La FDA nombró a siete empresas para participar en un programa piloto que busca acelerar la revisión de nuevas plantas de fabricación farmacéutica en Estados Unidos en un esfuerzo por fortalecer la cadena de suministro nacional de medicamentos. Los laboratorios incluyen a Lilly y Regeneron, que se comprometieron en invertir miles de millones de dólares para trasladar más de su producción a EE.UU.
En agosto del año pasado, la FDA anunció la creación de un nuevo programa que busca acelerar la construcción de plantas de fabricación de medicamentos en los EE.UU., el que fue bautizado FDA PreCheck.
La iniciativa apunta a eliminar requisitos regulatorios innecesarios, en consonancia con la orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump, para impulsar el suministro nacional de medicamentos y así reducir la dependencia de la fabricación en el extranjero. Ver Trump promueve
Ayer lunes, el ente regulador nombró a siete empresas que participarán en un programa piloto. Las más grandes son las estadounidenses Lilly y Regeneron, que también firmaron acuerdos de precios con la administración de Trump a cambio de una exención de tres años de los aranceles a las importaciones de medicamentos. Ver Press Release.
La FDA seleccionó la planta de Lilly en Lebanon, Indiana, donde se fabrican los ingredientes principales para sus productos GLP-1 anti-obesidad Zepbound y Foundayo, y la planta de Regeneron en Saratoga Springs, Nueva York. Las otras cinco compañías seleccionadas son Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin.
El programa PreCheck permitirá a los reguladores comenzar a revisar las nuevas plantas de durante su construcción para detectar y corregir cualquier problema. La fase inicial contempla una comunicación más frecuente con la FDA, incluyendo sobre el diseño, la construcción y la preproducción de las instalaciones. La segunda fase facilitará las reuniones previas a la solicitud y la retroalimentación temprana para agilizar el desarrollo de los procesos de fabricación y control de calidad.
La FDA dice que durante febrero, recibió 80 solicitudes para participar. Para ser elegibles, las empresas tuvieron que proponer una nueva planta de fabricación nacional con capacidad para producir medicamentos que satisfagan una necesidad de suministro del mercado o mejoren el acceso de los pacientes a terapias para necesidades médicas no cubiertas. Las empresas también se comprometieron a presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) o un suplemento a una de estas solicitudes que dependa de la nueva planta.
