir la diplopía, visión doble, que suele acompañar a la oftalmopatía tiroidea. Según la empresa, es el primer producto aprobado que demuestra un efecto estadísticamente significativo tanto en la respuesta a la diplopía como en la resolución completa de los síntomas en casos activos y crónicos de la enfermedad.
Viridian salió a bolsa hace una década como miRagen Therapeutics, antes de adquirir Viridian, una empresa privada, en 2020 y adoptar su nombre. Afirmó que lanzará Lumvoa de inmediato. En preparación, ya duplicó su plantilla desde que Steve Mahoney asumió como CEO en 2023, y ahora supera los 400 empleados.
En el comunicado, el ejecutivo aseguró que el aval de la FDA «refleja años de trabajo minucioso por parte de los equipos multidisciplinarios de Viridian. Nuestros equipos de asuntos comerciales y médicos se han estado preparando para este momento durante mucho tiempo, y en particular desde que recibimos la designación de Terapia Breakthrough el año pasado».
Amgen adquirió Tepezza a Horizon Therapeutics en 2023, pero tuvo dificultades para impulsar las ventas, que alcanzaron su punto máximo en 2022. Espera atraer nuevos pacientes con un inyector subcutáneo. Ver Amgen compra Horizon, enfermedades raras
