La alemana Bayer recibió el aval de la FDA para Ambelvist, un agente de contraste macrocíclico para la resonancia magnética con contraste. El nuevo producto ofrece la dosis más baja de un agente a base de gadolinio aprobada en Estados Unidos y permite la detección y visualización de lesiones con vascularización anormal en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos a término.
La FDA aprobó Ambelvist de Bayer, un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (mGBCA), para uso en la resonancia magnética (RM) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a término. A base de gadoquatrane, el agente intravenoso está indicado para identificar y visualizar lesiones con vascularización anormal tanto en el sistema nervioso central (SNC) como en otras regiones del cuerpo. Ver Press Release.
Ambelvist presenta una nueva estructura tetramérica, y será el mGBCA de menor dosis, lo cual representa una ventaja en el contexto de las crecientes recomendaciones clínicas que exigen el uso de la dosis mínima necesaria para una resonancia magnética adecuada.
Según el comunicado de prensa, el producto tiene una dosis recomendada de 0,01 milimoles (mmol) por kilogramo de peso corporal real, lo que equivale a 0,04 mmol de gadolinio por kilogramo de peso corporal. Esto representa hasta un 60% menos en comparación con otros agentes de contraste.
La aprobación de Ambelvist podría ser especialmente importante para pacientes con enfermedades crónicas que requieren un seguimiento estrecho y a largo plazo, así como resonancias periódicas, incluyendo aquellos en tratamiento por esclerosis múltiple, ciertos tipos de cáncer y otras afecciones neurológicas y de la columna vertebral.
La aprobación se basa en los resultados de los estudios globales de fase III QUANTI, en los que se observó una mayor visualización de las lesiones con la combinación de resonancia magnética precontraste y postcontraste a una dosis reducida de gadolinio, en comparación con la resonancia magnética precontraste sola. El número de lesiones identificadas y las puntuaciones de visualización fueron similares a las observadas con otros agentes de contraste de gadolinio modificados (mGBCA) evaluados a dosis más altas.
