Con el objetivo de generar eficiencias y reducir costos, la nueva propuesta de la FDA permitiría que los fabricantes distribuidos se registran como una sola entidad bajo un modelo de «centro y periferia». Por otro lado, los fabricantes extranjeros de API que ingresan a la cadena de suministro de EE.UU. tendrían que registrarse con el regulador estadounidense.
La FDA presentó hoy una serie de reformas propuestas diseñadas para impulsar métodos de fabricación modernos y aumentar la visibilidad de la cadena de suministro. En una propuesta de reglamento, la agencia indicó que permitirá a los fabricantes distribuidos registrarse como una sola entidad bajo un modelo de «centro y periferia» y aclaró cuándo proveedores extranjeros deben registrarse como fabricantes.
La FDA define un modelo de fabricación distribuida (MD) como una estrategia de producción descentralizada en la que una plataforma de fabricación central, que consta de materias primas, software y equipos, se implementa en múltiples unidades de fabricación en diversas ubicaciones. Las regulaciones actuales exigen que dichos fabricantes se registren como establecimientos separados, aunque operen como uno solo.
Las regulaciones propuestas permitirían que se unifiquen en un solo registro. Así, terminaría con un requisito que la agencia describe como “innecesariamente oneroso” para la industria y como un posible obstáculo para la adopción e implementación de la fabricación distribuida.Ver Press Release.
La agencia afirmó que la propuesta forma parte de una serie de acciones administrativas destinadas a revitalizar la fabricación farmacéutica estadounidense, mejorar la transparencia y reducir las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos. De aprobarse, se espera que el reglamento reduzca los costos de registro para las empresas de fabricación distribuida y genere eficiencias a largo plazo tanto para la industria como para la agencia.
Según Michael Davis, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, “los cambios propuestos facilitarían a los fabricantes innovadores la operación eficiente de sus productos y brindarían a la FDA una visión más clara y precisa de cómo y dónde se fabrican los medicamentos”.
A su vez, la propuesta de hoy aclara que los fabricantes extranjeros, en particular las instalaciones que producen principios activos farmacéuticos (API) que finalmente ingresan a la cadena de suministro de medicamentos de EE.UU. a través de fabricantes intermedios, tendrían que registrarse y estar incluidos en la lista de la FDA.
Las normas de registro actuales eximen a las empresas extranjeras de registrar sus productos si el medicamento se fabrica adicionalmente en otro establecimiento extranjero antes de llegar al mercado estadounidense.
Sin embargo, la Sección 2511 de la Ley PREVENT para la Prevención de Pandemias modificó la Sección 510(i) (21 U.S.C. 360(i)) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para exigir el registro de los establecimientos extranjeros dedicados a la fabricación o el procesamiento de un medicamento importado a Estados Unidos, independientemente de si el medicamento se fabrica posteriormente en otro lugar fuera del país.
La FDA indicó que este cambio tiene como objetivo brindarle mayor visibilidad sobre las actividades de fabricación previas, para así mejorar su capacidad para identificar y abordar posibles riesgos en la cadena de suministro.
«Cuando el ingrediente activo de un medicamento llega a un paciente estadounidense, la FDA debería poder rastrear con exactitud su origen», afirmó Davis. «Eliminar esta laguna en el registro para los establecimientos extranjeros es un paso concreto hacia una mayor transparencia en la cadena de suministro, algo que los pacientes merecen».
