La FDA aprobó la primera vacuna antigripal a base de ARN mensajero. mFlusiva del laboratorio estadounidense Moderna está indicado para personas de 50 años o más, según anunció la compañía hoy.
Moderna recibió el aval de la FDA para mFlusiva como primera vacuna contra la gripe estacional basada en el ARN mensajero (ARNm). El producto recibió la aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para mayores de 65 años. Ver Press Release.
mFlusiva competirá con productos de GSK, Sanofi, CSL Seqirus y AstraZeneca. Mientras las vacunas antigripales convencionales se basan principalmente en huevos y contienen proteínas virales, la de Moderna utiliza tecnología de ARNm para estimular al cuerpo a producir antígenos de la influenza y desencadenar una respuesta inmunitaria. Dicho enfoque podría permitir actualizaciones más rápidas para adaptarse a las cepas circulantes.
La aprobación se basó en datos de un ensayo de fase avanzada con más de 40.000 adultos de 50 años o más, que demostró que la vacuna era un 26,6% más eficaz que una vacuna antigripal de dosis standard autorizada. La compañía también presentó datos adicionales de la fase final que muestran que la vacuna generó respuestas de anticuerpos más fuertes que Fluezone/Efluelda, la vacuna de alta dosis de Sanofi en adultos mayores de 65 años.
El aval ayuda demostrar el potencial comercial a largo plazo de la tecnología de ARNm de Moderna. El laboratorio de Cambridge, Massachusetts, logró su primer aval de la FDA durante la pandemia con Spikevax, su vacuna anti-COVID. Después sumó Nexspike, una formulación actualizada y mResvia, una vacuna de ARNm para prevenir el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos mayores.
A su vez, la empresa tiene un candidato de vacuna combinada contra la COVID-19. Retiró su solicitud a la FDA el año pasado después de que el regulador solicitara pruebas adicionales en medio de un mayor escrutinio de las vacunas bajo el mandato del ex-director Marty Makary. El laboratorio tendrá que realizar un estudio adicional de mFlusiva y presentar más datos de mayores de 65 años para confirmar la eficacia de la vacuna en este grupo de edad.
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