Después del vencimiento del patente de Ozempic de la danés Novo Nordisk en Brasil en marzo, hoy ANVISA aprobó la primera semaglutida brasileña. Se trata de Ozivy de la empresa paulista EMS, que está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
ANVISA anunció hoy su aprobación de Ozivy de EMS como el primer Ozempic made in Brazil para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Como el producto del laboratorio danés Novo Nordisk, el inyectable se basa en la semaglutida, el medicamento análogo del GLP-1 que imita una hormona intestinal. Ver Press Release.
El medicamento se producirá en la planta de EMS ubicada en Hortolândia, estado de San Pablo, que se inauguró en agosto del 2024. Se comercializará una vez que la Cámara de Precios de Medicamentos de Brasil apruebe un precio máximo. Para su inclusión en el sistema público de salud, el SUS, Ozivy todavía debe ser aprobado por el Ministerio de Salud. Ver EMS inaugura planta para fabricar reversiones de Ozempic y Wegovy
Ozivy puede utilizarse para tratar a adultos con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio en combinación con otros medicamentos o como monoterapia, cuando la metformina se considera inapropiada debido a intolerancia o contraindicaciones.
Según el comunicado del regulador, la solicitud de registro del medicamento se presentó en 2023 y superó el proceso técnico de demostración de eficacia, seguridad y calidad.
El patente de Ozempic expiró en Brasil en marzo. ANVISA no considera el Ozivy como medicamento genérico, ya que, según la normativa brasileña, no existen versiones genéricas de productos biológicos. En cambio, el producto se clasifica como un medicamento nuevo, al ser un análogo sintético de un producto biológico.
El regulador confirmó que está evaluando otras cinco solicitudes de semaglutida sintética y una versión biológica. Hypera, competidora de EMS, anunció previamente que planea lanzar su propio producto este año.
