La válvula Autus de tamaño ajustable de Edwards Lifesciences se convierte en la primera válvula cardíaca pediátrica aprobada por la FDA que puede expandirse a medida que el niño crece. A su vez, se trata de la primera que utiliza material polimérico en lugar de tejido de origen animal para sus solapas interiores.Se espera que reduzca la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto.
La FDA aprobó la Válvula Autus de tamaño ajustable de la empresa californiana Edwards Lifesciences para el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar en niños con cardiopatía congénita. Se trata del primer producto de su tipo diseñado para la anatomía pediátrica que pueda expandirse a medida que el niño crece, lo que se espera reduzca la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto. Ver Press Release
La válvula Autus viene en tamaños desde 13mm de diámetro para niños pequeños y puede ampliarse gradualmente mediante cateterismo con balón hasta alcanzar los 22mm, adecuados para un adulto. A su vez, es la primera válvula cardíaca aprobada por la FDA que utiliza material polimérico para sus solapas interiores, lo cual podría ofrecer mayor durabilidad que el tejido de origen animal, según indicó la agencia reguladora.
«Para los niños nacidos con cardiopatía congénita, determinar el momento adecuado para el reemplazo valvular siempre ha sido una decisión difícil: esperar demasiado conlleva riesgos para el niño, pero intervenir prematuramente puede implicar múltiples cirugías a corazón abierto a medida que crecen», afirmó Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado.
La aprobación se basó en un estudio con 62 pacientes, el cual demostró un rendimiento hemodinámico aceptable sin superar una regurgitación pulmonar leve. Ninguno de los participantes presentó complicaciones relacionadas con el dispositivo durante los primeros 30 días ni requirió reintervenciones valvulares en un plazo de seis meses.
Entre los pacientes que completaron un año de seguimiento, los gradientes medios del tracto de salida del ventrículo derecho se mantuvieron en 40mm Hg o menos, y no se registraron reintervenciones valvulares. Se está llevando a cabo un estudio de acceso continuo, con un seguimiento previsto de hasta 10 años.
«La válvula Autus ofrece a los equipos de cardiología congénita una nueva perspectiva para planificar la atención a largo plazo de pacientes pediátricos que, de otro modo, podrían enfrentarse a múltiples intervenciones quirúrgicas,», señaló Emile Bacha, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center de Nueva York, quien participó como autor en el estudio. Ver Press Release.
