La ANMAT aggiornó el marco regulatorio aplicable a las modificaciones posteriores al registro de especialidades medicinales de origen biológico. La medida establece nuevas reglas para solicitar cambios en productos ya autorizados tales como la elección de una nueva instalación para la fabricación de IFAs. Son en total 72 posibles modificaciones contempladas.
Los biológicos están en la cresta de la ola y ahora la ANMAT emitió un nuevo corpus normativo a fin de aggiornar y ordenar todos los pasos relativos a la presentación y evaluación de las modificaciones post registro de todas las especialidades medicinales de origen biológico. La medida alcanza a productos como vacunas, hemoderivados y otros medicamentos biológicos registrados. Ver Boletín Oficial
Según se explicitó, la iniciativa tiene como objetivo ordenar y simplificar los procedimientos aplicables a este tipo de productos ya que alínea los requisitos técnicos con standards internacionales de alta vigilancia, especifica definiciones claras y establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites.
La ANMAT considera que los cambios posteriores al registro de una especialidad medicinal de origen biológico son esenciales para la mejora continua del proceso de fabricación, y para mantener un control de vanguardia de los productos en cuestión. En esta lista resala por caso, los cambios realizados en la composición de las vacunas antigripales que se modifican anualmente y a fin de que esté presente la cepa circulante. Ver Anexo 1 | Ver Anexo 2 | Ver Anexo 3
Asimismo se contempla la aprobación de nuevos procedimientos para la autorización de cambios relacionados con aspectos de calidad, seguridad, eficacia e información de rotulado –cambio del sitio de elaboración, una extensión de la vida útil o una nueva indicación del medicamento-, así como para la presentación de extensiones de la autorización de comercialización. Ver Anexo 4 | Ver Anexo 5
Entre las principales novedades, la norma incorpora un procedimiento de evaluación basado en reliance, que permitirá considerar las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia, siempre que se verifique la comparabilidad del producto y la aplicabilidad de los antecedentes al contexto regulatorio nacional. Para la ANMAT, esto optimiza los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo. Ver Anexo 6 | Ver Anexo 7
A su vez, este mecanismo adecúa el nivel de evaluación requerido bajo un enfoque basado en riesgo, según el impacto que la modificación solicitada pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Esta clasificación establece categorías de modificaciones -calidad, seguridad, rotulado- lo que permite, por ejemplo, agrupar cambios de bajo riesgo en un mismo trámite, agilizando los procesos. Asimismo, la disposición establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites, con el objetivo de aportar mayor previsibilidad a la planificación regulatoria y productiva de los titulares de registro.
El nuevo régimen comprende siete anexos que detallan las consideraciones generales, los procedimientos para cada categoría de modificación, la clasificación de cambios en aspectos de calidad y el mecanismo para la presentación de solicitudes mediante la vía de reliance. La medida entrará en vigencia en 30 días hábiles.
